Маматринол для носа инструкция по применению взрослым

Регистрационный номер:

ЛП‑003870

Торговое наименование:

Момат Рино

Международное непатентованное или группировочное наименование:

мометазон

Лекарственная форма:

Спрей назальный дозированный

Регистрационный номер:

ЛП‑003328

Торговое наименование:

Момат Рино Адванс

Международное непатентованное или группировочное наименование:

азеластин+мометазон

Лекарственная форма:

Cпрей назальный дозированный

• Состав

  1 доза спрея содержит:
  Действующее вещество: Мометазона фуроата моногидрат — 51,72 мкг, в пересчете на мометазона фуроат — 50,00 мкг.
  Вспомогательные вещества: Авицел RC‑591 [целлюлоза микрокристаллическая, кармеллоза натрия] — 2,00 мг, глицерол — 2,10 мг, лимонной кислоты моногидрат — 0,20 мг, натрия цитрата дигидрат — 0,28 мг, полисорбат‑80 — 0,01 мг, бензалкония хлорид — 0,02 мг, вода для инъекций — до 100 мг.

• Описание

  От белого до почти белого цвета от полупрозрачной до непрозрачной консистенции густая суспензия.

• Фармакотерапевтическая группа

  Глюкокортикостероид для местного применения.

  Код АТХ: R01AD09.

• Фармакологические свойства: Фармакодинамика

  Мометазон является синтетическим глюкокортикостероидом (ГКС) для местного применения. Оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие при применении в дозах, при которых не развиваются системные эффекты. Тормозит высвобождение медиаторов воспаления. Повышает продукцию липомодулина, являющегося ингибитором фосфолипазы А, что обусловливает снижение высвобождения арахидоновой кислоты и, соответственно, угнетение синтеза продуктов метаболизма арахидоновой кислоты — циклических эндоперекисей, простагландинов. Предупреждает краевое скопление нейтрофилов, что уменьшает воспалительный экссудат и продукцию лимфокинов, тормозит миграцию макрофагов, приводит к уменьшению процессов инфильтрации и грануляции.

  Уменьшает воспаление за счет снижения образования субстанции хемотаксиса (влияние на «поздние» реакции аллергии), тормозит развитие аллергической реакции немедленного типа (обусловлено торможением продукции метаболитов арахидоновой кислоты и снижением высвобождения из тучных клеток медиаторов воспаления).

  В исследованиях с провокационными тестами с нанесением антигенов на слизистую оболочку носовой полости была продемонстрирована высокая противовоспалительная активность мометазона как в ранней, так и в поздней стадии аллергической реакции. Это было подтверждено снижением (по сравнению с плацебо) уровня гистамина и активности эозинофилов, а также уменьшением (по сравнению с исходным уровнем) числа эозинофилов, нейтрофилов и белков адгезии эпителиальных клеток.

  В рамках клинических исследований было выявлено, что мометазона фуроат в форме назального спрея дозированного снижает выраженность назальных симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита (заложенность носа, ринорею, зуд и чихание). Уменьшение выраженности симптомов сезонного аллергического ринита отмечалось в течение 11 часов после первого введения препарата. Максимальный благоприятный эффект обычно отмечался в течение 1‑2 недель после начала применения препарата.

  Терапия препаратом мометазона в форме назального спрея существенно снижала заложенность носа у пациентов с сезонным аллергическим ринитом.

• Фармакологические свойства: Фармакокинетика

  При интраназальном применении системная биодоступность мометазона фуроата составляет <1% (при чувствительности метода определения 0,25 пг/мл). Мометазона фуроат в форме суспензии очень плохо всасывается в желудочно-кишечном тракте, и то небольшое количество суспензии мометазона, которое может попасть в желудочно‑кишечный тракт при интраназальном введении, до выведения с мочой или желчью подвергается активному первичному метаболизму.

• Показания к применению

  Лечение сезонного и круглогодичного аллергического ринита у взрослых (устранение симптомов, таких как боль и ощущение давления в области околоносовых пазух, заложенность носа, насморк, чихание, зуд в носу, слезотечение) c 18 лет.

• Противопоказания

  Гиперчувствительность к какому-либо из компонентов препарата.

  Недавнее оперативное вмешательство или травма носа с повреждением слизистой оболочки носовой полости — до заживления раны (в связи с ингибирующим действием ГКС на процессы заживления).

  Детский возраст до 18 лет.

• С осторожностью

  Перед применением препарата Момат Рино следует проконсультироваться с врачом при туберкулезной инфекции (активной или латентной) респираторного тракта, нелеченной грибковой, бактериальной, системной вирусной инфекции или инфекции, вызванной Herpes simplex с поражением глаз (в виде исключения возможно назначение препарата при перечисленных инфекциях по указанию врача), наличии нелеченной местной инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носовой полости.

• Применение при беременности и в период грудного вскармливания

  Перед применением препарата Момат Рино во время беременности и в период грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом.

  Соответствующим образом спланированных и хорошо контролируемых исследований препарата у беременных не проводилось. Как и при применении других интраназальных ГКС, препарат Момат Рино следует назначать беременным или кормящим грудью только в случае, если ожидаемая польза от назначения препарата оправдывает потенциальный риск для плода или младенца. Младенцы, матери которых во время беременности получали ГКС, должны тщательно обследоваться в отношении возможной гипофункции надпочечников.

• Способ применения и дозы

  Интраназально.

  Ингаляция суспензии, содержащейся во флаконе, осуществляется при помощи специальной дозирующей насадки на флаконе.

  Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. Если через 14 дней лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо обратиться к врачу. Без консультации с врачом препарат Момат Рино не следует принимать более 3 месяцев подряд.

  Рекомендуемая доза препарата составляет 2 ингаляции (по 50 мкг каждая) в каждую ноздрю 1 раз в день (суммарная суточная доза — 200 мкг). По достижении лечебного эффекта для поддерживающей терапии возможно уменьшение дозы до 1 ингаляции в каждую ноздрю 1 раз в день (суммарная суточная доза — 100 мкг).

  Начало действия препарата обычно отмечается клинически уже через 12 часов после первого применения препарата.

  Рекомендации для пациентов по применению препарата

  Подготовка назального спрея к применению

  Флакон препарата Момат Рино, cпрей назальный дозированный имеет пылезащитный колпачок, который защищает дозирующую насадку и предотвращает ее загрязнение. Не забывайте снимать его перед применением и возвращать на место после применения.

  1. Осторожно встряхните флакон.

  2. Возьмите флакон таким образом, чтобы указательный и средний палец располагались с каждой стороны дозирующей насадки, а большой палец — на дне флакона. Не прокалывайте назальный аппликатор.

  3. Направьте дозирующую насадку в сторону от себя и выполните 10 нажатий пальцами до получения мелкого распыления.

  Если назальный спрей не использовали в течение 7 или более дней, необходимо повторно прокачать флакон, выполнив 2 нажатия на дозирующую насадку, до появления однородного спрея.

  Применение назального спрея

  1. Осторожно встряхните флакон и снимите пылезащитный колпачок (Рисунок 1).
     
     (Рисунок 1)

  2. Сделайте легкий выдох через нос.

  3. Закройте одну ноздрю и вставьте дозирующую насадку в другую ноздрю, как показано на рисунке (Рисунок 2). Слегка наклоните голову вперед, удерживая флакон вертикально.
     
     (Рисунок 2)

  4. Начинайте медленно и осторожно вдыхать открытой ноздрей и, во время вдоха, впрысните спрей в ноздрю, сделав одно нажатие пальцами.

  5. Сделайте выдох через рот. Повторите шаг 4 для впрыскивания второй дозы спрея в ту же самую ноздрю, при необходимости.

  6. Извлеките дозирующую насадку из этой ноздри и сделайте выдох через рот.

  7. Повторите шаги с 3 по 6 для другой ноздри.

  После использования спрея аккуратно протрите дозирующую насадку чистым платком или салфеткой и закройте ее пылезащитным колпачком (Рисунок 3).
  
  (Рисунок 3)

  Встряхивайте флакон перед каждым применением. Флакон следует утилизировать после выполнения заявленного количества нажатий.

  Чистка дозирующей насадки

  • Важно регулярно чистить дозирующую насадку; в противном случае она может работать неправильно.

  • Снимите пылезащитный колпачок и аккуратно извлеките дозирующую насадку.

  • Промойте дозирующую насадку и пылезащитный колпачок в теплой воде и затем ополосните под краном.

  • Не пытайтесь восстановить проходимость назального аппликатора с помощью булавки или других острых предметов − это вызовет повреждение аппликатора, и вы не сможете получить правильную дозу лекарственного препарата.

  • Высушите колпачок и насадку в теплом месте.

  • Установите дозирующую насадку на прежнее место и наденьте пылезащитный колпачок.

  • Перед первым применением после чистки необходимо повторно прокачать флакон, выполнив 2 нажатия на дозирующую насадку.

• Побочное действие

  Нежелательные явления, связанные с применением препарата (≥1%), выявленные в ходе клинических исследований у пациентов с аллергическим ринитом или полипозом носа, и в период пострегистрационного применения препарата, независимо от показания к применению, представлены ниже. Общая частота возникновения нежелательных явлений у пациентов, получавших лечение в отношении острого риносинусита, была сопоставима с частотой возникновения у пациентов с аллергическим ринитом и при назначении плацебо. Нежелательные реакции перечислены в соответствии с классификацией системно-органных классов Med DRA. В пределах каждого системно-органного класса нежелательные реакции классифицированы по частоте возникновения.

  Носовые кровотечения, как правило, были умеренными и прекращались самостоятельно, частота их возникновения была несколько большей, чем при использовании плацебо (5%), но равной или меньшей, чем при назначении других интраназальных ГКС, которые использовались в качестве активного контроля (у некоторых из них частота возникновения носовых кровотечений составляла до 15%). Частота возникновения всех других нежелательных явлений была сопоставимой с частотой их возникновения при назначении плацебо.

  Частота нежелательных реакций приведена в соответствии со следующей классификацией: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные сообщения); для нежелательных реакций в период пострегистрационного наблюдения частота не установлена (не может быть определена на основании имеющихся данных).

  Инфекционные и паразитарные заболевания: часто — фарингит, инфекции верхних дыхательных путей.*

  Нарушения со стороны иммунной системы: частота не установлена — реакции повышенной чувствительности, включая анафилактические реакции, ангионевротический отек, бронхоспазм, одышку.

  Нарушения со стороны нервной системы: часто — головная боль.

  Нарушения со стороны органа зрения: частота не установлена — повышение внутриглазного давления, глаукома, катаракта, нарушение четкости зрения (размытое зрение).

  Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто — носовые кровотечения**; часто — носовые кровотечения (т.е. явное кровотечение, а также выделение окрашенной кровью слизи или сгустков крови), ощущение жжения в носу, раздражение слизистой оболочки носа, изъязвление слизистой оболочки носа; частота не установлена — перфорация носовой перегородки.

  Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — раздражение глотки (ощущение раздражения слизистой оболочки глотки)**; частота не установлена — нарушение вкуса и обоняния.

  * — выявлено с частотой «редко» при применении препарата 2 раза в день при полипозе носа;

  ** — выявлено при применении препарата 2 раза в день при полипозе носа.

  При применении интраназальных ГКС возможно развитие системных побочных эффектов, особенно при длительном применении интраназальных ГКС в высоких дозах.

  Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

• Передозировка

  При длительном применении ГКС в высоких дозах, а также при одновременном применении нескольких ГКС возможно угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Вследствие малой системной биодоступности препарата (<1%, при чувствительности метода определения 0,25 пг/мл), маловероятно, что при случайной или намеренной передозировке потребуется принятие каких-либо мер помимо наблюдения с возможным последующим возобновлением приема препарата в рекомендованной дозе.

  В случае передозировки следует обратиться к врачу.

• Взаимодействие с другими лекарственными средствами

  Комбинированная терапия с лоратадином хорошо переносилась пациентами. При этом не было отмечено какого-либо влияния препарата на концентрацию лоратадина или его основного метаболита в плазме крови. В этих исследованиях мометазона фуроат в плазме крови обнаружен не был (при чувствительности метода определения 50 пг/мл).

  Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в т.ч. безрецептурные) перед применением препарата Момат Рино проконсультируйтесь с врачом.

  Одновременное применение с ингибиторами CYP3A4 (например, кетоконазолом, итраконазолом, кларитромицином, ритонавиром, лекарственными препаратами, содержащими кобицистат), может увеличить риск системных побочных эффектов. Следует избегать одновременного назначения этих препаратов, кроме случаев, если преимущества лечения перевешивают риск системных побочных действий кортикостероида. В этом случае следует тщательно наблюдать за пациентом с целью выявления системных побочных эффектов кортикостероидов.

• Особые указания

  Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать применение этого препарата, так как она содержит важную для Вас информацию.

  • Сохраняйте инструкцию, она может понадобиться вновь.

  • Если у Вас возникли вопросы, обратитесь к врачу.

  • Лекарственное средство, которым Вы лечитесь, предназначено лично Вам, и его не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред даже при наличии тех же симптомов, что и у Вас.

  Препарат показан только для интраназального применения.

  Препарат Момат Рино не следует использовать более 3 месяцев. В случае необходимости применения препарата более 3 месяцев необходима консультация врача.

  Как и при любом долгосрочном лечении, пациенты, применяющие назальный спрей Момат Рино в течение нескольких месяцев и дольше, должны периодически проходить осмотр у врача на предмет возможных изменений слизистой оболочки носа.

  Необходимо проводить наблюдение за пациентами, получающими интраназальные ГКС длительное время. Возможно развитие задержки роста у детей. В случае возникновения каких-либо изменений необходимо уведомить врача.

  В случае развития местной грибковой инфекции носа или глотки может потребоваться прекращение терапии препаратом Момат Рино и проведение специального лечения. Сохраняющееся в течение длительного времени раздражение слизистой оболочки носа и глотки также может служить основанием для прекращения лечения препаратом Момат Рино.

  Если у пациента появляются такие симптомы, как нарушение четкости зрения или другие зрительные нарушения, он должен быть направлен к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (CSCR), развитие которых регистрировалось после использования системных и местных кортикостероидов.

