Ливиал инструкция по применению отзывы женщин принимавших препарат

Состав

Действующее вещество — Тиболон -2,5 мг.

Вспомогательные вещества:

  • 100 мг — лактозы;
  • 10 мг — картофельного крахмала;
  • 0,2 мг — аскорбил пальмитата;
  • 0,5 мг — магния стеарата;
  • вода очищенная (во время производства удаляется).

Форма выпуска

Выпускается в виде таблеток с активным веществом Тиболон — 2,5 мг.

Таблетки плоские, круглые белого или близкого к нему цвета. Края таблетки скошены, на разных сторонах выдавлены — «MK» над «2» + «ORGANON» и пятиконечная звезда.

Одна упаковка содержит 28 таблеток (1 блистер) или 84 таблетки (3 блистера).

Фармакологическое действие

Эстроген-гестагенное, антиклимактерическое.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Лекарственное средство Ливиал проявляет эстрогенную, гестагенную, а также слабую андрогенную активность. Способствует стабилизации гипоталамо-гипофизарной системы в период климакса, индуцирует снижение выработки гонадотропных гормонов.

В периоде постменопаузы задерживает разрушение костной ткани, ослабляет такие симптомы климактерического синдрома, какголовные боли, повышенное потоотделение, «приливы» крови к лицу.

Позитивно влияет на общее настроение и либидо, вследствие увеличения концентрации периферических и центральных опиоидов. Не оказывает стимулирующего действия на пролиферацию эндометрия, в то же время, стимулируя слизистую оболочку влагалища. Подавляет процесс овуляции у фертильных женщин.

Предупреждает развитие заболевания — остеопороз, понижает содержание в сыворотке крови кальция и фосфатов.

Тиболон отличается высокой абсорбцией. Процесс всасывания после перорального приема протекает быстро и полностью.

Преобразование происходит в печени с выделением активных и неактивных продуктов метаболизма.

Концентрация Тиболона в плазме крови довольна низка и достигает своего пика через 60-90 минут после внутреннего приема.

T1/2 метаболитов препарата составляет около 7 часов, без последующего накопления в организме.

Выводится, преимущественно в виде метаболитов, с помощью почек. Небольшая часть выделяется с калом и желчью.

Показания к применению

  • симптоматическая терапия эстрогенной недостаточности в постменопаузе у женщин;
  • профилактика остеопороза в постменопаузе у женщин, которые склонны к частым переломам и при индивидуальной непереносимости прочих групп лекарственных средств, применяемых с целью профилактики заболевания.

Противопоказания

  • период грудного вскармливания;
  • период беременности;
  • влагалищные кровотечения неясной этиологии;
  • период времени менее 12 месяцев, прошедших после последней менструации;
  • диагностированная или подозреваемая злокачественная опухоль молочной железы (в том числе в анамнезе);
  • гиперплазия эндометрия не подвергавшаяся лечению;
  • диагностированные или подозреваемые эстрогензависимые злокачественные образования, в частности рак эндометрия и прочие (в том числе в анамнезе);
  • тромбоэмболии и тромбозы (артериальные или венозные) наличествующие в данное время или в прошлом (в том числе тромбофлебит и тромбоз глубоких вен, инфаркт миокарда, тромбоэмболия легочной артерии, геморрагические или ишемические цереброваскулярные патологии);
  • предтромбозные состояния (в том числе стенокардия и транзиторные ишемические атаки), протекающие в настоящее время или наблюдаемые в прошлом;
  • подтвержденные тромбофилические патологии (в том числе дефицит антитромбина; С или S протеинов);
  • сердечно-сосудистая недостаточность, находящаяся в стадии декомпенсации;
  • многочисленные или выраженные причины возможного развития артериального или венозного тромбоза (в том числе неконтролируемая артериальная гипертензия, фибрилляция предсердий, поражения сердечных клапанов с осложнениями, инфекционный эндокардит, серьезные операции с длительной иммобилизацией, ожирение, обширная травма);
  • печеночная недостаточность;
  • острая патология печени или перенесенные ранее заболевание печени, приведшие к изменениям ее функции;
  • обнаруженные или ранее диагностированные доброкачественные или злокачественные новообразования печени (в том числе аденома печени);
  • отосклероз, развившийся на фоне приема гормональных контрацептивов или во время предыдущего срока беременности;
  • порфирия;
  • редкие наследственные патологии (в том числе недостаточность лактазы, непереносимость галактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция);
  • повышенная чувствительность к компонентам Ливиала.

С осторожностью следует назначать Ливиал:

  • при фиброме матки (лейомиома) и/или эндометриозе;
  • при повышенном риске развития эстрогензависимых опухолей (например, рак молочной железы, обнаруженный у ближайших родственников);
  • при сердечно-сосудистой недостаточности без симптомов декомпенсации;
  • при контролируемой артериальной гипертензии;
  • при повышенном уровне холестерина в крови;
  • при желчнокаменной болезни;
  • при сахарном диабете;
  • при системной красной волчанке;
  • при сильных головных болях или мигрени;
  • при эпилепсии;
  • при гиперплазии эндометрия в анамнезе;
  • при почечной недостаточности;
  • при бронхиальной астме;
  • при отосклерозе, который не связанный с приемом гормональных контрацептивов или беременностью.

Наличие каких-либо из этих патологий, наблюдаемое ранее или в настоящее время, является фактором риска их обострения или рецидива, во время применения Ливиала. При наличии таких состояний пациентка обязана находиться под постоянным наблюдением лечащего врача.

Побочные действия

Пищеварительная система:

  • боль внизу живота;
  • диспептические расстройства (метеоризм, диарея);
  • нарушения функции печени.

Центральная нервная система:

  • головокружение;
  • мигрень;
  • головная боль;
  • депрессия.

Эндокринная система:

  • изменения веса;
  • претибиальный отек.

Репродуктивная система:

  • утолщение эндометрия;
  • выделения из влагалища;
  • кровотечения или кровянистые выделения из влагалища;
  • генитальный зуд;
  • болезненность молочных желез;
  • кандидозный вульвовагинит;
  • дисплазия шейки матки;
  • болезненные ощущения в области таза;
  • вульвовагинит.

Аллергические проявления:

  • кожный зуд;
  • себорейный дерматит;
  • сыпь.

Другие:

  • нарушение зрения;
  • задержка жидкости;
  • боль в мышцах и суставах.

Ливиал, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Инструкция на Ливиал рекомендует 1-ну таблетку препарата как суточную дозу. Корректировать дозу лекарственного средства, с учетом возраста пациентки, не требуется. Таблетку стараются принимать в одно и то же время суток, проглатывая ее целиком и запивая водой.

Препарат Ливиал выпускается в блистерах, на нижней стороне которых нанесена маркировка с днями недели. День начала приема таблеток должен совпадать с днем, отмеченным на блистере.

Например, при приеме первой таблетки в понедельник следует принять таблетку из верхнего ряда блистера с маркировкой – «понедельник» (Mon). Дальнейший прием препарата осуществляется последовательно (по ходу рядов таблеток) в соответствии с маркировкой и днем приема, включая и последующие блистеры.

Во время терапии стараться не пропускать очередной прием препарата и не делать перерывов в лечении, если это предварительно не рекомендовано врачом.

При случайном пропуске каждодневного времени приема Ливиала, следующую таблетку необходимо принять как можно раньше на протяжении 12-ти часов.

По прошествии 12-ти часов следует пропустить этот прием и принять следующую таблетку в блистере в обычное время. Не принимать удвоенную дозу препарата для компенсации пропущенного приема.

Передозировка

Возможно вагинальное кровотечение, тошнота, чувство недомогания.

Чаще всего симптомы передозировки слабо выражены и не требуют специфического лечения.

Взаимодействие

Препарат Ливиал может усиливать действия антикоагулянтов, в связи с этим доза последнего подлежит корректировке.

Барбитураты, гидантоины, Карбамазепин, Рифампицин, могут усилить метаболизм Тиболона.

Лекарственные средства, содержащие в составе Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), повышают метаболизм прогестинов и эстрогенов.

Условия продажи

Лекарственное средство Ливиал отпускается по рецепту.

Условия хранения

Хранить Ливиал в защищенном от света и недоступном для детей месте.

При температуре от 2° C до 25° C.

Срок годности

2 года.

Особые указания

Препарат не используют в качестве контрацептивного средства.

Ливиал рекомендуют назначать не ранее чем через 12 месяцев после последней менструации (естественная менопауза). В случае хирургической менопаузы препарат назначают сразу после операции.

Превышать суточную дозу Ливиала (1 таблетка) не рекомендуют, из-за риска появления кровянистых выделений из влагалища.

Во время проведения терапии необходим врачебный контроль состояния пациенток, страдающих эпилепсией, мигренью, сахарным диабетом, гиперхолестеринемией, нарушениями функции почек (в том числе в анамнезе).

Аналоги Ливиала

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Среди часто назначаемых препаратов заместительной гормональной терапии при климаксе есть и аналоги Ливиала:

  • Анжелик;
  • Фемостон;
  • Климодиен;
  • Циклопрогинова;
  • Климонорм;
  • Дивина;
  • Прогинова и т.д.

При поиске действенного лекарственного средства в период постменопаузы часто дискутируют на тему: — что лучше Анжелик или Ливиал; Фемостон или Ледибон и т.д.

Стоит заметить, что заместительную гормональную терапию при климаксе может назначить только опытный врач-гинеколог, после проведения детального обследования
и сбора анамнеза.

Поэтому дать однозначный ответ, какой из существующих препаратов лучше: Ливиал, Анжелик, Прогинова и прочие, нельзя. Гормональная терапия подбирается индивидуально для каждой пациентки, и проводиться под постоянным наблюдением врача с соблюдением всех его рекомендаций.

Синонимы

  • Велледиен;
  • Ледибон.

При беременности (и лактации)

Лекарственное средство Ливиал противопоказано к применению в период беременности и во время грудного вскармливания.

Отзывы о Ливиале

Отзывы врачей о Ливиале, при индивидуальном подходе к каждой пациентке, говорят о нем как об эффективном и относительно безопасном препарате при лечении климакса.

Отзывы женщин о Ливиале чаще положительные, хотя со ссылками на различные отрицательные побочные эффекты. Напомним, что самостоятельно подбирать гормональные препараты нельзя. Адекватное лечение может назначить только врач-гинеколог.

Цена Ливиала, где купить

Цена Ливиала таблетки 2,5 мг №28 в России колеблются от 1400 рублей до 2000 рублей.

Лекарственное средство Ливиал (2,5 мг №28) можно купить в Москве примерно, за 1750 рублей.

  • Интернет-аптеки РоссииРоссия

ЛюксФарма* специальное предложение

  • Ливиал таб. 2.5мг №84 (3*28шт)!!!

ЗдравСити

  • Ливиал таблетки 2,5мг 28штOrganon

Аптека Диалог

  • Ливиал таблетки 2,5мг №28Organon

показать еще

Ливиал® (Livial)

💊 Состав препарата Ливиал®

✅ Применение препарата Ливиал®

Противопоказан при беременности

Противопоказан при нарушениях функции печени

осторожностью применяется при нарушениях функции почек

Описание активных компонентов препарата

Ливиал®
(Livial)

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Дата обновления: 2020.05.27

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственная форма

Ливиал®

Таб. 2.5 мг: 28 или 84 шт.

рег. №: П N013686/01
от 04.04.08
— Бессрочно

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Ливиал®

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоские, со скошенными краями, c выдавленным кодом «MK» над «2» с одной стороны таблетки и надписью «ORGANON» с изображением пятиконечной звезды с противоположной стороны таблетки.

Вспомогательные вещества: крахмал картофельный — 10 мг, магния стеарат — 0.5 мг, аскорбил пальмитат — 0.2 мг, лактоза — до 100 мг, вода очищенная — следы (удаляется в процессе производства).

28 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
28 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.

Фармако-терапевтическая группа:

Эстроген

Фармакологическое действие

Анаболический стероид. Обладает эстрогенной, гестагенной и слабой андрогенной активностью, стабилизирует гипоталамо-гипофизарную систему после прекращения функционирования яичников, вызывает снижение секреции гонадотропных гормонов. Тормозит резорбцию костной ткани в постменопаузном периоде, смягчает такие проявления климактерического синдрома, как «приливы» крови к коже лица, повышенное потоотделение, головные боли. Положительно влияет на либидо и настроение (повышает концентрацию центральных и периферических опиоидов). Оказывает стимулирующее действие на слизистую оболочку влагалища, не стимулируя пролиферацию эндометрия. У фертильных женщин подавляет овуляцию.

Предотвращает развитие остеопороза, снижает концентрацию фосфатов и кальция в сыворотке крови.

Фармакокинетика

Абсорбция — высокая. Метаболизируется в печени с образованием гидрофильных продуктов, часть из которых фармакологически активна. Выводится почками (в т.ч. в форме метаболитов), через кишечник.

Показания активных веществ препарата

Ливиал®

Климакс (естественный или вследствие овариэктомии).

Профилактика климактерического остеопороза.

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Внутрь в дозе 2.5 мг/сут (в одно и то же время); минимальная длительность лечения — 3 мес. Прием препарата начинают через 1 год после последней менструации или сразу же после хирургической менопаузы.

Побочное действие

Со стороны ЦНС: головокружение, головная боль.

Со стороны пищеварительной системы: диарея, повышение активности печеночных трансаминаз, изменение массы тела.

Со стороны эндокринной системы: усиление роста волос на лице, метроррагия, пролиферация эндометрия.

Прочие: отеки голеней, себорейный дерматоз, боли в спине, руках и ногах.

Противопоказания к применению

Беременность, гормонозависимые опухоли (в т.ч. подозрение на них), тромбофлебит, тромбоэмболия (в т.ч. в анамнезе), влагалищное кровотечение неясной этиологии, печеночная недостаточность, сердечно-сосудистая недостаточность, цереброваскулярные расстройства, отосклероз, возникший при беременности или при лечении стероидами, период менее 1 года после последней менструации.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказан при беременности.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан при печеночной недостаточности.

Применение при нарушениях функции почек

C осторожностью применять при почечной недостаточности.

Особые указания

C осторожностью применять при почечной недостаточности, нарушениях углеводного обмена, гиперхолестеринемии, эпилепсии.

Не предназначен для использования в качестве контрацептива. В процессе лечения возможно повышение чувствительности больных к антикоагулянтам вследствие повышения фибринолитической активности крови.

При появлении симптомов тромбоэмболии, желтухи или стойких патологических изменений функциональных печеночных тестов лечение прекращают.

В период лечения необходим регулярный контроль соответствующих лабораторных показателей у больных с гиперхолестеринемией, почечной недостаточностью, сахарным диабетом. На фоне лечения возможно снижение концентраций общего и свободного Т4 и тироксинсвязывающего глобулина.

Лекарственное взаимодействие

Усиливает действие антикоагулянтов.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

действующее вещество: 1 таблетка содержит 2,5 мг тиболона;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный; магния стеарат аскорбилпальмитат; лактоза моногидрат.

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: круглые, плоские, со скошенными краями таблетки белого цвета, с одной стороны с надписью «ORGANON *», с другой — «МК» над «2».

Гормоны половых желез и препараты, применяемые при патологии половой сферы. Эстрогены. Код АТХ G03C X01.

Фармакологические. После приема тиболон быстро метаболизируется в 3 компоненты, влияющие на фармакодинамику препарата. Два метаболиты (3α-OH-тиболон и 3β-OH-тиболон) выполняют эстрогеноподобное роль, тогда как третий метаболит (Δ4-изомер тиболона) выполняет прогестагено- и андрогеноподобные роль. Ливиал® замещает потерю при снижении продукции эстрогенов у женщин и в период постемнопаузы и облегчает симптомы, вызванные менопаузы. Препарат предотвращает развитие остеопороза, вызванного менопаузой или овариэктомией.

Информация получена в ходе клинических исследований препарата Ливиал®.

§ Облегчение симптомов, связанных с дефицитом эстрогенов.

Облегчение симптомов менопаузы обычно происходит в течение первых недель лечения.

§ Влияние на эндометрий и характер кровотечения.

Сообщалось о гиперплазии и рака эндометрия у пациенток, получавших лечение тиболон.

  • Сообщалось о аменорея, возникшая в 88% женщин, принимавших тиболон в дозе 2,5 мг, после 12 месяцев лечения. Прорывное кровотечение и / или кровянистые выделения отмечались в 32,6% женщин во время первых 3 месяцев лечения и в 11,6% женщин через 11-12 месяцев применения препарата.

§ Предотвращение остеопороза.

Дефицит эстрогена при менопаузе ассоциируется с повышенным костным метаболизмом и снижением костной массы. Защита является эффективным пока, пока продолжается лечение. После прекращения гормонозаместительной терапии (ГЗТ) костная масса уменьшалась со скоростью, подобной соответствующем показателе у женщин, не получающих лечения.

В исследовании LIFT при применении тиболона течение 3 лет уменьшилось количество женщин (средний возраст 68 лет) с новыми вертебральными переломами, по сравнению с плацебо, (ITT: коэффициент неравенства при применении тиболона по плацебо 0,57; 95% ДИ [0,42 0 78]).

Через 2 года лечения Ливиан ® (2,5 мг) повышение минеральной плотности костей (МПК) поясничного отдела составило 2,6 ± 3,8%. Процент женщин, у которых сохранялась или увеличивалась МПК в поясничной зоне во время лечения составлял 76%. Второе исследование подтвердило эти результаты.

Ливиан ® (2,5 мг) также влияет на МПК тазобедренного сустава. В одном исследовании повышение МПК в шейке бедренной кости через 2 года составил 0,7 ± 3,9% и 1,7 ± 3,0% во всем тазобедренном суставе. Количество женщин, у которых сохранялась или повышалась МПК в тазобедренном суставе во время лечения, составил 72,5%. Второе исследование показало, что повышение МПК в шейке бедренной кости через 2 года составило 1,3 ± 5,1% и 2,9 ± 3,4% во всем тазобедренном суставе. Процент женщин, у которых сохранялась или повышалась МПК в тазобедренном суставе во время лечения, составил 84,7%.

§ Влияние на молочные железы.

В ходе клинических исследований у женщин, принимавших Ливиан ® , маммографическая плотность по сравнению с таковой при применении плацебо не увеличивалась.

Фармакокинетика. После перорального применения тиболон быстро и во многом абсорбируется. В связи с быстрым метаболизмом уровень тиболона в плазме крови очень низкий. Уровни Δ4-изомера тиболона в плазме крови также невысоки. Таким образом, некоторые фармакокинетические параметры невозможно определить. Пиковые уровни в плазме крови 3α-OH- и 3β-OH-метаболитов высокие, но кумуляции не происходит.

Таблица 1

Фармакокинетические показатели препарата Ливиал ® (2,5 мг)

тиболон

3α-OH метаболит

3β-OH метаболит

Δ4-изомер

ЕД

БД

ЕД

БД

ЕД

БД

ЕД

БД

C max (нг / мл)

1,37

1,72

14,23

14,15

3,43

3,75

0,47

0,43

C средняя

1,88

T max (ч)

1,08

1,19

1,21

1,15

1,37

1,35

1,64

1,65

T 1/2 (ч)

5,78

7,71

5,87

C min (нг / мл)

0,23

AUC 0-24

(Нг / мл · ч)

53,23

44,73

16,23

9,20

ЕД = однократно; БД = многократная доза

Вывод тиболона главным образом происходит в форме конъюгированных (преимущественно сульфатированных) метаболитов. Часть принятого препарата выделяется с мочой, но большинство — с калом.

Прием пищи не влияет значительным образом на абсорбцию препарата.

Фармакокинетические показатели тиболона и его метаболитов не зависящие от функции почек.

Лечение симптомов дефицита эстрогенов у женщин в постменопаузе, если менопауза наступила более 1 года назад.

Предотвращения остеопороза в постменопаузе у женщин с высоким риском будущих переломов при непереносимости или наличии противопоказаний к применению других лекарственных препаратов для предотвращения остеопороза.

Решение о назначении тиболона должна базироваться на оценке индивидуальных факторов риска; для пациентов в возрасте от 60 лет следует принимать во внимание риск возникновения инсульта.

  • Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ.
  • Беременность и кормление грудью.
  • Подозрение на рак молочной железы, его наличие в настоящее время или в анамнезе (препарат Ливиал ® повышал риск рецидива рака молочной железы в плацебо-контролируемом исследовании).
  • Подозреваемые или имеющиеся эстрогензависимых опухоли (например рак эндометрия).
  • Вагинальное кровотечение неясной этиологии.
  • Нелеченная гиперплазия эндометрия.
  • Венозная тромбоэмболия в анамнезе или в настоящее время (тромбоз глубоких вен, эмболия легочных сосудов).
  • Известны тромбофилических расстройства (например дефицит белка C, белка S или антитромбина см. Раздел «Особенности применения»).
  • Артериальные тромбоэмболические заболевания в анамнезе (например, стенокардия, инфаркт миокарда, инсульт или транзиторная ишемическая нарушения мозгового кровообращения).
  • Острое заболевание печени или заболевания печени в анамнезе, до нормализации показателей печеночных проб.
  • Порфирия.

Поскольку Ливиан ® может повышать фибринолитическую активность крови, это может усиливать эффект антикоагулянтов. Такой эффект наблюдался при применении варфарина. Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении Ливиан ® и антикоагулянтов, особенно в начале и после прекращения лечения. При необходимости следует скорректировать дозу варфарина.

Существует ограниченная информация о фармакокинетическое взаимодействие с тиболон. Исследования in vivo показало, что одновременное применение с тиболон умеренно влияет на фармакокинетику P450 цитохрома 3A4 субстрата мидазолама. На основании этого можно ожидать взаимодействия лекарственного средства с другими Cyp3a4 субстратами.

Такие вещества, стимулирующие CYP3A4, как барбитураты, карбамазепин, гидантоин и рифампицин, могут усиливать метаболизм тиболона и, таким образом влиять на его терапевтический эффект.

Растительные препараты, содержащие зверобой ( Hypericum Perforatum ), могут стимулировать метаболизм эстрогенов и прогестагенов через CYP3A4. С клинической точки зрения, повышенный метаболизм эстрогенов и прогестагенов может привести к снижению эффекта и к изменениям профиля маточного кровотечения.

Для лечения при симптомах постменопаузы препарат Ливиал ® следует применять только при наличии симптомов, негативно влияют на качество жизни. Во всех случаях необходимо тщательно оценить соотношение риска и пользы (как минимум 1 раз в год); применение препарата Ливиал ® следует продолжать только тогда, когда польза превышает риски.

Следует тщательно оценивать риск развития инсульта, рака молочной железы и рака эндометрия у женщин с интактной маткой в ​​зависимости от их индивидуальных факторов риска; при этом необходимо учитывать частоту и характеристики заболевания раком и инсульт, исходя из ответа на лечение, показателей заболеваемости и смертности.

Очень мало данных о рисках, которые ассоциируются с ГЗТ или тиболон при лечении преждевременной менопаузы. Однако за низкого уровня абсолютного риска в молодых женщин соотношение пользы и риска для таких женщин может быть более благоприятным, чем у женщин старшего возраста.

