Madefix merhem инструкция по применению на русском

Метвикс — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

В настоящее время препарат не числится в Государственном реестре лекарственных средств или указанный регистрационный номер исключен из реестра.

Регистрационный номер:

ЛП-000468

Торговое название препарата:

Метвикс^®

Международное непатентованное название (МНН) или группировочное название:

метиламинолевулинат

Лекарственная форма:

крем для наружного применения

Состав:

В 1 г крема содержится:
Активное вещество:
Метиламинолевулинат гидрохлорид — 200 мг (что соответствует 160 мг метиламинолевулината)
Вспомогательные вещества:
глицерил моностеарат – 60 мг, цетостеариловый спирт – 40мг, макрогола стеарат – 30 мг, метилпарагидроксибензоат (Е 218) – 2 мг, пропилпарагидроксибензоат (Е 216) – 1 мг, динатрия эдетат – 10 мг, глицерол – 60 мг, парафин мягкий белый – 70 мг, холестерол – 10мг, изопропилмиристат – 40 мг, арахиса масло – 30 мг, миндаля масло – 20 мг, олеиловый спирт – 10 мг, вода очищенная – 417 мг.

Описание: От кремового до светло-желтого цвета крем.

Фармакотерапевтическая группа:

Фотосенсибилизирующее средство

Код АТХ: L01X D03

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика

После наружного нанесения метиламинолевулината в клетках обработанных участков пораженной кожи накапливаются проактивные порфирины.
Внутриклеточные проактивные порфирины (включая PpIX) являются фотоактивными, флуоресцирующими соединениями.

После активации светом в присутствии кислорода, в результате взаимодействия с проактивными порфиринами кислород переходит в синглетное состояние, образуя «синглетный» кислород, который вызывает повреждение компонентов клетки, в особенности митохондрий. Световая активация аккумулированных проактивных порфиринов приводит к фотохимической реакции и, таким образом, к фототоксичности для облученных светом клеток-мишеней.

Фармакокинетика

В исследованиях in vitro было изучено всасывание радиоактивного метиламинолевулината через кожу. Через 24 часа после обработки среднее суммарное всасывание через кожу человека составило 0,26% от нанесенной дозы.
В коже формируется депо метиламинолевулината, содержащее 4,9 % дозы.

Показано, что после обработки кожи человека кремом Метвикс^® проактивные порфирины накапливаются в пораженных участках в большей степени, чем на участках здоровой кожи. После нанесения крема на 3 часа и последующего освещения некогерентным светом с длиной волны 570-670 нм при суммарной дозе света 75 Дж/см², происходит полное фотообесцвечивание и содержание проактивных порфиринов возвращается к первоначальному значению до обработки Метвиксом^®.

Показания к применению:

• Тонкослойный или непигментированный и не являющийся гиперкератинизированным лучевой кератоз лица и волосистой части головы в случаях, когда другие методы признаны менее целесообразными.
• Поверхностный и/или узелковый базально-клеточный рак кожи, не подлежащий лечению другими методами из-за возможных осложнений, вызываемых лечением, а так же из-за неудовлетворительного косметического эффекта, например, при локализации поражений на лице и ушах, на сильно поврежденной солнцем коже, а также при обширных или рецидивирующих поражениях.
• Внутриэпидермальный плоскоклеточный рак кожи (плоскоклеточный рак in situ, болезнь Боуэна), когда хирургическое лечение признано менее целесообразными.

Противопоказания:

• Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
• Склеродермоподобный базально-клеточный рак кожи.
• Порфирия.
• Аллергические реакции к арахисовому маслу.

Побочные эффекты:

Приблизительно у 60 % пациентов на обработанной поверхности кожи отмечаются побочные реакции, приписываемые токсическим эффектам фотодинамической терапии (фототоксичности) или связанные с подготовкой пораженной поверхности к лечению.

Наиболее часто отмечаются боль и ощущение жжение кожи, которые обычно начинаются во время облучения светом или вскоре после него и продолжаются в течение нескольких часов, заканчиваясь к концу дня. Обычно интенсивность местных реакций фототоксичности слабая или умеренная и редко требует досрочного прекращения сеанса светотерапии. Наиболее частыми симптомами фототоксичности являются эритема и образование струпа, которые по интенсивности в большинстве случаев слабые или умеренные, могут сохраняться в течение 1-2 недель, иногда дольше. При повторном проведении лечения кремом Метвикс^® частота и тяжесть местных фототоксических реакций снижаются.

В приведенной ниже таблице показана частота нежелательных реакций у 932 пациентов, участвовавших в клиническом исследовании и получавших стандартную схему лечения.

Частота побочных эффектов распределяется в следующем порядке: очень часто (более 10% случаев), часто (в 1% — 10% случаев); нечасто (в 0,1% — 1% случаев), включая сообщения побочных эффектах, о которых сообщили более 2 пациентов.

Были получены спонтанные сообщения о возникновении экземы и аллергического контактного дерматита на месте нанесения крема.

У большинства пациентов эти реакции ограничивались областью нанесения и не были тяжелыми; в редких случаях краснота и отечность были более выражены.

Исследование, проведенное на реципиентах трансплантированных органов с ослабленным иммунитетом, не выявило в этой популяции пациентов никаких указаний на угрозу безопасности. Нежелательные явления были такими же, как в исследованиях, проведенных на иммунокомпетентных пациентах.

Передозировка:

В случае более продолжительного воздействия крема или применении света значительно более высокой интенсивности боль, эритема и ощущение жжения могут усиливаться.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Лекарственные взаимодействия не известны.
Существует вероятность, что одновременное использование других средств с фотосенсибилизирующим действием может усилить фотосенсибилизацию при лечении кремом Метвикс^®.

Особые указания:

Следует назначать только в присутствии врача, медицинской сестры или других специалистов-медиков, обученных проводить фотодинамическую терапию кремом Метвикс^®.
Не следует применять крем для лечения плотного (гиперкератинизированного) лучевого кератоза.

Отсутствует опыт лечения кремом Метвикс^® пигментированных поражений, поражений с высокой степенью инфильтрации или расположенных на гениталиях, а также болезни Боуэна с размером очагов более 40 мм. Как и при лечении болезни Боуэна с использованием криотерапии и фторурацил, частота ответов при крупных очагах (>20 мм в диаметре) ниже, чем при лечении очагов малого размера. Отсутствует опыт лечения болезни Боуэна у пациентов, перенесших трансплантацию и получающих иммуносупрессивную терапию, а также у пациентов после экспозиции мышьяком.

Опыт применения у детей:

Не рекомендован, так как опыт лечения детей моложе 18 лет отсутствует.

С осторожностью:

Следует избегать прямого попадания крема Метвикс^® в глаза.

Беременность и период лактации

Беременность

Клинические данные о применении метиламинолевулината в период беременности отсутствуют, поэтому не рекомендуется применять крем во время беременности.

Лактация

Неизвестно, какое количество метиламинолевулината попадает в грудное молоко после наружного применения крема. В отсутствие клинического опыта грудное вскармливание следует отменить на 48 часов после нанесения крема.

Способ применения и дозы:

Наружно.
Взрослые (включая лиц пожилого возраста)
Для лечения лучевых кератозов (ЛК) следует провести один сеанс фотодинамической терапии. Через три месяца после сеанса следует оценить результаты лечения и при необходимости провести второй сеанс.

Для лечения базально-клеточного рака кожи (БКР) и болезни Боуэна следует провести два сеанса с 1-недельным интервалом между ними.

Перед лечением каждый очаг поражения на коже должен быть обработан – следует удалить все чешуйки и корочки и придать поверхности кожи шероховатость. При узелковых поражениях БКР удаляют слой интактного эпидермиса. Наружный слой опухоли осторожно иссекают, не выходя за её границы.

Затем следует нанести слой крема Метвикс^® (приблизительно 1 мм толщиной) на поражённый участок и окружающие 5-10 мм здоровой кожи с помощью шпателя, и накрыть обработанный участок окклюзионной повязкой на 3 часа.

Через 3 часа удалить повязку, очистить обработанный участок 0,9% раствором натрия хлорида и немедленно облучить его красным светом с непрерывным спектром 570-670 нм, чтобы суммарная доза светового излучения, полученного поверхностью пораженного участка составила 75 Дж/cм². Можно использовать красный свет с более узким спектром, обеспечивающий такую же активацию аккумулированных проактивных порфиринов. Интенсивность светового воздействия на поверхность пораженного участка не должны превышать 200 мВт/cм².

Следует пользоваться только лампами с маркировкой «СЕ», снабжёнными необходимыми фильтрами и/или отражающими зеркалами, чтобы минимизировать воздействие тепла, синего света и УФ-излучения. Важно обеспечить назначение надлежащей дозы облучения. Доза облучения определяется рядом факторов, включая размер светового поля, расстоянием между лампой и поверхностью кожи и продолжительностью облучения.

Эти факторы зависят от типа лампы, поэтому лампы следует использовать в соответствии с соответствующей инструкцией по использованию лампы.

По возможности следует контролировать дозу освещения с помощью подходящего детектора.

Пациент и оператор должны соблюдать инструкцию по технике безопасности, прилагаемую к источнику света. На время сеанса облучения оператор и пациент должны надевать специальные очки, обеспечивающие защиту в соответствии со спектром излучения лампы.

Во время сеанса нет необходимости защищать от излучения здоровую, необработанную часть кожи, окружающую поражённые участки.

Во время одного лечебного сеанса можно проводить обработку нескольких очагов поражения.

Ответ на лечение следует оценивать через 3 месяца после обработки.

При лечении БКР и болезни Боуэна рекомендуется подтверждать реакцию на лечение с помощью биопсии и последующего гистологического исследования.

Во время такой оценки поражённые участки с неполным ответом на лечение могут быть обработаны повторно (по желанию). В последующем рекомендуется долгосрочное клиническое наблюдение с проведением, в случае необходимости, гистологического анализа.

При контакте с кожей метиламинолевулинат может вызвать сенсибилизацию, приводящую к возникновению экземы и контактного дерматита в области нанесения крема.

Вспомогательные вещества цетостеариловый спирт и арахиса масло в редких случаях могут вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит); метил- и пропилпарагидроксибензоаты (Е218, Е216) могут вызвать аллергические реакции (возможно, замедленного типа).

Следует отменить любые формы терапии УФ-светом перед началом лечения.

Избегать солнечного облучения обработанных поражённых участков и окружающих участков кожи в течение нескольких дней после нанесения крема.

В течение 3 часов между нанесением крема Метвикс^® и облучением чувствительность обработанного участка к действию светового излучения повышается (фотосенсибилизация). Если через 3 часа после нанесения крема Метвикс^® пациент по каким-либо причинам не может пройти облучение, обработанный участок следует очистить 0,9% раствором натрия хлорида. Обработанный участок следует защищать от солнечного облучения и очень яркого света внутри помещения (например, операционные и смотровые медицинские светильники) в течение не менее 48 часов.

Форма выпуска:

Крем для наружного применения 16% по 2,0 г в алюминиевой тубе, покрытой снаружи белой эмалью, внутри — эпоксидной смолой сорта для пищевых продуктов.
Конец тубы закрыт алюминиевой мембраной и завинчивающимся колпачком с пробойником.
По 1 тубе вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения:

При температуре от 2 до 8 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности:

15 месяцев. Не использовать по истечении срока годности.
Срок годности после вскрытия упаковки — 1 неделя.

Условия отпуска:

Для стационаров.

Название и адрес производителя:

Penn Pharmaceutical Services Limited, United Kingdom,
Tafarnaubach, Tredegar, Gwent, NP22 3AA, United Kingdom.
Пенн Фармасьютикал Сервисиз Лимитед, Великобритания,
Тафарнаубах, Тредегар, Гвент NP22 3AA, Великобритания.

или

Laboratoires Galderma, France,
Zone Industrielle Montdesir, 74540 Alby sur Cheran, France.
Лаборатории Галдерма, Франция,
Зон Индустриель, Монтдезир, 74540 Альби сюр Шеран, Франция.

Владелец регистрационного удостоверения в России:

Galderma SA, Switzerland
Zugerstrasse 8, 6330 CHAM Switzerland
Галдерма СА, Швейцария
Цугерштрассе, 8, 6330 СНАМ, Швейцария

Претензии потребителей направлять по адресу:

Представительство общества «Галдерма СА» (Швейцария) в России,
107076 Москва, Стромынский переулок, 6, офис 220.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Дермовейт®

Международное непатентованное название

Клобетазол

Лекарственная форма

Крем для наружного применения 0,05%, 25 г

Состав

1 г крема содержит

активное вещество — клобетазола пропионата 500 мкг,

вспомогательные вещества: глицерил моностеарат 40-55, арлацел 165, заменитель пчелиного воска 6621, спирт цетостеариловый, пропиленгликоль, хлорокрезол, натрия цитрат, кислоты лимонной моногидрат, вода очищенная.

Описание

Однородный крем от белого до беловатого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Глюкокортикостероиды для местного лечения заболеваний кожи. Глюкокортикостероиды. Глюкокортикостероиды очень активные (группа IV). Клобетазол.

Код ATХ D07AD01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При местном применении препарата, особенно при использовании окклюзионной повязки или повреждениях кожи, возможна абсорбция клобетазола пропионата с развитием системных побочных эффектов глюкокортикоидов. Клобетазола пропионат обладает меньшей способностью связываться с белками плазмы по сравнению с гидрокортизоном, но большим периодом полувыведения. Метаболизируется, главным образом, печенью, остальная часть – почками. Выводится с мочой.

Фармакодинамика

Механизм действия

Противовоспалительное действие кортикостероидов для наружного применения обусловлено многими факторами, благодаря которым происходит ингибирование поздней фазы аллергических реакций, включая снижение плотности мастоцитов, уменьшение хемотаксиса и активации эозинофилов, уменьшение выработки цитокинов лимфоцитами, моноцитами, мастоцитами и эозинофилами и ингибирование метаболизма арахидоновой кислоты.

Фармакодинамические эффекты

Кортикостероиды для наружного применения оказывают противо-воспалительный, противозудный и сосудосуживающий эффекты.

Препарат вызывает вазоконстрикцию и снижение синтеза коллагена. Устраняет отек, гиперемию и зуд в месте нанесения.

Показания к применению

Дермовейт® применяется для краткосрочного лечения более резистентных форм дерматоза, таких как:

— псориаз (за исключением распространенного бляшечного псориаза)

— рефрактерные формы дерматоза (трудно поддающиеся лечению)

— красный плоский лишай

— дискоидная красная волчанка

— другие кожные заболевания, резистентные к терапии менее активными глюкокортикоидами

Способ применения и дозы

Для наружного применения на кожу.

Крем рекомендуется использовать для лечения влажных и мокнущих участков кожи.

Взрослые, пожилые пациенты

Крем наносится тонким слоем в количестве, достаточном для покрытия всей пораженной области, один или два раза в день, и осторожно втирается до наступления улучшений (в случае более тяжелых состояний применение может продолжаться в течение нескольких дней), затем рекомендуется уменьшить частоту нанесения или перейти на использование менее активного препарата. После каждого нанесения препарата перед применением любого другого смягчающего средства следует дать крему впитаться.

Как и при применении других высокоактивных глюкокортикостероидов (ГКС), после достижения контроля за заболеванием лечение следует прекратить. Улучшение в результате лечения наступает индивидуально, у пациентов, которые хорошо воспринимают лечение, результат может появиться за несколько дней. Для предупреждения обострения заболевания можно проводить повторные короткие курсы лечения клобетазола пропионатом.

При стойких поражениях кожи, особенно в случае гиперкератоза, противовоспалительное действие препарата Дермовейт® можно усилить путем применения окклюзионной повязки (наложение повязки на ночь может оказаться достаточно эффективным). При смене окклюзионной повязки кожу необходимо очистить.

В дальнейшем достигнутый эффект поддерживается обычным нанесением препарата на кожу без применения окклюзионной повязки.

Если улучшения состояния не наступило в течение 2 — 4 недель, необходимо уточнить или пересмотреть диагноз. Лечение не следует продолжать более 4 недель. Если требуется длительное лечение, нужно использовать другие, менее сильнодействующие препараты. Максимальная недельная доза не должна превышать 50 г в неделю. Лечение клобетазолом следует отменять постепенно, сразу же после достижения контроля над заболеванием, а применение любого другого смягчающего средства должно быть продолжено в качестве поддерживающей терапии.

Внезапная отмена клобетазола может привести к рецидиву ранее имевшегося дерматоза.

Трудно поддающийся лечению дерматоз

Пациенты с частыми рецидивами заболевания

Как только будет достигнут эффект лечения острого заболевания, благодаря непрерывному курсу применения кортикостероидов для наружного применения, может быть рассмотрена возможность его прерывистого применения (один раз в день, два раза в неделю, без окклюзионной повязки). Известно, что такое лечение эффективно снижает частоту развития рецидивов.

Необходимо продолжить нанесение препарата на все ранее пораженные участки кожи или на известные области потенциального обострения. Такая схема применения должна сочетаться с регулярным ежедневным применением любого, другого смягчающего средства. Следует проводить регулярную оценку состояния, а также пользы и риска от продолжения лечения.

Нанесение на лицо

Если возможно, курсы лечения следует ограничить до пяти дней, при этом не рекомендуется использовать окклюзионные повязки.

Пожилые пациенты

Клинические исследования не выявили каких-либо различий в эффективности препарата у пожилых и более молодых пациентов. Большая распространенность сниженной функции печени или почек у пациентов пожилого возраста может приводить к замедлению выведения препарата в случае его системной абсорбции. Следовательно, он должен применяться в минимальном количестве и в течение минимального возможного периода для достижения необходимого клинического эффекта.

Нарушения функции почек / печени

В случае системной абсорбции препарата (при нанесении на обширные поверхности кожи в течение продолжительного периода) его метаболизм и выведение могут замедляться, приводя к повышенному риску развития системной токсичности. Следовательно, он должен применяться в минимальном количестве и в течение минимального возможного периода для достижения необходимого клинического эффекта.

Пациентам необходимо рекомендовать мыть руки после применения клобетазола пропионата, если только препарат не назначается для лечения рук.

Побочные действия

Нежелательные явления перечислены ниже в зависимости от системно-органного класса и частоты встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1 000 и < 1/100), редко (≥1/10 000 и < 1/1 000) и очень редко (< 1/10 000), включая отдельные случаи.

Данные постмаркетингового применения

Инфекционные и паразитарные заболевания

Очень редко

— оппортунистические инфекции

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко

— гиперчувствительность

— генерализованная сыпь

Нарушения со стороны эндокринной системы

Очень редко

— угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы – признаки Кушингоида или гиперкортицизма: (например, лунообразное лицо, ожирение по центральному типу), задержка прибавки массы тела / задержка роста у детей, остеопороз, глаукома, гипергликемия/глюкозурия, катаракта, гипертония, повышение массы тела/ожирение, снижение уровней эндогенного кортизола, алопеция, ломкость волос.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто

— зуд, местное чувство жжения / болезненность кожи

Нечасто

— местная атрофия кожи*

— стрии*

— телеангиэктазии*

Очень редко

— истончение кожи* (при продолжительном и интенсивном лечении)

— морщинистость кожи*, сухость кожи*

— изменение пигментации*, гипертрихоз

— усугубление симптомов заболевания

— дерматит

— пустулезный псориаз

— эритема, сыпь, зуд, крапивница, аллергический контактный дерматит/дерматит

— акне (угревая сыпь)

При появлении признаков гиперчувствительности применение препарата следует прекратить.

Длительное и интенсивное лечение высокоактивными ГКС может вызвать атрофические изменения, такие как стрии и истончение кожи. В редких случаях лечение псориаза ГКС (или его прекращение) может спровоцировать пустулезную форму болезни.

Длительное и интенсивное лечение высокоактивными ГКС может привести к расширению поверхностных кровеносных сосудов, особенно при использовании герметических повязок или втирании препарата в складки кожи.

Осложнения общего характера и реакции в месте нанесения

Очень редко

— раздражение и/или болезненность в месте нанесения

* Кожные проявления вторичны по отношению к местным и/или системным эффектам угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

Предоставление данных о нежелательных побочных реакциях препарата является очень важным моментом, позволяющим осуществлять непрерывный мониторинг соотношения риск/польза лекарственного средства. Медицинским работникам следует предоставлять информацию о любых предполагаемых неблагоприятных реакциях по указанным в конце инструкции контактам, а также через национальную систему сбора информации.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к активному веществу или любому вспомогательному компоненту препарата

— нелеченные инфекции кожи

— поражения кожи, вызванные вирусами (вирус простого герпеса, ветряной оспы)

— угри обыкновенные (юношеские угри)

— розацеа (розовые угри)

— кожный зуд при отсутствии воспаления

— периоральный дерматит

— перианальный и генитальный зуд

— детский и подростковый возраст до 18 лет (отсутствуют данные по безопасности и эффективности)

Не следует применять препарат наружно для лечения первичных кожных поражений, вызванных грибковой (например, кандидоз, трихофития) или бактериальной (например, импетиго) инфекцией.

Лекарственные взаимодействия

Известно, что совместное применение лекарств, которые могут ингибировать CYP3A4 (например, ритонавир и итраконазол), угнетает метаболизм кортикостероидов, что приводит к увеличению системного воздействия. Степень, в которой это взаимодействие является клинически значимым, зависит от дозы и способа применения кортикостероидов и активности ингибитора CYP3A4.

Особые указания

Клобетазол следует применять с осторожностью у пациентов с наличием в анамнезе местной гиперчувствительности к другим кортикостероидам или к любому из вспомогательных веществ в составе препарата. Местные реакции гиперчувствительности могут иметь сходство с симптомами протекающего заболевания.

Крем Дермовейт® содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи; цитостеариловый спирт, который может вызвать местные, кожные реакции (в т.ч. контактный дерматит); хлорокрезол, который может вызвать аллергические реакции.

У некоторых лиц в результате повышенной системной абсорбции местных стероидов могут возникать проявления гиперкортицизма (синдрома Кушинга) и обратимое угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, ведущие к глюкокортикостероидной недостаточности. В случае появления любого из вышеуказанных проявлений, препарат следует отменить, постепенно уменьшая частоту его нанесения, или заменить его менее активным кортикостероидом. Внезапное прекращение лечения может привести к развитию глюкокортикостероидной недостаточности.

К факторам риска усиления системных эффектов относятся следующие:

— активность и лекарственная форма топического стероида

— продолжительность применения

— нанесение препарата на обширные участки кожи

— применение на закрытых областях кожи (т.е. в интертригинозных зонах или под окклюзионные повязки)

— повышенная гидратация рогового слоя кожи

— использование в областях с тонкой кожей, таких как лицо

— нанесение на поврежденную кожу или при других состояниях, которые могут сопровождаться нарушением целостности кожного барьера

— по сравнению с взрослыми, у детей может отмечаться больший процент абсорбции кортикостероидов для наружного применения, в связи с чем данная категория пациентов более подвержена риску развития системных побочных эффектов. Это обусловлено тем, что дети имеют незрелый кожный барьер и большее значение отношения площади поверхности тела к массе тела по сравнению с взрослыми.

Риск развития инфекции при применении окклюзионных повязок

Теплые влажные условия в кожных складках, а также создаваемые при наложении окклюзионной повязки, способствуют возникновению бактериальной инфекции. Поэтому при использовании окклюзионных повязок перед наложением новой повязки следует тщательно очищать кожу.

Применение при псориазе

Для лечения псориаза кортикостероиды для наружного применения следует использовать с осторожностью, т.к. в некоторых случаях сообщалось о возобновлении симптомов заболевания, развитии устойчивости к препарату, риске генерализованной пустулезной формы псориаза и развитии местной или общей токсичности из-за нарушения барьерной функции кожи. При лечении псориаза важно внимательное наблюдение за пациентом.

Сопутствующая инфекция

При присоединении вторичной инфекции следует проводить соответствующую антибактериальную терапию. При любых признаках распространения инфекции необходимо прекратить применение кортикостероидов для наружного применения и провести соответствующее лечение антибактериальными препаратами. Перед применением герметических повязок необходимо очистить кожу, так как тепло и влажность, которые образуются под повязкой, способствуют возникновению бактериальной инфекции.

Хронические язвы голеней

Кортикостероиды для наружного применения иногда используются для лечения дерматита, возникающего вокруг хронических язв голеней. Однако такое применение может сопровождаться повышенной частотой возникновения местных реакций гиперчувствительности и повышенным риском развития местных инфекций.

Нанесение на лицо

Нанесение на кожу лица нежелательно, т.к. данная область более подвержена развитию атрофических изменений.

В случае нанесения на кожу лица лечение следует ограничить 5 днями.

Нанесение на веки

Нанесение препарата на веки является нежелательным. При нанесении на веки необходимо следить за тем, чтобы препарат не попал в глаза, потому что повторное воздействие препарата может вызвать катаракту и глаукому. При попадании препарата в глаза, необходимо промыть большим количеством воды.

Фертильность

Данных о влиянии кортикостероидов для наружного применения на репродуктивную функцию людей нет.

Беременность

Данные об использовании клобетазола у беременных женщин ограничены.

Местное применение кортикостероидов у беременных животных может вызывать аномалии развития плода, включая расщелины неба (волчья пасть), задержку внутриутробного развития. Значение данных результатов для людей не определено. Клобетазол следует применять во время беременности только в том случае, если потенциальная польза для матери превосходит риск для плода. Следует использовать минимальное количество в течение минимально возможного периода.

Период лактации

Безопасность использования кортикостероидов для наружного применения в период лактации не установлена.

Неизвестно, приводит ли местное применение кортикостероидов к достаточной системной абсорбции для выделения заметного количества с материнским молоком. Клобетазол следует применять во время грудного вскармливания только в том случае, если потенциальная польза для матери превосходит риск для младенца.

Если клобетазол используется во время лактации, он не должен наноситься на область груди во избежание случайного проглатывания младенцем.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследований по изучению влияния клобетазола на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами не проводилось. Исходя из профиля побочных реакций клобетазола для наружного применения, какого-либо неблагоприятного влияния на такие виды деятельности не ожидается.

Передозировка

Симптомы

Клобетазол может вызвать системные эффекты при абсорбции в достаточных количествах. Возникновение острой передозировки маловероятно, однако в случае хронической передозировки или неправильного применения могут появиться признаки гиперкортицизма, что требует отмены препарата.

Лечение

В случае передозировки, клобетазол должен быть отменен постепенно, уменьшая частоту применения или путем замены менее сильнодействующим кортикостероидом, в связи с риском развития глюкокортикостероидной недостаточности.

Форма выпуска и упаковка

По 25 г в тубы алюминиевые с внутренним лаковым покрытием, запечатанные мембранами и закрытые навинчивающимися пластмассовыми крышками.

По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 ºC.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз C.А., Польша.

(189 Grunwaldzka str, Poznan, Poland)

Упаковщик

ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз C.А., Польша.

(189 Grunwaldzka str, Poznan, Poland)

Владелец регистрационного удостоверения

ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд, Великобритания

(980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, UK)

Дермовейт является зарегистрированным товарным знаком группы компаний «GlaxoSmithKline».

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд в Казахстане

050059, г. Алматы, ул. Фурманова, 273

Номер телефона: +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96

Номер факса: + 7 727 258 28 90

Адрес электронной почты: kaz.med@gsk.com

Утвержденную инструкцию по медицинскому применению также смотрите на сайте www.dari.kz

ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ВОЗМОЖНЫ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ. НЕОБХОДИМА КОНСУЛЬТАЦИЯ СПЕЦИАЛИСТА.Антисептические каплиТаблеткиУшибы

Содержание статьи

• Мазь «Димексид»: для чего применяется
• Как правильно развести «Димексид»
• Как делать компресс с «Димексидом»
• Аналоги
• Задайте вопрос эксперту по теме статьи