  Пациенты, которые переходят к лечению препаратом Момат Рино после длительной терапии глюкокортикостероидами системного действия, требуют к себе особого внимания. Отмена глюкокортикостероидов системного действия у таких пациентов может привести к недостаточности функции надпочечников, последующее восстановление которой может занять до нескольких месяцев. В случае появления признаков надпочечниковой недостаточности следует возобновить прием системных глюкокортикостероидов и принять другие необходимые меры.

  При применении интраназальных ГКС возможно развитие системных побочных эффектов, особенно при длительном применении в высоких дозах. Вероятность развития этих эффектов значительно меньше, чем при применении пероральных ГКС. Системные побочные эффекты могут различаться как у отдельных пациентов, так и в зависимости от применяемого глюкокортикостероидного препарата. Потенциальные системные эффекты включают в себя синдром Кушинга, характерные признаки кушингоида, подавление функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, катаракту, глаукому и реже — ряд психологических или поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперреактивность, нарушение сна, тревогу, депрессию или агрессию (особенно у детей).

  Во время перехода от лечения глюкокортикостероидами системного действия к лечению назальным спреем Момат Рино у некоторых пациентов могут возникнуть начальные симптомы отмены системных глюкокортикостероидов (например, боли в суставах и/или мышцах, чувство усталости и депрессия), несмотря на уменьшение выраженности симптомов, связанных с поражением слизистой оболочки носа. Таких пациентов необходимо убеждать в целесообразности продолжения лечения препаратом Момат Рино. Переход от системных к местным глюкокортикостероидам может также выявить уже существовавшие, но маскировавшиеся терапией глюкокортикостероидами системного действия аллергические заболевания, такие как аллергический конъюктивит и экзема.

  Пациенты, которым проводится лечение глюкокортикостероидами, обладают потенциально сниженной иммунной реактивностью и должны быть предупреждены о повышенном для них риске заражения в случае контакта с пациентами, страдающими некоторыми инфекционными заболеваниями (например, ветряной оспой, корью), а также о необходимости врачебной консультации, если такой контакт произошел. При появлении признаков выраженной бактериальной инфекции (например, лихорадки, упорной и резкой боли с одной стороны лица или зубной боли, припухлости в орбитальной или периорбитальной области) требуется немедленная врачебная консультация.

  При применении мометазона фуроата в виде назального спрея в течение 12 месяцев не наблюдалось признаков атрофии слизистой оболочки носа. Кроме того, мометазона фуроат проявлял тенденцию способствовать нормализации гистологической картины при исследовании биоптатов слизистой носа.

  Эффективность и безопасность мометазона не изучена при лечении односторонних полипов, полипов, связанных с муковисцедозом и полипов, которые полностью закрывают носовую полость.

  В случае выявления односторонних полипов необычной и неправильной формы, особенно изъязвленных и кровоточащих, необходимо провести дополнительное медицинское обследование.

  Препарат Момат Рино содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение слизистой оболочки носа.

• Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

  Нет данных о влиянии препарата на способность управлять автомобилем или движущимися механизмами.

• Форма выпуска

  Спрей назальный дозированный, 50 мкг/доза.

  По 60 или 120 доз суспензии во флаконе из полиэтилена высокой плотности с дозирующим устройством и крышечкой из полиэтилена высокой плотности. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке картонной.

• Срок годности

  2 года.

  Не применять препарат по истечении срока годности.

• Условия хранения

  В защищенном от света месте при температуре от 15 до 25 °С. Не замораживать.

  Хранить в недоступном для детей месте.

• Условия отпуска

• Производитель

  Владелец регистрационного удостоверения

  Гленмарк Фармасьютикалз Лтд., Индия
  Glenmark Pharmaceuticals Ltd., India
  B/2 Mahalaxmi Chambers, 22 Bhulabhai Desai Road, Mahalaxmi, Mumbai-400026, India.

  Производитель

  Гленмарк Фармасьютикалз Лтд., Индия
  Village Kishanpura, Baddi — Nalagarh Road, Tehsil Baddi, Distt. Solan (H.P.) 173205, India.

  Претензии потребителей направлять по адресу:

  ООО «Гленмарк Импэкс»
  115114, г. Москва, ул. Летниковская, дом 2, строение 3, 2 этаж; тел.: 8 (499) 951‑00‑00;
  сайт www.glenmark-pharma.ru.

• Состав

  1 доза спрея содержит:
  Действующие вещества: Aзеластина гидрохлорид — 140 мкг, Мометазона фуроат — 50 мкг. Вспомогательные вещества: Авицел RC‑591 [целлюлоза микрокристаллическая, кармеллоза натрия] — 0,910 мг, кармеллоза натрия — 0,021 мг, декстроза — 3,500 мг, полисорбат‑80 — 0,0175 мг, бензалкония хлорид — 0,014 мг, динатрия эдетат — 0,035 мг, неотам — 0,0007 мг, лимонной кислоты моногидрат — 0,0105 мг, натрия цитрат — 0,021 мг, вода для инъекций — до 70 мг.

• Описание

  Белая или почти белая суспензия.

• Фармакотерапевтическая группа

  Противоаллергическое средство — Н₁ — гистаминовых рецепторов блокатор + глюкокортикостероид для местного применения.

  Код АТХ: R01A.

• Фармакологические свойства: Фармакодинамика

  Препарат Момат Рино Адванс содержит два действующих вещества, азеластина гидрохлорид и мометазона фуроат с разными механизмами действия.

  Уменьшение симптомов аллергического ринита отмечается через 15 минут после применения и продолжается до 12 часов и более.

  Азеластина гидрохлорид
  Азеластин, производное фталазинона, является противоаллергическим средством длительного действия. Являясь селективным H₁-гистаминоблокатором, оказывает антигистаминное, противоаллергическое и мембраностабилизирующее действие, снижает проницаемость капилляров и экссудацию, стабилизирует мембраны тучных клеток и препятствует высвобождению из них биологически активных веществ (гистамин, серотонин, лейкотриены, тромбоцит-активирующий фактор и др.), вызывающих бронхоспазм и способствующих развитию ранней и поздней стадии аллергической реакции и воспаления. При интраназальном применении азеластина его биодоступность, около 40%, в связи с чем оказывает системное действие, менее выраженное чем при приеме внутрь.

  При интраназальном введении уменьшает зуд и заложенность носа, чихание и ринорею, зуд, жжение в глазах.

  Клинически значимое воздействие на QT (QTc) интервал ЭКГ отсутствует даже при длительном применении высоких доз азеластина.

  Мометазон
  Мометазон является синтетическим глюкокортикостероидом (ГКС) для местного применения. Оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие при использовании в дозах, при которых не развиваются системные эффекты. Тормозит высвобождение медиаторов воспаления. Повышает продукцию липомодулина, являющегося ингибитором фосфолипазы А, что обусловливает снижение высвобождения арахидоновой кислоты и, соответственно, угнетение синтеза продуктов метаболизма арахидоновой кислоты — циклических эндоперекисей, простагландинов. Предупреждает краевое скопление нейтрофилов, что уменьшает воспалительный экссудат и продукцию лимфокинов, тормозит миграцию макрофагов, приводит к уменьшению процессов инфильтрации и грануляции.

  Уменьшает воспаление за счет снижения образования субстанции хемотаксиса (влияние на «позднюю» стадию аллергической реакции). Тормозит развитие аллергической реакции немедленного типа (обусловлено торможением продукции метаболитов арахидоновой кислоты и снижением высвобождения из тучных клеток медиаторов воспаления).

  В исследованиях с провокационными тестами с нанесением антигенов на слизистую оболочку носовой полости была продемонстрирована высокая противовоспалительная активность мометазона как в ранней, так и в поздней стадии аллергической реакции. Это было подтверждено снижением (по сравнению с плацебо) уровня гистамина и активности эозинофилов, а также уменьшением по сравнению с исходным уровнем числа эозинофилов, нейтрофилов и белков адгезии эпителиальных клеток.

  В рамках клинических исследований было выявлено, что мометазон в форме спрея назального дозированного снижает выраженность назальных симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита (заложенность носа, ринорею, зуд и чихание). Уменьшение выраженности симптомов сезонного аллергического ринита отмечалось в течение 11 часов после первого применения препарата. Максимальный благоприятный эффект обычно отмечался в течение 1‑2 недель после начала применения препарата.

  Терапия мометазоном в форме назального спрея существенно снижала заложенность носа у пациентов с сезонным аллергическим ринитом.

• Фармакологические свойства: Фармакокинетика

  Не было проведено отдельного фармакокинетического исследования спрея назального дозированного азеластина гидрохлорида+мометазона фуроата (140 мкг/50 мкг) для характеристики его фармакокинетики.

  Азеластина гидрохлорид
  Биодоступность после интраназального применения составляет около 40%. Максимальная концентрация (Cmax) в крови после интраназального применения достигается через 2‑3 часа. При применении интраназально в суточной дозе 0,56 мг азеластина гидрохлорида (одно впрыскивание в каждый носовой ход дважды в день) средняя равновесная концентрация азеластина гидрохлорида в плазме через 2 часа после приема составляет 0,65 нг/мл.

  Удвоение общей суточной дозы до 1,12 мг (два впрыскивания в каждый носовой ход дважды в день) приводит к устойчивой средней концентрации азеластина в плазме, равной 1,09 нг/мл.

  Однако, несмотря на относительно высокое всасывание у пациентов, системное воздействие после интраназального применения приблизительно в 8 раз ниже, чем после перорального приема суточной дозы 4,4 мг азеластина гидрохлорида, являющейся терапевтической пероральной дозой для лечения аллергического ринита.

  Интраназальное применение у пациентов с аллергическим ринитом вызывает повышение уровня азеластина в плазме крови по сравнению со здоровыми субъектами.

  Другие фармакокинетические данные были изучены при применении внутрь.

  Связь с белками крови 80–90%.

  Метаболизируется в печени путем окисления с участием системы цитохрома P450 с образованием активного метаболита дезметилазеластина. Выводится в основном почками в виде неактивных метаболитов.

  Период полувыведения (T1/2) азеластина — около 20 часов, его активного метаболита дезметилазеластина — около 45 часов.

  Мометазон
  При интраназальном применении системная биодоступность мометазона фуроата составляет <1% (при чувствительности метода определения 0,25 пг/мл). Мометазона фуроат в форме суспензии очень плохо всасывается в желудочно-кишечном тракте, и то небольшое количество суспензии мометазона, которое может попасть в желудочно­кишечный тракт при интраназальном введении, до выведения с мочой или желчью подвергается активному первичному метаболизму.

• Показания к применению

  Симптоматическое лечение сезонного и круглогодичного аллергического ринита.

  Предназначен для уменьшения выраженности симптомов аллергического ринита/риноконьюнктивита (заложенность носа, насморк, чихание, зуд в носу, слезотечение, зуд/жжение в глазах).

• Противопоказания

  • Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.

  • Недавнее оперативное вмешательство или травма носа с повреждением слизистой оболочки носовой полости — до заживления раны (в связи с замедляющим действием ГКС на процесс заживления).

  • Беременность.

  • Период грудного вскармливания.

  • Пациенты с нарушением функции почек.

  • Детский возраст до 18 лет.

• С осторожностью

  Перед применением препарата Момат Рино Адванс следует проконсультироваться с врачом при туберкулезной инфекции (активной и латентной) респираторного тракта, нелеченой грибковой, бактериальной, системной вирусной инфекции или инфекции, вызванной Herpes simplex с поражением глаз (в виде исключения возможно назначение препарата при перечисленных инфекциях по указанию врача), наличии нелеченой инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носовой полости, а также в случае если вы ранее принимали мометазон или азеластин.

• Применение при беременности и в период грудного вскармливания

  Соответствующим образом спланированных и хорошо контролируемых исследований препарата у беременных женщин не проводилось.

  Азеластина гидрохлорид способен вызывать токсичность в период внутриутробного развития у мышей, крыс и кроликов.

  Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

• Способ применения и дозы

  Режим дозирования

  Взрослые старше 18 лет

  Рекомендуемая доза составляет одно впрыскивание в каждую ноздрю два раза в сутки утром и вечером.

  Пациенты с нарушением функции печени

  У пациентов с нарушением функции печени корректировка дозы не требуется.

  Способ применения

  Cпрей назальный дозированный с азеластина гидрохлоридом и мометазона фуроатом предназначен только для интраназального применения.

  Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. Если через 14 дней лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо обратиться к врачу. Без консультации с врачом препарат Момат Рино Адванс не следует применять более 3 месяцев подряд.

  Рекомендации для пациентов по применению препарата

  Подготовка назального спрея к применению

  Флакон следует осторожно встряхнуть перед использованием в течение примерно 5 секунд, наклоняя его вверх и вниз, а затем снять защитный колпачок. Перед первым использованием назальный спрей с азеластина гидрохлоридом и мометазона фуроатом необходимо подготовить, нажав и отпустив назальный адаптер 6 раз. Если назальный спрей с азеластина гидрохлоридом и мометазона фуроатом не использовался в течение более 7 дней, его необходимо подготовить, нажав и отпустив назальный адаптер дважды или до появления мелкой дисперсии.

  Применение назального спрея

  1. Снимите защитный колпачок.
     

  2. Перед первым применением назального спрея подготовьте дозирующее устройство, нажав вниз на выступы белого назального адаптера указательным и средним пальцами, удерживая основание флакона большим пальцем. Не прокалывайте назальный адаптер. При распылении не направляйте в глаза.
     

  3. Перед применением по возможности очистите носовые ходы. Зажмите одну ноздрю, и, слегка наклонив голову вперед, введите концевую часть назального адаптера в другую ноздрю, при этом флакон следует держать вертикально. Быстро и резко нажмите на адаптер. Не следует производить распыление на носовую перегородку.
     

  4. Произведите выдох через рот.

  5. Повторите действия, описанные в пункте 3 для другой ноздри.

  6. Протрите назальный адаптер чистой салфеткой и наденьте защитный колпачок.
     

  Инструкция по очистке назального адаптера

  1. Снимите защитный колпачок.
     

  2. Снимите белый назальный адаптер, аккуратно потянув его вверх.
     