Медицинское обследование / последующее наблюдение.

Перед началом или возобновлением ЗГТ или применения тиболона необходимо собрать полный личный и семейный анамнез. С учетом полученной информации, противопоказаний и предостережений к применению необходимо провести физическое обследование (включая органы таза и молочных желез). Во время лечения рекомендуется проводить периодические обследования с частотой и характером, адаптированными для каждой женщины отдельно. Женщин необходимо проинформировать о необходимости сообщать об изменениях в молочных железах врачу. Обследование, включая соответствующие методы визуализации (например маммография), необходимо проводить в соответствии с действующими практик скрининга, модифицированных с учетом клинической необходимости каждого пациента.

Состояния, требующие наблюдения.

Необходимо тщательное наблюдение за состоянием пациентки, если хотя бы один из нижеперечисленных состояний существует на данный момент, возникал ранее и / или ухудшалось в период беременности или предыдущей гормональной терапии. Следует помнить, что такие состояния могут рецидивировать или ухудшаться во время лечения Ливиан ® :

  • лейомиома (фиброма матки) или эндометриоз;
  • факторы риска развития тромбоэмболических заболеваний;
  • факторы риска развития эстрогензависимых опухолей, например наследственность 1-й степени рака молочной железы;
  • артериальная гипертензия;
  • нарушение функции печени (например гепатоаденома)
  • сахарный диабет с привлечением сосудов или без привлечения;
  • желчнокаменная болезнь;
  • мигрень или (сильная) головная боль
  • системная красная волчанка,
  • гиперплазия эндометрия в анамнезе
  • эпилепсия
  • астма,
  • отосклероз.

Причины для немедленной отмены терапии.

Терапию следует прекратить при выявлении противопоказаний, а также при желтухе или ухудшении функции печени, существенном повышении артериального давления, новом приступе головной боли по типу мигрени.

Гиперплазия эндометрия и карцинома.

Имеющиеся данные рандомизированных контролируемых исследований противоречивы, однако надзорные исследования последовательно продемонстрировали, что женщины, которым назначен препарат Ливиал ® в обычной клинической практике, имеют повышенный риск рака эндометрия. В этих исследованиях риск развития рака повышался с ростом продолжительности применения препарата. Тиболон увеличивает толщину стенки эндометрия, установлено с помощью трансвагинального ультразвукового исследования.

В течение первых месяцев терапии препаратом могут наблюдаться прорывные кровотечения и кровянистые выделения. Пациенток необходимо проинформировать о необходимости сообщать о любых прорывные кровотечения или кровянистые выделения, если они все еще возникают через 6 месяцев после начала лечения, начали возникать после такого периода времени или продолжаются после прекращения лечения. Женщина должна пройти гинекологическое обследование, включающее биопсию эндометрия для исключения злокачественного новообразования.

Рак молочной железы.

Данные относительно риска развития рака молочной железы при применении тиболона недостаточны. Исследование миллиона женщин (MWS) определило значительное повышение риска развития рака молочной железы при применении тиболона в дозе 2,5 мг. Риск становится очевидным через несколько лет приема препарата и повышается при дальнейшем применении, возвращаясь к базовому уровню в пределах нескольких (более пяти) лет после прекращения лечения. Эти результаты невозможно было подтвердить в исследовании с использованием Исследовательской базы данных общей практики (GPRD).

Рак яичников.

Рак яичников возникает гораздо реже, чем рак молочной железы. Длительное (не менее 5-10 лет) применение моноестрогеннои ГЗТ было ассоциировано с небольшим повышением риска развития рака яичников. Некоторые исследования, включая исследования Инициативы здоровья женщин (WHI), указывают на то, что длительное применение комбинированных препаратов ЗГТ может нести подобный или несколько меньший риск (см. Раздел « Побочные реакции» ). В исследовании миллиона женщин показало, что относительный риск рака яичников при применении тиболона был подобен риска, ассоциируется с применением других типов ГЗТ.

Венозная тромбоэмболия.

Эстрогенная или эстроген-прогестагеновом ГЗТ ассоциируется с повышением в 1,3-3 раза риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), то есть тромбоза глубоких вен или эмболии сосудов легких. Появление такого явления является более вероятной в первый год ГЗТ, чем позже (см. Раздел « Побочные реакции» ). В ходе эпидемиологического исследования с применением базы данных Великобритании, риск возникновения ВТЭ в связи с лечением тиболон был ниже, чем риск, связанный с применением стандартной ГЗТ, но только небольшое количество женщин в то время применяли тиболон, поэтому нельзя исключать незначительное повышение риска по сравнению с теми, кто не принимает этот препарат.

У пациентов с диагностированными тромбофилических состояниями существует повышенный риск развития ВТЭ, который может дополнительно возрастать при ГЗТ или приеме тиболона. Поэтому таким пациентам противопоказана ГЗТ.

Общепризнанными факторами риска ВТЭ является применение эстрогенов, старший возраст, значительные хирургические вмешательства, длительная иммобилизация, ожирение (ИМТ> 30 кг / м 2 ), беременность / послеродовой период, системная красная волчанка и злокачественное заболевание. Роли варикозного расширения вен в развитии ВТЭ не установлена. Как и для всех пациентов после операции, необходимо уделять тщательное внимание профилактическим мерам для предотвращения развития ВТЭ. Если после плановой операции будет следовать долговременная иммобилизация, за 4-6 недель до операции рекомендуется временно прекратить ГЗТ или применения тиболона. Лечение не следует возобновлять до полного восстановления подвижности у пациентки.

У женщин с отсутствием в личном анамнезе ВТЭ, но при наличии тромбоза у ближайшего родственника в молодом возрасте, скрининг можно начать после тщательного анализа возможностей процедуры (только определенный процент тромбофилических дефектов определяется во время скрининга). При определении тромбофилических дефекта, который отличается от фактора тромбоза, идентифицированного у членов семьи, или если дефект является тяжелым (например дефицит антитромбина, белка S или белка C или комбинация дефектов), ГЗТ или прием тиболона противопоказаны.

