Флемоксин Солютаб® (Flemoxin Solutab®)
💊 Состав препарата Флемоксин Солютаб®
✅ Применение препарата Флемоксин Солютаб®
Описание активных компонентов препарата
Флемоксин Солютаб®
(Flemoxin Solutab®)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2022.10.24
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
J01CA04
(Амоксициллин)
Лекарственная форма
| Флемоксин Солютаб® |
Таб. диспергируемые 1000 мг: 20 шт. рег. №: ЛС-001852 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Флемоксин Солютаб®
Таблетки диспергируемые от белого до светло-желтого цвета, овальной формы с логотипом фирмы и цифровым обозначением «236» на одной стороне и риской, разделяющей таблетку пополам, на другой стороне.
Вспомогательные вещества: ароматизатор лимонный — 11.1 мг, ароматизатор мандариновый — 9.1 мг, ванилин — 1 мг, кросповидон — 50.4 мг, магния стеарат — 6 мг, сахарин — 13.1 мг, целлюлоза диспергируемая — 34.8 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 50.5 мг.
5 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Антибиотик группы полусинтетических пенициллинов широкого спектра действия. Представляет собой 4-гидроксильный аналог ампициллина. Оказывает бактерицидное действие. Активен в отношении аэробных грамположительных бактерий: Staphylococcus spp. (за исключением штаммов, продуцирующих пенициллиназу), Streptococcus spp.; аэробных грамотрицательных бактерий: Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Escherichia coli, Shigella spp., Salmonella spp., Klebsiella spp.
К амоксициллину устойчивы микроорганизмы, продуцирующие пенициллиназу.
В комбинации с метронидазолом проявляет активность в отношении Helicobacter pylori. Полагают, что амоксициллин ингибирует развитие резистентности Helicobacter pylori к метронидазолу.
Между амоксициллином и ампициллином существует перекрестная резистентность.
Спектр антибактериального действия расширяется при одновременном применении амоксициллина и ингибитора бета-лактамаз клавулановой кислоты. В этой комбинации повышается активность амоксициллина в отношении Bacteroides spp., Legionella spp., Nocardia spp., Pseudomonas (Burkholderia) pseudomallei. Однако Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens и множество других грамотрицательных бактерий остаются резистентными.
Фармакокинетика
При приеме внутрь амоксициллин быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ, не разрушается в кислой среде желудка. Cmax амоксициллина в плазме крови достигается через 1-2 ч. При увеличении дозы в 2 раза концентрация также увеличивается в 2 раза. В присутствии пищи в желудке не уменьшает общую абсорбцию. При в/в, в/м введении и приеме внутрь в крови достигаются сходные концентрации амоксициллина.
Связывание амоксициллина с белками плазмы составляет около 20%.
Широко распределяется в тканях и жидкостях организма. Сообщается о высоких концентрациях амоксициллина в печени.
T1/2 из плазмы составляет 1-1.5 ч. Около 60% дозы, принятой внутрь, выводится в неизмененном виде с мочой путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции; при дозе 250 мг концентрация амоксициллина в моче составляет более 300 мкг/мл. Некоторое количество амоксициллина определяется в кале.
У новорожденных и лиц пожилого возраста T1/2 может быть более длительным.
При почечной недостаточности T1/2 может составлять 7-20 ч.
В небольших количествах амоксициллин проникает через ГЭБ при воспалении мягкой мозговой оболочки.
Амоксициллин удаляется путем гемодиализа.
Показания активных веществ препарата
Флемоксин Солютаб®
Для применения в виде монотерапии и в комбинации с клавулановой кислотой: инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными микроорганизмами, в т.ч. бронхит, пневмония, ангина, пиелонефрит, уретрит, инфекции ЖКТ, гинекологические инфекции, инфекционные заболевания кожи и мягких тканей, листериоз, лептоспироз, гонорея.
Для применения в комбинации с метронидазолом: хронический гастрит в фазе обострения, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, ассоциированные с Helicobacter pylori.
Открыть список кодов МКБ-10
| Код МКБ-10 | Показание |
| A27 | Лептоспироз |
| A32 | Листериоз |
| A54 | Гонококковая инфекция |
| B98.0 | Helicobacter pylori как причина болезней, классифицированных в других рубриках |
| J03 | Острый тонзиллит |
| J15 | Бактериальная пневмония, не классифицированная в других рубриках |
| J20 | Острый бронхит |
| J35.0 | Хронический тонзиллит |
| J42 | Хронический бронхит неуточненный |
| K25 | Язва желудка |
| K26 | Язва двенадцатиперстной кишки |
| K27 | Пептическая язва |
| K29 | Гастрит и дуоденит |
| K65.0 | Острый перитонит (в т.ч. абсцесс) |
| K81.0 | Острый холецистит |
| K81.1 | Хронический холецистит |
| K83.0 | Холангит |
| L01 | Импетиго |
| L02 | Абсцесс кожи, фурункул и карбункул |
| L03 | Флегмона |
| L08.0 | Пиодермия |
| L08.8 | Другие уточненные местные инфекции кожи и подкожной клетчатки |
| N10 | Острый тубулоинстерстициальный нефрит (острый пиелонефрит) |
| N11 | Хронический тубулоинтерстициальный нефрит (хронический пиелонефрит) |
| N30 | Цистит |
| N34 | Уретрит и уретральный синдром |
| N41 | Воспалительные болезни предстательной железы |
| N70 | Сальпингит и оофорит |
| N71 | Воспалительная болезнь матки, кроме шейки матки (в т.ч. эндометрит, миометрит, метрит, пиометра, абсцесс матки) |
| N72 | Воспалительная болезнь шейки матки (в т.ч. цервицит, эндоцервицит, экзоцервицит) |
| T79.3 | Посттравматическая раневая инфекция, не классифицированная в других рубриках |
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Индивидуальный. Для приема внутрь разовая доза для взрослых и детей старше 10 лет (с массой тела более 40 кг) составляет 250-500 мг, при тяжелом течении заболевания — до 1 г. Для детей в возрасте 5-10 лет разовая доза составляет 250 мг; в возрасте от 2 до 5 лет — 125 мг. Интервал между приемами — 8 ч. Для детей с массой тела менее 40 кг суточная доза в зависимости от показаний и клинической ситуации может составлять 20-100 мг/кг в 2-3 приема.
При лечении острой неосложненной гонореи — 3 г однократно (в комбинации с пробенецидом). У пациентов с нарушением функции почек при КК 10-40 мл/мин интервал между приемами следует увеличить до 12 ч; при КК меньше 10 мл/мин интервал между приемами должен составлять 24 ч.
При парентеральном применении взрослым в/м — по 1 г 2 раза/сут, в/в (при нормальной функции почек) — 2-12 г/сут. Детям в/м — 50 мг/кг/сут, разовая доза — 500 мг, частота введения — 2 раза/сут; в/в — 100-200 мг/кг/сут. Пациентам с нарушением функции почек, дозу и интервал между введениями необходимо корректировать в соответствии со значениями КК.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, диарея; нечасто — рвота; редко — диспепсия, боль в эпигастральной области; очень редко — антибиотикоассоциированный колит (включая псевдомембранозный и геморрагический колит), диарея с примесью крови, появление черной окраски языка; частота неизвестна — изменение вкуса, стоматит, глоссит.
Со стороны нервной системы: часто — сонливость, головная боль; редко: нервозность, возбуждение, тревожность, атаксия, изменение поведения, периферическая невропатия, беспокойство, нарушение сна, депрессия, парестезия, тремор, спутанность сознания; очень редко — гиперкинезия, головокружение, судороги, гиперестезия, нарушение зрения, обоняния и тактильной чувствительности, галлюцинации, асептический менингит.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — тахикардия, флебит; редко — снижение АД; очень редко — удлинение интервала QT.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто — увеличение концентрации билирубина в сыворотке; очень редко — гепатит, холестатическая желтуха, умеренное повышение активности АЛТ, АСТ, ЩФ, ГГТ, острая печеночная недостаточность.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — кожная сыпь; нечасто — крапивница, кожный зуд; очень редко — фотосенсибилизация, отек кожи и слизистых оболочек, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, буллезный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез и лекарственная сыпь с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS-синдром).
Инфекционные и паразитарные заболевания: редко — суперинфекция (особенно у пациентов с хроническими заболеваниями или пониженной резистентностью организма); очень редко — кандидоз кожи и слизистых оболочек.
Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — обратимая лейкопения (включая тяжелую нейтропению и агранулоцитоз), обратимая тромбоцитопения, гемолитическая анемия, увеличение времени свертывания крови, увеличение протромбинового времени; частота неизвестна — эозинофилия.
Со стороны иммунной системы: редко — реакции сходные с сывороточной болезнью; очень редко — тяжелые аллергические реакции, включая ангионевротический отек, анафилактический шок, сывороточную болезнь и аллергический васкулит; частота неизвестна — реакция Яриша-Герксгеймера, аллергический острый коронарный синдром (синдром Коуниса).
Со стороны эндокринной системы: редко — анорексия; очень редко — гипогликемия, особенно у пациентов с сахарным диабетом.
Cо стороны дыхательной системы: редко — бронхоспазм, одышка; очень редко — аллергический пневмонит.
Cо стороны костно-мышечной системы: редко — артралгия, миалгия, заболевания сухожилий, включая тендинит; очень редко: разрыв сухожилия (возможен двусторонний и через 48 ч после начала лечения), мышечная слабость, рабдомиолиз.
Со стороны мочевыделительной системы: редко — увеличение концентрации креатинина в сыворотке крови; очень редко — интерстициальный нефрит, кристаллурия.
Общие расстройства: общая слабость; очень редко — повышение температуры тела.
Противопоказания к применению
Инфекционный мононуклеоз, лимфолейкоз, тяжелые инфекции ЖКТ, сопровождающиеся диареей или рвотой, респираторные вирусные инфекции, аллергический диатез, бронхиальная астма, сенная лихорадка, повышенная чувствительность к пенициллинам и/или цефалоспоринам.
Для применения в комбинации с метронидазолом: заболевания нервной системы; нарушения кроветворения, лимфолейкоз, инфекционный мононуклеоз; повышенная чувствительность к производным нитроимидазола.
Для применения в комбинации с клавулановой кислотой: указания в анамнезе на нарушения функции печени и желтуху, связанные с приемом амоксициллина в комбинации с клавулановой кислотой.
Применение при беременности и кормлении грудью
Амоксициллин проникает через плацентарный барьер, в небольших количествах выделяется с грудным молоком.
При необходимости применения амоксициллина при беременности следует тщательно взвесить ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для плода.
С осторожностью применять амоксициллин в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при нарушениях функции печени
Амоксициллин в комбинации с метронидазолом не следует применять при заболеваниях печени.
Применение при нарушениях функции почек
Пациентам с нарушением функции почек, дозу и интервал между введениями необходимо корректировать в соответствии со значениями КК.
Применение у детей
Применение у детей возможно согласно режиму дозирования.
Амоксициллин в комбинации с метронидазолом не рекомендуют применять у пациентов моложе 18 лет.
Особые указания
С осторожностью применяют у пациентов, склонных к аллергическим реакциям.
Амоксициллин в комбинации с метронидазолом не рекомендуют применять у пациентов моложе 18 лет; не следует применять при заболеваниях печени.
На фоне комбинированной терапии с метронидазолом не рекомендуется употреблять алкоголь.
Лекарственное взаимодействие
Амоксициллин может уменьшать эффективность контрацептивов для приема внутрь.
При одновременном применении амоксициллина с бактерицидными антибиотиками (в т.ч. аминогликозидами, цефалоспоринами, циклосерином, ванкомицином, рифампицином) проявляется синергизм; с бактериостатическими антибиотиками (в т.ч. макролидами, хлорамфениколом, линкозамидами, тетрациклинами, сульфаниламидами) — антагонизм.
Амоксициллин усиливает действие непрямых антикоагулянтов подавляя кишечную микрофлору, снижает синтез витамина К и протромбиновый индекс.
Амоксициллин уменьшает действие лекарственных средств, в процессе метаболизма которых образуется ПАБК.
Пробенецид, диуретики, аллопуринол, фенилбутазон, НПВС уменьшают канальцевую секрецию амоксициллина, что может сопровождаться увеличением его концентрации в плазме крови.
Антациды, глюкозамин, слабительные средства, аминогликозиды замедляют и уменьшают, а аскорбиновая кислота повышает абсорбцию амоксициллина.
При комбинированном применении амоксициллина и клавулановой кислоты фармакокинетика обоих компонентов не меняется.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Амоксициллин
(HEMOFARM, Сербия)
Амоксициллин
(ДАЛЬХИМФАРМ, Россия)
Амоксициллин
(БИОХИМИК, Россия)
Амоксициллин
(Барнаульский завод медицинских препаратов, Россия)
Амоксициллин
(МИРАКЛ ФАРМ, Россия)
Амоксициллин
(MAPICHEM, Швейцария)
Амоксициллин
(АВВА РУС, Россия)
Амоксициллин
(ВАЛЕНТА ФАРМАЦЕВТИКА, Россия)
Амоксициллин
(SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Индия)
Амоксициллин Диспертаб®
(АВВА РУС, Россия)
Все аналоги
Флемоксин Солютаб® (500 мг)
МНН: Амоксициллин
Производитель: Астеллас Фарма Юроп Б.В.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Amoxicillin
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№005033
Информация о регистрации в РК:
09.11.2017 — 09.11.2022
Информация о реестрах и регистрах
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Флемоксин Солютаб®
Международное непатентованное название
Амоксициллин
Лекарственная форма
Таблетки диспергируемые 125 мг, 250 мг, 500 мг, 1000 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество: амоксициллина в виде амоксициллина тригидрата
125 мг, 250 мг, 500 мг, 1000 мг
вспомогательные вещества: целлюлоза диспергируемая, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, ванилин, ароматизатор мандариновый, ароматизатор лимонный, сахарин, магния стеарат.
Описание
Таблетки от белого до светло-желтого цвета, овальной формы с логотипом фирмы и цифровым обозначением на одной стороне (125 мг – «231», 250 мг – «232», 500 мг – «234», 1000 мг – «236») и риской, на другой стороне.
Фармакотерапевтическая группа
Противомикробные препараты для системного применения. Бета-лактамные антибактериальные препараты. Пенициллины широкого спектра действия. Амоксициллин.
Код АТХ J01СA04
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь амоксициллин всасывается быстро и практически полностью (около 93 %), кислотоустойчив. Прием пищи практически не оказывает влияния на абсорбцию препарата. Максимальная концентрация активного вещества в плазме наблюдается через 1-2 ч. После приема внутрь 500 мг амоксициллина максимальная концентрация активного вещества, составляющая 5 мкг/мл, отмечается в плазме крови через 2 часа. При увеличении или уменьшении дозы препарата в 2 раза максимальная концентрация в плазме крови также изменяется в 2 раза.
Распределение
Около 20 % амоксициллина связывается с белками плазмы. Амоксициллин хорошо проникает в слизистые оболочки, костную ткань, внутриглазную жидкость и мокроту в терапевтически эффективных концентрациях. Концентрация амоксициллина в желчи превышает его концентрацию в плазме крови в 2-4 раза. В амниотической жидкости и пуповинных сосудах концентрация амоксициллина составляет 25-30 % от его уровня в плазме крови беременной женщины. Амоксициллин плохо проникает через гематоэнцефалический барьер; однако при воспалении мозговых оболочек концентрация в спинномозговой жидкости составляет около 20% от концентрации в плазме крови.
Метаболизм
Амоксициллин частично метаболизируется в печени, большинство его метаболитов не обладают микробиологической активностью.
Выведение
Амоксициллин элиминируется преимущественно почками, около 80% путем канальцевой экскреции, 20 % — посредством клубочковой фильтрации. При отсутствии нарушения функции почек период полувыведения амоксициллина составляет 1-1.5 ч. У недоношенных, новорожденных и детей младше 6 мес. – 3-4 ч.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
Период полувыведения амоксициллина не изменяется при нарушении функции печени.
Фармакодинамика
Флемоксин Солютаб® — бактерицидный кислотоустойчивый антибиотик широкого спектра действия из группы полусинтетических пенициллинов. Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, таких как Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Clostridium tetani, Clostridium welchii, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Staphylococcus aureus (не вырабатывающих бета-лактамазы), Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes, Helicobacter pylori. Менее активен в отношении Enterococcus faecalis, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Salmonella typhi, Shigella sonnei, Vibrio cholerae. Не активен в отношении микроорганизмов, продуцирующих бета-лактамазы, Pseudomonas spp., индол-положительных Proteus spp., Serratia spp., Enterobacter spp.
Показания к применению
-
инфекции органов дыхания
-
инфекции органов мочеполовой системы
-
инфекции органов желудочно-кишечного тракта
-
инфекции кожи и мягких тканей
Способ применения и дозы
Препарат применяют внутрь до или после приема пищи. Таблетку можно проглотить целиком, разделить на части или разжевать, запив стаканом воды, а также можно развести в воде с образованием сиропа (в 20 мл) или суспензии (в 100 мл) с приятным фруктовым вкусом.
Дозу устанавливают индивидуально, с учетом тяжести течения заболевания, возраста пациента. В случае инфекционно-воспалительных заболеваний легкой и средней тяжести рекомендуется применение препарата по следующей схеме:
Взрослым и детям старше 9 лет назначают по 500 — 750 мг 2 раза/сут или по 375 (полторы таблетки по 250 мг) — 500 мг 3 раза/сут. Минимальная разовая доза 375 мг (полторы таблетки по 250 мг), максимальная суточная 1500 мг.
Детям от 3 до 9 лет назначают по 375 мг (полторы таблетки по 250 мг) 2 раза/сут или по 250 мг 3 раза/сут. Минимальная разовая доза 250 мг, максимальная суточная 750 мг.
Детям в возрасте от 1 до 3 лет назначают по 250 мг 2 раза/сут или по
125 мг 3 раза/сут. Минимальная разовая доза 125 мг, максимальная суточная 500 мг.
Суточная доза препарата для детей составляет 30-60 мг/кг/сут., разделенная на 2-3 приема. Минимальная разовая доза 10 мг/кг, максимальная суточная 60 мг/кг.
При лечении тяжелых инфекций и таких заболеваниях, как, острый средний отит, предпочтителен трехкратный прием.
При хронических заболеваниях, рецидивирующих инфекциях и инфекциях тяжелого течения доза препарата может быть увеличена: взрослым назначают по 750 мг — 1 г 3 раза/сут, минимальная разовая доза 750 мг, максимальная суточная 3 г; детям 60 мг/кг/сут, разделенные на 3 приема, минимальная разовая доза 20 мг/кг, максимальная суточная 60 мг/кг.
При острой неосложненной гонорее назначают 3 г препарата в 1 прием в сочетании с 1 г пробенецида.
Пациентам с нарушением функции почек при клиренсе креатинина 15-40 мл/мин интервал между приемами увеличивают до 12 ч; при КК ниже 10 мл/мин дозу препарата уменьшают до 15-50%; при анурии – максимальная доза 2 г/сут.
В случае инфекций легкой и средней тяжести течения препарат принимают в течение 5-7 дней. Однако при инфекциях, вызванных Streptococcus pyogenes, продолжительность лечения должна составлять не менее 10 дней.
При лечении хронических заболеваний, инфекций тяжелого течения дозы препарата должны определяться клинической картиной заболевания. Прием препарата необходимо продолжать в течение 48 ч после исчезновения симптомов заболевания.
Побочные действия
Часто
— аллергические кожные реакции (макулопапулезная сыпь)
Редко
— изменение вкуса
— тошнота, рвота, диарея, анальный зуд
— мультиформная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона)
— псевдомембранозный и геморрагический колиты
Очень редко
— интерстициальный нефрит
Возможны
— агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия
— специфическая макулопапулезная сыпь
В отдельных случаях
— умеренное повышение активности «печеночных» трансаминаз
— анафилактический шок
— ангионевротический отек
Противопоказания
— повышенная чувствительность к препарату и другим бета-лактамным
антибиотикам
— инфекционный мононуклеоз и лимфолейкоз
Лекарственные взаимодействия
Пробенецид, фенилбутазон, оксифенбутазон и, в меньшей степени, ацетилсалициловая кислота, индометацин и сульфинпиразол подавляют тубулярную секрецию пенициллинов, удлиняя период полувыведения из плазмы и повышая уровень в плазме. Амоксициллин применяется в терапии в сочетании с пробенецидом.
Бактерицидные антибиотики (в т.ч. аминогликозиды, цефалоспорины, ванкомицин, рифампицин) при одновременном приеме оказывают синергидное действие. Возможен антагонизм при приеме с некоторыми бактериостатическими препаратами (например, тетрациклины, макролиды хлорамфеникол, сульфаниламиды). Одновременный прием с эстрогенсодержащими оральными контрацептивами может приводить к снижению их эффективности и повышению риска развития ациклических кровотечений. Одновременное назначение с аллопуринолом увеличивает частоту кожных реакций.
Особые указания
Наличие эритродермии в анамнезе не является противопоказанием для назначения Флемоксина Солютаб®.
Возможна перекрестная устойчивость с препаратами пенициллинового ряда и цефалоспоринами.
Как и при применении других препаратов пенициллинового ряда, возможно развитие суперинфекции.
Появление тяжелой диареи, характерной для псевдомембранозного колита, является показанием для отмены препарата.
На фоне комбинированной терапии с метронидазолом нельзя употреблять алкоголь.
Применение в педиатрии
Не рекомендуется применение у детей до 1 года. Детям до 9 лет не рекомендуется применять дозировку Флемоксина Солютаб® 500 мг и 1000 мг.
Беременность и период лактации
Применение при беременности возможно после врачебной оценки риска/пользы от лечения.
В небольших количествах препарат выделяется с грудным молоком, что может привести к развитию явлений сенсибилизации у ребенка.
Влияние препарата на способность управлять автотранспортом и другими потенциально опасными механизмами
Не влияет
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, диарея; нарушение водно-электролитного баланса.
Лечение: промывание желудка, активированный уголь, солевые слабительные средства; меры по восстановлению водно-электролитного баланса.
Форма выпуска и упаковка
По 5 таблеток в контурной ячейковой упаковке из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 4 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
5 лет
Не использовать по истечении срока годности!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Астеллас Фарма Юроп Б.В., Силвиусвег 62, 2333 ВЕ, Лейден, Нидерланды
Владелец регистрационного удостоверения
Астеллас Фарма Юроп Б.В., Силвиусвег 62, 2333 ВЕ, Лейден, Нидерланды
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции
Представительство Компании «Астеллас Фарма Юроп Б.В.» в РК
г. Алматы, пр. Аль-Фараби 15, ПФЦ «Нурлы Тау» здание 4В. офис 20
тел.: +7 (727) 311-13-90, факс: +7 (727) 311-13-89
| 439044041477977035_ru.doc | 55.5 кб |
| 986777251477978219_kz.doc | 70.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Флемоксин Солютаб — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер:
ЛС-001852-300517
Торговое название:
Флемоксин Солютаб®
Международное непатентованное наименование:
Амоксициллин
Лекарственная форма:
таблетки диспергируемые
Описание лекарственной формы:
таблетки диспергируемые от белого до светло-желтого цвета, овальной формы с логотипом фирмы и цифровым обозначением на одной стороне и риской, разделяющей таблетку пополам, на другой стороне.
Цифровое обозначение:
Флемоксин Солютаб (125 мг) – «231»;
Флемоксин Солютаб (250 мг) – «232»;
Флемоксин Солютаб (500 мг) – «234»;
Флемоксин Солютаб (1000 мг) – «236».
Состав:
активное вещество: амоксициллин (в виде амоксициллина тригидрата) – 125 мг, 250 мг, 500 мг, 1000 мг; вспомогательные вещества: диспергируемая целлюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, ванилин, ароматизатор мандариновый, ароматизатор лимонный, сахарин, магния стеарат.
Фармакологическая группа:
антибиотик, пенициллин полусинтетический
Код АТХ: [J01CA04]
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Флемоксин Солютаб – бактерицидный кислотоустойчивый антибиотик широкого спектра действия из группы полусинтетических пенициллинов. Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, таких как Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Clostridium tetani, Clostridium welchii, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Staphylococcus aureus (не вырабатывающих бета-лактамазы), Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes, Helicobacter pylori. Менее активен в отношении Enterococcus faecalis, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Salmonella typhi, Shigella sonnei, Vibrio cholerae. He активен в отношении микроорганизмов, продуцирующих бета-лактамазы, Pseudomonas spp., индол-положительных Proteus spp., Serratia spp., Enterobacter spp.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь амоксициллин всасывается быстро и практически полностью (около 93%), кислотоустойчив. Прием пищи практически не оказывает влияния на абсорбцию препарата. Максимальная концентрация активного вещества в плазме наблюдается через 1-2 ч. После приема внутрь 500 мг амоксициллина максимальная концентрация активного вещества, составляющая 5 мкг/мл, отмечается в плазме крови через 2 часа. При увеличении или уменьшении дозы препарата в 2 раза максимальная концентрация в плазме крови также изменяется в 2 раза.
Распределение
Около 20% амоксициллина связывается с белками плазмы. Амоксициллин хорошо проникает в слизистые оболочки, костную ткань, внутриглазную жидкость и мокроту в терапевтически эффективных концентрациях. Концентрация амоксициллина в желчи превышает его концентрацию в плазме крови в 2-4 раза. В амниотической жидкости и пуповинных сосудах концентрация амоксициллина составляет 25-30% от его уровня в плазме крови беременной женщины. Амоксициллин плохо проникает через ГЭБ; однако при воспалении мозговых оболочек концентрация в спинномозговой жидкости составляет около 20% от концентрации в плазме крови.
Метаболизм
Амоксициллин частично метаболизируется в печени, большинство его метаболитов не обладают микробиологической активностью.
Выведение
Амоксициллин элиминируется преимущественно почками, около 80% путем канальцевой экскреции, 20% – посредством клубочковой фильтрации. При отсутствии нарушения функции почек период полувыведения амоксициллина составляет 1-1,5 ч. У недоношенных, новорожденных и детей младше 6 мес. – 3-4 ч.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
Период полувыведения амоксициллина не изменяется при нарушении функции печени. При нарушении функции почек (клиренс креатинина ≤ 15 мл/мин), период полувыведения амоксициллина может увеличиваться и достигает при анурии 8,5 ч.
Показания к применению
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:
- инфекции органов дыхания;
- инфекции органов мочеполовой системы;
- инфекции органов ЖКТ;
- инфекции кожи и мягких тканей.
Противопоказания
повышенная чувствительность к амоксициллину или к любым другим бета-лактамным антибиотикам, в т.ч. к другим пенициллинам, цефалоспоринам, карбапенемам; повышенная чувствительность к любому другому компоненту препарата.
С осторожностью
Поливалентная гиперчувствительность к ксенобиотикам, инфекционный мононуклеоз, лимфолейкоз, заболевания ЖКТ в анамнезе (особенно колит, связанный с применением антибиотиков), почечная недостаточность, беременность, период лактации.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Возможно применение препарата в период беременности и лактации в случае, когда потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода и ребенка.
С грудным молоком амоксициллин выделяется в небольших количествах. Риск для ребенка является незначительным, однако возможно развитие сенсибилизации.
Способ применения и дозы
Внутрь (перорально).
Дозу устанавливают индивидуально, с учетом тяжести течения заболевания, возраста пациента. В случае инфекционно-воспалительных заболеваний легкой и средней тяжести рекомендуется применение препарата по следующей схеме:
взрослым и детям старше 10 лет назначают по 500-750 мг 2 раза/сутки или по 375-500 мг 3 раза/сутки.
Детям от 3 до 10 лет назначают по 375 мг 2 раза/сутки или по 250 мг 3 раза/сутки.
Детям в возрасте от 1 до 3 лет назначают по 250 мг 2 раза/сутки или по 125 мг 3 раза/сутки.
Суточная доза препарата для детей (включая детей до 1 года) составляет 30- 60 мг/кг/сутки, разделенная на 2-3 приема.
При лечении тяжелых инфекций, а также при инфекциях с труднодоступными очагами инфекции (например, острый средний отит) предпочтителен трехкратный прием препарата.
При хронических заболеваниях, рецидивирующих инфекциях, инфекциях тяжелого течения доза препарата может быть увеличена: взрослым назначают по 750 мг — 1 г 3 раза/сутки; детям до 60 мг/кг/сутки, разделенные на 3 приема.
При острой неосложненной гонорее назначают 3 г препарата в 1 прием в сочетании с 1 г пробенецида.
Пациентам с нарушением функции почек при клиренсе креатинина ниже 10 мл/мин дозу препарата уменьшают на 15-50%.
Препарат назначают до, во время или после приема пищи. Таблетку можно проглотить целиком, разделить на части или разжевать, запив стаканом воды, а также можно развести в воде с образованием сиропа (в 20
мл) или суспензии (в 100 мл), обладающих приятным фруктовым вкусом.
В случае инфекций легкой и средней тяжести течения препарат принимают в течение 5-7 дней. Однако при инфекциях, вызванных Streptococcuspyogenes, продолжительность лечения должна составлять не менее 10 дней. Прием препарата необходимо продолжать в течение 48 ч после исчезновения симптомов заболевания.
С осторожностью
Инфекционный мононуклеоз, лимфолейкоз, беременность и период грудного вскармливания, период новорожденности, недоношенность, пожилой возраст; аллергические реакции, в т.ч. поливалентная повышенная чувствительность к ксенобиотикам (в т.ч. в анамнезе).
Побочное действие
Со стороны ЖКТ: изменение вкуса, изменение окраски языка, тошнота, рвота,
диарея, дисбактериоз, антибиотик-ассоциированный колит (включая псевдомембранозный и геморрагический колиты), стоматит, глоссит.
Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени, умеренное повышение активности «печеночных» трансаминаз, холестатическая желтуха, печеночный холестаз, острый цитолитический гепатит.
Со стороны почек и мочевыводящих
путей: развитие интерстициального нефрита, кристаллурияю
Со стороны системы кроветворения: лейкопения, нейтропения, тромбоцитопеническая пурпура, эозинофилия, агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия.
Со стороны нервной системы.
возбуждение, тревожность, бессонница, атаксия, спутанность сознания, изменение поведения, депрессия, периферическая нейропатия, головная боль, головокружение, эпилептические судороги, асептический менингит.
Со стороны кожи, подкожных тканей и аллергические реакции: кожные реакции, главным образом, в виде специфической макулопапулезной сыпи, крапивница, гиперемия кожи, зуд, эритематозные высыпания, многоформная эритема, буллезный дерматит, ринит, конъюнктивит; мультиформная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), лихорадка,
артралгия, эозинофилия, эксфолиативный дерматит, реакции, сходные с сывороточной болезнью; токсический эпидермальный некролиз, аллергический васкулит, острый генерализованный экзантематозный пустуллез; анафилакти ческий шок, ангионевротический отек (отек Квинке); аллергический коронарный синдром (синдром Коуниса), реакция Яриша-Герксгеймера (появление лихорадки, утомляемости, головной боли и др., ухудшение состояния пораженной области).
Прочие:затрудненное дыхание, тахикардия, кандидоз кожи и слизистых оболочек (в т.ч. кандидамикоз влагалища), суперинфекция (особенно у пациентов с хроническими заболеваниями или пониженной резистентностью организма).
Передозировка
Симптомы: нарушение функции желудочно-кишечного тракта — тошнота, рвота, диарея; следствием рвоты и диареи может быть нарушение водно-электролитного баланса.
Лечение: следует вызвать рвоту или выполнить промывание желудка с последующим приемом внутрь активированного угля и осмотических слабительных (натрия сульфат); применяют меры для восстановления водно-электролитного баланса, гемодиализ.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Пробенецид, фенилбутазон, оксифенбутазон, диуретики, аллопуринол, нестероидные противовоспалительные препараты, в меньшей степени ацетилсалициловая кислота, индометацин и сульфинпиразон, и другие лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию пенициллинов, что приводит к увеличению периода полувыведения и повышению концентрации амоксициллина в плазме крови. Бактерицидные антибиотики (в т.ч. аминогликозиды, цефалоспорины, ванкомицин, рифампицин) при одновременном приеме оказывают синергидное действие; возможен антагонизм при приеме с некоторыми бактериостатическими препаратами (например, тетрациклины, макролиды, хлорамфеникол, сульфаниламиды).
Одновременный прием с эстроген/прогестерон-содержащими пероральными контрацептивами может приводить к снижению их эффективности и повышению риска развития межменструального кровотечения.
Аллопуринол повышает риск развития кожной сыпи. Повышает эффективность непрямых антикоагулянтов (варфарин, аценокумарол), подавляя кишечную микрофлору, снижает синтез витамина К и протромбиновый индекс; усиливает всасывание дигоксина. Пенициллины могут снижать выведение метотрексата, что вызывает потенциальное увеличение токсичности. Всасывание амоксициллина не зависит от приема пищи.
Особые указания
Перед началом терапии амоксициллином следует провести тщательный сбор анамнеза пациента на предмет выявления реакций гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие аллергены. Сообщалось о серьезных, иногда смертельных, случаях гиперчувствительности (анафилактические реакции) у пациентов при лечении пенициллином. Эти реакции встречаются чаще у пациентов с анамнезом гиперчувствительности к пенициллину и чувствительностью к различным аллергенам. Отмечались редкие случаи реакции гиперчувствительности по типу аллергического острого коронарного синдрома (синдром Коуниса), в случае его развития применяют соответствующее лечение.
Если на фоне лечения развилась аллергическая реакция, прием амоксициллина следует немедленно прекратить и начать соответствующее лечение. При развитии реакций гиперчувствительности при лечении амоксициллином (аллергический острый коронарный синдром) следует применить соответствующее лечение.
Наличие эритродермии в анамнезе не является противопоказанием для назначения препарат Флемоксин Солютаб .
У пациентов с инфекционным мононуклеозом или лимфолейкозом не следует применять аминопенициллины, в том числе амоксициллин. Пациенты с инфекционным мононуклеозом или лимфолейкозом часто реагируют с образованием экзантемы неаллергического генеза. Однако такая форма эритродермии в анамнезе не является противопоказанием к применению пенициллинов. При лечении легкой диареи на фоне курсового лечения следует избегать противодиарейных лекарственных средств, снижающих перистальтику кишечника; можно использовать каолин- или аттапульгитсодержащие противодиарейные лекарственные средства. Лечение диареи обязательно продолжается еще 48-72 ч после исчезновения клинических признаков заболевания.
При лечении почти всеми антибактериальными средствами, включая амоксициллин, сообщалось о развитии псевдомембранозного колита, по степени тяжести он может варьировать от легкой до угрожающей жизни. В случае развития тяжелой диареи, характерной для псевдомембранозного колита, геморрагического колита или реакций гиперчувствительности следует прекратить прием препарата и начать соответствующее лечение.
При нарушении функции почек необходима коррекция режима дозирования амоксициллина (см. раздел «Способ применения и дозы»). При курсовом лечении необходимо проводить контроль за состоянием функции органов кроветворения, печени и почек. Может наблюдаться кристаллурия амоксициллина, что в некоторых случаях может приводить к почечной недостаточности. При лечении недоношенных детей и в течение неонатального периода следует соблюдать осторожность: необходимо мониторировать функции почек, печени и гематологические показатели.
При одновременном применении эстрогенсодержащих пероральных контрацептивов и амоксициллина следует по возможности использовать другие или дополнительные методы контрацепции.
Вследствие высоких уровней концентрации амоксициллина в моче, часто имеют место ложноположительные результаты определения глюкозы в моче при анализе химическими методами.
Наблюдались случаи перекрестной резистентности микроорганизмов и перекрестной гиперчувствительности пациентов с другими пенициллинами и иногда также с цефалоспоринами.
Длительное применение может приводить к росту числа нечувствительных возбудителей. В таких случаях возможно развитие суперинфекции. У пациентов с почечной недостаточностью скорость выведения амоксициллина снижена в зависимости от степени недостаточности. При лечении недоношенных детей и в течение периода новорожденности следует соблюдать осторожность: необходимо мониторировать функции почек, печени и гематологические показатели. Необходимо с осторожностью назначать препарат у пожилых лиц, беременных, в период лактации. При применении амоксициллина для лечения инфекции Helicobacter pylori, следует учитывать информацию, указанную в тексте инструкций по медицинскому применению других одновременно используемых препаратов.
Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами
Не сообщалось о неблагоприятном воздействии на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Форма выпуска
Таблетки диспергируемые 125 мг – по 5 или 7 таблеток в блистере из поливинилхлоридной пленки и фольги алюминиевой. По 4 или 2 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. Таблетки диспергируемые 250 мг, 500 мг и 1000 мг – по 5 таблеток в блистере, изготовленном из поливинилхлоридной плёнки и фольги алюминиевой. По 4 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Список Б. Препарат хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в местах, недоступных для детей.
Срок годности
5 лет. Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту врача
Производитель
«Астеллас Фарма Юроп Б.В.», Нидерланды,
Елизабетхоф 19, Лайдердорп. Расфасовано и/или упаковано:
«Астеллас Фарма Юроп Б.В.», Нидерланды или ЗАО «ОРТАТ», Россия.
Претензии по качеству принимаются Представительством в Москве
Московское Представительство компании «Астеллас Фарма Юроп Б.В.», Нидерланды:
109147 Москва, Марксистская ул. 16 «Мосаларко Плаза-1» бизнес-центр, этаж 3.
Купить Флемоксин Солютаб в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Активное вещество: амоксициллин (в виде амоксициллина тригидрата) – 125 мг, 250мг, 500 мг, 1000 мг;
Вспомогательные вещества: диспергируемая целлюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, ванилин, ароматизатор мандариновый, ароматизатор лимонный, сахарин, магния стеарат.
Таблетки диспергируемые от белого до светло-жёлтого цвета, овальной формы с логотипом фирмы и цифровым обозначением на одной стороне и риской, разделяющей таблетку пополам, на другой стороне.
Цифровое обозначение: Флемоксин Солютаб (125 мг) – «231»; Флемоксин Солютаб (250 мг) — «232»; Флемоксин Солютаб (500 мг) — «234»; Флемоксин Солютаб (1000 мг)–»236″.
Антибактериальные средства для системного применения. Беталактамные антибиотики-пенициллины.