  3. Промойте назальный адаптер холодной проточной водой с двух сторон и высушите. Не следует использовать какие-либо вспомогательные предметы (например, иглы или острые предметы) для очистки адаптера, так как это повредит адаптер и приведет к тому, что Вы не получите необходимую дозу препарата.
     

  4. Промойте защитный колпачок холодной проточной водой и высушите.
     

  5. Установите назальный адаптер на прежнее место, убедившись, что стержень флакона помещен в центр назального адаптера.
     

  6. Подготовьте дозирующее устройство, нажав вниз на выступы белого назального адаптера указательным и средним пальцами, удерживая основание флакона большим пальцем. Нажмите и отпустите назальный адаптер 2 раза или до появления мелкодисперсного спрея. Не распылять в глаза. Теперь дозирующее устройство готово к использованию. При отсутствии использования в течение более 1 недели повторите подготовку путем нажатия на назальный адаптер 2 раза или до появления мелкодисперсного спрея.
     

  7. Наденьте защитный колпачок.
     

• Побочное действие

  Приведенный ниже список нежелательных явлений основан на данных клинических исследований при сезонном и круглогодичном аллергическом рините, а также данных пострегистрационного применения отдельных компонентов препарата.

  Сезонный аллергический ринит

  В клиническом исследовании, проведенном у 560 пациентов от 12 до 65 лет с сезонным аллергическим ринитом, 282 пациента получали препарат азеластина гидрохлорид + мометазона фуроат (спрей назальный) в течение в среднем 14,94 дня.

  В целом профиль безопасности препарата азеластина гидрохлорид + мометазона фуроат (спрей назальный) был сопоставим с профилями отдельных компонентов, применявшихся в форме монотерапии в исследовании, а также согласовывался с имеющимися опубликованными данными по монотерапии отдельными компонентами комбинации. В общей сложности было зарегистрировано 18 нежелательных явлений, связанных с применением препарата азеластина гидрохлорид + мометазона фуроат (спрей назальный), у 11 из 282 пациентов. Наиболее частыми нежелательными явлениями, зарегистрированными в исследовании, были головная боль (5 случаев) и дисгевзия (5 случаев). Другими нежелательными явлениями были сонливость (3 случая), заторможенность (2 случая), тошнота (1 случай), диспепсия (1 случай) и чихание (1 случай). Большинство этих нежелательных явлений были легкими по степени выраженности, в ходе исследования не было зарегистрировано ни одного серьезного нежелательного явления.

  В другом клиническом исследовании, проведенном с участием 220 пациентов с сезонным аллергическим ринитом, 55 пациентов получали спрей назальный дозированный азеластина гидрохлорид+мометазона фуроат по 1 впрыскиванию в каждую ноздрю по два раза в сутки утром и вечером, 55 пациентов получали спрей назальный дозированный азеластина гидрохлорид+мометазона фуроат по 2 впрыскивания в каждую ноздрю один раз в сутки, 55 пациентов спрей дозированный мометазона фуроат и 55 пациентов спрей дозированный азеластина гидрохлорид. Продолжительность лечения этими препаратами составила 14 дней. В течение всего периода исследования нежелательные явления были выявлены у 51 участника (23%). В ходе исследования были отмечены следующие нежелательные явления: сонливость (0,9%), горький привкус во рту (3,6%), головная боль (2,7%), носовое кровотечение (1,8%), жжение в носу после применения (9,5%), чихание после применения (4,1%), повышение аппетита (0,5%), сухость в носу (4,1%), отклонения в анализах (0,9%), отек слизистой оболочки носа (0,5%), заложенность носа (0,5%), ринорея (0,9%), синусовая аритмия (0,9%), покраснение рук (красные пятна) (0,5%), сухость глаз (0,5%), геморрагическая экзантема (0,5%), отклонения в анализе мочи (0,5%), отек век (0,5%), ощущение жжения в области глаз (0,5%) и потеря обоняния (0,5%). Нежелательные явления легкой степени тяжести составили 74,5%, а нежелательные явления умеренной степени тяжести — 25,5% от общего числа нежелательных явлений.

  Круглогодичный аллергический ринит

  В клиническом исследовании, проведенном у 150 пациентов с круглогодичным аллергическим ринитом, 75 пациентов получали спрей назальный дозированный азеластина гидрохлорид+мометазона фуроат, и 75 пациентов получали комбинированную терапию спреем назальным дозированным азеластина гидрохлоридом и спреем назальным дозированным мометазона фуроата из разных устройств. Продолжительность лечения этими препаратами составила 28 дней. В течение всего периода исследования было зарегистрировано 51 нежелательное явление у 23 из 150 пациентов (15,33%). Наиболее распространенными нежелательными явлениями, о которых сообщалось в исследовании, были головная боль (10 случаев), носовое кровотечение (6 случаев), чрезмерное чихание (5 случаев) и ощущение жжения слизистой оболочки (4 случая). Большинство нежелательных явлений были легкой или умеренной степени тяжести, и в ходе исследования не было зарегистрировано серьезных нежелательных явлений. При сравнительном анализе наблюдаемых нежелательных явлений в группах различий между группами выявлено не было. В ходе исследования 94,74% (18/19) нежелательных явлений легкой степени тяжести и 5,26% (1/19) нежелательных явлений умеренной степени тяжести наблюдались в группе пациентов, получавших спрей назальный дозированный азеластина гидрохлорид+мометазона фуроат.

  Ниже приведены нежелательные лекарственные явления, зарегистрированные при применении отдельных компонентов комбинации фиксированных доз.

  В соответствии с данными Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные явления классифицированы на основании системно-органных классов по частоте их развития следующим образом:

  очень часто — ≥ 1/10;
  часто — от ≥ 1/100 до < 1/10;
  нечасто — от ≥ 1/1000 до < 1/100;
  редко — от ≥ 1/10000 до < 1/1000;
  очень редко — < 1/10000, включая отдельные сообщения;
  частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.

  Азеластина гидрохлорид

  Часто: после применения может ощущаться специфичный для вещества горький привкус (часто — в связи с неправильным способом применения, а именно — при чрезмерном запрокидывании головы назад в ходе применения), что в редких случаях может вызывать тошноту.

  Нечасто: может возникать легкое, транзиторное раздражение воспаленной слизистой оболочки полости носа с такими симптомами, как жжение, зуд, чихание и носовое кровотечение.

  Очень редко: были зарегистрированы реакции гиперчувствительности (такие как сыпь, зуд, крапивница), анафилактоидные реакции, головокружение, утомляемость, сонливость, слабость (может быть обусловлено самим заболеванием).

  Мометазона фуроат

  Нежелательные явления, связанные с применением препарата (≥1%), выявленные в ходе клинических исследований у пациентов с аллергическим ринитом или полипозом носа, и в период пострегистрационного применения препарата, независимо от показания к применению, представлены ниже. Общая частота возникновения нежелательных явлений у пациентов, получавших лечение в отношении острого риносинусита, была сопоставима с частотой возникновения у пациентов с аллергическим ринитом и при назначении плацебо.

  Носовые кровотечения, как правило, были умеренными и прекращались самостоятельно, частота их возникновения была несколько большей, чем при использовании плацебо (5%), но равной или меньшей, чем при назначении других интраназальных ГКС, которые использовались в качестве активного контроля (у некоторых из них частота возникновения носовых кровотечений составляла до 15%). Частота возникновения всех других нежелательных явлений была сопоставимой с частотой их возникновения при назначении плацебо.

  Инфекционные и паразитарные заболевания: часто — фарингит, инфекции верхних дыхательных путей*

  Нарушения со стороны иммунной системы: частота не установлена — реакции повышенной чувствительности, включая анафилактические реакции, ангионевротический отек, бронхоспазм, одышку.

  Нарушения со стороны нервной системы: часто — головная боль.

  Нарушения со стороны органа зрения: частота не установлена — повышение внутриглазного давления, глаукома, катаракта, нарушение четкости зрения (размытое зрение).

  Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто — носовые кровотечения**; часто — носовые кровотечения (т.е. явное кровотечение, а также выделение окрашенной кровью слизи или сгустков крови), ощущение жжения в носу, раздражение слизистой оболочки носа, изъязвление слизистой оболочки носа; частота не установлена — перфорация носовой перегородки.

  Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — раздражение глотки (ощущение раздражения слизистой оболочки глотки)**; частота не установлена — нарушение вкуса и обоняния.

  * — выявлено с частотой «редко» при применении препарата 2 раза в день при полипозе носа;

  ** — выявлено при применении препарата 2 раза в день при полипозе носа.

  При применении интраназальных ГКС возможно развитие системных побочных эффектов, особенно при длительном применении интраназальных ГКС в высоких дозах.

  Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

• Передозировка

  Информация о лечении передозировки назальным спреем с азеластина гидрохлоридом и мометазона фуроатом отсутствует. Информация о передозировке отдельных компонентов представлена ниже.

  Азеластина гидрохлорид

  На настоящий момент о случаях передозировки препарата при интраназальном применении неизвестно.

  Мометазона фуроат

  При длительном применении ГКС в высоких дозах, а также при одновременном применении нескольких ГКС возможно угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Вследствие малой системной биодоступности препарата (<1%, при чувствительности метода определения 0,25 пг/мл), маловероятно, что при случайной или намеренной передозировке потребуется принятие каких-либо мер помимо наблюдения с возможным последующим возобновлением приема препарата в рекомендованной дозе.

  В случае передозировки следует обратиться к врачу.

• Взаимодействие с другими лекарственными средствами

  Специальных исследований взаимодействия действующих веществ комбинированного препарата с фиксированными дозами азеластина гидрохлорида и мометазона фуроата не проводилось. Кроме того, поскольку и азеластин, и мометазон взаимодействуют с различными рецепторами, для фиксированной комбинации взаимодействия действующих веществ не ожидается.

  Ниже приведены данные по взаимодействию действующих веществ комбинированного препарата.

  Азеластина гидрохлорид

  При интраназальном применении азеластина гидрохлорида не выявлено клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными средствами.

  Мометазона фуроат

  Комбинированная терапия с лоратадином хорошо переносилась пациентами. При этом не было отмечено какого-либо влияния препарата на концентрацию лоратадина или его основного метаболита в плазме крови. В этих исследованиях мометазона фуроат в плазме крови обнаружен не был (при чувствительности метода определения 50 пг/мл).

  Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные) перед применением мометазона проконсультируйтесь с врачом.

  Одновременное применение с ингибиторами CYP3A4 (например, кетоконазолом, итраконазолом, кларитромицином, ритонавиром, лекарственными препаратами, содержащими кобицистат), может увеличить риск системных побочных эффектов. Следует избегать одновременного назначения этих препаратов, кроме случаев, если преимущества лечения перевешивают риск системных побочных действий глюкокортикостероида. В этом случае следует тщательно наблюдать за пациентом с целью выявления системных побочных эффектов глюкокортикостероидов.

• Особые указания

  Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать применение этого препарата, так как она содержит важную для Вас информацию.

  • Сохраняйте инструкцию, она может понадобиться вновь.

  • Если у Вас возникли вопросы, обратитесь к врачу.

  • Лекарственное средство, которым Вы лечитесь, предназначено лично Вам, и его не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред даже при наличии тех же симптомов, что и у Вас.

  Препарат показан только для интраназального применения.

  Если Вы уже принимаете по отдельности препараты азеластина и мометазона в нос, то теперь вместо них удобнее использовать лишь один препарат — комбинированный спрей назальный Момат Рино Адванс.

  Пациенты, принимающие по отдельности антигистаминные препараты или интраназальные глюкокортикостероиды и у которых сохраняются проявления аллергического ринита/риноконъюнктивита, могут применять комбинированный препарат Момат Рино Адванс для более эффективной терапии.

  Пациенты с симптомами аллергического ринита, значительно ухудшающими качество жизни, препятствующими нормальной дневной активности (работа, учеба) и нарушающими сон, могут применять препарат Момат Рино Адванс.

  Препарат Момат Рино Адванс не следует использовать более 3 месяцев. В случае необходимости применения препарата более 3 месяцев необходима консультация врача.

  Как и при любом долгосрочном лечении, пациенты, применяющие препарат Момат Рино Адванс в течение нескольких месяцев и дольше, должны периодически проходить осмотр у врача на предмет возможных изменений слизистой оболочки носа.

  Азеластина гидрохлорид

  В отдельных случаях при применении назального спрея наблюдается усталость различной степени выраженности и слабость, которые могут быть вызваны также и основным заболеванием. Употребление алкоголя может усилить эти явления.

  Мометазона фуроат

  Следует проконсультироваться с врачом перед применением мометазона у пациентов с туберкулезной инфекцией (активной или латентной) респираторного тракта, нелеченой грибковой, бактериальной, системной вирусной инфекцией или инфекцией, вызванной Herpes simplex с поражением глаз (в виде исключения возможно назначение препарата при перечисленных инфекциях по указанию врача), наличии нелеченой инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носовой полости.

  Необходимо проводить наблюдение за пациентами, получающими интраназальные ГКС длительное время. Возможно развитие задержки роста у детей. В случае возникновения каких-либо изменений необходимо уведомить врача.

  В случае развития местной грибковой инфекции носа или глотки может потребоваться прекращение терапии препаратом Момат Рино Адванс и проведение специального лечения. Сохраняющееся в течение длительного времени раздражение слизистой оболочки носа и глотки также может служить основанием для прекращения лечения препаратом Момат Рино Адванс.

  Если у пациента появляются такие симптомы, как нарушение четкости зрения или другие зрительные нарушения, он должен быть направлен к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (CSCR), развитие которых регистрировалось после использования системных и местных глюкокортикостероидов.

  Пациенты, которые переходят к лечению препаратом Момат Рино Адванс после длительной терапии глюкокортикостероидами системного действия, требуют к себе особого внимания. Отмена глюкокортикостероидов системного действия у таких пациентов может привести к недостаточности функции надпочечников, последующее восстановление которой может занять до нескольких месяцев. В случае появления признаков надпочечниковой недостаточности следует возобновить прием системных глюкокортикостероидов и принять другие необходимые меры.

  При применении интраназальных ГКС возможно развитие системных побочных эффектов, особенно при длительном применении в высоких дозах. Вероятность развития этих эффектов значительно меньше, чем при применении пероральных ГКС. Системные побочные эффекты могут различаться как у отдельных пациентов, так и в зависимости от применяемого глюкокортикостероидного препарата. Потенциальные системные эффекты включают в себя синдром Кушинга, характерные признаки кушингоида, подавление функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, катаракту, глаукому и реже — ряд психологических или поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперреактивность, нарушение сна, тревогу, депрессию или агрессию (особенно у детей).

  Во время перехода от лечения глюкокортикостероидами системного действия к лечению Момат Рино Адванс у некоторых пациентов могут возникнуть начальные симптомы отмены системных глюкокортикостероидов (например, боли в суставах и/или мышцах, чувство усталости и депрессия), несмотря на уменьшение выраженности симптомов, связанных с поражением слизистой оболочки носа. Таких пациентов необходимо убеждать в целесообразности продолжения приема интраназальных глюкокортикостероидов. Переход от системных к местным глюкокортикостероидам может также выявить уже существовавшие, но маскировавшиеся терапией глюкокортикостероидами системного действия аллергические заболевания, такие как аллергический конъюнктивит и экзема.

  Пациенты, которым проводится лечение глюкокортикостероидами, обладают потенциально сниженной иммунной реактивностью и должны быть предупреждены о повышенном для них риске заражения в случае контакта с пациентами, страдающими некоторыми инфекционными заболеваниями (например, ветряной оспой, корью), а также о необходимости врачебной консультации, если такой контакт произошел. При появлении признаков выраженной бактериальной инфекции (например, лихорадки, упорной и резкой боли с одной стороны лица или зубной боли, припухлости в орбитальной или периорбитальной области) требуется немедленная врачебная консультация.

  При применении мометазона фуроата в виде назального спрея в течение 12 месяцев не наблюдалось признаков атрофии слизистой оболочки носа. Кроме того, мометазона фуроат проявлял тенденцию способствовать нормализации гистологической картины при исследовании биоптатов слизистой носа.

  Эффективность и безопасность мометазона не изучена при лечении односторонних полипов, полипов, связанных с муковисцидозом и полипов, которые полностью закрывают носовую полость.

  В случае выявления односторонних полипов необычной и неправильной формы, особенно изъязвленных и кровоточащих, необходимо провести дополнительное медицинское обследование.

  Препарат Момат Рино Адванс содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение слизистой оболочки носа.

• Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

  При применении препарата Момат Рино Адванс в редких случаях могут развиваться утомление, усталость, головокружение и слабость, которые могут быть также следствием самого заболевания, в таких случаях следует избегать управления транспортным средством и работы со сложными механизмами.

• Форма выпуска

  Спрей назальный дозированный, 140 мкг + 50 мкг/доза.

  По 75 и 150 доз во флакон из ПЭВП, снабженный дозирующим устройством и назальным адаптером с защитным колпачком. Флакон с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

• Условия хранения

  В защищенном от света месте при температуре от 15 до 25ºС. Не замораживать.

  Хранить в недоступном для детей месте.

• Срок годности

  2 года.

  Не применять препарат по истечении срока годности.

• Условия отпуска

• Владелец регистрационного удостоверения

  Гленмарк Фармасьютикалз Лтд., Индия
  Glenmark Pharmaceuticals Ltd., India
  B/2 Mahalaxmi Chambers, 22 Bhulabhai Desai Road, Mahalaxmi, Mumbai-400026, India.

• Производитель

  Гленмарк Фармасьютикалз Лтд., Индия
  Glenmark Pharmaceuticals Ltd.
  Village Kishanpura, Baddi — Nalagarh Road, Tehsil Baddi, Distt. Solan (H.P.) 173205, India.

• Организация, принимающая претензии:

  ООО «Гленмарк Импэкс»
  115114, г. Москва, ул. Летниковская, дом 2, строение 3, 2 этаж; тел.: 8 (499) 951‑00‑00;
  сайт www.glenmark-pharma.ru.

Одобрен Государственной Думой 27 октября 2020 года

Одобрен Советом Федерации 3 ноября 2020 года

Глава 1. Общие положения

Статья 1. Исполнительная власть Российской Федерации. Правительство Российской Федерации как орган публичной власти

1. Исполнительную власть Российской Федерации осуществляют Правительство Российской Федерации и иные федеральные органы исполнительной власти в соответствии со структурой федеральных органов исполнительной власти под общим руководством Президента Российской Федерации, а также органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации.

2. Правительство Российской Федерации обеспечивает проведение в Российской Федерации единой социально ориентированной государственной политики в области культуры, науки, образования, здравоохранения, социального обеспечения, поддержки, укрепления и защиты семьи, сохранения традиционных семейных ценностей, а также в области охраны окружающей среды.

3. Президент Российской Федерации в соответствии с Конституцией Российской Федерации обеспечивает согласованное функционирование и взаимодействие Правительства Российской Федерации и иных органов, входящих в единую систему публичной власти.

4. Президент Российской Федерации имеет право председательствовать на заседаниях Правительства Российской Федерации и заседаниях Президиума Правительства Российской Федерации.

5. Президент Российской Федерации утверждает по предложению Председателя Правительства Российской Федерации структуру федеральных органов исполнительной власти и вносит в нее изменения.

6. Президент Российской Федерации определяет в структуре федеральных органов исполнительной власти органы, руководство деятельностью которых осуществляет Президент Российской Федерации, и органы, руководство деятельностью которых осуществляет Правительство Российской Федерации.

Статья 2. Правовая основа деятельности Правительства Российской Федерации

Правительство Российской Федерации осуществляет свою деятельность на основе Конституции Российской Федерации, федеральных конституционных законов, федеральных законов, указов Президента Российской Федерации.

Статья 3. Основные принципы деятельности Правительства Российской Федерации

Правительство Российской Федерации в своей деятельности руководствуется принципами верховенства Конституции Российской Федерации, федеральных конституционных законов и федеральных законов, а также принципами народовластия, ответственности, гласности, обеспечения прав и свобод человека и гражданина, единства системы публичной власти.

Статья 4. Состав Правительства Российской Федерации

1. Правительство Российской Федерации состоит из членов Правительства Российской Федерации — Председателя Правительства Российской Федерации, заместителей Председателя Правительства Российской Федерации и федеральных министров.

2. Заместители Председателя Правительства Российской Федерации, федеральные министры могут замещать иные государственные должности Российской Федерации, государственные должности субъектов Российской Федерации, должности государственной службы и муниципальные должности в случае, если это предусмотрено федеральными конституционными законами, федеральными законами, указами Президента Российской Федерации.

3. Члены Правительства Российской Федерации не могут быть сенаторами Российской Федерации, депутатами Государственной Думы Федерального Собрания Российской Федерации, депутатами законодательных (представительных) органов государственной власти субъектов Российской Федерации.

Статья 5. Акты Правительства Российской Федерации

1. Правительство Российской Федерации на основании и во исполнение Конституции Российской Федерации, федеральных конституционных законов, федеральных законов, указов, распоряжений и поручений Президента Российской Федерации издает постановления и распоряжения, а также обеспечивает их исполнение.

2. Акты Правительства Российской Федерации, имеющие нормативный характер, издаются в форме постановлений Правительства Российской Федерации. Акты Правительства Российской Федерации по оперативным и другим текущим вопросам, не имеющие нормативного характера, издаются в форме распоряжений Правительства Российской Федерации.

3. Порядок принятия актов Правительства Российской Федерации устанавливается Правительством Российской Федерации в соответствии с Конституцией Российской Федерации, федеральными конституционными законами, федеральными законами, указами, распоряжениями и поручениями Президента Российской Федерации.

4. Акты Правительства Российской Федерации подписываются Председателем Правительства Российской Федерации.

5. Акты Правительства Российской Федерации вступают в силу одновременно на всей территории Российской Федерации, если такими актами не предусмотрен иной порядок их вступления в силу.

6. Акты Правительства Российской Федерации обязательны для исполнения на всей территории Российской Федерации.

7. Акты Правительства Российской Федерации, затрагивающие права, свободы и обязанности человека и гражданина, вступают в силу не ранее дня их официального опубликования. Иные акты Правительства Российской Федерации, в том числе акты, содержащие сведения, составляющие государственную тайну, или сведения конфиденциального характера, вступают в силу со дня их подписания, если такими актами не предусмотрен иной порядок их вступления в силу.

8. Акты Правительства Российской Федерации могут быть обжалованы в суд.

9. Акты Правительства Российской Федерации могут быть отменены Президентом Российской Федерации в случае их противоречия Конституции Российской Федерации, федеральным конституционным законам, федеральным законам, указам и распоряжениям Президента Российской Федерации.

Глава 2. Члены Правительства Российской Федерации

Статья 6. Ограничения и запреты, связанные с замещением должности члена Правительства Российской Федерации. Требования, предъявляемые к члену Правительства Российской Федерации

1. Членом Правительства Российской Федерации может быть гражданин Российской Федерации, достигший 30 лет, не имеющий гражданства иностранного государства либо вида на жительство или иного документа, подтверждающего право на постоянное проживание гражданина Российской Федерации на территории иностранного государства.

2. Члену Правительства Российской Федерации в порядке, установленном федеральным законом, запрещается открывать и иметь счета (вклады), хранить наличные денежные средства и ценности в иностранных банках, расположенных за пределами территории Российской Федерации, а также владеть и (или) пользоваться иностранными финансовыми инструментами. Данный запрет также распространяется на супругу (супруга) и несовершеннолетних детей члена Правительства Российской Федерации. Понятие «иностранные финансовые инструменты» используется в значении, указанном в Федеральном законе от 7 мая 2013 года N 79-ФЗ «О запрете отдельным категориям лиц открывать и иметь счета (вклады), хранить наличные денежные средства и ценности в иностранных банках, расположенных за пределами территории Российской Федерации, владеть и (или) пользоваться иностранными финансовыми инструментами». Контроль за соблюдением членами Правительства Российской Федерации, их супругами и несовершеннолетними детьми данного запрета осуществляется в порядке, предусмотренном указом Президента Российской Федерации.

3. Член Правительства Российской Федерации не вправе:

1) заниматься предпринимательской деятельностью лично или через доверенных лиц, в том числе участвовать в управлении хозяйствующим субъектом независимо от его организационно-правовой формы, если иное не предусмотрено федеральными законами или если в порядке, установленном Правительством Российской Федерации в соответствии с федеральными законами, члену Правительства Российской Федерации не поручено участвовать в управлении хозяйствующим субъектом;

2) заниматься другой оплачиваемой деятельностью, кроме преподавательской, научной и иной творческой деятельности. При этом преподавательская, научная и иная творческая деятельность не может финансироваться исключительно за счет средств иностранных государств, международных и иностранных организаций, иностранных граждан и лиц без гражданства, если иное не предусмотрено законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации или договоренностями на взаимной основе федеральных органов государственной власти с государственными органами иностранных государств, международными и иностранными организациями;

3) быть поверенным или представителем по делам третьих лиц в органах государственной власти;

4) использовать в неслужебных целях информацию, средства материально-технического, финансового и информационного обеспечения, предназначенные только для служебной деятельности;

5) получать гонорары за публикации и выступления в качестве члена Правительства Российской Федерации;

6) получать в связи с осуществлением своих полномочий от физических и юридических лиц не предусмотренные федеральным законодательством ссуды, подарки, денежное и иное вознаграждение, в том числе услуги, оплату развлечений и отдыха;

7) принимать без разрешения Президента Российской Федерации почетные и специальные звания, награды и иные знаки отличия иностранных государств;

выезжать в служебные командировки за пределы Российской Федерации за счет физических и юридических лиц, за исключением служебных командировок, осуществляемых в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации или по договоренностям на взаимной основе федеральных органов государственной власти с государственными органами иностранных государств, международными и иностранными организациями;

9) входить в состав органов управления, попечительских или наблюдательных советов, иных органов иностранных некоммерческих неправительственных организаций и действующих на территории Российской Федерации их структурных подразделений, если иное не предусмотрено законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации или договоренностями на взаимной основе федеральных органов государственной власти с государственными органами иностранных государств, международными и иностранными организациями.

4. Член Правительства Российской Федерации обязан:

1) сообщать в порядке, предусмотренном указами Президента Российской Федерации, о возникновении личной заинтересованности при исполнении должностных обязанностей, которая приводит или может привести к конфликту интересов, а также принимать меры по предотвращению или урегулированию такого конфликта;

2) передавать на время замещения должности члена Правительства Российской Федерации находящиеся в его собственности ценные бумаги (доли участия, паи в уставных (складочных) капиталах организаций) в доверительное управление в соответствии с гражданским законодательством Российской Федерации.

5. Член Правительства Российской Федерации при назначении на должность и впоследствии ежегодно, не позднее 1 апреля года, следующего за отчетным финансовым годом, обязан представлять Президенту Российской Федерации сведения о доходах, ценных бумагах и ином имуществе, принадлежащем на праве собственности члену Правительства Российской Федерации, его супруге (супругу) и несовершеннолетним детям, а также о своих обязательствах имущественного характера и об обязательствах имущественного характера своих супруги (супруга) и несовершеннолетних детей. Порядок представления таких сведений, проведения их анализа и опубликования определяется Президентом Российской Федерации.

6. Член Правительства Российской Федерации в случаях и порядке, которые установлены Федеральным законом от 3 декабря 2012 года N 230-ФЗ «О контроле за соответствием расходов лиц, замещающих государственные должности, и иных лиц их доходам» и указами Президента Российской Федерации, представляет:

1) сведения о своих расходах, а также о расходах своих супруги (супруга) и несовершеннолетних детей по каждой сделке по приобретению земельного участка, другого объекта недвижимости, транспортного средства, ценных бумаг, акций (долей участия, паев в уставных (складочных) капиталах организаций);

2) сведения об источниках получения средств, за счет которых совершена сделка, указанная в пункте 1 настоящей части.

7. Контроль за соответствием расходов члена Правительства Российской Федерации, расходов его супруги (супруга) и несовершеннолетних детей общему доходу члена Правительства Российской Федерации и его супруги (супруга) за три последних года, предшествующих совершению сделки, осуществляется в порядке, предусмотренном указами Президента Российской Федерации.

Статья 7. Назначение на должность Председателя Правительства Российской Федерации

1. Председатель Правительства Российской Федерации назначается на должность Президентом Российской Федерации после утверждения его кандидатуры Государственной Думой Федерального Собрания Российской Федерации (далее — Государственная Дума).

2. Представление по кандидатуре Председателя Правительства Российской Федерации вносится в Государственную Думу Президентом Российской Федерации не позднее двухнедельного срока после вступления в должность вновь избранного Президента Российской Федерации или после отставки Правительства Российской Федерации либо в течение недели со дня отклонения кандидатуры Председателя Правительства Российской Федерации Государственной Думой или освобождения Президентом Российской Федерации от должности либо отставки Председателя Правительства Российской Федерации.

3. Государственная Дума рассматривает представленную Президентом Российской Федерации кандидатуру Председателя Правительства Российской Федерации в течение недели со дня внесения представления.

4. По результатам рассмотрения представленной Президентом Российской Федерации кандидатуры Председателя Правительства Российской Федерации Государственная Дума вправе утвердить или отклонить ее.

5. Если Государственная Дума утверждает представленную Президентом Российской Федерации кандидатуру Председателя Правительства Российской Федерации, Президент Российской Федерации назначает данную кандидатуру на должность Председателя Правительства Российской Федерации.

6. Если Государственная Дума отклоняет представленную Президентом Российской Федерации кандидатуру Председателя Правительства Российской Федерации, Президент Российской Федерации вправе внести в Государственную Думу представление по новой кандидатуре Председателя Правительства Российской Федерации или повторно по той кандидатуре, которая была отклонена Государственной Думой.

7. После трехкратного отклонения Государственной Думой представленных Президентом Российской Федерации кандидатур Председателя Правительства Российской Федерации Президент Российской Федерации назначает на должность Председателя Правительства Российской Федерации. В этом случае утверждение кандидатуры Председателя Правительства Российской Федерации Государственной Думой не требуется.

Статья 8. Временное исполнение обязанностей Председателя Правительства Российской Федерации

В случае временного отсутствия Председателя Правительства Российской Федерации, в том числе ввиду болезни или отпуска, Президент Российской Федерации своим решением вправе возложить временное исполнение обязанностей Председателя Правительства Российской Федерации на одного из заместителей Председателя Правительства Российской Федерации. Если соответствующее решение Президентом Российской Федерации принято не было, временное исполнение обязанностей Председателя Правительства Российской Федерации осуществляется Заместителем Председателя Правительства Российской Федерации в соответствии с распределением обязанностей, установленным Председателем Правительства Российской Федерации.

Статья 9. Назначение на должность заместителей Председателя Правительства Российской Федерации

1. Заместители Председателя Правительства Российской Федерации назначаются на должность Президентом Российской Федерации после утверждения их кандидатур Государственной Думой. Президент Российской Федерации не вправе отказать в назначении на должность заместителей Председателя Правительства Российской Федерации, кандидатуры которых утверждены Государственной Думой.

2. Председатель Правительства Российской Федерации представляет Государственной Думе на утверждение кандидатуру Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации:

1) в случае формирования нового состава Правительства Российской Федерации — не позднее двухнедельного срока со дня назначения на должность Председателя Правительства Российской Федерации;

2) в случае, если должность Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации стала вакантной после назначения на должность Председателя Правительства Российской Федерации, — не позднее недельного срока со дня появления вакантной должности Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации;

3) в случае, если должность Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации стала вакантной до назначения на должность Председателя Правительства Российской Федерации, — не позднее недельного срока со дня назначения на должность Председателя Правительства Российской Федерации.

3. Государственная Дума не позднее недельного срока со дня представления Председателем Правительства Российской Федерации кандидатуры Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации принимает решение об утверждении или отклонении такой кандидатуры.

4. Если Государственная Дума утверждает представленную Председателем Правительства Российской Федерации кандидатуру Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации, Президент Российской Федерации назначает данную кандидатуру на должность Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации.

5. Если Государственная Дума отклоняет представленную Председателем Правительства Российской Федерации кандидатуру Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации, Председатель Правительства Российской Федерации вправе представить Государственной Думе новую кандидатуру Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации или повторно ту кандидатуру, которая была отклонена Государственной Думой.

6. После трехкратного отклонения Государственной Думой представленных Председателем Правительства Российской Федерации кандидатур заместителей Председателя Правительства Российской Федерации Президент Российской Федерации вправе назначить Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации из числа кандидатур, представленных Президенту Российской Федерации Председателем Правительства Российской Федерации. В этом случае утверждение кандидатуры Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации Государственной Думой не требуется.

Статья 10. Назначение на должность федеральных министров

1. Президент Российской Федерации назначает на должность:

1) федеральных министров — руководителей федеральных органов исполнительной власти, ведающих вопросами обороны, безопасности государства, внутренних дел, юстиции, иностранных дел, предотвращения чрезвычайных ситуаций и ликвидации последствий стихийных бедствий, общественной безопасности, после консультаций с Советом Федерации Федерального Собрания Российской Федерации (далее — Совет Федерации);

2) иных федеральных министров после утверждения их кандидатур Государственной Думой.

2. Президент Российской Федерации вносит в Совет Федерации представление по кандидатуре федерального министра, назначаемого на должность в порядке, предусмотренном пунктом 1 части 1 настоящей статьи, и другие материалы, характеризующие представляемую кандидатуру.

3. Совет Федерации не позднее недельного срока со дня получения представления и других материалов, указанных в части 2 настоящей статьи, информирует в письменной форме Президента Российской Федерации о результатах рассмотрения представленной кандидатуры.

4. Председатель Правительства Российской Федерации представляет Государственной Думе на утверждение кандидатуру федерального министра, назначаемого на должность в порядке, предусмотренном пунктом 2 части 1 настоящей статьи:

1) в случае формирования нового состава Правительства Российской Федерации — не позднее двухнедельного срока со дня назначения на должность Председателя Правительства Российской Федерации;

2) в случае, если должность федерального министра стала вакантной после назначения на должность Председателя Правительства Российской Федерации, — не позднее недельного срока со дня появления вакантной должности федерального министра;

3) в случае, если должность федерального министра стала вакантной до назначения на должность Председателя Правительства Российской Федерации, — не позднее недельного срока со дня назначения на должность Председателя Правительства Российской Федерации.

5. Государственная Дума не позднее недельного срока со дня представления Председателем Правительства Российской Федерации кандидатуры федерального министра принимает решение об утверждении или отклонении такой кандидатуры.

6. Если Государственная Дума утверждает представленную Председателем Правительства Российской Федерации кандидатуру федерального министра, Президент Российской Федерации назначает данную кандидатуру на должность федерального министра. Президент Российской Федерации не вправе отказать в назначении на должность федерального министра, кандидатура которого утверждена Государственной Думой.

7. Если Государственная Дума отклоняет представленную Председателем Правительства Российской Федерации кандидатуру федерального министра, Председатель Правительства Российской Федерации вправе представить Государственной Думе новую кандидатуру федерального министра или повторно ту кандидатуру, которая была отклонена Государственной Думой.

8. После трехкратного отклонения Государственной Думой представленных Председателем Правительства Российской Федерации кандидатур федеральных министров Президент Российской Федерации вправе назначить федерального министра из числа кандидатур, представленных Президенту Российской Федерации Председателем Правительства Российской Федерации. В этом случае утверждение кандидатуры федерального министра Государственной Думой не требуется.

Статья 11. Освобождение от должности членов Правительства Российской Федерации

1. Президент Российской Федерации вправе освободить от должности члена Правительства Российской Федерации.

2. Член Правительства Российской Федерации вправе подать в отставку, которая принимается или отклоняется Президентом Российской Федерации.

3. В случае освобождения от должности Президентом Российской Федерации или отставки члена Правительства Российской Федерации Президент Российской Федерации вправе поручить этому лицу продолжать исполнять обязанности по должности или возложить их исполнение на другое лицо до соответствующего назначения.

Глава 3. Полномочия Правительства Российской Федерации

Статья 12. Общие вопросы руководства деятельностью федеральных министерств и иных федеральных органов исполнительной власти

1. Руководство деятельностью федеральных министерств и иных федеральных органов исполнительной власти осуществляется Президентом Российской Федерации и Правительством Российской Федерации в соответствии со структурой федеральных органов исполнительной власти.

2. Президент Российской Федерации осуществляет руководство деятельностью федеральных министерств и иных федеральных органов исполнительной власти, ведающих вопросами обороны, безопасности государства, внутренних дел, юстиции, иностранных дел, предотвращения чрезвычайных ситуаций и ликвидации последствий стихийных бедствий, общественной безопасности и другими вопросами в соответствии со структурой федеральных органов исполнительной власти, назначает на должность и освобождает от должности руководителей и заместителей руководителей этих органов, а также осуществляет иные полномочия как Верховный Главнокомандующий Вооруженными Силами Российской Федерации и Председатель Совета Безопасности Российской Федерации.

3. По представлению Председателя Правительства Российской Федерации Президент Российской Федерации осуществляет следующие полномочия в отношении федеральных министерств и иных федеральных органов исполнительной власти, указанных в части 2 настоящей статьи:

1) утверждает положения о федеральных министерствах и об иных федеральных органах исполнительной власти;

2) устанавливает предельную численность работников аппаратов федеральных министерств и иных федеральных органов исполнительной власти, а также размер бюджетных ассигнований на содержание таких аппаратов в пределах средств, предусмотренных на эти цели в федеральном бюджете;

3) устанавливает порядок создания и деятельности территориальных органов федеральных министерств и иных федеральных органов исполнительной власти;

4) устанавливает размер бюджетных ассигнований на содержание аппаратов территориальных органов федеральных министерств и иных федеральных органов исполнительной власти в пределах средств, предусмотренных на эти цели в федеральном бюджете.

4. Президент Российской Федерации осуществляет руководство деятельностью федеральных министерств и иных федеральных органов исполнительной власти непосредственно и через федеральных министров в соответствии со структурой федеральных органов исполнительной власти.

5. Правительство Российской Федерации в соответствии с указами, распоряжениями и поручениями Президента Российской Федерации координирует деятельность федеральных министерств и иных федеральных органов исполнительной власти, указанных в части 2 настоящей статьи.

6. Правительство Российской Федерации осуществляет руководство деятельностью федеральных министерств и иных федеральных органов исполнительной власти, за исключением федеральных министерств и иных федеральных органов исполнительной власти, руководство деятельностью которых осуществляет Президент Российской Федерации.

7. Правительство Российской Федерации осуществляет следующие полномочия в отношении федеральных министерств и иных федеральных органов исполнительной власти, руководство деятельностью которых оно осуществляет:

1) утверждает положения о федеральных министерствах и иных федеральных органах исполнительной власти;

2) назначает на должность и освобождает от должности заместителей руководителей федеральных министерств, руководителей и заместителей руководителей иных федеральных органов исполнительной власти;

3) устанавливает предельную численность работников аппаратов федеральных министерств и иных федеральных органов исполнительной власти, а также размер бюджетных ассигнований на содержание таких аппаратов в пределах средств, предусмотренных на эти цели в федеральном бюджете;

4) устанавливает порядок создания и деятельности территориальных органов федеральных министерств и иных федеральных органов исполнительной власти;

5) устанавливает размер бюджетных ассигнований на содержание аппаратов территориальных органов федеральных министерств и иных федеральных органов исполнительной власти в пределах средств, предусмотренных на эти цели в федеральном бюджете.

8. Правительство Российской Федерации вправе учреждать организации, образовывать координационные, совещательные органы, а также органы при Правительстве Российской Федерации.

Статья 13. Общие полномочия Правительства Российской Федерации

1. Правительство Российской Федерации:

1) организует реализацию внутренней и внешней политики Российской Федерации;

2) осуществляет взаимодействие органов публичной власти и координацию их деятельности в рамках единой системы исполнительной власти в Российской Федерации;

3) обеспечивает единство системы исполнительной власти в Российской Федерации, координирует и контролирует деятельность органов исполнительной власти, а также способствует устранению разногласий между ними;

4) участвует в установлении единых правовых основ системы здравоохранения, системы воспитания и образования, в том числе непрерывного образования;

5) обеспечивает реализацию национальных целей, национальных проектов, формирует федеральные целевые программы, государственные программы Российской Федерации и общенациональные планы действий, обеспечивает их реализацию;

6) реализует предоставленное ему право законодательной инициативы.

2. Правительство Российской Федерации по соглашению с органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации может передавать им осуществление части своих полномочий, если это не

противоречит Конституции Российской Федерации, настоящему Федеральному конституционному закону и федеральным законам.

3. Правительство Российской Федерации осуществляет полномочия, переданные ему органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации на основании соответствующих соглашений.

4. Правительство Российской Федерации в срок не более одного месяца со дня внесения предложений законодательных (представительных) или исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с полномочиями указанных органов по предметам ведения Российской Федерации и по предметам совместного ведения Российской Федерации и субъектов Российской Федерации рассматривает внесенные предложения и сообщает указанным органам о результатах рассмотрения таких предложений.

5. Правительство Российской Федерации направляет в законодательные (представительные) и исполнительные органы государственной власти субъектов Российской Федерации проекты своих решений по предметам совместного ведения Российской Федерации и субъектов Российской Федерации. Предложения законодательных (представительных) и исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации по таким проектам подлежат обязательному рассмотрению в Правительстве Российской Федерации.

6. Правительство Российской Федерации вносит Президенту Российской Федерации предложения о приостановлении действия актов органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации в случае их противоречия Конституции Российской Федерации, федеральным конституционным законам, федеральным законам, международным обязательствам Российской Федерации или нарушения прав и свобод человека и гражданина.

7. Правительство Российской Федерации представляет Государственной Думе ежегодные отчеты о результатах своей деятельности, в том числе по вопросам, поставленным Государственной Думой. Подготовка отчетов осуществляется в порядке, предусмотренном Регламентом Правительства Российской Федерации. Отчеты подлежат обязательному опубликованию в «Российской газете» и на официальном сайте Правительства Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».

8. Члены Правительства Российской Федерации вправе присутствовать и выступать на заседаниях палат Федерального Собрания Российской Федерации (далее — палаты Федерального Собрания), их комитетов и комиссий в соответствии с регламентами палат Федерального Собрания. Члены Правительства Российской Федерации по приглашению палат Федерального Собрания присутствуют на их заседаниях и отвечают на вопросы сенаторов Российской Федерации и депутатов Государственной Думы в порядке, предусмотренном регламентами палат Федерального Собрания. Соответствующее приглашение с указанием вопросов направляется члену Правительства Российской Федерации не менее чем за пять дней до дня проведения заседания палаты Федерального Собрания. В случае невозможности присутствия на заседании палаты Федерального Собрания член Правительства Российской Федерации заблаговременно уведомляет об этом палату Федерального Собрания с указанием причины отсутствия и указанием должностного лица, которое может прибыть на заседание палаты Федерального Собрания и ответить на поставленные вопросы.

9. Правительство Российской Федерации направляет в палаты Федерального Собрания информацию о ходе разработки и предполагаемых сроках принятия нормативных правовых актов, предусмотренных федеральными законами.

10. Правительство Российской Федерации взаимодействует с комитетами и комиссиями палат Федерального Собрания. Члены Правительства Российской Федерации обеспечивают рассмотрение письменных обращений комитетов и комиссий палат Федерального Собрания по вопросам, относящимся к ведению указанных комитетов и комиссий, а также их информирование о результатах рассмотрения таких обращений и принятых мерах.

11. Правительство Российской Федерации наряду с предусмотренными настоящим Федеральным конституционным законом полномочиями может осуществлять иные полномочия, если это предусмотрено Конституцией Российской Федерации, федеральными конституционными законами, федеральными законами, указами, распоряжениями и поручениями Президента Российской Федерации.

12. Особенности деятельности Правительства Российской Федерации при введении режима военного или чрезвычайного положения определяются федеральными конституционными законами.

Статья 14. Полномочия Правительства Российской Федерации в области социального обеспечения

Правительство Российской Федерации:

1) обеспечивает проведение единой государственной социальной политики, реализацию конституционного права граждан на социальное обеспечение, способствует развитию системы социальной защиты, включая социальное обеспечение;

2) обеспечивает в соответствии с федеральным законом обязательное социальное страхование, адресную социальную поддержку граждан, индексацию социальных пособий и иных социальных выплат;

3) обеспечивает функционирование системы социальной защиты инвалидов, основанной на полном и равном осуществлении ими прав и свобод человека и гражданина, их социальную интеграцию без какой-либо дискриминации, создание доступной среды для инвалидов и улучшение качества их жизни;

4) обеспечивает формирование системы пенсионного обеспечения граждан на основе принципов всеобщности, справедливости и солидарности поколений, поддерживает ее эффективное функционирование;

5) принимает в порядке, установленном федеральным законом, решения об индексации пенсий не реже одного раза в год.

Статья 15. Полномочия Правительства Российской Федерации в области защиты семьи и детства

Правительство Российской Федерации:

1) принимает меры, направленные на защиту семьи, материнства, отцовства и детства, защиту института брака как союза мужчины и женщины;

2) содействует решению проблем семьи, материнства, отцовства и детства, обеспечивая приоритет семейного воспитания детей;

3) обеспечивает создание условий для достойного воспитания детей в семье, а также для осуществления совершеннолетними детьми обязанности заботиться о родителях;

4) принимает меры, направленные на исполнение обязанностей родителей в отношении детей, оставшихся без попечения;

5) обеспечивает создание условий, способствующих всестороннему духовному, нравственному, интеллектуальному и физическому развитию детей, воспитанию в них патриотизма, гражданственности и уважения к старшим;

6) принимает меры по реализации молодежной политики.

Статья 16. Полномочия Правительства Российской Федерации в области здравоохранения

Правительство Российской Федерации:

1) участвует в установлении единых правовых основ системы здравоохранения в целях обеспечения оказания доступной и качественной медицинской помощи, сохранения и укрепления общественного здоровья, создания условий для ведения здорового образа жизни и формирования культуры ответственного отношения граждан к своему здоровью;

2) принимает меры по реализации прав граждан на охрану здоровья;

3) обеспечивает санитарно-эпидемиологическое благополучие населения;

4) разрабатывает и осуществляет меры по развитию физической культуры, спорта и туризма, а также санаторно-курортной сферы.

Статья 17. Полномочия Правительства Российской Федерации в области трудовых отношений

Правительство Российской Федерации:

1) принимает меры по реализации трудовых прав граждан и обеспечению их защиты;

2) обеспечивает гарантии минимального размера оплаты труда не менее величины прожиточного минимума трудоспособного населения в целом по Российской Федерации;

3) обеспечивает реализацию принципов социального партнерства в сфере регулирования трудовых отношений и иных непосредственно связанных с ними отношений;

4) разрабатывает программы сокращения и ликвидации безработицы, обеспечивает реализацию этих программ.

Статья 18. Полномочия Правительства Российской Федерации в области экономики

Правительство Российской Федерации:

1) осуществляет в соответствии с Конституцией Российской Федерации, федеральными конституционными законами, федеральными законами, указами, распоряжениями и поручениями Президента Российской Федерации регулирование экономических процессов;

2) обеспечивает единство экономического пространства и свободу экономической деятельности, свободное перемещение товаров, услуг и финансовых средств;

3) прогнозирует социально-экономическое развитие Российской Федерации, разрабатывает и реализует программы развития отраслей экономики;

4) вырабатывает государственную структурную и инвестиционную политику, принимает меры по ее реализации;

5) вырабатывает государственную технологическую политику, государственную политику в сфере стандартизации, принимает меры по их реализации;

6) вырабатывает и реализует государственную политику в сфере международного экономического, финансового, инвестиционного сотрудничества;

7) содействует развитию предпринимательства и частной инициативы;

принимает меры по защите интересов отечественных производителей товаров, исполнителей работ и услуг;

9) осуществляет общее руководство таможенным делом в Российской Федерации;

10) обеспечивает проведение единой государственной миграционной политики;

11) осуществляет управление федеральной собственностью;

12) формирует мобилизационный план экономики Российской Федерации, обеспечивает функционирование оборонного производства Российской Федерации.

Статья 19. Полномочия Правительства Российской Федерации в области бюджетной, финансовой и денежно-кредитной политики

Правительство Российской Федерации:

1) обеспечивает проведение единой финансовой и денежно-кредитной политики;

2) разрабатывает и представляет Государственной Думе федеральный бюджет, обеспечивает его исполнение;

3) информирует Государственную Думу о ходе исполнения федерального бюджета и представляет Государственной Думе отчет об исполнении федерального бюджета;

4) информирует Государственную Думу о ходе исполнения бюджетов государственных внебюджетных фондов и представляет Государственной Думе отчет об исполнении бюджетов государственных внебюджетных фондов;

5) разрабатывает и реализует налоговую политику;

6) обеспечивает совершенствование бюджетной системы;

7) принимает меры по регулированию рынка ценных бумаг;

осуществляет управление государственным внутренним и внешним долгом Российской Федерации;

9) осуществляет в соответствии с Конституцией Российской Федерации, федеральными конституционными законами, федеральными законами, указами Президента Российской Федерации валютное регулирование и валютный контроль;

10) руководит валютно-финансовой деятельностью в отношениях Российской Федерации с иностранными государствами;

11) разрабатывает и осуществляет меры по проведению единой политики цен;

12) предоставляет в порядке, установленном федеральным законом, необходимую информацию в Счетную палату Российской Федерации при осуществлении ею контроля за исполнением федерального бюджета.

Статья 20. Полномочия Правительства Российской Федерации в области взаимодействия с институтами гражданского общества

Правительство Российской Федерации:

1) принимает меры по поддержке институтов гражданского общества (в том числе некоммерческих организаций), обеспечивает их участие в выработке и проведении государственной политики;

2) взаимодействует с общественными объединениями и религиозными организациями;

3) осуществляет меры по поддержке добровольческой (волонтерской) деятельности.

Статья 21. Полномочия Правительства Российской Федерации в области науки, образования и культуры

Правительство Российской Федерации:

1) обеспечивает государственную поддержку научно-технологического развития Российской Федерации, сохранение и развитие ее научного потенциала;

2) разрабатывает и осуществляет меры государственной поддержки развития науки;

3) обеспечивает государственную поддержку фундаментальной науки и имеющих общегосударственное значение приоритетных направлений прикладной науки;

4) обеспечивает проведение единой государственной политики в области образования, определяет основные направления совершенствования общего и профессионального образования, развивает систему бесплатного образования, систему непрерывного образования;

5) разрабатывает и осуществляет меры по поддержке изучения и развития русского языка;

6) обеспечивает государственную поддержку и охрану культуры, сохранение как культурных ценностей, имеющих общенациональное (общероссийское) значение, так и культурного наследия народов Российской Федерации.

Статья 22. Полномочия Правительства Российской Федерации в области охраны окружающей среды и природопользования

Правительство Российской Федерации:

1) обеспечивает проведение единой государственной политики в области охраны окружающей среды и обеспечения экологической безопасности;

2) принимает меры по реализации прав граждан на благоприятную окружающую среду, по обеспечению экологического благополучия, по созданию благоприятных условий жизнедеятельности населения, по снижению негативного воздействия хозяйственной и иной деятельности на окружающую среду;

3) организует деятельность по охране и рациональному использованию природных ресурсов, регулированию природопользования и развитию минерально-сырьевой базы Российской Федерации;

4) координирует деятельность по предотвращению стихийных бедствий, аварий и катастроф, уменьшению их опасности и ликвидации их последствий;

5) обеспечивает сохранение уникального природного и биологического многообразия страны;

6) создает условия для развития системы экологического образования граждан, воспитания экологической культуры;

7) принимает меры по формированию в обществе ответственного отношения к животным.

Статья 23. Полномочия Правительства Российской Федерации в области обеспечения законности, прав и свобод человека и гражданина, борьбы с преступностью

Правительство Российской Федерации:

1) участвует в выработке и реализации государственной политики в области обеспечения безопасности личности, общества и государства;

2) осуществляет меры по обеспечению законности, прав и свобод человека и гражданина, по охране собственности и общественного порядка, по борьбе с преступностью и другими общественно опасными явлениями;

3) осуществляет меры по обеспечению безопасности личности, общества и государства при применении информационных технологий, обороте цифровых данных;

4) разрабатывает и реализует меры по совершенствованию подготовки кадров для правоохранительных органов, развитию и укреплению материально-технической базы правоохранительных органов;

5) осуществляет меры по обеспечению деятельности органов судебной власти, производит финансирование судов, в пределах своих полномочий обеспечивает возможность полного и независимого осуществления правосудия в соответствии с федеральным законом;

6) в пределах своих полномочий обеспечивает исполнение судебных решений.

Статья 24. Полномочия Правительства Российской Федерации в области обеспечения обороны страны и безопасности государства

Правительство Российской Федерации:

1) осуществляет меры по защите суверенитета и территориальной целостности Российской Федерации, обеспечению обороны страны и безопасности государства;

2) принимает меры по поддержанию и укреплению международного мира и безопасности, обеспечению мирного сосуществования государств и народов, недопущению вмешательства во внутренние дела государства;

3) организует оснащение Вооруженных Сил Российской Федерации, других войск, воинских формирований и органов вооружением и военной техникой, их обеспечение материальными средствами, ресурсами и услугами;

4) обеспечивает выполнение государственных программ вооружения и развития оборонно-промышленного комплекса, а также программ подготовки граждан по военно-учетным специальностям;

5) обеспечивает предоставление социальных гарантий военнослужащим и иным лицам, привлекаемым в соответствии с федеральными законами к обороне страны или обеспечению безопасности государства;

6) принимает меры по охране Государственной границы Российской Федерации;

7) руководит гражданской обороной.

Статья 25. Полномочия Правительства Российской Федерации в области внешней политики и международных отношений

Правительство Российской Федерации:

1) осуществляет меры по обеспечению реализации внешней политики Российской Федерации;

2) обеспечивает представительство Российской Федерации в иностранных государствах и международных организациях;

3) заключает в пределах своих полномочий международные договоры Российской Федерации, обеспечивает выполнение обязательств Российской Федерации по международным договорам, а также наблюдает за выполнением другими участниками указанных договоров их обязательств;

4) отстаивает геополитические интересы Российской Федерации, защищает граждан Российской Федерации за пределами ее территории;

5) оказывает поддержку соотечественникам, проживающим за рубежом, в осуществлении их прав, обеспечении защиты их интересов и сохранении общероссийской культурной идентичности;

6) осуществляет регулирование и государственный контроль в области внешнеэкономической деятельности, а также в области международного научного, научно-технического и культурного сотрудничества.

Статья 26. Полномочия Правительства Российской Федерации в области законодательной деятельности

Правительство Российской Федерации:

1) обладает правом законодательной инициативы в Федеральном Собрании Российской Федерации, осуществляемым посредством внесения законопроектов в Государственную Думу, поправок к законопроектам, находящимся на рассмотрении Государственной Думы;

2) дает письменные заключения на законопроекты о введении или об отмене налогов, об освобождении от их уплаты, о выпуске государственных займов, об изменении финансовых обязательств государства и на законопроекты, предусматривающие расходы, покрываемые за счет федерального бюджета, в срок, не превышающий одного месяца со дня поступления законопроекта в Правительство Российской Федерации. Указанный срок может быть продлен по согласованию с субъектом права законодательной инициативы;

3) может направлять в палаты Федерального Собрания официальные отзывы на рассматриваемые палатами Федерального Собрания федеральные законы и законопроекты, которые подлежат обязательному оглашению или распространению при рассмотрении федеральных законов и законопроектов на заседаниях Государственной Думы или Совета Федерации;

4) направляет субъекту права законодательной инициативы и в Государственную Думу официальный отзыв на законопроект (если в соответствии с федеральным законом законопроект может быть внесен в Государственную Думу только при наличии официального отзыва Правительства Российской Федерации) в срок, не превышающий одного месяца со дня поступления законопроекта в Правительство Российской Федерации. Указанный срок может быть продлен по согласованию с субъектом права законодательной инициативы;

5) направляет в обязательном порядке в органы государственной власти субъектов Российской Федерации разрабатываемые Правительством Российской Федерации проекты федеральных законов по предметам совместного ведения Российской Федерации и субъектов Российской Федерации;

6) назначает официального представителя (официальных представителей) Правительства Российской Федерации для представления в палатах Федерального Собрания внесенного Правительством Российской Федерации законопроекта либо направляет специального представителя, полномочия которого определяются поручением Председателя Правительства Российской Федерации или одного из его заместителей, для защиты позиций Правительства Российской Федерации по заключению, официальному отзыву на внесенный законопроект или поправкам к нему. Представители Правительства Российской Федерации присутствуют на заседаниях палат Федерального Собрания при рассмотрении законов и законопроектов, где им предоставляется слово в соответствии с регламентами палат Федерального Собрания.