Для женщин, которые уже получают лечение антикоагулянтами, необходимо внимательно проанализировать соотношение риска и пользы применения ГЗТ или тиболона.

Если ВТЭ развивается после начала терапии, применение препарата следует прекратить. Пациентов следует проинформировать о необходимости немедленно сообщать врачу о наличии потенциального тромбоэмболического симптома (такого как, болезненный отек ног, внезапная боль в грудной клитцци, одышка).

Ишемическая болезнь сердца (ИБС).

В ходе рандомизированных контролируемых исследований не наблюдалось защитного действия в отношении развития инфаркта миокарда у женщин с / без ИБС, получавших ЗГТ комбинацией эстроген-прогестаген или только эстрогеном. Эпидемиологическое исследование при использовании Исследовательской базы данных общей практики (GPRD) не выявило доказательств защитного действия в отношении развития инфаркта миокарда у женщин в постменопаузе, принимавших тиболон.

Ишемический инсульт.

Тиболон повышает риск ишемического инсульта с первого года лечения. Начальный риск инсульта тесно связан с возрастом и, таким образом, влияние тиболона является большим с увеличением возраста.

Другие состояния.

Пациенты с редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или мальабсорбция глюкозы / галактозы, не должны применять этот препарат.

Ливиан ® не предназначен для применения в качестве контрацептивного средства.

Лечение препаратом Ливиан ® приводит к выраженному дозозависимое снижение холестерина ЛПВП (с -16,7% при применении дозы 1,25 мг до -21,8% при применении дозы 2,5 мг через 2 года). Общие уровни триглицеридов и липопротеинов также снижаются. Снижение общего холестерина и холестерина ЛПОНП не зависит от дозы. Уровни холестерина ЛПНП не изменяются. Клиническое значение этой информации неизвестно.

Эстрогены могут вызывать задержку жидкости, поэтому необходимо тщательно наблюдать за состоянием пациентов с нарушением функции сердца и почек.

По состоянию женщин с существующей гипертриглицеридемией необходимо тщательно наблюдать во время естрогенозамиснои терапии или ГЗТ, поскольку при таком состоянии редко сообщалось о значительном повышении уровня триглицеридов в плазме крови, что приводило к панкреатиту.

Терапия препаратом приводит к очень незначительному снижению тироксинсвязывающего глобулина (ТСГ) и общего T4. Уровни общего T3 не изменяются. Ливиан ® снижает уровень глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ), тогда как происходит влияния на уровень глобулина, связывающего кортикостероиды (ГОК) и циркулирующего кортизола.

Применение ГЗТ не улучшает когнитивную функцию. Существует информация о повышенном риске развития деменции у женщин, которые начали постоянно использовать комбинированную или моноестрогенну ГЗТ в возрасте 65 лет.

Препарат Ливиал ® противопоказан для применения в период беременности. Если беременность наступает в период применения препарата Ливиал ® , лечение следует немедленно прекратить. Нет данных клинических исследований по применению препарата Ливиал ® в период беременности. Исследования на животных продемонстрировали токсическое влияние на репродуктивную систему. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Препарат Ливиал ® противопоказан в период кормления грудью.

Препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку в сутки. Необходимости в коррекции дозы для пациенток пожилого возраста нет. Таблетки принимать, запивая небольшим количеством воды или другими напитками, желательно в одно и то же время дня. Для начала и продолжения лечения при симптомах постменопаузы необходимо применять наименьшую эффективную дозу в течение короткого периода времени. При лечении препаратом Ливиан ® не следует отдельно применять прогестагены.

Начало применения препарата Ливиал ® .

Женщинам с естественной менопаузой рекомендуется начинать лечение препаратом Ливиан ® не ранее чем через 12 месяцев после последней естественной кровотечения. В случае менопаузы, наступившей после хирургического вмешательства, лечения Ливиан ® можно начинать немедленно.

Перед началом приема препарата Ливиал ® причину любой нерегулярной / внеплановой вагинального кровотечения, как при применении гормонозаместительной терапии (ГЗТ), так и без нее, нужно определить для исключения злокачественного новообразования.

Переход из последовательного или непрерывного применения комбинированного лекарственного препарата ЗГТ.

При переходе с последовательного режима применения ЗГТ применения препарата Ливиал ® следует начинать на следующий день после завершения предыдущего режима. Если переход происходит из непрерывного режима применения комбинированного препарата ЗГТ, то лечение препаратом Ливиан ®можно начинать в любое время.

Пропущена доза.

Пропущенную дозу необходимо принять сразу же, как только пациент о ней вспомнит, если задержка составляет не более 12:00. Если задержка в приеме составляет более 12:00, следующую дозу принимают в обычное для этого время. Пропуск дозы может увеличить вероятность прорывного кровотечения или кровянистых выделений.

Информация о применении препарата у детей отсутствует.

Острая токсичность тиболона у животных очень низкая. Поэтому ожидается появление симптомов токсичности, даже при приеме нескольких таблеток одновременно. При острой передозировке у женщины может возникнуть тошнота, рвота и вагинальное кровотечение. Специфического антидота не существует. При необходимости следует проводить симптоматическую терапию.

Нижчезаначени побочные реакции зарегистрировано в ходе 21 плацебо-контролируемого исследования (включая LIFT — исследования), которые проводились с участием 4079 женщин, получавших терапевтические дозы препарата Ливиал ® (1,25 или 2,5 мг), и 3476 женщин, получавших плацебо . Продолжительность лечения при в этих исследований составила от 2 месяцев до 4,5 лет. Таблица 2 содержит информацию о побочных реакциях, которые возникали во время лечения Ливиан ®статистически значительно чаще, чем при приеме плацебо.