Код АТХ: [J01СA04]
Фармакодинамика
Механизм действия
Амоксициллин — полусинтетический пенициллин (бета-лактамный антибиотик), который ингибирует один или несколько ферментов (часто называемых как пенициллинсвязывающие белки) в процессе биосинтеза бактериального пептидогликана, который является структурным компонентом клеточной стенки бактерий. Ингибирование синтеза пептидогликана приводит к истончению клеточной стенки, что обычно приводит к гибели бактериальной клетки.
Амоксициллин разрушается под действием бета-лактамаз, вырабатываемых резистентными бактериями. Поэтому спектр активности незащищенного амоксициллина не включает микроорганизмы, которые продуцируют эти ферменты.
Взаимосвязь фармакокинетики/фармакодинамики.
Основным фактором, определяющим эффективность амоксициллина, является время превышения минимальной подавляющей концентрации (Т>МПК).
Механизм формирования резистентности
Основными механизмами развития резистентности к амоксициллину являются инактивация бактериальными бета-лактамазами, изменения пенициллинсвязывающих белков, которые приводят к снижению сродства антибактериального препарата к мишени, изменения в проницаемости клеточной стенки бактерии, а также активация эффлюксных помп может вызвать или способствовать развитию бактериальной резистентности, особенно у грамотрицательных бактерий.
Распространённость резистентности отдельных видов характеризуется географической и сезонной зависимостью. До начала терапии желательно получить местную информацию по антибиотикорезистентности, особенно в случаях тяжёлых инфекций. Если местные данные о антибиотикорезистентности ставят под сомнение целесообразность использования препарата при некоторых типах инфекций, следует обратиться за помощью к соответствующим специалистам.
|
Чувствительность микроорганизмов к амоксициллину in-vitro |
|
Обычно чувствительные микрооогранизмы |
| Грамположительные аэробы: Enterococcus faecalis, β-гемолитические стрептококки (группы А, В, С и G), Listeria monocytogenes. |
|
Микроорганизмы с потенциалом развития приобретенной резистентности |
| Грамотрицательные аэробы: Escherichia coli, Haemophilus influenza, Helicobacter pylori, Proteus mirabilis, Salmonella typhi, Salmonella paratyphi, Pasteurella multocida |
| Грамположительные аэробы: Коагулазо-негативные стафилококки, Staphylococcus aureus £, Streptococcus pneumonia, стрептококки группы viridans |
| Грамположительные анаэробы: Clostridium spp. |
| Грамотрицательные анаэробы: Fusobacterium spp. |
| Другие: Borrelia burgdorferi |
|
Микроорганизмы с природной резистентностью † |
| Грамположительные аэробы: Enterococcus faecium † |
| Грамотрицательные аэробы: Acinetobacter spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., Pseudomonas spp. |
| Грамотрицательные анаэробы: Bacteroides spp. (многие штаммы Bacteroides fragilis устойчивы). |
| Другие: Chlamydia spp, Mycoplasma spp., Legionella spp. |
|
† Промежуточная природная чувствительность в отсутствие приобретённой резистентности. £ Почти все клинические штаммы S. aureus вырабатывают пенициллиназы и поэтому резистентны к амоксициллину. Кроме того, все метициллин-резистентные штаммы резистентны к амоксициллину. |
Фармакокинетика
Всасывание
Амоксициллин полностью растворяется в воде при физиологических значениях рН. Амоксициллин быстро и хорошо всасывается после приёма внутрь. При приёме внутрь биодоступность амоксициллина составляет около 70%. Время достижения пиковой концентрации (Tmax), составляет примерно один час.
Ниже представлены фармакокинетические результаты исследования группы здоровых добровольцев при приёме амоксициллина в дозе 250 мг три раза в сутки натощак.
| Сmax | Tmax* | AUC(0-24 часа) | T 1/2 |
| (Мкг/мл) | (час) | (мкг.час/мл) | (час) |
| 3,3 ± 1,12 | 1,5 (1,0-2,0) | 26,7 ± 4,56 | 1,36 ± 0,56 |
| *Медиана (диапазон) |
В диапазоне доз от 250 мг до 3000 мг биодоступность (параметры: AUC и Сmax) линейно пропорциональна дозе. Одновременный приём пищи не оказывает влияние на всасывание.
Амоксициллин может выводиться с помощью гемодиализа.
Распределение
Примерно 18% общего содержания амоксициллина в плазме находится в связанном с белками состоянии, а кажущийся объем распределения составляет около 0,3-0,4 л/кг. После внутривенного введения амоксициллин обнаруживается в желчном пузыре, тканях брюшной стенки, коже, жировой ткани, мышечной ткани, синовиальной и перитонеальной жидкостях, желчи и гное. Амоксициллин в слабой степени проникает в спинномозговую жидкость.
В ходе исследований на животных не было получено доказательств значимой задержки компонентов препарата в тканях. Как и большинство пенициллинов, амоксициллин можно обнаружить в грудном молоке (см. раздел «Беременность и кормление грудью»). Амоксициллин проникает через плацентарный барьер (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).
Метаболизм
Амоксициллин частично выводится с мочой в форме неактивной пеницилловой кислоты в количествах, эквивалентных не более 10-25% от исходной дозы.
Выведение
Амоксициллин в основном выводится почками. Амоксициллин у здоровых лиц характеризуется средним периодом полувыведения около одного часа и средним общим клиренсом около 25 л/час. Примерно 60-70% амоксициллина выводится в неизменном виде с мочой в первые 6 часов после однократного приёма в дозе 250 или 500 мг. В нескольких исследованиях выведение с мочой в рамках 24-часового периода составляло 50-85%.
Сопутствующее применение пробенецида вызывает задержку выведения амоксициллина (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия»).
Возраст
Период полувыведения амоксициллина у детей от 3 месяцев до 2 лет, детей более старшего возраста и взрослых лиц аналогичен. У очень маленьких детей (включая недоношенных новорожденных) в первую неделю жизни амоксициллин не должен применяться чаще двух раз в день в связи с незрелостью путей почечной экскреции. Поскольку у пожилых повышена вероятность снижения функции почек, следует с осторожностью подходить к выбору доз и контролировать функции почек.
Пол
Фармакокинетика амоксициллина не зависит от пола пациента
Почечная недостаточность
Общий плазменный клиренс амоксициллина снижается пропорционально снижению функции почек (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Особые указания и меры предосторожности»).
Печёночная недостаточность
Лечение пациентов с печёночной недостаточностью проводится с осторожностью. Требуется регулярный контроль функции печени.
Данные доклинической безопасности
Доклинические исследования выявили, что применение препарата не несёт опасности для человека. Исследования канцерогенности амоксициллина не проводились.
Флемоксин Солютаб показан для лечения следующих инфекций у взрослых и детей
— Острый бактериальный синусит;
— Острый средний отит;
— Острый стрептококковый тонзиллит и фарингит;
— Обострение хронического бронхита;
— Внебольничная пневмония;
— Острый цистит;
— Бессимптомная бактериурия у беременных;
— Острый пиелонефрит;
— Тиф и паратиф;
— Дентальный абсцесс с распространяющейся флегмоной;
— Инфекции протезированных суставов;
— Эрадикация Helicobacter pylori;
— Болезнь Лайма;
— Флемоксин Солютаб используется также для профилактики инфекционного эндокардита.
Необходимо учитывать официальные местные клинические руководства (например, национальные стандарты и протоколы) по надлежащему использованию антибактериальных средств.
Повышенная чувствительность к действующему веществу, другому пенициллину или любому из вспомогательных веществ, указанных в разделе «Состав».
Наличие случаев тяжелой реакции гиперчувствительности немедленного типа (например, анафилаксия) на другой бета-лактамный антибиотик (например, группы цефалоспоринов, карбапенемов или монобактамов) в анамнезе.
Беременность
В исследовании на животных не было отмечено прямого или косвенного воздействия в отношении репродуктивной токсичности. Ограниченные данные по применению данного препарата у беременных не указывают на повышенный риск развития врождённых аномалий. Амоксициллин может применяться во время беременности, если потенциальная польза превышает потенциальный риск от применения препарата.
Грудное вскармливание
Амоксициллин в небольших количествах выделяется в грудное молоко, что создаёт риск сенсибилизации. При развитии диареи и грибковых инфекций слизистых оболочек, кормление грудью необходимо прекратить. Амоксициллин следует использовать в период грудного вскармливания только после оценки отношения польза/риск лечащим врачом.
Фертильность
Данные о влиянии амоксициллина на фертильность отсутствуют.
Дозы
Доза Флемоксин Солютаб, выбранная для индивидуального лечения инфекции, зависит от следующих факторов
— Предполагаемые возбудители и их вероятная чувствительность к антибактериальным препаратам;
— Тяжесть и локализация инфекции;
— Возраст, масса тела и функция почек пациента, как указано ниже.
Продолжительность терапии зависит от типа инфекции и реакции пациента и должна быть как можно более короче. Некоторые инфекции требуют более длительного лечения (относительно длительной терапии см. в разделе «Особые указания и меры предосторожности»).
