Локсидон капсулы инструкция по применению взрослым

Аналоги (синонимы) препарата Локсидон^®

Инструкция по применению 


Инструкция по применению Локсидон 300 мг 100шт. капсулы

Форма выпуска, упаковка и состав
Капсулы №0, твердые желатиновые, корпус белого цвета, крышечка синего цвета.

Вспомогательные вещества: лактоза 30 мг, тальк 10 мг, кремния диоксид коллоидный 8 мг.
Состав корпуса капсулы: вода очищенная 14-15 мг, натрия лаурилсульфат 0.24 мг, метилпарагидроксибензоат 0.8 мг, пропилпарагидроксибензоат 0.2 мг, титана диоксид 2.05 мг, желатин до 100 мг.
Состав крышечки капсулы: вода очищенная 14-15 мг, натрия лаурилсульфат 0.24 мг, метилпарагидроксибензоат 0.8 мг, пропилпарагидроксибензоат 0.2 мг, титана диоксид 1.1627 мг, краситель хинолиновый желтый 0.15 мг, желатин до 100 мг.

10 шт. — упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (10) — пачки картонные.

100 шт. — банки полимерные (1) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Противотуберкулезный антибиотик. Обладает широким спектром противомикробного действия. Действует бактериостатически.

Активен в отношении Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium bovis, Mycobacterium avium, а также Staphylococcus aureus и Staphylococcus epidermidis. Также чувствительны Enterococcus faecalis, Escherichia coli, Citrobacter spp., Enterobacter spp., Morganella morganii, Klebsiella pneumoniae и Pseudomonas aeruginosa.

Развитие вторичной резистентности отмечается редко. Перекрестной устойчивости с другими противотуберкулезными лекарственными средствами не наблюдается.

Фармакокинетика

Всасывание из ЖКТ — 70-90% (прием пищи не влияет на скорость всасывания). Время достижения Cmax — 2-3 ч. Эффективная Cmin: для микобактерий туберкулеза — 10-40 мг/л, для стафилококков — 8-32 мг/л, для грамотрицательных бактерий (имеющих клиническое значение) — 20-250 мг/л.

Хорошо распределяется в тканях и жидкостях организма (легкие, желчь, асцитическая жидкость, плевральный выпот, синовиальная жидкость, лимфа, мокрота).

Проникает в СМЖ (80-100% от концентрации в сыворотке), более высокая концентрация в СМЖ создается при воспалительных изменениях мозговых оболочек.

Метаболизируется незначительно.

Т1/2 — 21 ч. Выводится почками (в неизмененном виде — 60-70%), кишечником (незначительное количество в неизмененном виде и в виде метаболитов).

Показания активных веществ 

Туберкулез различных форм и локализаций в составе комплексной терапии резистентных форм заболевания.

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Внутрь, независимо от приема пищи: взрослым и детям старше 14 лет и массой тела менее 60 кг — по 300 мг 2 раза/сут (600 мг/сут); с массой тела 60-80 кг — по 300 мг 3 раза/сут (900 мг/сут). Взрослым с массой тела более 80 кг — по 600 мг 2 раза/сут (1200 мг/сут). Принимают в течение 3-4 мес.

При КК менее 30 мл/мин дозу и кратность приема снижают.

Побочное действие

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, повышенная возбудимость, тремор, бессонница, чувство опьянения; в единичных случаях — эпилептиформные судороги, депрессия, психоз.

Со стороны пищеварительной системы: редко — абдоминальная боль, метеоризм, диарея.

Прочие: аллергические реакции.

Противопоказания к применению

Органические заболевания ЦНС (в т.ч. церебросклероз), эпилепсия, психические нарушения, алкоголизм, беременность, период лактации, детский возраст до 14 лет, повышенная чувствительность к теризидону.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано применение при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Применение при нарушениях функции почек

C осторожностью следует применять при хронической почечной недостаточности.

Применение у детей

Противопоказан в детском возрасте до 14 лет.

Применение у пожилых пациентов

C осторожностью следует применять у пациентов пожилого возраста.

Особые указания

C осторожностью следует применять у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, при хронической почечной недостаточности, у пациентов пожилого возраста.

Теризидон может вызвать дефицит цианокобаламина и/или фолиевой кислоты, необходимо провести соответствующее обследование и лечение.

Следует ежемесячно контролировать показатели крови и мочи, функцию печени (АЛТ, ACT, билирубин).

Пациенты должны избегать употребления этанола, т.к. одновременный прием с теризидоном повышает частоту побочных эффектов (вплоть до развития судорог).

В связи с возможностью развития побочных реакций со стороны нервной системы (депрессия, изменение поведения), необходимо контролировать психический статус пациента.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

В период лечения необходимо воздерживаться от управления транспортными средствами и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Лекарственное взаимодействие

Этанол повышает риск развития эпилептических припадков.

При одновременном применении с этионамидом повышается риск возникновения побочных эффектов со стороны ЦНС (особенно судорог).

Одновременное применение с изониазидом повышает частоту возникновения головокружения, сонливости.

Локсидон — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-002373

Торговое наименование препарата

Локсидон

Международное непатентованное наименование

Теризидон

Лекарственная форма

капсулы

Состав

Действующее вещество:

Теризидон 150 мг, 250 мг, 300 мг.

Вспомогательные вещества:

Лактоза — 15,0 мг / 25.0мг / 30,0 мг; тальк — 5,0 мг / 8.3 мг/ 10,0 мг; кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 4,0 мг / 6,7 мг / 8,0 мг.

Состав твердых желатиновых капсул («Эрават Фарма Лимитед», Индия):

Для дозировки 150 мг:

корпус капсулы:

вода очищенная — 14 — 15 мг, натрия лаурилсульфат — 0,24 мг, метилпарагидроксибензоат

— 0.8 мг, пропилпарагидроксибензоат — 0.2 мг, титана диоксид — 2,05 мг, желатин — до 100 мг;

крышечка капсулы:

вода очищенная — 14 — 15 мг, натрия лаурилсульфат — 0,24 мг, метилпарагидроксибензоат — 0,8 мг, пропилпарагидроксибензоат — 0,2 мг, флоксин В — 0,1537 мг, краситель солнечный закат желтый — 0,4988 мг, титана диоксид — 1,1252 мг, желатин — до 100 мг.

Для дозировки 250 мг:

корпус капсулы:

вода очищенная — 14 — 15 мг, натрия лаурилсульфат — 0,24 мг, метилпарагидроксибензоат — 0,8 мг, пропилпарагидроксибензоат — 0,2 мг, титана диоксид — 2,05 мг, желатин — до 100 мг;

крышечка капсулы:

вода очищенная — 14 — 15 мг, натрия лаурилсульфат — 0,24 мг, метилпарагидроксибензоат — 0.8 мг, пропилпарагидроксибензоат — 0,2 мг, титана диоксид — 1,1252 мг, краситель бриллиантовый синий — 0,1500 мг, желатин — до 100 мг.

Для дозировки 300 мг:

корпус капсулы:

вода очищенная — 14 — 15 мг, натрия лаурилсульфат — 0,24 мг, метилпарагидроксибензоат — 0,8 мг, пропилпарагидроксибензоат — 0,2 мг, титана диоксид — 2,05 мг, желатин — до 100 мг;

крышечка капсулы:

вода очищенная — 14 — 15 мг, натрия лаурилсульфат — 0,24 мг, метилпарагидроксибензоат — 0.8 мг, пропилпарагидроксибензоат — 0,2 мг, титана диоксид — 1,1627 мг; краситель хинолиновый желтый — 0,1500 мг, желатин — до 100 мг.

Описание

Для дозировки 150 мг: твердые желатиновые капсулы корпус белого цвета, крышка оранжевого цвета №»1″.

Для дозировки 250 мг: твердые желатиновые капсулы корпус белого цвета, крышка синего цвета № «0»,

Для дозировки 300 мг: твердые желатиновые капсулы корпус белого цвета, крышка желтого цвета № «00».

Содержимое капсул — белый или белый с желтоватым оттенком порошок.

Фармакотерапевтическая группа

Другие синтетические антибактериальные средства

Код АТХ

J04AK

Фармакодинамика:

Теризидон — бактериостатический антибиотик широкого спектра действия, активен в отношении Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium bovis, Mycobacterium avium, а также Staphylococcus aureus и Staphylococcus epidermidis.

Также чувствительны: Enterococcus faecalis, Escherichia coli, Citrobacter spp., Enterobacter spp., Morganella morganii, Klebsiella pneumoniae и Pseudomonas aeruginosa.

Развитие вторичной резистентности отмечается редко. Перекрестной устойчивости с другими противотуберкулезными препаратами не наблюдается.

Фармакокинетика:

Всасывание из желудочно-кишечного тракта — 70-90% (прием пищи не влияет на скорость всасывания). Время достижения максимальной концентрации в крови (ТСmах) — 2-3 ч. Эффективная минимальная концентрация : для Mycobacterium tuberculosis — 10-40 мг/л, для Staphylococcus spp. — 8-32 мг/л, для грамотрицательных бактерий (имеющих клиническое значение) — 20-250 мг/л.

Хорошо распределяется в тканях и жидкостях организма (легкие, желчь, асцитическая жидкость, плевральный выпот, синовиальная жидкость, лимфа, мокрота). Проникает через гемато-энцефалический барьер (концентрация в ликворе достигает 80-100% от таковой в сыворотке крови). Более высокие концентрации в спинно-мозговой жидкости создаются при воспалительных изменениях мозговых оболочек.

Метаболизируется незначительно. Период полувыведения (Т1/2) — 21 ч. Выводится почками (в неизмененном виде — 60-70%), кишечником (незначительное количество в неизмененном виде и в виде метаболитов).

Показания:

Туберкулез различных форм и локализаций в составе комплексной терапии резистентных форм заболевания.

Противопоказания:

Гиперчувствителность (в т.ч. к циклосерину), органические заболевания центральной нервной системы (в т.ч. атеросклероз сосудов головного мозга), эпилепсия, психические нарушения, алкоголизм, беременность, период лактации, детский возраст (до 14 лет), дефицит лактазы и синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

С осторожностью:

Пожилой возраст, хроническая сердечная недостаточность, хроническая почечная недостаточность.

Беременность и лактация:

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации.

Способ применения и дозы:

Внутрь, независимо от приема нищи: взрослым и детям старше 14 лет и массой тела менее 60 кг — по 300 мг 2 раза в сутки (600 мг/сут); с массой тела 60-80 кг — по 300 мг 3 раза в сутки (900 мг/сут).

Взрослым с массой тела более 80 кг — по 600 мг 2 раза в сутки (1200 мг/сут). Принимают в течение 3-4 мес.

При нарушении функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) дозу препарата и кратность приема снижают.

Побочные эффекты:

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, повышенная возбудимость, тремор, бессонница, чувство опьянения; в единичных случаях — судороги, депрессия, психоз.

Со стороны пищеварительной системы: абдоминальная боль, метеоризм, диарея.

Прочие: аллергические реакции.

Передозировка:

Симптомы: усиление нейротоксичности (в т.ч. судороги), нарушение функции желудочно-кишечного тракта.

Лечение: симптоматическое, прием активированного угля, противосудорожные, седативные препараты. Гемодиализ эффективен.

Взаимодействие:

Этанол повышает риск развития судорог.

При одновременном применении с этионамидом повышается риск возникновения побочных эффектов со стороны центральной нервной системы (особенно судорог). Одновременное применение с изониазидом повышает частоту возникновения головокружения, сонливости.

Особые указания:

Теризидон может вызвать дефицит цианокобаламина и/или фолиевой кислоты, необходимо провести соответствующее обследование и лечение.

Следует ежемесячно контролировать показатели крови и мочи, функцию печени (аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, билирубин).

Необходимо избегать употребления этанола, т.к. одновременный прием с теризидоном повышает частоту побочных эффектов (вплоть до развития судорог).

В связи с возможностью развития побочных реакций со стороны нервной системы (депрессия, изменение поведения), необходимо контролировать психический статус пациента.

В период лечения необходимо воздерживаться от управления транспортными средствами и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Капсулы по 150 мг, 250 мг и 300 мг.

Упаковка:

Первичная упаковка лекарственного препарата. По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 30, 50 или 100 капсул в банку полимерную с крышкой натягиваемой с контролем первого вскрытия. Свободное пространство заполняют ватой медицинской. На банки наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или писчей или из полимерных материалов, самоклеющиеся.

Вторичная упаковка лекарственного препарата.

По 1, 2, 3, 5, 6, 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары.

По 1 банке вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары.

Условия хранения:

В оригинальной упаковке производителя при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года. Не использовать по истечении срока, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Открытое акционерное общество «Фармасинтез» (ОАО «Фармасинтез»), Иркутская область, г. Иркутск, ул. Розы Люксембург, д.184, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ОАО «Фармасинтез»

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)