Таблица 2

системы органов

Часто> 1%, <10%

Нечасто> 0,1%, <1%

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Боль в нижней части живота

Со стороны кожи и подкожной ткани

Патологический рост волос

акне

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Вагинальные выделения, утолщение эндометрия, постменопаузального кровотечение, болезненность молочных желез, зуд половых органов, вагинальный кандидоз, влагалищное кровотечение, боль в области таза, дисплазия шейки матки, выделения из половых органов, вульвовагинит

Ощущение дискомфорта в молочных железах, грибковая инфекция, вагинальный микоз, боль в сосках

обследование

Увеличение массы тела, патологические результаты мазка с шейки матки *

* В большинстве случаев это доброкачественные изменения. Частота патологии шейки матки (цервикальная карцинома) не увеличивалась при применении препарата Ливиал ® по сравнению с таковой при применении плацебо.

После выхода препарата на рынок также наблюдались такие побочные реакции: головокружение, сыпь, зуд, себорейный дерматоз, головная боль, мигрень, нарушение зрения (включая нечеткость зрения), желудочно-кишечного тракта, депрессия, отеки, влияние на костно-мышечную систему, например артралгия, миалгия, изменения показателей функции печени.

Риск рака молочной железы.

Сообщалось о повышении в 2 раза риска развития рака молочной железы у женщин, получающих комбинированную эстроген-прогестагеновом терапию в течение более 5 лет.

Повышенный риск у тех, кто получает моноестрогенну терапию или тиболон, значительно ниже, чем риск у лиц, принимающих эстроген-прогестагеновом комбинации.

Уровень риска зависит от длительности применения.

В таблице 3 представлены результаты крупнейшего эпидемиологического исследования (MWS).

Таблица 3

Исследование миллиона женщин (MWS) — примерно подсчитан дополнительный риск рака молочной железы после 5 лет лечения

Возрастной диапазон (годы)

Дополнительные случая на 1000 человек, не применяли ЗГТ за 5-летний период

Коэффициент риска и 95% доверительный интервал #

Дополнительные случая на 1000 лиц, применяющих ЗГТ более 5 лет (95% доверительный интервал)

Только эстрогенная ГЗТ

50-65

9-12

1,2

1-2 (0-3)

Эстроген-прогестагеновом комбинации

50-65

9-12

1,7

6 (5-7)

тиболон

50-65

9-12

1,3

3 (0-6)

# Общий коэффициент риска. Коэффициент риска не является постоянной величиной, но увеличивается с увеличением длительности применения.

Риск развития рака эндометрия.

Риск развития рака эндометрия приблизительно в 5 с 1000 женщин с маткой, не применяют ЗГТ или тиболон. В ходе рандомизированного плацебо-контролируемого исследования LIFT с участием женщин (средний возраст 68 лет), которых обследовали в отношении патологии эндометрия (как и в клинической практике), наблюдался высокий риск развития рака эндометрия. Во время этого исследования был диагностирован ни одного случая рака эндометрия в группе плацебо (n = 1,773) через 2,9 года по сравнению с 4 случаями рака эндометрия в группе приема препарата Ливиал ® (n = 1,746). Это соответствует 0,8 дополнительных случаев развития рака эндометрия на каждую 1000 женщин, принимавших препарат Ливиал ® в течение одного года в этом исследовании.

Риск ишемического инсульта.

Относительный риск ишемического инсульта не зависит от возраста или длительности применения препарата, но поскольку исходный риск сильно зависит от возраста, общий риск ишемического инсульта у женщин, применяющих ЗГТ или тиболон, повышается с возрастом.

2,9-летнее рандомизированное контролируемое исследование показало повышение в 2,2 раза риска развития инсульта у женщин (средний возраст — 68 лет), принимавших Ливиан ® в дозе 1,25 мг (28/2249) по сравнению с таковым при приеме плацебо (13/2257). В большинстве (80%) случаев инсульт был ишемическим.

Исходный риск развития инсульта сильно зависит от возраста. Таким образом, приблизительная выходная частота заболевания через 5 лет будет составлять 3 случая на 1000 женщин в возрасте 50-59 лет и 11 случаев на 1000 женщин в возрасте 60-69 лет.

Для женщин, которые принимают Ливиан ® в течение 5 лет, ожидается, что количество дополнительных случаев инсульта составит примерно 4 на 1000 женщин в возрасте 50-59 лет и 13 на 1000 женщин в возрасте 60-69 лет.

Другие побочные реакции, которые наблюдались при применении только эстрогена и эстроген-прогестагенной терапии.

  • Длительное применение моноестрогеннои и комбинированной эстроген-прогестагенной ГЗТ ассоциируется с несколько повышенным риском рака яичников. В исследовании миллиона женщин 5-летняя применения ГЗТ приводило к 1 дополнительного случае на 2500 человек. Это исследование продемонстрировало, что относительный риск рака яичников при приеме тиболона был подобен риска при применении других типов ГЗТ.
  • ГЗТ ассоциируется с повышенным в 1,3-3 раза относительным риском развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), а именно тромбоза глубоких вен или эмболии сосудов легких. Появление такого явления является более вероятной в первый год применения ЗГТ. В таблице 4 представлены результаты исследований WHI:

Таблица 4

Исследование WHI — дополнительный риск ВТЭ за 5 лет применения

Возрастной диапазон (годы)

Частота на 1000 женщин в группе плацебо за 5 лет

Коэффициент риска и 95% доверительный интервал

Дополнительные случая на 1000 лиц, применяющих ЗГТ

Только пероральная эстрогенная ГЗТ *

50-59

7

1,2 (0,6-2,4)

1 (3-10)

Пероральные эстроген-прогестагеновом комбинации

50-59

4

2,3 (1,2-4,3)

5 (1-13)

* Исследование с участием женщин без матки.

Риск ишемической болезни сердца несколько увеличивается у женщин, получающих комбинированную эстроген-прогестагеновом ГЗТ в возрасте более 60 лет. Нет ни одного доказательства, которое указывал бы на то, что риск инфаркта миокарда при приеме тиболона отличается от риска при приеме других препаратов ГЗТ.

