Рейтинг популярности основан на фактическом количестве заказов клиентами сайта за последние 30 дней. Чем больше заказов, тем выше рейтинг.
- Основная информация
- Инструкция производителя
- Наличие в аптеках
- Аналоги и заменители
- Оставить отзыв
Кому можно
Детям
с массой тела больше 30 кг
Водителям
с осторожностью, возможно возникновение сонливости
| Торговое название | Лоратадин |
| Действующие вещества | Лоратадин |
| Количество действующего вещества | 10 мг |
| Форма выпуска | таблетки для внутреннего применения |
| Количество в упаковке | 10 таблеток |
| Первичная упаковка | блистер |
| Способ применения | Оральные |
| Взаимодействие с едой | Не имеет значения |
| Температура хранения | от 5°C до 25°C |
| Чувствительность к свету | Не чувствительный |
| Признак | Отечественный |
| Происхождение | Химический |
| Рыночный статус | Дженерик-дженерик |
| Производитель | ДАРНИЦА ЧАО ФАРМ. ФИРМА |
| Страна производства | Украина |
| Заявитель | Дарница |
| Условия отпуска | Без рецепта |
| Код АТС |
R Препараты для лечения заболеваний респираторной системы R06 Противоаллергические препараты R06A Антигистаминные средства для системного применения R06AX Прочие антигистаминные препараты для системного применения R06AX13 Лоратадин |
Скачать сертификат соответствия
Состав и форма выпуска
Действующее вещество: loratadine;
Состав
- 1 таблетка содержит лоратадина 10 мг;
- дополнительные вещества: крахмал кукурузный, лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия кроскармелоза, магния стеарат.
Форма выпуска
Таблетки.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика. Лоратидин — трициклическое антигистаминное средство с селективной активностью относительно периферических н1-рецепторов.
У большинства пациентов при применении в рекомендуемой дозе лоратадин не оказывает клинически значимого седативного и антихолинергического действия. На протяжении длительного лечения не наблюдалось клинически значимых изменений в показателях жизненно важных функций организма, лабораторных исследований, физикального обследования или ЭКГ. Лоратадин не оказывает значимого влияния на Н2-гистаминовые рецепторы. Препарат не ингибирует поглощение норэпинефрина и фактически не влияет на функцию сердечно-сосудистой системы или активность водителя ритма сердца.
Исследования с проведением кожных проб на гистамин после приема разовой дозы 10 мг показали, что антигистаминный эффект возникает через 1–3 ч, достигает пика через 8–12 ч и продолжается более 24 ч. Не отмечалось развития устойчивости к действию препарата после 28 дней применения лоратадина.
Клиническая эффективность и безопасность. Более 10 тыс. человек (в возрасте от 12 лет) получали лечение лоратадином (таблетки по 10 мг) в контролируемых клинических исследованиях. Лоратадин (таблетки) в дозе 10 мг 1 раз в сутки был эффективнее, чем плацебо, и таким же эффективным, как клемастин, относительно улучшения состояния при симптомах (назальных и неназальных) аллергического ринита. В этих исследованиях сонливость возникала с меньшей частотой при применении лоратадина, чем клемастина, и практически с такой же частотой, как и при применении терфенадина и плацебо.
Среди участников этих исследований (в возрасте от 12 лет) 1 тыс. пациентов с хронической идиопатической крапивницей были зарегистрированы в плацебо-контролируемых исследованиях. Лоратадин в дозе 10 мг 1 раз в сутки был эффективнее, чем плацебо, в лечении хронической идиопатической крапивницы, что подтверждается уменьшением выраженности зуда, эритемы и аллергического высыпания. В этих исследованиях частота сонливости была подобной при применении лоратадина и плацебо.
Дети. Эффективность у детей была подобна таковой у взрослых.
Фармакокинетика. Всасывание. Лоратадин быстро и хорошо всасывается. Применение препарата во время еды может несколько задерживать всасывание лоратадина, однако это не влияет на клинический эффект. Показатели биодоступности лоратадина и его активного метаболита пропорциональны дозе.
Распределение. Лоратадин связывается активно (97–99%) с белками плазмы крови, а его активный метаболит — с умеренной активностью (73–76%).
У здоровых добровольцев период полураспределения лоратадина и его активного метаболита в плазме крови составляет около 1 и 2 ч соответственно.
Биотрансформация. После перорального применения лоратадин быстро и хорошо абсорбируется, а также экстенсивно метаболизируется при первом прохождении через печень, главным образом, с помощью CYP 3A4 и CYP 2D6. Основной метаболит дезлоратадин является фармакологически активным и в большей степени отвечает за клинический эффект. Лоратадин и дезлоратадин достигают Cmax в плазме крови (Tmax) через 1–1,5 и 1,5–3,7 ч соответственно после применения препарата.
Выведение. Около 40% дозы выводится с мочой и 42% — с калом в течение 10 дней, в основном в форме конъюгированных метаболитов. Около 27% дозы выводится с мочой в течение первых 24 ч. Менее 1% действующего вещества выводится в неизмененной активной форме — как лоратадин или дезлоратадин.
У взрослых здоровых добровольцев средний Т½ лоратадина составил 8,4 ч (диапазон 3–20 ч), а основного активного метаболита — 28 ч (диапазон 8,8–92 ч).
