Версатис
МНН: Лидокаин
Производитель: Грюненталь ГмбХ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Lidocaine
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№023686
Информация о регистрации в РК:
05.06.2018 — 05.06.2023
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Версатис
Международное непатентованное название
Лидокаин
Лекарственная форма
Медицинский
пластырь 5 %
Состав
1
пластырь содержит
активное
вещество —
лидокаин – 0,7 г (50 мг на 1 г липкого слоя),
вспомогательные
вещества:
вода очищенная, глицерин, сорбитол жидкий (кристаллизующийся),
полиакриловой кислоты 20 % (м/м) раствор, натрия полиакрилат 400 —
600 мПас,
натрия кармеллоза 90 — 168 мПас,
пропиленгликоль, мочевина, каолин тяжелый, кислота винная, желатин
(цветной показатель: 120 — 180 г), поливиниловый спирт М.м. 75000,
алюминия глицинат, натрия эдетат, метилпарагидроксибензоат,
пропилпарагидроксибензоат, нетканая ткань, обратная сторона, пленка
полиэтилентерефталата.
Описание
Пластырь
с полимерным адгезивным материалом от белого до бледно-желтого цвета,
со слабым характерным
запахом,
распределенным на одной стороне нетканой ткани, с покрытием
пластиковой пленкой,
с гравировкой на нетканой
ткани «Lidocaine
5%».
Длина от 13.3 до
14.7
мм, ширина от 9.5 до 10.5 мм.
Фармакотерапевтическая группа
Анестетики.
Анестетики местные. Амиды. Лидокаин
Код
АТХ N01BB02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При
однократном или многократном применении медицинского пластыря
Версатис в максимальной рекомендуемой дозе (одновременная аппликация
трех пластырей продолжительностью 12 часов) только 3 ± 2 % от
общей нанесенной дозы лидокаина поступает в системный кровоток.
Концентрация в плазме крови после применения максимальной
рекомендованной дозы препарата у пациентов без клиники
постгерпетической невралгии составила 84 — 125 нг/мл. У пациентов с
постгерпетической невралгией — 52 нг/мл.
Объем
распределения не зависит от возраста, снижается у пациентов с
хронической сердечной недостаточностью и увеличивается при печеночной
недостаточности. С белками плазмы крови связывается 70 % лидокаина,
проникающего в системный кровоток после аппликации на кожу. Лидокаин
проникает через плацентарный и гематоэнцефалический барьеры путем
пассивной диффузии.
Лидокаин
быстро метаболизируется в печени с образованием нескольких
метаболитов. Основным метаболическим путем является
N-дезалкилирование с образованием моноэтилглицинксилидида (МЭГК) и
глицилксилидида (ГК). Метаболиты обладают меньшей фармакологической
активностью, чем лидокаин и присутствуют в меньших концентрациях. Они
гидролизируются до 2,6-ксилидина, который превращается в
конъюгированный 4-гидрокси-2,6-ксилидин. Не установлено обладает ли
2,6-ксилидин фармакологической активностью, однако, при изучении на
биологических моделях, 2,6-ксилидин потенциально обладает
канцерогенным эффектом. Кинетический анализ выявил, что при
ежедневных аппликациях продолжительностью до одного года,
максимальная концентрация 2,6-ксилидина в среднем составляет 9 нг/мл.
Лидокаин и его метаболиты (МЭГК, ГК и 2,6-ксилидин) не накапливаются
в организме, а равновесная концентрация достигается в течение первых
четырех суток применения. При увеличении количества одновременно
применяемых пластырей с одного до трех, концентрация лидокаина в
плазме нарастает медленнее пропорционального соотношения.
Данные по
метаболизму лидокаина в коже отсутствуют.
Лидокаин
и его метаболиты выводятся почками. Более 85 % дозы обнаруживается в
моче в виде метаболитов или активной субстанции. Менее 10 % дозы
лидокаина выводится в неизмененном виде. Основным метаболитом в моче
является 4-гидрокси-2,6-ксилидин, составляющий около 70 – 80 %
дозы, выводимой с мочой. 2,6-ксилидин выводится с мочой в
концентрации менее чем 1 % от полученной дозы. Период полувыведения
лидокаина после кожной аппликации пластыря составляет 7,6 ч. При
сердечной, почечной или печеночной недостаточности возможно
замедление выведения лидокаина и его метаболитов.
Фармакодинамика
Механизм
анальгетического эффекта при местном нанесении лидокаина в виде
пластыря связан со стабилизацией нейронных мембран, которая, несмотря
на снижение регуляции натриевых каналов, приводит к уменьшению боли.
Показания к применению
-
нейропатическая
боль, ассоциированная с ранее перенесенной герпетической инфекцией
(herpes
zoster),
постгерпетическая невралгия
Способ применения и дозы
Пластырь
предназначен для наружного применения у взрослых. Пластырь
приклеивают на кожу в области боли один раз в сутки на период до 12
часов. Одновременно можно применять не более 3 пластырей. При
необходимости пластырь можно разрезать на части перед удалением
пластиковой защитной пленки.
Пластырь
должен наноситься на неповрежденную, сухую, нераздраженную кожу
(после полного заживления герпетических высыпаний).
Каждый
пластырь должен использоваться не более 12 часов. Затем пластырь
снимают и делают перерыв не менее 12 часов.
Пластырь
должен наноситься на кожу сразу после извлечения из саше и удаления
защитной пленки с липкого слоя. Волосы на пораженной поверхности
должны быть сострижены ножницами (не сбривать).
Эффективность
терапии необходимо повторно оценить через 2-4 недели от начала
лечения. При отсутствии ответа на терапию в эти сроки или, если
облегчающее действие относится только к защитным свойствам пластыря,
лечение следует прекратить. Необходимо регулярно оценивать
эффективность терапии для того, чтобы можно было снизить количество
пластырей, необходимых для нанесения на болезненную область, или для
увеличения временных интервалов между аппликациями пластыря.
Использованный
пластырь содержит активное вещество. После удаления с кожи, пластырь
должен быть сложен пополам липкой стороной внутрь, так, чтобы
поверхность, содержащая активное вещество, не была видна.
Утилизируйте пластырь сразу после применения и таким образом, чтобы
он не был доступен детям.
Побочные действия
Наиболее
часто отмечаются следующие местные побочные реакции:
-
эритема,
сыпь, зуд, жжение, раздражение кожи, везикулы в области применения,
дерматит в области применения.
Частота
приведённых ниже побочных эффектов указана в соответствии с
классификацией Всемирной организации здравоохранения:
очень часто –
более (≥1/10); часто
(>1/100, <1/10); нечасто
(>1/1000, ≤1/100); редко
(>1/10000, ≤1/1000); очень
редко (≤1/10000),
неизвестно (невозможно определить частоту на основании имеющихся
данных).
Нарушения
со стороны кожи и подкожных тканей:
нечасто
– поражение кожи.
Повреждение,
отравление и местные реакции:
нечасто
– повреждение кожи.
Общие
расстройства и состояния кожи в области нанесения пластыря:
очень часто
– реакции в области применения; очень
редко –
нарушение целостности кожных покровов.
Нарушения
со стороны иммунной системы:
очень
часто –
анафилактическая реакция, гиперчувствительность.
Все
побочные реакции были преимущественно слабой и умеренной
интенсивности. Из них менее чем 5 % привели к прекращению лечения.
Системные
побочные реакции при правильном применении пластыря маловероятны.
Противопоказания
-
гиперчувствительность
к компонентам препарата -
гиперчувствительность
к другим местным анестетикам амидного типа (например, к бупивакаину,
этидокаину, мепивакаину и прилокаину) в анамнезе -
воспаление
или нарушение целостности кожных покровов в месте аппликации
пластыря (например, высыпания herpes
zoster,
атопический дерматит и раны).
Лекарственные взаимодействия
В
накопленном опыте применения не отмечалось клинически значимого
взаимодействия с другими препаратами.
Поскольку
максимальная концентрация лидокаина в плазме крови низкая,
возникновение клинически значимого фармакокинетического
взаимодействия маловероятно.
Несмотря
на то, что абсорбция лидокаина через кожу низкая, пластырь должен
применяться с осторожностью у пациентов, получающих антиаритмические
лекарственные средства I
класса (например, токаинид, мексилетин) и другие местные анестетики,
в связи с тем, что нельзя исключить риск аддитивного (суммарного)
системного эффекта.
При
передозировке возможно взаимодействие увеличенных системных
концентраций лидокаина с бета-блокаторами, ингибиторами CYP3A4
(например, производными имидазола, макролидами) и антиаритмическими
препаратами.
Особые указания
Нет
данных по безопасности и эффективности медицинского пластыря Версатис
у пациентов младше 18 лет.
Пластырь
не должен наноситься на слизистые оболочки. Следует избегать контакта
пластыря с глазами.
Пластырь
содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи. Он
также содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат,
которые могут вызвать аллергические реакции (возможно отсроченные).
Пластырь
должен применяться с осторожностью у пациентов с тяжелой сердечной,
почечной и печеночной недостаточностью.
Беременность
Лидокаин
проникает через плаценту. Данные по применению лидокаина у беременных
отсутствуют. В связи с этим, медицинский пластырь Версатис не должен
применяться во время беременности, кроме случаев при которых
ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Период
лактации
Лидокаин
выделяется с грудным молоком. Поскольку метаболизм лидокаина
происходит относительно быстро и преимущественно в печени, ожидается,
что только очень низкие количества лидокаина могут выделяться с
грудным молоком. Исследования пластыря у кормящих женщин отсутствуют,
поэтому во время грудного вскармливания медицинский пластырь
применяют только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает
потенциальный риск для ребенка.
Особенности
влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным
средством или потенциально опасными механизмами
Влияние
на способность управлять транспортным средством или потенциально
опасные механизмы маловероятен в связи с минимальной системной
абсорбцией препарата.
Передозировка
Передозировка
лидокаина при применении медицинского пластыря Версатис маловероятна.
Однако, передозировку нельзя исключить при неправильном применении
(например, использование более 3 пластырей одновременно, удлинение
времени использования (более 12 часов) или использование пластыря на
поврежденных участках кожи), которое может привести к более высоким
концентрациям лидокаина в плазме крови.
Симптомы:
головокружение, рвота, сонливость, судороги, мидриаз, брадикардия,
аритмия и шок.
Лечение:
удаление пластыря с кожи, симптоматическая терапия.
Форма выпуска и упаковка
5
пластырей помещают в саше бумага/полиэтилен/алюминий/этилен
метакриловой кислоты сополимер.
По
1 или 6 саше вместе с инструкцией по медицинскому применению на
государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить
при температуре не выше
25 С.
Не
охлаждать, не замораживать.
Хранить
в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3
года
После
вскрытия саше хранить не более 14 дней. Вскрытое саше хранить плотно
закрытым.
Не
применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По
рецепту
Производитель
/ Упаковщик
Грюненталь
ГмбХ
Зиглерштрассе
6,
52078
Аахен, Германия
тел.:
+49 (0)241 569-0
факс:
+49
(0)241 569-1502
веб
сайт: www.grunenthal.com
Наименование
и страна владельца регистрационного удостоверения
Грюненталь
ГмбХ, Германия
Наименование,
адрес и контактные данные организации на территории Республики
Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству
лекарственных средств от потребителей и ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства:
ТОО
«ДО «Нижфарм-Казахстан»
050011,
Республика Казахстан,
г.
Алматы, Красногвардейский тракт, д. 258В
тел.:
(727) 2222-100
факс:
(727) 398-64-95
e-mail:
almaty@stada.kz
Натальсид®
12.04.2017
| Версатис_мед_пластырь_инструкция_рус.doc | 0.07 кб |
| Версатис_каз.doc | 0.09 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
0
- Главная
- Продукты
- Версатис (пластырь)
Лекарственное средство
Версатис
Инструкция по применению Версатис (пластырь)
Идентификация и классификация
Лекарственная форма
Состав
Один пластырь содержит:
Активное вещество: лидокаин 0,700 г/пластырь;
Вспомогательные вещества: вода очищенная 3,367 г, глицерол 2,520 г, сорбитол 2,800 г, раствор полиакриловой кислоты 20% 1,400 г, полиакрилат натрия 400-600 мПа.с 0,700 г, кармеллоза натрия 90-168 мПа.с 0,700 г, пропиленгликоль 0,700 г, мочевина 0,420 г, каолин 0,210 г, кислота винная (тартаровая) 0,210 г, желатин 0,147 г, поливиниловый спирт (75 000) 0,0588 г, алюминия дигидроксиаминоацетат (алюминия глицинат) 0,0322 г, динатрия эдетат 0,014 г, метилпарагидроксибензоат 0,014 г, пропилпарагидроксибензоат 0,007 г, нетканый материал 1,750 г, пластиковая пленка (полиэтилентерефталат (ПЭТ)) 0,742 г.
Размер пластыря: длина от 13,3 до 14,7 см, ширина от 9,5 до 10,5 см.
Описание
От белого до светло желтого цвета полимерный адгезивный (липкий) материал со слабым характерным запахом, равномерно распределенный на одной стороне нетканого материала и закрытый пластиковой пленкой. На нетканом материале выгравирована надпись «Lidocaine 5 %».
Фармакотерапевтическая группа
Местноанестезирующее средство
Фармакологические свойства. Фармакодинамика
Версатис содержит лидокаин, производное ацетамида. Механизм действия связан со стабилизацией мембран нейронов, что, как полагают, является результатом блокады натриевых каналов.
При местном применении на неповрежденную кожу возникает терапевтический эффект достаточный для снятия болевого синдрома.
Фармакологические свойства. Фармакокинетика
Всасывание
При однократном или многократном применении пластыря Версатис в максимальной рекомендуемой дозе (одновременная аппликация трех пластырей продолжительностью 12 часов), только 3 ± 2 % лидокаина, содержащегося в пластыре, поступает в системный кровоток. Концентрация в плазме крови после применения максимальной рекомендованной дозы препарата у пациентов без клиники постгерпетической невралгии составила 84 — 125 нг/мл. У пациентов с постгерпетической невралгией — 52 нг
Распределение
Объем распределения не зависит от возраста и снижен у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, увеличивается при печеночной недостаточности.
С белками плазмы крови связывается 70 % лидокаина, проникающего в системный кровоток после накожной аппликации. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры путём пассивной диффузии.
Метаболизм
Лидокаин быстро метаболизируется в печени с образованием нескольких метаболитов. Основной путь метаболизма N-дезалкилирование с образованием моноэтилглицинксилидида (МЭГК) и глицинксилидида (ГК), метаболиты обладают меньшей фармакологической активностью, чем лидокаин и присутствуют в меньших концентрациях. Метаболиты гидролизуются до 2,6-ксилидина, который конъюгацией преобразуется в 4-гидрокси-2,6-ксилидин.
Не установлено обладает ли 2,6-ксилидин фармакологической активностью, однако, при изучении на биологических моделях 2,6-ксилидин потенциально обладает канцерогенным эффектом. Кинетический анализ выявил, что при ежедневных аппликациях продолжительностью до одного года, максимальная концентрация 2,6-ксилидина в среднем составляет 9 нг/мл. Лидокаин и его метаболиты (моноэтилглицинксилидид, глицинксилидид и 2,6-ксилидин) не накапливаются в организме, равновесная концентрация достигается в течение первых четырех суток применения.
При увеличении количества одновременно применяемых пластырей с одного до трех, концентрация лидокаина в плазме нарастает медленнее пропорционального соотношения.
Выведение
Лидокаин и его метаболиты выводятся с мочой (более 85 % в виде метаболитов, менее 10 % в неизмененном виде). Основной метаболит в моче – конъюгат 4-гидрокси-2,6-ксилидина, составляющий примерно 70 – 80% дозы, выводимой с мочой. Метаболит 2,6-ксилидин выводится с мочой в концентрации менее чем 1% от полученной дозы. Период полувыведения лидокаина после кожной аппликации пластыря составляет 7,6 ч.
При сердечной, почечной или печеночной недостаточности возможно замедление выведения лидокаина и его метаболитов.
Показания к применению
Нейропатическая боль, ассоциированная с ранее перенесенной герпетической инфекцией (herpes zoster), постгерпетическая невралгия.
Противопоказания
- повышенная чувствительность аллергического и неаллергического генеза к действующему и вспомогательным веществам препарата;
- повышенная чувствительность аллергического и неаллергического генеза к местным анестетикам группы амидов (например, бупивакаину, этидокаину, мепивакаину и прилокаину);
- воспаление или нарушение целостности кожных покровов в месте аппликации пластыря (например, высыпания herpes zoster, атопический дерматит или раны).
С осторожностью
Применяется с осторожностью при тяжелой сердечной, почечной или печеночной недостаточности (см. «Особые указания»).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Лидокаин проникает через плаценту. Данные по применению лидокаина у беременных отсутствуют, поэтому во время беременности препарат применяют, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Лидокаин выделяется с грудным молоком. Поскольку метаболизм лидокаина происходит относительно быстро и преимущественно в печени, можно ожидать, что крайне незначительные количества лидокаина могут выводиться с грудным молоком. Данных по применению пластыря Версатис у кормящих матерей нет, поэтому во время грудного вскармливания препарат применяют, только если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.
