Максифлокс (Maxiflox)
💊 Состав препарата Максифлокс
✅ Применение препарата Максифлокс
Описание активных компонентов препарата
Максифлокс
(Maxiflox)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2023.07.10
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
S01AE07
(Моксифлоксацин)
Лекарственная форма
| Максифлокс |
Капли глазные 5 мг/1 мл: фл. 5 мл с пробкой-капельницей рег. №: ЛП-003810 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Максифлокс
Капли глазные в виде прозрачного раствора зеленовато-желтого цвета.
Вспомогательные вещества: борная кислота — 3 мг, натрия хлорид — 6.5 мг, хлористоводородной кислоты раствор 1М/натрия гидроксида раствор 1М — до pH 6.7-7.0, вода очищенная — до 1 мл.
5 мл — флаконы из полиэтилена вместимостью 5 мл (1) с пробкой-капельницей — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Антибактериальный препарат IV поколения, фторхинолон, обладает бактерицидным действием. Проявляет активность в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, анаэробных, кислотоустойчивых и атипичных бактерий.
Механизм действия связан с ингибированием топоизомеразы II (ДНК-гиразы) и топоизомеразы IV. ДНК-гираза — фермент, участвующий в репликации, транскрипции и репарации ДНК бактерий. Топоизомераза IV — фермент, участвующий в расщеплении хромосомальной ДНК во время деления бактериальной клетки.
Отсутствует перекрестная резистентность с макролидами, аминогликозидами и тетрациклинами. Сообщалось о развитии перекрестной резистентности между применявшимся системно моксифлоксацином и другими фторхинолонами.
Моксифлоксацин активен в отношении большинства штаммов микроорганизмов (как in vitro, так и in vivo):
Грамположительные бактерии: Corynebacterium spp., включая Corynebacterium diphtheriae; Micrococcus luteus (включая штаммы, нечувствительные к эритромицину, гентамицину, тетрациклину и/или триметоприму); Staphylococcus aureus (включая штаммы, нечувствительные к метициллину, эритромицину, гентамицину, офлоксацину, тетрациклину и/или триметоприму); Staphylococcus epidermidis (включая штаммы, нечувствительные к метициллину, эритромицину, гентамицину, офлоксацину, тетрациклину и/или триметоприму); Staphylococcus haemolyticus (включая штаммы, нечувствительные к метициллину, эритромицину, гентамицину, офлоксацину, тетрациклину и/или триметоприму); Staphylococcus hominis (включая штаммы, нечувствительные к метициллину, эритромицину, гентамицину, офлоксацину, тетрациклину и/или триметоприму); Staphylococcus warneri (включая штаммы, нечувствительные к эритромицину); Streptococcus mitis (включая штаммы, нечувствительные к пенициллину, эритромицину, тетрациклину и/или триметоприму); Streptococcus pneumoniae (включая штаммы, нечувствительные к пенициллину, эритромицину, гентамицину, тетрациклину и/или триметоприму); Streptococcus группы viridans (включая штаммы, нечувствительные к пенициллину, эритромицину, тетрациклину и/или триметоприму).
Грамотрицательные бактерии: Acinetobacler Iwoffii; Haemophilus influenzae (включая штаммы, нечувствительные к ампициллину); Haemophilus parainfluenzae; Klebsiella spp.
Другие микроорганизмы: Chlamydia trachomatis.
Моксифлоксацин действует in vitro против большинства ниже перечисленных микроорганизмов, но клиническое значение этих данных неизвестно:
Грамположительные бактерии: Listeria monocytogenes; Staphylococcus saprophyticus; Streptococcus agalactiae; Streptococcus mitis; Streptococcus pyogenes; Streptococcus группы С, G, F;
Грамотрицательные бактерии: Acinetobacler baumannii; Acinetobacter calcoaceticus; Citrobacter freundii; Citrobacter koseri; Enterobacter aerogenes; Enterobacter cloacae; Escherichia coli; Klebsiella oxytoca; Klebsiella pneumoniae; Moraxella catarrhalis; Morganella morganii; Neisseria gonorrhoeae; Proteus mirabilis; Proteus vulgaris; Pseudomonas stutzeri;
Анаэробные микроорганизмы: Clostridium perfringens; Fusobacterium spp.; Prevotella spp.; Propionibacterium acnes.
Другие организмы: Chlamydia pneumoniae; Legionella pneumophila; Mycobacterium avium; Mycobacterium marinum; Mycoplasma pneumoniae.
Фармакокинетика
При местном применении происходит системное всасывание моксифлоксацина: Cmax составляет 2.7 нг/мл, величина AUC — 45 нг×ч/мл. Данные значения примерно в 1600 раз и в 1000 раз меньше, чем Cmax и AUC после применения терапевтической дозы моксифлоксацина 400 мг перорально. T1/2 моксифлоксацина из плазмы составляет около 13 ч.
Показания активных веществ препарата
Максифлокс
Бактериальный конъюнктивит, вызванный чувствительными к моксифлоксацину микроорганизмами.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Местно. Взрослым по 1 капле в пораженный глаз 3 раза/сут. Обычно улучшение состояния наступает через 5 дней и лечение следует продолжить в последующие 2-3 дня. Если состояние через 5 дней не улучшается, следует поднять вопрос о правильности диагноза и/или назначенного лечения. Продолжительность лечения зависит от тяжести состояния и клинического и бактериологического течения заболевания.
Побочное действие
Со стороны системы кроветворения: редко — снижение гемоглобина.
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — гиперчувствительность.
Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль; редко — парестезии; частота неизвестна — головокружение.
Со стороны органа зрения: часто — боль в глазах, раздражение глаз; нечасто — точечный кератит, синдром сухого глаза, субконъюнктивальное кровоизлияние, зуд глаз, конъюнктивальная инъекция, отек век, дискомфорт в глазах; редко — дефект эпителия роговицы, нарушения со стороны роговицы, конъюнктивит, блефарит, отек конъюнктивы, затуманивание зрения, снижение остроты зрения, астенопия, эритема век; частота неизвестна — эндофтальмит, язвенный кератит, эрозия роговицы, повышение внутриглазного давления, помутнение роговицы, отек роговицы, инфильтраты роговицы, отложения на роговице, аллергические явления со стороны глаз, кератит, отек роговицы, светобоязнь, слезотечение, отделяемое из глаз, ощущение инородного тела в глазах.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна — ощущение сердцебиения.
Со стороны дыхательной системы: редко — дискомфорт в носу, боль в гортани и глотке, чувство инородного тела в горле; частота неизвестна — одышка.
Со стороны пищеварительной системы: нечасто — дисгевзия; редко — рвота, повышение активности аминотрансфераз и ГГТ; частота неизвестна — тошнота.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: частота неизвестна — эритема, сыпь, крапивница, зуд.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к моксифлоксацину или к другим хинолонам; период грудного вскармливания; детский возраст до 1 года.
Применение при беременности и кормлении грудью
Достаточного опыта по применению во время беременности и в период лактации нет. Применение при беременности (категория С по FDA) возможно только в случае, когда ожидаемый лечебный эффект для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка. При необходимости применения в период лактации грудное вскармливание на период лечения следут прекратить.
Применение при нарушениях функции печени
Коррекция дозы не требуется.
Применение при нарушениях функции почек
Коррекция дозы не требуется.
Применение у детей
Не требуется коррекция режима дозирования при применении у детей с 1 года.
Применение у пожилых пациентов
Коррекция дозы не требуется.
Особые указания
Длительное применение антибиотика может приводить к избыточному росту невосприимчивых микроорганизмов, в том числе грибов. В случае возникновения суперинфекции необходимо отменить препарат и назначить адекватную терапию.
Отсутствует достаточный объем данных для вынесения заключения об эффективности и безопасности применения моксифлоксацина для лечения бактериального конъюнктивита у новорожденных, в связи с чем применение у пациентов этой возрастной категории не рекомендуется.
Моксифлоксацин не рекомендуется для профилактического применения или терапии ex juvantibus (эмпирического лечения) гонококкового конъюнктивита, в т.ч. в терапии гонококковой офтальмии новорожденных, в связи с наличием большого количества резистентных к моксифлоксацину штаммов Neisseria gonorrhoeae. Пациенты с инфекционными заболеваниями глаза, вызванными Neisseria gonorrhoeae, должны получать соответствующую системную терапию.
Не рекомендуется применение моксифлоксацина для лечения инфекционных заболеваний органа зрения, вызванных Chlamydia trachomatis у пациентов в возрасте до 2 лет, поскольку отсутствуют сведения об изучении препарата у данной категории пациентов. Применение моксифлоксацина у пациентов старше 2 лет с глазными заболеваниями, вызванными Chlamydia trachomatis, должно сочетаться с системной терапией.
При офтальмии новорожденных пациенты должны получать соответствующее их состоянию лечение; так, при развитии конъюнктивитов хламидийной и гонорейной этиологии таким видом лечения будет системная терапия.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
После применения препарата возможно временное снижение четкости зрительного восприятия, и до ее восстановления не рекомендуется управлять автомобилем и заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и реакции.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Бивокса ВМ
(WORLD MEDICINE OPHTHALMICS, Турция)
Вигамокс®
(АЛКОН ФАРМАЦЕВТИКА, Россия)
Ксафлом®
(SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Индия)
Мокси®
(ТАТХИМФАРМПРЕПАРАТЫ, Россия)
Моксиграм
(MICRO LABS, Индия)
Моксиофтан®
(JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ, Хорватия)
Моксифлоксацин
(ДАЛЬХИМФАРМ, Россия)
Моксифлоксацин-Оптик
(ЛЕККО, Россия)
Моксифур
(ВАРТАМАНА ФАРМА, Россия)
Тимилокс®
(ГРОТЕКС, Россия)
Все аналоги
Максифлок — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер:
Торговое наименование препарата:
Максифлокс
Международное непатентованное наименование:
моксифлоксацин
Лекарственная форма:
капли глазные
Состав:
на 1 мл препарата:
активное вещество: моксифлоксацина гидрохлорид 5,450 мг в пересчете на моксифлоксацин 5,000 мг;
вспомогательные вещества: борная кислота — 3,000 мг, натрия хлорид -6,500 мг, 1 М раствор хлористоводородной кислоты /1 М раствор гидроксида натрия до pH = 6,7 — 7,0, вода очищенная — до 1,000 мл.
Описание:
Зеленовато-желтый, прозрачный раствор.
Фармакотерапевтическая группа:
Противомикробное средство — фторхинолон
Код АТХ:
S01АE07
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Механизм действия
Моксифлоксацин — фторхинолоновый антибактериальный препарат IV поколения, ингибирует ДНК-гиразу и топоизомеразу IV, которые в бактериальной клетке осуществляют репликацию, рекомбинацию и репарацию ДНК.
Механизмы развития резистентности
Резистентность к антибиотикам фторхинолонового ряда, в том числе к моксифлоксацину, развивается путем хромосомных мутаций в генах, кодирующих ДНК-гиразу и топоизомеразу IV. У грамотрицательных бактерий резистентность к моксифлоксацину ассоциирована с мутациями в системе множественной резистентности к антибиотикам и системе резистентности к хинолонам. Развитие резистентности ассоциировано также с экспрессией эффлюксных белков и инактивирующих ферментов.
Перекрестная резистентность с макролидами, аминогликозидами и тетрациклинами не ожидается в связи с различиями в механизме действия. Развитие резистентности может иметь значительные географические различия, а также значительно различаться в различные периоды времени, в связи с чем, перед началом терапии необходимо получить сведения о резистентности микроорганизмов в конкретной местности, что имеет особое значение в лечении тяжелых инфекций.
Моксифлоксацин активен в отношении большинства штаммов микроорганизмов (как invitro, так b invivo):
Грамположительные бактерии
Corynebacteriumspp., включая Corynebacteriumdiphtheriae;
Micrococcusluteus (включая штаммы, нечувствительные к эритромицину, гентамицину, тетрациклину и/или триметоприму);
Staphylococcusaureus(включая штаммы, нечувствительные к метициллину, эритромицину, гентамицину, офлоксацину, тетрациклину и/или триметоприму)
Staphylococcusepidermidis (включая штаммы, нечувствительные к метициллину, эритромицину, гентамицину, офлоксацину, тетрациклину и/или триметоприму);
Staphylococcushaemolyticus(включая штаммы, нечувствительные к метициллину, эритромицину, эритромицину, гентамицину, офлоксацину, тетрациклину и/или триметоприму);
Staphylococcushominis(включая штаммы, нечувствительные к метициллину, эритромицину, тетрациклину и/или триметроприму);
Staphylococcuswarneri(включая штаммы, нечувствительные к эритромицину);
Streptococcusmitis(включая штаммы, нечувствительные к пенициллину, эритромицину, тетрациклину и/или триметоприму);
Streptococcuspneumoniae(включая штаммы, нечувствительные к пенициллину, гентамицину, эритромицину, тетрациклину и/или триметоприму);
Streptococcus группы viridians(включая штаммы, нечувствительные к пенициллину, эритромицину, тетрациклину и/или триметоприму);
Грамотрицательные бактерии:
Acinetobacterlwoffii, Haemophilusinfluenzae (включая штаммы, нечувствительные к ампициллину); Haemophilusparainfluenzae; Klebsiellaspp.
Другие микроорганизмы:
Chlamydiatrachomatis
Моксифлоксацин действует invitro против большинства ниже перечисленных микроорганизмов, но клиническое значение этих данных неизвестно:
Грамположительные бактерии:
Listeriamonocytogenes, Staphylococcussaprophyticus, Streptococcusagalactiae, Streptococcusmitis, Streptococcuspyogenes, StreptococcusгруппыC, G, F;
Грамотрицательные бактерии
Acinetobacterbaumannii, Acinetobactercalcoaceticus, Citrobacterfreundii, Citrobacterkoseri, Enterobacteraerogenes, Enterobactercloacae, Escherichiacoli, Klebsiellaoxytoca, Klebsiellapneumonia, Moraxellacatarrhalis, Morganellamorganii, Neisseriagonorrhoeae, Proteusmirabilis, Proteusvulgaris, Pseudomonasstutzeri;
Анаэробныемикроорганизмы
Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Propionibacterium acnes
Другиемикроорганизмы
Chlamydia pneumoniaе, Legionella pneumophila, Mycobacterium avium, Mycobacterium marinum, Mycoplasma pneumoniaе.
Отсутствуют данные о взаимосвязи между клиническими бактериологическими сходом инфекционных заболеваний органа зрения на фоне терапии моксифлоксацином. По эпидемиологическим данным Европейского комитета по определению чувствительности к противомикробным препаратам, пороговые значения ингибирующей концентрации моксифлоксацина для различных микроорганизмов следующие:
Corynebacterium нет данных
Staphylococcusaureus 0.25 мг/л
Staphylococcus, coag-neg. 0.25 мг/л
Streptococcus pneumoniae 0.5 мг/л
Streptococcus pyogenes 0.5 мг/л
Streptococcus, viridansgroup 0.5 мг/л
Enterobacterspp. 0.25 мг/л
Haemophilusinfluenzae 0.125 мг/л
Klebsiellaspp. 0.25 мг/л
Moraxella catarrhalis 0.25 мг/л
Morganellamorganii 0.25 мг/л
Neisseria gonorrhoeae 0.032 мг/л
Pseudomonas aeruginosa 4 мг/л
Serratiamarcescens 1 мг/л
Фармакокинетика
При местном применении происходит системное всасывание моксифлоксацина. Концентрация моксифлоксацина в плазме была определена у 21 пациента мужского и женского пола, получавших моксифлоксацин в лекарственной форме капли глазные в оба глаза по 1 капле 3 раза в день в течение 4 дней. Средняя максимальная концентрация (Cmax) моксифлоксацина в плазме крови в равновесном состоянии составила 2,7 нг/мл, величина площади под кривой «концентрация-время» (AUC) -41,9нг ч/мл. Указанные значения примерно в 1600 и в 1200 раз меньше, чем среднее Cmax и AUC после приема внутрь терапевтической дозы моксифлоксацина 400 мг. Период полувыведения (Т½) моксифлоксацина составляет около 13 ч.
Показания к применению
Бактериальный конъюнктивит, вызванный чувствительными к моксифлоксацину микроорганизмами
Противопоказания
Индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата; повышенная чувствительность к препаратам хинолонового ряда, детский возраст до 1 года.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность и период грудного вскармливания
Достаточного опыта по применению препарата во время беременности и в период грудного вскармливания нет. Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания возможно в случае, когда ожидаемый лечебный эффект превышает потенциальный риск для плода и ребенка.
Исследования на животных показали, что после перорального приема моксифлоксацина с грудным молоком экскретируются незначительные количества вещества. Тем не менее, при соблюдении терапевтических доз препарата не ожидается развития нежелательных реакций у грудных детей.
Тератогенность
При доклинических исследованиях на животных моксифлоксацин не оказывал тератогенного действия в дозах 500 мг/кг/сутки (что примерно в 21700 раз выше рекомендуемой суточной дозы для человека), однако отмечалось некоторое снижение массы плода и задержка развития скелетно-мышечной системы. На фоне дозы 100 мг/кг/сутки отмечалось повышение частоты уменьшения роста новорожденных.
Фертильность
Исследований по влиянию моксифлоксацина на фертильность при применении в виде инстилляций не проводилось.
Способ применения и дозы
При проведении лечения необходимо учитывать официальные рекомендации по антибактериальной терапии.
Только для местного офтальмологического применения. Не предназначен для применения в виде субконъюнктивальных инъекций или для введения в переднюю камеру глаза.
Применение у взрослых (в том числе у пожилых пациентов старше 65 лет)
По 1 капле 3 раза в день в пораженный глаз. Улучшение состояния наступает через 5 дней проводимой терапии, но лечение следует продолжать на протяжении еще 2-3 дней. При отсутствии терапевтического эффекта через 5 дней терапии рекомендуется пересмотреть диагноз и выбор лечебной тактики. Длительность курса терапии зависит от тяжести состояния пациента, клинических и бактериологических особенностей инфекционного процесса.
Применение в педиатрической популяции
Не требуется коррекция режима дозирования при применении у детей.
Печёночная и почечная недостаточность
Коррекция дозы не требуется.
Для предотвращения микробной контаминации кончика флакона — капельницы и препарата необходимо избегать их соприкосновения с веками, кожей окологлазничной области и другими поверхностями.
В целях предотвращения абсорбции препарата через слизистую оболочку носа необходимо пальцем пережать носослезный канал на 2-3 минуты после инстилляции.
При применении нескольких препаратов для местного применения в офтальмологии интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут, глазные мази следует применять в последнюю очередь.
Побочное действие
Общие сведения о профиле безопасности моксифлоксацина в лекарственной форме капли глазные
В ходе клинических исследований лекарственной формы моксифлоксацина для применения в офтальмологии 2252 пациентов получали исследуемый препарат по 1 капле вплоть до 8 раз в день, 1900 из которых получали моксифлоксацин в режиме по 1 капле 3 раза в день. Популяция для оценки безопасности включала 1389 пациентов в США и Канаде, 586 пациентов в Японии и 277 пациентов в Индии. По данным клинических исследований не получено сведений о серьезных нежелательных явлениях как со стороны органа зрения, так и организма в целом. Наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями, связанными с лечением, были раздражение глаз и боль в глазу, суммарная частота встречаемости этих явлений варьировала от 1 до 2%. У 96% пациентов степень тяжести этих реакций была легкой, в то время как у одного из пациентов, принимавших участие в исследовании, выраженность нежелательного явления привела к завершению участия в исследовании.
Нижеследующие нежелательные реакции классифицированы в соответствии со следующей градацией частоты встречаемости: «очень часто» (более 1/10); «часто» (более 1/100, менее 1/10); «нечасто» (более 1/1000, менее 1/100), «редко» (более 1/10000, менее 1/1000) и «очень редко» (менее 1/10000).
| Системно-органная классификация | Частота встречаемости | Нежелательная реакция |
| Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | Редко | Снижение уровня гемоглобина |
| Нарушения со стороны иммунной системы | С неизвестной частотой | Гиперчувствительность |
| Нарушения со стороны нервной системы | Нечасто | Головная боль |
| Редко | Парестезии | |
| С неизвестной частотой | Головокружение | |
| Нарушения со стороны органа зрения | Часто | Боль в глазу, раздражение глаз |
| Нечасто | Точечный кератит, синдром сухого глаза, субконъюнктивальное кровоизлияние , зуд глаз , конъюнктивальная инъекция, отек век, дискомфорт в глазу. | |
| Редко | Дефект эпителия роговицы, нарушения со стороны роговицы, конъюнктивит, блефарит, отёк конъюнктивы, затуманивание зрения, снижение остроты зрения, астенопия, эритема век. | |
| С неизвестной частотой | Эндофтальмит, язвенный кератит, эрозия роговицы, повышение внутриглазного давления, помутнение роговицы, отек роговицы, инфильтраты роговицы, отложения на роговице , аллергические явления со стороны глаз, кератит, отёк роговицы, светобоязнь, слезотечение, отделяемое из глаз, чувство инородного тела в глазу | |
| Нарушения со стороны сердца | С неизвестной частотой | Ощущение сердцебиения |
| >Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | Редко | Дискомфорт в носу, боль в гортани и глотке, чувство инородного тела в горле |
| С неизвестной частотой | Одышка | |
| Нарушения со стороны органов пищеварения | Нечасто | Дисгевзия |
| Редко | Рвота | |
| С неизвестной частотой | Тошнота | |
| Нарушения со стороны гепатобилиарной системы | Редко | Повышение уровней аминотрансферраз и гамма-глутамилтрансферраз |
| Нарушения со стороны кожи и частотой подкожно-жировой клетчатки | С неизвестной | Эритема, сыпь, крапивница, зуд |
Описание отдельных нежелательных реакций
Имеются сообщения о разрывах сухожилий плечевого сустава, суставов рук, ахиллова сухожилия, а также других сухожилий, которые привели к длительному периоду нетрудоспособности или потребовали хирургического вмешательства. Эти явления были отмечены у пациентов, получавших системную терапию фторхинолонами. По данным клинических исследований и пострегистрационного применения, риск разрывов сухожилий при получении системной терапии фторхинолонами может возрастать при включении в схему терапии кортикостероидов, в группе особого риска находятся пожилые пациенты. Чаще всего повреждения затрагивают сухожилия опорных суставов, в том числе ахилловы сухожилия.
Применение у детей
В ходе клинических исследований с участием детей, в том числе новорожденных, продемонстрирован сходный со взрослой популяцией профиль безопасности моксифлоксацина в виде инстилляций. У пациентов младше 18 лет наиболее часто отмечались боль в глазу и раздражение глаз, частота встречаемости составляла порядка 0.9%. По результатам клинических исследований в педиатрической популяции не отмечено отличий от взрослой популяции в профиле нежелательных явлений и их тяжести.
Передозировка
В связи с малой вместимостью конъюнктивальной полости возможность развития местной передозировки при применении лекарственных препаратов в виде инстилляций практически отсутствует. Общее содержание моксифлоксацина в препарате слишком мало для развития нежелательных явлений при случайном проглатывании содержимого флакона.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Специальных исследований взаимодействия МАКСИФЛОКСА с другими лекарственными средствами не проводилось. В связи с низкой системной концентрацией после местного применения в виде инстилляций взаимодействие с другими лекарственными средствами маловероятно.
Особые указания
У пациентов, применявших системно препараты хинолонового ряда, могут наблюдаться тяжелые, в отдельных случаях смертельные реакции повышенной чувствительности (анафилаксия), в ряде случаев после приема первой дозы. Некоторые реакции сопровождались коллапсом, потерей сознания, отеком Квинке (включая отек гортани, глотки или лица), обструкцией дыхательных путей, одышкой, крапивницей и кожным зудом.
В случае развития аллергической реакции на Максифлокс применение препарата необходимо прекратить. Тяжелые острые реакции гиперчувствительности к моксифлоксацину и другим компонентам препарата могут потребовать немедленного проведения реанимационных мероприятий: по показаниям могут быть проведены кислородотерапия с контролем проходимости дыхательных путей.
При длительном применении препарата может происходить избыточный рост невосприимчивых микроорганизмов, в том числе грибов. В случае возникновения суперинфекции необходимо отменить препарат и назначить соответствующую терапию.
Воспаление и разрыв сухожилий отмечались при системном применении фторхинолонов, преимущественно у пожилых пациентов, а также у пациентов, получавших кортикостероиды наряду с фторхинолонами. Несмотря на то, что системные концентрации моксифлоксацина после местного применения в офтальмологии значительно ниже таковых при пероральном применении, следует прекратить прием препарата при появлении первых признаков воспаления сухожилий.
Отсутствует достаточный объем данных для вынесения заключения об эффективности и безопасности применения Максифлокса в лечении бактериального конъюнктивита у новорожденных, в связи с чем, применение у пациентов этой возрастной категории не рекомендуется. Максифлокс не рекомендуется для профилактического применения или терапии exjuvantibus (эмпирического лечения) гонококкового конъюнктивита, в том числе в терапии офтальмии новорожденных гонококковой этиологии, в связи с наличием большого количества резистентных к моксифлоксацину штаммов Neisseriagonorrhoeae. Пациенты с инфекционными заболеваниями глаза, вызванными Neisseriagonorrhoeae, должны получать соответствующую системную терапию.
Не рекомендуется применение Максифлокса в лечении инфекционных заболеваний органа зрения, вызванных Chlamydiatrachomatis у пациентов младше 2 лет, поскольку отсутствуют сведения об изучении препарата у данной категории пациентов. Применение Максифлокса у пациентов старше 2 лет с глазными заболеваниями, вызванными Chlamydiatrachomatis, должно сочетаться с системной терапией.
При офтальмии новорожденных пациенты должны получать соответствующее их состоянию лечение; так, при развитии конъюнктивитов хламидийной и гонорейной этиологии таким видом лечения будет системная терапия.
При наличии инфекционных заболеваний переднего отрезка глазного яблока не рекомендуется ношение контактных линз.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Как и в случае инстилляций других лекарственных средств, возможно временное затуманивание зрения после применения препарата. До восстановления четкости зрительного восприятия не рекомендуется управлять автомобилем и другими механизмами.
Форма выпуска
Капли глазные 5 мг/мл.
По 5 мл препарата помещают во флакон из полиэтилена, вместимостью 5 мл, закрытый пробкой-капельницей и крышкой с предохранительным кольцом из полиэтилена. На флакон наклеивают этикетку.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения
При температуре не выше 25°С,в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
После вскрытия флакона капли следует использовать в течение 4-х недель.
Не использовать после истечения срока годности!
Условия отпуска
По рецепту врача.
Производитель
Владелец регистрационного удостоверения
К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л.
075100, ул. Ероилор № 1А, Отопень, уезд Ильфов, Румыния
Производитель (все стадии, включая выпускающий контроль качества)
К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л.
075100, ул. Ероилор № 1А, Отопень, уезд Ильфов, Румыния
Организация, уполномоченная принимать претензии на территории Российской Федерации:
Представитель производителя в РФ:
ООО «Ромфарма», Россия
121596, г. Москва, ул. Горбунова, д.2, стр. 204
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Органы чувств. Офтальмологические препараты. Противомикробные препараты. Фторхинолоны. Моксифлоксацин.
Код АТХ S01АЕ07
Местное лечение гнойного бактериального конъюнктивита, вызванного моксифлоксацин-чувствительными микроорганизмами.
Нужно принять во внимание официальное руководство по надлежащему использованию антибактериальных лекарственных препаратов.
— повышенная чувствительность к действующему веществу, другим хинолонам или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав».
У пациентов, получающих терапию системными хинолонами, наблюдались серьезные реакции гиперчувствительности (анафилактический шок) и в отдельных случаях с летальным исходом, иногда сразу после первой дозы. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистой недостаточностью, потерей сознания, сосудистым отеком (включая ларингеальный, фарингеальный отек или отек лица), нарушением проходимости дыхательных путей, одышкой, уртикарной сыпью и зудом.
При аллергической реакции на моксифлоксацин необходимо прекратить применение данного лекарственного препарата. Реакции тяжелой острой гиперчувствительности на моксифлоксацин или на другие вещества из состава препарата могут требовать неотложной терапии. Необходимо применить кислород и восстановить проходимость дыхательных путей в тех случаях, когда это клинически показано.
Как и в случае других противовоспалительных средств, длительное применение может привести к избыточному росту резистентных микроорганизмов, включая грибки. Если имеет место суперинфекция, необходимо прервать лечение и рассмотреть альтернативные методы терапии.
Воспаление и разрыв сухожилий отмечались при системном применении фторхинолонов, включая моксифлоксацин, преимущественно у пожилых пациентов, а также у пациентов, получавших кортикостероиды наряду с хинолонами. Несмотря на то, что системные концентрации моксифлоксацина после местного применения в офтальмологии значительно ниже таковых при пероральном применении, следует прекратить прием препарата при появлении первых признаков воспаления сухожилий.
Контактные линзы
При наличии симптомов бактериального коньюнктивита пациенту не рекомендуется ношение контактных линз до полного излечения.
Не были проведены исследования относительно взаимодействия препарата Максифлокс, капли глазные, с другими лекарственными препаратами. Тем не менее, пероральное введение было изучено в гораздо более высоких дозах, чем местное глазное введение. В отличие от других фторхинолонов, не было обнаружено клинически значимых взаимодействий между системно применяемым моксифлоксацином и итраконазолом, теофиллином, варфарином, дигоксином, пероральными контрацептивами, пробеницидом, ранитидином или глибуридом. Исследования in vitro показывают, что моксифлоксацин не ингибирует CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 или CYP1A2. Это указывает на то, что моксифлоксацин не влияет на фармакокинетику.
Принимая во внимание низкую системную концентрацию моксифлоксацина после местного офтальмологического применения, лекарственные взаимодействия маловероятны.
Применение в педиатрии
Имеются лишь ограниченные данные относительно эффективности и безопасности глазных капель, содержащих моксифлоксацин, при лечении конъюнктивита у новорожденных. Следовательно, применение данного лекарственного препарата для лечения конъюнктивита у новорожденных не рекомендовано.
Моксифлоксацин не должен быть использован для профилактики или эмпирического лечения гонорейного конъюнктивита, включая гонококковую офтальмию новорожденных, из-за преобладания фторхинолон-резистентных Neisseria gonorrhoeae. Пациенты с глазными инфекциями, вызванными Neisseria gonorrhoeae, должны получить надлежащее системное лечение.
Максифлокс, капли глазные, не рекомендуется использовать для лечения Chlamydia trachomatis у пациентов младше 2 лет, поскольку оценка препарата у данной группы пациентов не проводилась. Пациенты старше 2 лет с инфекцией глаза, вызванной Chlamydia trachomatis, должны принимать соответствующее системное лечение.
Новорожденные, больные офтальмией новорожденных, должны получить надлежащее лечение для их болезни, например системную терапию в случаях, вызванных Chlamydia trachomitis или Neisseria gonorrhoeae.
Системное применение моксифлоксацина во время беременности противопоказано из-за известного риска повреждения хряща несущих суставов у молодых животных, из исследований на животных, и обратимого повреждения суставов, описанного у детей, получавших некоторые фторхинолоны.
Нет данных использования моксифлоксацина при местном офтальмологическом применении у беременных женщин. Однако, системное всасывание моксифлоксацина незначительно и предполагается отсутствие его влияния на беременность.
Максифлокс, капли глазные, может применяться во время беременности.
Неизвестно, выделяются ли моксифлоксацин/метаболиты в грудное молоко. Исследования на животных показали выделение небольших количеств в грудное молоко после перорального приема моксифлоксацина. Однако, при применении Максифлокс, капли глазные, в терапевтических дозах предполагается отсутствие влияния препарата на грудного ребенка.
Максифлокс, капли глазные, может применяться во время грудного вскармливания.
Фертильность
Не были проведены исследования для оценки влияния местного глазного применения моксифлоксацина на фертильность.
Аналогично другим глазным каплям, временная затуманенность зрения или другие визуальные нарушения могут негативно повлиять на способность управлять транспортным средством или работать с техникой. Если после закапывания появляется затуманенность зрения, пациент должен подождать до восстановления остроты зрения, перед тем как управлять транспортным средством или работать с техникой.
Режим дозирования
Применение у взрослых, включая пожилых пациентов (≥65 лет)
По 1 капле в пораженный глаз (пораженные глаза) 3 раза в день.
Как правило, симптомы инфекции улучшаются в течение 5 дней от начала лечения, но лечение рекомендуется продолжить еще 2-3 дня. Если в течение 5 дней от начала лечения не наблюдается улучшение, нужно пересмотреть диагноз и/или лечение. Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания и клинического и бактериологического течения инфекции.
Дети
Коррекция дозы не требуется.
Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью
Коррекция дозы не требуется.
Метод и путь введения
Исключительно для офтальмологического применения. Не для инъекций. Препарат нельзя вводить субконъюнктивально или вводить непосредственно в переднюю камеру глаза.
Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазам или любой другой поверхности, чтобы избежать загрязнения содержимого флакона.
Для предотвращения всасывания глазных капель через слизистую оболочку носа в системный кровоток, после закапывания рекомендуется прижать носослезный канал на 2-3 минуты.
При использовании более одного местного офтальмологического лекарственного препарата, интервал между инстилляциями должен быть не менее 5 минут. Глазные мази должны применяться в последнюю очередь.
Инструкция по применению:
.png)
1. Вымойте руки
2. Примите удобное положение, сидя или стоя.
3. Открутите крышку флакона, положите её на чистую поверхность. Не выбрасывайте крышку.
4. Осторожно оттяните пальцем нижнее веко пораженного глаза вниз, чтобы создать «кармашек», так, как изображено на Рис. 1
5. Во избежание загрязнения наконечника флакона-капельницы и раствора не допускайте контакта наконечника с веками, прилегающими тканями или другими поверхностями.
6. Аккуратно сожмите флакон с препаратом и капните одну каплю, как изображено на Рис. 2.
7. Отпустите нижнее веко и осторожно закройте глаз.
8. Слегка нажмите на область внутреннего угла глаза так, как показано на Рис. 3 и подержите 2-3 минуты (носослёзная окклюзия). Это поможет снизить попадание препарата в системный кровоток и, таким образом, уменьшить вероятность возникновения системных побочных реакций.
9. Повторите процедуру для второго глаза, если Ваш врач рекомендовал.
10. Закройте флакон сразу после использования.
Если капля препарата не попала в глаз, попробуйте еще раз.
Длительность лечения
Применяйте препарат столько, сколько вам назначил лечащий врач.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Используйте разовую дозу, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную инстилляцию.
Лечение следует возобновить со следующей запланированной дозы.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или фармацевта. При появлении сомнений, посоветуйтесь с лечащим врачом или фармацевтом.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Ограниченная вместимость конъюнктивального мешка для введения офтальмологических препаратов практически исключает передозировку данным лекарственным препаратом.
Содержание моксифлоксацина в одном флаконе слишком мало, чтобы вызвать побочные эффекты после случайного приема внутрь.
Часто
— боль в глазу (глазах), раздражение глаз.
Нечасто
— головная боль
— точечный кератит, синдром «сухого» глаза, гиперемия конъюнктивы
— нарушение вкуса.
Редко
— снижение уровня гемоглобина
— парестезия
— гиперемия глаза, зуд глаз, отек век, ощущение дискомфорта в глазу
— дискомфорт в носовой полости, фаринголарингиальная боль
— рвота
— повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ), гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ).
Неизвестно
— повышенная чувствительность
— головокружение
— дефект эпителия роговицы, нарушения со стороны роговицы, конъюнктивит, блефарит, отек глаз, отек конъюнктивы, помутнение в поле зрения, снижение остроты зрения, астенопия, эритема век, эндофтальмиты, язвенный кератит, эрозия роговицы, абразия роговицы, повышение внутриглазного давления, помутнение роговицы, инфильтрация роговицы, отложения в роговице, аллергия глаза, кератит, отек роговицы, светобоязнь, отек века, повышение слезоточивости, выделения из глаз, ощущение инородного тела в глазу
— учащенное сердцебиение
— ощущение инородного тела в горле, одышка
— тошнота
— покраснение кожи, сыпь, зуд, крапивница.
Описание отдельных нежелательных реакций
У пациентов, получающих терапию системными хинолонами, наблюдались серьезные реакции гиперчувствительности (анафилактический шок) и в отдельных случаях с летальным исходом, иногда сразу после первой дозы. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистой недостаточностью, потерей сознания, сосудистым отеком (включая ларингеальный, фарингеальный отек или отек лица), нарушением проходимости дыхательных путей, одышкой, уртикарной сыпью и зудом.
Имеются сообщения о разрывах сухожилий плечевого сустава, суставов рук, ахиллова сухожилия или других сухожилий, которые привели к длительной нетрудоспособности или потребовали хирургического вмешательства. Эти явления были отмечены у пациентов, получавших терапию системными хинолонами. По данным клинических исследований и пострегистрационного применения, риск разрывов сухожилий при терапии системными хинолонами может возрастать с включением в схему терапии кортикостероидов и в группе особого риска находятся пожилые пациенты. Чаще всего повреждения затрагивают сухожилия опорных суставов, в том числе ахиллово сухожилие.
Дети
В клинических исследованиях с участием детей, включая новорожденных, продемонстрирована безопасность моксифлоксацина в виде инстилляций. У пациентов в возрасте до 18 лет наиболее часто отмечались боль в глазу и раздражение глаз, частота встречаемости примерно 0.9%. По результатам клинических исследований в педиатрической популяции не отмечено отличий от взрослой популяции в профиле нежелательных явлений и их тяжести.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
1 мл препарата содержит:
активное вещество — моксифлоксацин (в виде моксифлоксацина гидрохлорида) 5.00 мг (5.45 мг);
вспомогательные вещества: кислота борная, натрия хлорид, 1 М кислота хлороводородная или 1 М раствор натрия гидроксида, вода очищенная.
Прозрачный раствор, зеленовато-желтого цвета, практически без механических примесей.
По 5 мл препарата помещают в полиэтиленовый флакон вместимостью 5 мл, оснащенный пробкой-капельницей и завинчивающейся крышкой с предохранительным кольцом.
На флакон наклеивают этикетку.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.
3 года.
Период применения после вскрытия флакона не более 4 недель.
Не применять по истечении срока годности.
При температуре не выше 25°С, в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте!
По рецепту.
Сведения о производителе
Ромфарм Компани С.Р.Л.,
ул. Ероилор № 1А, г. Отопень, 075100, уезд Илфов, Румыния.
Телефон: +4021 350 46 40,
факс: +4021 350 46 41,
электронная почта: office@rompharm.ro
Держатель регистрационного удостоверения
Ромфарм Компани С.Р.Л.,
ул. Ероилор № 1А, г. Отопень, 075100, уезд Илфов, Румыния.
Телефон: +4021 350 46 40,
факс: +4021 350 46 41,
электронная почта: office@rompharm.ro
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство Коммерческого Общества «ROMPHARM COMPANY» СРЛ («РОМФАРМ КОМПАНИ» СРЛ) в Республике Казахстан,
050013, г. Алматы, бульвар Бухар Жырау, д. 33, БЦ «Жеңіс», офис 41,
телефон: 8 (727) 247-07-85, факс: 8 (727) 376-35-88,
электронная почта: amangul-62@mail.ru