Взрослые и дети с массой тела 40 кг и более
|
Показание* |
Доза* |
| Острый бактериальный синусит |
250 мг — 500 мг каждые 8 ч или 750 мг — 1 г каждые 12 часов При тяжёлых инфекциях — 750 мг до 1 г каждые 8 часов При остром цистите можно принимать один день дозой 3 г два раза в сутки |
| Бессимптомная бактериурия у беременных | |
| Острый пиелонефрит | |
| Дентальный абсцесс с распространяющейся флегмоной | |
| Острый цистит | |
| Острый средний отит |
500 мг каждые 8 ч, 750 мг-1 г каждые 12 часов
|
| Острый стрептококковый тонзиллит и фарингит | |
| Обострение хронического бронхита | |
| Внебольничная пневмония | 500 мг — 1 г каждые 8 часов |
| Тиф и паратиф | 500 мг — 2 г каждые 8 часов |
| Инфекции протезированного сустава | 500 мг — 1 г каждые 8 часов |
| Профилактика инфекционного эндокардита | 2 г внутрь, однократная доза за 30 — 60 минут до хирургического вмешательства |
| Эрадикация Helicobacter pylori | 750 мг — 1 г два раза в день в комбинации с ингибитором протонной помпы (напр. омепразол,) и другими антибиотиками (например, кларитромицин, метронидазол) в течение 7 дней |
| Болезнь Лайма (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности») |
Первая стадия (местное воспаление): 500 мг — 1 г каждые 8 часов до 4 г/сут, разделённые на несколько приёмов, в течение 14 дней (от 10 до 21 дня); Поздние стадии (системное поражение): 500 мг — 2 г каждые 8 часов и до 6 г/сут, разделённые на несколько приёмов, в течение 10-30 дней |
| *Следует учитывать официальные клинические рекомендации по лечению для каждого заболевания |
Дети с массой тела менее 40 кг
Детям можно назначать Флемоксин Солютаб.
Дети с массой тела 40 кг и более должны получать дозы, соответствующие дозам для взрослых пациентов.
Рекомендуемые дозы для детей с массой тела менее 40 кг
|
Показание+ |
Доза+ |
| Острый бактериальный синусит |
|
| Острый средний отит | |
| Внебольничная пневмония | |
| Острый цистит | |
| Острый пиелонефрит | |
| Дентальный абсцесс с абсцесс с распространяющейся флегмоной | |
| Острый стрептококковый тонзиллит и фарингит | 40 — 90 мг/кг/сутки, разделённые на 2-3 приёма* |
| Тиф и паратиф | 100 мг/кг/сутки, разделённые на три приёма |
| Профилактика инфекционного эндокардита | 50 мг/кг перорально, однократно за 30-60 минут до хирургической процедуры |
| Болезнь Лайма (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности») |
Первая стадия (местное воспаление): 25 — 50 мг/кг/день, разделённые на три приёма, в течение 10-21 дня; Поздние стадии (системное поражение): 100 мг/кг/сутки, разделённые на три приёма, в течение 10-30 дней |
|
+ Следует учитывать официальные клинические рекомендации по лечению для каждого заболевания. * Режим дозирования 2 раза в сутки применяется только при назначении дозы в верхней границе диапазона. |
Пожилые пациенты
Коррекция дозы не требуется
Нарушение функции почек
|
Скорость клубочковой фильтрации (мл/мин.) |
Взрослые и дети с массой тела 40 кг и более |
Дети с массой тела менее 40 кг# |
| Более 30 | Коррекция дозы не требуется | Коррекция дозы не требуется |
| 10-30 | Максимально 500 мг два раза в сутки |
15 мг/кг два раза в сутки (максимально 500 мг два раза в сутки) |
|
Менее 10 |
Максимально 500 мг в сутки |
15 мг/кг один раз в сутки (максимально 500 мг) |
| # В большинстве случаев предпочтение отдаётся парентеральному лечению. |
Пациенты на гемодиализе
Амоксициллин удаляется из кровообращения путём гемодиализа.
| Гемодиализ | |
| Взрослые и дети с массой тела >40 кг | 500 мг каждые 24 часа. До гемодиализа назначается одна дополнительная доза 500 мг. Чтобы восстановить концентрацию лекарственного средства в крови, другая доза 500 мг назначается после гемодиализа. |
|
Дети с массой тела <40 кг |
15 мг/кг/сутки однократно (максимум 500 мг). До гемодиализа назначается одна дополнительная доза 15 мг/кг. Чтобы восстановить концентрацию лекарственного средства в крови, другая доза 15 мг/кг назначается после гемодиализа. |
Пациенты на перитонеальном диализе
Максимальная доза 500 мг/в сутки.
Нарушение функции печени
Необходимо с осторожностью подбирать дозу и регулярно контролировать функцию печени.
Флемоксин Солютаб предназначен для приёма внутрь.
Препарат назначают независимо от приёма пищи.
Терапию можно начинать парентерально в соответствии с рекомендациями по дозированию препарата для внутривенного применения и продолжить препаратом для приёма внутрь.
Всегда принимайте Флемоксин Солютаб точно так, как прописал Ваш лечащий врач.
Если у Вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом. Непосредственно перед применением таблетку Флемоксин Солютаб следует растворить в небольшом количестве воды и тщательно перемешать до получения равномерной суспензии. Полученную суспензию необходимо принять сразу после приготовления.
Важно принимать препарат каждый день, так как регулярность приёма делает лечение более эффективным. Тем не менее, если вы забыли принять дозу препарата, принимайте следующую дозу в обычное время и свяжитесь с врачом для возможной коррекции тактики дальнейшего лечения. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Самыми частыми нежелательными реакциями являются диарея, тошнота и кожная сыпь.
Ниже перечислены нежелательные реакции, полученные в результате клинических исследований и постмаркетингового мониторинга амоксициллина, сгруппированные в соответствии с классификацией MedDRA.
Для классификации частоты развития нежелательных реакций использовалась следующая терминология: очень частые (≥1/10); частые (≥1/100 до <1/10); нечастые (≥1/1 000 до <1/100); редкие (≥1/10 000 до <1/1 000); очень редкие (<1/10 000); частота неизвестна (исходя из доступных данных оценка не представляется возможной)
|
Инфекции и паразитарные инвазии |
|
| Очень редко | Кандидоз кожи и слизистых оболочек |
|
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы |
|
| Очень редко |
Обратимая лейкопения (включая тяжёлую нейтропению или агранулоцитоз), обратимая тромбоцитопения и гемолитическая анемия. Увеличение времени кровотечения и протромбинового времени(см. раздел Особые указания и меры предосторожности). |
|
Нарушения со стороны иммунной системы |
|
| Очень редко | Серьёзные аллергические реакции, включая анафилаксию, сывороточную болезнь и аллергический васкулит. |
| Частота неизвестна | Реакция Яриша-Герксгеймера и острый коронарный синдром, связанный с реакцией гиперчувствительности (Синдром Коуниса). |
|
Нарушения со стороны нервной системы |
|
| Очень редко | Гиперкинезия, головокружение и судороги. |
| Частота неизвестна | Асептический менингит. |
|
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта |
|
| Данные клинических исследований | |
| *Часто | Диарея и тошнота |
| *Нечасто | Рвота |
|
Постмаркетинговые данные |
|
| Очень редко |
Антибиотико-ассоциированный колит (включая псевдомембранозный и геморрагический колит). Чёрный волосатый язык. # Поверхностное обесцвечивание зубов. |
|
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей |
|
| Очень редко | Гепатит и холестатическая желтуха. Умеренное повышение уровней ACT и/или АЛТ. |
|
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки |
|
|
Данные клинических исследований |
|
| *Часто | Кожная сыпь |
| *Нечасто | Крапивница и зуд |
|
Постмаркетинговые данные |
|
| Очень редко | Кожные реакции, такие как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный и эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзентематозный пустулез, реакция на лекарственные средства с эозинофилией и системными симптомами (гриппоподобные симптомы с сыпью, лихорадкой, увеличением лимфоузлов и отклоняющимися от нормы результатами анализа крови (включая увеличение числа лейкоцитов (эозинофилия) и повышение уровня ферментов печени)) (DRESS-синдром). |
|
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей |
|
| Очень редко | Интерстициальный нефрит, кристаллурия |
|
* Частота этих побочных реакций была выявлена из клинических исследований, в которых в общей сложности участвовало около 6000 взрослых пациентов и детей, принимавших амоксициллин. # Сообщалось о поверхностном обесцвечивании зубов у детей. Хорошая гигиена полости рта может помочь предотвратить обесцвечивание зубов, поскольку как правило, обесцвечивание удаляется при чистке зубов. |
Сообщение о нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного
препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях и неэффективности лекарственных препаратов.
Если у пациента возникают какие-либо нежелательные реакции, рекомендуется проконсультироваться с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные
нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Симптомы:
Возможно развитие симптомов со стороны ЖКТ – тошнота, рвота, диарея; следствием рвоты и диареи может быть нарушение водно-электролитного баланса. Описывались случаи амоксициллин-ассоциированной кристаллурии, приводящие к почечной недостаточности. У пациентов с нарушением функции почек, а также у пациентов, получающих высокие дозы препарата могут развиваться судороги (см. разделы «Особые указания и меры предосторожности» и «Побочное действие»).
Лечение: купирование желудочно-кишечных симптомов – симптоматическое, рекомендован контроль водно-электролитного баланса. Амоксициллин может быть удалён из крови путём гемодиализа.
Совместное применение с пробенецидом не рекомендуется. Пробенецид снижает секрецию амоксициллина почечными канальцами. Сопутствующее применение пробенецида может привести к повышению уровня амоксициллина в крови.
Аллопуринол
Совместное применение аллопуринола во время лечения амоксициллином может повышать риск развития аллергических кожных реакций.
Тетрациклины
Тетрациклины и другие бактериостатические лекарственные препараты могут повлиять на бактерицидное действие амоксициллина.
Пероральные антикоагулянты
Пероральные антикоагулянты часто используются с антибиотиками группы пенициллина, при этом не поступало сообщений об их взаимодействиях. Тем не менее, в литературе описаны случаи повышения международного нормализованного отношения у пациентов, получающих поддерживающую терапию аценокумаролом или варфарином на фоне назначенного курса амоксициллина. При необходимости одновременного назначения этих препаратов с амоксициллином следует проводить тщательный мониторинг протромбинового времени или МНО в начале или после завершения лечения. Более того, может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов (см. разделы «Особые указания и меры предосторожности» и «Побочное действие»).
Метотрексат
Пенициллины могут снижать выведение метотрексата, что приводит к потенциальному повышению его токсичности.
