Максиколд Рино порошок от простуды. Инструкция по применению.
Обязательно ознакомьтесь с настоящей инструкцией по применению МАКСИКОЛД® РИНО и проконсультируйтесь со специалистом перед приемом данного препарата.
Регистрационный номер: ЛСР-000054.
Торговое название препарата: МАКСИКОЛД® РИНО.
Группировочное наименование: Парацетамол + Фенилэфрин + Фенирамин + Аскорбиновая кислота
Лекарственная форма
порошок для приготовления раствора для приема внутрь (лимонный, апельсиновый, малиновый).
Состав. Один пакетик содержит:
активные вещества: парацетамол 325 мг, фенирамина малеат 20 мг, фенилэфрина гидрохлорид 10 мг, аскорбиновая кислота 50 мг;
вспомогательные вещества:
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь [апельсиновый]:
лимонная кислота (лимонная кислота безводная) — 750,00 мг, яблочная кислота — 7,50 мг, сахароза (сахар) — 13599,17 мг, титана диоксид — 2,20 мг, натрия цитрат (натрия цитрат безводный) — 123,00 мг, ароматизатор апельсиновый — 52,50 мг, краситель хинолиновый желтый — 0,33 мг, кальция фосфат (трикальция фосфат) — 60,00 мг, этилцеллюлоза — 0,30 мг;
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь [лимонный]:
лимонная кислота (лимонная кислота безводная) — 750,00 мг, яблочная кислота — 7,50 мг, сахароза (сахар) — 13599,17 мг, титана диоксид — 2,20 мг, натрия цитрат (натрия цитрат безводный) — 123,00 мг, ароматизатор лимонный — 52,50 мг, краситель хинолиновый желтый — 0,33 мг, кальция фосфат (трикальция фосфат) — 60,00 мг, этилцеллюлоза — 0,30 мг;
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь [малиновый]:
лимонная кислота (лимонная кислота безводная) — 750,00 мг, яблочная кислота — 7,50 мг, сахароза (сахар) — 13599,17 мг, титана диоксид — 2,20 мг, натрия цитрат (натрия цитрат безводный) — 123,00 мг, ароматизатор малиновый — 52,50 мг, краситель хинолиновый желтый — 0,083 мг, краситель азорубин (кислотный красный 2С) — 0,247 мг, кальция фосфат (трикальция фосфат) — 60,00 мг, этилцеллюлоза — 0,30 мг.
Описание
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь (лимонный):
гранулированный порошок желтого цвета со специфическим запахом. Допускается наличие кристаллов белого цвета и легко рассыпающихся комков. Порошок растворяется в 250 мл горячей воды с образованием опалесцирующего раствора светло-желтого цвета с характерным запахом лимона.
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь (апельсиновый):
гранулированный порошок желтого цвета со специфическим запахом. Допускается наличие кристаллов белого цвета и легко рассыпающихся комков. Порошок растворяется в 250 мл горячей воды с образованием опалесцирующего раствора светло-желтого цвета с характерным запахом апельсина.
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь (малиновый):
гранулированный порошок от светло-розового до темно-розового с красноватым оттенком цвета со специфическим запахом. Допускается наличие кристаллов белого цвета и легко рассыпающихся комков. Порошок растворяется в 250 мл горячей воды с образованием опалесцирующего раствора розового цвета с характерным запахом малины.
Фармакотерапевтическая группа:
средство для устранения симптомов ОРЗ и «простуды» (анальгезирующее ненаркотическое средство + альфа-адреномиметик + Н1-гистаминовых рецепторов блокатор + витамин).
Код АТХ: N02BE51
Фармакологические свойства
Комбинированный препарат, обладает жаропонижающим, сосудосуживающим, обезболивающим и противоаллергическим действием. Парацетамол оказывает жаропонижающее и анальгезирующее действие: уменьшает болевой синдром, наблюдающийся при «простудных» заболеваниях – боль в горле, головную боль, мышечную и суставную боль, снижает высокую температуру. Фенирамин оказывает противоаллергическое действие: устраняет отечность и гиперемию слизистых оболочек полости носа, носоглотки и придаточных пазух носа, уменьшает насморк и слезотечение. Фенилэфрин оказывает сосудосуживающее действие: уменьшает отечность слизистой носоглотки. Аскорбиновая кислота (витамин С) восполняет повышенную потребность в витамине С при «простудных» заболеваниях и гриппе, особенно на начальных стадиях заболевания; повышает устойчивость организма к инфекционным заболеваниям. Совместное действие фенирамина и фенилэфрина приводит к уменьшению заложенности носа и значительному облегчению носового дыхания.
Показания к применению
Симптоматическое лечение «простудных» заболеваний, ОРВИ, гриппа, сопровождающихся высокой температурой, ознобом, головной болью, насморком, болью в пазухах носа и в горле, заложенностью носа, чиханием и болями в мышцах и суставах.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к отдельным компонентам препарата, выраженная печеночная/почечная недостаточность, беременность, период грудного вскармливания, детский возраст (до 12 лет).
С осторожностью назначать при: артериальной гипертензии, сахарном диабете, закрыто-угольной глаукоме, заболеваниях печени или почек, гиперплазии предстательной железы, дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение препарата МАКСИКОЛД® РИНО при беременности противопоказано. При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания, грудное вскармливание следует прекратить.
Способ применения и дозы
Растворить содержимое одного пакета в 1 стакане кипяченой горячей воды. Употреблять в горячем виде. Можно добавить сахар по вкусу.
Повторную дозу можно принимать через каждые 4 часа (не более 3 доз в течение 24 часов).
МАКСИКОЛД® РИНО от гриппа и простуды можно применять в любое время суток, но наилучший эффект приносит прием препарата перед сном, на ночь. Если не наблюдается облегчения симптомов в течение 3 дней после начала приема препарата, необходимо обратиться к врачу.
Побочные эффекты
Возможны аллергические реакции, сонливость, тошнота, эпигастральная боль, сухость во рту, парез аккомодации, повышенная возбудимость, головокружение, повышение артериального давления, нарушение засыпания, задержка мочи. Редко – анемия.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, боли в эпигастральной области; гепатотоксическое и нефротоксическое действие, в тяжелых случаях развивается печеночная недостаточность, энцефалопатия и коматозное состояние.
Лечение: следует сделать промывание желудка, принять активированный уголь и обратиться к врачу.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Рекомендуется воздержаться от приема препарата МАКСИКОЛД® РИНО при приеме ингибиторов моноаминоксидазы. Риск гепатотоксического действия парацетамола повышается при одновременном назначении барбитуратов, дифенина, карбамазепина, рифампицина, зидовудина и других индукторов микросомальных ферментов печени.
Антидепрессанты, противопаркинсонические и антипсихотические препараты, фенотиазиновые производные повышают риск развития задержки мочи, сухости во рту, запоров.
Снижает гипотензивное действие гуанетидина, который в свою очередь усиливает альфа-адреностимулирующую активность фенилэфрина.
Особые указания
Во избежание токсического поражения печени парацетамол не следует сочетать с приемом алкогольных напитков, а также принимать лицам, склонным к хроническому потреблению алкоголя.
Риск развития повреждений печени возрастает у больных с алкогольным гепатозом. В случае применения препарата больными, страдающими сахарным диабетом или находящимися на диете с пониженным содержанием сахара, следует учитывать, что в каждом пакетике содержится 13599,17 мг сахара, что соответствует 1 ХЕ.
Не следует использовать препарат из поврежденных пакетиков.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
В период применения препарата МАКСИКОЛД® РИНО не рекомендуется управлять транспортными средствами и различными механизмами, а также осуществлять другие потенциально опасные виды деятельности, требующие повышенного внимания и быстроты психических и двигательных реакций.
Форма выпуска
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь (лимонный, апельсиновый, малиновый) 15 г. По 15,0 г препарата в термосвариваемом пакете из материала комбинированного. По 5 или 10 пакетов с инструкцией по применению МАКСИКОЛД® РИНО помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Не использовать МАКСИКОЛД® РИНО по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей
ПАО «Отисифарм», Россия,
123317, г. Москва, ул. Тестовская, д. 10
Тел.: +7 (800) 775-98-19
Факс: +7 (495) 221-18-02
www.otcpharm.ru
Производитель
ОАО «Фармстандарт-Лексредства», 305022, Россия, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18 Тел./факс: +7 (4712) 34-03-13, адрес сайта: www.pharmstd.ru.
Максиколд® Рино (Maxicold Rino) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Максиколд® Рино
💊 Состав препарата Максиколд® Рино
✅ Применение препарата Максиколд® Рино
📅 Условия хранения Максиколд® Рино
⏳ Срок годности Максиколд® Рино
Описание лекарственного препарата
Максиколд® Рино
(Maxicold Rino)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2016 года.
Дата обновления: 2021.02.25
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
ОТИСИФАРМ АО
(Россия)
Код ATX:
N02BE51
(Парацетамол в комбинации с другими препаратами, кроме психолептиков)
Лекарственные формы
Максиколд® Рино |
Порошок д/пригот. р-ра д/приема внутрь (малиновый): пак. 15 г 5 или 10 шт. рег. №: ЛСР-000054 |
|
Порошок д/пригот. р-ра д/приема внутрь (апельсиновый): пак. 15 г 5 или 10 шт. рег. №: ЛСР-000054 |
||
Порошок д/пригот. р-ра д/приема внутрь (лимонный): пак. 15 г 5 или 10 шт. рег. №: ЛСР-000054 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Максиколд® Рино
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь (лимонный) желтого цвета, кристаллический, со специфическим запахом; допускается наличие кристаллов белого цвета и легко рассыпающихся комков; порошок растворяется в 250 мл горячей воды с образованием опалесцирующего раствора светло-желтого цвета с характерным запахом лимона.
Вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат, яблочная кислота, сахароза (сахар-рафинад), титана диоксид, натрия цитрата дигидрат, ароматизатор лимонный, краситель хинолин желтый, кальция гидрофосфата дигидрат (трикальция фосфат трехосновный), этилцеллюлоза.
15 г — пакетики термосвариваемые из комбинированного материала (5) — пачки картонные.
15 г — пакетики термосвариваемые из комбинированного материала (10) — пачки картонные.
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь (апельсиновый) желтого цвета, кристаллический, со специфическим запахом; допускается наличие кристаллов белого цвета и легко рассыпающихся комков; порошок растворяется в 250 мл горячей воды с образованием опалесцирующего раствора светло-желтого цвета с характерным запахом апельсина.
Вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат, яблочная кислота, сахароза (сахар-рафинад), титана диоксид, натрия цитрата дигидрат, ароматизатор апельсиновый, краситель хинолин желтый, кальция гидрофосфата дигидрат (трикальция фосфат трехосновный), этилцеллюлоза.
15 г — пакетики термосвариваемые из комбинированного материала (5) — пачки картонные.
15 г — пакетики термосвариваемые из комбинированного материала (10) — пачки картонные.
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь (малиновый) от светло-розового до темно-розового с красноватым оттенком цвета, кристаллический, со специфическим запахом; допускается наличие кристаллов белого цвета и легко рассыпающихся комков; порошок растворяется в 250 мл горячей воды с образованием опалесцирующего раствора розового цвета с характерным запахом малины.
Вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат, яблочная кислота, сахароза (сахар-рафинад), титана диоксид, натрия цитрата дигидрат, ароматизатор малиновый, краситель хинолин желтый, краситель кислотный красный (азорубин), кальция гидрофосфата дигидрат (трикальция фосфат трехосновный), этилцеллюлоза.
15 г — пакетики термосвариваемые из комбинированного материала (5) — пачки картонные.
15 г — пакетики термосвариваемые из комбинированного материала (10) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Комбинированный препарат, обладает жаропонижающим, сосудосуживающим, обезболивающим и противоаллергическим действием.
Парацетамол оказывает жаропонижающее и анальгезирующее действие: уменьшает болевой синдром, наблюдающийся при простудных заболеваниях (боль в горле, головную боль, мышечную и суставную боль), снижает высокую температуру.
Фенирамин оказывает противоаллергическое действие: устраняет отечность и гиперемию слизистых оболочек полости носа, носоглотки и придаточных пазух носа, уменьшает насморк и слезотечение.
Фенилэфрин оказывает сосудосуживающее действие: уменьшает отечность слизистой оболочки носоглотки.
Совместное действие фенирамина и фенилэфрина приводит к уменьшению заложенности носа и значительному облегчению носового дыхания.
Аскорбиновая кислота (витамин С) восполняет повышенную потребность в витамине С при простудных заболеваниях и гриппе, особенно на начальных стадиях заболевания; повышает устойчивость организма к инфекционным заболеваниям.
Фармакокинетика
Данные о фармакокинетике препарата не предоставлены.
Показания препарата
Максиколд® Рино
- симптоматическое лечение простудных заболеваний, ОРВИ, гриппа, сопровождающихся высокой температурой, ознобом, головной болью, насморком, болью в пазухах носа и в горле, заложенностью носа, чиханьем и болями в мышцах и суставах.
Режим дозирования
Препарат принимают внутрь. Содержимое одного пакета следует растворить в 1 стакане кипяченой горячей воды. Готовый раствор необходимо употреблять в горячем виде; можно добавить сахар по вкусу.
Повторную дозу можно принимать через каждые 4 ч (не более 3 доз в течение 24 ч).
Максиколд® Рино можно применять в любое время суток, но наилучший эффект приносит прием препарата перед сном, на ночь.
Если не наблюдается облегчения симптомов в течение 3 дней после начала приема препарата, пациенту необходимо обратиться к врачу.
Побочное действие
Со стороны нервной системы: сонливость, нарушение засыпания, повышенная возбудимость, головокружение.
Со стороны органа зрения: парез аккомодации.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение АД.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, боль в эпигастральной области, сухость во рту.
Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочи.
Прочие: аллергические реакции; редко — анемия.
Противопоказания к применению
- выраженная печеночная недостаточность;
- выраженная почечная недостаточность;
- беременность;
- период лактации (грудного вскармливания);
- детский возраст до 12 лет;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует назначать препарат при артериальной гипертензии, сахарном диабете, закрытоугольной глаукоме, заболеваниях печени или почек, гиперплазии предстательной железы, дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказано применение препарата при выраженной печеночной недостаточности.
С осторожностью следует назначать препарат при заболеваниях печени.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказано применение препарата при выраженной почечной недостаточности.
С осторожностью следует назначать препарат при заболеваниях почек.
Применение у детей
Препарат противопоказан к применению в детском возрасте до 12 лет.
Особые указания
Во избежание токсического поражения печени парацетамол не следует сочетать с приемом алкогольных напитков, а также принимать лицам, склонным к хроническому потреблению алкоголя.
Риск развития повреждений печени возрастает у пациентов с алкогольным гепатозом.
Пациентам с сахарным диабетом или пациентам, находящимся на диете с пониженным содержанием сахара, следует учитывать, что в каждом пакетике препарата содержится 13 г сахара, что соответствует 1.0 ХЕ.
Не следует использовать препарат из поврежденных пакетиков.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Во время лечения не рекомендуется управлять автомобилем или другими механизмами, требующими концентрации внимания и высокой скорости психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, боли в эпигастральной области; гепатотоксическое и нефротоксическое действие, в тяжелых случаях развивается печеночная недостаточность, энцефалопатия и коматозное состояние.
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля.
В случае передозировки пациенту необходимо обратиться к врачу.
Лекарственное взаимодействие
Рекомендуется воздержаться от приема препарата при применении ингибиторов МАО.
Риск гепатотоксического действия парацетамола повышается при одновременном назначении барбитуратов, дифенина, карбамазепина, рифампицина, зидовудина и других индукторов микросомальных ферментов печени.
Антидепрессанты, противопаркинсонические и антипсихотические препараты, производные фенотиазина повышают риск развития задержки мочи, сухости во рту, запора.
Препарат снижает гипотензивное действие гуанетидина, который в свою очередь усиливает альфа-адреностимулирующую активность фенилэфрина.
Условия хранения препарата Максиколд® Рино
Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С.
Срок годности препарата Максиколд® Рино
Срок годности — 2 года.
Условия реализации
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
Контакты для обращений
ОТИСИФАРМ АО
(Россия)
123112 Москва, ул. Тестовская, д. 10 |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Максиколд порошок — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер :
ЛС-001317
Действующее вещество :
Парацетамол + Фенилэфрин + Аскорбиновая кислота
Лекарственная форма :
порошок для приготовления раствора для приема внутрь [апельсиновый, лимонный, малиновый]
Состав :
В 1 пакетике содержится:
Активные вещества: парацетамол — 0,75 г, аскорбиновая кислота — 0,06 г, фенилэфрина гидрохлорид — 0,01 г.
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 0,017 г, натрия сахарината дигидрат — 0,08 г, лимонная кислота (лимонная/кислота безводная) — 0,30 г, натрия цитрат (натрия цитрат безводный) — 0,30 г, этилцеллюлоза ЕС 22 — 0,0004 г, краситель хинолиновый желтый (краситель хинолиновый жёлтый водорастворимый Е-104) [для апельсинового, лимонного] 0,0001 г или краситель азорубин (кислотный красный 2С) [для малинового] — 0,0001 г, ароматизатор апельсиновый или лимонный или малиновый — 0,05 г, лактозы моногидрат — до 5,00 г.
Описание :
Кристаллический порошок апельсиновый светло-жёлтого цвета со специфическим запахом. Допускается наличие кристаллов белого цвета и легко рассыпающихся комков. Порошок растворяется в 250 мл горячей воды с образованием опалесцирующего раствора светло-жёлтого цвета с характерным запахом апельсина.
Кристаллический порошок лимонный светло-жёлтого цвета со специфическим запахом. Допускается наличие кристаллов белого цвета и легко рассыпающихся комков. Порошок растворяется в 250 мл горячей воды с образованием опалесцирующего раствора светло-жёлтого цвета с характерным запахом лимона.
Кристаллический порошок малиновый розового цвета со специфическим запахом. Допускается наличие кристаллов белого цвета и легко рассыпающихся комков. Порошок растворяется в 250 мл горячей воды с образованием опалесцирующего раствора розового цвета с характерным запахом малины.
Фармакотерапевтическая группа :
ОРЗ и «простуды» симптомов средство устранения (анальгезирующее ненаркотическое средство+альфа-адреномиметик+витамин) АТХ :
N.02.B.E
Фармакодинамика :
Комбинированное средство, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами.
Парацетамол обладает обезболивающим и жаропонижающим действием.
Препарат блокирует циклооксигеназу в центральной нервной системе, воздействуя на центры боли и терморегуляции. В воспаленных тканях клеточные пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на циклооксигеназу, что объясняет отсутствие значимого противовоспалительного эффекта. Препарат не оказывает отрицательного влияния на водно-солевой обмен и слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта.
Фенилэфрин — оказывает сосудосуживающее действие, обусловленное стимуляцией альфa1- адренорецепторов, таким образом уменьшая отек и гиперемию слизистой оболочки полости носа, облегчая дыхание через нос и способствуя очищению носовых ходов и околоносовых пазух.
Аскорбиновая кислота (витамин С) — участвует в регуляции окислительно-восстановительных процессов, углеводного обмена, в иммунных реакциях, повышает устойчивость организма к инфекциям, восполняет дефицит витамина С при «простудных» заболеваниях.
Фармакокинетика:
Инфекционно-воспалительные заболевания (ОРВИ, грипп), сопровождающиеся высокой температурой тела, ознобом, головной болью, болями в суставах и мышцах, заложенностью носа и болями в горле и пазухах носа.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата; выраженная почечная и печеночная недостаточность, артериальная гипертензия, гиперплазия предстательной железы, закрытоугольная глаукома, гипертиреоз (тиреотоксикоз); заболевания сердца (в т.ч. коронаросклероз, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия); гипертонический криз; феохромоцитома, одновременный приём ингибиторов моноаминоксидазы, в т.ч. в течение 14 дней после их отмены; одновременный прием трициклических антидепрессантов, бета-адреноблокаторов, других парацетамолсодержащих лекарственных средств; наследственные заболевания (непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция), детский возраст до 12 лет.
С осторожностью :
С осторожностью — вирусный гепатит, алкогольное поражение печени, алкоголизм, доброкачественные гипербилирубинемии (синдром Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора), гипертензия в малом круге кровообращения, гиповолемия, тяжелый стеноз устья аорты, острый инфаркт миокарда, тахиаритмия; желудочковая аритмия, фибрилляция предсердий; метаболический ацидоз, гиперкапния, гипоксия; окклюзионные заболевания сосудов (в т.ч. в анамнезе), дефицит глюкозо- 6-фосфатдегидрогеназы, сахарный диабет, гемохроматоз, сидеробластная анемия, талассемия, гипероксалурия, почечнокаменная болезнь, пожилой возраст, беременность, период лактации.
Беременность и лактация :
Внутрь: содержимое одного пакета высыпать в стакан, налить горячей воды, размешать до полного растворения и употреблять в горячем виде.
