Каждая таблетка содержит:
таблетки дозировкой 50 мг содержат активное вещество: лозартан калия 50 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат дигидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, кроскармеллоза натрия, тальк, магния стеарат;
состав оболочки: поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, титана диоксид.
таблетки дозировкой 100 мг содержат активное вещество: лозартан калия 100 мг;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный прежелатинизированный, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая.
состав оболочки: поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, титана диоксид.
Дозировка 50 мг: таблетки круглые двояковыпуклые с риской, покрытые оболочкой белого цвета. Таблетку можно разделить на равные половины.
Дозировка 100 мг: таблетки круглые двояковыпуклые, покрытые оболочкой белого цвета.
Средства, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему. Антагонисты ангиотензина II.
Код АТX: С09СА01
Лозартан – антигипертензивное средство, являющееся специфическим антагонистом рецепторов ангиотензина II (тип AT1). Снижает общее периферическое сопротивление сосудов (сопротивление сосудов току крови), сокращает постнагрузку (давление крови в аорте за счет снижения периферического сосудистого сопротивления току крови), снижает артериальное давление (АД). Снижает давление в малом (легочном) круге кровообращения, предупреждает задержку натрия и воды в организме. Повышает толерантность к физической нагрузке у пациентов с сердечной недостаточностью.
После однократного приема гипотензивное действие достигает максимума через 6 часов и постепенно уменьшается в течение 24 часов. Стабильное понижение АД у большинства больных наблюдается к 3 – 6-й неделе курсового применения.
— лечение эссенциальной гипертензии у взрослых и детей (подростков) в возрасте 6-18 лет;
— лечение почечной недостаточности у взрослых пациентов с гипертонией и сахарным диабетом типа 2 типа с протеинурией ≥ 0,5 г / день как часть антигипертензивной терапии;
— лечение хронической сердечной недостаточности у взрослых пациентов, когда лечение ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (иАПФ) неприемлемо в силу непереносимости препаратов, в особенности из-за возникновения кашля или наличия противопоказаний. Если состояние пациента с сердечной недостаточностью стабилизировалось иАПФ, его не следует переводить на лозартан. У пациентов фракция выброса левого желудочка должна составлять ≤ 40%, они должны быть клинически стабильными при установленной схеме лечения хронической сердечной недостаточности;
— снижение риска инсульта у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка, документально подтвержденной результатами ЭКГ.
— повышенная чувствительность к лозартану или к любому из вспомогательных веществ;
— 2-й и 3-й триместры беременности (см. разделы «Меры предосторожности», «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»);
— тяжелая печеночная недостаточность;
— одновременное применение лозартана с лекарственными средствами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом или умеренной / тяжелой почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <60 мл/мин/1,73м2).
Повышенная чувствительность
Возможно проявление такого симптома повышенной чувствительности как ангионевротический отек. Пациенты с ангионевротическим отеком в анамнезе (отек лица, губ, горла, и/или языка) должны находиться под тщательным контролем.
Артериальная гипотензия и нарушение водно-электролитного баланса
Симптоматическая артериальная гипотензия, особенно после приема первой дозы препарата или после повышения дозы, может возникать у пациентов со сниженным внутрисосудистым объемом и/или дефицитом натрия вследствие терапии высокими дозами диуретиков, диеты с ограничением потребления соли, диареи или рвоты. Эти состояния следует скорректировать до назначения лозартана или использовать более низкую начальную дозу препарата. Такие же рекомендации касаются применения препарата у детей от 6 до 18 лет.
Нарушение электролитного баланса
Нарушение электролитного баланса является характерным для пациентов с почечной недостаточностью с сахарным диабетом или без сахарного диабета, поэтому на таких пациентов нужно обратить особое внимание. В клинических исследованиях, в которых участвовали пациенты с сахарным диабетом 2 типа с нефропатией, число случаев гиперкалиемии было выше в группе, получавшей лечение лозартаном, чем в группе, получавшей плацебо. Таким образом, необходимо тщательно контролировать концентрации калия в плазме крови, а также значения клиренса креатинина, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и клиренсом креатинина 30-50 мл/мин. Одновременное использование калий-сберегающих диуретиков, пищевых добавок калия и калий-содержащих заменителей соли с лозартаном не рекомендуется.
Нарушение функции печени
Исходя из фармакокинетических данных, которые указывают на значительное увеличение концентрации лозартана в плазме крови у больных с циррозом печени, при нарушении функции печени следует использовать более низкую дозу препарата. Терапевтический опыт применения лозартана у больных с тяжелым нарушением функции печени отсутствует, поэтому лозартан не следует применять пациентам с тяжелым нарушением функции печени.
Лозартан не рекомендован для лечения детей с нарушениями функции печени.
Нарушение функции почек
Вследствие ингибирования ренин-ангиотензиновой системы у некоторых пациентов отмечались изменения функции почек, включая почечную недостаточность (в частности, у пациентов, у которых функция почек зависит от ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, например, у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью или пациентов с существующим нарушением функции почек). Как и при применении других лекарственных средств, оказывающих воздействие на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, сообщалось о повышении концентрации мочевины в крови и креатинина в сыворотке крови у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки; данные изменения функции почек могут быть обратимы после прекращения терапии. Лозартан следует с осторожностью применять для лечения пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки.
Применение у детей с нарушениями функции почек
Не рекомендуется применять препарат для лечения детей со скоростью клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73 м2, так как данные об опыте применения в этой группе пациентов отсутствуют.
При лечении лозартаном следует регулярно контролировать функцию почек, так как возможно ее ухудшение. В частности, это относится к тем случаям, когда лозартан используется на фоне других состояний (повышенная температура, обезвоживание), которые могут нарушить функцию почек.
Доказано, что применение лозартана в сочетании с иАПФ ухудшает функцию почек. По этой причине совместное применение этих препаратов не рекомендовано.
Трансплантация почки
Отсутствует опыт применения лозартана для лечения пациентов, недавно перенесших трансплантацию почки.
Первичный гипоальдостеронизм
Пациенты с первичным альдостеронизмом, как правило, не отвечают на терапию гипотензивными препаратами, которые действуют посредством ингибирования ренин-ангиотензиновой системы. Поэтому применение лозартана не рекомендовано.
Ишемическая болезнь сердца и цереброваскулярные заболевания
Как и при применении других гипотензивных препаратов, чрезмерное снижение артериального давления у пациентов с ишемической болезнью сердца и цереброваскулярными заболеваниями может приводить к развитию инфаркта миокарда или инсульта.
Сердечная недостаточность
Как и при применении других препаратов, которые влияют на ренин-ангиотензиновую систему, у пациентов с сердечной недостаточностью с нарушением функции почек или без него, существует риск развития выраженной артериальной гипотензии и (часто острого) нарушения функции почек.
Отсутствует достаточный терапевтический опыт применения лозартана у пациентов с сердечной недостаточностью и сопутствующим тяжелым нарушением функции почек, у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью (класс IV по классификации NYHA), а также у пациентов с сердечной недостаточностью и симптоматической, опасной для жизни сердечной аритмией. Поэтому лозартан следует применять с осторожностью в этой группе пациентов. Следует с осторожностью применять лозартан в комбинации с бета-адреноблокаторами.
Стеноз аортального и митрального клапанов, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия
Как и при применении других вазодилататоров, с особенной осторожностью назначают препарат пациентам со стенозом аортального и митрального клапанов или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.
Вспомогательные вещества
Данное лекарственное средство содержит лактозу. Пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или нарушением всасывания глюкозы-галактозы не следует принимать данное лекарственное средство
Беременность
Лечение лозартаном не следует начинать во время беременности. За исключением тех случаев, когда лечение лозартаном является необходимым, пациентки, планирующие беременность, должны быть переведены на прием альтернативных гипотензивных препаратов, имеющих подтвержденные данные о безопасности применения во время беременности. При подтверждении беременности лечение лозартаном следует немедленно прекратить, и, при необходимости, перейти на альтернативное лечение.
Другие предупреждения и меры предосторожности
Установлено, что иАПФ, лозартан и другие антагонисты ангиотензина значительно менее эффективны для снижения артериального давления у пациентов негроидной расы, чем у представителей других рас; возможно, это обусловлено тем, что среди пациентов негроидной расы, страдающих артериальной гипертензией, преобладают лица с пониженным содержанием ренина.
Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы
Существуют доказательства, что совместное использование иАПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена увеличивает риск гипотензии, гиперкалиемии и уменьшало почечную функцию (включая острую почечную недостаточность). В связи с этим не рекомендуется двойная блокада РААС при комбинированном использовании иАПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена.
Если двойная блокада является крайне необходимой, она должна выполняться только под наблюдением специалиста при условии частого мониторинга почечной функции, электролитов и артериального давления. Совместное применение блокаторов рецепторов ангиотензин II и иАПФ не показано пациентам с диабетической нефропатией.
Если Вы беременны, то сообщите об этом Вашему лечащему врачу. Лозартан-НАН не рекомендуется применять в первом триместре беременности и противопоказано применять во втором и третьем триместрах беременности в связи с риском нарушения развития плода.
При наличии у Вас одного из перечисленных заболеваний или состояний перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Беременность
Препараты, действующие непосредственно на ренин-ангиотензиновую систему, могут быть причиной пороков развития плода или его смерти. Если диагностирована беременность, лекарственное средство Лозартан-НАН следует немедленно отменить.
Применение лозартана не рекомендовано в течение первого триместра беременности и противопоказано в период второго и третьего триместров беременности.
Эпидемиологические данные относительно риска тератогенности после применения ингибиторов АПФ в течение первого триместра беременности не убедительные, однако небольшое повышение риска не исключено. Поскольку нет контролируемых эпидемиологических данных относительно риска при применении антагонистов рецепторов ангиотензина II (APAII), подобные риски могут существовать и для этого класса препаратов. За исключением случаев, когда продолжение терапии APAII считается необходимым, пациентам, которые планируют беременность, следует назначать альтернативную гипертензивную терапию с установленным профилем безопасности относительно применения в период беременности. Если диагностирована беременность, лечение лозартаном следует немедленно прекратить и, если необходимо, следует начать альтернативное лечение.
Известно, что применение APAII в течение второго и третьего триместров беременности индуцирует фетотоксичность (ослабление функции почек, олигогидрамнион, задержка оссификации костей черепа) и неонатальную токсичность (почечная недостаточность, гипотензия, гиперкалиемия).
Если в течение второго триместра беременности применялся лозартан, рекомендовано провести ультразвуковое обследование для проверки функции почек и состояния костей черепа.
Состояние новорожденных, матери которых применяли лозартан, следует часто проверять относительно возникновения артериальной гипотензии.
Кормление грудью
Поскольку нет информации относительно применения лозартана в период кормления грудью, не рекомендовано применять данное лекарственное средство в период лактации. Предпочтительно альтернативное лечение препаратами с лучше изученным профилем безопасности применения в период кормления грудью, особенно при вскармливании новорожденных и недоношенных детей.
Применение у детей
Не рекомендуется применять лозартан для лечения детей в возрасте до 6 лет, так как данные об опыте применения в этой возрастной группе ограничены.
Не рекомендуется применять препарат для лечения детей со скоростью клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73 м2, так как данные об опыте применения в этой группе пациентов отсутствуют.
Лозартан также не рекомендован для применения у детей с нарушениями функции печени.
В целом лозартан переносится хорошо, побочные эффекты носят легкий и преходящий характер и не требуют отмены препарата. Во время лечения лозартаном калия могут развиться нежелательные эффекты, которые разделяются в соответствии с частотой возникновения на:
очень частые (> 1/10);
частые (> 1/100 и < 1/10);
нечастые (> 1/1000 и < 1/100);
редкие (> 1/10000 и < 1/1000);
очень редкие (< 1/10000, включая единичные сообщения).
Частота нежелательных эффектов со стороны различных органов и систем:
Артериальная гипертензия
Нарушения со стороны нервной системы: часто – головокружение; нечасто – сонливость, головная боль, нарушения сна.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто – вертиго.
Нарушения со стороны сердца: нечасто — пальпитация, стенокардия.
Нарушения со стороны сосудов: нечасто – симптоматическая гипотензия (особенно у пациентов со сниженным объемом циркулирующей крови, например пациенты с тяжелой сердечной недостаточностью или при лечении диуретиками в высоких дозах), дозозависимый ортостатический эффект.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто – боль в животе, запор.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – сыпь.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто – астения, повышенная утомляемость, отеки.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: часто – гиперкалиемия; редко – повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ), обычно обратимое после отмены препарата.
Пациенты с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто – астения, повышенная утомляемость.
Нарушения со стороны нервной системы: часто – головокружение.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто – вертиго.
Хроническая сердечная недостаточность
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: часто – анемия.
Нарушения со стороны нервной системы: часто – головокружение, нечасто – головная боль; редко – парестезия.
Нарушения со стороны сердца: редко – синкопе, фибрилляция предсердий, инсульт.
Нарушения со стороны сосудов: часто – гипотензия, включая ортостатическую гипотензию.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто – диспноэ, кашель.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто – диарея, тошнота, рвота.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – крапивница, зуд, сыпь.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто – нарушение функции почек, почечная недостаточность.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто – астения, повышенная утомляемость.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: часто – повышение концентрации мочевины в крови, креатинина и калия в сыворотке крови, нечасто – гиперкалиемия (часто – у пациентов, получавших лозартан в дозе 150 мг вместо 50 мг).
Артериальная гипертензия и сахарный диабет II типа в сочетании с заболеванием почек
Нарушения со стороны нервной системы: часто – головокружение.
Нарушения со стороны сосудов: часто – гипотензия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто – астения, повышенная утомляемость.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: часто – гипогликемия, гиперкалиемия (в клиническом исследовании, выполненном у пациентов с диабетом 2 типа с нефропатией у 9,9% пациентов, принимавших лозартан, и у 3,4% пациентов, принимавших плацебо развилась гиперкалиемия >5,5 мМ/л).
Опыт пострегистрационного применения
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна – анемия, тромбоцитопения,
Нарушения со стороны иммунной системы: редко – реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции, ангионевротический отек (включая отек гортани, голосовой щели, языка, лица, губ, глотки и/или языка, вызывающий обструкцию дыхательных путей) и васкулит (пурпура Шенлейн-Геноха).
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: частота неизвестна – кашель.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна – диарея.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко – гепатит; частота неизвестна – панкреатит, нарушение функции печени.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна – крапивница, зуд, сыпь, фоточувствительность.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: частота неизвестна – миалгия, артралгия, рабдомиолиз.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: частота неизвестна – эректильная дисфункция/импотенция.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: частота неизвестна – недомогание
Нарушения психики: частота неизвестна – депрессия.
Нарушения со стороны нервной системы: частота неизвестна – мигрень, дисгевзия.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: частота неизвестна – звон в ушах.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: частота неизвестна – гипонатриемия.
Следующие побочные реакции чаще возникали у пациентов, получающих лозартан, чем у пациентов, получающих плацебо (частота неизвестна): боль в спине, инфекции мочевыводящих путей, гриппоподобные симптомы.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: вследствие ингибирования ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, сообщалось об изменениях функции почек, включая почечную недостаточность, у пациентов группы риска; эти изменения функции почек могут быть обратимы после отмены терапии.
Дети
Профиль побочных реакций у детей подобен профилю у взрослых пациентов. Данные относительно побочных реакций у детей ограниченны.
Важная информация о некоторых компонентах препарата
Препарат Лозартан-НАН, таблетки, покрытые оболочкой, 100 мг содержит лактозу. Если Ваш врач сообщал Вам, что у Вас есть непереносимость некоторых сахаров, то перед применением данного лекарственного средства Вам необходимо проконсультироваться с врачом.
Другие гипотензивные препараты могут усиливать гипотензивный эффект лозартана.
Одновременное применение с другими препаратами, которые могут индуцировать возникновение артериальной гипотензии как побочной реакции (трициклические антидепрессанты, антипсихотические средства, баклофен и амифостин), может повышать риск возникновения гипотензии.
Лозартан метаболизируется, преимущественно, при участии системы цитохрома Р450 (CYP) 2С9 до активного карбоксикислого метаболита. В клиническом исследовании было установлено, что флуконазол (ингибитор CYP2C9) снижает экспозицию активного метаболита приблизительно на 50%. Установлено, что одновременное лечение лозартаном и рифампицином (индуктор ферментов метаболизма) приводит к снижению на 40% концентрации активного метаболита в плазме крови. Клиническое значение данного эффекта неизвестно. Нет отличий в экспозиции при одновременном применении лозартана и флувастатина (слабого ингибитора CYP2C9).
Также, как и при применении других препаратов, которые блокируют ангиотензин II или его эффекты, сопутствующее применение препаратов, которые задерживают калий в организме (например, калийсберегающие диуретики: спиронолактон, триамтерен, амилорид) или могут повышать уровень калия (например, гепарин), а также калиевых добавок или калийсодержащих заменителей соли, может привести к повышению содержания калия в сыворотке крови. Одновременное применение таких средств не рекомендовано.
Об обратимом повышении концентраций лития в сыворотке крови, а также о его токсичности сообщалось при одновременном применении лития с ингибиторами АПФ. Также очень редко сообщалось о данной побочной реакции при применении антагонистов рецепторов ангиотензина II (APAII). Одновременное лечение литием и лозартаном следует проводить с осторожностью. Если применение такой комбинации считается необходимым, рекомендовано проверять уровни лития в сыворотке крови на протяжении совместного применения.
При одновременном применении APAII и нестероидных противовоспалительных препаратов (например, селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), ацетилсалициловая кислота в дозах, оказывающих противовоспалительное действие, неселективные НПВП) может ослабляться антигипертензивный эффект. Одновременное применение антагонистов ангиотензина II или диуретиков с НПВП может приводить к повышению риска ухудшения функции почек, включая возможность развития острой почечной недостаточности, а также к повышению уровня калия в сыворотке крови, особенно у пациентов с существующими нарушениями функции почек. Такую комбинацию следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. Пациентам следует проводить соответствующую гидратацию, а также следует рассмотреть вопрос относительно мониторинга функции почек после начала соответствующей терапии, и в дальнейшем – периодически.
Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы.
Данные клинических исследований показали, что двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) вследствие одновременного применения ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена, ассоциируется с повышенной частотой возникновения гипотензии, гиперкалиемии и ослабления функции почек (включая острую почечную недостаточность), в сравнении с монотерапией препаратом, воздействующим на РААС.
Ваш лечащий врач должен быть информирован обо всех лекарствах, которые Вы принимаете. Перед началом приема какого-либо лекарственного средства во время лечения препаратом Лозартан-НАН проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Артериальная гипертензия
Стандартная начальная и поддерживающая доза для большинства пациентов составляет 50 мг 1 раз в сутки. Максимальный гипотензивный эффект достигается через 3-6 недель от начала терапии. У некоторых пациентов для достижения большего эффекта доза может быть увеличена до 100 мг 1 раз в сутки (утром). Лозартан может приниматься с другими антигипертензивными средствами, в том числе с диуретиками (гидрохлортиазид).
Гипертензивные пациенты с диабетом II типа с протеинурией ≥ 0,5 г / день
Стандартная начальная доза препарата составляет 50 мг 1 раз в сутки. Доза может быть увеличена до 100 мг один раз в день с учетом результатов контроля артериального давления после первого месяца терапии. Лозартан может применяться в комбинации с другими антигипертензивными препаратами (например, диуретики, блокаторы кальциевых каналов, альфа- или бета-блокаторы и препараты центрального действия), а также с инсулином и другими широко используемыми сахароснижающими препаратами (например, препараты сульфонилмочевины, глитазоны и ингибиторы глюкозидазы).
Сердечная недостаточность
Начальная доза лозартана для пациентов с сердечной недостаточностью составляет 12,5 мг один раз в день. Доза может быть увеличена с недельными интервалами (т.е. 12,5 мг однократно в день в первую неделю, 25 мг однократно в день во вторую неделю, 50 мг однократно в день в течение третьей недели, 100 мг однократно в день в течение четвертой недели до достижения максимальной дозы 150 мг однократно в день) в соответствии с переносимостью препарата пациентом.
Снижение риска развития инсульта у пациентов с гипертрофией левого желудочка, документально подтвержденной результатами ЭКГ.
Начальная доза лозартана составляет 50 мг один раз в день. В дальнейшем может быть добавлен гидрохлортиазид в низких дозах и/или увеличена доза лозартана до 100 мг в сутки в один прием исходя из результатов контроля артериального давления.
Особые группы пациентов
Использование у пациентов с дефицитом объема циркулирующей крови
У пациентов с дефицитом объемом циркулирующей крови (в том числе у пациентов, принимающих диуретики в высоких дозах), начальная доза лозартана составляет 25 мг 1 раз в сутки.
Использование у пациентов с почечной недостаточностью и пациентов, находящихся на гемодиализе
Не требуется корректировать начальную дозу пациентам с почечной недостаточностью и пациентам, находящихся на гемодиализе.
Использование у пациентов с нарушением функции печени
Более низкую дозу следует назначать пациентам с печеночной недостаточностью в анамнезе. Терапевтический опыт применения у больных с тяжелым нарушением функции печени отсутствует, поэтому для такой группы пациентов лозартан противопоказан.
Использование у детей и подростков
Дети от 6 месяцев до 6 лет
Безопасность и эффективность у детей в возрасте 6 месяцев — 6 лет не подтверждена. Существуют ограниченные данные, однако применение не может быть рекомендовано.
Дети от 6 лет до 18 лет
Для пациентов весом от 20 до 50 кг, имеющих возможность глотать таблетки, рекомендуемая доза составляет 25 мг один раз в сутки. В исключительных случаях доза может быть увеличена до максимальной дозы 50 мг один раз в день. Дозировка должна корректироваться в соответствии с изменением артериального давления.
У пациентов весом более 50 кг суточная доза оставляет 50 мг один раз в день. В исключительных случаях доза может быть скорректирована до максимальной дозы 100 мг один раз в день. Дозы выше 1,4 мг/кг (или более 100 мг) в день не были изучены в данной группе пациентов.
Лозартан не рекомендуется применять детям в возрасте до 6 лет, имеются лишь ограниченные данные в этих группах пациентов.
Лозартан не рекомендуется применять детям со скоростью клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м2, ввиду отсутствия данных. Лозартан не рекомендуется принимать детям с нарушением функции печени.
Использование у пожилых пациентов
Следует начинать терапию лозартаном с использованием дозировки 25 мг у пациентов старше 75 лет. Как правило, корректировки дозы у пожилых пациентов не требуется.
Применение
Таблетки лозартана следует проглотить, запивая стаканом воды. Прием таблеток лозартана осуществляется независимо от приема пищи ежедневно в одно и то же время.
Пропуск очередного приема препарата
Если Вы забыли принять препарат Лозартан-НАН, то не следует компенсировать пропуск приемом двойной дозы, просто примите обычную дозу препарата.
При приеме большей, чем прописано врачом, дозы лекарства следует немедленно обратиться к специалистам для оказания своевременной медицинской помощи!
Симптомы: недостаточно данных о случаях передозировки препарата. Наиболее вероятными проявлениями передозировки могут быть артериальная гипотензия и тахикардия. Может возникать брадикардия вследствие парасимпатической (вагусной) стимуляции.
Лечение: если возникает артериальная гипотензия, следует проводить поддерживающее лечение.
Лечение зависит от продолжительности времени после приема препарата, а также от характера и тяжести симптомов. Приоритетной мерой должна быть стабилизация сердечно-сосудистой системы. После перорального приема препарата показано применение активированного угля в соответствующей дозе. Позже следует контролировать основные показатели жизнедеятельности организма и корректировать при необходимости.
Лозартан и активный метаболит не выводятся из организма путем гемодиализа.
Исследования о влиянии препарата на способность управления автомобилем и на работу с механизмами не проводились. Тем не менее, при управлении транспортным средством или работе с механизмами необходимо принимать во внимание, что при приеме гипотензивных препаратов возможно внезапное возникновение головокружения или сонливости, особенно в начале лечения или при повышении дозы.
Дозировка 50 мг:
По 10, 15 или 25 таблеток в контурную ячейковую упаковку. 1 контурную ячейковую упаковку по 10 или 25 таблеток, или 2 контурные ячейковые упаковки по 15 таблеток с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
Дозировка 100 мг:
По 10 или 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку. 3 контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток, или 2 контурные ячейковые упаковки по 15 таблеток с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
В защищенном от света и влаги месте при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.
2 года.
Не использовать по истечении срока годности.
По рецепту.
Предприятие-производитель
Государственное предприятие
«АКАДЕМФАРМ»
220141, г. Минск,
ул. Академика В.Ф. Купревича, д. 5/3,
Республика Беларусь,
тел./факс 8(017) 268-63-64
Для сообщения о нежелательных явлениях/нежелательных реакциях на сайте производителя academpharm.by представлена электронная форма обращения.
- Описание препарата Лозартан-нан
- Состав препарата Лозартан-нан
- Показания препарата Лозартан-нан
- Условия хранения препарата Лозартан-нан
- Срок годности препарата Лозартан-нан
Код ATX:
Сердечно-сосудистая система (C) > Препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему (C09) > Антагонисты ангиотензина II (C09C) > Антагонисты ангиотензина II (C09CA) > Losartan (C09CA01)
Форма выпуска, состав и упаковка
таб., покр. оболочкой, 100 мг: 30 шт.
Рег. №: 18/03/2076 от 26.03.2018 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые.
1 таб. | |
лозартан калия | 100 мг |
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный прежелатинизированный, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая.
Оболочка: поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, титана диоксид.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
15 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
таб., покр. оболочкой, 50 мг: 10, 25 или 30 шт.
Рег. №: 18/03/2076 от 26.03.2018 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской.
1 таб. | |
лозартан калия | 50 мг |
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфата дигидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, кроскармеллоза натрия, тальк, магния стеарат.
Оболочка: поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, титана диоксид.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
15 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
25 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
Описание активных компонентов препарата ЛОЗАРТАН-НАН . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 14.01.2006 г.
Фармакологическое действие
Антигипертензивное средство. Является непептидным блокатором рецепторов ангиотензина II. Обладает высокой селективностью и аффинитетом к рецепторам типа AT1 (при участии которых реализуются основные эффекты ангиотензина II). Блокируя указанные рецепторы, лозартан предупреждает и устраняет сосудосуживающее действие ангиотензина II, его стимулирующее влияние на секрецию альдостерона надпочечниками и некоторые другие эффекты ангиотензина II. Характеризуется длительным действием (24 ч и более), что обусловлено образованием его активного метаболита.
Фармакокинетика
После приема внутрь лозартан быстро абсорбируется из ЖКТ. Биодоступность составляет около 33%. Метаболизируется при «первом прохождении» через печень с образованием карбоксильного метаболита, который обладает более выраженной фармакологической активностью, чем лозартан, и ряда неактивных метаболитов. Cmax в плазме крови лозартана и активного метаболита достигается через 1 ч и 3-4 ч, соответственно. Связывание с белками плазмы лозартана и активного метаболита высокое — более 98%.
T1/2 лозартана и активного метаболита в конечной фазе составляет около 1.5-2.5 ч и 3-9 ч, соответственно. Лозартан выводится с мочой и с калом (с желчью) в неизмененном виде и в виде метаболитов. Около 35% выводится с мочой и около 60% — с калом.
Показания к применению
Артериальная гипертензия.
Снижение риска ассоциированной сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка, проявляющееся снижением совокупно частоты сердечно-сосудистой смертности, частоты инсульта и инфаркта миокарда.
Защита почек у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с протеинурией — замедление прогрессирования почечной недостаточности, проявляющееся снижением частоты гиперкреатининемии, частоты развития терминальной стадии ХПН, требующей проведения гемодиализа или трансплантации почек, показателей смертности, а также снижение протеинурии.
Хроническая сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии, при непереносимости или неэффективности терапии ингибиторами АПФ).
Реклама
Режим дозирования
Средняя доза для приема внутрь — 50 мг 1 раз/сут. При необходимости доза может быть уменьшена до 25 мг/сут или увеличена до 100 мг/сут, в последнем случае возможно применение 2 раза/сут.
Побочные действия
Со стороны сердечно-сосудистой системы: головокружение, ортостатическая гипотензия.
Со стороны обмена веществ: гиперкалиемия.
Аллергические реакции: ангионевротический отек (включая отеки лица, губ, глотки и/или языка), крапивница.
Со стороны пищеварительной системы: диарея, повышение активности АЛТ.
Со стороны ЦНС: головная боль.
Дерматологические реакции: зуд.
Прочие: нарушения функции почек, миалгии.
Применение при нарушениях функции печени
У пациентов с указаниями в анамнезе на заболевания печени лозартан следует применять в низких дозах. При циррозе печени концентрация лозартана в плазме крови значительно увеличивается.
Применение у детей
Безопасность и эффективность применения лозартана у детей не установлены.
Особые указания
С осторожностью следует применять при артериальной гипотензии, снижении ОЦК, нарушениях водно-электролитного баланса, двустороннем стенозе почечных артерий или стенозе артерии единственной почки, при почечной/печеночной недостаточности
Пациентам, у которых имеется дефицит жидкости и/или натрия, перед началом лечения необходимо провести коррекцию водно-электролитных нарушений или применять более низкую первоначальную дозу.
У пациентов с дегидратацией (например, получающих лечение диуретиками в высоких дозах) в начале лечения лозартаном может возникать симптоматическая артериальная гипотензия.
При нарушениях функции почек может потребоваться уменьшение дозы лозартана.
У пациентов с указаниями в анамнезе на заболевания печени лозартан следует применять в низких дозах. При циррозе печени концентрация лозартана в плазме крови значительно увеличивается.
В период лечения следует регулярно контролировать уровень калия в крови, особенно у пациентов пожилого возраста, при нарушениях функции почек.
Следует избегать одновременного применения лозартана с калийсберегающими диуретиками.
Безопасность и эффективность применения лозартана у детей не установлены.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с диуретиками в высоких дозах возможна артериальная гипотензия.
При одновременном применении с препаратами калия, калийсберегающими диуретиками повышается риск развития гиперкалиемии.
При одновременном применении с индометацином возможно уменьшение эффективности лозартана.
Имеется сообщение о развитии интоксикации литием при одновременном применении с лития карбонатом.
При одновременном применении с орлистатом уменьшается антигипертензивное действие лозартана, что может привести к значительному повышению АД, развитию гипертонического криза.
При одновременном применении с рифампицином повышается клиренс лозартана и уменьшается его эффективность.
Все аналоги
Аналоги препарата
СЕНТОР®
(GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
ЛОЗАРТАН
(ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
ЛОРИСТА®
(KRKA, d.d., Novo mesto, Словения)
КОЗААР
(MERCK SHARP & DOHME IDEA, Inc., Швейцария)
ЛОЗАРТАН
(БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
ПРЕЗАРТАН
(IPCA LABORATORIES, Ltd., Индия)
ЛОЗАРТАН-ЛФ
(ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
ЛОЗАРТАН-ФТ
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
Другие препараты этого производителя
ФЕБУКСОСТАТ-НАН
(АКАДЕМФАРМ, Государственное предприятие, Республика Беларусь)
МЕМАНТИН-НАН
(АКАДЕМФАРМ, Государственное предприятие, Республика Беларусь)
РАЦИУМ
(АКАДЕМФАРМ, Государственное предприятие, Республика Беларусь)
ВИРАДЭЙ
(АКАДЕМФАРМ, Государственное предприятие, Республика Беларусь)
Д-ФОРЖЕКТ
(АКАДЕМФАРМ, Государственное предприятие, Республика Беларусь)
РАНОЛАЗИН-НАН
(АКАДЕМФАРМ, Государственное предприятие, Республика Беларусь)
КАНДЕСАРТАН-НАН
(АКАДЕМФАРМ, Государственное предприятие, Республика Беларусь)
ЛОЗАР Н
(АКАДЕМФАРМ, Государственное предприятие, Республика Беларусь)
РОЗУТАТИН
(АКАДЕМФАРМ, Государственное предприятие, Республика Беларусь)
ТЕНВИР ЕМ
(АКАДЕМФАРМ, Государственное предприятие, Республика Беларусь)
Субстанция: Индия
Лозартан-НАН
Международное непатентованное наименование: Losartan
- Антигепертензивный препарат с существенным урикозурическим действием
- лечение эссенциальной гипертензии у взрослых и детей (подростков) в возрасте 6-18 лет;
- лечение почечной недостаточности у взрослых пациентов с гипертонией и сахарным диабетом типа 2 типа с протеинурией ≥ 0,5 г / день как часть антигипертензивной терапии;
- лечение хронической сердечной недостаточности у взрослых пациентов, когда лечение ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (иАПФ) неприемлемо в силу непереносимости препаратов;
- для снижения риска инсульта у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка, документально подтвержденной результатами ЭКГ.
По рецепту
Выписать рецепт
Дозировка и фасовка:
50мг №30, 100мг №30
Внимательно ознакомьтесь перед применением
Средства, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему. Антагонисты ангиотензина II.
Лозартан – антигипертензивное средство, являющееся специфическим антагонистом рецепторов ангиотензина II (тип AT1). Снижает общее периферическое сопротивление сосудов (сопротивление сосудов току крови), сокращает постнагрузку (давление крови в аорте за счет снижения периферического сосудистого сопротивления току крови), снижает артериальное давление (АД). Снижает давление в малом (легочном) круге кровообращения, предупреждает задержку натрия и воды в организме. Повышает толерантность к физической нагрузке у пациентов с сердечной недостаточностью.
После однократного приема гипотензивное действие достигает максимума через 6 часов и постепенно уменьшается в течение 24 часов. Стабильное понижение АД у большинства больных наблюдается к 3 – 6-й неделе курсового применения.
— лечение эссенциальной гипертензии у взрослых и детей (подростков) в возрасте 6-18 лет;
— лечение почечной недостаточности у взрослых пациентов с гипертонией и сахарным диабетом типа 2 типа с протеинурией ≥ 0,5 г / день как часть антигипертензивной терапии;
— лечение хронической сердечной недостаточности у взрослых пациентов, когда лечение ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (иАПФ) неприемлемо в силу непереносимости препаратов, в особенности из-за возникновения кашля или наличия противопоказаний. Если состояние пациента с сердечной недостаточностью стабилизировалось иАПФ, его не следует переводить на лозартан. У пациентов фракция выброса левого желудочка должна составлять ≤ 40%, они должны быть клинически стабильными при установленной схеме лечения хронической сердечной недостаточности;
— снижение риска инсульта у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка, документально подтвержденной результатами ЭКГ.
Артериальная гипертензия
Стандартная начальная и поддерживающая доза для большинства пациентов составляет 50 мг 1 раз в сутки. Максимальный гипотензивный эффект достигается через 3-6 недель от начала терапии. У некоторых пациентов для достижения большего эффекта доза может быть увеличена до 100 мг 1 раз в сутки (утром). Лозартан может приниматься с другими антигипертензивными средствами, в том числе с диуретиками (гидрохлортиазид).
Гипертензивные пациенты с диабетом II типа с протеинурией ≥ 0,5 г / день
Стандартная начальная доза препарата составляет 50 мг 1 раз в сутки. Доза может быть увеличена до 100 мг один раз в день с учетом результатов контроля артериального давления после первого месяца терапии. Лозартан может применяться в комбинации с другими антигипертензивными препаратами (например, диуретики, блокаторы кальциевых каналов, альфа- или бета-блокаторы и препараты центрального действия), а также с инсулином и другими широко используемыми сахароснижающими препаратами (например, препараты сульфонилмочевины, глитазоны и ингибиторы глюкозидазы).
Сердечная недостаточность
Начальная доза лозартана для пациентов с сердечной недостаточностью составляет 12,5 мг один раз в день. Доза может быть увеличена с недельными интервалами (т.е. 12,5 мг однократно в день в первую неделю, 25 мг однократно в день во вторую неделю, 50 мг однократно в день в течение третьей недели, 100 мг однократно в день в течение четвертой недели до достижения максимальной дозы 150 мг однократно в день) в соответствии с переносимостью препарата пациентом.
Снижение риска развития инсульта у пациентов с гипертрофией левого желудочка, документально подтвержденной результатами ЭКГ.
Начальная доза лозартана составляет 50 мг один раз в день. В дальнейшем может быть добавлен гидрохлортиазид в низких дозах и/или увеличена доза лозартана до 100 мг в сутки в один прием исходя из результатов контроля артериального давления.
Особые группы пациентов
Использование у пациентов с дефицитом объема циркулирующей крови
У пациентов с дефицитом объемом циркулирующей крови (в том числе у пациентов, принимающих диуретики в высоких дозах), начальная доза лозартана составляет 25 мг 1 раз в сутки.
Использование у пациентов с почечной недостаточностью и пациентов, находящихся на гемодиализе
Не требуется корректировать начальную дозу пациентам с почечной недостаточностью и пациентам, находящихся на гемодиализе.
Использование у пациентов с нарушением функции печени
Более низкую дозу следует назначать пациентам с печеночной недостаточностью в анамнезе. Терапевтический опыт применения у больных с тяжелым нарушением функции печени отсутствует, поэтому для такой группы пациентов лозартан противопоказан.
Применение у детей
Не рекомендуется применять лозартан для лечения детей в возрасте до 6 лет, так как данные об опыте применения в этой возрастной группе ограничены.
Не рекомендуется применять препарат для лечения детей со скоростью клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73 м2, так как данные об опыте применения в этой группе пациентов отсутствуют.
Лозартан также не рекомендован для применения у детей с нарушениями функции печени.
Применение
Таблетки лозартана следует проглотить, запивая стаканом воды. Прием таблеток лозартана осуществляется независимо от приема пищи ежедневно в одно и то же время.
Пропуск очередного приема препарата
Если Вы забыли принять препарат Лозартан-НАН, то не следует компенсировать пропуск приемом двойной дозы, просто примите обычную дозу препарата.
В целом лозартан переносится хорошо, побочные эффекты носят легкий и преходящий характер и не требуют отмены препарата. Во время лечения лозартаном калия могут развиться нежелательные эффекты, которые разделяются в соответствии с частотой возникновения на:
очень частые (> 1/10);
частые (> 1/100 и < 1/10);
нечастые (> 1/1000 и < 1/100);
редкие (> 1/10000 и < 1/1000);
очень редкие (< 1/10000, включая единичные сообщения).
Частота нежелательных эффектов со стороны различных органов и систем:
Артериальная гипертензия
Нарушения со стороны нервной системы: часто – головокружение; нечасто – сонливость, головная боль, нарушения сна.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто – вертиго.
Нарушения со стороны сердца: нечасто — пальпитация, стенокардия.
Нарушения со стороны сосудов: нечасто – симптоматическая гипотензия (особенно у пациентов со сниженным объемом циркулирующей крови, например пациенты с тяжелой сердечной недостаточностью или при лечении диуретиками в высоких дозах), дозозависимый ортостатический эффект.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто – боль в животе, запор.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – сыпь.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто – астения, повышенная утомляемость, отеки.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: часто – гиперкалиемия; редко – повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ), обычно обратимое после отмены препарата.
Пациенты с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто – астения, повышенная утомляемость.
Нарушения со стороны нервной системы: часто – головокружение.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто – вертиго.
Хроническая сердечная недостаточность
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: часто – анемия.
Нарушения со стороны нервной системы: часто – головокружение, нечасто – головная боль; редко – парестезия.
Нарушения со стороны сердца: редко – синкопе, фибрилляция предсердий, инсульт.
Нарушения со стороны сосудов: часто – гипотензия, включая ортостатическую гипотензию.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто – диспноэ, кашель.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто – диарея, тошнота, рвота.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – крапивница, зуд, сыпь.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто – нарушение функции почек, почечная недостаточность.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто – астения, повышенная утомляемость.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: часто – повышение концентрации мочевины в крови, креатинина и калия в сыворотке крови, нечасто – гиперкалиемия (часто – у пациентов, получавших лозартан в дозе 150 мг вместо 50 мг).
Артериальная гипертензия и сахарный диабет II типа в сочетании с заболеванием почек
Нарушения со стороны нервной системы: часто – головокружение.
Нарушения со стороны сосудов: часто – гипотензия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто – астения, повышенная утомляемость.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: часто – гипогликемия, гиперкалиемия (в клиническом исследовании, выполненном у пациентов с диабетом 2 типа с нефропатией у 9,9% пациентов, принимавших лозартан, и у 3,4% пациентов, принимавших плацебо развилась гиперкалиемия >5,5 мМ/л).
Опыт пострегистрационного применения
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна – анемия, тромбоцитопения,
Нарушения со стороны иммунной системы: редко – реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции, ангионевротический отек (включая отек гортани, голосовой щели, языка, лица, губ, глотки и/или языка, вызывающий обструкцию дыхательных путей) и васкулит (пурпура Шенлейн-Геноха).
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: частота неизвестна – кашель.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна – диарея.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко – гепатит; частота неизвестна – панкреатит, нарушение функции печени.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна – крапивница, зуд, сыпь, фоточувствительность.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: частота неизвестна – миалгия, артралгия, рабдомиолиз.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: частота неизвестна – эректильная дисфункция/импотенция.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: частота неизвестна – недомогание
Нарушения психики: частота неизвестна – депрессия.
Нарушения со стороны нервной системы: частота неизвестна – мигрень, дисгевзия.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: частота неизвестна – звон в ушах.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: частота неизвестна – гипонатриемия.
Следующие побочные реакции чаще возникали у пациентов, получающих лозартан, чем у пациентов, получающих плацебо (частота неизвестна): боль в спине, инфекции мочевыводящих путей, гриппоподобные симптомы.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: вследствие ингибирования ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, сообщалось об изменениях функции почек, включая почечную недостаточность, у пациентов группы риска; эти изменения функции почек могут быть обратимы после отмены терапии.
Дети
Профиль побочных реакций у детей подобен профилю у взрослых пациентов. Данные относительно побочных реакций у детей ограниченны.
Важная информация о некоторых компонентах препарата
Препарат Лозартан-НАН, таблетки, покрытые оболочкой, 100 мг содержит лактозу. Если Ваш врач сообщал Вам, что у Вас есть непереносимость некоторых сахаров, то перед применением данного лекарственного средства Вам необходимо проконсультироваться с врачом.
— повышенная чувствительность к лозартану или к любому из вспомогательных веществ;
— 2-й и 3-й триместры беременности (см. разделы «Меры предосторожности», «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»);
— тяжелая печеночная недостаточность;
— одновременное применение лозартана с лекарственными средствами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом или умеренной / тяжелой почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <60 мл/мин/1,73м2).
При приеме большей, чем прописано врачом, дозы лекарства следует немедленно обратиться к специалистам для оказания своевременной медицинской помощи!
Симптомы: недостаточно данных о случаях передозировки препарата. Наиболее вероятными проявлениями передозировки могут быть артериальная гипотензия и тахикардия. Может возникать брадикардия вследствие парасимпатической (вагусной) стимуляции.
Лечение: если возникает артериальная гипотензия, следует проводить поддерживающее лечение.
Лечение зависит от продолжительности времени после приема препарата, а также от характера и тяжести симптомов. Приоритетной мерой должна быть стабилизация сердечно-сосудистой системы. После перорального приема препарата показано применение активированного угля в соответствующей дозе. Позже следует контролировать основные показатели жизнедеятельности организма и корректировать при необходимости.
Лозартан и активный метаболит не выводятся из организма путем гемодиализа.
Повышенная чувствительность
Возможно проявление такого симптома повышенной чувствительности как ангионевротический отек. Пациенты с ангионевротическим отеком в анамнезе (отек лица, губ, горла, и/или языка) должны находиться под тщательным контролем.
Артериальная гипотензия и нарушение водно-электролитного баланса
Симптоматическая артериальная гипотензия, особенно после приема первой дозы препарата или после повышения дозы, может возникать у пациентов со сниженным внутрисосудистым объемом и/или дефицитом натрия вследствие терапии высокими дозами диуретиков, диеты с ограничением потребления соли, диареи или рвоты. Эти состояния следует скорректировать до назначения лозартана или использовать более низкую начальную дозу препарата. Такие же рекомендации касаются применения препарата у детей от 6 до 18 лет.
Нарушение электролитного баланса
Нарушение электролитного баланса является характерным для пациентов с почечной недостаточностью с сахарным диабетом или без сахарного диабета, поэтому на таких пациентов нужно обратить особое внимание. В клинических исследованиях, в которых участвовали пациенты с сахарным диабетом 2 типа с нефропатией, число случаев гиперкалиемии было выше в группе, получавшей лечение лозартаном, чем в группе, получавшей плацебо. Таким образом, необходимо тщательно контролировать концентрации калия в плазме крови, а также значения клиренса креатинина, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и клиренсом креатинина 30-50 мл/мин. Одновременное использование калий-сберегающих диуретиков, пищевых добавок калия и калий-содержащих заменителей соли с лозартаном не рекомендуется.
Нарушение функции печени
Исходя из фармакокинетических данных, которые указывают на значительное увеличение концентрации лозартана в плазме крови у больных с циррозом печени, при нарушении функции печени следует использовать более низкую дозу препарата. Терапевтический опыт применения лозартана у больных с тяжелым нарушением функции печени отсутствует, поэтому лозартан не следует применять пациентам с тяжелым нарушением функции печени.
Лозартан не рекомендован для лечения детей с нарушениями функции печени.
Нарушение функции почек
Вследствие ингибирования ренин-ангиотензиновой системы у некоторых пациентов отмечались изменения функции почек, включая почечную недостаточность (в частности, у пациентов, у которых функция почек зависит от ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, например, у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью или пациентов с существующим нарушением функции почек). Как и при применении других лекарственных средств, оказывающих воздействие на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, сообщалось о повышении концентрации мочевины в крови и креатинина в сыворотке крови у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки; данные изменения функции почек могут быть обратимы после прекращения терапии. Лозартан следует с осторожностью применять для лечения пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки.
Применение у детей с нарушениями функции почек
Не рекомендуется применять препарат для лечения детей со скоростью клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73 м2, так как данные об опыте применения в этой группе пациентов отсутствуют.
При лечении лозартаном следует регулярно контролировать функцию почек, так как возможно ее ухудшение. В частности, это относится к тем случаям, когда лозартан используется на фоне других состояний (повышенная температура, обезвоживание), которые могут нарушить функцию почек.
Доказано, что применение лозартана в сочетании с иАПФ ухудшает функцию почек. По этой причине совместное применение этих препаратов не рекомендовано.
Трансплантация почки
Отсутствует опыт применения лозартана для лечения пациентов, недавно перенесших трансплантацию почки.
Первичный гипоальдостеронизм
Пациенты с первичным альдостеронизмом, как правило, не отвечают на терапию гипотензивными препаратами, которые действуют посредством ингибирования ренин-ангиотензиновой системы. Поэтому применение лозартана не рекомендовано.
Ишемическая болезнь сердца и цереброваскулярные заболевания
Как и при применении других гипотензивных препаратов, чрезмерное снижение артериального давления у пациентов с ишемической болезнью сердца и цереброваскулярными заболеваниями может приводить к развитию инфаркта миокарда или инсульта.
Сердечная недостаточность
Как и при применении других препаратов, которые влияют на ренин-ангиотензиновую систему, у пациентов с сердечной недостаточностью с нарушением функции почек или без него, существует риск развития выраженной артериальной гипотензии и (часто острого) нарушения функции почек.
Отсутствует достаточный терапевтический опыт применения лозартана у пациентов с сердечной недостаточностью и сопутствующим тяжелым нарушением функции почек, у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью (класс IV по классификации NYHA), а также у пациентов с сердечной недостаточностью и симптоматической, опасной для жизни сердечной аритмией. Поэтому лозартан следует применять с осторожностью в этой группе пациентов. Следует с осторожностью применять лозартан в комбинации с бета-адреноблокаторами.
Стеноз аортального и митрального клапанов, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия
Как и при применении других вазодилататоров, с особенной осторожностью назначают препарат пациентам со стенозом аортального и митрального клапанов или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.
Вспомогательные вещества
Данное лекарственное средство содержит лактозу. Пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или нарушением всасывания глюкозы-галактозы не следует принимать данное лекарственное средство
Беременность
Лечение лозартаном не следует начинать во время беременности. За исключением тех случаев, когда лечение лозартаном является необходимым, пациентки, планирующие беременность, должны быть переведены на прием альтернативных гипотензивных препаратов, имеющих подтвержденные данные о безопасности применения во время беременности. При подтверждении беременности лечение лозартаном следует немедленно прекратить, и, при необходимости, перейти на альтернативное лечение.
Другие предупреждения и меры предосторожности
Установлено, что иАПФ, лозартан и другие антагонисты ангиотензина значительно менее эффективны для снижения артериального давления у пациентов негроидной расы, чем у представителей других рас; возможно, это обусловлено тем, что среди пациентов негроидной расы, страдающих артериальной гипертензией, преобладают лица с пониженным содержанием ренина.
Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы
Существуют доказательства, что совместное использование иАПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена увеличивает риск гипотензии, гиперкалиемии и уменьшало почечную функцию (включая острую почечную недостаточность). В связи с этим не рекомендуется двойная блокада РААС при комбинированном использовании иАПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена.
Если двойная блокада является крайне необходимой, она должна выполняться только под наблюдением специалиста при условии частого мониторинга почечной функции, электролитов и артериального давления. Совместное применение блокаторов рецепторов ангиотензин II и иАПФ не показано пациентам с диабетической нефропатией.
Если Вы беременны, то сообщите об этом Вашему лечащему врачу. Лозартан-НАН не рекомендуется применять в первом триместре беременности и противопоказано применять во втором и третьем триместрах беременности в связи с риском нарушения развития плода.
При наличии у Вас одного из перечисленных заболеваний или состояний перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Другие гипотензивные препараты могут усиливать гипотензивный эффект лозартана.
Одновременное применение с другими препаратами, которые могут индуцировать возникновение артериальной гипотензии как побочной реакции (трициклические антидепрессанты, антипсихотические средства, баклофен и амифостин), может повышать риск возникновения гипотензии.
Лозартан метаболизируется, преимущественно, при участии системы цитохрома Р450 (CYP) 2С9 до активного карбоксикислого метаболита. В клиническом исследовании было установлено, что флуконазол (ингибитор CYP2C9) снижает экспозицию активного метаболита приблизительно на 50%. Установлено, что одновременное лечение лозартаном и рифампицином (индуктор ферментов метаболизма) приводит к снижению на 40% концентрации активного метаболита в плазме крови. Клиническое значение данного эффекта неизвестно. Нет отличий в экспозиции при одновременном применении лозартана и флувастатина (слабого ингибитора CYP2C9).
Также, как и при применении других препаратов, которые блокируют ангиотензин II или его эффекты, сопутствующее применение препаратов, которые задерживают калий в организме (например, калийсберегающие диуретики: спиронолактон, триамтерен, амилорид) или могут повышать уровень калия (например, гепарин), а также калиевых добавок или калийсодержащих заменителей соли, может привести к повышению содержания калия в сыворотке крови. Одновременное применение таких средств не рекомендовано.
Об обратимом повышении концентраций лития в сыворотке крови, а также о его токсичности сообщалось при одновременном применении лития с ингибиторами АПФ. Также очень редко сообщалось о данной побочной реакции при применении антагонистов рецепторов ангиотензина II (APAII). Одновременное лечение литием и лозартаном следует проводить с осторожностью. Если применение такой комбинации считается необходимым, рекомендовано проверять уровни лития в сыворотке крови на протяжении совместного применения.
При одновременном применении APAII и нестероидных противовоспалительных препаратов (например, селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), ацетилсалициловая кислота в дозах, оказывающих противовоспалительное действие, неселективные НПВП) может ослабляться антигипертензивный эффект. Одновременное применение антагонистов ангиотензина II или диуретиков с НПВП может приводить к повышению риска ухудшения функции почек, включая возможность развития острой почечной недостаточности, а также к повышению уровня калия в сыворотке крови, особенно у пациентов с существующими нарушениями функции почек. Такую комбинацию следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. Пациентам следует проводить соответствующую гидратацию, а также следует рассмотреть вопрос относительно мониторинга функции почек после начала соответствующей терапии, и в дальнейшем – периодически.
Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы. Данные клинических исследований показали, что двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) вследствие одновременного применения ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена, ассоциируется с повышенной частотой возникновения гипотензии, гиперкалиемии и ослабления функции почек (включая острую почечную недостаточность), в сравнении с монотерапией препаратом, воздействующим на РААС.
Ваш лечащий врач должен быть информирован обо всех лекарствах, которые Вы принимаете. Перед началом приема какого-либо лекарственного средства во время лечения препаратом Лозартан-НАН проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
Препараты, действующие непосредственно на ренин-ангиотензиновую систему, могут быть причиной пороков развития плода или его смерти. Если диагностирована беременность, лекарственное средство Лозартан-НАН следует немедленно отменить.
Применение лозартана не рекомендовано в течение первого триместра беременности и противопоказано в период второго и третьего триместров беременности.
Эпидемиологические данные относительно риска тератогенности после применения ингибиторов АПФ в течение первого триместра беременности не убедительные, однако небольшое повышение риска не исключено. Поскольку нет контролируемых эпидемиологических данных относительно риска при применении антагонистов рецепторов ангиотензина II (APAII), подобные риски могут существовать и для этого класса препаратов. За исключением случаев, когда продолжение терапии APAII считается необходимым, пациентам, которые планируют беременность, следует назначать альтернативную гипертензивную терапию с установленным профилем безопасности относительно применения в период беременности. Если диагностирована беременность, лечение лозартаном следует немедленно прекратить и, если необходимо, следует начать альтернативное лечение.
Известно, что применение APAII в течение второго и третьего триместров беременности индуцирует фетотоксичность (ослабление функции почек, олигогидрамнион, задержка оссификации костей черепа) и неонатальную токсичность (почечная недостаточность, гипотензия, гиперкалиемия).
Если в течение второго триместра беременности применялся лозартан, рекомендовано провести ультразвуковое обследование для проверки функции почек и состояния костей черепа.
Состояние новорожденных, матери которых применяли лозартан, следует часто проверять относительно возникновения артериальной гипотензии.
Кормление грудью
Поскольку нет информации относительно применения лозартана в период кормления грудью, не рекомендовано применять данное лекарственное средство в период лактации. Предпочтительно альтернативное лечение препаратами с лучше изученным профилем безопасности применения в период кормления грудью, особенно при вскармливании новорожденных и недоношенных детей.
Применение у детей
Не рекомендуется применять лозартан для лечения детей в возрасте до 6 лет, так как данные об опыте применения в этой возрастной группе ограничены.
Не рекомендуется применять препарат для лечения детей со скоростью клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73 м2, так как данные об опыте применения в этой группе пациентов отсутствуют.
Лозартан также не рекомендован для применения у детей с нарушениями функции печени.
Исследования о влиянии препарата на способность управления автомобилем и на работу с механизмами не проводились. Тем не менее, при управлении транспортным средством или работе с механизмами необходимо принимать во внимание, что при приеме гипотензивных препаратов возможно внезапное возникновение головокружения или сонливости, особенно в начале лечения или при повышении дозы.
Наименование
Лозартан-НАН табл.п/о 100мг конт.яч.уп №15х2
Основное действующее вещество
Лозартан
Описание
Таблетки круглые двояковыпуклые, покрытые оболочкой белого цвета.
Дозировка
100мг
Фармакологическое действие
Лозартан – антигипертензивное средство, являющееся специфическим антагонистом рецепторов ангиотензина II (тип AT1). Снижает общее периферическое сопротивление сосудов (сопротивление сосудов току крови), сокращает постнагрузку (давление крови в аорте за счет снижения периферического сосудистого сопротивления току крови), снижает артериальное давление (АД). Снижает давление в малом (легочном) круге кровообращения, предупреждает задержку натрия и воды в организме. Повышает толерантность к физической нагрузке у пациентов с сердечной недостаточностью.
После однократного приема гипотензивное действие достигает максимума через 6 часов и постепенно уменьшается в течение 24 часов. Стабильное понижение АД у большинства больных наблюдается к 3 – 6-й неделе курсового применения.
Показания к применению
— лечение эссенциальной гипертензии у взрослых и детей (подростков) в возрасте 6-18 лет;
— лечение почечной недостаточности у взрослых пациентов с гипертонией и сахарным диабетом типа 2 типа с протеинурией ? 0,5 г / день как часть антигипертензивной терапии;
— лечение хронической сердечной недостаточности у взрослых пациентов, когда лечение ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (иАПФ) неприемлемо в силу непереносимости препаратов, в особенности из-за возникновения кашля или наличия противопоказаний. Если состояние пациента с сердечной недостаточностью стабилизировалось иАПФ, его не следует переводить на лозартан. У пациентов фракция выброса левого желудочка должна составлять ? 40%, они должны быть клинически стабильными при установленной схеме лечения хронической сердечной недостаточности;
— снижение риска инсульта у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка, документально подтвержденной результатами ЭКГ.
Применение при беременности и в период лактации
Беременность
Препараты, действующие непосредственно на ренин-ангиотензиновую систему, могут быть причиной пороков развития плода или его смерти. Если диагностирована беременность, лекарственное средство Лозартан-НАН следует немедленно отменить.
Применение лозартана не рекомендовано в течение первого триместра беременности и противопоказано в период второго и третьего триместров беременности.
Эпидемиологические данные относительно риска тератогенности после применения ингибиторов АПФ в течение первого триместра беременности не убедительные, однако небольшое повышение риска не исключено. Поскольку нет контролируемых эпидемиологических данных относительно риска при применении антагонистов рецепторов ангиотензина II (APAII), подобные риски могут существовать и для этого класса препаратов. За исключением случаев, когда продолжение терапии APAII считается необходимым, пациентам, которые планируют беременность, следует назначать альтернативную гипертензивную терапию с установленным профилем безопасности относительно применения в период беременности. Если диагностирована беременность, лечение лозартаном следует немедленно прекратить и, если необходимо, следует начать альтернативное лечение.
Известно, что применение APAII в течение второго и третьего триместров беременности индуцирует фетотоксичность (ослабление функции почек, олигогидрамнион, задержка оссификации костей черепа) и неонатальную токсичность (почечная недостаточность, гипотензия, гиперкалиемия).
Если в течение второго триместра беременности применялся лозартан, рекомендовано провести ультразвуковое обследование для проверки функции почек и состояния костей черепа.
Состояние новорожденных, матери которых применяли лозартан, следует часто проверять относительно возникновения артериальной гипотензии.
Кормление грудью
Поскольку нет информации относительно применения лозартана в период кормления грудью, не рекомендовано применять данное лекарственное средство в период лактации. Предпочтительно альтернативное лечение препаратами с лучше изученным профилем безопасности применения в период кормления грудью, особенно при вскармливании новорожденных и недоношенных детей.
Меры предосторожности
Повышенная чувствительность
Возможно проявление такого симптома повышенной чувствительности как ангионевротический отек. Пациенты с ангионевротическим отеком в анамнезе (отек лица, губ, горла, и/или языка) должны находиться под тщательным контролем.
Артериальная гипотензия и нарушение водно-электролитного баланса
Симптоматическая артериальная гипотензия, особенно после приема первой дозы препарата или после повышения дозы, может возникать у пациентов со сниженным внутрисосудистым объемом и/или дефицитом натрия вследствие терапии высокими дозами диуретиков, диеты с ограничением потребления соли, диареи или рвоты. Эти состояния следует скорректировать до назначения лозартана или использовать более низкую начальную дозу препарата. Такие же рекомендации касаются применения препарата у детей от 6 до 18 лет.
Нарушение электролитного баланса
Нарушение электролитного баланса является характерным для пациентов с почечной недостаточностью с сахарным диабетом или без сахарного диабета, поэтому на таких пациентов нужно обратить особое внимание. В клинических исследованиях, в которых участвовали пациенты с сахарным диабетом 2 типа с нефропатией, число случаев гиперкалиемии было выше в группе, получавшей лечение лозартаном, чем в группе, получавшей плацебо. Таким образом, необходимо тщательно контролировать концентрации калия в плазме крови, а также значения клиренса креатинина, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и клиренсом креатинина 30-50 мл/мин. Одновременное использование калий-сберегающих диуретиков, пищевых добавок калия и калий-содержащих заменителей соли с лозартаном не рекомендуется.
Нарушение функции печени
Исходя из фармакокинетических данных, которые указывают на значительное увеличение концентрации лозартана в плазме крови у больных с циррозом печени, при нарушении функции печени следует использовать более низкую дозу препарата. Терапевтический опыт применения лозартана у больных с тяжелым нарушением функции печени отсутствует, поэтому лозартан не следует применять пациентам с тяжелым нарушением функции печени.
Лозартан не рекомендован для лечения детей с нарушениями функции печени.
Нарушение функции почек
Вследствие ингибирования ренин-ангиотензиновой системы у некоторых пациентов отмечались изменения функции почек, включая почечную недостаточность (в частности, у пациентов, у которых функция почек зависит от ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, например, у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью или пациентов с существующим нарушением функции почек). Как и при применении других лекарственных средств, оказывающих воздействие на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, сообщалось о повышении концентрации мочевины в крови и креатинина в сыворотке крови у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки; данные изменения функции почек могут быть обратимы после прекращения терапии. Лозартан следует с осторожностью применять для лечения пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки.
Применение у детей с нарушениями функции почек
Не рекомендуется применять препарат для лечения детей со скоростью клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73 м2, так как данные об опыте применения в этой группе пациентов отсутствуют.
При лечении лозартаном следует регулярно контролировать функцию почек, так как возможно ее ухудшение. В частности, это относится к тем случаям, когда лозартан используется на фоне других состояний (повышенная температура, обезвоживание), которые могут нарушить функцию почек.
Доказано, что применение лозартана в сочетании с иАПФ ухудшает функцию почек. По этой причине совместное применение этих препаратов не рекомендовано.
Трансплантация почки
Отсутствует опыт применения лозартана для лечения пациентов, недавно перенесших трансплантацию почки.
Первичный гипоальдостеронизм
Пациенты с первичным альдостеронизмом, как правило, не отвечают на терапию гипотензивными препаратами, которые действуют посредством ингибирования ренин-ангиотензиновой системы. Поэтому применение лозартана не рекомендовано.
Ишемическая болезнь сердца и цереброваскулярные заболевания
Как и при применении других гипотензивных препаратов, чрезмерное снижение артериального давления у пациентов с ишемической болезнью сердца и цереброваскулярными заболеваниями может приводить к развитию инфаркта миокарда или инсульта.
Сердечная недостаточность
Как и при применении других препаратов, которые влияют на ренин-ангиотензиновую систему, у пациентов с сердечной недостаточностью с нарушением функции почек или без него, существует риск развития выраженной артериальной гипотензии и (часто острого) нарушения функции почек.
Отсутствует достаточный терапевтический опыт применения лозартана у пациентов с сердечной недостаточностью и сопутствующим тяжелым нарушением функции почек, у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью (класс IV по классификации NYHA), а также у пациентов с сердечной недостаточностью и симптоматической, опасной для жизни сердечной аритмией. Поэтому лозартан следует применять с осторожностью в этой группе пациентов. Следует с осторожностью применять лозартан в комбинации с бета-адреноблокаторами.
Стеноз аортального и митрального клапанов, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия
Как и при применении других вазодилататоров, с особенной осторожностью назначают препарат пациентам со стенозом аортального и митрального клапанов или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.
Вспомогательные вещества
Данное лекарственное средство содержит лактозу. Пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или нарушением всасывания глюкозы-галактозы не следует принимать данное лекарственное средство
Беременность
Лечение лозартаном не следует начинать во время беременности. За исключением тех случаев, когда лечение лозартаном является необходимым, пациентки, планирующие беременность, должны быть переведены на прием альтернативных гипотензивных препаратов, имеющих подтвержденные данные о безопасности применения во время беременности. При подтверждении беременности лечение лозартаном следует немедленно прекратить, и, при необходимости, перейти на альтернативное лечение.
Другие предупреждения и меры предосторожности
Установлено, что иАПФ, лозартан и другие антагонисты ангиотензина значительно менее эффективны для снижения артериального давления у пациентов негроидной расы, чем у представителей других рас; возможно, это обусловлено тем, что среди пациентов негроидной расы, страдающих артериальной гипертензией, преобладают лица с пониженным содержанием ренина.
Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы
Существуют доказательства, что совместное использование иАПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена увеличивает риск гипотензии, гиперкалиемии и уменьшало почечную функцию (включая острую почечную недостаточность). В связи с этим не рекомендуется двойная блокада РААС при комбинированном использовании иАПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена.
Если двойная блокада является крайне необходимой, она должна выполняться только под наблюдением специалиста при условии частого мониторинга почечной функции, электролитов и артериального давления. Совместное применение блокаторов рецепторов ангиотензин II и иАПФ не показано пациентам с диабетической нефропатией.
Если Вы беременны, то сообщите об этом Вашему лечащему врачу. Лозартан-НАН не рекомендуется применять в первом триместре беременности и противопоказано применять во втором и третьем триместрах беременности в связи с риском нарушения развития плода.
При наличии у Вас одного из перечисленных заболеваний или состояний перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Взаимодействие с другими препаратами
Другие гипотензивные препараты могут усиливать гипотензивный эффект лозартана.
Одновременное применение с другими препаратами, которые могут индуцировать возникновение артериальной гипотензии как побочной реакции (трициклические антидепрессанты, антипсихотические средства, баклофен и амифостин), может повышать риск возникновения гипотензии.
Лозартан метаболизируется, преимущественно, при участии системы цитохрома Р450 (CYP) 2С9 до активного карбоксикислого метаболита. В клиническом исследовании было установлено, что флуконазол (ингибитор CYP2C9) снижает экспозицию активного метаболита приблизительно на 50%. Установлено, что одновременное лечение лозартаном и рифампицином (индуктор ферментов метаболизма) приводит к снижению на 40% концентрации активного метаболита в плазме крови. Клиническое значение данного эффекта неизвестно. Нет отличий в экспозиции при одновременном применении лозартана и флувастатина (слабого ингибитора CYP2C9).
Также, как и при применении других препаратов, которые блокируют ангиотензин II или его эффекты, сопутствующее применение препаратов, которые задерживают калий в организме (например, калийсберегающие диуретики: спиронолактон, триамтерен, амилорид) или могут повышать уровень калия (например, гепарин), а также калиевых добавок или калийсодержащих заменителей соли, может привести к повышению содержания калия в сыворотке крови. Одновременное применение таких средств не рекомендовано.
Об обратимом повышении концентраций лития в сыворотке крови, а также о его токсичности сообщалось при одновременном применении лития с ингибиторами АПФ. Также очень редко сообщалось о данной побочной реакции при применении антагонистов рецепторов ангиотензина II (APAII). Одновременное лечение литием и лозартаном следует проводить с осторожностью. Если применение такой комбинации считается необходимым, рекомендовано проверять уровни лития в сыворотке крови на протяжении совместного применения.
При одновременном применении APAII и нестероидных противовоспалительных препаратов (например, селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), ацетилсалициловая кислота в дозах, оказывающих противовоспалительное действие, неселективные НПВП) может ослабляться антигипертензивный эффект. Одновременное применение антагонистов ангиотензина II или диуретиков с НПВП может приводить к повышению риска ухудшения функции почек, включая возможность развития острой почечной недостаточности, а также к повышению уровня калия в сыворотке крови, особенно у пациентов с существующими нарушениями функции почек. Такую комбинацию следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. Пациентам следует проводить соответствующую гидратацию, а также следует рассмотреть вопрос относительно мониторинга функции почек после начала соответствующей терапии, и в дальнейшем – периодически.
Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы. Данные клинических исследований показали, что двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) вследствие одновременного применения ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена, ассоциируется с повышенной частотой возникновения гипотензии, гиперкалиемии и ослабления функции почек (включая острую почечную недостаточность), в сравнении с монотерапией препаратом, воздействующим на РААС.
Ваш лечащий врач должен быть информирован обо всех лекарствах, которые Вы принимаете. Перед началом приема какого-либо лекарственного средства во время лечения препаратом Лозартан-НАН проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к лозартану или к любому из вспомогательных веществ;
— 2-й и 3-й триместры беременности (см. разделы «Меры предосторожности», «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»);
— тяжелая печеночная недостаточность;
— одновременное применение лозартана с лекарственными средствами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом или умеренной / тяжелой почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <60 мл/мин/1,73м2).
Состав
Каждая таблетка содержит:
таблетки дозировкой 100 мг содержат активное вещество: лозартан калия 100 мг;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный прежелатинизированный, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая.
состав оболочки: поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, титана диоксид.
Способ применения и дозы
Артериальная гипертензия
Стандартная начальная и поддерживающая доза для большинства пациентов составляет 50 мг 1 раз в сутки. Максимальный гипотензивный эффект достигается через 3-6 недель от начала терапии. У некоторых пациентов для достижения большего эффекта доза может быть увеличена до 100 мг 1 раз в сутки (утром). Лозартан может приниматься с другими антигипертензивными средствами, в том числе с диуретиками (гидрохлортиазид).
Гипертензивные пациенты с диабетом II типа с протеинурией ? 0,5 г / день
Стандартная начальная доза препарата составляет 50 мг 1 раз в сутки. Доза может быть увеличена до 100 мг один раз в день с учетом результатов контроля артериального давления после первого месяца терапии. Лозартан может применяться в комбинации с другими антигипертензивными препаратами (например, диуретики, блокаторы кальциевых каналов, альфа- или бета-блокаторы и препараты центрального действия), а также с инсулином и другими широко используемыми сахароснижающими препаратами (например, препараты сульфонилмочевины, глитазоны и ингибиторы глюкозидазы).
Сердечная недостаточность
Начальная доза лозартана для пациентов с сердечной недостаточностью составляет 12,5 мг один раз в день. Доза может быть увеличена с недельными интервалами (т.е. 12,5 мг однократно в день в первую неделю, 25 мг однократно в день во вторую неделю, 50 мг однократно в день в течение третьей недели, 100 мг однократно в день в течение четвертой недели до достижения максимальной дозы 150 мг однократно в день) в соответствии с переносимостью препарата пациентом.
Снижение риска развития инсульта у пациентов с гипертрофией левого желудочка, документально подтвержденной результатами ЭКГ.
Начальная доза лозартана составляет 50 мг один раз в день. В дальнейшем может быть добавлен гидрохлортиазид в низких дозах и/или увеличена доза лозартана до 100 мг в сутки в один прием исходя из результатов контроля артериального давления.
Особые группы пациентов
Использование у пациентов с дефицитом объема циркулирующей крови
У пациентов с дефицитом объемом циркулирующей крови (в том числе у пациентов, принимающих диуретики в высоких дозах), начальная доза лозартана составляет 25 мг 1 раз в сутки.
Использование у пациентов с почечной недостаточностью и пациентов, находящихся на гемодиализе
Не требуется корректировать начальную дозу пациентам с почечной недостаточностью и пациентам, находящихся на гемодиализе.
Использование у пациентов с нарушением функции печени
Более низкую дозу следует назначать пациентам с печеночной недостаточностью в анамнезе. Терапевтический опыт применения у больных с тяжелым нарушением функции печени отсутствует, поэтому для такой группы пациентов лозартан противопоказан.
Использование у детей и подростков
Дети от 6 месяцев до 6 лет
Безопасность и эффективность у детей в возрасте 6 месяцев — 6 лет не подтверждена. Существуют ограниченные данные, однако применение не может быть рекомендовано.
Дети от 6 лет до 18 лет
Для пациентов весом от 20 до 50 кг, имеющих возможность глотать таблетки, рекомендуемая доза составляет 25 мг один раз в сутки. В исключительных случаях доза может быть увеличена до максимальной дозы 50 мг один раз в день. Дозировка должна корректироваться в соответствии с изменением артериального давления.
У пациентов весом более 50 кг суточная доза оставляет 50 мг один раз в день. В исключительных случаях доза может быть скорректирована до максимальной дозы 100 мг один раз в день. Дозы выше 1,4 мг/кг (или более 100 мг) в день не были изучены в данной группе пациентов.
Лозартан не рекомендуется применять детям в возрасте до 6 лет, имеются лишь ограниченные данные в этих группах пациентов.
Лозартан не рекомендуется применять детям со скоростью клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м2, ввиду отсутствия данных. Лозартан не рекомендуется принимать детям с нарушением функции печени.
Использование у пожилых пациентов
Следует начинать терапию лозартаном с использованием дозировки 25 мг у пациентов старше 75 лет. Как правило, корректировки дозы у пожилых пациентов не требуется.
Применение
Таблетки лозартана следует проглотить, запивая стаканом воды. Прием таблеток лозартана осуществляется независимо от приема пищи ежедневно в одно и то же время.
Пропуск очередного приема препарата
Если Вы забыли принять препарат Лозартан-НАН, то не следует компенсировать пропуск приемом двойной дозы, просто примите обычную дозу препарата.
Передозировка
При приеме большей, чем прописано врачом, дозы лекарства следует немедленно обратиться к специалистам для оказания своевременной медицинской помощи!
Симптомы: недостаточно данных о случаях передозировки препарата. Наиболее вероятными проявлениями передозировки могут быть артериальная гипотензия и тахикардия. Может возникать брадикардия вследствие парасимпатической (вагусной) стимуляции.
Лечение: если возникает артериальная гипотензия, следует проводить поддерживающее лечение.
Лечение зависит от продолжительности времени после приема препарата, а также от характера и тяжести симптомов. Приоритетной мерой должна быть стабилизация сердечно-сосудистой системы. После перорального приема препарата показано применение активированного угля в соответствующей дозе. Позже следует контролировать основные показатели жизнедеятельности организма и корректировать при необходимости.
Лозартан и активный метаболит не выводятся из организма путем гемодиализа.
Побочное действие
В целом лозартан переносится хорошо, побочные эффекты носят легкий и преходящий характер и не требуют отмены препарата. Во время лечения лозартаном калия могут развиться нежелательные эффекты, которые разделяются в соответствии с частотой возникновения на:
очень частые (> 1/10);
частые (> 1/100 и < 1/10);
нечастые (> 1/1000 и < 1/100);
редкие (> 1/10000 и < 1/1000);
очень редкие (< 1/10000, включая единичные сообщения).
Частота нежелательных эффектов со стороны различных органов и систем:
Артериальная гипертензия
Нарушения со стороны нервной системы: часто – головокружение; нечасто – сонливость, головная боль, нарушения сна.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто – вертиго.
Нарушения со стороны сердца: нечасто — пальпитация, стенокардия.
Нарушения со стороны сосудов: нечасто – симптоматическая гипотензия (особенно у пациентов со сниженным объемом циркулирующей крови, например пациенты с тяжелой сердечной недостаточностью или при лечении диуретиками в высоких дозах), дозозависимый ортостатический эффект.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто – боль в животе, запор.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – сыпь.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто – астения, повышенная утомляемость, отеки.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: часто – гиперкалиемия; редко – повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ), обычно обратимое после отмены препарата.
Пациенты с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто – астения, повышенная утомляемость.
Нарушения со стороны нервной системы: часто – головокружение.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто – вертиго.
Хроническая сердечная недостаточность
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: часто – анемия.
Нарушения со стороны нервной системы: часто – головокружение, нечасто – головная боль; редко – парестезия.
Нарушения со стороны сердца: редко – синкопе, фибрилляция предсердий, инсульт.
Нарушения со стороны сосудов: часто – гипотензия, включая ортостатическую гипотензию.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто – диспноэ, кашель.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто – диарея, тошнота, рвота.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – крапивница, зуд, сыпь.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто – нарушение функции почек, почечная недостаточность.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто – астения, повышенная утомляемость.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: часто – повышение концентрации мочевины в крови, креатинина и калия в сыворотке крови, нечасто – гиперкалиемия (часто – у пациентов, получавших лозартан в дозе 150 мг вместо 50 мг).
Артериальная гипертензия и сахарный диабет II типа в сочетании с заболеванием почек
Нарушения со стороны нервной системы: часто – головокружение.
Нарушения со стороны сосудов: часто – гипотензия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто – астения, повышенная утомляемость.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: часто – гипогликемия, гиперкалиемия (в клиническом исследовании, выполненном у пациентов с диабетом 2 типа с нефропатией у 9,9% пациентов, принимавших лозартан, и у 3,4% пациентов, принимавших плацебо развилась гиперкалиемия >5,5 мМ/л).
Опыт пострегистрационного применения
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна – анемия, тромбоцитопения,
Нарушения со стороны иммунной системы: редко – реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции, ангионевротический отек (включая отек гортани, голосовой щели, языка, лица, губ, глотки и/или языка, вызывающий обструкцию дыхательных путей) и васкулит (пурпура Шенлейн-Геноха).
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: частота неизвестна – кашель.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна – диарея.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко – гепатит; частота неизвестна – панкреатит, нарушение функции печени.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна – крапивница, зуд, сыпь, фоточувствительность.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: частота неизвестна – миалгия, артралгия, рабдомиолиз.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: частота неизвестна – эректильная дисфункция/импотенция.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: частота неизвестна – недомогание
Нарушения психики: частота неизвестна – депрессия.
Нарушения со стороны нервной системы: частота неизвестна – мигрень, дисгевзия.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: частота неизвестна – звон в ушах.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: частота неизвестна – гипонатриемия.
Следующие побочные реакции чаще возникали у пациентов, получающих лозартан, чем у пациентов, получающих плацебо (частота неизвестна): боль в спине, инфекции мочевыводящих путей, гриппоподобные симптомы.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: вследствие ингибирования ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, сообщалось об изменениях функции почек, включая почечную недостаточность, у пациентов группы риска; эти изменения функции почек могут быть обратимы после отмены терапии.
Дети
Профиль побочных реакций у детей подобен профилю у взрослых пациентов. Данные относительно побочных реакций у детей ограниченны.
Важная информация о некоторых компонентах препарата
Препарат Лозартан-НАН, таблетки, покрытые оболочкой, 100 мг содержит лактозу. Если Ваш врач сообщал Вам, что у Вас есть непереносимость некоторых сахаров, то перед применением данного лекарственного средства Вам необходимо проконсультироваться с врачом.
Условия хранения
В защищенном от света и влаги месте, при температуре не выше 25 ?С. Хранить в недоступном для детей месте.
Лозартан Н (Losartan N)
💊 Состав препарата Лозартан Н
✅ Применение препарата Лозартан Н
Описание активных компонентов препарата
Лозартан Н
(Losartan N)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2018.10.22
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
C09DA01
(Лозартан и диуретики)
Лекарственная форма
Лозартан Н |
Таб., покр. пленочной оболочкой, 100 мг+25 мг: 7, 10, 14, 20, 25, 28, 30, 40, 50, 56 или 60 и более рег. №: ЛП-004142 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Лозартан Н
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого или светло-желтого с бежевым оттенком цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской с одной стороны; на поперечном разрезе таблетки видны два слоя: ядро почти белого цвета и пленочная оболочка.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) — 128.5 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 95 мг, карбоксиметилкрахмал натрия — 19 мг, повидон К25 — 7.6 мг, кремния диоксид коллоидный — 1.9 мг, магния стеарат — 3 мг.
Состав пленочной оболочки: гипромеллоза — 5.8 мг, макрогол-4000 — 1.4 мг, титана диоксид — 2.66 мг, краситель железа оксид желтый — 0.14 мг.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (2) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (3) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (5) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (6) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Комбинированное антигипертензивное средство. Лозартан и гидрохлоротиазид оказывают аддитивное антигипертензивное действие, снижая АД в большей степени, чем каждый из компонентов в отдельности.
Лозартан является селективным антагонистом рецепторов ангиотензина II (типа AT1) для приема внутрь. In vivo и in vitro лозартан и его фармакологически активный метаболит Е-3174 блокируют все физиологически значимые эффекты ангиотензина II на AT1 -рецепторы независимо от пути его синтеза: приводит к повышению активности ренина плазмы крови, снижает концентрацию альдостерона в плазме крови. Лозартан косвенно вызывает активацию АТ2-рецепторов за счет повышения концентрации ангиотензина II. Не подавляет активность кининазы II, фермента, который участвует в метаболизме брадикинина. Снижает ОПСС, давление в малом круге кровообращения, уменьшает постнагрузку на миокард, оказывает диуретический эффект. Препятствует развитию гипертрофии миокарда, повышает толерантность к физической нагрузке у пациентов с хронической сердечной недостаточностью (ХСН). Прием лозартана 1 раз/сут приводит к статистически значимому снижению систолического и диастолического АД.
Лозартан равномерно контролирует АД в течение суток, при этом антигипертензивный эффект соответствует естественному циркадному ритму. Снижение АД в конце действия дозы препарата составляло примерно 70-80% от максимального эффекта лозартана, через 5-6 ч после приема внутрь. Синдром отмены отсутствует.
Лозартан не оказывает клинически значимого действия на ЧСС, обладает умеренным и преходящим урикозурическим эффектом.
Гидрохлоротиазид — тиазидный диуретик, диуретический эффект которого связан с нарушением реабсорбции ионов натрия, хлора, калия, магния, воды в дистальном отделе нефрона; задерживает выведение ионов кальция, мочевой кислоты. Обладает антигипертензивным эффектом, действие которого развивается за счет расширения артериол. Практически не оказывает влияния на нормальное АД. Диуретический эффект наступает через 1-2 ч, достигает максимума через 4 ч и продолжается 6-12 ч. Максимальный антигипертензивный эффект наступает через 3-4 дня, но для достижения оптимального терапевтического эффекта может потребоваться 3-4 недели.
Вследствие диуретического эффекта гидрохлоротиазид повышает активность ренина плазмы, стимулирует секрецию альдостерона, увеличивает концентрацию ангиотензина II и снижает концентрацию калия в плазме крови. Прием лозартана блокирует все физиологические эффекты ангиотензина II и, вследствие подавления эффектов альдостерона, может способствовать уменьшению потери калия, связанной с приемом диуретика. Гидрохлоротиазид вызывает небольшое повышение концентрации мочевой кислоты в крови; комбинация лозартана и гидрохлоротиазида способствует уменьшению выраженности гиперурикемии, вызванной диуретиком.
Фармакокинетика
Фармакокинетика лозартана и гидрохлоротиазида при одновременном применении не отличается от таковой при их применении при монотерапии.
Лозартан
После приема внутрь лозартан хорошо всасывается из ЖКТ. Подвергается значительному метаболизму при «первом прохождении» через печень, образуя фармакологически активный карбоксилированный метаболит (Е-3174) и неактивные метаболиты. Биодоступность составляет примерно 33%. Средние Cmax лозартана и его активного метаболита достигаются через 1 ч и через 3-4 ч соответственно. Лозартан и его активный метаболит связываются с белками плазмы крови (в основном с альбуминами) более чем на 99%. Vd лозартана составляет 34 л. Очень плохо проникает через ГЭБ.
Лозартан метаболизируется с образованием активного (Е-3174) метаболита (14%) и неактивных, включая два основных метаболита, образующихся путем гидроксилирования бутильной группы цепи и менее значимый метаболит, N-2-тетразолглюкуронид. Плазменный клиренс лозартана и его активного метаболита составляет, приблизительно, 10 мл/сек (600 мл/мин) и 0.83 мл/сек (50 мл/мин) соответственно. Почечный клиренс лозартана и его активного метаболита составляет около 1.23 мл/сек (74 мл/мин) и 0.43 мл/сек (26 мл/мин). T1/2 лозартана и активного метаболита составляет 2 ч и 6-9 ч, соответственно. Выводится преимущественно с желчью через кишечник — 58%, почками — 35%. Не кумулирует.
При приеме внутрь в дозах до 200 мг лозартан и его активный метаболит имеют линейную фармакокинетику.
Гидрохлоротиазид
После приема внутрь всасывание гидрохлоротиазида составляет 60-80%. Cmax в плазме крови достигается через 1-5 ч после приема внутрь. Связывание с белками плазмы крови — 64%. Проникает через плацентарный барьер. Выделяется с грудным молоком. Гидрохлоротиазид не метаболизируется и быстро выводится почками. T1/2 составляет 5-15 ч. Не менее 61% принятой внутрь дозы выводится в неизменном виде в течение 24 ч.
Показания активных веществ препарата
Лозартан Н
Артериальная гипертензия (пациентам, которым показана комбинированная терапия); снижение риска сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Принимают внутрь, независимо от приема пищи.
Рекомендуемая доза комбинации в пересчете на лозартан 50-100 мг 1 раз/сут. Максимальная доза — 100 мг 1 раз/сут.
Максимальный антигипертензивный эффект достигается в течение 3 недель терапии.
Побочное действие
Со стороны иммунной системы: редко — анафилактические реакции, ангионевротический отек (включая отек гортани и языка, вызывающий обструкцию дыхательных путей и/или отек лица, губ, глотки), уртикарная сыпь.
Со стороны системы кроветворения: нечасто — анемия, пурпура Шенлейн-Геноха, экхимоз, гемолиз, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия, лейкопения, тромбоцитопения.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение, бессонница, повышенная утомляемость; нечасто — мигрень, тревожность, спутанность сознания, депрессия, нарушения сна, нарушение памяти, сонливость, нервозность, парестезия, тремор, обморок.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — ортостатическая гипотензия (дозозависимая), ощущение сердцебиения, тахикардия; нечасто — AV-блокада II степени, боль за грудиной, инфаркт миокарда, аритмии; редко — васкулит.
Со стороны дыхательной системы: часто — кашель, инфекции верхних отделов дыхательных путей, синусит, отек слизистой оболочки носа, заложенность носа; нечасто — фарингит, ларингит, ринит, диспноэ, бронхит, носовое кровотечение.
Со стороны пищеварительной системы: часто — диарея, диспепсия, тошнота, рвота, боль в животе; редко — гепатит, нарушение функции печени.
Со стороны мочевыделительной системы: нечасто — инфекции мочевыводящего тракта, частое мочеиспускание, никтурия, глюкозурия.
Со стороны половой системы: нечасто — ослабление либидо, снижение потенции.
Со стороны органов чувств: нечасто — нечеткость зрения, чувство жжения в глазах, конъюнктивит.
Со стороны кожных покровов: часто — алопеция, сухость кожи, эритема, фоточувствительность, повышенное потоотделение; нечасто — крапивница, кожный зуд.
Со стороны костно-мышечной системы: часто — миалгия, боль в спине; нечасто — артралгия.
Прочие: часто — астения, слабость, периферические отеки; нечасто — анорексия, обострение течения подагры.
Со стороны лабораторных показателей: часто — гиперкалиемия, незначительное снижение концентрации гемоглобина и гематокрита; нечасто — умеренное повышение концентрации мочевины и креатинина в плазме крови, гипергликемия, гиперурикемия, нарушения со стороны водно-электролитного баланса; редко — повышение активности АЛТ; очень редко — повышение активности ACT и концентрации билирубина.
Противопоказания к применению
Анурия; тяжелая почечная недостаточность (КК <30 мл/мин); тяжелые нарушения функции печени; беременность; период лактации (грудного вскармливания); детский и подростковый возраст до 18 лет; повышенная чувствительность к компонентам препарата; повышенная чувствительность к производным сульфонамида.
С осторожностью
Нарушения водно-электролитного баланса крови (гипонатриемия, гипохлоремический алкалоз, гипомагниемия, гипокалиемия), двусторонний стеноз почечных артерий, стеноз артерии единственной функционирующей почки, состояние после трансплантации почки, гиперкальциемия, гиперурикемия и/или подагра, отягощенный аллергологический анамнез, бронхиальная астма, системные заболевания соединительной ткани (в т.ч. системная красная волчанка), одновременное применение НПВС, в т.ч., ингибиторов ЦОГ-2, сахарный диабет, нарушение функции печени, нарушения функции почек (КК от 30-50 мл/мин), гиповолемия (в т.ч. на фоне приема диуретиков в высоких дозах), острый приступ закрытоугольной глаукомы.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при тяжелых нарушениях функции печени.
С осторожностью при легких и среднетяжелых нарушениях функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при почечной недостаточности тяжелой степени (КК<30 мл/мин).
С осторожностью при легких и среднетяжелых нарушениях функции почек (КК от 30-50 мл/мин).
Применение у детей
Препарат противопоказан для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет
Применение у пожилых пациентов
Препарат разрешен для применения у пожилых пациентов
Особые указания
На фоне применения лозартана возможны обратимые нарушения функции почек, включая почечную недостаточность, которые проходят после отмены лозартана. Лекарственные средства, воздействующие на РААС, могут приводить к повышению концентрации мочевины и креатинина в плазме крови у пациентов с двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом артерии единственной почки. Данные изменения функции почек могут быть обратимыми и проходить после отмены терапии.
У пациентов с нарушением функции почек, получавших терапию НПВС (включая ингибиторы ЦОГ-2), терапия антагонистами рецепторов ангиотензина II может приводить к дальнейшему ухудшению нарушений функции почек, включая острую почечную недостаточность, которая обычно обратима, а также повышать концентрацию калия в плазме крови у пациентов с уже существующими нарушениями функции почек. Такую комбинацию рекомендуется применять с осторожностью, особенно у пациентов пожилого возраста. Пациенты должны получать достаточное количество жидкости, а также проводить контроль функции почек до и после начала лечения данной комбинацией.
Следует контролировать состояние пациентов с целью своевременного выявления клинических признаков нарушений водно-электролитного баланса, например, обезвоживания, гипонатриемии, гипохлоремического алкалоза, гипомагниемии или гипокалиемии, которые могут развиться на фоне сопутствующей диареи или рвоты. У таких пациентов необходим контроль содержания электролитов в плазме крови.
Терапия тиазидными диуретиками может нарушать толерантность к глюкозе. В ряде случаев может потребоваться коррекция доз гипогликемических средств для приема внутрь и/или инсулина.
Тиазиды могут уменьшать выведение кальция почками и вызывать кратковременное и незначительное повышение концентрации кальция в плазме крови. Выраженная гиперкальциемия может свидетельствовать о скрытом гиперпаратиреозе.
В связи с влиянием тиазидов на метаболизм кальция, их применение может искажать результаты исследования функции паращитовидных желез, поэтому перед исследованием функции паращитовидных желез тиазидный диуретик должен быть отменен.
Повышение концентрации холестерина и триглицеридов крови также может быть связано с терапией тиазидными диуретиками.
У некоторых пациентов применение тиазидных диуретиков может приводить к гиперурикемии и/или развитию подагры. Поскольку лозартан уменьшает концентрацию мочевой кислоты, его комбинация с гидрохлоротиазидом снижает выраженность гиперурикемии, вызванной диуретиком.
Гидрохлоротиазид — сульфонамид, который может вызвать идиосинкразическую реакцию, приводящую к развитию острого приступа закрытоугольной глаукомы.
У пациентов, получающих тиазидные диуретики, реакции повышенной чувствительности могут наблюдаться даже при отсутствии в анамнезе указаний на наличие аллергических реакций или бронхиальной астмы. Имеются сообщения о развитии обострения или прогрессировании системной красной волчанки на фоне применения тиазидных диуретиков.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с другими техническими устройствами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
Одновременное применение с калийсберегающими диуретиками (спиронолактон, эплеренон, триамтерен, амилорид), препаратами калия или калийсодержащими заменителями поваренной соли, а также применение других препаратов, способствующих повышению концентрации калия в плазме крови, увеличивают риск развития гиперкалиемии.
НПВС, в т.ч. селективные ингибиторы ЦОГ-2 могут снижать эффект диуретиков и других гипотензивных средств, включая лозартан.
Антигипертензивный эффект лозартана, как и других гипотензивных средств, может быть снижен при применении индометацина.
Двойная блокада РААС, т.е. добавление ингибитора АПФ к терапии антагонистом рецепторов ангиотензина II, возможна только в отдельных случаях под тщательным контролем функции почек.
У пациентов с атеросклерозом, сердечной недостаточностью или сахарным диабетом с поражением органов-мишеней, двойная блокада РААС (при одновременном применении антагонистов рецепторов ангиотензина II, ингибиторов АПФ или алискирена) сопровождается повышенной частотой развития артериальной гипотензии, обмороков, гиперкалиемии и нарушений функции почек (включая острую почечную недостаточность) в сравнении с применением препарата одной из перечисленных групп.
Возможно снижение выведения ионов лития. Поэтому при одновременном применении антагонистов рецепторов ангиотензина II с солями лития следует тщательно контролировать сывороточные концентрации лития.
При одновременном применении с тиазидными диуретиками такие лекарственные средства, как этанол, барбитураты и опиоидные анальгетики могут потенцировать риск развития ортостатической гипотензии.
При одновременном применении возможно усиление гипогликемического действия гипогликемических средств для приема внутрь (производные сульфонилмочевины) и/или инсулина у пациентов с сахарным диабетом; при таких комбинациях возможно повышение толерантности к глюкозе, что может потребовать коррекции доз гипогликемических средств для приема внутрь и/или инсулина.
При одновременном применении с другими гипотензивными средствами — аддитивный эффект.
Всасывание гидрохлоротиазида нарушается в присутствии колестирамина и колестипола.
При одновременном применении с ГКС, АКТГ наблюдается выраженное снижение содержания электролитов, в частности гипокалиемия.
Наблюдается снижение выраженности терапевтического эффекта гидрохлоротиазида на фоне применения прессорных аминов (например, эпинефрин (адреналин), норэпинефрин (норадреналин)).
Гидрохлоротиазид усиливает эффект миорелаксантов недеполяризующего типа действия (например, тубокурарина хлорида).
Диуретики снижают почечный клиренс лития и повышают риск развития токсического действия лития. Одновременное применение не рекомендуется.
При одновременном применении с барбитуратами, наркотическими анальгетиками, антидепрессантами, этанолом повышается риск развития ортостатической гипотензии.
Препараты, применяемые для лечения подагры (пробенецид, сульфинпиразон и аллопуринол): гидрохлоротиазид способен повышать сывороточную концентрацию мочевой кислоты, поэтому может потребоваться коррекция дозы препаратов урикозурического действия — повышение дозы пробенецида или сульфинпиразона. Одновременное применение тиазидных диуретиков может повышать частоту реакций повышенной чувствительности к аллопуринолу.
Одновременное применение с циклоспорином может повышать риск развития гиперурикемии и привести к обострению течения подагры.
Антихолинергические средства (например, атропин, бипериден) повышают биодоступность тиазидных диуретиков путем снижения моторики ЖКТ и скорости опорожнения желудка.
Тиазидные диуретики могут снижать почечную экскрецию цитотоксических препаратов (циклофосфамид, метотрексат) и усиливать их миелосупрессивный эффект.
В случае применения салицилатов в высоких дозах гидрохлоротиазид может усиливать их токсическое воздействие на ЦНС.
Имеются ограниченные данные о развитии гемолитической анемии при одновременном применении гидрохлоротиазида и метилдопы.
Вызванная тиазидными диуретиками гипокалиемия или гипомагниемия может приводить к развитию аритмии на фоне применения сердечных гликозидов.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Блоктран® ГТ
(ФАРМСТАНДАРТ-ЛЕКСРЕДСТВА, Россия)
Вазотенз Н
(XANTIS PHARMA, Кипр)
Гидрохлоротиазид + Л…
(БИОКОМ, Россия)
Гидрохлоротиазид+Лоз…
(ФП ОБОЛЕНСКОЕ, Россия)
Гидрохлоротиазид+Лоз…
(ФАРМАЦЕВТ, Россия)
Гидрохлоротиазид+Лоз…
(TAD PHARMA, Германия)
Гидрохлоротиазид+Лоз…
(Химико-фармацевтический комбинат АКРИХИН, Россия)
Гизаар®
(ОРГАНОН, Россия)
Гизаар® Форте
(ОРГАНОН, Россия)
Лозап® Плюс
(САНОФИ РОССИЯ, Россия)
Все аналоги