Перед началом лечения амоксициллином необходимо провести тщательный сбор анамнеза на предмет реакций гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие бета-лактамные антибиотики (см. разделы «Противопоказания» и «Побочное действие»).
Были получены сообщения о развитии серьёзных реакций гиперчувствительности иногда с летальным исходом, (включая анафилактические реакции и тяжёлые кожные реакции) у пациентов, получавших пенициллин. Развитие подобных реакций вероятно у лиц с повышенной чувствительностью к пенициллину в анамнезе и у лиц с атопией. При развитии аллергических реакций требуется прекратить лечение амоксициллином и начать соответствующее альтернативное лечение.
Острый коронарный синдром, связанный с гиперчувствительностью (синдром Коуниса)
В редких случаях при применении амоксициллина сообщалось о реакциях гиперчувствительности (острый коронарный синдром, связанный с реакцией гиперчувствительности, см. раздел «Побочное действие»); в случае возникновения необходимо применять соответствующее лечение.
Нечувствительные организмы
Амоксициллин не подходит для лечения некоторых типов инфекций, кроме случаев, когда возбудитель идентифицирован и определён как чувствительный или существует большая вероятность того, что амоксициллин эффективен в отношении данного возбудителя. Это особенно относится к случаям, когда рассматривается лечение пациентов с инфекциями мочевыводящих путей и тяжёлых инфекций уха, глотки и носа.
Судороги
У пациентов с нарушением функции почек, а также у пациентов, получающих высокие дозы препарата, или у пациентов с предрасполагающими факторами (например, судорогами в анамнезе, леченой эпилепсией или менингеальными нарушениями) могут наблюдаться судороги (см. раздел «Побочное действие»).
Почечная недостаточность
У пациентов с почечной недостаточностью дозу следует корректировать в соответствии со степенью нарушения функций почек (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Кожные реакции
Возникновение генерализованный эритемы с пустулами и лихорадка при начале лечения могут быть симптомом острого генерализованного экзентематозного пустулеза (см. раздел «Побочное действие»). В этом случае следует прекратить приём Флемоксина, последующий приём препарата противопоказан.
Не следует принимать амоксициллин, если имеется подозрение на инфекционный мононуклеоз, так как при данном заболевании имеется связь между возникновением кореподобной сыпи и применением амоксициллина.
Реакция Яриша-Герксгеймера
При лечения амоксициллином болезни Лайма наблюдалась реакция Яриша-Герксгеймера (см. раздел «Побочное действие»). Это является последствием бактерицидной активности амоксициллина в отношении возбудителя болезни Лайма — спирохеты Borrelia burgdorferi. Пациенту следует знать, что эта реакция является частым следствием лечения болезни Лайма антибиотиками и обычно не требует лечения.
Чрезмерный рост числа нечувствительных микроорганизмов
Длительный приём амоксициллина может иногда приводить к чрезмерному росту числа нечувствительных микроорганизмов.
На фоне терапии практически всеми антибактериальными препаратами зафиксированы случаи антибиотико-ассоциированного колита, который по тяжести может варьировать от лёгкого до опасного для жизни (см. раздел «Побочное действие»). Важно помнить об этой возможности у пациентов с диареей на фоне антибиотикотерапии или после завершения. В случае развития антибиотико-ассоциированного колита, следует немедленно прекратить приём амоксициллина, проконсультироваться с врачом и начать соответствующее лечение. В данной ситуации противопоказан приём средств, угнетающих перистальтику.
Длительная терапия
Во время длительной терапии рекомендуется периодически оценивать функции различных систем органов, включая почки, печень и гемопоэз. Сообщалось о повышении уровня печёночных ферментов и изменении количества форменных элементов крови (см. раздел «Побочное действие»).
Антикоагулянты
В редких случаях сообщалось об удлинении протромбинового индекса на фоне приёма амоксициллина. При одновременном назначении антикоагулянтов обязательно должен проводиться надлежащий мониторинг. Для достижения желаемого уровня антикоагуляции может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия» и «Побочное действие»)
Кристаллурия
В очень редких случаях сообщалось о кристаллурии у пациентов со сниженным диурезом, преимущественно на фоне парентеральной терапии. В случае назначения высоких доз амоксициллина рекомендуется принимать достаточное количество жидкости и поддерживать адекватный диурез с целью снижения вероятности кристаллурии, вызванной применением амоксициллина. У пациентов с катетером, установленном в мочевом пузыре, необходимо регулярно контролировать его проходимость (см. раздел «Передозировка» и «Побочное действие»).
Влияние на результаты диагностических исследований
Повышенный уровень амоксициллина в сыворотке и моче могут повлиять на результаты некоторых диагностических исследований. В связи с высокими концентрациями амоксициллина в моче очень часто встречаются ложноположительные результаты анализов, проводимых химическими методами.
На фоне применения амоксициллина уровень глюкозы в моче следует контролировать ферментативными методами с использованием глюкозооксидазы.
Присутствие амоксициллина в моче может искажать результаты определения эстриола беременных женщин.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами не описано. Однако следует иметь в виду возможность развития побочных реакций со стороны нервной системы (например, аллергические реакции, головокружение и судороги), которые могут оказать влияние на функциональные способности организма.
Таблетки диспергируемые 125 мг — по 5 или 7 таблеток в блистере из поливинилхлоридной плёнки и фольги алюминиевой. По 4 или 2 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Таблетки диспергируемые 250 мг, 500 мг и 1000 мг — по 5 таблеток в блистере из поливинилхлоридной плёнки и фольги алюминиевой. По 4 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Список Б. Препарат хранить при температуре не выше 25оС.
Хранить в местах, недоступных для детей.
5 лет. Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
По рецепту врача
Информация о производителе (заявителе):
Заявитель
Астеллас Фарма Юроп Б.В.,
Силвиусвег 62, 2333 ВЕ Лейден, Нидерланды
Производитель
«Астеллас Фарма Юроп Б.В.»,
Хогемаат 2, 7942 JG Меппель, Нидерланды
Претензии по качеству принимаются Представительством в Москве
Представительство компании «Астеллас Фарма Юроп Б.В.»:
109147, Москва, Марксистская ул., д.16,
Бизнес-центр «Мосаларко Плаза-1», этаж 3.
Телефон: (495) 737-07-55; 737-07-56.
Факс: (495) 737-07-67.
Флемоксин Солютаб®
Flemoxin Solutab®
Регистрационный номер
Торговое наименование
Флемоксин Солютаб®
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
таблетки диспергируемые
Состав
Активный компонент: Амоксициллина тригидрат 145,7/291,4/582,8/1165,5 мг [экв. 125/250/500/1000 мг амоксициллина];
Вспомогательные вещества: ароматизатор лимонный 1,4/2,8/5,6/11,1 мг; ароматизатор мандариновый 1,1/2,3/4,5/9,1 мг; ванилин 0,13/0,26/0,5/1,0 мг; кросповидон 6,3/12,6/25,2/50,4 мг; магния стеарат 0,76/1,5/3,0/6,0 мг; сахарин 1,6/3,3/6,6/13,1 мг; целлюлоза диспергируемая 4,3/8,7/17,4/34,8 мг; целлюлоза микрокристаллическая 6,3/12,6/25,2/50,5 мг.
Описание
Таблетки диспергируемые от белого до светло-жёлтого цвета, овальной формы с логотипом фирмы и цифровым обозначением на одной стороне и риской, разделяющей таблетку пополам, на другой стороне.
Цифровое обозначение:
Таблетки диспергируемые 125 мг — «231»;
Таблетки диспергируемые 250 мг — «232»;
Таблетки диспергируемые 500 мг — «234»;
Таблетки диспергируемые 1000 мг — «236».
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Флемоксин Солютаб® — бактерицидный антибиотик широкого спектра действия из группы полусинтетических пенициллинов. Нарушает синтез пептидогликана (опорный полимер клеточной стенки) в период деления и роста, вызывает лизис бактерий. Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, таких как Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Clostridium tetani, Clostridium welchii, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Staphylococcus aureus (не вырабатывающих бета-лактамазы), Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes, Helicobacter pylori. Менее активен в отношении Enterococcus faecalis, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Salmonella typhi, Shigella sonnei, Vibrio cholera. He активен в отношении микроорганизмов, продуцирующих бета-лактамазы, Pseudomonas spp., индол-положительных Proteus spp., Serratia spp., Enterobacter spp. Штаммы, продуцирующие пенициллиназу, резистентны к действию амоксициллина.
Фармакокинетика
Всасывание
После приёма внутрь амоксициллин всасывается быстро и практически полностью (около 93 %), не разрушается в кислой среде желудка. Приём пищи практически не оказывает влияния на абсорбцию препарата. Максимальная концентрация активного вещества в плазме наблюдается через 1–2 ч. После приёма внутрь 500 мг амоксициллина максимальная концентрация активного вещества, составляющая 5 мкг/мл, отмечается в плазме крови через 2 ч. При увеличении или уменьшении дозы препарата в 2 раза максимальная концентрация в плазме крови также изменяется в 2 раза.
Распределение
Связь с белками плазмы — 17 %. Амоксициллин хорошо проникает в слизистые оболочки, костную ткань, внутриглазную жидкость и мокроту в терапевтически эффективных концентрациях. Концентрация амоксициллина в желчи превышает его концентрацию в плазме крови в 2–4 раза. В амниотической жидкости и пуповинных сосудах концентрация амоксициллина составляет 25–30 % от его уровня в плазме крови беременной женщины. Амоксициллин плохо проникает через гематоэнцефалический барьер; однако при воспалении мозговых оболочек концентрация в спинномозговой жидкости составляет около 20 % от концентрации в плазме крови.
Метаболизм
Амоксициллин частично метаболизируется в печени, большинство его метаболитов не обладают микробиологической активностью.
