Levotuss инструкция по применению на русском

Направления
Симптоматическая терапия кашля.

Противопоказания
Гиперчувствительность к активной субстанции или к любому из вспомогательных веществ. Приема препарата следует избегать у пациентов с broncorrea и с нарушениями функции mucociliare (синдром Картагенера, дискинезия ресничек). Беременности и в период лактации. Не давать детям в возрасте до 2 лет.

Дозировка
В упаковке прилагается стакане с насечками, соответствующими 3, 5 и 10 мл. Для того, чтобы открыть упаковку, необходимо с усилием нажать на крышку и одновременно поверните против часовой стрелки. Взрослые: 10 мл сиропа до 3 раз в день с интервалом не менее 6 часов. Дети: 10-20 кг 3 мл 3 раза в сутки; 20-30 кг-5 мл 3 раза в день. Лечение должно быть продолжено до исчезновения кашля. Тем не менее, если после 2 недель терапии кашель все еще присутствует, рекомендуется прекратить лечение и обратиться за советом к врачу. На самом деле кашель-это симптом и или изучать и лечить патологии причинно-следственной. Педиатрической популяции: Не применять для детей в возрасте до 2 лет.

Предупреждения и меры предосторожности
Наблюдение, что профили фармакокинетических levodropropizina не заметно изменены в пожилом возрасте предполагает, что коррекция дозы или изменения интервалов между дозами не могут быть необходимы в пожилом возрасте. В любом случае, в свете доказательств того, что в пожилом возрасте чувствительность к различным лекарствам изменено, с особой осторожностью должен быть использован, когда levodropropizina назначают пожилым пациентам. