Мальтофер® Фол (Maltofer® Fol) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Мальтофер® Фол
💊 Состав препарата Мальтофер® Фол
✅ Применение препарата Мальтофер® Фол
📅 Условия хранения Мальтофер® Фол
⏳ Срок годности Мальтофер® Фол
Описание лекарственного препарата
Мальтофер® Фол
(Maltofer® Fol)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2021 года.
Дата обновления: 2023.02.27
Код ATX:
B03AD04
(Декстриферрон)
Лекарственная форма
| Мальтофер® Фол |
Таб. жевательные 100 мг+0.35 мг: 30 шт. рег. №: П N011982/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Мальтофер® Фол
Таблетки жевательные коричневого цвета с вкраплениями белого цвета, круглые, плоскоцилиндрические, с риской.
Вспомогательные вещества: декстраты — 232 мг, макрогол 6000 — 37 мг, тальк очищенный — 21 мг, натрия цикламат — 9 мг, ванилин — 2.9 мг, какао порошок — 29 мг, ароматизатор шоколадный — 0.6 мг, целлюлоза микрокристаллическая — до 730 мг.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
В железа (III) гидроксид полимальтозате многоядерный гидроксид железа (III) снаружи окружен множеством ковалентно связанных молекул полимальтозата, что обеспечивает общую среднюю молекулярную массу приблизительно 50 кДа. Структура активного вещества препарата Мальтофер® Фол сходна со структурой ядра белка ферритина — физиологического депо железа. Железа (III) гидроксид полимальтозат стабилен и в физиологических условиях не выделяет большого количества ионов железа. Из-за размера степень диффузии железа (III) гидроксид полимальтозата через слизистую оболочку приблизительно в 40 раз меньше по сравнению с комплексом шестиводного железа (II). Железо из железа (III) гидроксид полимальтозата активно всасывается в кишечнике.
Фолиевая кислота (фолат) относится к группе витаминов В. Это предшественник тетрагидрофолата, который является коферментом различных метаболических процессов, в т.ч. биосинтеза пуринов и тимидилатов нуклеиновых кислот; он необходим для синтеза нуклеопротеинов и для поддержания нормального эритропоэза.
Эффективность препарата Мальтофер® Фол для нормализации содержания гемоглобина и восполнения депо железа была продемонстрирована в многочисленных рандомизированных контролируемых клинических исследованиях с использованием плацебо-контроля или активного препарата сравнения, проведенных у взрослых и детей с различным статусом депо железа.
Фармакокинетика
Всасывание
Железо из железа (III) гидроксид полимальтозата всасывается в соответствии с контролируемым механизмом. Повышение содержания сывороточного железа после применения препарата не коррелирует с общим всасыванием железа, измеренным как встраивание в гемоглобин. Исследования с меченым радиоизотопом железа (III) гидроксид полимальтозата выявили сильную корреляцию между включением железа в эритроциты и содержанием железа во всем организме. Максимальная активность всасывания железа из железа (III) гидроксид полимальтозата отмечается в двенадцатиперстной и тонкой кишке. Как и в случае с другими препаратами железа для приема внутрь, относительное всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата, определенное как встраивание в гемоглобин, снижается с повышением доз железа. Кроме того, наблюдалась корреляция между степенью выраженности дефицита железа (в частности, концентрацией ферритина в сыворотке крови) и относительным количеством всосавшегося железа (т.е. чем больше выражен дефицит железа, тем лучше относительное всасывание). У пациентов с анемией всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата в отличие от солей железа увеличивалось в присутствии пищи.
Фолиевая кислота всасывается из ЖКТ преимущественно в двенадцатиперстной и тонкой кишке. При приеме фолиевой кислоты в дозе 0.35 мг всасывание составляет около 80%.
Распределение
Железо, всасываемое из ЖКТ, переносится в кровь, где оно немедленно связывается с трансферрином. Связанное с трансферрином железо распределяется по тканям и органам депо, таким как печень и селезенка. Распределение железа из железа (III) гидроксид полимальтозата после всасывания было изучено в исследовании с использованием техники двойных изотопов (55Fe и 59Fe).
Cmax фолиевой кислоты в крови достигается через 30-60 мин. В исследовании однократных доз у 12 здоровых женщин было показано, что фолиевая кислота из препарата Мальтофер® Фол, таблетки жевательные (100 мг железа, 0.35 мг фолиевой кислоты) быстро всасывается, причем Cmax фолатов в плазме крови, равная 11 нг/мл, достигается через 0.75 ч после приема препарата. Фолиевая кислота интенсивно связывается с белками плазмы крови, проникает через ГЭБ, плацентартный барьер и выделяется с грудным молоком.
Метаболизм
Всосавшееся железо связывается с трансферрином и используется для синтеза гемоглобина в костном мозге или хранится, главным образом, в печени, где связывается с ферритином.
Большая часть железа встраивается в кислородтранспортный белок гемоглобин во время эритропоэза в костном мозге или хранится в виде ферритина. Железо из эритроцитов утилизируется после их распада в селезенке.
Продукты распада полимальтозы (мальтоза и глюконат) превращаются в глюкозу, которая используется в промежуточном метаболизме.
Фолиевая кислота подвергается метаболизму в клетках тонкой кишки и печени, а также в других органах. После этого фолаты, связанные с транспортными белками, распределяются по всем органам.
Выведение
Невсосавшееся железо выводится с калом.
Выведение фолиевой кислоты происходит в основном почками, а также через пищеварительный тракт. Фолиевая кислота выводится при помощи гемодиализа.
Показания препарата
Мальтофер® Фол
- лечение и профилактика дефицита железа без анемии (латентного дефицита железа) и клинически выраженной железодефицитной анемии;
- лечение и профилактика дефицита железа и фолиевой кислоты во время беременности и в период грудного вскармливания.
Режим дозирования
Препарат принимают внутрь во время или сразу же после еды. Таблетки можно разжевывать или глотать целиком.
Суточную дозу препарата можно разделить на несколько приемов или принимать за один раз.
Лечение железодефицитной анемии у детей старше 12 лет и взрослых
Назначают от 100 до 300 мг железа (1-3 таб.)/сут в течение 3-5 месяцев до нормализации содержания гемоглобина. После этого лечение следует продолжить в течение нескольких недель в дозе, описанной для случая дефицита железа без анемии, с целью восполнения запасов железа.
Лечение железодефицитной анемии во время беременности
Назначают от 200 мг железа и 0.70 мг фолиевой кислоты до 300 мг железа и 1.05 мг фолиевой кислоты (2-3 таб.)/сут до достижения нормального содержания гемоглобина. После этого лечение следует продолжить как минимум до конца беременности, принимая по 100 мг железа и 0.35 мг фолиевой кислоты (1 таб.)/сут, с целью восполнения запасов железа и удовлетворения возросшей в связи с беременностью потребности в железе.
Лечение дефицита железа без анемии и профилактика дефицита железа и фолиевой кислоты
Назначают по 100 мг железа и 0.35 мл фолиевой кислоты (1 таб.)/сут.
Применение препарата Мальтофер® Фол противопоказано для детей в возрасте 12 лет и младше. В связи с необходимостью назначения малых доз в этой возрастной группе рекомендуется использовать препарат Мальтофер®, капли для приема внутрь 50 мг/мл, или Мальтофер®, сироп 10 мг/мл.
Побочное действие
Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).
Сообщалось о следующих нежелательных реакциях, выявленных после применения препарата Мальтофер® в ходе проведения клинических исследований, а также в рамках постмаркетинговых исследований:
Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль.
Со стороны пищеварительной системы: очень часто — изменение цвета кала1; часто — диарея, тошнота, боль в животе2, запор; нечасто — рвота3, изменение цвета эмали зубов, гастрит.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — зуд, сыпь5,6, крапивница6, эритема6.
Со стороны костно-мышечной системы: редко — мышечные спазмы4, миалгия.
Спонтанные постмаркетинговые сообщения о нежелательных лекарственных реакциях
Не отмечено дополнительных нежелательных реакций.
Отклонения лабораторных показателей
Данные отсутствуют.
1 Изменение цвета кала отмечалось с меньшей частотой встречаемости в мета-анализе, но это хорошо изученная реакция, возникающая при лечении пероральным железом в целом. В связи с этим данной нежелательной реакции была присвоена частота встречаемости «очень часто».
2 Включает: боль в животе, диспепсию, дискомфорт в эпигастральной области, вздутие живота.
3 Включает: рвоту, отрыжку.
4 Включает: непроизвольные мышечные сокращения, тремор.
5 Включает: сыпь, макулезную сыпь, везикулезную сыпь.
6 Нежелательные реакции, которые отмечались в постмаркетинговый период с оцененной частотой встречаемости <1/491 пациентов (верхний предел 95% доверительного интервала).
Противопоказания к применению
- установленная гиперчувствительность к железа (III) гидроксид полимальтозату, фолиевой кислоте или к любому вспомогательному веществу;
- перегрузка железом (гемохроматоз, гемосидероз);
- нарушение утилизации железа (свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия);
- анемия, не связанная с дефицитом железа (гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная недостатком витамина В12);
- детский возраст до 12 лет (в связи с необходимостью назначения малых доз в этой возрастной группе рекомендуется использовать препарат Мальтофер®, капли для приема внутрь 50 мг/мл или Мальтофер®, сироп 10 мг/мл).
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Данные клинических исследований о применении препарата Мальтофер® Фол в I триместре беременности отсутствуют. До настоящего времени не поступало сообщений о серьезных нежелательных реакциях после приема препарата Мальтофер® Фол внутрь в терапевтических дозах при лечении анемии при беременности. Данные, полученные при проведении исследований на животных, не показали опасности для плода и матери.
В исследованиях, проведенных у беременных женщин после окончания I триместра беременности, не обнаружено никаких нежелательных эффектов препарата Мальтофер® Фол в отношении матерей и/или новорожденных. В связи с этим неблагоприятное влияние на плод при применении препарата Мальтофер® Фол маловероятно.
Период грудного вскармливания
Грудное молоко женщины содержит железо, связанное с лактоферрином. Количество железа, переходящего из железа (III) гидроксид полимальтозата в грудное молоко, неизвестно. Маловероятно, что применение препарата Мальтофер® Фол женщинами, кормящими грудью, способно привести к нежелательным эффектам у ребенка.
В качестве меры предосторожности женщинам детородного возраста, женщинам при беременности и в период грудного вскармливания следует принимать препарат Мальтофер® Фол только после консультации с врачом и в соответствии с разделом «Режим дозирования». Рекомендуется проводить оценку соотношения пользы и риска.
Применение у детей
Противопоказано применение препарата в возрасте до 12 лет.
Особые указания
Предполагается, что прием препарата Мальтофер® Фол не должен оказывать влияния на суточную потребность в инсулине у пациентов с сахарным диабетом. 1 жевательная таблетка содержит 0.04 ХЕ.
Препарат Мальтофер® Фол содержит фолиевую кислоту, прием которой может привести к маскировке дефицита витамина В12.
Инфекционные заболевания или злокачественные новообразования могут вызывать анемию. Поскольку железо можно принимать лишь после устранения основной причины заболевания, следует определить соотношение пользы и риска лечения.
Во время лечения препаратом Мальтофер® Фол может отмечаться темное окрашивание кала, однако это не имеет клинического значения.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Данные о влиянии на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами отсутствуют. Однако некоторые нежелательные реакции (такие как тремор, непроизвольные сокращения мышц и прочее (см. раздел «Побочное действие»)) могут оказать негативное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Пациентам, у которых отмечаются данные нежелательные реакции, рекомендовано воздержаться от управления транспортными средствами или работы с другими механизмами до полного исчезновения данных симптомов.
Передозировка
В случае передозировки препарата Мальтофер® Фол перегрузка железом или интоксикация маловероятны, что связано с низкой токсичностью железа (III) гидроксид полимальтозата и контролируемым захватом железа. О случаях непреднамеренного отравления с летальным исходом не сообщалось.
Имеются сообщения о том, что избыточная доза фолиевой кислоты может вызывать нарушения со стороны ЦНС (в частности, изменение психического состояния, нарушение сна, раздражительность и гиперактивность), тошноту, вздутие живота и метеоризм.
Лекарственное взаимодействие
Было изучено взаимодействие железа (III) гидроксид полимальтозата с тетрациклином и гидроксидом алюминия. Существенного снижения всасывания тетрациклина не наблюдалось. Концентрация тетрациклина в плазме крови не опускалась ниже уровня минимальной ингибирующей концентрации, необходимой для бактериостаза. Всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата не снижалось под влиянием алюминия гидроксида или тетрациклина. Таким образом, железа (III) гидроксид полимальтозат можно применять одновременно с тетрациклином и другими фенольными соединениями, а также с гидроксидом алюминия.
В исследованиях у крыс с использованием тетрациклина, гидроксида алюминия, ацетилсалициловой кислоты, сульфасалазина, кальция карбоната, кальция ацетата и кальция фосфата в комбинации с витамином D3, бромазепама, магния аспартата, D-пеницилламина, метилдопы, парацетамола и ауранофина не было обнаружено взаимодействия с железа(III) гидроксид полимальтозатом.
Также не отмечено взаимодействия железа (III) гидроксид полимальтозата с компонентами продуктов питания, такими, как фитиновая кислота, щавелевая кислота, танин, натрия альгинат, холин и холиновые соли, витамин А, витамин D3 и витамин Е, соевое масло и соевая мука. Данные результаты свидетельствуют о том, что железа (III) гидроксид полимальтозат можно принимать во время или сразу же после приема пищи.
Прием препарата не оказывает влияния на результаты определения скрытой крови в кале (с селективным определением гемоглобина), поэтому нет необходимости прерывать лечение.
Необходимо избегать одновременного применения препаратов железа для парентерального введения и приема внутрь, поскольку всасывание железа, принимаемого внутрь, замедляется.
Лечение фолиевой кислотой может повысить метаболизм фенитоина, что приводит к снижению концентрации фенитоина в сыворотке крови, особенно у пациентов с дефицитом фолатов. Хотя это взаимодействие не является клинически значимым, у некоторых пациентов может наблюдаться увеличение частоты судорожных припадков. Пациентам, получающим фенитоин или другие противосудорожные препараты, следует проконсультироваться с врачом до начала приема препарата, содержащего фолиевую кислоту.
Было выявлено, что одновременное применение хлорамфеникола и фолиевой кислоты у пациентов с дефицитом фолатов может приводить к ослаблению гемопоэтического ответа на фолиевую кислоту за счет антагонистического влияния хлорамфеникола. Хотя значимость и механизм взаимодействия неясны, у пациентов, получающих оба препарата одновременно, следует внимательно контролировать гематологический ответ на лечение фолиевой кислотой.
Условия хранения препарата Мальтофер® Фол
Препарат следует хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.
Срок годности препарата Мальтофер® Фол
Срок годности — 5 лет. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускают без рецепта.
Контакты для обращений
ВИФОР (ИНТЕРНЭШНЛ) ИНК.
(Швейцария)
|
|
Представительство в России |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Мальтофер Фол — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер:
П N011982/01
Торговое название:
Мальтофер® Фол (Maltofer® Fol)
Международное непатентованное название или группировочное название:
железа(III) гидроксид полимальтозат + фолиевая кислота
Химическое название:
железа(III) гидроксид полимальтозат и фолиевая кислота
Лекарственная форма:
таблетки жевательные
Состав:
1 таблетка содержит:
| действующие вещества: | |
| железа(III) гидроксид полимальтозат | 357,0 мг |
| эквивалент содержанию железа | 100,0 мг |
| фолиевая кислота | 0,35 мг |
| вспомогательные вещества: | |
| декстраты | 232,0 мг |
| макрогол 6000 | 37,0 мг |
| тальк очищенный | 21,0 мг |
| натрия цикламат | 9,0 мг |
| ванилин | 2,9 мг |
| какао порошок | 29,0 мг |
| ароматизатор шоколадный | 0,6 мг |
| целлюлоза микрокристаллическая | до 730,0 мг |
Описание
Круглые, плоские таблетки коричневого цвета с вкраплениями белого цвета, с риской.
Фармакотерапевтическая группа:
железа препарат + витамин.
Код АТХ:
B03AD04
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
В железа(III) гидроксид полимальтозате многоядерный гидроксид железа(III) снаружи окружен множеством ковалентно связанных молекул полимальтозата, что даёт общую среднюю молекулярную массу приблизительно 50 кДа. Структура многоядерного ядра железа(III) гидроксид полимальтозата сходна со структурой ядра белка ферритина – физиологического депо железа. Железа(III) гидроксид полимальтозат стабилен и в физиологических условиях не выделяет большого количества ионов железа. Из-за размера степень диффузии железа(III) гидроксид полимальтозата через слизистую оболочку приблизительно в 40 раз меньше по сравнению с комплексом шестиводного железа(II). Железо из железа(III) гидроксид полимальтозата активно всасывается в кишечнике.
Фолиевая кислота (фолат) относится к группе витаминов В. Это предшественник тетрагидрофолата, который является коферментом различных метаболических процессов, в том числе биосинтеза пуринов и тимидилатов нуклеиновых кислот; он необходим для синтеза нуклеопротеинов и для поддержания нормального эритропоэза.
Эффективность препарата Мальтофер® для нормализации содержания гемоглобина и восполнения депо железа была продемонстрирована в многочисленных рандомизированных контролируемых клинических исследованиях с использованием плацебо-контроля или активного препарата сравнения, проведенных у взрослых и детей с различным статусом депо железа.
Фармакокинетика
Всасывание
Железо из железа(III) гидроксид полимальтозата всасывается в соответствии с контролируемым механизмом. Повышение содержания сывороточного железа после применения препарата не коррелирует с общим всасыванием железа, измеренным как встраивание в гемоглобин (Hb). Исследования с меченым радиоизотопом железа(III) гидроксид полимальтозатом выявили сильную корреляцию между включением железа в эритроциты и содержанием железа во всем организме. Максимальная активность всасывания железа из железа(III) гидроксид полимальтозата отмечается в двенадцатиперстной и тонкой кишке. Как и в случае с другими пероральными препаратами железа, относительное всасывание железа из железа(III) гидроксид полимальтозата, определенное как встраивание в гемоглобин, снижается с повышением доз железа. Кроме того, наблюдалась корреляция между степенью выраженности дефицита железа (в частности, концентрацией ферритина в сыворотке крови) и относительным количеством всосавшегося железа (то есть, чем больше выражен дефицит железа, тем лучше относительное всасывание). У пациентов с анемией всасывание железа из железа(III) гидроксид полимальтозата в отличие от солей железа увеличивалось в присутствии пищи.
Фолиевая кислота всасывается преимущественно в желудочно-кишечном тракте, в частности, в двенадцатиперстной и тонкой кишке. При приеме фолиевой кислоты в дозе 0,35 мг всасывание составляет около 80%.
Распределение
Распределение железа из железа(III) гидроксид полимальтозата после всасывания было изучено в исследовании с использованием техники двойных изотопов (55Fe и 59Fe).
Максимальная концентрация фолиевой кислоты в крови достигается через 30-60 минут. В исследовании однократных доз у 12 здоровых женщин было показано, что фолиевая кислота из препарата Мальтофер® Фол, таблетки жевательные (100 мг железа, 0,35 мг фолиевой кислоты) быстро всасывается, причем максимальная концентрация фолатов в плазме крови, равная 11 нг/мл, достигается через 0,75 часа после приема препарата.
Фолиевая кислота интенсивно связывается с белками плазмы крови, проникает через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ), плаценту и в грудное молоко.
Биотрансформация
Всосавшееся железо связывается с трансферрином и используется для синтеза гемоглобина в костном мозге или хранится, главным образом в печени, где связывается с ферритином.
Фолиевая кислота подвергается метаболизму в клетках тонкой кишки и печени, а также в других органах. После этого фолаты, связанные с транспортными белками, распределяются по всем органам.
Выведение
Невсосавшееся железо выводится кишечником (с калом).
Выведение фолиевой кислоты происходит в основном почками, а также через пищеварительный тракт.
Фолиевая кислота выводится при помощи гемодиализа.
Показания к применению
Железодефицитная анемия, в том числе во время беременности и в период грудного вскармливания.
Противопоказания
- Установленная гиперчувствительность к железа(III) гидроксид полимальтозату, фолиевой кислоте или к любому вспомогательному веществу.
- Перегрузка железом (например, гемосидероз, гемохроматоз).
- Нарушение утилизации железа (например, свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия).
- Анемия, не связанная с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная недостатком витамина B12).
Применение во время беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Данные клинических исследований о применении препарата Мальтофер® Фол в I триместре беременности отсутствуют. До настоящего времени не поступало сообщений о серьезных нежелательных реакциях после приема препарата Мальтофер® Фол внутрь в терапевтических дозах при лечении анемии во время беременности. Данные, полученные при исследованиях на животных, не показали опасности для плода и матери.
В исследованиях, проведенных у беременных женщин после окончания I триместра беременности, не обнаружено никаких нежелательных эффектов препарата Мальтофер® Фол в отношении матерей и/или новорожденных. В связи с этим неблагоприятное влияние на плод при применении препарата Мальтофер® Фол маловероятно.
Период грудного вскармливания
Грудное молоко женщины содержит железо, связанное с лактоферрином. Количество железа, переходящего из железа(III) гидроксид полимальтозата в грудное молоко, неизвестно. Маловероятно, что применение препарата Мальтофер® Фол женщинами, кормящими грудью, способно привести к нежелательным эффектам у ребенка.
В качестве меры предосторожности женщинам детородного возраста и женщинам в период беременности и грудного вскармливания следует принимать препарат Мальтофер® Фол только после консультации с врачом.
Способ применения и дозы
Для приема внутрь.
Суточную дозу препарата можно разделить на несколько приемов или принимать за один раз.
Мальтофер® Фол следует принимать во время или сразу же после приема пищи, таблетки можно разжевывать или глотать целиком.
Лечение железодефицитной анемии вне беременности
По 1 таблетке 1-3 раза в сутки в течение 3-5 месяцев до достижения нормального содержания гемоглобина (Hb). После этого прием препарата следует продолжить по 1 таблетке в сутки в течение еще нескольких месяцев для того, чтобы восстановить запасы железа в организме.
Лечение железодефицитной анемии во время беременности
От 2 до 3 таблеток (от 200 мг железа и 0,70 мг фолиевой кислоты до 300 мг железа и 1,05 мг фолиевой кислоты) в сутки до достижения нормального содержания гемоглобина (Hb). После этого лечение следует продолжить как минимум до конца беременности, принимая по 1 таблетке (100 мг железа и 0,35 мг фолиевой кислоты) в сутки, с целью восполнения запасов железа и удовлетворения возросшей в связи с беременностью потребности в железе.
Мальтофер® Фол не рекомендуется применять детям младше 12 лет.
Побочное действие
Безопасность и переносимость препарата Мальтофер® Фол оценена во множестве клинических исследований. Основные нежелательные лекарственные реакции (НЛР), отмеченные в данных исследованиях, имели место в следующих трёх классах систем и органов.
Нежелательные лекарственные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях
| Классы и системы органов | Очень частые (≥1/10) |
Частые (≥1/100, <1/10) |
Нечастые (≥1/1000, <1/100) |
| Нарушения со стороны нервной системы | – | – | Головная боль |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | Изменение цвета кала1 | Диарея, тошнота, диспепсия | Рвота, запор, боль в животе, изменение цвета эмали зубов2 |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | – | – | Сыпь3, зуд |
1. Часто регистрировали как нежелательное явление (у 23% пациентов), это хорошо известная НЛР на пероральные препараты железа.
2. Регистрировали как нежелательное явление у 0,6% пациентов, и это хорошо известная НЛР на пероральные препараты железа.
3. Включая экзантему.
Спонтанные постмаркетинговые сообщения о нежелательных лекарственных реакциях
В очень редких случаях (≥0,001% и <0,01%) возможны аллергические реакции на фолиевую кислоту.
Отклонения лабораторных показателей
Данные отсутствуют.
Передозировка
В случае передозировки препаратом Мальтофер® Фол перегрузка железом или интоксикация маловероятны, что связано с низкой токсичностью железа(III) гидроксид полимальтозата и контролируемым захватом железа. О случаях непреднамеренного отравления с летальным исходом не сообщалось.
Имеются сообщения о том, что избыточная доза фолиевой кислоты может вызывать нарушения со стороны центральной нервной системы (в частности, изменение психического состояния, нарушение сна, раздражительность и гиперактивность), тошноту, вздутие живота и метеоризм.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Были изучены взаимодействия железа(III) гидроксид полимальтозата с тетрациклином или гидроксидом алюминия. Существенного снижения всасывания тетрациклина не наблюдалось. Концентрация тетрациклина в плазме крови не опускалась ниже эффективного уровня. Всасывание железа из железа(III) гидроксид полимальтозата не снижалось под влиянием алюминия гидроксида или тетрациклина. Таким образом, железа(III) гидроксид полимальтозат можно применять одновременно с тетрациклином и другими фенольными соединениями, а также с гидроксидом алюминия.
В исследованиях у крыс с использованием тетрациклина, гидроксида алюминия, ацетилсалициловой кислоты, сульфасалазина, кальция карбоната, кальция ацетата и кальция фосфата в комбинации с витамином D3, бромазепама, магния аспартата, D-пеницилламина, метилдопы, парацетамола и ауранофина не было обнаружено взаимодействий с железа(III) гидроксид полимальтозатом.
Также не отмечено взаимодействия железа(III) гидроксид полимальтозата с компонентами продуктов питания, такими, как фитиновая кислота, щавелевая кислота, танин, натрия альгинат, холин и холиновые соли, витамин А, витамин D3 и витамин Е, соевое масло и соевая мука. Данные результаты свидетельствуют о том, что железа(III) гидроксид полимальтозат можно принимать во время или сразу же после приёма пищи.
Приём препарата не оказывает влияния на результаты определения скрытой крови (с селективным определением гемоглобина), поэтому прерывать лечение не нужно.
Необходимо избегать одновременного применения парентеральных и пероральных препаратов железа, поскольку всасывание железа, принимаемого внутрь, замедляется.
Лечение фолиевой кислотой может повысить метаболизм фенитоина, что приводит к снижению концентрации фенитоина в сыворотке крови, особенно у пациентов с дефицитом фолатов. Хотя это взаимодействие не является клинически значимым, у некоторых пациентов может наблюдаться увеличение частоты судорожных припадков. Пациенты, получающие фенитоин или другие противосудорожные препараты, должны проконсультироваться с врачом до начала приема препарата, содержащего фолиевую кислоту.
Было выявлено, что одновременное применение хлорамфеникола и фолиевой кислоты у пациентов с дефицитом фолатов может приводить к ослаблению гемопоэтического ответа на фолиевую кислоту за счет антагонистического влияния хлорамфеникола. Хотя значимость и механизм взаимодействия неясны, у пациентов, получающих оба препарата одновременно, следует внимательно контролировать гематологический ответ на лечение фолиевой кислотой.
Особые указания
Предполагается, что прием препарата Мальтофер® Фол не должен оказывать влияния на суточную потребность в инсулине у пациентов с сахарным диабетом. 1 жевательная таблетка содержит 0,04 хлебных единиц.
Препарат Мальтофер® Фол содержит фолиевую кислоту, прием которой может привести к маскировке дефицита витамина В12.
Анемия может быть вызвана инфекционными заболеваниями или злокачественными новообразованиями. Поскольку железо можно принимать лишь после устранения основной причины заболевания, следует определить соотношение пользы и риска лечения.
Во время лечения препаратом Мальтофер® Фол может отмечаться тёмное окрашивание кала, однако это не имеет клинического значения.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Данные отсутствуют. Маловероятно, что препарат Мальтофер® Фол оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Формы выпуска
Таблетки жевательные 100 мг + 0,35 мг.
По 10 таблеток в блистеры из алюминиевой фольги, ламинированной полиэтиленом.
По 1 или 3 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25°C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
5 лет.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту.
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение / Компания, осуществляющая выпускающий контроль качества
Вифор (Интернэшнл) Инк.
Рехенштрассе 37, СН-9014 Ст. Галлен, Швейцария
Vifor (International) Inc.
Rechenstrasse 37, CH-9014 St. Gallen, Switzerland
Производитель
Вифор С.А.
Рут де Монкор 10, СН-1752 Виллар-сюр-Глан, Швейцария
Vifor S.A.
Route de Moncor 10, CH-1752 Villars-sur-Glâne, Switzerland
Организация, принимающая претензии потребителей
ООО «Такеда Фармасьютикалс»
119048, г. Москва, ул. Усачева, д. 2, стр. 1
Купить Мальтофер Фол в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Отобразить аптеки по Ростовская область
Социальная Аптека №4
Ростов-на-Дону, пр. Михаила Нагибина, 37
пн-вс 08:00-22:00
Социальная Аптека №8
Ростов-на-Дону, ул. Максима Горького, 220/112
пн-вс 08:00-21:00
Социальная Аптека №9
Ростов-на-Дону, пр. Стачки, 24
пн-вс 08:00-22:00
Социальная Аптека №10
Ростов-на-Дону, бул. Комарова, 9
пн-вс 08:00-22:00
Социальная Аптека №12
Ростов-на-Дону, пер. Днепровский, 120Д
пн-вс 08:00-21:00
Социальная Аптека №15
Ростов-на-Дону, пр. Соколова, 31/118
пн-вс 08:00-22:00
Социальная Аптека №17
Ростов-на-Дону, пр. Коммунистический, 42
пн-вс 08:00-22:00
Социальная Аптека №20
Ростов-на-Дону, пр. Космонавтов, 6/1
пн-вс 08:00-14:00
Социальная Аптека №22
Ростов-на-Дону, пр. Королёва, 29В
пн-вс 08:00-21:00
Социальная Аптека №23
Ростов-на-Дону, ул. Добровольского, 15
пн-вс 08:00-22:00
Социальная Аптека №25
Ростов-на-Дону, пр. Будённовский, 57
пн-вс 08:00-22:00
Социальная Аптека №34
Ростов-на-Дону, ул. Вятская, 45
пн-вс 08:00-22:00
Социальная Аптека №41
Ростов-на-Дону, ул. Беляева, 28/60
пн-вс 08:00-22:00
Социальная Аптека №46
Ростов-на-Дону, пер. Беломорский, 94
пн-вс 08:00-21:00
Социальная Аптека №53
Ростов-на-Дону, ул. Портовая, 244
пн-вс 08:00-22:00
Социальная Аптека №66
Ростов-на-Дону, пр. 40-летия Победы, 158/9
пн-вс 08:00-22:00
Социальная Аптека №68
Ростов-на-Дону, ул. Большая Садовая, 69/47
пн-вс 07:00-22:00
Социальная Аптека №74
Ростов-на-Дону, ул. Большая Садовая, 111
пн-вс 08:00-22:00
Социальная Аптека №89
Ростов-на-Дону, ул. 339-й Стрелковой Дивизии, 14А
пн-вс 08:00-20:00
Социальная Аптека №91
Ростов-на-Дону, ул. Добровольского, 15
пн-вс 08:00-22:00
Социальная Аптека №92
Ростов-на-Дону, пр. Ленина, 81/8
пн-вс 08:00-22:00
Социальная Аптека №94
Ростов-на-Дону, пр. Космонавтов, 28
пн-вс 08:00-22:00
Социальная Аптека №99
Ростов-на-Дону, ул. Гагринская, 1
пн-вс 08:00-22:00
Социальная Аптека №100
Ростов-на-Дону, пр. Коммунистический, 27
пн-вс 08:00-21:00
Социальная Аптека №103
Ростов-на-Дону, пр. Ворошиловский, 105Е
круглосуточно
Социальная Аптека №119
Ростов-на-Дону, ул. Малиновского, 3
пн-вс 08:00-21:00
Социальная Аптека №121
Ростов-на-Дону, ул. Мясникова, 101
пн-вс 08:00-21:00
Социальная Аптека №132
Ростов-на-Дону, пр. 40-летия Победы, 51
пн-вс 08:00-21:00
Социальная Аптека №138
Ростов-на-Дону, пр. Будённовский, 12
пн-вс 07:00-19:30
Социальная Аптека №142
Ростов-на-Дону, ул. Социалистическая, 140
пн-вс 08:00-21:00
Социальная Аптека №147
Ростов-на-Дону, ул. Мичуринская, 124
пн-вс 08:00-22:00
Социальная Аптека №148
Ростов-на-Дону, пер. Семашко, 118/260
пн-вс 08:00-21:00
Социальная Аптека №153
Ростов-на-Дону, ул. Туполева, 16
пн-вс 07:30-21:00
Социальная Аптека №154
Ростов-на-Дону, ул. Ленина, 107
пн-вс 08:00-21:00
Юг Фарма №2
Ростов-на-Дону, пер. Днепровский, 105/98
пн-вс 08:00-21:00
Юг Фарма №3
Ростов-на-Дону, ул. Добровольского, 32
пн-вс 08:00-21:00
Юг Фарма №5
Ростов-на-Дону, ул. 1-ой Конной Армии, 34/6
пн-вс 08:00-21:00
Юг Фарма №6
Ростов-на-Дону, пр. Космонавтов, 28
пн-вс 08:00-21:00
Юг Фарма №7
Ростов-на-Дону, ул. Миронова, 4А
пн-вс 08:00-21:00
Юг Фарма №9
Ростов-на-Дону, пр. Королёва, 1И
пн-вс 08:00-21:00
Юг Фарма №13
Ростов-на-Дону, ул. Таганрогская, 92/1
пн-вс 07:00-22:00
Юг Фарма №14
Ростов-на-Дону, ул. Волкова, 5
пн-вс 08:00-22:00
Юг Фарма №40
Ростов-на-Дону, пр. Шолохова, 128
пн-вс 08:00-21:00
Юг Фарма №51
Ростов-на-Дону, пр. Ворошиловский, 34/125
пн-вс 08:00-21:00
Юг Фарма №52