Глава 4. Организация деятельности Правительства Российской Федерации

Статья 27. Полномочия Председателя Правительства Российской Федерации

1. Председатель Правительства Российской Федерации возглавляет Правительство Российской Федерации и в соответствии с Конституцией Российской Федерации, федеральными конституционными законами, федеральными законами, указами, распоряжениями и поручениями Президента Российской Федерации определяет основные направления деятельности Правительства Российской Федерации и организует его работу.

2. Председатель Правительства Российской Федерации несет персональную ответственность перед Президентом Российской Федерации за осуществление возложенных на Правительство Российской Федерации полномочий.

3. Председатель Правительства Российской Федерации не позднее недельного срока после назначения на должность представляет Президенту Российской Федерации предложения о структуре федеральных органов исполнительной власти, за исключением случая, указанного в части 4 настоящей статьи.

4. В случае, если Председатель Правительства Российской Федерации освобожден Президентом Российской Федерации от должности, вновь назначенный Председатель Правительства Российской Федерации не представляет Президенту Российской Федерации предложения о структуре федеральных органов исполнительной власти.

5. Председатель Правительства Российской Федерации представляет Государственной Думе на утверждение кандидатуры заместителей Председателя Правительства Российской Федерации и федеральных министров, за исключением кандидатур федеральных министров, назначаемых на должность в порядке, предусмотренном пунктом 1 части 1 статьи 10 настоящего Федерального конституционного закона.

6. Председатель Правительства Российской Федерации вправе представлять Президенту Российской Федерации предложения об освобождении от должности заместителей Председателя Правительства Российской Федерации, федеральных министров, о наложении на них дисциплинарных взысканий и об их поощрении.

7. Председатель Правительства Российской Федерации в случаях, предусмотренных Конституцией Российской Федерации, временно исполняет обязанности Президента Российской Федерации.

8. Председатель Правительства Российской Федерации:

1) представляет Правительство Российской Федерации в Российской Федерации и за пределами ее территории;

2) ведет заседания Правительства Российской Федерации, обладая правом решающего голоса;

3) подписывает акты Правительства Российской Федерации;

4) распределяет в соответствии с федеральными конституционными законами, федеральными законами, указами, распоряжениями и поручениями Президента Российской Федерации обязанности между членами Правительства Российской Федерации;

5) осуществляет иные полномочия, предусмотренные настоящим Федеральным конституционным законом, другими федеральными конституционными законами, федеральными законами, указами, распоряжениями и поручениями Президента Российской Федерации.

Статья 28. Полномочия заместителей Председателя Правительства Российской Федерации

1. Заместители Председателя Правительства Российской Федерации:

1) участвуют с правом решающего голоса в заседаниях Правительства Российской Федерации;

2) участвуют в подготовке актов Правительства Российской Федерации, обеспечивают их исполнение;

3) участвуют в выработке и реализации в рамках полномочий Правительства Российской Федерации государственной политики Российской Федерации;

4) координируют в соответствии с распределением обязанностей работу федеральных органов исполнительной власти, вправе на основании настоящего Федерального конституционного закона, других федеральных конституционных законов, федеральных законов, указов, распоряжений Президента Российской Федерации и поручений Президента Российской Федерации Правительству Российской Федерации давать поручения этим органам;

5) предварительно рассматривают предложения, проекты актов Правительства Российской Федерации, внесенные в Правительство Российской Федерации;

6) осуществляют иные полномочия, предусмотренные федеральными конституционными законами, федеральными законами, указами, распоряжениями и поручениями Президента Российской Федерации, а также принятыми в соответствии с ними постановлениями Правительства Российской Федерации.

2. При осуществлении своих полномочий заместители Председателя Правительства Российской Федерации на основании Конституции Российской Федерации, настоящего Федерального конституционного закона, других федеральных конституционных законов, федеральных законов, указов, распоряжений и поручений Президента Российской Федерации, а также принятых в соответствии с ними постановлений Правительства Российской Федерации подотчетны Президенту Российской Федерации и Председателю Правительства Российской Федерации.

Статья 29. Полномочия федеральных министров

1. Федеральные министры:

1) участвуют с правом решающего голоса в заседаниях Правительства Российской Федерации;

2) участвуют в подготовке актов Правительства Российской Федерации, обеспечивают их исполнение;

3) участвуют в выработке и реализации в рамках полномочий Правительства Российской Федерации государственной политики Российской Федерации;

4) осуществляют руководство деятельностью федеральных органов исполнительной власти, координируют и контролируют деятельность федеральных органов исполнительной власти, находящихся в ведении федеральных министерств.

2. Правительство Российской Федерации рассматривает вопросы с обязательным участием федеральных министров — руководителей федеральных органов исполнительной власти, к ведению которых отнесены соответствующие вопросы, или представителей таких федеральных органов исполнительной власти.

3. При осуществлении своих полномочий федеральные министры на основании Конституции Российской Федерации, настоящего Федерального конституционного закона, федеральных законов, указов, распоряжений и поручений Президента Российской Федерации, а также принятых в соответствии с ними постановлений Правительства Российской Федерации подотчетны Президенту Российской Федерации и Правительству Российской Федерации.

Статья 30. Заседания Правительства Российской Федерации

1. Заседания Правительства Российской Федерации проводятся не реже одного раза в месяц.

2. Заместители Председателя Правительства Российской Федерации и федеральные министры участвуют в заседаниях Правительства Российской Федерации лично. В случае невозможности участия в заседании Правительства Российской Федерации заместители Председателя Правительства Российской Федерации и федеральные министры информируют об этом Председателя Правительства Российской Федерации.

3. Представители палат Федерального Собрания, Конституционного Суда Российской Федерации, Верховного Суда Российской Федерации, Генеральной прокуратуры Российской Федерации, Следственного комитета Российской Федерации, Счетной палаты Российской Федерации, Центрального банка Российской Федерации, иные лица вправе участвовать в заседаниях Правительства Российской Федерации в соответствии с федеральными конституционными законами и федеральными законами либо в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

4. Правительство Российской Федерации может рассматривать отдельные вопросы на своих закрытых заседаниях, а также принимать решения без созыва заседаний.

5. Подготовка и проведение заседаний Правительства Российской Федерации, а также подготовка и принятие Правительством Российской Федерации решений без созыва заседаний осуществляются в соответствии с Регламентом Правительства Российской Федерации.

6. Материалы заседаний Правительства Российской Федерации и принятые по этим материалам решения относятся к служебной информации, порядок распространения которой устанавливается Регламентом Правительства Российской Федерации, если иное не определено федеральными конституционными законами, федеральными законами, указами, распоряжениями и поручениями Президента Российской Федерации.

7. Правительство Российской Федерации информирует граждан Российской Федерации через средства массовой информации о вопросах, рассмотренных на своих заседаниях, и принятых по этим вопросам решениях, если такие сведения не относятся к информации ограниченного доступа.

Статья 31. Вопросы, решения по которым принимаются на заседаниях Правительства Российской Федерации

1. Исключительно на заседаниях Правительства Российской Федерации:

1) принимаются решения о представлении Государственной Думе федерального бюджета и отчета об исполнении федерального бюджета, а также отчета об исполнении бюджетов государственных внебюджетных фондов;

2) рассматриваются проекты программ социально-экономического развития, связанных с созданием свободных экономических зон;

3) устанавливается номенклатура товаров, в отношении которых применяется государственное регулирование цен;

4) принимаются решения о внесении Правительством Российской Федерации законопроектов в Государственную Думу;

5) рассматриваются вопросы об оказании финансовой поддержки в размере, превышающем 500 миллионов рублей;

6) рассматриваются вопросы о приобретении государством акций;

7) принимаются решения о подписании соглашений с органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации;

образуется Президиум Правительства Российской Федерации;

9) утверждаются положения о федеральных министерствах и об иных федеральных органах исполнительной власти, а также устанавливается порядок создания и деятельности территориальных органов федеральных министерств и иных федеральных органов исполнительной власти в рамках полномочий Правительства Российской Федерации, установленных статьей 12 настоящего Федерального конституционного закона;

10) утверждаются Регламент Правительства Российской Федерации и Положение об Аппарате Правительства Российской Федерации;

11) рассматриваются ежегодные отчеты Правительства Российской Федерации о результатах его деятельности, в том числе по вопросам, поставленным Государственной Думой.

2. На заседаниях Правительства Российской Федерации наряду с предусмотренными частью 1 настоящей статьи вопросами могут рассматриваться иные вопросы в случаях, установленных нормативными правовыми актами Российской Федерации, а также по решению Президента Российской Федерации или Председателя Правительства Российской Федерации в порядке, определенном Регламентом Правительства Российской Федерации.

Статья 32. Президиум Правительства Российской Федерации

1. Для решения оперативных вопросов Правительство Российской Федерации по предложению Председателя Правительства Российской Федерации может образовать Президиум Правительства Российской Федерации.

2. Заседания Президиума Правительства Российской Федерации проводятся по мере необходимости.

3. Решения Президиума Правительства Российской Федерации принимаются большинством голосов от общего числа членов Президиума Правительства Российской Федерации и не должны противоречить актам, принятым на заседаниях Правительства Российской Федерации.

4. Президент Российской Федерации, Правительство Российской Федерации вправе отменить любое решение Президиума Правительства Российской Федерации.

Статья 33. Обеспечение деятельности Правительства Российской Федерации

1. Для обеспечения деятельности Правительства Российской Федерации и организации контроля за выполнением органами исполнительной власти решений, принятых Правительством Российской Федерации, образуется Аппарат Правительства Российской Федерации.

2. Аппарат Правительства Российской Федерации возглавляет Заместитель Председателя Правительства Российской Федерации — Руководитель Аппарата Правительства Российской Федерации или федеральный министр.

3. Расходы на содержание Правительства Российской Федерации предусматриваются отдельной строкой в федеральном бюджете на соответствующий год и на плановый период. Финансирование расходов на содержание Аппарата Правительства Российской Федерации производится в пределах расходов на содержание Правительства Российской Федерации.

4. Члены Правительства Российской Федерации получают денежное содержание, имеют право на получение медицинской помощи и социально-бытовое обслуживание в соответствии с федеральным законодательством и в пределах расходов на содержание Правительства Российской Федерации.

5. Функции Аппарата Правительства Российской Федерации и его структурных подразделений, структура Аппарата Правительства Российской Федерации, порядок организации деятельности Аппарата Правительства Российской Федерации, порядок доступа к информации о деятельности Аппарата Правительства Российской Федерации, полномочия Руководителя Аппарата Правительства Российской Федерации определяются Регламентом Правительства Российской Федерации и Положением об Аппарате Правительства Российской Федерации.

Глава 5. Прекращение полномочий Правительства Российской Федерации

Статья 34. Сложение Правительством Российской Федерации своих полномочий. Отставка Правительства Российской Федерации

1. Правительство Российской Федерации слагает свои полномочия перед вновь избранным Президентом Российской Федерации. Решение о сложении Правительством Российской Федерации своих полномочий оформляется распоряжением Правительства Российской Федерации в день вступления в должность Президента Российской Федерации.

2. Правительство Российской Федерации может подать в отставку, которая принимается или отклоняется Президентом Российской Федерации.

3. Президент Российской Федерации вправе принять решение об отставке Правительства Российской Федерации, в том числе в предусмотренном Конституцией Российской Федерации случае выражения Государственной Думой недоверия Правительству Российской Федерации либо отказа Государственной Думы в доверии Правительству Российской Федерации.

4. В случае сложения полномочий или отставки Правительство Российской Федерации по поручению Президента Российской Федерации продолжает действовать до сформирования нового Правительства Российской Федерации.

Статья 35. Прекращение полномочий Правительства Российской Федерации в связи с выражением Правительству Российской Федерации недоверия или отказом в доверии Правительству Российской Федерации

1. Государственная Дума может выразить недоверие Правительству Российской Федерации. Постановление о недоверии Правительству Российской Федерации принимается большинством голосов от общего числа депутатов Государственной Думы.

2. После выражения Государственной Думой недоверия Правительству Российской Федерации Президент Российской Федерации вправе объявить об отставке Правительства Российской Федерации либо не согласиться с решением Государственной Думы.

3. В случае, если Государственная Дума в течение трех месяцев повторно выразит недоверие Правительству Российской Федерации, Президент Российской Федерации объявляет об отставке Правительства Российской Федерации либо распускает Государственную Думу и назначает новые выборы.

4. Председатель Правительства Российской Федерации вправе поставить перед Государственной Думой вопрос о доверии Правительству Российской Федерации, который подлежит рассмотрению в течение семи дней.

5. В случае, если Государственная Дума отказывает в доверии Правительству Российской Федерации, Президент Российской Федерации в течение семи дней вправе принять решение об отставке Правительства Российской Федерации или о роспуске Государственной Думы и назначении новых выборов.

6. В случае, если Правительство Российской Федерации в течение трех месяцев повторно поставит перед Государственной Думой вопрос о доверии, а Государственная Дума в доверии Правительству Российской Федерации откажет, Президент Российской Федерации принимает решение об отставке Правительства Российской Федерации или о роспуске Государственной Думы и назначении новых выборов.