Взрослые: один пакетик каждые 4-6 часов. Не принимать более 4 пакетиков в течение 24 часов. Не принимать препарат чаще, чем через 4 часа.
Дети старше 12 лет: один пакетик каждые 6 часов. Не принимать более 3 пакетиков в течение 24 часов.
Препарат не рекомендуется применять более 5 дней в качестве обезболивающего средства и 3-х дней в качестве жаропонижающего средства без консультации с врачом. Если симптомы сохраняются, следует обратиться к врачу.
НЕ ПРЕВЫШАТЬ УКАЗАННОЙ ДОЗЫ. В случае передозировки немедленно обратитесь за медицинской помощью, даже если Вы чувствуете себя хорошо, поскольку существует риск возникновения отсроченных признаков серьёзного поражения печени.
Побочное действие
Парацетамол: возможны аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отёк); тошнота, рвота, боли в животе; редко — тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз.
Фенилэфрин может вызывать тошноту, головную боль, незначительное повышение или понижение артериального давления и, в редких случаях, стенокардию, диспноэ, тахикардию, брадикардию, желудочковую аритмию (особенно при применении в высоких дозах), раздражительность, двигательное беспокойство, аллергические реакции.
Аскорбиновая кислота: возможны аллергические реакции, раздражение слизистой желудочно-кишечного тракта; тромбоцитоз, гиперпротромбинемия, эритропения, нейтрофильный лейкоцитоз, гипокалиемия.
При длительном применении в дозах, значительно превышающих рекомендованные, повышается вероятность нарушения функции печени и почек
В случае появления нежелательных реакций необходимо обратиться к врачу.
Передозировка :
Передозировка обусловлена, как правило, парацетамолом. При подозрении на передозировку необходимо немедленно обратиться за врачебной помощью.
Симптомы в течение первых 24 часов после приема — бледность кожных покровов, тошнота, рвота, анорексия, абдоминальная боль; нарушение метаболизма глюкозы, метаболический ацидоз. Симптомы нарушения функции печени могут появиться через 12-48 часов после передозировки. При тяжелой передозировке — печеночная недостаточность с прогрессирующей энцефалопатией, кома, смерть; острая почечная недостаточность с тубулярным некрозом (в т.ч. при отсутствии тяжелого поражения печени), аритмия, пакреатит. Гепатотоксический эффекту взрослых проявляется при приеме 10 г и более.
Лечение: промывание желудка, с последующим назначением активированного угля; симптоматическая терапия, введение специфических антидотов — SH-групп и предшественников синтеза глутатиона — метионина в течение 8-9 ч после передозировки и ацетилцистеина в течение 8 ч. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий ( дальнейшее введение метионина, внутривенное введение ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после приема.
Взаимодействие
Индукторы микросомального окисления в печени (
фенитоин,
этанол, барбитураты, флумецинол,
рифампицин,
фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов парацетамола, что обусловливает возможность развития тяжелой интоксикации при небольших передозировках.
Длительное использование барбитуратов снижает эффективность парацетамола.
Ингибиторы микросомального окисления (в т.ч.
циметидин) снижают риск гепатотоксического действия парацетамола и усиливают прессорный эффект и аритмогенное действие фенилэфрина.
При приеме вместе с нестероидными противовоспалительными средствами и салицилатами нефротоксическое действие парацетамола возрастает.
Дифлунисал повышает плазменную концентрацию парацетамола на 50%, что повышает риск развития гепатотоксичности .
Одновременное применение с этанолом повышает риск возникновения острого панкреатита.
Парацетамол усиливает действие антикоагулянтов непрямого действия и снижает эффективность урикозурических препаратов.
Парацетамол усиливает эффекты ингибиторов моноаминооксидазы, седативных лекарственных средств, алкоголя.
Фенилэфрин снижает гипотензивный эффект нитратов, диуретиков и гипотензивных ЛС (в т.ч. метилдопы, мекамиламина, гуанадрела, гуанетидина). Антидепрессанты, противопаркинсонические, антипсихотические лекарственные средства, производные фенотиазина — риск задержки мочи, сухость во рту, запора на фоне применения фенилэфрина. Глюкокортикостероиды — риск развития глаукомы при одновременном применении фенилэфрина. Гуанетидин усиливает альфа-адреномиметический, а трициклические антидепресаанты — симпатомиметический эффект фенилэфрина.
Эргометрин, эрготамин,
метилэргометрин,
окситоцин, доксапрам увеличивают выраженность вазоконстрикторного эффекта фенилэфрина. Ингаляционные анестетики (в т.ч. хлороформ, энфлуран,
галотан,
изофлуран, метоксифлуран) увеличивают риск возникновения тяжелой предсердной и желудочковой аритмии. Тиреоидные гормоны усиливают (взаимно) эффект фенилэфрина и связанный с ним риск возникновения коронарной недостаточности (особенно при коронарном атеросклерозе).
Бета-адреноблокаторы уменьшают кардиостимулирующую активность фенилэфрина, на фоне приема резерпина возможно возникновение артериальной гипертензии:
Аскорбиновая кислота повышает концентрацию в крови бензилпенициллина и тетрациклинов; снижает терапевтическое действие антипсихотических средств (нейролептиков) — производных фенотиазина, канальцевую реабсорбцию амфетамина и трициклических антидепрессантов.
Аскорбиновая кислота снижает эффективность гепарина и непрямых антикоагулянтов.
Ацетилсалициловая кислота снижает абсорбцию аскорбиновой кислоты.
Особые указания :
Следует избегать одновременного применения препарата с другими парацетамол-содержащими препаратами и средствами для облегчения симптомов «простуды», гриппа и заложенности носа.
При применении препарата более 5-7 дней следует контролировать показатели периферической крови и функциональное состояние печени.
Парацетамол искажает результаты лабораторных исследований содержания глюкозы и мочевой кислоты в плазме крови.
Перед приёмом препарата необходима консультация врача в случае одновременного приёма метоклопрамида, домперидона, колестирамина, антикоагулянтов (
варфарин).
Применение препарата во время беременности и в период грудного вскармливания возможно только по назначению врача.
ВО ИЗБЕЖАНИЕ ТОКСИЧЕСКОГО ПОРАЖЕНИЯ ПЕЧЕНИ
ПАРАЦЕТАМОЛ НЕ СЛЕДУЕТ СОЧЕТАТЬ С ПРИЁМОМ АЛКОГОЛЬНЫХ НАПИТКОВ, А ТАКЖЕ ПРИНИМАТЬ ЛИЦАМ, СКЛОННЫМ К ХРОНИЧЕСКОМУ УПОТРЕБЛЕНИЮ АЛКОГОЛЯ.
Влияние на способность управлять транспортным средством :
Компоненты препарата не влияют на способность к управлению транспортными средствами, а также занятиям другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психических и двигательных реакций.
Форма выпуска :
Порошок для приготовления раствора для приёма внутрь [апельсиновый, лимонный, малиновый].
Упаковка :
По 5 г в термосвариваемые пакетики из материала комбинированного.
5,10 или 50 пакетиков вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.
Условия хранения :
В сухом месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности :
2 года.