Способ применения и дозы
Пластырь предназначен для наружного применения. Пластырь приклеивают на кожу в области боли один раз в сутки на период до 12 часов. Одновременно можно применять не более 3 пластырей. При необходимости пластырь можно разрезать на части перед удалением пластиковой защитной пленки. Пластырь должен быть приклеен на неповрежденную, сухую, невоспаленную кожу (например, после полного заживления герпетических высыпаний), покрывая область боли.
Затем пластырь снимают и делают перерыв не менее 12 часов. Не используйте снятый пластырь повторно.
Пластырь приклеивается к коже сразу после извлечения из саше и удаления пластиковой пленки с липкого слоя. Волосы необходимо состричь ножницами (не сбривать). Эффективность терапии необходимо повторно оценить через 2-4 недели от начала лечения. Если в эти сроки ответ на терапию недостаточен или терапевтический эффект определяется только защитными свойствами пластыря, лечение следует прекратить. Следует регулярно оценивать эффективность терапии для определения оптимального количества одновременно применяемых пластырей, необходимых для покрытия области боли или для увеличения периодов времени между аппликациями пластыря.
Применение пластыря Версатис в возрасте до 18 лет не рекомендуется.
Нет данных по безопасности и эффективности пластыря Версатис у пациентов в возрасте до 18 лет.
После приклеивания пластыря следует избегать контакта рук с глазами, необходимо сразу вымыть руки.
Использованный пластырь содержит действующее вещество. Утилизируйте пластырь сразу после применения.
После удаления с кожи пластырь должен быть сложен пополам липкой стороной внутрь так, чтобы поверхность, содержащая действующее вещество, не была видна. Использованные пластыри не должны быть доступны для детей или домашних животных.
Побочное действие
Побочные реакции отмечались примерно у 16 % пациентов, применявших Версатис. Так как препарат применяется наружно, в большинстве случаев нежелательные реакции носят местный характер и возникают в области применения пластыря. Наиболее частыми нежелательными реакциями являются следующие местные реакции в области аппликации пластыря: эритема, сыпь (до везикулярной), кожный зуд, чувство жжения, дерматит в месте аппликации.
В таблице ниже приведены побочные реакции, выявленные при клиническом применении препарата при постгерпетической невралгии. Они перечислены по системам органов и частоте возникновения. Частота возникновения определяется следующим образом: «очень часто» (≥ 1/10), «часто» (≥ 1/100 — < 1/10), «нечасто» (≥ 1/1000 — < 1/100), «редко» (≥ 1/10000 — < 1/1000), «очень редко» (≤ 1/10000), «недостаточно данных» (на основании имеющихся данных невозможно оценить частоту).
| Система органов | Побочная реакция |
|---|---|
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | |
| Нечасто | Поражения и повреждение кожи |
| Общие расстройства и местные реакции | |
| Очень часто | Реакции в месте аппликации |
Следующие побочные реакции отмечались при постмаркетинговом применении препарата:
| Система органов | Побочная реакция |
|---|---|
| Нарушения со стороны иммунной системы | |
| Очень редко | Анафилактическая реакция, гиперчувствительность |
| Общие расстройства и местные реакции | |
| Очень редко | Нарушение целостности кожного покрова |
Все побочные реакции имели слабую или среднюю интенсивность. Менее чем в 5 % случаях развитие побочных реакций было причиной прекращения применения препарата.
При правильном применении препарата развитие системных побочных реакций маловероятно, так как при лечении пластырем, содержащим 5% лидокаин, поступление действующего вещества в системный кровоток незначительно (см. раздел «Фармакокинетика»). Системные нежелательные реакции, связанные с применением лидокаина, идентичны реакциям, характерным для местных анестетиков амидной группы (см. раздел «Передозировка»).
Если возникли любые указанные в инструкции побочные реакции, или замечены любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
Передозировка лидокаина при применении пластыря Версатис маловероятна. Передозировку нельзя исключить при неправильном применении препарата (например, использование более 3 пластырей одновременно, аппликация пластыря более чем на 12 часов или использование пластыря на участках поврежденной кожи), в таких случаях концентрация лидокаина в плазме крови может повышаться. Симптомами передозировки могут быть: головокружение, рвота, сонливость, судороги, мидриаз, брадикардия, аритмия и шок. При передозировке возможно взаимодействие лидокаина с β-адреноблокаторами, ингибиторами изофермента CYP3A4 (например, производными имидазола, макролидами) и антиаритмическими препаратами.
При подозрении на передозировку пластырь должен быть удален с кожи и приняты меры поддержания жизненных функций организма. Антидота к лидокаину нет.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
В накопленном опыте применения препарата не отмечалось клинически значимого взаимодействия с другими препаратами.
Поскольку максимальная концентрация лидокаина в плазме крови низка, возникновение клинически значимого фармакокинетического взаимодействия маловероятно.
Хотя абсорбция лидокаина через кожу обычно низка, следует соблюдать осторожность при применении пластыря, содержащего лидокаин 5%, у пациентов, получающих антиаритмические препараты I класса (например, токаинид, мексилетин) или другие местные анестетики, поскольку не исключен риск развития аддитивного системного эффекта.
Особые указания
Пластырь не должен применяться на слизистых оболочках. Следует избегать контакта пластыря с областью глаз.
Пластырь содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи, а также метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (возможно отсроченные).
Следует соблюдать осторожность при использовании пластыря Версатис у пациентов с тяжелой сердечной, почечной или печеночной недостаточностью.
После первого вскрытия саше, препарат необходимо использовать в течение 14 дней, вскрытое саше необходимо хранить плотно закрытым.
Препарат не следует хранить в холодильнике или замораживать.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами
Поскольку системная абсорбция минимальна, нет оснований предполагать наличие влияния на способность управлять автомобилем и возможность работать с механизмами.
Форма выпуска
Пластырь 700 мг. 5 пластырей в саше. 1, 2 или 6 саше в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.
Условия хранения
При температуре от 8 до 25 °С. После вскрытия хранить саше плотно закрытым для защиты от света.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не использовать после истечения срока годности указанного на упаковке. Пластыри должны быть использованы в течение 14 дней после вскрытия саше.
Условия отпуска
Производитель
Производитель/Фасовщик
Тейкоку Сейяку Ко., Лтд., 567 Санбонматсу Хигашикагава, Кагава 769-2695, Япония
Teikoku Seiyaku Co., Ltd., 567 Sanbonmatsu Higashikagawa, Kagawa 769-2695, Japan
Упаковщик/Выпускающий контроль
Грюненталь ГмбХ
Юридический адрес:
Циглерштрассе 6, 52078 Аахен, Германия
Zieglerstrasse 6, 52078 Aachen, Germany
Почтовый адрес:
52099 Aachen, Germany
52099 Аахен, Германия
Организация, принимающая претензии:
АО «Нижфарм», Россия
603105, г. Нижний Новгород, ГСП-459, ул. Салганская, д. 7
Тел.: (831) 278-80-88; факс: (831) 430-72-28
E-mail: med@stada.ru
Адрес аптеки или её название
сб-вс: 09:00 — 21:00
Другие продукты
Заполните форму «Сообщить о проблеме», чтобы мы связались с вами в самое ближайшее время и помогли!»
Версатис (Versatis) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Версатис
💊 Состав препарата Версатис
✅ Применение препарата Версатис
📅 Условия хранения Версатис
⏳ Срок годности Версатис
Описание лекарственного препарата
Версатис
(Versatis)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2009
года, дата обновления: 2020.07.10
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
ШТАДА
(Россия)
Лекарственная форма
| Версатис |
Пластырь 700 мг: 5, 10 или 30 шт. рег. №: ЛС-001775 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Версатис
Пластырь в виде полимерного адгезивного (липкого) материала от белого до светло-желтого цвета, со слабым характерным запахом, равномерно распределенного на одной стороне нетканого материала и закрытого пластиковой пленкой; на нетканом материале выгравирована надпись «Lidocaine 5%»; размер пластыря: длина от 13.3 до 14.7 см, ширина от 9.5 до 10.5 см.
Вспомогательные вещества: вода очищенная — 3367 мг, глицерол — 2520 мг, сорбитол — 2800 мг, полиакриловая кислота (20% раствор) — 1400 мг, натрия полиакрилат 400-600 мПа.с — 700 мг, кармеллоза натрия 90-168 мПа.с — 700 мг, пропиленгликоль — 700 мг, мочевина — 420 мг, каолин — 210 мг, винная кислота (тартаровая) — 210 мг, желатин — 147 мг, поливиниловый спирт (75000) — 58.8 мг, алюминия дигидроксиаминоацетат (алюминия глицинат) — 32.2 мг, динатрия эдетат — 14 мг, метилпарагидроксибензоат — 14 мг, пропилпарагидроксибензоат — 7 мг, нетканый материал — 1750 мг, пластиковая пленка (полиэтилентерефталат, ПЭТ) — 742 мг.
5 шт. — саше (1) — пачки картонные.
5 шт. — саше (2) — пачки картонные.
5 шт. — саше (6) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Местный анестетик, производное ацетамида.
Обладает мембраностабилизирующий активностью, вызывает блокаду натриевых каналов возбудимых мембран нейронов. При местном применении не оказывает раздражающего действия на ткани, в рекомендованных дозах не влияет на сократимость миокарда и не замедляет AV-проводимость. При местном применении на неповрежденной коже возникает терапевтический эффект, достаточный для снятия болевого синдрома, без развития системного эффекта.
Фармакокинетика
Всасывание
Количество абсорбирующегося из препарата лидокаина составляет 3±2% от общего количества, входящего в состав ТТС. Не менее 95% (665 мг) лидокаина остается в использованной ТТС. При накладывании 3 ТТС в течение 12 ч Cmax в крови составляет 0.13 мкг/мл.
Распределение
Связывание с белками плазмы — 50-80%. Распределяется быстро (T1/2 в фазу распределения — 6-9 мин), сначала поступает в хорошо кровоснабжаемые ткани, затем в жировую и мышечную ткани. Проникает через ГЭБ и плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком (до 40% от концентрации в плазме матери).
Метаболизм и выведение
Метаболизируется в печени (на 90-95%) с участием микросомальных ферментов с образованием фармакологически активных метаболитов. Выводится с желчью и почками (до 10% — в неизмененном виде).
Показания препарата
Версатис
- болевой синдром при вертеброгенных поражениях;
- миозит;
- постгерпетическая невралгия.
Режим дозирования
ТТС предназначена для местного применения, ее следует наклеить на кожу, чтобы покрыть болевую поверхность над местом поражения. После наложения системы следует избегать контакта рук с глазами, руки необходимо сразу вымыть.
ТТС может находиться на коже в течение 12 ч. Затем ТТС снимают и делают 12-часовой перерыв. Одновременно можно наклеивать до трех ТТС.
Если в период применения ТТС возникнет чувство жжения или покраснение кожи, необходимо удалить систему и не применять ТТС, пока покраснение не исчезнет.
Использованные системы следует хранить в недоступном для детей или домашних животных месте.
Побочное действие
Аллергические реакции: аллергический контактный дерматит (гиперемия в месте нанесения, кожная сыпь, крапивница, зуд), ангионевротический отек.
Прочие: чувство жжения в месте аппликации.
Противопоказания к применению
- нарушение целостности кожных покровов в месте наложения ТТС;
- повышенная чувствительность к лидокаину и другим компонентам ТТС.
Применение при беременности и кормлении грудью
Версатис не следует применять при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при нарушениях функции печени
При заболеваниях печени интенсивность метаболизма снижается и составляет от 50% до 10% от нормальной величины.