Нарушение функции почек. У пациентов с хроническим нарушением функции почек повышались показатели AUC и Cmax в плазме крови лоратадина и его активного метаболита по сравнению с такими показателями у пациентов с нормальной функцией почек. Средний Т½ лоратадина и его активного метаболита не отличался в значительной степени от показателей у здоровых людей. У пациентов с хроническим нарушением функции печени гемодиализ не влияет на фармакокинетику лоратадина и его активного метаболита.
Нарушение функции печени. У пациентов с хроническим алкогольным поражением печени показатели AUC и Cmax лоратадина были в 2 раза выше, а их активного метаболита не менялись существенно при сравнении с такими показателями у пациентов с нормальной функцией печени. Т½ лоратадина и его активного метаболита составляет 24 и 37 ч соответственно и увеличивается в зависимости от тяжести заболевания печени.
Пациенты пожилого возраста. Показатели фармакокинетики лоратадина и его активного метаболита были аналогичными у здоровых взрослых добровольцев и здоровых добровольцев пожилого возраста.
Показания
Симптоматическое лечение аллергического ринита и хронической идиопатической крапивницы.
Применение
Взрослым и детям в возрасте с 12 лет. препарат применять в дозе 10 мг 1 раз в сутки.
Детям в возрасте 2–12 лет с массой тела более 30 кг. Препарат применять в дозе 10 мг 1 раз в сутки.
Детям в возрасте 2–12 лет с массой тела менее 30 кг. Препараты лоратадина применять в другой лекарственной форме.
Пациенты пожилого возраста и пациенты с почечной недостаточностью. Отсутствует необходимость в коррекции дозы препарата.
Пациенты с нарушением функции печени. Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени следует провести коррекцию дозы из-за возможного снижения клиренса лоратадина (рекомендуемая начальная доза — 10 мг через день).
Продолжительность лечения. Продолжительность курса лечения определяет врач в зависимости от течения заболевания.
Прием пищи не влияет на действие препарата.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата.
Побочные эффекты
Краткая характеристика профиля безопасности. в клинических исследованиях с участием взрослых и подростков при применении лоратадина в рекомендованной дозе 10 мг/сут при показаниях, которые включают аллергический ринит и хроническую идиопатическую крапивницу, о побочных реакциях сообщалось у 2% пациентов (что превышает показатель у пациентов, получавших плацебо). наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщалось чаще, чем при применении плацебо, были сонливость (1,2%), головная боль (0,6%), усиление аппетита (0,5%) и бессонница (0,1%). в клинических исследованиях у детей в возрасте 2–12 лет отмечались такие нежелательные явления, как головная боль (2,7%), нервозность (2,3%) или усталость (1%).
Перечень побочных реакций. Побочные реакции, о которых сообщалось в ходе постмаркетингового периода, указаны ниже по классам систем органов. Частота определена как очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до 1/10), нечасто (от ≥1/1000 до 1/100), редко (от ≥1/10 000 до 1/1000), очень редко (1/10 000) и неизвестно (невозможно установить по имеющимся данным).
В каждой группе побочные реакции указаны в порядке убывания серьезности.
Со стороны иммунной системы: очень редко — реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, ангиоэдему.
Со стороны нервной системы: очень редко — головокружение, сонливость, головная боль, бессонница, судороги.
Со стороны сердца: очень редко — тахикардия, пальпитация.
Со стороны пищеварительного тракта: очень редко — тошнота, рвота, сухость во рту, гастрит, усиление аппетита.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — патологические изменения функции печени.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко — высыпания, алопеция.
Общие нарушения и реакции в месте введения: очень редко — утомляемость.
У детей в возрасте 2–12 лет отмечались головная боль, нервозность, утомляемость.
Особые указания
Препарат следует с осторожностью применять у пациентов с тяжелой формой нарушения функции печени.
Применение препарата следует прекратить как минимум за 48 ч перед проведением кожных тестов, поскольку антигистаминные средства могут нейтрализовать или иным образом уменьшать положительную реакцию при определении индекса реактивности кожи.
Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять таблетки Лоратадин-Дарница.
Применение в период беременности и кормления грудью. Беременность. Данных о применении лоратадина у беременных очень мало. Исследования на животных не выявили прямых или косвенных негативных эффектов, касающихся репродуктивной токсичности. Желательно в качестве меры предосторожности избегать применения препарата в период беременности.
Кормление грудью. Физико-химические данные свидетельствуют о выведении лоратадина и его метаболитов с грудным молоком. Поскольку риск для ребенка не может быть исключен, препарат не следует применять в период кормления грудью.
Фертильность. Данные относительно влияния продукта на женскую или мужскую фертильность отсутствуют.
Дети. Эффективность и безопасность применения препарата у детей в возрасте до 2 лет не установлены.
Препарат применять у детей в возрасте от 2 лет с массой тела 30 кг.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Препарат не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами. Однако пациента необходимо проинформировать об очень редких случаях сонливости, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами.
Взаимодействия
При одновременном применении с алкоголем эффекты препарата лоратадин-дарница не усиливаются, что подтверждено исследованиями психомоторной функции.
Потенциальное взаимодействие может отмечаться при применении всех известных ингибиторов CYP 3A4 или CYP 2D6, что приводит к повышению уровня лоратадина, а это, в свою очередь, может быть причиной повышения частоты возникновения побочных реакций.
В контролируемых исследованиях сообщалось о повышении концентрации лоратадина в плазме крови после одновременного применения с кетоконазолом, эритромицином и циметидином, что не сопровождалось клинически значимыми изменениями (в том числе на ЭКГ).
Дети. Исследования взаимодействий с другими препаратами проводились только с участием взрослых пациентов.
Передозировка
При передозировке лоратадина повышается частота возникновения антихолинергических симптомов.
Симптомы: сонливость, тахикардия, головная боль.
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая и поддерживающая терапия.
Лоратадин не выводится путем гемодиализа, также неизвестно, выводится ли лоратадин путем перитонеального диализа.
После оказания неотложной помощи пациент должен оставаться под медицинским наблюдением.
Условия хранения
В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °с.
Описание товара заверено производителем Дарница.
Редакторская группа
Дата создания: 16.08.2023
Дата обновления: 23.09.2023
Автор
Рецензент
Обратите внимание!
Описание препарата Лоратадин-Дарница табл. 10мг №10 на этой странице — упрощенная авторская версия сайта apteka911, созданная на основании инструкции/ий по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с оригинальной инструкцией производителя (прилагается к каждой упаковке препарата).
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.
Часто задаваемые вопросы
Сколько стоит Лоратадин-Дарница табл. 10мг №10?
Цены на Лоратадин-Дарница табл. 10мг №10 начинаются от 30.40 грн. за упаковку.
Можно ли давать это лекарство детям?
С массой тела больше 30 кг. Детальнее необходимо проконсультироваться с вашим лечащим врачом.
Какие условия хранения у таблеток Лоратадин (Дарница)?
Согласно с инструкцией температура хранения Лоратадин (Дарница) составляет от 5°C до 25°C. Хранить в недоступном для детей месте.
Какие аналоги у таблеток Лоратадин №10?
Какая страна производства у Лоратадин (Дарница)?
Страна производитель у Лоратадин (Дарница) — Украина.
Динамика цен на «Лоратадин-Дарница табл. 10мг №10»
- Состав
- Лекарственная форма
- Фармакотерапевтическая группа
- Фармакологические свойства
- Клинические характеристики
- Показания
- Противопоказания
- Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
- Особенности применения
- Применение в период беременности или кормления грудью
- Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
- Способ применения и дозы
Состав
действующее вещество: loratadine;
1 таблетка содержит лоратадина 10 мг;
вспомогательные вещества: крахмалкукурузный,лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия кроскармеллоза, магния стеарат.
Лекарственная форма
Таблетки.
Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с плоской поверхностью, белого или белого с желтоватым оттенком цвета, с фаской и риской.
Фармакотерапевтическая группа
Антигистаминные средства для системного применения. Код АТХ R06A X13.
Лоратадин-Дарница: фотография упаковки
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Лоратидин – трициклическое антигистаминное средство с селективной активностью относительно периферических Н1-рецепторов.
У большинства пациентов при применении в рекомендуемой дозе лоратадин не оказывает клинически значимого седативного и антихолинергического действия. В течение длительного лечения не наблюдалось клинически значимых изменений в показателях жизненно важных функций организма, лабораторных исследований, физикального обследования или электрокардиограммы. Лоратадин не имеет значимого влияния на Н2-гистаминовые рецепторы. Препарат не ингибирует поглощение норэпинефрина и фактически не имеет влияния на функцию сердечно-сосудистой системы или на активность водителя ритма сердца.
Исследования с проведением кожных проб на гистамин после приема разовой дозы 10 мг показали, что антигистаминный эффект возникает через 1-3 часа, достигает пика через 8 -12 часов и продолжается более 24 часов. Не отмечалось развития устойчивости к действию препарата после 28 дней применения лоратадина.
Клиническая эффективность и безопасность.
Более 10000 человек (в возрасте от 12 лет) получали лечение лоратадином (таблетки по 10 мг) в контролируемых клинических исследованиях. Лоратадин (таблетки) в дозе 10 мг 1 раз в сутки был эффективнее, чем плацебо, и таким же эффективным, как клемастин, относительно улучшения состояния при симптомах (назальных и не назальных) аллергического ринита. В этих исследованиях сонливость возникала с меньшей частотой при применении лоратадина, чем клемастина, и практически с такой же частотой, как и при применении терфенадина и плацебо.
Среди участников этих исследований (в возрасте от 12 лет) 1000 пациентов с хронической идиопатической крапивницей были зарегистрированы в плацебо-контролируемых исследованиях. Лоратадин в дозе 10 мг 1 раз в сутки был эффективнее чем плацебо в лечении хронической идиопатической крапивницы, что подтверждается ослаблением зуда, эритемы и аллергического высыпания. В этих исследованиях частота сонливости была подобной при применении лоратадина и плацебо.
Дети.
Эффективность у детей была подобной эффективности у взрослых.
Фармакокинетика.
Всасывание. Лоратадин быстро и хорошо всасывается. Применение препарата во время еды может несколько задерживать всасывание лоратадина, однако это не влияет на клинический эффект. Показатели биодоступности лоратадина и его активного метаболита являются пропорциональными дозе.
Распределение. Лоратадин связывается активно (от 97% до 99%) с белками плазмы крови, а его активный метаболит – с умеренной активностью (от 73% до 76%).
У здоровых добровольцев период полураспределения лоратадина и его активного метаболита в плазме крови составляет приблизительно 1 и 2 часа соответственно.
Биотрансформация. После перорального применения лоратадин быстро и хорошо абсорбируется, а также экстенсивно метаболизируется при первом прохождении через печень, главным образом, с помощью CYP3A4 и CYP2D6. Основной метаболит дезлоратадин является фармакологически активным и в большей степени отвечает за клинический эффект. Лоратадин и дезлоратадин достигают максимальной концентрации в плазме крови (Tmax) через 1-1,5 часа и 1,5-3,7 часа соответственно, после применения препарата.
Выведение. Примерно 40% дозы выводится с мочой и 42% с калом в течение 10 дней, в основном в форме конъюгированных метаболитов. Примерно 27% дозы выводится с мочой в течение первых 24 часов. Менее 1% действующего вещества выводится в неизмененной активной форме – как лоратадин или дезлоратадин.
У взрослых здоровых добровольцев средний период полувыведения лоратадина составил
8,4 часа (диапазон от 3 до 20 часов), а основного активного метаболита – 28 часов (диапазон от 8,8 до 92 часов).
Нарушение функции почек. У пациентов с хроническим нарушением функции почек повышались показатели AUC и максимальной концентрации в плазме крови (Сmax) лоратадина и его активного метаболита по сравнению с такими показателями у пациентов с нормальной функцией почек. Средний период полувыведения лоратадина и его активного метаболита не отличался в значительной степени от показателей у здоровых людей. У пациентов с хроническим нарушением функции печени гемодиализ не влияет на фармакокинетику лоратадина и его активного метаболита.
Нарушение функции печени. У пациентов с хроническим алкогольным поражением печени показатели AUC и Cmax лоратадина были в два раза выше, а их активного метаболита не менялись существенно при сравнении с такими показателями у пациентов с нормальной функцией печени. Период полувыведения лоратадина и его активного метаболита составляет 24 и 37 часов соответственно и увеличивается в зависимости от тяжести заболевания печени.
Пациенты пожилого возраста. Показатели фармакокинетики лоратадина и его активного метаболита были аналогичными у здоровых взрослых добровольцев и здоровых добровольцев пожилого возраста.
Клинические характеристики
Показания
Симптоматическое лечение аллергического ринита и хронической идиопатической крапивницы.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
При одновременном применении с алкоголем эффекты препарата Лоратадин не усиливаются, что подтверждено исследованиями психомоторной функции.
Потенциальное взаимодействие может иметь место при применении всех известных ингибиторов CYP3A4 или CYP2D6, что приводит к повышению уровней лоратадина, а это в свою очередь может быть причиной повышения частоты возникновения побочных реакций.
В контролируемых исследованиях сообщалось о повышении концентрации лоратадина в плазме крови после одновременного применения с кетоконазолом, эритромицином и циметидином, что не сопровождалось клинически значимыми изменениями (в том числе на ЭКГ).
Дети. Исследования взаимодействий с другими препаратами проводились только с участием взрослых пациентов.
Особенности применения
Препарат следует с осторожностью применять у пациентов с тяжелой формой нарушения функции печени.
Применение препарата следует прекратить как минимум за 48 часов перед проведением кожных тестов, поскольку антигистамины могут нейтрализовать или иным образом ослаблять положительную реакцию при определении индекса реактивности кожи.
Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять таблетки Лоратадин-Дарница.
Применение в период беременности или кормления грудью
Беременность. Данных о применении лоратадина беременным женщинам очень мало. Исследования на животных не выявили прямых или косвенных негативных эффектов, касающихся репродуктивной токсичности. Желательно, в качестве меры предосторожности, избегать применения препарата в период беременности.
Кормление грудью. Физико-химические данные свидетельствуют о выведении лоратадина и его метаболитов с грудным молоком. Поскольку риск для ребенка не может быть исключен, препарат не следует применять в период кормления грудью.
Фертильность. Данные относительно влияния продукта на женскую или мужскую фертильность отсутствуют.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Препарат не влияет или влияет незначительно на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.
Однако пациента необходимо проинформировать об очень редких случаях сонливости, которые могут влиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.
Способ применения и дозы
Взрослым и детям с 12 лет.
Препарат применять в дозе 10 мг 1 раз в сутки.
Детям с 2 до 12 лет с массой тела более 30 кг.
Препарат применять в дозе 10 мг 1 раз в сутки.
Детям с 2 до 12 лет с массой тела менее 30 кг.
Препараты лоратадина применять в другой лекарственной форме.
Пациентам пожилого возраста и пациентам с почечной недостаточностью.
Отсутствует необходимость в коррекции дозы препарата.
Пациентам с нарушением функции печени.
Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени следует провести коррекцию дозы из-за возможного уменьшения клиренса лоратадина (рекомендуемая начальная доза – 10 мг через день).
Продолжительность лечения.
Продолжительность курса лечения определяет врач в зависимости от течения заболевания.
Прием пищи не влияет на действие препарата.
Дети.
Эффективность и безопасность применения препарата детям в возрасте до 2 лет не установлена.
Препарат применять детям от 2 лет с массой тела более 30 кг.
Передозировка
Передозировка лоратадина повышает частоту возникновения антихолинергических симптомов.
Симптомы: сонливость, тахикардия, головная боль.
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая и поддерживающая терапия.
Лоратадин не выводится путем гемодиализа, также неизвестно, выводится ли лоратадин путем перитонеального диализа.
После оказания неотложной помощи пациент должен оставаться под медицинским наблюдением.
Побочные реакции
Краткая характеристика профиля безопасности. В клинических исследованиях с участием взрослых и подростков при применении лоратадина в рекомендованной дозе 10 мг в сутки при показаниях, которые включают аллергический ринит и хроническую идиопатическую крапивницу, о побочных реакциях сообщалось у 2% пациентов (что превышает показатель у пациентов, которые получали плацебо). Наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщалось чаще, чем при применении плацебо, были: сонливость (1,2%), головная боль (0,6%), усиление аппетита (0,5%) и бессонница (0,1%). В клинических исследованиях у детей в возрасте от 2 до 12 лет отмечались такие нежелательные явления как головная боль (2,7%), нервозность (2,3%) или усталость (1%).
Перечень побочных реакций. Побочные реакции, о которых сообщалось в ходе постмаркетингового периода, указаны ниже по классам систем органов. Частота определена как: очень часто (≥1 / 10), часто (от ≥1 / 100 до
В каждой группе частоты побочные реакции указаны в порядке убывания серьезности.
Со стороны иммунной системы: очень редко – реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, ангиоэдему.
Со стороны нервной системы: очень редко – головокружение, сонливость, головная боль, бессонница, судороги.
Со стороны сердца: очень редко – тахикардия, пальпитация.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко – тошнота, рвота, сухость во рту, гастрит, усиление аппетита.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко – патологические изменения функции печени.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко – высыпания, алопеция.
Общие нарушения и реакции в месте введения: очень редко – усталость.
У детей от 2 до 12 лет отмечались головная боль, нервозность, усталость.
Срок годности
2 года.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке; по 1 контурной ячейковой упаковке в пачке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.
Конец текста официальной инструкции
Состав
| Діюча речовина: | 1 таблетка |
| лоратадин | 10 мг |
|
допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію кроскармелоза, магнію стеарат. |
Лікарська форма
Таблетки.
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми з плоскою поверхнею, білого або білого з жовтуватим відтінком кольору, з фаскою та рискою.
Фармакотерапевтична група
Антигістамінні засоби для системного застосування. Лоратадин.
Код АТХ R06A X13.
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка.
Лоратадин – трициклічний антигістамінний засіб із селективною активністю щодо периферичних Н1-рецепторів.
У більшості пацієнтів при застосуванні в рекомендованій дозі лоратадин не чинить клінічно значущої седативної та антихолінергічної дії. Упродовж тривалого лікування не спостерігалося клінічно значущих змін у показниках життєво-важливих функцій організму, лабораторних досліджень, фізикального обстеження або електрокардіограми (ЕКГ). Лоратадин не має значущого впливу на Н2-гістамінові рецептори. Лікарський засіб не інгібує поглинання норепінефрину і фактично не впливає на функцію серцево-судинної системи або на активність водія ритму серця.
Дослідження з проведенням шкірних проб на гістамін після застосування разової дози 10 мг показали, що антигістамінний ефект виникає через 1–3 години, досягає піку через 8–12 годин і триває більше 24 годин. Не відзначалося розвитку стійкості до дії лікарського засобу після 28 днів застосування лоратадину.
Клінічна ефективність і безпека. Більше 10000 чоловік (віком від 12 років) отримували лікування лоратадином (таблетки по 10 мг) у контрольованих клінічних дослідженнях. Лоратадин (таблетки) в дозі 10 мг 1 раз на добу був ефективнішим, ніж плацебо, і таким же ефективним, як клемастин, щодо покращення стану при симптомах (назальних і не назальних) алергічного риніту. У цих дослідженнях сонливість виникала з меншою частотою при застосуванні лоратадину, ніж клемастину, і майже з такою ж частотою, як і при застосуванні терфенадину та плацебо.
Серед учасників цих досліджень (віком від 12 років) 1000 пацієнтів із хронічною ідіопатичною кропив’янкою були зареєстровані у плацебо-контрольованих дослідженнях. Лоратадин у дозі 10 мг 1 раз на добу був ефективнішим за плацебо у лікуванні хронічної ідіопатичної кропив’янки, що підтверджується послабленням свербежу, еритеми і алергічного висипання. У цих дослідженнях частота сонливості була подібною при застосуванні лоратадину та плацебо.
Діти. Ефективність у дітей була подібною до ефективності у дорослих.
Фармакокінетика.
Всмоктування. Лоратадин швидко і добре всмоктується. Застосування лікарського засобу під час вживання їжі може дещо затримувати всмоктування лоратадину, проте це не впливає на клінічний ефект. Показники біодоступності лоратадину та його активного метаболіту пропорційні дозі.
Розподіл. Лоратадин зв’язується активно (від 97 до 99 %) з білками плазми крові, а його активний метаболіт – з помірною активністю (від 73 до 76 %).
У здорових добровольців період напіврозподілу лоратадину та його активного метаболіту в плазмі крові становить приблизно 1 та 2 години відповідно.
Біотрансформація. Після перорального застосування лоратадин швидко і добре абсорбується, а також екстенсивно метаболізується при першому проходженні через печінку, головним чином за допомогою CYP3A4 і CYP2D6. Основний метаболіт дезлоратадин фармакологічно активний і більшою мірою відповідає за клінічний ефект. Лоратадин і дезлоратадин досягають максимальної концентрації у плазмі крові (Сmax) через 1–1,5 години і 1,5–3,7 години відповідно після застосування лікарського засобу.
Виведення. Приблизно 40 % дози виводиться із сечею і 42 % з калом упродовж 10 днів, в основному у формі кон’югованих метаболітів. Приблизно 27 % дози виводиться із сечею упродовж перших 24 годин. Менше 1 % діючої речовини виводиться у незміненій активній формі – як лоратадин або дезлоратадин.
У дорослих здорових добровольців середній період напіввиведення лоратадину становив 8,4 години (діапазон від 3 до 20 годин), а основного активного метаболіту – 28 годин (діапазон від 8,8 до 92 годин).
Порушення функції нирок. У пацієнтів із хронічним порушенням функції нирок підвищувалися показники AUC і Сmax лоратадину та його активного метаболіту порівняно з такими показниками в пацієнтів із нормальною функцією нирок. Середній період напіввиведення лоратадину і його активного метаболіту не відрізнявся значною мірою від показників у здорових добровольців. У пацієнтів із хронічним порушенням функції печінки гемодіаліз не впливає на фармакокінетику лоратадину та його активного метаболіту.
Порушення функції печінки. У пацієнтів із хронічним алкогольним ураженням печінки показники AUC і Сmax лоратадину були в два рази вищими, а показники їх активного метаболіту не змінювалися істотно порівнянно з такими показниками в пацієнтів із нормальною функцією печінки. Період напіввиведення лоратадину і його активного метаболіту становить 24 і 37 годин відповідно і збільшується залежно від тяжкості захворювання печінки.
Пацієнти літнього віку. Показники фармакокінетики лоратадину і його активного метаболіту були аналогічними у здорових дорослих добровольців і здорових добровольців літнього віку.
Показания
Симптоматичне лікування алергічного риніту та хронічної ідіопатичної кропив’янки.
Противопоказания
Підвищена чутливість до діючої речовини або до інших компонентів лікарського засобу.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії
При застосуванні одночасно з алкоголем ефекти лоратадину не посилюються, що підтверджено дослідженнями психомоторної функції.
Потенційна взаємодія можлива при застосуванні всіх відомих інгібіторів CYP3A4 або CYP2D6, що призводить до підвищення рівня лоратадину, а це зі свого боку може бути причиною підвищення частоти виникнення побічних реакцій.
У контрольованих дослідженнях повідомляли про підвищення концентрації лоратадину в плазмі крові після одночасного застосування з кетоконазолом, еритроміцином і циметидином, що не супроводжувалося клінічно значущими змінами (у тому числі на ЕКГ).
Діти. Дослідження взаємодій з іншими лікарськими засобами проводилися тільки з участю дорослих пацієнтів.
Особливості щодо застосування
Лікарський засіб слід з обережністю застосовувати пацієнтам із тяжкою формою порушення функції печінки.
Застосування лікарського засобу необхідно припинити як мінімум за 48 годин перед проведенням шкірних тестів, оскільки антигістаміни можуть нейтралізувати або іншим чином послаблювати позитивну реакцію при визначенні індексу реактивності шкіри.
Лікарський засіб містить лактозу, тому пацієнтам із рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не слід застосовувати таблетки Лоратадин-Дарниця.
Цей лікарський засіб містить натрій. Це слід брати до уваги пацієнтам, які дотримуються дієти з контрольованим вмістом натрію.
Способ применения и дозы
Дорослим і дітям віком від 12 років.
Лікарський засіб застосовувати у дозі 10 мг 1 раз на добу.
Дітям віком від 2 до 12 років з масою тіла більше 30 кг.
Лікарський засіб застосовувати у дозі 10 мг 1 раз на добу.
Дітям віком від 2 до 12 років з масою тіла менше 30 кг.
Препарати лоратадину застосовувати в іншій лікарській формі.
Пацієнтам літнього віку та пацієнтам із нирковою недостатністю.
Відсутня необхідність у корекції дози лікарського засобу.
Пацієнтам із порушеннями функції печінки.
Пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки слід провести корекцію дози через можливе зменшення кліренсу лоратадину (рекомендована початкова доза – 10 мг через день).
Тривалість лікування.
Тривалість курсу лікування визначає лікар залежно від перебігу захворювання.
Вживання їжі не впливає на дію лікарського засобу.
Діти
Ефективність та безпека застосування лікарського засобу дітям віком до 2 років не встановлена.
Лікарський засіб застосовувати дітям віком від 2 років з масою тіла більше 30 кг.
Побочные реакции
Коротка характеристика профілю безпеки. У клінічних дослідженнях за участю дорослих і підлітків при застосуванні лоратадину в рекомендованій дозі 10 мг на добу при показаннях, що включають алергічний риніт і хронічну ідіопатичну кропив’янку, про побічні реакції повідомляли у 2 % пацієнтів (що перевищує показник у пацієнтів, які отримували плацебо). Частішими побічними реакціями, про які повідомляли частіше, ніж при застосуванні плацебо, були: сонливість (1,2 %), головний біль (0,6 %), посилення апетиту (0,5 %) і безсоння (0,1 %). У клінічних дослідженнях у дітей віком від 2 до 12 років відзначалися такі небажані явища як головний біль (2,7 %), нервозність (2,3 %) або втома (1 %).
Перелік побічних реакцій. Побічні реакції, про які повідомляли у процесі постмаркетингового періоду, вказані нижче за класами систем органів. Частота визначена як дуже часто (≥ 1/10), часто (від ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100), рідко (від ≥ 1/10000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), частота невідома (неможливо встановити за наявними даними).
У кожній групі частоти побічні реакції вказані в порядку зниження серйозності.
З боку шлунково-кишкового тракту: дуже рідко – нудота, блювання, сухість у роті, гастрит, посилення апетиту, частота невідома – збільшення маси тіла.
З боку печінки і жовчовивідних шляхів: дуже рідко – патологічні зміни функції печінки.
З боку нервової системи: дуже рідко – запаморочення, сонливість, головний біль, безсоння, судоми.
З боку серцево-судинної системи: дуже рідко – тахікардія, пальпітація.
З боку імунної системи: дуже рідко – реакції гіперчутливості, включаючи анафілаксію, ангіоедему.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: дуже рідко – висипання, алопеція.
Загальні розлади: дуже рідко – втома.
У дітей віком від 2 до 12 років відмічалися головний біль, нервозність, втома.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливою процедурою. Це дозволяє продовжувати моніторинг співвідношення «користь/ризик» для відповідного лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень.
Передозировка
Передозування лоратадину підвищує частоту виникнення антихолінергічних симптомів.
Симптоми: сонливість, тахікардія, головний біль.
Лікування: промивання шлунка, застосування активованого вугілля, симптоматична та підтримуюча терапія.
Лоратадин не виводиться шляхом гемодіалізу, також невідомо, чи виводиться лоратадин шляхом перитонеального діалізу.
Після надання невідкладної допомоги пацієнт повинен залишатися під медичним наглядом.
Применение в период беременности или кормления грудью
Вагітність. Даних про застосування лоратадину вагітним жінкам дуже мало. Дослідження на тваринах не виявили прямих або непрямих негативних ефектів, що стосуються репродуктивної токсичності. З метою безпеки бажано уникати застосування лікарського засобу у період вагітності.
Період годування груддю. Фізико-хімічні дані свідчать про виведення лоратадину та його метаболітів у грудне молоко. Оскільки ризик для дитини не може бути виключений, лікарський засіб не слід застосовувати у період годування груддю.
Фертильність. Дані щодо впливу лікарського засобу на жіночу або чоловічу фертильність відсутні.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами
Лікарський засіб не впливає або впливає незначним чином на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами.
Проте пацієнта необхідно проінформувати про дуже рідкісні випадки сонливості. В таких випадках можливий вплив на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами.
Условия хранения
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Термін придатності
3 роки.
Упаковка
По 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці.
Категорія відпуску
Без рецепта.
Регистрационные данные
Оплатить заказ вы можете:
- В аптеке наличными при получении
- В аптеке при наличии терминала банковской картой Visa, MasterCard, Maestro при получении.
Заказы доставляются в аптеки по Украине бесплатно в течение 1-2 рабочих дней.
Доставка Новой Почтой по Украине.
Оплата:
- заказ до 500 грн – доставляются за счет покупателя;
- заказ от 500 грн доставляются БЕСПЛАТНО, покупатель оплачивает только послеоплату.
Сроки доставки от трёх до пяти дней
Доставка курьером
Заказы доставляются день в день или на следующий день (зависит от времени создания заказа).
Способы оплаты заказов с курьерской доставкой
- Оплата наличными курьеру по факту получения товара.
- Оплата картой курьеру по факту получения товара.
ВАЖНО: доставка по адресу не распространяется на рецептурные лекарственные препараты, препараты из перечня наркотических средств; психотропные, сильнодействующие или ядовитые вещества, а также препараты, требующие особых условий хранения и транспортировки.
Apteka.com гарантирует, что ни один товар не будет выпущен в продажу без прохождения процедуры входного контроля. Проводят входной контроль специалисты с высшим фармацевтическим образованием, имеющие не менее 2-х лет стажа работы по специальности.
Сама процедура проведения входного контроля происходит следующим образом: сначала проверяются все сопроводительные документы – приходная накладная, сертификаты качества, другая необходимая документация качества. Также проверяется наличие запретов на ту или иную продукцию, чтобы избежать попадание на склад забракованной.
Если с документами все в порядке, то провизор разрешает открыть машину, осматривает груз, санитарное состояние кузова, измеряет температуру в кузове с помощью электронного термометра (пирометра) и запрашивает данные мониторинга температуры за все время транспортирования товара. На этом же этапе провизор идентифицирует продукцию, требующую особых условий хранения (холод или прохладное место) и контролирует немедленное перемещение в соответствующие холодильные камеры. Только убедившись, что все требования соблюдены, провизор разрешает выгрузку товара.
Следующий этап — визуальный осмотр. Провизор осматривает состояние упаковки, тары, внешний вид лекарственного средства. Внимательно изучаются маркировка и инструкция.
В случае сомнения, провизор вскрывает упаковку и проверяет размер, форму, цвет, однородность, количество единиц в упаковке, наличие загрязнений. При малейших сомнениях в качестве — продукция помещается в зону карантина и, если речь идет о лекарственных средствах, передается на контроль в Гослекслужбу.
Если входной контроль успешно пройден, то ставится соответствующая отметка на приходной накладной и товар разрешается оприходовать на аптечный склад.
Все претензии по товарам, входящим в интернет-заказ, принимаются при его получении в аптеке до оплаты на кассе.
Получая свой заказ, проверьте соответствие тому, что было заказано, количество товаров, их цены, целостность, цвет (если это изделие может отличаться от фото на сайте), сроки годности.
Гарантия на медицинские приборы оформляется в аптеке в момент покупки. Для этого Вам необходимо заполнить гарантийный талон, который находится в упаковке прибора, подписать его у провизора и попросить поставить печать аптеки.
После получения товара и чека о его оплате, если товар был надлежащего качества, средства за покупку не возвращаются согласно Постановлению Кабинета Министров от 19 марта 1994 г. №172.
Лоратадин (Loratadine) инструкция по применению
💊 Состав препарата Лоратадин
✅ Применение препарата Лоратадин
Описание активных компонентов препарата
Лоратадин
(Loratadine)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2022.05.30
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
| Лоратадин |
Таб. 10 мг: 10 шт. рег. №: ЛСР-001833/08 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Лоратадин
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Блокатор гистаминовых Н1-рецепторов. Оказывает противоаллергическое, противозудное, антиэкссудативное действие. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, уменьшает повышенную сократительную активность гладкой мускулатуры, обусловленную действием гистамина.
Фармакокинетика
При приеме внутрь в терапевтической дозе лоратадин быстро абсорбируется из ЖКТ и почти полностью метаболизируется в организме. Cmax лоратадина в плазме достигается через 1-1.3 ч, основного активного метаболита, дезкарбоэтоксилоратадина, — примерно через 2.5 ч.
При одновременном приеме пищи биодоступность лоратадина и дезкарбоэтоксилоратадина увеличивается примерно на 40% и 15% соответственно, время достижения Cmax увеличивалось примерно на 1 ч, ее значения для этих веществ оставались без изменений.
Связывание с белками плазмы лоратадина высокое — около 98%, активного метаболита — менее выраженное.
В среднем T1/2 лоратадина составляет 8.4 ч, дезкарбоэтоксилоратадина — 28 ч (8.8-92 ч).
Около 80% лоратадина выводится в виде метаболитов с мочой и калом в равных соотношениях в течение 10 дней, около 27% — с мочой в течение первых суток.
Показания активных веществ препарата
Лоратадин
Сезонный и круглогодичный аллергический ринит, конъюнктивит, острая крапивница и отек Квинке, симптомы гистаминергий, вызванные применением гистаминолибераторов (псевдоаллергические синдромы), аллергические реакции на укусы насекомых, комплексное лечение зудящих дерматозов (контактные аллергодерматиты, хронические экземы).
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Внутрь взрослым и детям старше 12 лет, а также при массе тела более 30 кг — 10 мг 1 раз/сут.
Детям от 2 до 12 лет при массе тела менее 30 кг — 5 мг 1 раз/сут.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: редко — сухость во рту, тошнота, рвота, гастрит; в отдельных случаях — нарушения функции печени.
Со стороны ЦНС: редко — повышенная утомляемость, головная боль, возбудимость (у детей).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — тахикардия.
Аллергические реакции: редко — кожная сыпь; в единичных случаях — анафилактические реакции.
Дерматологические реакции: в отдельных случаях — алопеция.
Противопоказания к применению
Беременность, лактация, детский возраст до 2 лет, повышенная чувствительность к лоратадину.
Применение при беременности и кормлении грудью
Лоратадин не следует применять при беременности и в период лактации.
В экспериментальных исследованиях на животных лоратадин в средних дозах не оказывал отрицательного влияния на плод, при введении в высоких дозах наблюдались некоторые фетотоксические эффекты.
Применение при нарушениях функции печени
Пациентам с нарушениями функции почек или печени требуется коррекция режима дозирования.
Применение при нарушениях функции почек
Пациентам с нарушениями функции почек или печени требуется коррекция режима дозирования.
Применение у детей
Противопоказан детям до 2-х лет.
Особые указания
При применении лоратадина нельзя полностью исключить развитие судорог, особенно у предрасположенных пациентов.
Пациентам с нарушениями функции почек или печени требуется коррекция режима дозирования.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении лоратадина с препаратами, которые ингибируют изоферменты CYP3A4 и CYP2D6 или метаболизируются в печени при их участии (в т.ч. циметидин, эритромицин, кетоконазол, хинидин, флуконазол, флуоксетин), возможно изменение концентрации в плазме крови лоратадина и/или этих препаратов.
Индукторы микросомального окисления (фенитоин, этанол, барбитураты, зиксорин, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) снижают эффективность.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Алерприв®
(QUIMICA MONTPELLIER, Аргентина)
Кларидол Аллерго®
(SHREYA LIFE SCIENCES, Индия)
Кларисенс®
(ФАРМСТАНДАРТ-ЛЕКСРЕДСТВА, Россия)
Кларитин®
(БАЙЕР, Россия)
Кларифер
(БРЫНЦАЛОВ-А, Россия)
Ломилан®
(SANDOZ, Словения)
Ломилан® Соло
(SANDOZ, Словения)
Лорагексал®
(HEXAL, Германия)
Лорапридин
(БРАЙТ ВЭЙ, Россия)
Лоратавел
(ВЕЛФАРМ, Россия)
Все аналоги