Не использовать позже срока, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек :
Без рецепта
Владелец регистрационного удостоверения :
Владелец Регистрационного удостоверения:ОТИСИФАРМ, ОАО
Производитель
ФАРМСТАНДАРТ-ЛЕКСРЕДСТВА, ОАО Россия
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Описание препарата Трентал® (концентрат для приготовления раствора для инфузий, 20 мг/мл) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2018 году
Дата согласования: 03.09.2018
Особые отметки:
Содержание
- Фотографии упаковок
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Аналоги (синонимы) препарата Трентал®
- Заказ в аптеках Москвы
Фотографии упаковок
03.09.2018
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Список кодов МКБ-10
- E14.5 Язва диабетическая
- F90.0 Нарушение активности и внимания
- H31.9 Болезнь сосудистой оболочки неуточненная
- H35.9 Болезнь сетчатки неуточненная
- H80 Отосклероз
- H91 Другая потеря слуха
- H93.0 Дегенеративные и сосудистые болезни уха
- I63 Инфаркт мозга
- I67.2 Церебральный атеросклероз
- I67.9 Цереброваскулярная болезнь неуточненная
- I69 Последствия цереброваскулярных болезней
- I69.3 Последствия инфаркта мозга
- I69.4 Последствия инсульта, не уточненные как кровоизлияние или инфаркт мозга
- I70.2 Атеросклероз артерий конечностей
- I73.8 Другие уточненные болезни периферических сосудов
- I79.2 Периферическая ангиопатия при болезнях, классифицированных в других рубриках
- L97 Язва нижней конечности, не классифицированная в других рубриках
- L98.4.2* Язва кожи трофическая
- R02 Гангрена, не классифицированная в других рубриках
- R41.3.0* Снижение памяти
- R41.8.0* Расстройства интеллектуально-мнестические
- R42 Головокружение и нарушение устойчивости
Состав
Концентрат для приготовления раствора для инфузий | 1 мл |
активное вещество: | |
пентоксифиллин | 20 мг |
вспомогательные вещества: натрия хлорид — 7 мг; вода для инъекций — до 1 мл |
Описание лекарственной формы
Раствор для инфузий: почти прозрачный, бесцветный.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
сосудорасширяющее, антиагрегационное, улучшающее микроциркуляцию, нормализующее реологические свойства крови.
Фармакодинамика
Препарат Трентал® уменьшает вязкость крови и улучшает реологические свойства крови (текучесть) за счет улучшения нарушенной деформируемости эритроцитов; уменьшения агрегации тромбоцитов и эритроцитов; снижения концентрации фибриногена; снижения активности лейкоцитов и уменьшения адгезии лейкоцитов к эндотелию сосудов.
В качестве активного вещества препарат Трентал® содержит производное ксантина — пентоксифиллин. Механизм его действия связан с ингибированием ФДЭ и накоплением цАМФ в клетках гладкой мускулатуры сосудов и форменных элементах крови.
Оказывая слабое миотропное сосудорасширяющее действие, пентоксифиллин несколько уменьшает ОПСС и незначительно расширяет коронарные сосуды.
Пентоксифиллин обладает слабым положительным инотропным эффектом на сердце.
Улучшает микроциркуляцию в зонах нарушенного кровообращения.
Лечение препаратом Трентал® приводит к улучшению симптоматики нарушений мозгового кровообращения. При окклюзионных заболеваниях периферических артерий применение препарата Трентал® приводит к удлинению дистанции ходьбы, устранению ночных судорог в икроножных мышцах и исчезновению болей в покое.
Фармакокинетика
Пентоксифиллин интенсивно метаболизируется в эритроцитах и печени.
Концентрация основного активного метаболита — 1-(5-гидроксигексил)-3,7-диметил ксантина (метаболит 1) — в плазме крови в 2 раза превышает концентрацию исходного пентоксифиллина.
Метаболит 1 находится с пентоксифиллином в обратимом биохимическом редокс-равновесии.
Поэтому пентоксифиллин и метаболит 1 рассматриваются вместе как активная единица. Вследствие этого доступность активной субстанции значительно больше.
T1/2 пентоксифиллина после в/в введения составляет 1,6 ч.
Пентоксифиллин имеет большой Vd (168 л после 30-минутной инфузии 200 мг) и высокий клиренс, составляющий примерно 4500–5100 мл/мин.
Пентоксифиллин и его метаболиты не связываются с белками плазмы крови.
Пентоксифиллин полностью метаболизируется и более чем на 90% выводится через почки в форме неконъюгированных водорастворимых метаболитов.
Пациенты с нарушениями функции почек. У этой группы пациентов выведение метаболитов замедляется.
Пациенты с нарушениями функции печени. У пациентов с нарушениями функции печени T1/2 пентоксифиллина удлиняется и абсолютная биодоступность увеличивается.
Показания
- окклюзионная болезнь периферических артерий атеросклеротического или диабетического генеза (например перемежающаяся хромота, диабетическая ангиопатия);
- трофические нарушения кровообращения (например трофические язвы голеней, гангрена);
- нарушения мозгового кровообращения (последствия церебрального атеросклероза, в т.ч. снижение концентрации внимания, головокружение, ухудшение памяти), ишемические и постинсультные состояния;
- нарушения кровообращения в сетчатой и сосудистой оболочке глаза;
- отосклероз, дегенеративные изменения на фоне патологии сосудов внутреннего уха и снижения слуха.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к пентоксифиллину, другим метилксантинам или любому из компонентов препарата;
- массивные кровотечения (риск усиления кровотечения);
- обширные кровоизлияния в сетчатую оболочку глаза (риск усиления кровотечения);
- кровоизлияния в головной мозг;
- острый инфаркт миокарда;
- беременность (недостаточно данных);
- период грудного вскармливания (недостаточно данных);
детский возраст до 18 лет.
С осторожностью:
- тяжелые нарушения ритма сердца (риск ухудшения аритмии);
- артериальная гипотензия (риск дальнейшего снижения АД, см. «Способ применения и дозы»);
- высокий риск снижения АД (в т.ч. при тяжелой ИБС или гемодинамически значимых стенозах сосудов головного мозга);
- хроническая сердечная недостаточность;
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
- нарушения функции почек (Cl креатинина <30 мл/мин) (риск кумуляции и повышенный риск развития побочных эффектов, см. «Способ применения и дозы»);
- тяжелые нарушения функции печени (риск кумуляции и повышенный риск побочных эффектов, см. «Способ применения и дозы»);
- недавно перенесенные оперативные вмешательства;
- повышенный риск развития кровотечений (например при нарушениях в системе свертывания крови (риск развития более тяжелых кровотечений, см. «Взаимодействие»);
- одновременное применение с антикоагулянтами (в т.ч. непрямые антикоагулянты (антагонисты витамина К), см. «Взаимодействие»);
- одновременное применение с ингибиторами агрегации тромбоцитов (клопидогрел, эптифибатид, тирофибан, эпопростенол, илопрост, абциксимаб, анагрелид, НПBП (кроме селективных ингибиторов ЦОГ-2), ацетилсалициловая кислота, тиклопидин, дипиридамол, см. «Взаимодействие»);
- одновременное применение с гипогликемическими средствами (инсулин и гипогликемические средства для приема внутрь, см. «Взаимодействие»);
- одновременное применение с ципрофлоксацином (см. «Взаимодействие»);
- одновременное применение с теофиллином (см. «Взаимодействие»).
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат Трентал® противопоказан к применению при беременности (т.к. недостаточно данных).
Пентоксифиллин проникает в грудное молоко в незначительных количествах. При необходимости применения препарата следует прекратить грудное вскармливание (учитывая отсутствие опыта применения).
Способ применения и дозы
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo
В/в (инфузионно). 100 мг препарата Трентал® должны вводиться по меньшей мере в течение 60 мин.
Доза и способ применения определяются тяжестью нарушений кровообращения, а также на основе индивидуальной переносимости препарата Трентал®. Дозировка устанавливается врачом в соответствии с индивидуальными особенностями пациента. Обычная доза составляет от 100 до 600 мг препарата Трентал®, разведенных в 250 или 500 мл 0,9% раствора натрия хлорида или раствора Рингера, 1 или 2 раза в сутки.
Совместимость с другими инфузионными растворами должна тестироваться отдельно; использовать можно только прозрачные растворы.
Дополнительно к инфузионной терапии можно назначать препарат Трентал® для приема внутрь. При этом общая суточная доза препарата Трентал® (в/в инфузия + прием внутрь) не должна превышать 1200 мг.
В зависимости от сопутствующих заболеваний (например ХСН) может возникнуть необходимость в уменьшении вводимых объемов. В таких случаях рекомендуется
использовать специальный инфузатор для контролируемой инфузии. В более тяжелых случаях, особенно у пациентов с сильными болями в покое, с гангреной или трофическими язвами (III–IV стадии по классификации Фонтейна), показана длительная в/в инфузия препарата Трентал® в дозе 1200 мг в течение 24 ч. Эту дозу можно разделить на 2 инфузионных введения по 600 мг, каждое из которых должно продолжаться по крайней мере в течение 6 ч. При этом индивидуальная доза может быть расчитана по формуле: 0,6 мг/кг/ч пентоксифиллина. Суточная доза, подсчитанная таким образом, будет составлять 1000 мг пентоксифиллина для пациента с массой тела 70 кг и 1150 мг пентоксифиллина для пациента с массой тела 80 кг.
При поддерживающей терапии переходят на прием препарата Трентал® внутрь.
У пациентов с почечной недостаточностью (Cl креатинина менее 30 мл/мин) необходимо снизить дозировку на 30–50%, что зависит от индивидуальной переносимости препарата Трентал® пациентом.
Уменьшение дозы, с учетом индивидуальной переносимости, необходимо у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени. Лечение может быть начато малыми дозами у пациентов с низким АД, а также находящихся в группе риска ввиду возможного снижения АД (пациенты с тяжелой формой ИБС или гемодинамически значимыми стенозами сосудов головного мозга). В этих случаях доза может быть увеличена только постепенно.
Побочные действия
Ниже представлены побочные реакции, которые отмечались в клинических исследованиях и при постмаркетинговом применении препарата (частота неизвестна).
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, асептический менингит, судороги.
Нарушения психики: ажитация, нарушение сна, тревога.
Со стороны сердца: тахикардия, аритмия, снижение АД, стенокардия.
Со стороны сосудов: приливы крови к кожным покровам, кровотечения (в т.ч. кровотечения из сосудов кожи, слизистых оболочек, желудка, кишечника).
Со стороны пищеварительной системы: ксеростомия (сухость полости рта), анорексия, атония кишечника, чувство давления и переполнения в области желудка, тошнота, рвота, диарея, запор, гиперсаливация (повышенное слюноотделение).
Со стороны печени и желчевыводящих путей: внутрипеченочный холестаз, повышение активности печеночных трансаминаз, повышение активности ЩФ.
Со стороны крови и лимфатической системы: лейкопения/нейтропения, тромбоцитопения, панцитопения, гипофибриногенемия.
Со стороны органа зрения: нарушение зрения, скотома.
Со стороны кожи и подкожный тканей: кожный зуд, кожная сыпь, эритема (покраснение кожи), крапивница, повышенная ломкость ногтей, отеки.
Со стороны иммунной системы: анафилактические/анафилактоидные реакции, ангионевротический отек, анафилактический шок, бронхоспазм.
Взаимодействие
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
С гипотензивными средствами. Пентоксифиллин повышает риск развития артериальной гипотензии при одновременном применении с гипотензивными средствами (например ингибиторы АПФ) или другими ЛС, обладающими потенциальным антигипертензивным эффектом (например нитраты).
С ЛС, влияющими на свертывающую систему крови. Пентоксифиллин может усиливать действие ЛС, влияющих на свертывающую систему крови (прямые и непрямые антикоагулянты, тромболитики, антибиотики, такие как цефалоспорины). При совместном применении пентоксифиллина и непрямых антикоагулянтов (антагонисты витамина К) в постмаркетинговых исследованиях отмечались случаи усиления антикоагулянтного действия (риск развития кровотечений). Поэтому в начале приема пентоксифиллина или изменении его дозы рекомендуется контролировать степень выраженности антикоагулянтного действия у пациентов, принимающих данную комбинацию препаратов, например проводить регулярный контроль MHO.
С циметидином. Циметидин повышает концентрацию пентоксифиллина и активного метаболита I в плазме крови (риск возникновения побочных реакций).
С другими ксантинами. Совместное назначение с другими ксантинами может приводить к чрезмерному нервному возбуждению.
С гипогликемическими средствами (инсулин и гипогликемические средства для приема внутрь). Гипогликемическое действие инсулина или гипогликемических средств для приема внутрь может усиливаться при одновременном применении пентоксифиллина (повышенный риск развития гипогликемии). Необходим строгий контроль состояния таких пациентов, включая регулярный гликемический контроль.
С теофиллином. У некоторых пациентов при одновременном применении пентоксифиллина и теофиллина отмечается увеличение концентрации теофиллина. В дальнейшем это может привести к увеличению или усилению побочных действий, связанных с теофиллином.
С ципрофлоксацином. У некоторых пациентов при одновременном применении пентоксифиллина и ципрофлоксацина отмечается увеличение концентрации
пентоксифиллина в плазме крови. В дальнейшем это может приводить к увеличению или усилению побочных действий, связанных с применением данной комбинации.
С ингибиторами агрегации тромбоцитов. При одновременном применении пентоксифиллина с ингибиторами агрегации тромбоцитов (клопидогрел, эптифибатид, тирофибан, эпопростенол, илопрост, абциксимаб, анагрелид, НПВП (кроме селективных ингибиторов ЦОГ-2), ацетилсалициловая кислота, тиклопидин, дипиридамол) возможно развитие аддитивного действия, увеличивающего риск развития кровотечения. Поэтому из-за риска развития кровотечения следует с осторожностью применять пентоксифиллин одновременно с вышеперечисленными ингибиторами агрегации тромбоцитов (см. «С осторожностью»).
Передозировка
Симптомы: слабость, потливость, тошнота, цианоз, головокружение, снижение АД, тахикардия, обморочное состояние, сонливость или возбуждение, аритмия, гипертермия, арефлексия, потеря сознания, тонико-клонические судороги, признаки желудочно-кишечного кровотечения (рвота типа кофейной гущи).
Лечение: симптоматическое, особое внимание должно быть направлено на поддержание АД и функции дыхания. Судорожные припадки снимают введением диазепама.
При появлении первых признаков передозировки (повышенная потливость, тошнота, цианоз) немедленно прекращают прием препарата. Обеспечивают более низкое положение головы и верхней части туловища.
Особые указания
Лечение следует проводить под контролем АД. У пациентов с сахарным диабетом, принимающих гипогликемические средства, назначение больших доз может вызвать выраженную гипогликемию (может потребоваться коррекция доз гипогликемических средств и проведение гликемического контроля).
При назначении препарата Трентал® одновременно с антикоагулянтами необходим контроль показателей свертывания крови. У пациентов, недавно перенесших оперативное вмешательство, необходим регулярный контроль Hb и гематокрита.
Пациентам с низким и нестабильным АД необходимо уменьшить дозу препарата Трентал®. У пожилых пациентов может потребоваться уменьшение дозы пентоксифиллина (повышение биодоступности и снижение скорости выведения).
Безопасность и эффективность пентоксифиллина у детей изучены недостаточно.
Курение может снижать терапевтическую эффективность препарата.
Совместимость раствора пентоксифиллина с инфузионным раствором следует проверять в каждом конкретном случае. При проведении в/в инфузий пациент должен находиться в положении лежа.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и заниматься потенциально опасными видами деятельности. Учитывая возможные побочные эффекты (например головокружение), следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятиях потенциально опасными видами деятельности.
Форма выпуска
Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 20 мг/мл. По 5 мл в ампулах прозрачного стекла (тип 1) с точкой разлома. По 5 амп. в пластиковой контурной ячейковой упаковке без покрытия (поддон). По 1 поддону помещают в картонную пачку.
Производитель
Санофи Индия Лимитед, Индия. Sanofi India Limited. Wintac Ltd 54/1, Boodhihal Village, Begur Hobli, Nelamangala Taluk, Bangalore 562, 123, India.
Выпускающий контроль качества. Санофи Индия Лимитед, Индия.
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: Санофи Индия Лимитед, Индия.
Претензии потребителей направлять по адресу в России: 125009, Москва, ул. Тверская, 22.
Тел.: (495) 721-14-00; факс: (495) 721-14-11.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре 8–25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
4 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
В 1 пакетике содержится:
Активные вещества: парацетамол — 0,75 г, аскорбиновая кислота — 0,06 г, фенилэфрина гидрохлорид — 0,01 г.
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 0,017 г, натрия сахарината дигидрат — 0,08 г, лимонная кислота (лимонная/кислота безводная) — 0,30 г, натрия цитрат (натрия цитрат безводный) — 0,30 г, этилцеллюлоза ЕС 22 — 0,0004 г, краситель хинолиновый желтый (краситель хинолиновый жёлтый водорастворимый Е-104) [для апельсинового, лимонного] 0,0001 г или краситель азорубин (кислотный красный 2С) [для малинового] — 0,0001 г, ароматизатор апельсиновый или лимонный или малиновый — 0,05 г, лактозы моногидрат — до 5,00 г.
Кристаллический порошок апельсиновый светло-жёлтого цвета со специфическим запахом. Допускается наличие кристаллов белого цвета и легко рассыпающихся комков. Порошок растворяется в 250 мл горячей воды с образованием опалесцирующего раствора светло-жёлтого цвета с характерным запахом апельсина.
Кристаллический порошок лимонный светло-жёлтого цвета со специфическим запахом. Допускается наличие кристаллов белого цвета и легко рассыпающихся комков. Порошок растворяется в 250 мл горячей воды с образованием опалесцирующего раствора светло-жёлтого цвета с характерным запахом лимона.
Кристаллический порошок малиновый розового цвета со специфическим запахом. Допускается наличие кристаллов белого цвета и легко рассыпающихся комков. Порошок растворяется в 250 мл горячей воды с образованием опалесцирующего раствора розового цвета с характерным запахом малины.
ОРЗ и «простуды» симптомов средство устранения (анальгезирующее ненаркотическое средство+альфа-адреномиметик+витамин)
АТХ
N.02.B.E
Фармакодинамика
Комбинированное средство, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами.
Парацетамол обладает обезболивающим и жаропонижающим действием.
Препарат блокирует циклооксигеназу в центральной нервной системе, воздействуя на центры боли и терморегуляции. В воспаленных тканях клеточные пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на циклооксигеназу, что объясняет отсутствие значимого противовоспалительного эффекта. Препарат не оказывает отрицательного влияния на водно-солевой обмен и слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта.
Фенилэфрин — оказывает сосудосуживающее действие, обусловленное стимуляцией альфa1- адренорецепторов, таким образом уменьшая отек и гиперемию слизистой оболочки полости носа, облегчая дыхание через нос и способствуя очищению носовых ходов и околоносовых пазух.
Аскорбиновая кислота (витамин С) — участвует в регуляции окислительно-восстановительных процессов, углеводного обмена, в иммунных реакциях, повышает устойчивость организма к инфекциям, восполняет дефицит витамина С при «простудных» заболеваниях.
Фармакокинетика
Инфекционно-воспалительные заболевания (ОРВИ, грипп), сопровождающиеся высокой температурой тела, ознобом, головной болью, болями в суставах и мышцах, заложенностью носа и болями в горле и пазухах носа.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата; выраженная почечная и печеночная недостаточность, артериальная гипертензия, гиперплазия предстательной железы, закрытоугольная глаукома, гипертиреоз (тиреотоксикоз); заболевания сердца (в т.ч. коронаросклероз, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия); гипертонический криз; феохромоцитома, одновременный приём ингибиторов моноаминоксидазы, в т.ч. в течение 14 дней после их отмены; одновременный прием трициклических антидепрессантов, бета-адреноблокаторов, других парацетамолсодержащих лекарственных средств; наследственные заболевания (непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция), детский возраст до 12 лет.
С осторожностью
С осторожностью — вирусный гепатит, алкогольное поражение печени, алкоголизм, доброкачественные гипербилирубинемии (синдром Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора), гипертензия в малом круге кровообращения, гиповолемия, тяжелый стеноз устья аорты, острый инфаркт миокарда, тахиаритмия; желудочковая аритмия, фибрилляция предсердий; метаболический ацидоз, гиперкапния, гипоксия; окклюзионные заболевания сосудов (в т.ч. в анамнезе), дефицит глюкозо- 6-фосфатдегидрогеназы, сахарный диабет, гемохроматоз, сидеробластная анемия, талассемия, гипероксалурия, почечнокаменная болезнь, пожилой возраст, беременность, период лактации.
Беременность и лактация
Внутрь: содержимое одного пакета высыпать в стакан, налить горячей воды, размешать до полного растворения и употреблять в горячем виде.
Взрослые: один пакетик каждые 4-6 часов. Не принимать более 4 пакетиков в течение 24 часов. Не принимать препарат чаще, чем через 4 часа.
Дети старше 12 лет: один пакетик каждые 6 часов. Не принимать более 3 пакетиков в течение 24 часов.
Препарат не рекомендуется применять более 5 дней в качестве обезболивающего средства и 3-х дней в качестве жаропонижающего средства без консультации с врачом. Если симптомы сохраняются, следует обратиться к врачу НЕ ПРЕВЫШАТЬ УКАЗАННОЙ ДОЗЫ
В случае передозировки немедленно обратитесь за медицинской помощью, даже если Вы чувствуете себя хорошо, поскольку существует риск возникновения отсроченных признаков серьёзного поражения печени.
Парацетамол: возможны аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отёк); тошнота, рвота, боли в животе; редко — тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз.
Фенилэфрин может вызывать тошноту, головную боль, незначительное повышение или понижение артериального давления и, в редких случаях, стенокардию, диспноэ, тахикардию, брадикардию, желудочковую аритмию (особенно при применении в высоких дозах), раздражительность, двигательное беспокойство, аллергические реакции.
Аскорбиновая кислота: возможны аллергические реакции, раздражение слизистой желудочно-кишечного тракта; тромбоцитоз, гиперпротромбинемия, эритропения, нейтрофильный лейкоцитоз, гипокалиемия.
При длительном применении в дозах, значительно превышающих рекомендованные, повышается вероятность нарушения функции печени и почек
В случае появления нежелательных реакций необходимо обратиться к врачу.
Передозировка обусловлена, как правило, парацетамолом. При подозрении на передозировку необходимо немедленно обратиться за врачебной помощью.
Симптомы в течение первых 24 часов после приема — бледность кожных покровов, тошнота, рвота, анорексия, абдоминальная боль; нарушение метаболизма глюкозы, метаболический ацидоз. Симптомы нарушения функции печени могут появиться через 12-48 часов после передозировки. При тяжелой передозировке — печеночная недостаточность с прогрессирующей энцефалопатией, кома, смерть; острая почечная недостаточность с тубулярным некрозом (в т.ч. при отсутствии тяжелого поражения печени), аритмия, пакреатит. Гепатотоксический эффекту взрослых проявляется при приеме 10 г и более.
Лечение: промывание желудка, с последующим назначением активированного угля; симптоматическая терапия, введение специфических антидотов — SH-групп и предшественников синтеза глутатиона — метионина в течение 8-9 ч после передозировки и ацетилцистеина в течение 8 ч. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий ( дальнейшее введение метионина, внутривенное введение ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после приема.
Взаимодействие
Индукторы микросомального окисления в печени (
фенитоин,
этанол, барбитураты, флумецинол,
рифампицин,
фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов парацетамола, что обусловливает возможность развития тяжелой интоксикации при небольших передозировках.
Длительное использование барбитуратов снижает эффективность парацетамола.
Ингибиторы микросомального окисления (в т.ч.
циметидин) снижают риск гепатотоксического действия парацетамола и усиливают прессорный эффект и аритмогенное действие фенилэфрина.
При приеме вместе с нестероидными противовоспалительными средствами и салицилатами нефротоксическое действие парацетамола возрастает.
Дифлунисал повышает плазменную концентрацию парацетамола на 50%, что повышает риск развития гепатотоксичности .
Одновременное применение с этанолом повышает риск возникновения острого панкреатита.
Парацетамол усиливает действие антикоагулянтов непрямого действия и снижает эффективность урикозурических препаратов.
Парацетамол усиливает эффекты ингибиторов моноаминооксидазы, седативных лекарственных средств, алкоголя.
Фенилэфрин снижает гипотензивный эффект нитратов, диуретиков и гипотензивных ЛС (в т.ч. метилдопы, мекамиламина, гуанадрела, гуанетидина). Антидепрессанты, противопаркинсонические, антипсихотические лекарственные средства, производные фенотиазина — риск задержки мочи, сухость во рту, запора на фоне применения фенилэфрина. Глюкокортикостероиды — риск развития глаукомы при одновременном применении фенилэфрина. Гуанетидин усиливает альфа-адреномиметический, а трициклические антидепресаанты — симпатомиметический эффект фенилэфрина.
Эргометрин, эрготамин,
метилэргометрин,
окситоцин, доксапрам увеличивают выраженность вазоконстрикторного эффекта фенилэфрина. Ингаляционные анестетики (в т.ч. хлороформ, энфлуран,
галотан,
изофлуран, метоксифлуран) увеличивают риск возникновения тяжелой предсердной и желудочковой аритмии. Тиреоидные гормоны усиливают (взаимно) эффект фенилэфрина и связанный с ним риск возникновения коронарной недостаточности (особенно при коронарном атеросклерозе).
Бета-адреноблокаторы уменьшают кардиостимулирующую активность фенилэфрина, на фоне приема резерпина возможно возникновение артериальной гипертензии:
Аскорбиновая кислота повышает концентрацию в крови бензилпенициллина и тетрациклинов; снижает терапевтическое действие антипсихотических средств (нейролептиков) — производных фенотиазина, канальцевую реабсорбцию амфетамина и трициклических антидепрессантов.
Аскорбиновая кислота снижает эффективность гепарина и непрямых антикоагулянтов.
Ацетилсалициловая кислота снижает абсорбцию аскорбиновой кислоты.
Следует избегать одновременного применения препарата с другими парацетамол-содержащими препаратами и средствами для облегчения симптомов «простуды», гриппа и заложенности носа.
При применении препарата более 5-7 дней следует контролировать показатели периферической крови и функциональное состояние печени.
Парацетамол искажает результаты лабораторных исследований содержания глюкозы и мочевой кислоты в плазме крови.
Перед приёмом препарата необходима консультация врача в случае одновременного приёма метоклопрамида, домперидона, колестирамина, антикоагулянтов (
варфарин).
Применение препарата во время беременности и в период грудного вскармливания возможно только по назначению врача.
ВО ИЗБЕЖАНИЕ ТОКСИЧЕСКОГО ПОРАЖЕНИЯ ПЕЧЕНИ
ПАРАЦЕТАМОЛ НЕ СЛЕДУЕТ СОЧЕТАТЬ С ПРИЁМОМ АЛКОГОЛЬНЫХ НАПИТКОВ, А ТАКЖЕ ПРИНИМАТЬ ЛИЦАМ, СКЛОННЫМ К ХРОНИЧЕСКОМУ УПОТРЕБЛЕНИЮ АЛКОГОЛЯ
Влияние на способность управлять транспортным средством
Компоненты препарата не влияют на способность к управлению транспортными средствами, а также занятиям другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психических и двигательных реакций.
Порошок для приготовления раствора для приёма внутрь [апельсиновый, лимонный, малиновый].
Упаковка
По 5 г в термосвариваемые пакетики из материала комбинированного.
5,10 или 50 пакетиков вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.
В сухом месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
2 года.
Не использовать позже срока, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Владелец регистрационного удостоверения
Владелец Регистрационного удостоверения:ОТИСИФАРМ, ОАО
Производитель
ФАРМСТАНДАРТ-ЛЕКСРЕДСТВА, ОАО Россия