Глава 6. Заключительные положения

Статья 36. Признание утратившими силу отдельных федеральных конституционных законов (положений федеральных конституционных законов)

Признать утратившими силу:

1) Федеральный конституционный закон от 17 декабря 1997 года N 2-ФКЗ «О Правительстве Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1997, N 51, ст. 5712);

2) Федеральный конституционный закон от 31 декабря 1997 года N З-ФКЗ «О внесении изменений и дополнений в Федеральный конституционный закон «О Правительстве Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 1, ст. 1);

3) Федеральный конституционный закон от 19 июня 2004 года N 4-ФКЗ «О внесении изменений в Федеральный конституционный закон «О Правительстве Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 25, ст. 2478);

4) Федеральный конституционный закон от 3 ноября 2004 года N 6-ФКЗ «О внесении изменения в статью 11 Федерального конституционного закона «О Правительстве Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 45, ст. 4376);

5) Федеральный конституционный закон от 1 июня 2005 года N 4-ФКЗ «О внесении изменения в статью 7 Федерального конституционного закона «О Правительстве Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2005, N 23, ст. 2197);

6) Федеральный конституционный закон от 30 января 2007 года N 1-ФКЗ «О внесении изменений в статьи 7 и 9 Федерального конституционного закона «О Правительстве Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2007, N 6, ст. 680);

7) Федеральный конституционный закон от 2 марта 2007 года N З-ФКЗ «О внесении изменений в статью 11 Федерального конституционного закона «О Правительстве Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2007, N 10, ст. 1147);

Федеральный конституционный закон от 25 декабря 2008 года N 5-ФКЗ «О внесении изменений в статью 10 Федерального конституционного закона «О Правительстве Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 52, ст. 6206);

9) Федеральный конституционный закон от 30 декабря 2008 года N 8-ФКЗ «О внесении изменений в Федеральный конституционный закон «О Правительстве Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, N 1, ст. 3);

10) Федеральный конституционный закон от 29 января 2010 года N 1-ФКЗ «О внесении изменений в статьи 6 и 11 Федерального конституционного закона «О Правительстве Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 5, ст. 458);

11) Федеральный конституционный закон от 22 июля 2010 года N 4-ФКЗ «О внесении изменения в статью 36 Федерального конституционного закона «О Правительстве Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 30, ст. 3984);

12) статью 3 Федерального конституционного закона от 28 декабря 2010 года N 8-ФКЗ «О внесении изменений в отдельные федеральные конституционные законы в связи с совершенствованием деятельности органов предварительного следствия» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 1, ст. 1);

13) Федеральный конституционный закон от 3 декабря 2012 года N 4-ФКЗ «О внесении изменений в статью 10 Федерального конституционного закона «О Правительстве Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 50, ст. 6938);

14) Федеральный конституционный закон от 7 мая 2013 года N 2-ФКЗ «О внесении изменений в Федеральный конституционный закон «О Правительстве Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 19, ст. 2293);

15) Федеральный конституционный закон от 7 мая 2013 года N З-ФКЗ «О внесении изменения в статью 11 Федерального конституционного закона «О Правительстве Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 19, ст. 2294);

16) статью 3 Федерального конституционного закона от 12 марта 2014 года N 5-ФКЗ «О внесении изменений в отдельные федеральные конституционные законы в связи с принятием Закона Российской Федерации о поправке к Конституции Российской Федерации «О Верховном Суде Российской Федерации и прокуратуре Российской Федерации» и признании утратившим силу Федерального конституционного закона «О Дисциплинарном судебном присутствии» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2014, N 11, ст. 1088);

17) статью 2 Федерального конституционного закона от 23 мая 2015 года N 4-ФКЗ «О внесении изменений в Федеральный конституционный закон «Об Уполномоченном по правам человека в Российской Федерации» и Федеральный конституционный закон «О Правительстве Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2015, N 21, ст. 2979);

18) Федеральный конституционный закон от 14 декабря 2015 года N 6-ФКЗ «О внесении изменений в статьи 12 и 26 Федерального конституционного закона «О Правительстве Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2015, N 51, ст. 7228);

19) статью 1 Федерального конституционного закона от 3 июля 2016 года N 6-ФКЗ «О внесении изменений в статью 32 Федерального конституционного закона «О Правительстве Российской Федерации» и Федеральный конституционный закон «О чрезвычайном положении» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 27, ст. 4153);

20) Федеральный конституционный закон от 3 июля 2016 года N 8-ФКЗ «О внесении изменений в статьи 27 и 28 Федерального конституционного закона «О Правительстве Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 27, ст. 4155);

21) Федеральный конституционный закон от 28 декабря 2016 года N 12-ФКЗ «О внесении изменения в статью 11 Федерального конституционного закона «О Правительстве Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2017, N 1, ст. 3).

Статья 37. Вступление в силу настоящего Федерального конституционного закона

Настоящий Федеральный конституционный закон вступает в силу со дня его официального опубликования.

Президент Российской Федерации В. Путин

Момат Рино

МНН: Мометазон

Производитель: Гленмарк Фармасьютикалз Лтд

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Mometasone

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№121659

Информация о регистрации в РК:
29.12.2020 — 29.12.2025

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Момат Рино

Международное непатентованное название

Мометазон

Лекарственная форма

Спрей назальный дозированный, 50 мкг/доза; 60 доз и 120 доз

Состав

1 г препарата содержит

активного вещества: мометазона фуроата моногидрат 0.517 мг

(эквивалентно мометазону фуроат) (0.500 мг),

вспомогательные вещества: авицел RC-591 (целлюлоза микрокристаллическая, кармеллоза натрия), глицерол, лимонной кислоты моногидрат, натрия цитрат, полисорбат 80, бензалкония хлорид, вода очищенная.

Описание

Прозрачная, густая суспензия от белого до беловатого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антиконгестанты и другие назальные препараты. Назальные препараты. Кортикостероиды. Мометазон.

Код ATХ R01AD09

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Биодоступность мометазона фуроата при применении в форме назального спрея очень низкая (< 0.1%), и он практически не определяется в плазме крови, даже при использовании чувствительного метода определения с порогом чувствительности 0.25 пг/мл.

In vitro связывание мометазона фуроата с белками составляет 98% — 99%, в диапазоне концентраций от 5 до 500 нг / мл.

Исследования показали, что мометазон фуроат метаболизируется на несколь-ко метаболитов. Основных метаболитов в плазме не обнаружено. После инкубации in vitro выявлен второстепенный метаболит 6β-гидрокси- мометазон фуроат. В микросомах печени человека формирование метаболита регулируется цитохромом Р-450 3А4 (CYP3A4).

После внутривенного введения период полувыведения мометазона фуроата из плазмы составляет 5,8 часа. Выводится из организма в виде метаболитов в основном с желчью, и в незначительной степени с мочой.

Фармакодинамика

Мометазона фуроат — синтетический кортикостероид для местного применения с выраженным противовоспалительным действием. Локальное противовоспали-тельное действие мометазона фуроата проявляется в таких дозах, при которых не возникает системных эффектов.

Механизм противовоспалительного и антиаллергического действия мометазона фуроата связан с его способностью снижать выделение медиаторов аллергических реакций. Он также является мощным ингибитором продукции Th2 цитокинов, IL-4 и IL-5. Назальный спрей Момат Рино проявляет противовоспалительную активность при ранней и поздней стадии аллергической реакции.

Показания к применению

— сезонный или круглогодичный аллергический ринит у взрослых и детей старше 6 лет

— профилактика аллергического ринита среднего и тяжелого течения

(рекомендуется за 2 — 4 недели до предполагаемого начала сезона цветения)

— назальные полипы и связанные с ними симптомы, включая заложенность носа и потерю обоняния, у пациентов старше 18 лет

Способ применения и дозы

Для назального применения.

Перед первым применением Момат Рино, назального спрея необходимо провести его “калибровку” путем нажатия дозирующего устройства 10 раз. После «калибровки» устанавливается стереотипная подача лекарственного вещества, при которой с каждым нажатием происходит выброс приблизительно 100 мг суспензии, содержащей 50 мкг мометазона фуроата (одна доза). Если назальный спрей не использовался в течение 14 дней или дольше, необходима повторная «калибровка».

Перед каждым использованием необходимо энергично встряхивать флакон спрея.

Сезонный или круглогодичный аллергический ринит

Взрослые (включая пожилых пациентов) и дети от 12 лет и старше: обычная рекомендуемая доза составляет два впрыска (50 микрограмм / доза) в каждую ноздрю один раз в день (общая доза 200 мкг). После достижения лечебного эффекта для поддерживающей терапии целесообразно снизить дозу до одного впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая доза 100 мкг).

Если уменьшения симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточная доза может быть увеличена максимально до 4 впрыскиваний в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза 400 мкг). После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.

Дети в возрасте от 6 до 11 лет: рекомендуемая доза составляет 1 впрыскивание (50 мкг) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза 100 мкг).

Начало клинического эффекта отмечается в течение 12 часов после первого применения препарата.

Назальные полипы и связанные с ними симптомы, включая заложенность носа и потерю обоняния

Пациенты с 18 лет (в том числе для пациентов пожилого возраста) — рекомендуемая доза составляет 2 впрыскивания (50 мкг) в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза — 400 мкг). После достижения клинического эффекта рекомендуется уменьшить дозу до 2 впрыскиваний в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза — 200 мкг).

Побочные действия

Часто

— раздражение в месте применения, жжение, зуд, чихание, носовое кровотечение

— язвенные изменения слизистой оболочки носа

— головная боль

— фарингит

Редко

— одышка, бронхоспазм

Очень редко

— нарушение обоняния, вкуса

— анафилактические реакции, ангионевротический отек

— перфорация носовой перегородки

Противопоказания

— гиперчувствительность к компонентам препарата

— назальный спрей не должен использоваться при наличии не леченной местной инфекции слизистой оболочки носа

— из-за тормозящего влияния стероидов на заживление ран, пациенты, которые недавно перенесли операции носа или травмы, не должны использовать назальный спрей в остром периоде

Лекарственные взаимодействия

При назначении Момат Рино,назального спрея одновременно с лоратадином не отмечалось изменений плазменной концентрации лоратадина или его основного метаболита. Мометазона фуроат не определялся в плазме крови с использованием чувствительного метода определения с более низким порогом чувствительности 50 пг/мл.

Комбинированная терапия этими препаратами больными переносилась хорошо.

Данных относительно взаимодействия с другими препаратами нет.

Особые указания

Момат Рино следует применять с осторожностью или не применять у больных с активной или латентной туберкулезной инфекцией респираторного тракта, а также при не леченной грибковой, бактериальной инфекции, системной вирусной инфекции или при инфекции herpes simplex с поражением глаз.

После 12-месячного лечения Момат Рино не возникало признаков атрофии слизистой оболочки носа; кроме того, мометазона фуроат способствовал нормализации гистологической картины слизистой оболочки носа. Пациенты, применяющие Момат Рино в течение нескольких месяцев и дольше, должны периодически проходить осмотр на предмет обнаружения возможных изменений слизистой оболочки носа. В случае развития локальной грибковой инфекции носа или глотки необходимо прекратить терапию препаратом Момат Рино или проводить специальное лечение. Раздражение слизистой оболочки носа и глотки, сохраняющееся в течение длительного времени, также может быть показанием к прекращению лечения препаратом. Вследствие содержания в лекарственном препарате бензалкония хлорида могут возникать случаи бронхоспазма.

При длительном лечении препаратом Момат Рино признаков угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы не наблюдалось. Необходимо тщательное врачебное наблюдение за пациентами, переходящими на лечение назальным спреем Момат Рино после длительной терапии кортикостероидами системного действия. Прекращение приема кортикостероидов системного действия у таких больных может привести к недостаточности функции коры надпочечников, что может потребовать возобновления терапии системными кортикостероидами и применения другого соответствующего лечения.

Во время перехода от лечения кортикостероидами системного действия к лечению препаратом Момат Рино у некоторых больных, наряду с облегчением носовых симптомов, могут возникнуть симптомы отмены кортикостероидов (например, боль в суставах и/или мышцах, чувство усталости и депрессия). Смена терапии может также выявить аллергические заболевания (такие как аллергический конъюнктивит, экзема и т.д.), которые развились ранее и маскировались терапией кортикостероидами системного действия.

Пациенты, применяющие кортикостероиды, потенциально могут иметь сниженную иммунную реактивность и должны быть предупреждены о повышенном риске заражения в случае контакта с больными некоторыми инфекционными заболеваниями (например, ветряная оспа, корь), а также о необходимости врачебной консультации, если такой контакт произошел.

Следует предупредить пациентов о необходимости немедленного обращения к врачу в случае возникновения признаков или симптомов тяжелой бактериальной инфекции, таких как повышение температуры тела, сильная односторонняя боль в области лица или зубная боль, орбитальная или периорбитальная припухлость/отечность, или ухудшение состояния после предварительного улучшения.

Имеются отдельные сообщения о развитии перфорации носовой перегородки или повышении внутриглазного давления после использования интраназальных кортикостероидов.

Применение у детей

Применение препарата у детей младшего возраста должно проводиться только под контролем взрослых.

Рекомендуется регулярно проверять рост детей, получающих длительное лечение назальными кортикостероидами. В случае выявления замедления роста необходимо рассмотреть возможность снижения дозы назального кортикостероида до самой низкой дозы, при которой поддерживается эффективный контроль симптомов. В подобном случае ребенка следует проконсультировать у педиатра.

Беременность и период лактации

Применение препарата во время беременности не рекомендуется. Применение период лактации оправдано лишь в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает любой возможный риск для ребенка.

Особенности влияния лекарственного средства на   способность управлять транспортным средством или  потенциально опасными механизмами

В рекомендуемой дозе Момат Рино, назальный спрей, не влияет на способность управлять транспортом или потенциально опасными механизмами

Передозировка

Вследствие малой (≤ 0.1%) системной биодоступности препарата Момат Рино передозировка маловероятна. В случае передозировки необходимо наблюдение больного с последующим применением препарата в рекомендуемой дозе.

Форма выпуска и упаковка

По 60 доз или 120 доз препарата помещают во флаконы из полиэтилена высокой плотности, с дозатором и насадкой-распылителем с колпачком.

На флакон наклеивают этикетку.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 15 °С до 30 °С.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Наименование и страна организации- производителя

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд, Индия

Вилэдж Кишанпура, Бадди –Налагарх Роуд, Техсил Бадди, Дистт. Солан (Х.П)-173205

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд, Индия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД в РК, 050005, г. Алматы, проспект Аль-Фараби,7, бизнес центр «Нурлы Тау», блок 4 А, офис 7.

тел: + 7(727) 311 04 41.

638471141477976395_ru.doc	70.5 кб
749759661477977597_kz.doc	73.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники