Majezik таблетки инструкция по применению на русском языке отзывы

Мажезик-сановель

МНН: Флурбипрофен

Производитель: Сановель Фармако-индустриальная торговая компания

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Flurbiprofen

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№010472

Информация о регистрации в РК:
22.12.2017 — 22.12.2022

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Мажезик – сановель

Международное непатентованное название

Флурбипрофен

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой, 100 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – флурбипрофен 100 мг

вспомогательные вещества: лактозы спрей сухой, целлюлоза микрокристаллическая (РН 102), натрия кроскармеллоза, гидроксипропилцеллюлоза L, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат

состав оболочки Опадри II голубой OY-L-20906: лактозы моногидрат, гидроксипропилметилцеллюлоза 15 сР, титана диоксид Е171, полиэтиленгликоль 4000, FD&C голубой №2/индигокармин Е132

Описание

Таблетки продолговатой формы, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета, с риской на обеих сторонах

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные препараты

Производные пропионовой кислоты

Код АТХ M01AE09

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь флурбипрофен быстро всасывается из пищеварительной системы и достигает максимальной концентрации в плазме через 1.5 ч. Прием пищи не влияет на биодоступность препарата. Период полувыведения в среднем составляет 6ч.

Флурбипрофен почти полностью метаболизируется и выводится в основном с мочой в виде свободного и связанного лекарства (20%) и гидроксилированных метаболитов (50%). Флурбипрофен связывается с белками плазмы более чем на 99%.

Фармакодинамика

Флурбипрофен – нестероидное противовоспалительное средство (НПВС), производное фенилпропионовой кислоты, обладает анальгезирующим, противовоспалительным действием. Механизм действия связан с угнетением синтеза простагландинов за счет блокирования фермента – циклооксигеназы и предотвращением тканевой чувствительности от периферических медиаторов боли.

Показания к применению

— дисменорея

— неотложная и длительная симптоматическая терапия при ревматоидном артрите, остеоартрите, анкилозирующем спондилите, артралгиях, артрозах, бурсите, тендините

— облегчение симптомов боли и воспаления при состояниях после хирургического вмешательства и травмах мягких тканей

Способ применения и дозы

Рекомендуемые дозы для взрослых 100 мг 1-3 раза в сутки в зависимости от остроты симптомов. Максимальная суточная доза 300 мг.

Дисменорея

В начале 100 мг, с последующим приемом 50 или 100 мг каждые 4 или 6 ч. Максимальная суточная доза препарата не должна превышать 300 мг.

Побочные действия

Побочные эффекты возникают редко, являются дозазависимыми и преходящими.

— диспепсия, изжога, тошнота, рвота, боль в области живота, диарея, запоры, НПВС-гастропатии

— кровотечения (желудочно-кишечное, геморроидальное, из десен), изъязвление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта

— холестатическая желтуха (при длительном применении в больших дозах), нарушение функции печени

— кожная сыпь, зуд, крапивница, бронхоспазм, фотосенсибилизация, отек Квинке, анафилактический шок

— ринит

— изменение массы тела

— головная боль, головокружение, астения, сонливость или бессонница, депрессия, амнезия, тремор, возбуждение

— повышение артериального давления, тахикардия, сердечная недостаточность

— тубулоинтерстициальный нефрит, нарушение функции почек, задержка жидкости в организме, отеки, гематурия

— снижение слуха

— усиление потоотделения

Редко

— расстройство зрения, шум в ушах, атаксия

— анемия (железодефицитная, гемолитическая, апластическая), агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения

В единичных случаях

— почечная недостаточность

— спутанность сознания, парестезии

Противопоказания

— повышенная чувствительность к флурбипрофену

— пациенты в анамнезе с реакциями гиперчувствительности (бронхиальная астма, ринит, крапивница) в ответ на прием флурбипрофена, аспирина или других НПВС

— эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта

— артериальная гипертензия, сердечная недостаточность

— хроническая почечная недостаточность

— беременность и период лактации

— детский и подростковый возраст до 18 лет

— наследственная непереносимость галактозы, Lapp лактазы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы

Лекарственные взаимодействия

Возможно снижение диуретического эффекта при использовании Мажезик-сановель с диуретическими препаратами типа фуросемида.

Подобно другим НПВС Мажезик-сановель с осторожностью назначают пациентам, которые принимают антикоагулянты, в связи с возможным риском развития кровотечения. При совместном применении с кортикостероидами возрастает риск желудочно-кишечных кровотечений.

При одновременном приеме Мажезик-сановель и аспирина отмечалось снижение концентрации флурбипрофена. Следовательно, комбинировать эти два препарата не следует.

При совместном использовании снижается эффект гипотензивных препаратов.

При совместном использовании может повышаться токсичность сердечных гликозидов.

Может уменьшаться выведение лития, метотрексата.

При совместном применении Мажезик-сановель с циклоспорином может усиливаться нефротоксичность последнего.

Индукторы микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов.

При одновременном применении Мажезик-сановель снижает эффективность урикозурических препаратов, усиливает действие антикоагулянтов (повышает риск кровотечений), антиагрегантов, фибринолитиков, побочные эффекты минералокортикоидов, эстрогенов; усиливает гипогликемический эффект производных сульфонилмочевины.

Ранитидин – снижает концентрацию препарата в плазме.

Антациды и колестирамин снижают абсорбцию флурбипрофена.

Не рекомендован одновременный прием Мажезик-сановель с алкогольными напитками.

Особые указания

Пациенты, длительно принимающие НПВС должны быть внимательно обследованы, чтобы избежать побочных явлений со стороны пищеварительной системы.

Мажезик-сановель с осторожностью назначают пациентам с заболеваниями печени, почек и ЖКТ, из-за риска развития отеков и задержки жидкости пациентам с сердечной недостаточностью, артериальной гипертонией и другими заболеваниями.

Мажезик-сановель может продлить время кровотечения, поэтому с осторожностью назначают пациентам с риском патологического кровотечения.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не оказывает влияния. Учитывая возможные побочные действия, следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем и работе с потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Специфического антидота против флурбипрофена не существует.

Симптомы: нарушение дыхания, тошнота, боль в эпигастральной области, головная боль, головокружение.

Лечение: промывание желудка и симптоматическое лечение.

Форма выпуска и упаковка

По 5 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 3 или 6 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

4 года

Препарат не следует использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Фармако-индустриальная торговая компания «Сановель», Турция

Р-н Мимар Синан, пос. Чанта, Силиври/Стамбул/Турция

Владелец регистрационного удостоверения

Фармако-индустриальная торговая компания «Сановель», Турция

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

г. Алматы, ул. Хаджи Мукана, 26А

Номер телефона 8 727 264 73 05,

Номер факса 8 727 262 00 12

эл.адрес: sanovel@mail.ru

159141231477976927_ru.doc	54.5 кб
681097451477978084_kz.doc	69 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Состав

Главное функциональное вещество – флурбипрофен.

Остальные составляющие: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, сroscarmellos натрия, гидроксипропилцеллюлоза, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, гидроксипропилметилцеллюлоза, диоксид титана (El 71).

Форма выпуска

Препарат имеет форму таблеток, помещенных в упаковки по 30 штук.

Фармакологическое действие

Циклооксигеназа (ЦОГ) — это фермент, ответственный за выработку гормона простагландина, вызывающего боль и воспаление. Активный ингредиент Majezik, флурбипрофен, блокирует этот фермент, позволяя вырабатывать меньше простагландина. Это уменьшает боль и воспаление.

Фармакокинетика

Средняя биодоступность флурбипрофена в таблетке Majezic при приеме внутрь составляет 96%. Флурбипрофен быстро и нестереоселективно всасывается, пиковые концентрации в плазме крови достигаются примерно через 2 часа.

Оба энантиомера флурбипрофена более чем на 99% связаны с белками плазмы, в первую очередь с альбумином.

Менее 3% выводится в неизмененном виде с мочой, при этом исходный препарат и его метаболиты составляют примерно 70% дозы, выводимой с мочой.

Показания к применению

Мажезик в основном используется для снятия боли при травмах мышц, мягких тканей, боли и воспаления суставов и костей. Можно перечислить основные области применения препарата следующим образом:

• ревматоидный артрит;
• лечение травм мягких тканей;
• менструальные боли у женщин;
• остеоартроз;
• боль в спине или пояснице;
• анкилозирующий спондилоартрит;
• подагрический артрит;
• тендинит, бурсит.

Противопоказания

Состояния и нарушения, при которых использование медикамента запрещено, следующие:

1. известная аллергическая реакция на любой ингредиент препарата или на аспирин или другой нестероидный противовоспалительный препарат;
2. тяжелая печеночная или почечная недостаточность;
3. тяжелая сердечная недостаточность;
4. непосредственно до и после операции аортокоронарного шунтирования;
5. язвенная болезнь;
6. желудочно-кишечное кровотечение, кровоизлияние в мозг и любое другое кровотечение;
7. кровотечение или перфорация желудка или кишечника из-за прошлого приема НПВП.

Побочные действия

Прием препарата может спровоцировать появление: сухости во рту и нарушение вкуса, боли в желудке и недомогания, тошноты, рвоты, запора, поноса, слабости, головокружения, ускоренного сердцебиения, шума в ушах, легкой аллергической реакции, такой как сыпь и зуд.

Совместимость с другими медикаментами

Комбинации противопоказаны с:

• другими нестероидными противовоспалительными препаратами;
• лекарствами от желудка;
• лекарствами от высокого кровяного давления;
• препаратами для трансплантации органов;
• антикоагулянтами;
• антиагрегантами;
• антибиотиками группы хинолонов;
• метотрексатом;
• пероральными гипогликемическими средствами;
• кортикостероидами;
• дигоксином;
• диуретиками;
• литием.

Применение и дозы

Суточная доза может варьироваться в зависимости от возраста пациента, общего состояния здоровья, состояния, которое лечат, и тяжести симптомов. Рекомендуемые дозы следующие:

Обычная суточная доза составляет 150-200 мг в несколько приемов (1,5 или 2 таблетки в день).

В зависимости от выраженности симптомов заболевания суточная доза может быть увеличена до 300 мг.

Если препарат будет применяться чаще, чем один раз в сутки, доза, которую нужно принимать за один раз, не должна превышать 100 мг.

Рекомендуемая суточная доза для облегчения симптомов ревматоидного артрита или остеоартрита составляет 200-300 мг, разделенных на два, три или четыре раза в день.

При менструальных спазмах сначала следует принять 100 мг, то есть 1 таблетку. После этого можно принимать 50-100 мг каждые 4-6 часов.

Передозировка

При отравлении препаратом могут наблюдаться такие симптомы отравления, как сонливость, тошнота, рвота, боли в животе, одышка и потеря сознания. В этом случае необходимо обратиться в больницу. Активированный уголь можно применять в течение 4 часов после приема препарата.

Особые указания

Врач определяет продолжительность использования препарата в зависимости от состояния пациента. Могут быть применены медицинские тесты, так как длительное использование может вызвать повреждение почек. Врач может изменить дозу в процессе лечения, чтобы быть уверенным в действии препарата на пациента.

Применение при беременности и кормлении грудью

Прием медикамента не рекомендуется.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Особые меры предосторожности не требуются.

Условия продажи

По назначению доктора.

Условия хранения

В сухом, прохладном месте, с ограниченным доступом для детей.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Нестероидные противовоспалительные средства.

Производные пропионовой кислоты. Флурбипрофен. Код АТС М01А Е09.

Флурбипрофен — сильный НПВП с анальгезирующими свойствами. Механизм действия связан с выраженным ингибированием синтеза простагландинов за счет ингибирования фермента циклооксигеназы (ЦОГ-1 и 2), что приводит к уменьшению воспаления, гиперемии, отека и ослабления боли.

После приема внутрь флурбипрофена быстро и почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1,5 ч после приема разовой дозы.Прием пищи не влияет на биодоступность препарата. Период полувыведения в среднем составляет 6 часов.

ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ

• Головная боль, зубная боль, невралгии.
• Дисменорея.
• Неотложная и долговременная симптоматическая терапия при ревматоидном артрите, остеоартрите, анкилозирующем спондилите, острый подагрический артрит, артралгиях, артрозах, люмбаго, остром радикулите.
• Ослабление боли и воспаления после хирургического вмешательства, в посттравматический период при травмах мягких тканей, в отоларингологии, стоматологии.
  

  ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

  • Повышенная чувствительность к флурбипрофена или любого компонента препарата.
  • Гиперчувствительность к флурбипрофена, ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств, которая проявлялась астмой, острыми ринитами, ангионевротический отек, крапивницей или другими аллергическими реакциями.
  • Пептическая язва или желудочно-кишечные кровотечения.
  • Воспалительные заболевания кишечника.
  • Возраст до 15 лет.
  • Беременность и период кормления грудью.

  ОСОБЫЕ применении.

  Влияние на желудочно-кишечный тракт.

  Пациенты с язвой желудочно-кишечного тракта, кровотечениями, перфорацией в анамнезе имеют повышенный риск развития осложнений верхнего отдела желудочно-кишечного тракта.

  Влияние на функцию сердечно-сосудистой системы, гипертензия и отеки.

  Из-за риска развития отеков и задержки жидкости препарат следует применять с осторожностью пациентам с сердечной недостаточностью, артериальной гипертензией в анамнезе и пациентам, у которых ранее наблюдались отеки по каким-либо причинам. 

  Геморрагические осложнения (кровотечения).

  Флурбипрофен в дозе 200 мг в сутки может пролонгировать кровотечение, поэтому следует с осторожностью назначать препарат пациентам с риском кровотечения.

  Влияние на функцию почек и печени.

  Следует с осторожностью применять при болезнях печени и почек. Пациентов, которые в течение длительного времени применяют НПВС и с болезнью печени и почек, следует внимательно обследовать, а также им необходимо обеспечить тщательное медицинское наблюдение в течение терапии препаратом. При возникновении признаков печеночной недостаточности и отклонении от нормы показателей функции печени, препарат следует отменить.

• Применение Мажезик-Сановель беременными женщинами достаточной мере не изучены, поэтому его не рекомендуется применять в период беременности. Флурбипрофен не следует применять также и в период кормления грудью, так как ингибиторы простагландинов могут вызвать нежелательные эффекты у младенца.

  СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

  Взрослые и дети старше 15 лет принимают препарат внутрь по 50 — 100 мг 2-3 раза в сутки.

  Рекомендуемая доза составляет 150 — 200 мг в сутки.

  При обострении болезни или острой боли: рекомендованная доза может быть увеличена до 300 мг в сутки.

  При дисменорее : сначала применяют 100 мг с последующим приемом 50 мг или 100 мг каждые 4 или 6 часов. Максимальная рекомендованная доза не должна превышать

  300 мг в сутки.

  Пища существенно не влияет на всасывание препарата, поэтому таблетки можно применять независимо от приема пищи.

  Срок лечения определяется врачом индивидуально в каждом отдельном случае.

  ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы передозировки: угнетение дыхания, тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, головная боль, головокружение. В случае подозрения на передозировку необходимо промыть желудок, обеспечить клиническое наблюдение и, при необходимости, назначить симптоматическую терапию.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

При применении в рекомендованных дозах могут развиться временные побочные действия легкой степени.

Со стороны желудочно-кишечного тракта : диспепсия, тошнота, рвота, диарея, гастропатия, вызванная НПВП, абдоминальные боли, нарушение функции печени, при длительном применении — изъязвление слизистой оболочки, кровотечение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы : повышение артериального давления, тахикардия, сердечная недостаточность.

Со стороны органов кроветворения : редко — анемия, агранулоцитоз, лейкопения.

Со стороны нервной системы : головная боль, головокружение, сонливость, астения, депрессия, амнезия, тремор, возбуждение.

Со стороны мочевыделительной системы : тубулоинтерстициальный нефрит, отечный синдром, нарушение функции почек.

Аллергические реакции : сыпь на коже, зуд, крапивница, бронхоспазм, фотосенсибилизация, отек Квинке, анафилактический шок.

Другие : снижение слуха, усиление потоотделения.

Внимание!
Описание препарата на данной странице является упрощённой. Перед приобретением и применением  препарата проконсультируйтесь  с лечащим врачом или фармацевтом, а также ознакомьтесь с утверждённой производителем аннотацией.
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.

ВНИМАНИЕ!

Данный раздел предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не является каталогом или прайс листом нашей компании. 
Для получения информаций о наличии препаратов позвоните 
на номер + 99871 202 0999 Справочная сети аптек 999.

Торговое название

Мажезик – сановель

Международное непатентованное название

Флурбипрофен

Лекарственная  форма

Таблетки, покрытые оболочкой, 100 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – флурбипрофен 100 мг

вспомогательные вещества: лактозы спрей сухой, целлюлоза микрокристаллическая (РН 102),натрия кроскармеллоза, гидроксипропилцеллюлоза L, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат

состав оболочкиОпадри II голубой OY-L-20906: лактозы моногидрат, гидроксипропилметилцеллюлоза 15 сР, титана диоксид Е171, полиэтиленгликоль 4000, FD&C голубой №2/индигокармин Е132

Описание

Таблетки продолговатой формы, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета, с риской  на обеих сторонах

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные препараты. Производные пропионовой кислоты. Флурбипрофен

Код АТХ M01AE09

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь флурбипрофен быстро всасывается из пищеварительной системы и достигает максимальной концентрации в плазме через 1.5 ч. Прием пищи не влияет на биодоступность препарата. Период полувыведения в среднем составляет 6ч.

Флурбипрофен почти полностью метаболизируется и выводится в основном с мочой в виде свободного и связанного лекарства (20%) и гидроксилированных метаболитов (50%). Флурбипрофен связывается с белками плазмы более чем на 99%.

Фармакодинамика

Флурбипрофен – нестероидное противовоспалительное средство (НПВС),производное фенилпропионовой кислоты, обладает анальгезирующим, противовоспалительным действием. Механизм действия связан с угнетением синтеза простагландинов за счет блокирования фермента – циклооксигеназы и предотвращением тканевой чувствительности от периферических медиаторов боли.

Показания к применению

— дисменорея

— неотложная и длительная симптоматическая терапия при ревматоидном артрите, остеоартрите, анкилозирующем спондилите, артралгиях, артрозах, бурсите, тендините

— облегчение симптомов боли и воспаления при состояниях после хирургического вмешательства и травмах мягких тканей

Способ применения и дозы

Рекомендуемые дозы  для взрослых 100 мг 1-3 раза в сутки в зависимости от остроты симптомов. Максимальная суточная доза 300 мг.

Дисменорея

В начале 100 мг, с последующим приемом 50 или 100 мг каждые 4 или 6 ч. Максимальная суточная доза препарата не должна превышать 300 мг.

Побочные действия

Классификация частоты развития побочных эффектов: очень часто — более 1/10; часто — ≥1/100 и <1/10; нечасто — ≥1/1000 и <1/100; редко — ≥1/10000 и <1/1000; очень редко — <1/10000; неизвестно (не может быть оценено на основе имеющихся данных).

Часто

— ринит, признаки и симптомы инфекции мочевых путей

— изменение массы тела

— нервозность, тревога, депрессия, бессонница

— амнезия, головокружение, головная боль, усиление рефлексов, сонливость,
тремор

— изменение зрения

— звон в ушах, головокружение

— боль в животе, запор, диарея, диспепсия, желудочно-кишечное кровотечение, тошнота, рвота

— сыпь

— астения, отек, слабость, усталость

— повышение уровня печеночных ферментов

Нечасто

— железодефицитная анемия

— гиперурикемия, задержка жидкости

— спутанность сознания

— атаксия, ишемия цереброваскулярная, парестезии, извращение обоняния

— конъюнктивит

— сердечная недостаточность

— сосудистые заболевания, вазодилатация, гипертензия

— астма, эпитаксии, бронхоспазм

— кровавый понос, эзофагеальный гастрит, кровавая рвота, пептическая  язвенная болезнь,
стоматит, язва желудочно-кишечного тракта

— гепатит, расстройства функции печени

— отек Квинке,  экзема, зуд, крапивница

— судорога

 — гематурия, почечная недостаточность

— тремор, усталость

— снижение гемоглобина и уровня гематокрита

Редко

— анафилактические реакции

— инфаркт миокарда

— желудочно-кишечная перфорация

— гломерулонефрит, папиллярный почечный  некроз, нефротический синдром

Неизвестно

— ингибирование агрегации тромбоцитов

— гиперкалиемия

Побочные эффекты, полученные в результате постмаркетингового наблюдения или из литературы.Частоту невозможно оценить.

— апластическая анемия, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, нейтропения

— анафилаксия

— колит, воспалительное заболевание кишечника, воспаление кишечника с кровью и белком потери

— холестатическая и не холестатическая желтуха

— эксфолиативный дерматит, фотосенсибилизация, Синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз

— асептический менингит

— интерстициальный нефрит

Противопоказания

— повышенная чувствительность к  флурбипрофену
— пациентам, у которых после приема аспирина или других нестероидных противовоспалительных препаратов отмечались приступы астмы, крапивницы или другие аллергические реакции

— пациентам с аспириновой триадой (астма и полипозным или неполипозным ринитом или тяжелым, потенциально фатальным бронхоспазмом после приема аспирина или других  НПВC)

— пациентам с язвенной болезнью (в стадии обострения или в анамнезе)

— пациентам с желудочно-кишечным кровотечением или перфорацией в анамнезе, связанных с терапией НПВП

— при желудочно-кишечных кровотечениях, цереброваскулярных кровотечениях и других кровотечениях

— пациентам с тяжелой сердечной недостаточностью, печеночной недостаточностью и почечной недостаточностью

— для лечения периоперационной боли в хирургии при шунтировании коронарной артерии (CABG)

— в течение последнего триместра беременности (было: беременность и период лактации)

— детский и подростковый возраст до 18 лет

— наследственная непереносимость галактозы, Lapp лактазы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы

  Лекарственные взаимодействия

Ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II:

Отчеты показывают, что нестероидные противовоспалительные препараты могут снизить антигипертензивный эффект ингибиторов АПФ. Это взаимодействие необходимо принять во внимание у пациентов, принимающих нестероидные противовоспалительные препараты одновременно с ингибиторами АПФ.

У некоторых пациентов с нарушенной функцией почек (например, обезвоженных больных или пожилых пациентов с нарушенной функцией почек) совместное применение ингибитора АПФ или антагониста ангиотензина II и препарата, ингибирующего циклооксигеназу может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможность острой почечной недостаточности, которая, как правило, обратима. Эти взаимодействия необходимо принимать во внимание у пациентов, принимающих флурбипрофен одновременно с ингибиторами АПФ или антагонистами ангиотензина II. Таким образом, комбинированная терапия должна проводиться с осторожностью, особенно в пожилом возрасте. Пациентам необходимо провести адекватную гидратацию и уделять внимание мониторингу функции почек до начала и периодически во время комбинированной терапии.

Антикоагулянты

Варфарин и НПВП одинаково влияют на развитие желудочно-кишечных кровотечений, поэтому при одновременном приеме этих препаратов риск развития кровотечений увеличивается.  Врач должен соблюдать осторожность при назначении Мажезик-сановель у пациентов, принимающих варфарин или другие антикоагулянты.

Аспирин

При одновременном применении с аспирином возможно снижение концентрации флурбипрофена в сыворотке крови. Клиническая значимость этого взаимодействия неизвестна; однако, как и в случае других НПВП, одновременный прием флурбипрофена и аспирина не рекомендован из-за повышенного риска развития побочных явлений.

Бета-адреноблокаторы

Флурбипрофен снижает гипотензивный эффект пропранолола, но не действует на атенолол. Механизм этого взаимодействия неизвестен. Пациенты, принимающие флурбипрофен и β-блокаторы, должны наблюдать за достижением адекватного гипотензивного эффекта.

Диуретики

Результаты клинических исследований и постмаркетинговых наблюдений показали, что у части пациентов  НПВП могут снизить натрийуретическое действие фуросемида и тиазидных диуретиков у некоторых пациентов. Это объясняется ингибированием синтеза почечных простагландинов. При одновременном применении НПВП с диуретиками надовнимательно следить за признаками возрастающей почечной недостаточности и диуретическим эффектом.

Литий

НПВП могут вызвать повышение уровня лития в плазме и снижение почечного клиренса лития. Средняя минимальная концентрация  лития увеличивается на 15%, почечного клиренса снижается на 20%. Такое воздействие объясняется ингибированием синтеза почечных простагландинов НПВП. Поэтому, при одновременном применении с препаратами лития надо внимательно следить за признаками его токсического действия.

Метотрексат

Сообщалось,  что НПВП конкурентно ингибирует накопление метотрексата в пластинах почек кролика. НПВП могут увеличить токсическое действие метотрексата. Надо с осторожностью комбинировать НПВП и метотрексат.

Кортикостероиды:
При одновременном применении НПВП с кортикостероидами повышается риск желудочно-кишечных изъязвлений или кровотечений.

Антиагреганты  и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина:
При одновременном применении с НПВП повышается риск желудочно-кишечного кровотечения.

Циметидин, Ранитидин:

У здоровых добровольцев, предварительное лечение циметидином и ранитидином не оказывало влияния на фармакокинетику флурбипрофена. Только в случае циметидина отмечалось небольшое, но значительное увеличение сывороточной концентрации флурбипрофена.

Дигоксин:
Исследования комбинированного применения флурбипрофена и дигоксина у здоровых мужчин не показали изменений  уровня устойчивого состояния  в сыворотке крови этих препаратов. НПВП могут усилить сердечную недостаточность, снизить СКФ и повысить уровень гликозидов плазмы.

Пероральные гипогликемические средства:

Несмотря на то, что при одновременном приеме гипогликемических препаратов и флурбипрофена, отмечалось незначительное снижение концентрации сахара в крови, признаков гипогликемии не наблюдалось.

Хинолоны:

НПВП могут увеличить риск судорог, связанный с хинолонами.

С осторожностью применять НПВП с зидовудином, тиклопидином, такролимус, циклоспорином.

Такролимус:
Возможен повышенный риск развития нефротоксичности при одновременном применении с НПВП предоставлены такролимуса.

Циклоспорин: повышение риска нефротоксичности из-за влияния почечных простагландинов.

Особые указания

Следует избегать одновременного применения Мажезик-сановель с НПВП, в том числе  с ингибиторами ЦОГ-2.

Предупреждения
Сердечно – сосудистые тромботические явления:

Результаты клинических исследований нескольких НПВC — селективных и неселективных ЦОГ-2 ингибиторов длительностью до 3 лет, показали повышенный риск  серьезных сердечно – сосудистых тромботических заболеваний, инфаркта миокарда, инсульта. Риск выше среди пациентов с уже имеющимися сердечно – сосудистыми заболеваниями или риск – факторами развития сердечно – сосудистых заболеваний. Для  минимизации риска развития побочных сердечно – сосудистых явлений следует использовать самую низкую эффективную дозу на самый короткий срок. Врач и пациент должны быть настороже к развитию таких явлений, несмотря на отсутствие сердечно – сосудистых симптомов ранее. Пациенты должны быть информированы о признаках и/или симптомах   серьезных сердечно – сосудистых заболеваний и тех шагах, которые следует предпринять в случае их проявления.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями следует назначать флурбипрофен с осторожностью, только с после тщательного обследования. Аналогичное обследование необходимо провести до начала длительного лечения у пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

Артериальная гипертензия:

НПВП, в том числе и флурбипрофен может вызвать манифестацию или ухудшение уже существующей гипертензии, и может способствовать учащению сердечно – сосудистых заболеваний. У пациентов, принимающих тиазиды или петлевые диуретики, при приеме  НПВП снижается ответ на терапию. НПВП, в том числе флурбипрофен, следует использовать с осторожностью у пациентов с гипертонией. Следует тщательно контролировать артериальное давление (АД) во время лечения флурбипрофеном.

Застойная сердечная недостаточность и отек

У некоторых пациентов, принимающих НПВП, включая флурбипрофен, как и при приеме других препаратов, подавляющих синтез простагландинов, отмечалась задержка жидкости и отек. Мажезик-сановель следует применять с осторожностью у пациентов с задержкой жидкости, гипертонией или сердечной недостаточностью.

Желудочно-кишечные заболевания – риск развития язвы, кровотечения, перфорации:

НПВП  могут вызвать развитие  серьезных  побочных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта, включая воспаление, кровотечение, язвенную болезнь и перфорацию желудка, тонкого и толстого кишечника, которые могут оказаться фатальными. Отмеченные побочные явления могут проявиться в любое время с предшествующими симптомами или без них.

Серьезные побочные действия верхних отделов ЖКТ, такие как диспепсия, могут развиться в любой момент во время лечения. Пациенты и врачи должны сохранять бдительность во время терапии НПВC по поводу признаков и симптомов желудочно-кишечного изъязвления и кровотечения и незамедлительно начать дополнительное обследование и лечение, если есть подозрение на серьезное желудочно-кишечное явление. Пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах предвестниках желудочно-кишечной токсичности. Преимущества периодического лабораторного мониторинга не было доказано, но нет достаточной оценки.

Только у одного из пяти пациентов, у которых развилось серьезное побочное действие верхних отделов ЖКТ на терапию НПВП является симптоматическим.

Случаи развития язвы верхнего отдела желудочно – кишечного тракта, массивного кровотечения или перфорации, вызванные  НПВП наблюдались приблизительно у 1 % больных, которые лечились в течение 3 – 6 месяцев, и у 2 – 4% больных, которые лечились в течение года. Эти тенденции сохраняются при длительном применении, увеличивая вероятность развития серьезных побочных явлений со стороны желудочно – кишечного тракта. Однако, даже короткий курс лечения связан с определенным риском. НПВП надо с предельной осторожностью применять у пациентов с язвенной болезнью или желудочно – кишечными кровотечениями в анамнезе. К другим факторам, увеличивающим риск развития желудочно – кишечного кровотечения относятся: одновременный прием пероральных кортикостероидов или антикоагулянтов (варфарин),длительное лечение НПВП, курение, алкоголь, пожилой возраст, неудовлетворительное общее состояние. Большинство фатальных случаев описано среди пожилых и ослабленных пациентов, следовательно, эта группа пациентов требует особого внимания.

Для минимизации риска развития побочных явлений со стороны желудочно – кишечного тракта следует применять минимальные эффективные дозы НПВП на самый короткий срок.  Для пациентов с высоким риском должны быть рассмотрены, альтернативные методы лечения, которые не содержат НПВП.

Для этих пациентов, а также для пациентов, нуждающихся в одновременном лечении низкими дозами ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, которые могут усилить риск желудочно-кишечных заболеваний рекомендуется комбинированная терапия с защитными средствами (например, мизопростола или ингибиторов протонного насоса). Необходимо регулярное клиническое обследование.

Пациенты, имеющие в анамнезе желудочно-кишечные заболевания, особенно пожилые люди, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно желудочно-кишечное кровотечение),особенно на начальных этапах лечения.

Следует соблюдать осторожность пациентам, одновременно получающим  терапию оральными кортикостероидами, антикоагулянтами (варфарин),селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или антиагрегантами (ацетилсалициловая кислота),которые могут увеличить риск изъязвления или кровотечения. При появлении желудочно-кишечного кровотечения или язв у пациентов, получающих флурбипрофен, лечение должно быть прекращено.

НПВП следует использовать с осторожностью у пациентов,  у которых в анамнезе имеются желудочно-кишечные заболевания (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона),т.к. они могут привести к обострению заболевания.

Риск развития желудочно – кишечного кровотечения при применение НПВП у пациентов с язвенной болезнью и/или желудочно – кишечными кровотечениями в анамнезе в 10 раз больше по сравнению с пациентами без риск – факторов.

Воздействие на почки

Длительный прием НПВП может вызвать развитие  папиллярного почечного некроза и других поражений почек. Токсическое воздействие на почки наблюдалось среди пациентов, у которых почечные простагландины играли компенсаторную роль для поддержания перфузии почек. В таких случаях прием НПВП может вызвать дозозависимое снижение образования простагландинов, и, следовательно, снижение в почечном кровотоке, что может спровоцировать развитие декомпенсации почек. К группе высокого риска относятся пациенты с нарушением почечной функции, сердечной недостаточностью,  печеночной дисфункцией, пожилые пациенты, а также те, которые принимают   диуретики, ингибиторы АПФ. После прекращения приема НПВП функция восстанавливается до прежнего состояния (до лечения).

В клинических исследованиях период полувыведения  флурбипрофена у пациентов с почечной дисфункцией не изменялся. Метаболиты флурбипрофена, главным образом, выводятся почками. Элиминация 4’-гидрокси-флурбипрофена снижена у пациентов со средней – тяжелой почечной дисфункцией. Следовательно, больным с хроническими заболеваниями почек лечение флурбипрофеном не рекомендовано. При необходимости применения флурбипрофена, необходим тщательный контроль функции почек.

Анафилактоидные реакции

Подобно другим НПВП, при применении флурбипрофена возможно развитие анафилактоидных реакций. Флурбипрофен не следует принимать пациентам с «аспириновой триадой» (бронхиальная астма, вазомоторный ринит, непереносимость ацетилсалициловой кислоты). Этот симптомокомплекс  у больных астмой в ответ на прием аспирина или других НПВП проявляется в виде ринита с полипами носа или без, или тяжелого, потенциально фатального бронхоспазма. В случае развития анафилактоидных реакций необходима срочная помощь.

Дерматологические реакции

НПВC, включая флурбипрофен могут вызвать развитие  серьезных  побочных явлений со стороны кожи, таких как, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона (ССД),токсический эпидермальный некролиз (ТЭН),которые могут быть фатальными. Отмеченные побочные явления могут проявиться без предшествующих симптомов. Пациентов необходимо проинформировать о признаках и симптомах серьезных  побочных явлений со стороны кожи, а при первых же проявлениях кожной сыпи или других симптомов гиперчувствительности – прекратить прием препарата.

Меры предосторожности

Воздействие на печень

У пациентов (до 15%),которые принимают НПВП, включая флурбипрофен, возможно  пограничное повышение уровня одного или нескольких показателей печеночной функции. Значительное повышение уровня АЛТ и АСТ (около трех раз выше нормы) было отмечено у приблизительно 1% пациентов во время клинических исследований с НПВП. Кроме вышеупомянутого, отмечены редкие случаи, иногда с фатальным исходом, тяжелых печеночных реакций, включая желтуху, молниеносный гепатит, некроз печени и печеночную недостаточность.

Пациенты с симптомами и/или признаками печеночной дисфункции, или патологическими показателями печеночных функций должны быть обследованы во избежание развития более тяжелых реакций со стороны печени. Если клинические признаки и симптомы связаны с развитием болезни печени, или отмечаются системные проявления (напр., эозинофилия, сыпь, и т.д.),флурбипрофен следует отменить.

Хронические заболевания почек

Больным с хроническими заболеваниями почек лечение флурбипрофеном не рекомендовано. При необходимости применения флурбипрофена, необходим тщательный контроль функции почек.

Гематологические эффекты

У пациентов, которые принимают НПВП, включая флурбипрофен, возможно развитие анемии, что может быть вызвано задержкой жидкости, желудочно – кишечными кровотечениями, или недостаточно изученным воздействием на эритропоэз. При длительном применении НПВП пациентам необходимо периодически контролировать гемоглобин или гематокрит, даже в случае отсутствия любых признаков и симптомов анемии.

НПВП препятствуют агрегации тромбоцитов и увеличивают время кровотечения у некоторых пациентов. В отличие от аспирина, их воздействие на функцию тромбоцитов количественно меньше, короче и обратимо. Обычно, флурбипрофен не влияет на количество тромбоцитов, протромбиновое время, частичное тромбопластиновое время. Необходим тщательный мониторинг пациентов, которые принимают антикоагулянты, а также с нарушением свертывания крови.

Предсуществующая астма

Пациенты с астмой могут страдать аспирин-зависимым состоянием. Использование аспирина у этих пациентов связано с развитием тяжелого бронхоспазма, который может оказаться фатальным. Из-за перекрестной реактивности флурбипрофен не следует принимать пациентам с повышенной чувствительностью к аспирину и с осторожностью принимать пациентам с астмой в анамнезе.

Изменения зрения

Наблюдались случаи затуманенного и/или ослабленного зрения среди пациентов, принимающих флурбипрофен и другие НПВП. Пациенты с жалобами на зрение должны пройти офтальмологическое обследование.

Общее
Флурбипрофен не предполагает замену кортикостероидов или использование для лечения недостаточности кортикостероидов. Резкое прекращение приема кортикостероидов может привести к обострению заболевания. Больные длительно принимающие кортикостероиды должны продолжать терапию. При принятии решения о прекращении приема кортикостероидов необходимо медленно уменьшать ее дозировку. Особое внимание необходимо уделить  послеоперационным пациентам пожилого возраста. У пациентов старше 65 лет необходимо контролировать функцию почек и печени. Фармакологическая активность флурбипрофена в снижении лихорадки и воспаления может снизить индекс оценки общих диагностических признаков при обнаружении осложнений предполагаемых неинфекционных, болезненных состояний.

Следует избегать одновременного применения флурбипрофена с НПВП, в том числе селективных ингибиторов циклооксигеназы-2, из-за возможного аддитивного эффекта.

Прием флурбипрофена может снизить способность к зачатию и не рекомендуется у женщин, намеревающихся забеременеть. В связи с этим, у женщин с нарушенной способностью к зачатию или проходящих обследование по поводу этих нарушений следует принимать во внимание целесообразность отмены флурбипрофена.

Системная красная волчанка (СКВ) и смешанное заболевание соединительной ткани

Возможен повышенный риск развития асептического менингита у пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) и смешанным заболеванием соединительной ткани.

Лабораторные данные

Из-за того, что серьезные побочные явления со стороны ЖКТ могут проявится без предшествующих симптомов, необходимо наблюдение за симптомами желудочно – кишечного кровотечения. При длительном лечении НПВП необходимо периодически контролировать показатели клинического и биохимического анализа крови.  Если клинические признаки и симптомы связаны с развитием болезни печени или почек, отмечаются системные проявления (напр., эозинофилия, сыпь, и т.д.),прием флурбипрофена следует прекратить.

Нарушениефертильности у женщин

Применение флурбипрофена может снизить женскую фертильность и не рекомендуется у женщин, пытающихся зачать ребенка.

Применение у пожилых:

Подобно другим НПВП, флурбипрофен с осторожностью применяют у пожилых пациентов (старше 65 лет).  Подобно другим НПВП, такие осложнения со стороны желудочно-кишечного тракта, как язва, кровотечение, метеоризм, боль в животе чаще наблюдаются среди пожилых по сравнению с молодыми. Для  минимизации риска развития побочных желудочно — кишечных явлений следует использовать самую низкую эффективную дозу на самый короткий срок. А также пожилые пациенты подвержены более высокому риску развития декомпенсации почек.

Беременность и период лактации

Категория беременности: 1 и 2 триместр — C; 3 тримест — D

Адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин нет. Флурбипрофен следует применять во время беременности, только если потенциальная польза превышает потенциальный риск для плода.

Флурбипрофен, как и другие НПВП, не следует применять во время третьего триместра беременности, т.к. это может вызвать преждевременное закрытие артериального протока.

Из-за возможных побочных эффектов ингибиторов простагландинов на новорожденных и принимая во внимание значение препарата для матери, необходимо принять  решение о прекращении грудного вскармливания или отказаться от приема препарата.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством  или потенциально опасными механизмами.

После приема НПВП возможны нежелательные эффекты, такие как головокружение, сонливость, усталость и нарушения зрения. Если отмечается негативное воздействие, то пациенты не должны управлять автотранспортом или механизмами.

Передозировка

Симптомы:  летаргия, сонливость, тошнота, рвота и боли в эпигастральной области. Устранение данных симптомов возможно путем поддерживающей терапии. Возможно развитие желудочных кровотечений.  Очень редко существует вероятность развития артериальной гипертензии, острой почечной недостаточности, угнетение дыхания и комы. Выявлены случаи развития анафилактических реакций в результате использования НПВП, возникающие также при передозировке.

Лечение: рекомендована симптоматическая и поддерживающая терапия. Специфического антидота нет.  При передозировке (прием 5-кратной или 10-кратной дозы) у больных  в течение следующих 4 часов вызывают рвоту или назначают активированный уголь (взрослым от 60 до 100г, детям 1 или 2г/кг),а также осмотическое слабительное. Поскольку препарат в значительной степени связывается с белками сыворотки крови – форсированный диурез,  подщелачивание мочи, гемодиализ или гемоперфузия не эффективны.

Форма выпуска  и упаковка

По 5 таблеток помещают  в контурную ячейковую упаковку из пленки  поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 3 или 6 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

4 года

Препарат не следует использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Фармако-индустриальная торговая компания «Сановель», Турция

34580 Силиври/Стамбул/Турция

Держатель регистрационного удостоверения

Фармако-индустриальная торговая компания «Сановель», Турция

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Республика Казахстан, 050059

г. Алматы,   ул. Хаджи Мукана, 26А

Телефон:    8 (727) 264 73 05, 8 701 014 1182

Факс:    8 (727) 262 00 12

эл.адрес: sanovel@mail.ru