Лицензия на стоматологический кабинет пошаговая инструкция

Е. Н. Тимакова
юрист «Лиги защиты медицинского права»

Открывая стоматологическую клинику, нужно отчетливо понимать, что лицензирование обязательно для осуществления деятельности в данной отрасли. Обязательный и сложный процесс, в котором важно соблюдение всех условий.

Существуют следующие направления стоматологии:

• детская;
• ортопедическая;
• профилактическая;
• терапевтическая;
• хирургическая;
• стоматология общей практики (охватывает все виды перечисленных выше услуг).

Правовое регулирование лицензирования — нормативные документы

Лицензирование стоматологии включает в себя соблюдение следующих нормативных документов:

1. Приложение к приказу Минздравсоцразвития РФ от 7 декабря 2011 г. № 1496н — данный документ содержит в себе информацию о требованиях, которые предъявляют к стоматологиям всех видов, о кабинетах, которыми вы должны располагать, чтобы пройти лицензирование медицинской деятельности, о медицинском персонале, который нужно нанимать для работы в стоматологии, и количестве сотрудников, о требованиях к оборудованию.
2. Постановление от 18 мая 2010 г. № 58 «Об утверждении СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность» — здесь говорится о требованиях к следующим параметрам: площади кабинетов стоматологии, стерилизационных, операционных и других помещений; ремонту стоматологии; вентиляции, освещению.
3. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 7 июля 2009 г. № 415н «Об утверждении Квалификационных требований к специалистам с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения» — данный документ рассказывает о требованиях, которые предъявляются ко всему медперсоналу стоматологий.

Лицензионные требования являются совокупностью требований, о которых сказано в положениях о лицензировании определенных видов деятельности. Основой всех этих требований является соблюдение требований действующего законодательства РФ.

Без чего не получится получить заветную бумажку

Требования к наличию зданий или помещений

Медицинские учреждения обязаны располагать строениями, зданиями, сооружениями и (или) помещениями, находящимися в собственности или по иному законному основанию. Иное законное основание — это право на аренду. Чтобы его подтвердить, предъявляют заключенный договор на аренду стоматологии или помещения иного назначения. Кроме того, медицинские учреждения могут располагать объектами недвижимости на правах оперативного управления. В качестве подтверждения в данном случае предъявляется свидетельство о государственной регистрации соответствующего права.

Требования к помещениям

Первое — требования СанПиН, о которых сказано в Постановлении Главного государственного санитарного врача России от 18 мая 2010 г. № 58 «Об утверждении СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность».

Второе — требования к порядку оказания медицинской помощи, в которых также говорится о стандартах оснащения помещений для оказания определенных видов медуслуг.

Требования к медицинским изделиям

Когда говорят о медицинских изделиях, то имеют в виду любые виды приборов, инструментов, оборудования, материалов, а также специальное ПО. Всё это используется в диагностических, профилактических, лечебных целях (в соответствии с указаниями производителя), а также для медицинской реабилитации болезней, оценки состояния организма пациента, при исследованиях, а также восстановлении, замещении, изменении анатомического строения или физиологических функций организма. Предприниматель, интересующийся лицензированием стоматологии, доказывает, что располагает всеми необходимыми для проведения работ и оказания услуг медицинскими изделиями на законном основании. Право собственности на данные изделия он подтверждает соответствующими документами и договорами (товарными накладными, договорами поставок, балансовыми справками и т. д.). Возможна также аренда медицинских изделий.

Требования к государственной регистрации медицинских изделий

Предприниматель, которого интересует лицензирование стоматологии, обязан также предоставить данные о государственной регистрации изделий медицинского назначения. В России разрешено обращение изделий, которые зарегистрированы в установленном порядке в соответствии с Постановлением Правительства России от 27 декабря 2012 г. № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».

Государственную регистрацию изделий медицинского назначения производит ФЗ по надзору в сфере здравоохранения. Чтобы подтвердить наличие государственной регистрации на те или иные медицинские изделия, требуется предъявление соответствующего регистрационного удостоверения. Форму удостоверения утверждает регистрирующий орган. Действие удостоверения не имеет срока. Государственная регистрация не требуется лишь тем медицинским изделиям, которые изготовлены в соответствии с индивидуальными заказами пациентов. Такие медицинские изделия должны быть созданы определенными медицинскими работниками, к которым предъявляются особые требования.

Требования к наличию штатных единиц и их квалификации

Необходимо подтвердить, что работники, заключившие с соискателем лицензии трудовой договор, имеют среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское образование. Это нужно для оказания заявленных услуг или проведения определенных работ. У медицинских сотрудников также должны быть действующие сертификаты специалистов.

Требования к квалификации медицинского персонала

О квалификационных требованиях и характеристиках медперсонала для работы на определенных должностях указано в приказе Минздрава России от 08.10.2015 № 707н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки «Здравоохранение и медицинские науки».

В соответствии с российским законодательством лица, имеющие неоконченное высшее медицинское образование, могут занимать должности среднего медперсонала. Об условиях и порядке их допуска сказано в Приказе Минздравсоцразвития России от 19.03.2012 № 239н.

Требования к наименованию должностей и штатному расписанию

К медицинским учреждениям предъявляются очень строгие требования. Поэтому нельзя допускать произвольного наименования должностей. В Приказе Минздрава России от 20.12.2012 № 1183н представлена «Номенклатура должностей медработников и фармацевтических работников». Установление наименований должностей врачей-специалистов и иных медработников ведется в соответствии с наименованием специальностей, номенклатура которых утверждена в законодательном порядке (Приказ Минздрава России от 07.10.2015 № 700н, Приказ Минздравсоцразвития РФ от 16.04.2008 № 176н). Установление штатных нормативов медперсонала и иных сотрудников учреждения ведется в соответствии с порядком оказания медицинской помощи. Подобные нормативы обязательны только для госучреждений, работающих в сфере здравоохранения. Что касается остальных случаев, характер этих нормативов — рекомендательный.

Требования к системе внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности

Одно из ключевых требований лицензирования — это внутренний контроль над качеством и безопасностью медицинской деятельности в учреждении. В данный момент точного нормативного ответа на вопрос, по какой схеме следует организовывать подобную систему контроля, к сожалению, не существует. В сфере здравоохранения основным документом по надзору в этой области является Постановление Правительства РФ от 12 ноября 2012 г. № 1152 «Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности».

В этом документе содержится информация о требованиях к предприятиям, работающим в медицинской отрасли. В соответствии с Постановлением, в организациях следует вести внутренний контроль над качеством медицинской деятельности. В настоящее время в учреждении этот вопрос курирует заместитель главного врача по медицинской части. Внутри учреждения создается комиссия, которая осуществляет этот контроль. В нее входят руководители отделений (структурных подразделений). Проведение внутреннего контроля качества необходимо для возможности последующего исключения совершения ошибок в работе медицинского учреждения.

Как открыть стоматологию: пошаговый план

Документы, требуемые для лицензирования стоматологии:

1. Учредительные документы: устав, учредительный договор, протокол, положение, решения о создании предприятия, назначении директора, протокола учредителей или решения о внесении изменений (если планируется внести в учредительную документацию какие-либо изменения).
2. Регистрационные документы: свидетельства о государственной регистрации в качестве юридического лица, свидетельства о внесении изменений (если в учредительную документацию вносятся изменения), свидетельства о постановке на учет в налоговой.
3. Санитарно-эпидемиологическое заключение о том, что оказываемые услуги и выполняемые в стоматологии работы соответствуют санитарным нормам и правилам. Если есть обособленные объекты, санитарно-эпидемиологические заключения должны быть выданы и на них.
4. Документы, которые подтверждают, что квалификация сотрудников медицинского учреждения не противоречит требованиям и условиям для лицензирования стоматологии: диплом о среднем или высшем медицинском образовании, сертификаты, трудовая книжка, свидетельства о заключении брака (если менялась фамилия).
5. Документы, которые подтверждают, что квалификация руководителя юридического лица и (или) уполномоченного им лица отвечает требованиям и условиям для лицензирования: диплом о высшем медицинском образовании, сертификаты, свидетельства о повышении квалификации, трудовая книжка, подтверждающая стаж работы в отрасли стоматологии не менее пяти лет, свидетельства о заключении брака (если менялась фамилия).
6. Документы, которые подтверждают, что помещения для ведения медицинской деятельности находятся в собственности или в соответствии с иным законным основанием: договоры аренды, свидетельства на право собственности, поэтажный план БТИ с экспликацией.
7. Документы, которые подтверждают, что в стоматологии созданы соответствующие организационно-технические условия материально-технического оснащения. При этом весь комплекс инструментов, оборудования, а также транспорт и документы обеспечивают применение медицинских технологий, которые разрешил к использованию ФЗ по надзору в сфере здравоохранения (речь в том числе идет о перечне применяемого медоборудования, где указаны проценты износа, о договоре на техобслуживание с компанией, которая занимается техническим обслуживанием медоборудования, о лицензии организации, отвечающей за обслуживание медицинского оборудования, об акте технического состояния медоборудования).
8. Документы, которые подтверждают факт уплаты лицензионного сбора (стоимость рассмотрения заявления составляет 7500 рублей).
9. Доверенность.
10. Сведения об органе исполнительной власти субъекта РФ, который занимается лицензированием медицинской деятельности, содержат в себе нормативно-правовые акты субъектов РФ. Эти органы различны для каждого субъекта (Минздрав или Департамент здравоохранения).

Этапы лицензирования стоматологии

Соискатель подает заявку в орган, проводящий лицензирование стоматологии. Заявку на получение разрешения составляют по утвержденной форме. К ней также прикладывают документы, о которых сказано в Положении о лицензировании определенных видов деятельности. При этом не стоит забывать о требованиях и условиях, которые определяют особенности деятельности именно стоматологии в зависимости от ее вида (ортопедия, терапия и т. д.).

Подавая заявку, юридическое лицо или лицо, оформившее ИП, должно продемонстрировать, что оно располагает необходимыми помещениями для осуществления медицинской деятельности, персоналом, квалифицированными специалистами, способными обеспечить достаточный уровень безопасности при оказании медицинских услуг или проведении определенных видов работ.

Вся документация в стоматологии обязательно должна соответствовать требованиям СанПиН, ГОСТ, СНиП, законодательству и подзаконным актам.

Проверка соблюдения лицензионных требований и условий

У органа, в который обращаются для лицензирования стоматологий, есть право провести осмотр помещения и оборудования, узнать, существует ли оно в действительности или же о его существовании сказано только в документации. Проверка может быть формальной (простой проверкой документации) и фактической.

Как правило, проходит именно фактическая проверка, когда лицензирующий орган на месте проверяет помещение и медицинское оборудование.

Принятие решения о выдаче лицензии

Государственный орган оценивает, насколько стоматология соответствует требованиям лицензирования, и решает, выдать лицензию или нет. В данном случае госорган смотрит, насколько качественно заполнены документы, соответствуют ли они требованиям, установленным на законодательном уровне.

Выдача лицензии

Лицензия является бессрочной. В случае внесения изменений в перечень медицинских услуг необходимо повторить процедуру лицензирования. При утрате или порче лицензии выдается дубликат, повторное прохождение лицензирования не нужно. На выданном дубликате делается соответствующая отметка.