Применение при нарушениях функции почек
При хронической почечной недостаточности возможна кумуляция метаболитов. Подкисление мочи способствует увеличению выведения лидокаина.
Особые указания
С осторожностью применяют при инфекционном или травматическом поражении кожи в месте наложения, при острых заболеваниях, у ослабленных больных, у детей в возрасте до 2 лет и у лиц пожилого возраста.
Передозировка
Передозировка ТТС маловероятна, но полностью исключить ее невозможно, т.к. неправильное использование может привести к более высоким плазменным концентрациям по сравнению с нормой. Возможные признаки системной токсичности при этом будут сходны по своей сущности с таковыми после введения лидокаина в виде местного анестезирующего средства.
Лекарственное взаимодействие
Так как плазменные концентрации лидокаина очень низкие, клинически значимое лекарственное взаимодействие маловероятно.
Следует использовать с осторожностью у пациентов, получающих антиаритмические препараты I класса и другие местные анестетики.
Условия хранения препарата Версатис
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Версатис
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
ШТАДА
(Россия)
|
|
Московский офис STADA |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ВОЗМОЖНЫ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ. НЕОБХОДИМА КОНСУЛЬТАЦИЯ СПЕЦИАЛИСТА.Боль в суставахБоль в суставах и мышцахОбезболивающие пластыри
Автор статьи
Диплом о фармацевтическом образовании: 105924 1197876, рег. номер 30353
Все авторы
Содержание статьи
- ТТС Версатис с лидокаином: состав
- Для чего применяется пластырь с лидокаином
- Пластырь Версатис: противопоказания и побочные эффекты
- Способ применения ТТС Версатис с лидокаином
- Краткое содержание
- Задайте вопрос эксперту по теме статьи
Бактерицидный лейкопластырь или Перцовый пластырь знакомы всем. Но медицина располагает и другими видами пластырей, которые называются трансдермальными терапевтическими системами (ТТС). С их помощью лекарство вводится через кожу за счет впитывания и транспортировки его с кровью до органов и тканей.
Наиболее распространены пластыри для контрацепции, заместительной гормональной терапии, обезболивания, помощи в отказе от курения. В статье рассказываем о ТТС Версатис с лидокаином, его применении, противопоказаниях и побочных эффектах.
ТТС Версатис с лидокаином: состав
Пластырь с лидокаином Версатис представляет собой пластину из нетканого материала размером 14х10 см, на которую нанесена клеевая основа с активным веществом. В состав одного пластыря входит 700 мг лидокаина. Он оказывает местное обезболивающее действие за счет блокады нервных клеток. Важным преимуществом ТТС является то, что при использовании пластыря не более 5% лидокаина попадает в системный кровоток. Это в 60 раз меньше его токсической концентрации. Пластырь гарантирует безопасность лечения даже при длительном применении, так как концентрация анестетика остается стабильной, нет эффекта накопления.
Для чего применяется пластырь с лидокаином
При наклеивании пластыря на неповрежденную кожу он снимает болевой синдром. Его применяют по назначению врача при заболеваниях:
- нейропатическая боль после перенесенной герпетической инфекции
- постгерпетическая невралгия
Пластырь Версатис: противопоказания и побочные эффекты
Пластырь — лекарственное средство, и у него есть противопоказания:
- гиперчувствительность к лидокаину и вспомогательным веществам
- повышенная чувствительность к любым анестетикам группы амидов: бупивакаину, этидокаину, прилокаину и др.
- нарушение кожного покрова или воспаление в месте аппликации ТТС (язвы, дерматит, герпетические высыпания)
- возраст до 18 лет
С осторожностью пластырь применяют при беременности и лактации (только в случае, когда возможная польза для матери превышает потенциальный риск для плода ребенка), а также при тяжелой сердечной, почечной и печеночной недостаточности.
Побочные эффекты связаны с местными реакциями и проявлялись у 16% пациентов:
- покраснение в месте аппликации
- сыпь
- кожный зуд
- жжение
- дерматит
Способ применения ТТС Версатис с лидокаином
Пластырь наклеивают на кожу в области боли один раз в сутки на 12 часов. Кожа должна быть сухой, чистой и без повреждений. Если ТТС надо наклеить на кожу с волосами, то их состригают (но не сбривают!). За раз можно применить не более 3 пластырей, которые при необходимости разрешается разрезать на части (до удаления защитной пленки!). После приклеивания необходимо вымыть руки и не трогать ими глаза.
После снятия средства нужен перерыв 12 часов. Повторно пластырь использовать нельзя. Его складывают пополам липкой стороной внутрь. Использованные пластыри содержат лидокаин, они должны сразу утилизироваться не быть доступны для детей и животных.
Краткое содержание
- В состав одного пластыря входит 700 мг лидокаина.
- При наклеивании пластыря на неповрежденную кожу он снимает болевой синдром.
- Пластырь — лекарственное средство, и у него есть противопоказания.
- Пластырь наклеивают на кожу в области боли один раз в сутки на 12 часов. Кожа должна быть сухой, чистой и без повреждений.
Задайте вопрос эксперту по теме статьи
Остались вопросы? Задайте их в комментариях ниже – наши эксперты ответят вам. Там же вы можете поделиться своим опытом с другими читателями Мегасоветов.
Поделиться мегасоветом
Понравилась статья? Расскажите маме, папе, бабушке и тете Гале из третьего подъезда
Статьи
Pamela S. Davies and Bradley S. Galer
Предыдущий раздел | Оглавление
5. Заключения
В заключение, результаты клинических исследований фармакокинетики, переносимости, безопасности и эффективности поддерживают назначение пластыря с 5% лидокаином как терапии первой линии для лечения PHN, или самого или в комбинации с системными препаратами. Поскольку признаки безопасности и эффективности пластыря с 5% лидокаином, как проверено в этой статье, соответствуют руководящим принципам современной терапии, международными органами власти было рекомендовано пластырь с 5% лидокаином как терапию первой линии при PHN[1,8,50]. В процессе разработки находятся клинические исследования, для определения того, как это клиническое преимущество можно применить у пациентов с другими формами невропатической и неизлечимой боли, включая костно-мышечную и суставную боль [51,52].
Благодарности
Все рассмотренные исследования пластыря с 5% лидокаином (кроме Meier et al[46]) были поддержаны предоставлением гранта от Hind Health Care, Inc. или Endo Pharmaceuticals Inc. Bradley S. Galer, MD, является служащим Endo Pharmaceuticals, Inc., реализатором пластыря с 5% лидокаином в США и имеет авторское соглашение с Hind Health Care, Inc.
Рис. 1 NNT для лечения различными препаратами для получения > 50% облегчения боли у пациентов с постгерпетической невралгией: пластырь с 5% лидокаином [46], опиоидами [47], трициклическими антидепрессантами [47], габапентином [13, 46], и местным капсаицином.
Ссылки
1. Watson CP. A new treatment for postherpetic neuralgia. N Engl J Med 2000 Nov 23; 343 (21): 1563-5
2. Donahue JG, Choo PW, Manson JE, et al. The incidence of herpes zoster. Arch Intern Med 1995 Aug 721; 155 (15):1605-9
3. Gnann Jr JW, Whitley RJ. Clinical practice: herpes zoster. N Engl J Med 2002 Aug 1; 347 (5): 340-6
4. Lee PJ, Annunziato P. Current management of herpes zoster. Infect Med 1998; 15: 709-13
5. Choo PW, Galil K, Donahue JG, et al. Risk factors for posthersymptoms.petic neuralgia. Arch Intern Med 1997 Jun 9; 157 (11): 1217-24
6. Kost RG, Straus SE. Postherpetic neuralgia: pathogenesis, treatment, and prevention. N Engl J Med 1996 Jul 4; 335 (1): 32-42
7. Schmader K. Postherpetic neuralgia in immunocompetent elderly people. Vaccine 1998 Nov; 16 (18): 1768-70
8. Dworkin RH, Schmader KE. Treatment and prevention of postherpetic neuralgia. Clin Infect Dis 2003 Apr 1; 36 (7): 877-82
9. Rowbotham MC, Fields HL. Post-herpetic neuralgia: the relation of pain complaint, sensory disturbance, and skin temperature. Pain 1989 Nov; 39 (2): 129-44
10. Nurmikko T, Wells C, Bowsher D. Sensory dysfunction in postherpetic neuralgia. In: Boivie J, Hansson P, Lindblom U, editors. Touch, temperature and pain in health and disease: mechanisms and assessments. Seattle (WA): IASP Press, 1994: 133-41
11. Watson CP, Evans RJ, Reed K, et al. Amitriptyline versus placebo in postherpetic neuralgia. Neurology 1982 Jun; 32 (6):671-3
12. Kishore-Kumar R, Max MB, Schafer SC, et al. Desipramine relieves postherpetic neuralgia. Clin Pharmacol Ther 1990 Mar; 47 (3): 305-12
13. Rowbotham M, Harden N, Stacey B, et al. Gabapentin for the treatment of postherpetic neuralgia: a randomized controlled trial. JAMA 1998 Dec; 280 (21): 1837-42
14. Watson CP, Babul N. Efficacy of oxycodone in neuropathic pain: a randomized trial in postherpetic neuralgia. Neurology 1998 Jun; 50 (6): 1837-41
15. Rowbotham MC, Twilling L, Davies PS, et al. Oral opioid therapy for chronic peripheral and central neuropathic pain. N Engl J Med 2003 Mar 27; 348 (13): 1223-32
16. Leipzig RM, Cumming RG, Tinetti ME. Drugs and falls in older people: a systematic review and metaanalysis. I: psychotropic drugs. J Am Geriatr Soc 1999 Jan; 47 (1): 30-9
17. Bernstein JE, Korman NJ, Bickers DR, et al. Topical capsaicin nontreatment of chronic postherpetic neuralgia. J Am Acad Derneuropathic matol 1989 Aug; 21 (2 Pt 1): 265-70
18. Watson CP, Tyler KL, Bickers DR, et al. A randomized vehicle-controlled trial of topical capsaicin in the treatment of postherpetic neuralgia. Clin Ther 1993 May-Jun; 15 (3): 510-26
19. Litman SJ, Vitkun SA, Poppers PJ. Use of EMLA cream in the treatment of post-herpetic neuralgia. J Clin Anesth 1996 Feb; 8 (1): 54-7
20. Collins PD. EMLA cream and herpetic neuralgia. Med J Aust 1991 Aug 5; 155 (3): 206-7
21. Wheeler JG. EMLA cream and herpetic neuralgia [letter]. Med J Aust 1991 Jun 3; 154 (11): 781
22. Stow PJ, Glynn CJ, Minor B. EMLA cream in the treatment of post-herpetic neuralgia: efficacy and pharmacokinetic profile. Pain 1989 Dec; 39 (3): 301-5
23. Attal N, Brasseur L, Chauvin M, et al. Effects of single and repeated applications of a eutectic mixture of local anaesthetics (EMLA) cream on spontaneous and evoked pain in post- herpetic neuralgia. Pain 1999 May; 81 (1-2): 203-9
24. Chabal C, Russell LC, Burchiel KJ. The effect of intravenous lidocaine, tocainide, and mexiletine on spontaneously active fibers originating in rat sciatic neuromas. Pain 1989 Sep; 38 (3): 333-8
25. Devor M, Govrin-Lippmann R, Angelides K. Na+ channel immunolocalization in peripheral mammalian axons and changes following nerve injury and neuroma formation. J Neurosci 1993 May; 13 (5): 1976-92
26. Baron R. Peripheral neuropathic pain: from mechanisms to posthersymptoms. Clin J Pain 2000 Jun; 16 (2 Suppl.): S12-20
27. Kennedy PG. Varicella-zoster virus latency in human ganglia. Rev Med Virol 2002 Sep-Oct; 12 (5): 327-34
28. Rowbotham MC, Davies PS, Fields HL. Topical lidocaine gel relieves postherpetic neuralgia. Ann Neurol 1995 Feb; 37 (2): 246-53
29. Lidoderm (lidocaine patch 5%) prescribing information. Chadds Ford (PA): Endo Pharmaceuticals Inc., 2000
30. Comer AM, Lamb HM. Lidocaine patch 5%. Drugs 2000 Feb; 59 (2): 245-9
31. Campbell BJ, Rowbotham M, Davies PS, et al. Systemic absorption of topical lidocaine in normal volunteers, patients with post-herpetic neuralgia, and patients with acute herpes zoster. J Pharm Sci 2002 May; 91 (5): 1343-50
32. Galer BS. Lidocaine patch 5%: viewpoints. Drugs 2000 Feb; 59 (2): 250-1
33. Galer BS. Effectiveness and safety of lidocaine patch 5%. J Fam Pract 2002 Oct; 51 (10): 867-8
34. Argoff CE. Lidocaine patch 5% and the management of chronic pain [letter]. South Med J 2002 Jul; 95 (7): 781
35. Gammaitoni AR, Davis MW. Pharmacokinetics and tolerability of lidocaine patch 5% with extended dosing. Ann Pharmacother 2002 Feb; 36 (2): 236-40
36. Gammaitoni AR, Alvarez NA, Galer BS. Pharmacokinetics and safety of continuously applied lidocaine patches 5%. Am J Health Syst Pharm 2002 Nov 15; 59 (22): 2215-20
37. Rowbotham MC, Davies PS, Verkempinck C, et al. Lidocaine patch: double-blind controlled study of a new treatment method for post-herpetic neuralgia. Pain 1996 Apr; 65 (1): 39-44
38. Galer BS, Rowbotham MC, Perander J, et al. Topical lidocaine patch relieves postherpetic neuralgia more effectively than a vehicle topical patch: results of an enriched enrollment study. Pain 1999 Apr; 80 (3): 533-8
39. Galer BS, Jensen MP, Ma T, et al. The lidocaine patch 5% effectively treats all neuropathic pain qualities: results of a randomized, double-blind, vehicle-controlled, 3-week efficacy study with use of the neuropathic pain scale. Clin J Pain 2002 Sep-Oct; 18 (5): 297-301
40. Rowbotham MC, Davies PS, Galer BS. Multicenter, double- blind, vehicle-controlled trial of long-term use of lidocaine patches for postherpetic neuralgia [abstract no. 184]. In: Abrandomised, stracts of the 8th World Congress of the International Association for the Study of Pain; 1996 Aug 17-22; Vancouver (BC). Proceedings of the 8th World Congress on Pain. San Diego(CA): IASP Press, 1997: 274
41. Katz NP, Gammaitoni AR, Davis MW, et al. Lidocaine patch 5% reduces pain intensity and interference with quality of life in patients with postherpetic neuralgia: an effectiveness trial: the Lidoderm Patch Study Group. Pain Med 2002; 3 (4): 324-32
42. Galer BS, Gammaitoni AR. More than 7 years of consistent neuropathic pain relief in geriatric patients. Arch Intern Med 2003 Mar 10; 163 (5): 628
43. Benowitz NL, Meister W. Clinical pharmacokinetics of lignocaine. Clin Pharmacokinet 1978 May-Jun; 3 (3): 177-201
44. Galer BS, Jensen MP. Development and preliminary validation of a pain measure specific to neuropathic pain: the Neuropathic Pain Scale. Neurology 1997 Feb; 48 (2): 332-8
45. McAlister FA, Straus SE, Guyatt GH, et al. Users’ guides to the medical literature. Integrating research evidence with the care of the individual patient: Evidence-Based Medicine Working Group. JAMA 2000 Jun 7; 283 (21): 2829-36
46. Meier T, Wasner G, Faust M, et al. Efficacy of lidocaine patch 5% in the treatment of focal peripheral neuropathic pain syndromes: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Pain 2003; 106: 151-8
47. Raja SN, Haythornthwaite JA, Pappagallo M, et al. Opioids versus antidepressants in postherpetic neuralgia: a randomized, placebo-controlled trial. Neurology 2002 Oct; 59 (7): 1015-21
48. Rice AS, Maton S. Gabapentin in postherpetic neuralgia: a Abrandomised, double blind, placebo controlled study. Pain 2001 Nov; 94 (2): 215-24
49. Sindrup SH, Jensen TS. Efficacy of pharmacological treatments of neuropathic pain: an update and effect related to mechanism of drug action. Pain 1999 Dec; 83 (3): 389-400
50. Dworkin RH, Backonja M, Rowbotham MC, et al. Advances in neuropathic pain: diagnosis, mechanisms, and treatment recommendations. Arch Neurol 2003; 60 (11): 1524-34
51. Gimbel J, Hale M, Linn R, et al. Lidocaine patch 5% in patients with acute/subacute and chronic low back pain: impact on pain intensity, pain relief, and pain interference with quality of life [abstract no. 878]. J Pain 2003; 4 Suppl. 1: 71
52. Gammaitoni AR, Galer BS, Burch F, et al. Effectiveness and safety of the lidocaine patch 5% as monotherapy in patients with pain from osteoarthritis of the knee [abstract no. 906]. J Pain 2003; 4 Suppl. 1: 78 Correspondence and offprints: Dr Bradley S. Galer, Endo Pharmaceuticals Inc., Chadds Ford, 100 Painters Drive, PA 19317, USA.
Предыдущий раздел | Оглавление
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)