Ростов-на-Дону, ул. Красноармейская, 124/56
круглосуточно
Юг Фарма №56
Ростов-на-Дону, ул. 40 Лет Победы, 91
пн-вс 08:00-21:00
Юг Фарма №57
Ростов-на-Дону, ул. Космонавтов, 9
пн-вс 08:00-21:00
Юг Фарма №59
Ростов-на-Дону, ул. 1-ой Конной Армии, 22/7
пн-вс 08:00-21:00
Юг Фарма №60
Ростов-на-Дону, пер. Днепровский, 120
пн-вс 08:00-21:00
Юг Фарма №62
Ростов-на-Дону, пр. Михаила Нагибина, 37
пн-вс 08:00-21:00
Юг Фарма №63
Ростов-на-Дону, пер. Крепостной, 104
пн-вс 08:00-22:00
Юг Фарма №64
Ростов-на-Дону, ул. Немировича-Данченко, 78/5
пн-вс 08:00-21:00
Юг Фарма №66
Ростов-на-Дону, ул. Большая Садовая, 124
пн-вс 08:00-21:00
Юг Фарма №68
Ростов-на-Дону, пр. Ворошиловский, 101 / ул. Варфоломеева, 278
круглосуточно
Юг Фарма №69
Ростов-на-Дону, пл. Карла Маркса, 9
пн-вс 08:00-21:00
Юг Фарма №71
Ростов-на-Дону, ул. Киргизская, 43/26
пн-вс 08:00-21:00
Юг Фарма №72
Ростов-на-Дону, ул. Советская, 44Б
круглосуточно
Юг Фарма №74
Ростов-на-Дону, ул. Евдокимова, 35Е
пн-вс 08:00-21:00
Юг Фарма №76
Ростов-на-Дону, ул. 339-й Стрелковой Дивизии, 27
пн-вс 08:00-21:00
Юг Фарма №77
Ростов-на-Дону, пр. Коммунистический, 33
пн-вс 08:00-21:00
Было изучено взаимодействие железа (III) гидроксид полимальтозата с тетрациклином или гидроксидом алюминия. Существенное снижение всасывания тетрациклина не наблюдалось. Концентрация тетрациклина в плазме крови не опускалась ниже эффективного уровня. Всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата не снижалось под влиянием алюминия гидроксида или тетрациклина. Таким образом железа (III) гидроксид полимальтозат можно применять одновременно с тетрациклином и другими фенольными соединениями, а также с гидроксидом алюминия.
В исследованиях у крыс с использованием тетрациклина, гидроксида алюминия, ацетилсалициловой кислоты, сульфасалазина, кальция карбоната, кальция ацетата и кальция фосфата в комбинации с витамином D3, бромазепама, магния аспартата, D-пеницилламина, метилдопы, парацетамола и ауранофина не было обнаружено взаимодействие с железа (III) гидроксид полимальтозатом.
Также не отмечено взаимодействие железа (III) гидроксид полимальтозата с компонентами продуктов питания, такими как фитиновая кислота, щавелевая кислота, танин, натрия альгинат, холин и холиновые соли, витамин А, витамин D3 и витамин Е, соевое масло и соевая мука. Данные результаты свидетельствуют о том, что железа (III) гидроксид полимальтозат можно принимать во время или сразу же после приема пищи.
Прием препарата не оказывает влияние на результаты определения скрытой крови (с селективным определением Hb), поэтому прерывать лечение не нужно.
Необходимо избегать одновременного применения парентеральных и пероральных препаратов железа, поскольку всасывание железа, принимаемого внутрь, замедляется.
Лечение фолиевой кислотой может повысить метаболизм фенитоина, что приводит к снижению концентрации фенитоина в сыворотке крови, особенно у пациентов с дефицитом фолатов. Хотя это взаимодействие не является клинически значимым, у некоторых пациентов может наблюдаться увеличение частоты судорожных припадков. Пациенты, получающие фенитоин или другие противосудорожные препараты, должны проконсультироваться с врачом до начала приема препарата, содержащего фолиевую кислоту.
Было выявлено, что одновременное применение хлорамфеникола и фолиевой кислоты у пациентов с дефицитом фолатов может приводить к ослаблению гемопоэтического ответа на фолиевую кислоту за счет антагонистического влияния хлорамфеникола. Хотя значимость и механизм взаимодействия неясны, у пациентов, получающих оба препарата одновременно, следует внимательно контролировать гематологический ответ на лечение фолиевой кислотой.