В случае неполного перечня документов, требуемого лицензирующим органом, проведение лицензирования невозможно. В связи с чем будет получен письменный отказ. Рассмотрение заявки происходит в течение трех рабочих дней. Выдача лицензии также осуществляется в течение трех рабочих дней с момента подписания лицензии соискателю.

Если орган, проводящий лицензирование, отказывает в выдаче разрешения, в уведомлении об отказе должна быть указана причина. Основания для отказа могут быть следующими: в документации, представленной соискателем лицензии, содержатся недостоверные сведения, искаженная информация; соискатель лицензии не соответствует условиям и требованиям, в соответствии с которыми лицензирование стоматологии может пройти успешно. Если орган, проводящий лицензирование, дает отрицательный ответ, сумма госпошлины за рассмотрение заявления не возвращается.

Соискатель может обжаловать бездействие органа либо его отказ в соответствии с законодательством РФ. Если соискатель решает в административном порядке обжаловать отказ, он может провести независимую экспертизу, направив письменное требование и самостоятельно оплатив ее. Для этого органы лицензирования (по согласованию с соискателем) привлекают независимых экспертов и профильные организации. В течение трех дней лицензирующий орган рассматривает результаты независимой экспертизы, принимает решение о выдаче разрешения или дает отказ. О своем решении он сообщает соискателю.

Отметим, что, если ранее соискатель (юридическое лицо или предприниматель) вел медицинскую деятельность без лицензии, а сейчас обратился за ее получением, орган, проводящий лицензирование стоматологии, может отказать в ее выдаче на основании действующего законодательства.

В случае увеличения объема медицинских услуг, не включенных ранее в выданную лицензию, повторно подается пакет документов на получение новой лицензии, а ранее выданная признается аннулированной.

Форма выдачи лицензии определяется самим соискателем и указывается в заявлении (она может быть в электронной форме или в печатной).

Необходимо помнить, что осуществление медицинской деятельности без лицензии или с нарушением (грубым нарушением) лицензионных требований предусматривает ответственность. Такая ответственность установлена Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях и Уголовным кодексом РФ.

1. Краткий анализ рынка
2. Обязательно ли быть стоматологом
3. Кабинет или клиника
4. Документы и разрешения
5. Помещение
6. Оборудование
7. Персонал
8. Маркетинг
9. Финансовый план с расчетами

Открытие стоматологической клиники в 2022 году — не такая безрассудная авантюра, как может показаться на первый взгляд. Даже во время экономического кризиса спрос на услуги докторов остается высоким. Это обусловлено тем, что здоровье и медицина являются одними из самых важных статей расходов. Однако необходимо понимать, что подобный бизнес требует солидных вложений. В этой статье мы расскажем, как открыть стоматологию и приведем пример бизнес-плана с расчетами.

Краткий анализ рынка

По данным РБК, объем рынка стоматологических услуг в России в 2019 г составил 271,1 млн приемов, из которых доля коммерческой стоматологии — 31,1% (84,4 млн приемов). Пандемия привела к снижению спроса, но уже в 2021 году некоторые регионы продемонстрировали динамику роста. В Санкт-Петербурге рынок вырос на 20%, и на данный момент его объём — около 13 млрд рублей. При этом средний чек увеличился на 8%. Однако клиентская база растет медленно. Число пациентов увеличивается за счет отложенного спроса. По прогнозам BusinesStat, в 2024 году объем рынка составит 248,9 млн приемов.

Кроме общей статистики, полезно изучить частную. Например:

• — портрет предполагаемой ЦА;
• — количество конкурентов, в том числе среди частных стоматологов;
• — среднюю стоимость услуг в регионе и т. д.

Эти данные пригодятся при формировании маркетинговой стратегии. Если вы планируйте работать в узкой нише, позиционирование будет одним, а если собирайтесь конкурировать с государственными учреждениями — другим.

Обязательно ли быть стоматологом

Следует учитывать, что профильное образование и релевантный опыт дают более глубокое понимание отрасли. Однако в конечном счете все зависит от организационно-правовой формы бизнеса. Чтобы осуществлять деятельность в сфере стоматологических услуг, требуется соответствующая лицензия. Согласно постановлению Правительства РФ № 291 от 16.04.2012, для ее получения индивидуальному предпринимателю необходимо иметь медицинское образование и стаж не менее 3-5 лет. При открытии ООО иметь диплом специалиста по медицине необязательно. Но весь персонал должен соответствовать вышеуказанным критериям.

Кабинет или клиника

По сути это вопрос об ИП или ООО. Для частной стоматологии, оказывающей один-два вида услуг, подходит первый вариант. Он требует меньшего количества отчетов и позволяет пользоваться упрощенной системой налогообложения. 

Более крупное учреждение, например медицинский центр, требует создания ООО с общей системой налогообложения. Это поможет привлекать пациентов из крупных компаний, которые работают на ОСНО и оплачивают лечение сотрудников с НДС. 

ООО также подходит для организаций с несколькими учредителями. Если вы решитесь работать с партнером, нужно указать его при регистрации бизнеса. 

Документы и разрешения

В заявлении на регистрацию ИП или ООО необходимо указать ОКВЭД. Актуальный список кодов можно посмотреть в классификаторе. В нашем случае основным будет 86.23 — «Стоматологическая практика». В качестве дополнительных подойдут 86.21 — «Общая врачебная практика» или 86.90 — «Прочая деятельность в области медицины».