Также наблюдались такие побочные реакции: заболевания желчного пузыря; нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: хлоазма, мультиформная эритема, нодозная эритема, сосудистая пурпура.

Возможна деменция в возрасте 65 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 28 таблеток в блистере с маркировкой на украинском языке; по 1 блистера вместе с инструкцией по применению в картонной коробке с маркировкой на украинском языке.

По полному циклу:

Н.В.Органон.

Описание основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем

Описание препарата Ливиал® (таблетки, 2.5 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2008 году

Дата согласования: 01.08.2008

Особые отметки:

Отпускается по рецепту

Содержание

  • Действующее вещество
  • ATX
  • Фармакологическая группа
  • Состав и форма выпускa
  • Фармакологическое действие
  • Способ применения и дозы
  • Условия хранения
  • Срок годности
  • Аналоги (синонимы) препарата Ливиал®
  • Заказ в аптеках Москвы

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Состав и форма выпускa

Таблетки 1 табл.
тиболон 2,5 мг
вспомогательные вещества: крахмал картофельный; магния стеарат; аскорбилпальмитат;
лактоза; вода очищенная (удаляется в процессе производства)
 

в блистере по 28 шт.; в картонной пачке 1 или 3 блистера.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие

антиклимактерическое, эстроген-гестагенное.

Способ применения и дозы

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo

Внутрь, в одно и то же время, запивая водой или напитком.

Препарат Ливиал® принимают по 1 табл. 1 раз в день. Блистеры маркированы днями недели. Начинать прием препарата следует с приема таблетки, отмеченной текущим днем. Например, если день приема совпадает с понедельником, то необходимо принять таблетку, отмеченную понедельником, из верхнего ряда блистера. Далее принимать таблетки следует согласно дням недели. Из следующего блистера таблетки принимаются без пропусков и перерывов.

Не следует допускать пропусков приема таблеток между блистерами или упаковками!

Препарат Ливиал® не следует принимать в период до истечения 12 мес после последней естественной менструации. Если препарат Ливиал® начать принимать раньше указанного срока, то увеличивается вероятность нерегулярных кровянистых выделений/кровотечений из влагалища.

В случае возникновения каких-либо побочных эффектов, следует немедленно обратиться к врачу.

Если женщина забыла принять препарат Ливиал®

Если женщина забыла принять таблетку, то следует принять ее, как только она вспомнит об этом, но не позднее, чем через 12 ч. Если прием таблетки просрочен более чем на 12 ч, то необходимо пропустить его.

Не следует принимать удвоенную дозу для восполнения пропущенной отдельной дозы.

Условия хранения

таблетки 2.5 мг блистер —
В защищенном от света месте, при температуре 20–25 °C.

таблетки 2.5 мг блистер —
В защищенном от света месте, при температуре 2–25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Дата обновления: 23.08.2023

Аналоги (синонимы) препарата Ливиал®

Заказ в аптеках

Выбор региона:

Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.

Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.

Магнит аптека

Перерва ул, 38, Москва

09:30-21:30 Пн-Вс 20 капель

Луговой пр-д, 11 c 1, Москва

10:00-20:00 Пн-Вс 30 Аптека

Новая Жизнь ул, 1, Красноармейск, МО

09:00-21:00 Пн-Вс 30 аптека

Чкалова ул, 7, Красноармейск, МО

09:00-21:00 Пн-Вс 305 Аптека

Сергиев Посад-6, 1А, Сергиево-Посадский р-н, МО (на въезде в Военный городок, на территории рынка)

09:30-19:00 Пн-Пт, 09:30-17:00 Сб-Вс А+А

Юшуньская малая. ул, 3, Москва

09:00-21:00 Пн-Вс Авилек

Братиславская ул, 18к1, Москва

Круглосуточно Авицена А

Снайперская ул, 9А, Москва

09:00-21:00 Пн-Вс Авиценна Фарма

Вучетича ул, 22, Москва

Круглосуточно Авиценна-К

Загородное ш, 6к1, Москва

08:00-21:00 Пн-Пт, 09:00-21:00 Сб-Вс Авиценна-К Москва, 109387, Москва г, вн.теР.Г. муниципальный округ Люблино, пр-кт 40 лет Октября, д. 4, к. 2, помещ. 1Н

40 Лет Октября пр, 4 к 2, Москва

08:00-21:00 Пн-Пт, 09:00-21:00 Сб-Вс Агатис

Б. Учительская ул, 4, Родники дп, Раменское, МО

08:00-21:00 Пн-Пт, 08:00-20:00 Сб, 09:00-20:00 Вс Александра

Жилино-1 п, 2/1, го Люберцы, МО (магазин Дикси)

08:00-21:00 Пн-Вс Алексфарма

Тихонравова ул, 28Б с 2, Юбилейный мкр, Королев, МО

10:00-19:00 Пн-Вс Алифарм

Лешково д, 107, Истра го, МО

09:00-21:00 Пн-Вс Алладин — 458

Молодежная ул, 15А, Заря мкр, Балашиха, МО

08:00-22:00 Пн-Вс Алладин-458

Советская ул, 9, Балашиха, МО

09:00-22:00 Пн-Вс № 17

Рижское ш, 41А, Волоколамск, МО

09:00-18:00 Пн-Пт, 09:00-15:00 Сб-Вс № 458

Ласточкин пр-д, 16, Балашиха, МО

08:00-21:00 Пн-Вс №1

Маршала Жукова пр, 49, Москва

09:00-21:00 Пн-Вс

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
  • Камистад гель инструкция по применению беби для детей до 1
  • Мотокультиватор сейм руководство по эксплуатации
  • Ремонт дополнительной помпы газель своими руками пошаговая инструкция видео
  • Руководство к практическим занятиям по факультетской терапии подзолков
  • Прорыв та руководство по эксплуатации