Максикам лекарство инструкция по применению таблетки цена

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Все аналоги

Популярные специальности врачей

Популярные медицинские услуги

Дата последнего изменения: 19.03.2020

Особые отметки:

• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Лекарственная форма
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакокинетика
• Фармакодинамика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Аналоги (синонимы) препарата Максиктам^®-АФ

Порошок
для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения.

В
одном флаконе содержится:

Действующие вещества:

Цефепима
гидрохлорида моногидрат 1189,2 мг* в пересчете на цефепим 1000,0 мг
(в виде смеси цефепима гидрохлорида моногидрата с L-аргинином) 1839,2 мг*,
сульбактам натрия 1094,2 мг* в пересчете на сульбактам 1000,0 мг.

Вспомогательное вещество:

L-аргинин
650 мг*.

*
фактическое количество цефепима гидрохлорида моногидрата и сульбактама натрия
во флаконе зависит от содержания действующих веществ и воды в субстанциях
цефепима гидрохлорида моногидрата и сульбактама натрия.

Мелкокристаллический
порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Биодоступность
цефепима составляет 100%. Время достижения максимальной концентрации цефепима
после внутривенного (в/в) и внутримышечного (в/м) введения — к концу инфузии и
1–2 ч соответственно. Максимальная концентрация (С_mах) при в/м
введении в дозах 500 мг, 1 г и 2 г — 13,9, 29,6 и
57,5 мкг/мл соответственно; при в/в введении в дозах 500 мг, 1 г
и 2 г — 39,1, 81,7 и 163,9 мкг/мл соответственно.

Терапевтические
концентрации цефепима обнаруживаются в следующих жидкостях и тканях: моче,
желчи, перитонеальной, буллезной жидкости, слизистой оболочке бронхов, мокроте,
простате, аппендиксе и желчном пузыре. Связывание цефепима с белками плазмы
крови составляет в среднем 16,4% и не зависит от концентрации цефепима в плазме
крови.

Цефепим
метаболизируется в N-метилпирролидин, который быстро превращается в оксид N‑метилпирролидина.

Цефепим
выводится преимущественно почками, путем клубочковой фильтрации (почечный
клиренс составляет в среднем 110 мл/мин). В моче обнаруживается
приблизительно 85% от введенной дозы неизменного цефепима, менее 1% N‑метилпирролидина,
около 6,8% оксида N‑метилпирролидина и около 2,5% эпимера цефепима.

После
введения доз от 250 мг до 2 г период полувыведения (Т_1/2)
цефепима из организма составляет в среднем около 2 часов. Общий клиренс
составляет в среднем 120 мл/мин. При внутривенном ведении цефепима
здоровым добровольцам в дозе 2 г каждые 8 часов в течение 9 дней
кумуляции не наблюдалось.

С_mах
сульбактама после внутривенного введения 1 г составила 236,8 мкг/мл;
после внутримышечного введения 500 мг — 19 мкг/мл. Сульбактам хорошо
распределяется в различных тканях и жидкостях, включая желчь, желчный пузырь,
кожу, аппендикс, фаллопиевы трубы, яичники, матку и др.

Приблизительно
84% дозы сульбактама выводится почками. Т_1/2 сульбактама составляет
в среднем около 1 ч.

Пациенты с нарушениями функции почек

Т_1/2
цефепима при почечной недостаточности увеличивается, при этом наблюдается
линейная зависимость между общим клиренсом и клиренсом креатинина. При тяжелых
нарушениях функции почек, требующих проведения сеансов диализа, период
полувыведения составляет в среднем 13 часов при гемодиализе и
19 часов при непрерывном перитонеальном диализе.

При
нарушении функции почек выявлена высокая корреляция между общим клиренсом
сульбактама из организма и расчетным клиренсом креатинина. У пациентов с
терминальной почечной недостаточностью выявлено значительное удлинение Т_1/2
сульбактама (до 9,7 ч). Гемодиализ вызывал значительные изменения
периода полувыведения, общего клиренса и объема распределения сульбактама.

При
нарушенной функции почек требуется коррекция дозы препарата.

Пациенты с нарушениями функции печени

Фармакокинетика
цефепима и сульбактама у пациентов с нарушенной функцией печени не изменяется.
Коррекции дозы препарата для таких пациентов не требуется.

Пациенты старше 65 лет

После
однократного внутривенного введения 1 г цефепима здоровым добровольцам
старше 65 лет отмечалось увеличение площади под кривой зависимости
«концентрация-время» (AUC) и уменьшение почечного клиренса по сравнению с
молодыми добровольцами. При нарушенной функции почек пациентам старшего
возраста требуется коррекция дозы.

Фармакокинетику
сульбактама изучали у пожилых людей с нарушением функции почек. По сравнению со
здоровыми добровольцами у пожилых людей выявлено удлинение Т_1/2,
снижение клиренса и повышение объема распределения сульбактама.

Дети

Фармакокинетика
цефепима исследовалась у детей в возрасте от 2 месяцев до 11 лет после
однократного введения дозы 50 мг/кг массы тела внутривенно или
внутримышечно, а также после повторного введения цефепима (каждые
8–12 часов, в течение не менее 48 часов). После однократного внутривенного
введения общий клиренс и объем распределения составляли 3,3 мл/мин/кг и
0,3 л/кг соответственно. Период полувыведения из организма составлял в
среднем 1,7 часа. Выведение цефепима в неизмененном виде почками составило
60,4% от введенной дозы, а почечный клиренс — в среднем 2,0 мл/мин/кг.
После многократного внутривенного введения концентрация цефепима в плазме крови
в равновесном состоянии, а также другие фармакокинетические параметры не
отличались от таковых после однократного введения. Возраст и пол пациентов не
оказывали существенного влияния на общий клиренс и объем распределения, с
учетом поправки на массу тела.

После
внутримышечного введения С_mах цефепима в плазме крови в равновесном
состоянии составляла в среднем 68 мкг/мл и достигалась в среднем за
0,75 часа. Через 8 часов после внутримышечного введения концентрации
цефепима в плазме крови составляла в среднем 6 мкг/мл. абсолютная
биодоступность цефепима после внутримышечной инъекции составляла в среднем 82%.

Концентрации цефепима в спинномозговой жидкости (СМЖ) и в
плазме крови у детей с бактериальным менингитом

**
возраст пациентов: 3,1 месяца–12 лет. Доза цефепима 50 мг/кг массы
тела при внутривенном введении в течение от 5 до 20 минут каждые 8 часов.
Концентрации в плазме и СМЖ определялись в конце введения на 2 или 3 день
лечения препаратом.

В
исследованиях у детей не было выявлено существенных изменений фармакокинетики
сульбактама по сравнению с таковыми у взрослых. Средний Т_1/2 составляет
от 0,91 до 1,42 ч.

Цефепим
— антибактериальное средство из группы цефалоспоринов IV поколения. Действует
бактерицидно, нарушая синтез клеточной стенки микроорганизмов. Мишенями
действия цефепима являются пенициллинсвязывающие белки (ПСБ), наибольшее
сродство антибиотик проявляет к ПСБ3, несколько меньшее к ПСБ2 и умеренное
сродство к ПСБ1а и ПСБlb грамотрицательных бактерий. Обладает широким спектром
действия в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов,
перекрестная устойчивость с антибиотиками других групп отсутствует. Сульбактам
является необратимым ингибитором ряда широко распространенных бета-лактамаз, он
не обладает клинически значимой антибактериальной активностью (исключение
составляют Neisseria spp. и Acinetobacter spp.). Способность
сульбактама предотвращать разрушение пенициллинов и цефалоспоринов устойчивыми
микроорганизмами была подтверждена в исследованиях с использованием
резистентных штаммов микроорганизмов, в отношении которых сульбактам обладал
выраженным синергизмом с пенициллинами и цефалоспоринами. Кроме того,
сульбактам взаимодействует с некоторыми пенициллинсвязывающими белками, поэтому
комбинация цефепим + сульбактам часто оказывает более выраженное
действие на чувствительные штаммы микроорганизмов, чем применение только одного
цефепима. Комбинация сульбактама и цефепима активна в отношении всех
микроорганизмов, чувствительных к цефепиму, а также ряда устойчивых к нему
микроорганизмов.

Цефепим
+ сульбактам активен в отношении:

Грамположительных аэробов:

Staphylococcus aureus
(включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы); Staphylococcus epidermidis (включая штаммы, продуцирующие
бета-лактамазы); другие штаммы Staphylococcus
spp., включая Staphylococcus
hominis, Staphylococcus saprophyticus; Streptococcus pyogenes
(стрептококки группы A); Streptococcus
agalactiae (стрептококки группы В); Streptococcus
pneumoniae (включая штаммы с промежуточной устойчивостью к
пенициллину — минимальная подавляющая концентрация от 0,1 до 1 мкг/мл);
другие бета‑гемолитические Streptococcus
spp. (группы С, G, F), Streptococcus
bovis (группа D), Streptococcus
spp. группы Viridans.

Примечание:
Enterococcus spp. и стафилококки,
резистентные к метициллину, устойчивы к действию большинства цефалоспориновых
антибиотиков, включая цефепим.

Грамотрицательных аэробов:

Acinetobacter calcoaceticus
(подштаммы anitratus, lwofii); Acinetobacter baumannii, Aeromonas hydrophila;
Capnocytophaga spp.; Citrobacter spp., включая Citrobacter diversus, Citrobacter freundii,
Campylobacter jejuni; Enterobacter spp., включая Enterobacter cloacae, Enterobacter aerogenes, Enterobacter sakazakii; Escherichia coli;
Gardnerella vaginalis; Haemophilus ducreyi; Haemophilus influenzae
(включая бета-лактамазопродуцирующие штаммы); Haemophilus
parainfluenzae; Hafnia alvei; Klebsiella spp., включая Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella
ozaenae; Legionella spp.; Morganella morganii; Moraxella catarrhalis
(Branhamella catarrhalis) (включая бета‑лактамазопродуцирующие
штаммы); Neisseria gonorrhoeae
(включая бета‑лактамазопродуцирующие штаммы); Neisseria meningitidis; Pantoea agglomerans (ранее известный
как Enterobacter agglomerans); Proteus spp., включая Proteus mirabilis, Proteus
vulgaris; Providencia spp., включая Providencia
rettgeri, Providencia stuartii; Pseudomonas spp., включая Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonasputida,
Pseudomonas stutzeri; Salmonella spp.; Serratia spp., включая Serratia marcescens, Serratia liquefaciens; Shigella
spp.; Yersinia enterocolitica.

Примечание:
цефепим неактивен в отношении многих штаммов Stenotrophomonas
maltophilia, ранее известных как Xanthomonas
maltophilia и Pseudomonas
maltophilia.

Анаэробов:

Bacteroides spp.; Clostridium perfringens; Fusobacterium
spp.; Mobiluncus spp.; Peptostreptococcus spp.; Prevotella melaninogenica
(известный как Bacteroides melaninogenicus);
Veillonella spp.

Примечание:
цефепим неактивен в отношении Bacteroides
fragilis и Clostridium difficile.

Инфекционно-воспалительные заболевания у взрослых, вызванные
чувствительными к цефепиму + сулъбактаму микроорганизмами:

—       
инфекции нижних дыхательных
путей, включая пневмонию и бронхит;

—       
инфекции
мочевыводящих путей, как осложненные, включая пиелонефрит, так и неосложненные;

—       
инфекции кожи и
мягких тканей;

—       
инфекции брюшной
полости, включая перитонит и инфекции желчных путей;

—       
воспалительные заболевания
органов малого таза;

—       
септицемия;

—       
фебрильная
нейтропения;

—       
профилактика
инфекций при проведении хирургических операций.

Инфекционно-воспалительные заболевания у детей, вызванные
чувствительными к цефепиму + сульбактаму микроорганизмами:

—       
пневмония;

—       
инфекции
мочевыводящих путей, как осложненные, включая пиелонефрит, так и неосложненные;

—       
инфекции кожи и
мягких тканей;

—       
септицемия;

—       
фебрильная
нейтропения;

—       
бактериальный
менингит.

—       
Повышенная
чувствительность к цефепиму, а также к другим цефалоспоринам, пенициллинам,
другим бета-лактамным антибиотикам, аргинину, сульбактаму.

—       
Детский возраст
до 2 месяцев.

С осторожностью

Заболевания
желудочно-кишечного тракта в анамнезе (особенно колит), почечная
недостаточность (клиренс креатинина менее 50 мл/мин).

Адекватных
и контролируемых клинических исследований у беременных женщин не проводилось.
При беременности следует применять препарат только в том случае, если
предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Цефепим
и сульбактам обнаруживаются в грудном молоке. В период грудного вскармливания
следует применять препарат только в том случае, если предполагаемая польза для
матери превышает потенциальный риск для ребенка. При необходимости применения
препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного
вскармливания.

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo

Препарат
применяется внутривенно (в/в), внутримышечно (в/м). Дозы и путь введения
зависят от чувствительности возбудителей, тяжести инфекции, состояния функции
почек и общего состояния пациента.

Внутривенное введение:
рекомендуется для пациентов с тяжелыми или угрожающими жизни инфекциями,
особенно при угрозе возникновения септического шока.

Препарат
можно вводить болюсно или в виде инфузии в течение не менее 30 минут.

Внутримышечное введение:
доза до 1 г в пересчете на цефепим (объем растворителя до 3,0 мл)
может быть введена как однократная инъекция. Максимальную дозу 2 г в
пересчете на цефепим (объем растворителя до 6,0 мл) следует вводить в виде
двух инъекций в разные места.

Режимы дозирования в зависимости от заболевания, массы тела
и возраста пациента указаны в пересчете на цефепим!

Доза
препарата Максиктам^®-АФ для детей не должна превышать максимальную
рекомендуемую дозу для взрослых: 2 г в/в в пересчете на цефепим, каждые
12 часов. Опыт внутримышечного введения препарата детям ограничен.

Взрослые и дети с массой тела более 40 кг с нормальной
функцией почек

*
Пациентам, получающим цефепим + сульбактам в соотношении 1:1, может
потребоваться дополнительное введение цефепима.

Рекомендуемая
максимальная суточная доза цефепима составляет 6 г, сульбактама —
4 г.

Обычная
продолжительность лечения составляет 7–10 дрей; при тяжелых инфекциях может потребоваться
более продолжительное лечение.

В
случае лечения фебрильной нейтропении обычная продолжительность терапии
составляет 7 дней или до исчезновения нейтропении.

Профилактика инфекций при проведении хирургических операций

За
60 минут до начала хирургической операции вводят внутривенно в виде инфузии
4,0 г препарата (2,0 г цефепима), в течение 30 минут. Сразу после
окончания инфузии пациенту вводят 500 мг метронидазола внутривенно.
Раствор метронидазола готовят в соответствии с инструкцией по его применению.
Вследствие фармацевтической несовместимости метронидазола и цефепима их не
следует смешивать в одном сосуде. Инфузионную систему перед введением
метронидазола следует промыть. Во время длительных (более 12 ч)
хирургических операций через 12 ч после первой дозы рекомендуется
повторное введение цефепима + сульбактама в той же дозе с последующим введением
метронидазола.

Дети от 2 месяцев с массой тела до 40 кг

При
инфекциях мочевых путей, инфекциях кожи и мягких тканей, пневмонии
рекомендуемая доза составляет 50 мг/кг цефепима каждые 12 часов в
течение 10 дней.

Пациентам
с фебрильной нейтропенией, септицемией, бактериальным менингитом, получающим
цефепим + сульбактам в соотношении 1:1, может потребоваться
дополнительное введение цефепима.

Максимальная
суточная доза сульбактама у детей не должна превышать 80 мг/кг/сут.

Пациенты с нарушением функции почек

Пациентам
с нарушением функции почек требуется корректировка дозы цефепима и сульбактама
с целью компенсации уменьшенной скорости выведения препарата почками. Режим
дозирования зависит от степени нарушения функции почек, тяжести инфекции и
чувствительности микроорганизмов. При легкой или средней степенях тяжести
нарушений функции почек начальная доза препарата такая же, как при нормальной
функции почек.

Рекомендуемые поддерживающие дозы в пересчете на цефепим в
зависимости от клиренса креатинина (КК) представлены в таблице ниже.

Клиренс
креатинина для мужчин рассчитывают, исходя из концентрации сывороточного
креатинина по формуле:

Клиренс
креатинина для женщин рассчитывают по той же формуле, умножив полученное
значение на 0,85.

*
Для пациентов на гемодиализе рекомендуется следующее уменьшение дозы цефепима:
1 г в первый день лечения и затем по 500 мг каждые 24 часа в
день при всех инфекциях, за исключением фебрильной нейтропении, при наличии
которой, доза препарата составляет 1 г каждые 24 часа. В дни диализа
препарат следует вводить по окончании гемодиализа. По возможности препарат
следует вводить в одно и то же время каждый день.

При
гемодиализе в течение 3 ч из организма удаляется приблизительно 68%
введенной дозы цефепима.

При
непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе препарат можно использовать в
исходных рекомендованных дозах по цефепиму: 500 мг, 1 г или 2 г,
в зависимости от тяжести инфекции, с интервалами между введениями —
48 часов.

У
пациентов с КК 15–30 мл/мин максимальная суточная доза сульбактама
составляет 2 г (по 1 г каждые 12 ч), а у пациентов с КК
<15 мл/мин максимальная суточная доза сульбактама составляет 1 г
(по 500 мг каждые 12 ч).

Дети с нарушениями функции почек

Детям
при нарушенной функции почек рекомендуется уменьшение дозы или увеличение
интервала между введениями, как указано выше в таблице.

Пациенты с нарушением функции печени

Коррекции
дозы для пациентов с нарушением функции печени не требуется.

Приготовление растворов препарата

Для в/в болюсного введения
препарат (2,0 г) растворяют в 10 мл стерильной воды для инъекций, 5%
растворе декстрозы или 0,9% растворе натрия хлорида, вводят в течение 3–5
минут.

Для внутривенной инфузии
приготовленный раствор совмещают с другими растворами для внутривенных инфузий
(0,9% раствор натрия хлорида, 5% или 10% раствор декстрозы, раствор Рингера
лактат, 5% раствор декстрозы и 0,9% раствор натрия хлорида; максимальная
концентрация 40 мг/мл) и вводят в течение не менее 30 минут.

Для в/м введения
препарат растворяют в стерильной воде для инъекций, 0,9% растворе натрия
хлорида, бактериостатической воде для инъекций с парабеном или бензиловым
спиртом, в 0,5% или 1% растворе лидокаина гидрохлорида
(2,0 г–3,0 мл).