Кроме того, вам потребуются следующие документы:

• — ИНН;
• — разрешение Роспотребнадзора;
• — медицинская лицензия;
• — регистрация в ПФ (Пенсионный фонд), ФСС (Фонд социального страхования) и ФОМС (Фонд обязательного медицинского страхования);
• — постановка на учет в ФНС;
• — номер расчетного счета;
• — оформление печати;
• — договор аренды;
• — регистрация ККТ;
• — разрешения СЭС и пожарной инспекции;
• — договоры на водоснабжение, водоотведение, электроснабжение, связь, системы безопасности, вывоз медицинских отходов, дезинфекцию;
• — трудовые договоры персонала;
• — книгу учета доходов и расходов.

Порядок оформления лицензии описан в Федеральном законе от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». Процедура занимает около 1-2 месяца.

Помещение

Площадь кабинета нужно рассчитывать в строгом соответствии с рекомендациями Роспотребнадзора:

• — одна стоматологическая установка — 14 м²;
• — каждая следующая установка — +7 м²;
• — высота потолков — от 3 метров;
• — максимальная глубина комнаты — от 6 метров;
• — дневное освещение.

По итогу на один рабочий кабинет понадобится выделить около 30 м², включая холл (10 м²) и санузел (5 м²). При наличии 3-х и более установок нужно оборудовать стерилизационную (6 м²). Для прочих кабинетов, например детского или хирургического, понадобится не менее 15 м² на каждый. Также нужно учесть вспомогательные и подсобные помещения. Если вы планируйте держать рентген-кабинет, нужно согласовать такой проект с региональным рентгенологическим отделением.

Тем, кто планирует аренду, нужно обратить внимание на систему коммуникаций и наличие необходимых документов. Если арендодатель попросит освободить площадь, вы потеряете несколько месяцев на поиск и обустройство нового места, а также получение лицензии.

Для выкупа помещения и его перепланировки, объект должен числиться в нежилом фонде. В противном случае переоформление документов может затянуться. Осуществить перевод можно только с разрешения владельцев всех площадей, находящихся рядом. Процедуру также придется согласовать с пожарной и санитарной службой, районной администрацией, жилтрестом, БТИ и другими государственными структурами. Полный список требований можно посмотреть в СанПиН 2.1.3.2630-10.

Оборудование

Кроме профессиональных аппаратов и установок, понадобится закупить мебель, инструменты, расходники и многое другое. Примерный набор медоборудования на 2 кабинета (кресла) будет выглядеть следующим образом:

Не исключено, что на первых порах будет дешевле взять некоторые аппараты в аренду. Кроме того, часть расходов можно сократить, купив б/у мебель. При выборе и установке медоборудования необходимо руководствоваться СанПиН 2.6.1.1192-03. 

Также следует задуматься о приобретении специализированного ПО. При его выборе нужно ориентироваться на формат и масштабы бизнеса. Если вы планируйте расширяться, лучше сразу уточнить у разработчиков возможность подключения дополнительных функций.

Персонал

Первое, что нужно сделать — определить число сотрудников, которое понадобится для корректного выполнения рабочих процессов. Кроме того, потребуется наладить учет пациентов и расходных материалов. Упростить себе задачу можно с помощью CRM-системы. Многие программы имеют демонстрационную или пробную версию, которая поможет понять, насколько вам подходит то или иное решение.

Как уже говорилось выше, у каждого специалиста должно быть образование и стаж не менее 3-5 лет. Также важно наличие сертификатов, подтверждающих повышение квалификации. Например, если вы планируйте работать с детьми, необходимо пригласить доктора с сертификатом по детской стоматологии, дипломом о прохождении интернатуры и ординатуры и соответствующим стажем. Часть процедур, например гигиенические, может выполнять персонал со средним профессиональным образованием. Для ассистента достаточно сертификата.

Предполагаемое количество сотрудников в клинике на 2 кабинета выглядит так:

• —два стоматолога;
• — двое ассистентов;
• — администратор;
• — одна уборщица.

Формируя штат персонала, необходимо продумать систему оплаты труда. Рассчитать средний размер заработной платы по каждой должности можно, ориентируясь на статистику конкретного региона. Эта информация поможет составить бюджет и скорректировать финансовые ожидания.

Как правило, доход стоматолога складывается из фиксированной ставки и процента от выполненной работы. Последний оговаривается отдельно и зависит от квалификации и опыта. При составлении расписания обратите внимание, что врач-стоматолог не может работать в день более 6 часов. 

Маркетинг

Продвижение стоматологии отличается от продвижения компаний, ведущих бизнес в сфере услуг. Лучшей рекламой бизнесу послужит ваш персонал. Чем выше квалификация и опыт стоматолога, тем больше у него постоянных пациентов. Нанимая квалифицированного специалиста, вы автоматически увеличивайте размер клиентской базы. Также имеет смысл наладить сотрудничество со страховыми компаниями.

Не стоит забывать и о маркетинговых методах, которые требуют регулярных вложений. Хорошим способом продвижения является создание собственного сайта с последующей SEO-оптимизацией, т. е. привлечением органического трафика. В условиях, когда контекстная реклама недоступна, это может стать единственной возможностью получить первые места в поисковой выдаче.

Финансовый план с расчетами

Любой бизнес-план должен включать в себя финансовый раздел. Туда вносятся данные об инвестициях, ежемесячных расходах и окупаемости проекта. Однако прежде чем считать экономические показатели, полезно составить календарный план открытия.

Календарный план открытия

Теперь можно перейти к расчетам.

Первоначальные расходы:

Как видно из таблицы, основной статьей первоначальных расходов будет покупка и ремонт помещения, а также закупка медицинской аппаратуры. Мы приводим примерные цифры, которые могут отличаться от региона к региону. Чтобы сократить стартовые вложения, можно не выкупать помещение, а взять его в аренду. Также стоит поискать подержанные модели оборудования.

Ежемесячные траты:

Доходы и окупаемость:

Рассчитаем доход для стоматологии на 2 кабинета, учитывая следующие параметры:

• — время работы — 8 часов, 5 дней в неделю;
• — график работы стоматологов — 6 часов в день (в две смены);
• — время приема одного пациента — 40 минут;
• — средний чек за услуги — 2500 рублей.

При таких показателях выручка за день составит 45 000 ₽, в неделю — 225 000 ₽, в месяц — 900 000 ₽. Теперь можно рассчитать окупаемость проекта.

1. Прибыль до налогообложения (доходы – расходы): 900 000 – 452 000 = 448 000 ₽.

2. Налоги (налоговый процент х прибыль): 0,15 х 448 000 = 67 200 ₽.

3. Чистая прибыль (прибыль до налогообложения – налоги): 448 000 – 67 200 = 380 800 ₽. 

4. Сроки окупаемости (первоначальные затраты / чистая прибыль): 5 085 000 / 380 800 = 13,3 мес.

Следовательно, подобный проект окупит себя уже через 1-1,5 года. Рентабельность бизнеса составляет около 80%.

Риски

Среди рисков открытия стоит выделить следующие:

• — низкий спрос;
• — высокая конкуренция;
• — низкая квалификация стоматологов ;
• — увеличение расходов;
• — потеря лицензии.

Планирование рисков поможет избежать многих ошибок и позволит трезво оценить реальные перспективы бизнеса.

При открытии медицинского учреждения крайне важно наладить контроль за поставками материалов, обслуживанием медицинских аппаратов и работой сотрудников. Для этих целей можно использовать специализированное решение, например 1С:Медицина. Стоматологическая клиника. Система автоматизации поможет оптимизировать рабочие процессы и повысит конкурентоспособность бизнеса. Оставьте заявку, и наши менеджеры свяжутся с вами для бесплатной консультации!

ПОЛУЧИТЬ КОНСУЛЬТАЦИЮ

Получение лицензии, особенно если это касается медицинской деятельности — процесс не самый простой. Расскажем, какие есть подводные камни при получении лицензии на стоматологический кабинет и как их избежать.

Помещение

Для начала у вас должно быть помещение. Сначала получить лицензию, а потом подыскать в аренду подходящее место не получится.

Помещение может быть:

• в собственности;
• арендовано;
• находиться в оперативном управлении (для медучреждения).

Здесь есть много нюансов: необходимо создать условия для комфортного доступа и пребывания маломобильным группам населения, исключить пересечение потоков с разной степенью эпидемопасности и т.д. Все требования к помещению есть в СанПиН 2.1.3.2630 -10 «Санитарноэпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность».

Ремонт

Во время ремонта рекомендуется во всем придерживаться требований СанПиНа, без исключений, если только вы не хотите иметь проблемы с Роспотребнадзором. Помещение должно соответствовать санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим нормам. Хотя разрешение на медицинскую деятельность дает лицензирующий орган, саму оценку помещения и заключение, подходит ли оно под тот или иной вид деятельности, дает Роспотребнадзор. Прежде чем получить лицензию, у вас на руках уже должны быть документы о том, что сотрудники Роспотребнадзора были в помещении, оценили его и дали предписание, что в нем можно работать по конкретной специальности: стоматология ортопедическая, терапевтическая, хирургическая, детская и т.п.

Нужно быть готовым к замечаниям по поводу отделки помещения. Материалы отделки должны учитывать функциональное назначение помещения. Бывали случаи, например, когда в холле были поклеены обои под покраску, окрашенные в нейтральный тон. Причем, имелся сертификат, что цвет краски можно использовать в медицинских учреждениях. Однако, по правилам, даже в холле должны быть либо окрашенные оштукатуренные стены, либо плитка. Двери также не должны иметь рельеф или рисунок, чтобы не затруднять санобработку поверхностей.

Три главных правила по отделке пола, стен и потолка:

1. гладкие, без швов;
2. влагостойкие;
3. устойчивы к использованию моющих и дезинфицирующих средств.

Важно! Вся мебель, строительные и отделочные материалы должны иметь разрешение на использование на территории РФ.

Также в СанПин подробно описаны требования к отоплению, вентиляции, микроклимату и воздушной среде помещений, водоснабжению, канализации и освещению. Это не мелочи, и их тоже нужно учитывать.

Медицинские изделия и оборудование

Если с помещением все в порядке, пора задуматься о приобретении оборудования и необходимых ИМН. Стандарт оснащения кабинета зависит от направления. Если вы планируете оказывать исключительно терапевтическое лечение, необходимый минимум будет один. Если же вас интересует хирургия или ортопедия — другой.

Какие стандарты оснащения кабинета есть у разных направлений читайте в нашей статье.

Например, для оснащения кабинета ортодонта понадобятся:

• стоматологическая установка (желательно, чтобы она была оснащена безмасляным компрессором и светильником, иначе их придется приобретать по отдельности);
• при отсутствии ЦСО: стерилизатор для инструментов и аквадистиллятор;
• аппарат контактной сварки;
• емкости для дезинфекции инструментов;
• емкость для сбора бытовых и медицинских отходов (не менее 2);
• емкость для утилизации шприцев, игл и других одноразовых инструментов;
• устройство для обеззараживания и (или) фильтрации воздуха;
• лампа для фотополимеризации;
• набор ортодонтических шприцев и зажимов;
• наконечники: прямой, угловой и турбинный (не менее 2 на рабочее место);
• микромотор (не менее 2 на рабочее место);
• столик;
• стул для врача;
• шкаф для хранения расходных материалов.

Также в отделении требуется:

• холодильник для хранения медикаментов;
• укладка экстренной профилактики парентеральных инфекций;
• негатоскоп;
• автоматический наружный дефибриллятор (Согласно Приказу МЗ РФ № 786н от 31 июля 2020 года). Подробнее читайте в статье.

Все ИМН должны иметь регистрационное удостоверение. За государственную регистрацию отвечает ФЗ по надзору в сфере здравоохранения.

Отдельно стоит сказать про рентгеновский кабинет. Не все смогут позволить себе отдельный кабинет, но условия для проведения рентген-диагностики также входит в необходимый минимум. Варианта два: можно приобрести радиовизиограф, либо заключить договор с ближайшей стоматологической клиникой, которая готова принимать ваших пациентов на рентген-диагностику.

Необходимые документы

Помимо основных документов, с перечнем которых можно ознакомиться на сайте Госуслуг, для получения лицензии на стоматологический кабинет понадобятся:

• договор на обслуживание по дезинфекции, дезинсекции и дератизации помещения;
• договор на вывоз и утилизацию медицинских отходов;
• договор с прачечной;
• документы, подтверждающие наличие у персонала соответствующего образования и сертификата специалиста;
• документ на государственную регистрацию медицинских изделий и оборудования;
• документ, подтверждающий наличие в собственности стоматологического оборудования. Для ООО: договор об аренде медицинского оборудования с частным лицом или ИП;
• договор на техническое обслуживание оборудования;
• если нет отдельного рентгена-кабинета: договор с ближайшей стоматологической клиникой, которая готова принимать пациентов на рентген-диагностику;
• для ортопедического лечения: договор с лабораторией на оказание зуботехнических услуг.

Персонал

Тут все просто: у каждого сотрудника должно быть среднее (для ассистентов) или высшее (для врачей) медицинское образование, а также соответствующая специализация и действующий сертификат. Названия должностей сотрудников должны соответствовать номенклатуре (Приказ Минздрава России от 20.12.2012 № 1183н). Обратите внимание, что ассистентом также может работать сотрудник с неоконченным высшим медицинским образованием (Приказ Минздравсоцразвития России от 19.03.2012 № 239н.).

ИП или ООО — что лучше?

Главная особенность ИП в том, что он может получить лицензию только на свое имя. Это значит, что он не может просто нанять других специалистов, в том числе, ассистентов, потому что они будут работать как физическое лицо. Требуется лицензия на каждого отдельного сотрудника. Также, являясь ИП, стаж медицинской деятельности по нужному вам направлению должен быть не менее 5 лет.

Открывать ООО желательно на этапе подачи документов на лицензирование, чтобы не столкнуться с лишней бюрократией, не имея на руках постоянного дохода. Оборудование для открытия ООО можно приобрести на фирму и предоставить все чеки и документы. Другой вариант — купить его как физическое лицо и написать расписку о передаче оборудования фирме на безвозмездную аренду.

Помещение должно либо принадлежать фирме, которая подает документы на лицензирование, либо быть арендовано (это должен быть официальный договор аренды). Если помещение у вас в собственности, можно также написать расписку, что вы сдаете его фирме в аренду на безвозмездной основе. Для открытия ООО в штате должен быть директор и главный врач, а также сертификат о прохождении обучения по организации здравоохранения. Документы на лицензирование подают именно по тому профилю, по которому работают врачи. Если у врача есть сертификат в терапевтической стоматологии, получить лицензию на ортопедическую деятельность не получится, придется искать в штат еще и ортопеда.

Оба варианта имеют свои ограничения. Если вы хотите открыть клинику с большим количеством персонала, лучше смотреть в сторону ООО. Если же планируете долгосрочно работать в одиночку, можно открыть ИП.

Внимательно читайте все требования Постановлений, чтобы вовремя устранить несоответствия. Также рекомендуем составить себе чек-лист необходимых документов, чтобы ничего не забыть и без проблем получить лицензию.

Если вам нужна лицензия для стоматологического кабинета, то придется учесть массу нюансов. Правильное оформление документов, соответствие актуальной нормативной базе и требованиям к помещениям, а также всевозможные другие моменты.

Эту статью мы составили специально для тех, кто не хочет тратить много времени. Прочитав ее, вы найдете ответы на самые насущные вопросы, и этот сложный процесс с соблюдением большого количества условий станет для вас гораздо проще и понятнее.

Ключевые моменты получения лицензии стоматологического кабинета

1. Что подлежит лицензированию

   При оформлении лицензии для стоматологического кабинета нужно знать, что каждая услуга лицензируется отдельно, а не вся клиника в целом. Отдельно вам придется получить разрешение на:

   • терапевтические услуги (лечение кариеса, восстановление сколов, пломбирование, лечение болезней пародонта);

   • хирургические манипуляции (операции по удалению зубов, лечение опухолей, воспалительных процессов, подготовка к протезированию и другие);

   • детскую стоматологию, направленную на наблюдение детской ротовой полости (лечение молочных зубов, коррекция прикуса, хирургические вмешательства);

   • ортодонтальную и ортопедическую стоматологию (протезирование).

   На рентген-кабинет понадобится отдельная лицензия. Она выдается при наличии технического проекта на размещение необходимой аппаратуры.

2. Кто может оформить лицензию

   Право на оказание стоматологических услуг могут получить:

   • зарегистрированные общества с ограниченной ответственностью (юридические лица);

   • зарегистрированные индивидуальные предприниматели (физическое лицо).

Нормативно-правовая база для лицензирования стоматологического кабинета

Федеральный закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» регулирует деятельность предпринимателей во врачебной сфере, их права и обязанности.

Лицензия на оказание любых видов стоматологических услуг является обязательной для организаций, оказывающей данный вид помощи. Этот факт и то, как получить лицензию на стоматологический кабинет, прописаны в Федеральном законе № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и Постановлении Правительства РФ № 291 «О лицензировании медицинской деятельности».

В Приложении к приказу Минздравсоцразвития РФ № 1496н прописаны положения об организации стоматологических услуг, рекомендуемые штатные нормативы и стандарты оснащения стоматологий.

С 1 января 2021 года вступил в силу СанПиН 2.1.3678-20. Он содержит санитарные и эпидемиологические правила и нормы к эксплуатации зданий, их площади, наличию вспомогательных и санитарных комнат, системе освещения, внутренней отделке, вентиляционной системе, водоснабжению, канализации и т.п.

За выдачу лицензий лицам, осуществляющим стоматологические услуги, несет ответственность Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и органы исполнительной власти субъектов РФ, наделенные такими полномочиями

Документы для получения лицензии для стоматологического кабинета

В 2021 году в установленный перечень документов, необходимых, чтобы получить лицензию на стоматологический кабинет, входят:

1. Учредительные документы, служащие основанием для оказания стоматологических услуг: устав стоматологии, ИНН, учредительный договор, положение предприятия, протокол с решением о создании предприятия, назначении директора, документы о внесении изменений (если последние имеются). Они должны быть заверены нотариально.

   

2. Документы о регистрации: свидетельства, подтверждающие государственную регистрацию в качестве юридического лица, свидетельства об изменениях (если они были), свидетельства о постановке на учет в налоговой службе.

3. Все предоставляемые виды услуг и выполняемых работ должны отвечать установленным санитарным нормам и правилам, что будет подтверждать соответствующее санитарно-эпидемиологическое заключение, включая обособленные объекты. На них такое заключение получается отдельно.

4. Все сотрудники стоматологического кабинета должны являться квалифицированными специалистами с подтверждающими это документами: дипломы о среднем или высшем медицинском образовании по необходимому профилю, сертификаты, трудовые книжки. Если фамилии сотрудниц по паспорту и в дипломе не совпадают, необходимо будет приложить и свидетельства о заключении брака.

5. Руководитель или юридическое лицо должны соответствовать требованиям и условиям для выдачи лицензии на стоматологический кабинет и владеть следующим: диплом о высшем медицинском образовании, сертификаты, свидетельства о повышении квалификации, трудовая книжка с указанием трудового стажа в отрасли не менее пяти лет, если была смена фамилии, понадобится свидетельство о заключении брака.

   

6. Объекты, в которых будет производиться медицинская деятельность, должны находиться в собственности или использоваться по договору иного законного основания, что также необходимо документально подтвердить, а также понадобится поэтажный план БТИ с экспликацией

7. Комплекс документов, подтверждающих создание необходимых организационно-технических условий эксплуатации материально-технического оснащения (Перечень используемого медицинского оборудования, договоры на ТО, лицензии организаций, выполняющих ТО, акт технического состояния применяемого оборудования).

8. Квитанция об оплате государственной пошлины в размере 7500 рублей за подачу заявления и его рассмотрение.

9. Доверенность при необходимости.

10. Опись всех документов в двух экземплярах.

Требования к стоматологическому кабинету для получения лицензии

Законодательство Российской Федерации устанавливает требования, которым должен соответствовать стоматологический кабинет для получения лицензии:

• Помещение, используемое под стоматологию, арендуемое или в собственности, должно соответствовать всем установленным санитарно-эпидемиологическим нормам, а также гигиеническим.

• Сертифицированным надлежит быть не только медицинскому оборудованию, но и изделиям и материалам, которые планируется использовать. Регистрация на них тоже нужна.

  

• Каждый из членов работающего коллектива должен иметь стоматологическое или медицинское образование и стаж работы, соответствующие занимаемой должности.

• Каждый сотрудник, включая руководство, должны регулярно (один раз в пять лет) проходить курсы повышения квалификации, подтверждая это сертификатами, кроме этого иметь санитарные книжки с отметками о ежегодных медицинских осмотрах.

• Должна быть в наличии и документация о разработанной и внедренной системе контроля качества и безопасности осуществляемых стоматологических услуг.

К примеру, врач-стоматолог должен работать совместно со средним медицинским персоналом для следования противоэпидемическим правилам. Вспомогательные сотрудники при этом должны обрабатывать рабочее место, проводить обеззараживание. Если не предусмотрено специальное помещение для стерилизации, то предстерилизационная очистка и стерилизация оборудования и техники будут входить в обязанности среднего медицинского персонала.

Для оказания стоматологических услуг детям необходимо организовать отдельное помещение. Приём взрослых пациентов и детей в одно и то же время проводить нельзя. Если вы планируете оказывать услуги и маленьким пациентам, то необходимо будет организовать отдельно размещенное рабочее место с рекреацией и санузлом. При этом должна быть учтена и площадь стоматологического кабинета. Так, СанПиН предписывает, что на основную стоматологическую установку должно приходиться как минимум 14 кв. м., на дополнительную будет достаточно 10 кв. м. (для отдельно стоящего стоматологического кресла – 7 кв. м.), высота потолка – не менее 2,6 м.

К медицинским изделиям относятся устройства для диагностики, профилактики или лечения, включая инструменты, аппараты, материалы, мебель и др., кроме оказывающих фармакологическое, иммунологическое, генетическое или метаболическое воздействие на человека. Обязательность их наличия в клиниках установлена Приказом Минздравсоцразвития РФ от 07.12.2011 № 1496н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при стоматологических заболеваниях»» (далее – Приказ Минздравсоцразвития РФ № 1496н)

В упомянутом приказе прописаны стандарты оснащения стоматологической поликлиники, отделений (кабинетов, лабораторий) в медицинских организациях, которые оказывают стоматологические услуги амбулаторно, а также в образовательных учреждениях, и стандарт оборудования хирургического челюстно-лицевого и стоматологического отделения стационара.

В стандарте оснащения стоматологической поликлиники 11 подпунктов, которые охватывают названия медицинских изделий и их минимальное количество для:

• отделения (кабинета) общей практики;

• отделения (кабинета) терапевтической стоматологии;

• отделения (кабинета) хирургической стоматологии;

• отделения (кабинета) ортопедической стоматологии;

• стоматологической (зуботехнической) лаборатории;

• ортодонтического отделения (кабинета);

• физиотерапевтического отделения;

• рентгенологического отделения (кабинета);

• кабинета функциональной диагностики в стоматологии;

• мобильного стоматологического кабинета;

• централизованного стерилизационного отделения (блока).

Такие же 7 подпунктов содержит Стандарт оснащения отделений стоматологического профиля в медицинских организациях, оказывающих амбулаторную помощь для:

• отделения (кабинета) общей практики;

• отделения (кабинета) терапевтической стоматологии;

• отделения (кабинета) хирургической стоматологии;

• отделения (кабинета) ортопедической стоматологии;

• стоматологической (зуботехнической) лаборатории;

• ортодонтического отделения (кабинета);

• физиотерапевтического отделения (кабинета);

• рентгенологического отделения (кабинета).

Распорядок получения лицензии для стоматологического кабинета

1. Подача документов для лицензирования стоматологического кабинета

   Лицензиат относит составленную по ратифицированной форме заявку в орган, который проводит лицензирование стоматологического кабинета. Совместно с заявкой нужны документы, описанные выше, перечисленные в Положении о лицензировании определенных видов деятельности. Нужно помнить о соответствии требованиям определённых видов стоматологических услуг (детская стоматология, хирургическая и т.д.)

   

   Лицензиат при подаче заявления на лицензирование должен доказать, что владеет подходящим помещением для реализации стоматологических услуг, специалистами с соответствующим уровнем квалификации, которые смогут обеспечить достаточную степень безопасности во время оказания услуг медицинской направленности.

   Все предоставленные документы должны быть подлинными и соответствовать действительности, так как далее будут подвергнуты проверке.

   

2. Контроль выполнения требований и условий, необходимых для получения лицензии

   Орган, выдающий лицензии на открытие стоматологического кабинета, обладает правом провести очную проверку помещения и оборудования, их соответствия предоставленным документам. Проверка может быть очной и заочной. При заочном варианте проверке подвергаются только документы (их подлинность, полнота, соответствие заявке).

   Чаще всего проверка проходит очно, тогда орган, выдающий лицензию, выезжает на место, где будет осуществляться стоматологическая деятельность, и проверяет помещение и медицинские изделия.

3. Постановление о выдаче лицензии

   Ответственный госорган устанавливает соответствие стоматологического кабинета требованиям лицензирования и выносит вердикт о том, можно ли выдать лицензию. При этом лицензирующий орган обращает внимание на качество заполненных документов, их соответствие установленным требованиям.

4. Получение лицензии

   Лицензия выдается на неограниченный период времени, если не последует никаких изменений в перечне оказываемых медицинских услуг. Если возникнет необходимость их внести, то процедуру лицензирования необходимо будет произвести заново. При утрате или порче лицензии нужно будет получить дубликат. На нем будет соответствующая отметка.

   Рассмотрение заявки происходит в течение трех рабочих дней. Еще три дня потребуется на выдачу лицензии на стоматологический кабинет после ее подписания соискателю. Если перечень подаваемых документов в лицензирующий орган оказался неполным, то вы получите письменный отказ, так как проведение лицензирования будет невозможно.

   Если проводящий лицензирование орган отказывает в выдаче лицензии, то в уведомлении он прописывает причину отказа. Обосновать отрицательное решение лицензирующий орган может следующими фактами: сведения в предоставленной документации оказались недостоверными или искаженными; лицензиат не выполнил необходимые требования или условия по какому-либо из пунктов. Эти причины делают выдачу лицензии недопустимой. Госпошлина при этом уплачивается за рассмотрение заявления, поэтому в случае отказа она не возвращается.

   Соискатель лицензии имеет право обжаловать отказ органа или его бездействие согласно законодательству РФ. При обжаловании решения лицензирующего органа в административном порядке соискатель проводит независимую экспертизу за свой счет. Для этого понадобится письменное требование в органы лицензирования и оплата услуги. После госорган, предварительно согласовав с лицензиатом, привлекают независимых экспертов и специальные организации. Результаты независимой экспертизы рассматриваются в течение трех дней, в это же время принимается новое решение о выдаче лицензии либо об отказе, о чем сообщается соискателю.

   

   На основании действующего законодательства орган, который выдает лицензии для стоматологического кабинета, имеет право отказать в выдаче лицензии тем соискателям (юридическим лицам или индивидуальным предпринимателям), которые ранее осуществляли медицинскую деятельность без лицензии, а сейчас решили ее получить.

   Если позже вы решите расширить список предоставляемых стоматологических услуг, которые не были включены в выданную ранее лицензию, то нужно будет повторно проходить процедуру лицензирования. При этом ранее выданная лицензия будет признана недействительной.

   Соискатель может выбрать форму получения лицензии (печатная либо электронная). Свой выбор необходимо зафиксировать в заявлении.

Лицензирование любой медицинской деятельности – это непростая и многоаспектная процедура, связанная с проверкой соответствия организации большому списку нормативных требований. Поэтому перед прохождением процедуры нужно самостоятельно провести исчерпывающую аудиторскую проверку всей необходимой для получения лицензии документации вплоть до внутренних локальных нормативных актов. Помимо этого отдельно необходимо провести и кадровый аудит на соответствие предъявляемым требованиям.