Выведение
Амоксициллин выводится на 50–70 % почками в неизменном виде (путём канальцевой секреции — 80 % и клубочковой фильтрации 20 %), печенью — 10–20 %. В небольшом количестве выделяется с грудным молоком. При отсутствии нарушения функции почек период полувыведения амоксициллина составляет 1–1,5 ч. У недоношенных, новорождённых и детей младше 6 мес. — 3–4 ч.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
Период полувыведения амоксициллина не изменяется при нарушении функции печени. При нарушении функции почек (клиренс креатинина <15 мл/мин), период полувыведения амоксициллина может увеличиваться и достигает при анурии 8,5 ч. Амоксициллин удаляется при гемодиализе.
Показания
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к амоксициллину микроорганизмами: инфекции органов дыхания; инфекции органов мочеполовой системы; инфекции органов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ); инфекции кожи и мягких тканей.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к препарату и другим бета-лактамным антибиотикам, в том числе к другим пенициллинам, цефалоспоринам, карбапенемам.
С осторожностью
Поливалентная гиперчувствительность к ксенобиотикам, инфекционный мононуклеоз, лимфолейкоз, заболевания ЖКТ в анамнезе (особенно колит, связанный с применением антибиотиков), почечная недостаточность, беременность, период лактации, аллергические реакции в том числе поливалентная повышенная чувствительность к ксенобиотикам (в том числе в анамнезе).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Возможно назначение препарата в период беременности и лактации в том случае, если ожидаемый положительный результат от применения препарата у матери превышает риск развития побочных эффектов у плода и ребёнка. В небольших количествах амоксициллин выделяется с грудным молоком, что может привести к развитию явлений сенсибилизации у ребёнка.
Способ применения и дозы
Внутрь (перорально).
Дозу устанавливают индивидуально, с учётом тяжести течения заболевания, возраста пациента. В случае инфекционно-воспалительных заболеваний лёгкой и средней тяжести рекомендуется применение препарата по следующей схеме: взрослым и детям старше 10 лет назначают по 500–750 мг 2 раза/сут или по 375–500 мг 3 раза/сут.
Детям от 3 до 10 лет назначают по 375 мг 2 раза/сут или по 250 мг 3 раза/сут.
Детям в возрасте от 1 до 3 лет назначают по 250 мг 2 раза/сут или по 125 мг 3 раза/сут. Суточная доза препарата для детей (включая детей до 1 года) составляет 30–60 мг/кг/сут, разделённая на 2–3 приёма.
При лечении тяжёлых инфекций, а также при инфекциях с труднодоступными очагами инфекции (например, острый средний отит) предпочтителен трёхкратный приём препарата.
При хронических заболеваниях, рецидивирующих инфекциях, инфекциях тяжёлого течения доза препарата может быть увеличена: взрослым назначают по 750 мг — 1 г 3 раза/сут; детям до 60 мг/кг/сут, разделённые на 3 приёма.
При острой неосложнённой гонорее у взрослых назначают 3 г препарата в 1 приём в сочетании с 1 г пробенецида.
Пациентам с нарушением функции почек при клиренсе креатинина ниже 10 мл/мин дозу препарата уменьшают на 15–50 %.
Препарат назначают до, во время или после приёма пищи. Таблетку можно проглотить целиком, разделить на части или разжевать, запив стаканом воды, а также можно развести в воде с образованием сиропа (в 20 мл) или суспензии (в 100 мл), обладающих приятным фруктовым вкусом.
В случае инфекций лёгкой и средней тяжести течения препарат принимают в течение 5–7 дней. Однако при инфекциях, вызванных Streptococcus pyogenes, продолжительность лечения должна составлять не менее 10 дней.
Приём препарата необходимо продолжать в течение 48 ч после исчезновения симптомов заболевания.
Побочное действие
Со стороны ЖКТ: изменение вкуса, тошнота, рвота, диарея, дисбактериоз, стоматит, глоссит; в отдельных случаях — умеренное повышение активности «печёночных» трансаминаз, холестатическая желтуха, печёночный холестаз, острый цитолитический гепатит; псевдомембранозный и геморрагический колиты.
Со стороны мочевыводящей системы: развитие интерстициального нефрита.
Со стороны системы кроветворения: лейкопения, нейтропения, тромбоцитопеническая пурпура, эозинофилия, агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия.
Со стороны нервной системы: возбуждение, тревожность, бессонница, атаксия, спутанность сознания, изменение поведения, депрессия, периферическая нейропатия, головная боль, головокружение, эпилептические судороги.
Аллергические реакции: кожные реакции, главным образом, в виде специфической макулопапулёзной сыпи, крапивница, гиперемия кожи, эритематозные высыпания, ринит, конъюнктивит; мультиформная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), лихорадка, артралгия, эозинофилия, эксфолиативный дерматит, реакции, сходные с сывороточной болезнью; токсический эпидермальный некролиз, аллергический васкулит, острый генерализованный экзантематозный пустулёз; в отдельных случаях — анафилактический шок, ангионевротический отёк.
Прочие: затруднённое дыхание, тахикардия, интерстициальный нефрит, кандидамикоз влагалища, суперинфекция (особенно у пациентов с хроническими заболеваниями или пониженной резистентностью организма), кристаллурия.
Передозировка
Симптомы: нарушение функции ЖКТ — тошнота, рвота, диарея; следствием рвоты и диареи может быть нарушение водно-электролитного баланса.
Лечение: назначают промывание желудка, активированный уголь, солевые слабительные средства; применяют меры для восстановления водно-электролитного баланса, гемодиализ.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Пробенецид, фенилбутазон, оксифенбутазон, диуретики, аллопуринол, нестероидные противовоспалительные препараты, в меньшей степени ацетилсалициловая кислота и сульфинпиразон, и другие лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию пенициллинов, что приводит к увеличению периода полувыведения и повышению концентрации амоксициллина в плазме крови. Бактерицидные антибиотики (в том числе аминогликозиды, цефалоспорины, ванкомицин, рифампицин) при одновременном приёме оказывают синергидное действие; возможен антагонизм при приёме с некоторыми бактериостатическими препаратами (например, хлорамфеникол, сульфаниламиды). Одновременный приём с эстрогенсодержащими пероральными контрацептивами может приводить к снижению их эффективности и повышению риска развития кровотечений «прорыва»). Одновременное назначение с аллопуринолом не увеличивает частоту кожных реакций в отличие от сочетания аллопуринола с ампициллином.
Антациды, глюкозамин, слабительные лекарственные средства, пища, аминогликозиды замедляют и снижают абсорбцию; аскорбиновая кислота повышает абсорбцию.
Повышает эффективность непрямых антикоагулянтов (подавляя кишечную микрофлору, снижает синтез витамина K и протромбиновый индекс); усиливает всасывание дигоксина. Аллопуринол повышает риск развития кожной сыпи.
Особые указания
Наличие эритродермии в анамнезе не является противопоказанием для назначения препарата Флемоксин Солютаб®.
Возможна перекрёстная устойчивость с препаратами пенициллинового ряда и цефалоспоринами.
Как и при применении других препаратов пенициллинового ряда, возможно развитие суперинфекции.
Появление тяжёлой диареи, характерной для псевдомембранозного колита, является показанием для отмены препарата.
Назначать препарат больным с инфекционным мононуклеозом и лимфолейкозом нужно с осторожностью, так как высока вероятность появления экзантемы неаллергического генеза.
При курсовом лечении необходимо проводить контроль за состоянием функции органов кроветворения, печени и почек. Возможно развитие суперинфекции за счёт роста нечувствительной к препарату микрофлоры, что требует соответствующего изменения антибактериальной терапии. При лечении лёгкой диареи на фоне курсового лечения следует избегать противодиарейных лекарственных средств, снижающих перистальтику кишечника; можно использовать каолин- или аттапульгитсодержащие противодиарейные лекарственные средства. Лечение обязательно продолжается ещё 48–72 ч после исчезновения клинических признаков заболевания. При одновременном применении эстрогенсодержащих пероральных контрацептивов и амоксициллина следует по возможности использовать другие или дополнительные методы контрацепции.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Не сообщалось о неблагоприятном воздействии на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Форма выпуска
Таблетки диспергируемые 125 мг, 250 мг, 500 мг, 1000 мг.
Таблетки диспергируемые 125 мг — по 5 или 7 таблеток в блистере из поливинилхлоридной плёнки и фольги алюминиевой. По 4 или 2 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Таблетки диспергируемые 250 мг, 500 мг и 1000 мг — по 5 таблеток в блистере, изготовленном из поливинилхлоридной плёнки и фольги алюминиевой. По 4 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Хранение
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Хранить в местах, недоступных для детей.
Срок годности
5 лет. Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту
Производитель
Astellas Pharma Europe, B.V., Нидерланды
Владелец регистрационного удостоверения
Астеллас Фарма Юроп Б.В.
Силвиусвег 62, 2333 BE Лейден, Нидерланды
Производитель (все стадии производства)
Астеллас Фарма Юроп Б.В.
Хогемаат 2, 7942 JG Меппель, Нидерланды
При упаковке и выпускающем контроле качества на АО «ОРТАТ», Россия, в инструкции по применению указывают следующую информацию об участниках производства:
Производитель
Астеллас Фарма Юроп Б.В.
Хогемаат 2, 7942 JG Меппель, Нидерланды
Упаковано / выпускающий контроль качества
АО «ОРТАТ»
157092, Россия, Костромская обл., Сусанинский район, с. Северное, мкр. Харитоново
Претензии по качеству принимаются Представительством Частной компании с ограниченной ответственностью «Астеллас Фарма Юроп Б.В.» (Нидерланды) в г. Москва по адресу:
109147, Россия, г. Москва, ул. Марксистская, 16
телефон: +7 (495) 737-07-55
факс: +7 (495) 737-07-67.