Приготовленный
раствор хранить не более 24 ч при комнатной температуре или в течение
48 часов — в холодильнике. Изменение цвета не влияет на активность
препарата.

Как
и все растворы для парентерального применения, перед введением приготовленные
растворы препарата следует проверить на отсутствие видимых механических
включений. В противном случае запрещается использовать приготовленный раствор.

Инфекционные и паразитарные заболевания:

Кандидоз
слизистой оболочки полости рта, вагинальные инфекции, кандидозы.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Высыпания
на коже, эритема, крапивница, зуд, анафилактические реакции, анафилактический
шок, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема, синдром
Стивенса-Джонсона, ангионевротический отек.

Нарушения со стороны нервной системы:

Головная
боль, судороги, парестезии, дисгевзия, головокружение.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:

Вазодилатация,
кровотечения.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной
клетки и средостения:

Одышка.

Нарушения со стороны пищеварительной системы:

Диарея,
тошнота, рвота, колит (включая псевдомембранозный колит), абдоминальные боли,
запор, нарушения пищеварения.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Почечная
недостаточность, токсическая нефропатия.

Общие реакции и реакции в месте введения:

Флебит
в месте введения, боль в месте введения, повышение температуры и воспаление в
месте введения, озноб.

Прочие:

Генитальный
зуд, изменение вкуса, вагинит, эритема, ложноположительная проба Кумбса без
гемолиза.

Изменения со стороны лабораторных показателей:

Повышение
активности аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, щелочной
фосфатазы, общего билирубина, анемия, эозинофилия, увеличение протромбинового
времени или частичного тромбопластинового времени, повышение азота мочевины
крови, креатинина сыворотки, тромбоцитопения, лейкопения и нейтропения,
апластическая анемия, гемолитическая анемия, агранулоцитоз.

Данные пострегистрационных наблюдений:

Энцефалопатия
(нарушение сознания, включая спутанность сознания, галлюцинации, ступор и
кома), миоклонус, судороги и бессудорожный эпилептический статус. Несмотря на
то, что большинство случаев отмечались у пациентов с почечной недостаточностью,
которые получали цефепим в дозах выше рекомендованных, в некоторых случаях
нейротоксичность отмечалась у пациентов, которым проводилась коррекция дозы в
зависимости от степени почечной недостаточности.

Раствор
препарата фармацевтически несовместим с растворами метронидазола, ванкомицина,
гентамицина, тобрамицина, нетилмицина, поэтому их нельзя смешивать. Однако, при
одновременном применении препарата и указанных антибактериальных препаратов,
каждый из них можно вводить отдельно.

Совместное
применение с бактериостатическими антибактериальными препаратами может снизить
эффект бета-лактамного антибиотика.

Симптомы

Энцефалопатия
(спутанность сознания, галлюцинации, ступор, кома), миоклонические судороги,
повышенная нервно-мышечная возбудимость.

Лечение

Гемодиализ
(в случаях значительного превышения рекомендованных доз, особенно у пациентов с
нарушенной функцией почек), поддерживающая терапия.

При
наличии факторов, способных вызвать нарушение функции почек, требуется
коррекция дозы цефепима и сульбактама с целью компенсации уменьшенной скорости
выведения препарата почками. Режим дозирования зависит от степени почечной
недостаточности, тяжести инфекции и чувствительности микроорганизмов. При
легких или средней степенях тяжести нарушения функции почек начальная доза
препарата такая же, как при нормальной функции почек. Риск развития токсических
реакций особенно увеличивается у пожилых пациентов с нарушенной функцией почек.

Как
и при применении других представителей цефалоспоринов, в практике применения
цефепима отмечались случаи развития у пациентов энцефалопатии (обычно
обратимой) (спутанность сознания, галлюцинации, ступор, кома), миоклонуса,
судорог (в том числе бессудорожный эпилептический статус) и/или почечной
недостаточности. Большинство случаев отмечались у пациентов с почечной
недостаточностью, которым назначались дозы выше рекомендованных. Обычно
симптомы нейротоксичности исчезали после прерывания лечения и/или после
проведения гемодиализа, однако иногда они заканчивались летальным исходом. У
пациентов с нарушением функции почек или при наличии других факторов, которые
могут приводить к замедлению выведения цефепима, следует скорректировать его
дозу.

Перед
началом лечения следует установить наличие в анамнезе у пациента аллергических
реакций на цефепим, сульбактам, другие цефалоспориновые антибиотики,
пенициллины и другие бета‑лактамные антибиотики, а также других форм
аллергии. При применении всех видов бета‑лактамных антибиотиков
отмечались случаи развития тяжелых реакций гиперчувствительности, иногда с летальным
исходом. При развитии аллергической реакции следует прекратить лечение
препаратом и предпринять соответствующие меры. При развитии тяжелой
аллергической реакции (например, анафилактической реакции) непосредственно во
время введения препарата может потребоваться применение эпинефрина и другой
поддерживающей терапии.

Антибиотики
группы цефалоспоринов могут быть причиной ложноположительной реакции на глюкозу
в моче в тестах, основанных на восстановлении ионов меди (с растворами
Бенедикта или Фелинга или с таблетками Клининтест), но не в ферментных тестах
(с глюкозоксидазой). В связи с этим для определения глюкозы в моче
рекомендуется применять ферментные тесты с глюкозоксидазой.

При
назначении эмпирического лечения необходимо принимать во внимание данные о
приобретенной устойчивости микроорганизмов-возбудителей. Уровень устойчивости
микроорганизмов может изменяться со временем и различаться в отдельных
географических регионах. Для идентификации микроорганизма-возбудителя и
определения чувствительности к цефепиму + сульбактаму следует
провести соответствующие тесты. Препарат может применяться в виде монотерапии
даже до идентификации микроорганизма-возбудителя, так как он обладает широким
спектром антибактериального действия в отношении грамположительных и
грамотрицательных микроорганизмов. При риске смешанной аэробно/анаэробной
инфекции (особенно когда могут присутствовать нечувствительные к цефепиму +
сульбактаму микроорганизмы) лечение препаратом в комбинации с другим
препаратом, действующим на анаэробы, можно начинать до идентификации
возбудителя.

После
идентификации возбудителя и определения чувствительности к антибиотикам лечение
следует проводить в соответствии с результатами тестов.

Как
и при применении других антибактериальных препаратов, лечение цефепимом + сульбактамом
может приводить к колонизации нечувствительной микрофлоры. При развитии
суперинфекций во время лечения необходимо принятие соответствующих мер.

Clostridium difficile ассоциированная диарея

При
применении практически всех антибактериальных препаратов широкого спектра
действия возможно возникновение диареи, ассоциированной с Clostridium difficile (CDAD — Clostridium difficile-associated diarrhea),
которая может протекать как в легкой форме, так и в тяжелой, вплоть до
летального исхода.

При
возникновении диареи во время лечения препаратом необходимо подтвердить диагноз
CDAD. Следует тщательно наблюдать за пациентом на предмет развития CDAD,
поскольку регистрировались случаи ее возникновения спустя более двух месяцев
после прекращения применения антибактериальных препаратов. При подозрении или
подтверждении диагноза pDAD необходимо прекратить применение антибактериальных
препаратов, кроме тех, которые назначены для подавления Clostridium difficile. Применение
препаратов, тормозящих перистальтику кишечника, в данной ситуации
противопоказано.

Влияние на способность управлять
транспортными средствами, механизмами

В
период лечения необходимо воздержаться от занятий потенциально опасными видами
деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты
психомоторных реакций, учитывая возможность развития побочных эффектов со
стороны центральной нервной системы.

Порошок
для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения,
1000 мг + 1000 мг.

Количество
препарата, содержащее 1000 мг + 1000 мг действующих веществ, помещают
во флаконы из прозрачного стекла 1 гидролитического класса вместимостью
20 мл, герметично укупоренные пробками резиновыми медицинскими, обжатые
алюминиевыми колпачками или колпачками комбинированными (алюминиевыми
колпачками с предохранительными пластмассовыми крышками).

1
флакон с препаратом и инструкцией по медицинскому применению помещают в
картонную пачку.

Для стационаров:

от
10 до 50 флаконов с препаратом и равным количеством инструкций по медицинскому
применению помещают в коробку из картона.

Хранить
в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить
в недоступном для детей месте.

3
года.

Не
применять по истечении срока годности, указанного на упаковке

МАКСИКАМ

Круглые двояковыпуклые таблетки светло-желтого цвета с возможным наличием мраморности (для таблеток 7,5 мг); круглые двояковыпуклые таблетки светло-желтого цвета с возможным наличием мраморности и с риской на одной стороне (для таблеток 15 мг).

Каждая таблетка в качестве активного вещества содержит 7,5 мг и 15 мг мелоксикама.

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, натрия крахмалгликолят (тип А), магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Оксикамы.

Код АТС: М01АС06

Мелоксикам — нестероидное противовоспалительное средство (НПВС) семейства оксикамов, обладающее противовоспалительным, болеутоляющим и жаропонижающим свойствами. Противовоспалительная активность мелоксикама была доказана в классических моделях воспаления. Как и в случае с другими НПВС, точный механизм действия остается неизвестным. Тем не менее, существует по крайней мере один общий механизм действия, характерный для всех НПВС (в том числе мелоксикама): ингибирование биосинтеза простагландинов, известных в качестве медиаторов воспаления.

Кратковременное симптоматическое лечение обострения остеоартроза.

Долговременное симптоматическое лечение ревматоидного артрита или анкилозирующего спондилита.

Лекарственное средство Мелоксикам применяется внутрь.

Суточная доза препарата принимается однократно во время еды, запивая водой или другой жидкостью. Вероятность возникновения нежелательных эффектов может быть сведена к минимуму при использовании наименьшей эффективной дозы лекарственного средства в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов. Следует периодически проводить оценку необходимости проведения терапии и ответа пациента на терапию, особенно у пациентов с остеоартритом.

Обострения остеоартроза: 7,5 мг/сутки (одна таблетка 7,5 мг или половина таблетки 15 мг). При необходимости в отсутствие улучшения доза может быть увеличена до 15 мг/сутки (две таблетки 7,5 мгили 1 таблетка 15 мг).

Ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит: 15 мг/сутки (две таблетки 7,5 мг или 1 таблетка 15 мг). В зависимости от выраженности ответа на терапию, дозировка может быть снижена до 7,5 мг/сутки (одна таблетка 7,5 мг или половина таблетки 15 мг).

Не следует превышать дозу мелоксикама 15 мг в сутки.

Особые группы пациентов

Пожилые пациенты и пациенты с повышенным риском нежелательных реакций

Рекомендуемая доза при длительном лечении пожилых пациентов с ревматоидным артритом или анкилозирующим спондилитом составляет 7,5 мг в сутки. Пациенты с повышенным риском развития нежелательных реакций должны начинать лечение с дозировки 7,5 мг в сутки.

Нарушение функции почек

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, находящихся на диализе, доза не должна превышать 7,5 мг в сутки.

Не требуется снижение дозы у пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек (т.е. у пациентов с клиренсом креатинина более 25 мл/мин.).

Нарушение функции печени

У пациентов с легким и умеренным нарушением функции печени снижения дозы не требуется.

Дети и подростки

Мелоксикам противопоказан детям и подросткам до 16 лет

Данные исследований и эпидемиологические данные позволяют предположить, что применение некоторых НПВС (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) может быть связано с небольшим повышением риска сосудистых тромботических явлений (таких как инфаркт миокарда или инсульт).

При применении НПВС наблюдались отек, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность.

Большинство побочных эффектов наблюдались со стороны желудочно-кишечного тракта. Возможно развитие язвы, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, в том числе летального, особенно у пациентов пожилого возраста. После применения сообщалось о случаях тошноты, рвоты, диареи, метеоризма, запора, диспепсии, боли в животе, мелены, рвоты кровью, язвенного стоматита, обострения колита и болезни Крона. С меньшей частотой наблюдался гастрит.

Зарегистрированы тяжелые нежелательные реакции со стороны кожи: синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Нежелательные реакции представлены в соответствии с классификацией систем органов и частотой возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто: анемия; редко: отклонения показателей анализа крови от нормы (включая изменение количества лейкоцитов), лейкопения, тромбоцитопения.

Сообщалось об очень редких случаях агранулоцитоза.

Со стороны иммунной системы: нечасто: аллергические реакции, исключая анафилактические и анафилактоидные; неизвестно: анафилактические реакции, анафилактоидные реакции.

Со стороны психики: редко: изменение настроения, ночные кошмары; неизвестно: спутанность сознания, дезориентация.

Со стороны нервной системы: часто: головная боль; нечасто: головокружение, сонливость.

Со стороны органа зрения: редко: нарушение функции зрения, включая нечеткость зрения, конъюнктивит.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто: головокружение; редко: звон в ушах.

Со стороны сердца: редко: сердцебиение.

Сообщалось о сердечной недостаточности, связанной с применением НПВС.

Со стороны сосудов: нечасто: повышение артериального давления, приливы.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко: астма у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту и другие НПВС.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто: диспепсия, тошнота, рвота, боль в животе, запор, метеоризм, диарея; нечасто: скрытое или макроскопически видимое желудочно-кишечное кровотечение, стоматит, гастрит, запор, отрыжка; редко: колит, гастродуоденальная язва, эзофагит; очень редко: перфорация ЖКТ.

Желудочно-кишечное кровотечение, язвы или перфорация могут быть тяжелыми и потенциально летальными, особенно у пациентов, пожилого возраста.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто: нарушение показателей функции печени (например, повышение трансаминаз или билирубина); очень редко: гепатит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто: ангионевротический отек, зуд, сыпь; редко: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, крапивница; очень редко: буллезный дерматит, мультиформная эритема; неизвестно: фотосенсибилизация.

Со стороны мочевыделительной системы: нечасто: задержка натрия и воды, гиперкалиемия, изменения в лабораторных тестах функции почек (повышение креатинина и/или мочевины сыворотки крови); очень редко: острая почечная недостаточность, в частности у пациентов с факторами риска.

Общие нарушения и реакция в месте введения: нечасто: отек, включая отек нижних конечностей.

Отдельные серьезные и/или частые нежелательные реакции

Сообщалось об очень редких случаях агранулоцитоза у пациентов, принимавших мелоксикам и другие потенциально миелотоксические лекарственные средства.

Побочные реакции, которые не ассоциировались с применением препарата, но которые являются общепринято характерными для других соединений этого класса

Органическое поражение почек, что, вероятно, приводит к острой почечной недостаточности: сообщалось об очень редких случаях интерстициального нефрита, острого тубулярного некроза, нефротического синдрома и папиллярного некроза.

реакции гиперчувствительности к мелоксикаму или какому-либо вспомогательному компоненту или гиперчувствительность к веществам с аналогичным действием, например, НПВС, ацетилсалициловой кислоте. Мелоксикам не следует назначать пациентам, у которых наблюдались симптомы бронхиальной астмы, полипы слизистой носовой полости, ангионевротический отек или крапивница после введения ацетилсалициловой кислоты или других НПВС;

желудочно-кишечное кровотечение или перфорация ЖКТ в анамнезе, связанные с предыдущей терапией НПВС;

активная фаза или рецидивирующее течение язв/кровотечений ЖКТ (два или более отдельных эпизода, при которых подтверждено наличие язвы или кровотечения);

тяжелые нарушения функции печени;

тяжелая почечная недостаточность без проведения диализа;

желудочно-кишечное кровотечение, цереброваскулярное кровотечение или другие нарушения свертываемости крови в анамнезе;

выраженная сердечная недостаточность;

беременность, или кормление грудью;

дети и подростки в возрасте до 16 лет.

Мелоксикам противопоказан во время беременности. Подавление синтеза простагландинов может оказывать нежелательное воздействие на беременность и развитие плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на увеличение риска самопроизвольных абортов и пороков сердца у плода после применения ингибиторов синтеза простагландинов во время беременности. Абсолютный риск развития пороков сердца увеличивался с менее 1% до 1.5%. Такой риск повышается с увеличением дозы и продолжительности терапии.

В III триместре беременности применение ингибиторов синтеза простагландинов может привести к следующим нарушениям развития плода:

преждевременное закрытие артериального протока и легочная гипертензия вследствие токсического воздействия на сердечно-легочную систему;

дисфункция почек, с дальнейшим развитием почечной недостаточности с уменьшением количества амниотической жидкости.

У матери во время родов может увеличиваться продолжительность кровотечения и снижаться сократительная способность матки, и как следствие, увеличиваться время родов. Известно, что НПВС проникают в грудное молоко, поэтому мелоксикам не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Симптомы острой передозировки НПВС обычно ограничиваются летаргией, сонливостью, тошнотой, рвотой и болью в эпигастрии, которые в целом являются обратимыми при проведении поддерживающей терапии. Может возникнуть желудочно-кишечное кровотечение. Тяжелое отравление может сопровождаться артериальной гипертензией, острой почечной недостаточностью, дисфункцией печени, угнетением дыхания, комой, судорогами, сердечно-сосудистой недостаточностью и остановкой сердца. При терапевтическом применении НПВС сообщалось об анафилактоидных реакциях, которые также могут наблюдаться при передозировке.

При передозировке НПВС пациентам рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия. Исследования показали ускорение выведения мелоксикама при пероральном приеме 4 г холестирамина 3 раза/сутки.

Риск гиперкалиемии

Некоторые лекарственные средства или терапевтические группы могут способствовать развитию гиперкалиемии: соли калия, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные средства, гепарины (низкомолекулярные или нефракционированный), циклоспорин, такролимус и триметоприм.

Развитие гиперкалиемии может зависеть от наличия факторов риска.

Риск развития гиперкалиемии возрастает при одновременном применении вышеуказанных лекарственных средств и мелоксикама.

Фармакодинамические взаимодействия

Другие НПВС и ацетилсалициловая кислота

Одновременное применение с другими НПВС, в том числе с ацетилсалициловой кислотой в противовоспалительных дозах (≥500 мг однократно или ≥3 г в сутки) не рекомендуется. Кортикостероиды (например, глюкокортикоиды)

При одновременном применении с кортикостероидами необходимо соблюдать осторожность из-за повышения риска кровотечения или перфорации ЖКТ.

Антикоагулянты или гепарин

Значительно повышается риск кровотечения за счет ингибирования функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки. НПВС могут усиливать эффекты антикоагулянтов, таких как варфарин. Одновременное применение НПВС и антикоагулянтов или гепарина в терапевтических дозах или в гериатрии не рекомендуется.

В остальных случаях гепарин назначается с осторожностью в связи с повышенным риском кровотечения. При необходимости назначения данной комбинации рекомендуется тщательный мониторинг МНО.

Тромболитики и антитромбоцитарные препараты

Повышение риска кровотечения за счет ингибирования функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)

Повышение риска желудочно-кишечного кровотечения.

Диуретики, ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина

НПВС могут снижать эффект диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, при обезвоживании или у пожилых пациентов с нарушением функции почек) одновременное применение ингибитора АПФ или антагониста рецепторов ангиотензина II и препаратов, блокирующих циклооксигеназу, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, вплоть до развития острой почечной недостаточности, которая, как правило, обратима. Таким образом, данная комбинация должна применяться с осторожностью, особенно в пожилом возрасте. У пациентов необходимо исключить возможную дегидратацию (включая латентную) проводить мониторинг функции почек после начала и периодически во время проведения комбинированной терапии.

Другие антигипертензивные лекарственные средства (например, бета-блокаторы)

Возможно снижение антигипертензивного эффекта бета-блокаторов за счет ингибирования синтеза простагландинов с сосудорасширяющим эффектом.

Ингибиторы кальциневрина (например, циклоспорин, такролимус)

За счет влияния НПВС на синтез почечных простагландинов возможно повышение нефротоксичности ингибиторов кальциневрина. При проведении данной комбинированной терапии необходимо мониторировать функцию почек, особенно у пациентов пожилого возраста.

Деферазирокс

Одновременное применение мелоксикама и деферазирокса может повысить риск побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта. В связи с этим данные препараты одновременно следует принимать с осторожностью.

Фармакокинетические взаимодействия: влияние мелоксикама на фармакокинетику других лекарственных средств

Литий

Сообщалось, что НПВС могут повышать концентрацию лития в плазме крови (путем снижения почечной экскреции лития), которая может достичь токсичных величин. Одновременное применение лития и НПВС не рекомендуется. Если комбинированная терапия необходима, следует тщательно контролировать содержание лития в плазме крови в начале лечения, при подборе дозы и при прекращении лечения мелоксикамом.

Метотрексат

НПВС могут уменьшать канальцевую секрецию метотрексата, тем самым повышая его концентрацию в плазме крови. По этой причине не рекомендуется одновременное применение НПВС пациентами, принимающими высокую дозу метотрексата (более 15 мг/неделя).

Риск взаимодействия НПВС и метотрексата следует учитывать также пациентам, которые принимают низкую дозу метотрексата, особенно пациентам с нарушенной функцией почек. В случае если требуется комбинированное лечение, необходимо контролировать показатели крови и функции почек. Следует соблюдать осторожность в случае, если прием НПВС и метотрексата длится в течение 3 дней, поскольку возможно повышение плазменного уровня метотрексата и, соответственно, его токсичности.

Хотя фармакокинетика метотрексата (15 мг/неделя) не изменялась при сопутствующем лечении мелоксикамом, следует считать, что гематологическая токсичность метотрексата может возрастать при лечении НПВС.

Пеметрексед

Если мелоксикам и пеметрексед должны применяться одновременно у пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести (клиренс креатинина 45-79 мл/мин.), мелоксикам не должен приниматься минимум в течение 5 дней до введения пеметрекседа, в день введения и в течение 2 дней после введения пеметрекседа. Если комбинация мелоксикама и пеметрекседа необходима, рекомендуется тщательное наблюдение за пациентом, особенно в связи с миелосупрессией и побочными эффектами со стороны желудочно-кишечного тракта. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <45 мл/мин.) одновременное применение мелоксикама и пеметрекседа не рекомендуется. У пациентов с нормальной функцией почек (клиренс креатинина ≥80 мл/мин.) применение мелоксикама в дозе 15 мг может привести к снижению клиренса пеметрекседа и, следовательно, усилению его побочного действия. Таким образом, одновременно применять мелоксикам 15 мг и пеметрексед у пациентов с нормальной функцией почек (клиренс креатинина ≥80 мл/мин.) следует с осторожностью.

Фармакокинетические взаимодействия: влияние других лекарственных средств на фармакокинетику мелоксикама

Холестирамин

Холестирамин ускоряет выведение мелоксикама за счет снижения энтерогепатической циркуляции, что приводит к повышению клиренса мелоксикама на 50% и снижению периода полувыведения до 13±3 часа. Это взаимодействие является клинически значимым.

Не выявлено клинически значимых фармакокинетических взаимодействий при одновременном приеме с антацидами, циметидином и дигоксином.

Нежелательные эффекты можно минимизировать за счет назначения наименьшей эффективной дозы, необходимой для контроля симптомов, в течение наименьшего периода времени.

В случае недостаточного терапевтического эффекта не следует превышать рекомендуемую максимальную суточную дозу и/или назначать дополнительно НПВС, т.к. это может привести к повышению токсичности при отсутствии терапевтических преимуществ. Следует избегать одновременного назначения мелоксикама с другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.

Мелоксикам не подходит для купирования острого болевого синдрома.

При отсутствии клинического улучшения после нескольких дней приема препарата, рекомендуется повторно провести оценку назначенного лечения

Необходимо удостовериться в излеченности пациентов с эзофагитом, гастритом, и/или пептической язвой в анамнезе до назначения мелоксикама. Необходимо тщательное наблюдение за указанными пациентами, получающими мелоксикам, с целью своевременного обнаружения рецидива заболевания.

Влияние на желудочно-кишечный тракт

Как и при применении других НПВС, потенциально летальные желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация могут возникнуть в любое время в процессе лечения при наличии или без предварительных симптомов или серьезных желудочно-кишечных заболеваний в анамнезе.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации выше при повышении дозы НПВС у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, и у пациентов пожилого возраста. У таких пациентов лечение следует начинать с наименьшей эффективной дозы. Для таких пациентов следует рассмотреть необходимость назначения комбинированной терапии с защитными лекарственными средствами (такими как мизопростол или ингибиторы протонной помпы), а также для пациентов, которые нуждаются в совместном применении низкой дозы ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, повышающих риск поражения желудочно-кишечного тракта.

Пациентам с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пациентам пожилого возраста, следует сообщать обо всех необычных абдоминальных симптомах (особенно желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на начальных этапах лечения.

Следует проявлять осторожность в отношении пациентов, принимающих одновременно лекарственные средства, которые могут повысить риск язвы или кровотечения, такие как гепарин, назначаемый как для радикального лечения, так и в гериатрической практике, антикоагулянты, такие как варфарин, или другие нестероидные противовоспалительные лекарственные средства, включая ацетилсалициловую кислоту в противовоспалительных дозах (≥500 мг разовая доза или ≥3 г общая суточная доза).

При развитии желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, применяющих мелоксикам, следует отменить лечение.

НПВС следует с осторожностью назначать пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут обостряться.

Влияние на сердечно-сосудистую систему

Пациентам с артериальной гипертензией и/или с застойной сердечной недостаточностью легкой и средней степени в анамнезе рекомендуется тщательное наблюдение, поскольку при терапии НПВС наблюдались задержка жидкости и отеки.

Пациентам с факторами риска рекомендуется клиническое наблюдение артериального давления в начале терапии, особенно в начале курса лечения мелоксикамом.

Данные исследований и эпидемиологические данные позволяют предположить, что применение некоторых НПВС (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) может быть связано с небольшим повышением риска сосудистых тромботических явлений (например, инфаркт миокарда или инсульт). Данных для исключения такого риска для мелоксикама недостаточно.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями следует проводить терапию мелоксикамом только после тщательной оценки их состояния. Подобная оценка необходима до начала длительного лечения пациентов с факторами риска сердечнососудистых заболеваний (например, с артериальной гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, курящих).

Кожные реакции

При применении мелоксикама зарегистрированы жизнеугрожающие тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Пациенты должны быть осведомлены о симптомах и признаках и тщательно мониторироваться на предмет реакций со стороны кожи. Наиболее высокий риск развития синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза отмечался в течение первых недель лечения. Применение мелоксикама должно быть прекращено при первых симптомах или признаках синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза (например, прогрессирующей кожной сыпи, часто с волдырями, или поражение слизистой). Наилучший результат лечения синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза наблюдался при ранней диагностике и немедленной отмене подозреваемого лекарственного средства.

Ранняя отмена препарата ассоциировалась с более благоприятным прогнозом. Если синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз развился на фоне приема, то в последующем данному пациенту мелоксикам не должен назначаться повторно.

Показатели функции печени и почек

Как и при применении большинства НПВС, редко регистрировалось повышение уровня сывороточных трансаминаз, увеличение билирубина в сыворотке или других показателей функции печени, а также повышение уровня креатинина и мочевины крови, и других лабораторных нарушений. В большинстве случаев нарушения носили временный характер и были невыраженными. Развитие выраженного отклонения показателей от нормы или их персистенция требует прекращения введения мелоксикама и проведения соответствующего обследования.

Функциональная почечная недостаточность

НПВС за счет ингибирования сосудорасширяющего действия простагландинов почек может вызвать появление функциональной почечной недостаточности в результате снижения клубочковой фильтрации. Данная реакция является дозозависимой. Рекомендуется проводить тщательный мониторинг диуреза и функции почек в начале лечения или после увеличения дозы у пациентов со следующими факторами риска:

пожилой возраст;

сопутствующая терапия ингибиторами АПФ, антагонистами ангиотензина II, сартанами, диуретиками;

гиповолемия (независимо от причины);

сердечная недостаточность;

почечная недостаточность;

нефротический синдром;

волчаночная нефропатия;

тяжелые нарушения функции печени (сывороточный альбумин <25 г/л или оценка по Чайлд-Пью ≥10).

В редких случаях НПВС могут быть причиной интерстициального нефрита, гломерулонефрита, медуллярного некроза почки или нефротического синдрома.

Доза мелоксикама у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе, не должна превышать 7,5 мг. Не требуется снижение дозы у пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек (т.е. у пациентов с клиренсом креатинина более 25 мл/мин.).

Натрий, калий и удержание воды

Применение НПВС может приводить к задержке натрия, калия и воды, оказывать влияние на натрийуретическое действие мочегонных средств. Кроме того, возможно снижение антигипертензивного эффекта гипотензивных лекарственных средств. В результате этого у предрасположенных пациентов возможно появление или усиление отеков, симптомов сердечной недостаточности или гипертензии. Для данных пациентов рекомендовано клиническое наблюдение/

Гиперкалиемия

Риск развития гиперкалиемии повышен у пациентов с сахарным диабетом или при сопутствующей терапии лекарственными средствами, повышающими уровень калия в крови. В таких случаях необходимо проводить регулярный мониторинг уровня калия в крови.

Совместное применение с пеметрекседом

Пациенты с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести, которым вводится пеметрексед, не должны принимать мелоксикам минимум в течение 5 дней до введения пеметрекседа, в день введения и в течение 2 дней после введения пеметрекседа.

Другие предупреждения и меры предосторожности

Пожилые, ослабленные и истощенные пациенты более подвержены развитию нежелательных реакций и, следовательно, требуют тщательного наблюдения. Как и при применении других НПВС, особую осторожность необходимо соблюдать при назначении препарата пожилым пациентам, у которых часто встречаются нарушения функций почек, печени и сердца. У пожилых пациентов также повышена частота развития нежелательных реакций при применении НПВС, особенно желудочно-кишечного кровотечения и перфорации ЖКТ, которые могут привести к летальному исходу.

Мелоксикам, как и другие НПВС, может маскировать симптомы инфекционного заболевания. Применение мелоксикама может снизить фертильность у женщин и, соответственно, не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. При нарушении способности к зачатию у женщин или проведении обследования по поводу бесплодия необходимо рассмотреть вопрос об отмене мелоксикама.

Лекарственное средство содержит лактозу. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.

Специальных исследований в отношении влияния мелоксикама на способность управлять автотранспортом и механизмами не проводилось. От этой деятельности следует воздерживаться пациентам с нарушениями зрения, пациентам, отмечающим сонливость или другие нарушения со стороны центральной нервной системы.

Таблетки по 7,5 мг в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой №10×1, №10×2 и в банках из полиэтилентерефталата №40; таблетки по 15 мг в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой №10×1, №10×2 и в банках из полиэтилентерефталата №20. 1 или 2 контурные ячейковые упаковки или банка вместе с листком-вкладышем помещаются в пачки из картона.

Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Срок годности указан на упаковке. Данное лекарственное средство нельзя использовать после даты, указанной на упаковке.

МЕЛОКСИКАМ отпускают по рецепту врача.

Производитель

ООО «Фармтехнология», 220024 г. Минск, ул. Корженевского, 22,

тел./факс: (017) 309 44 88, e-mail: ft@ft.by; ft.by.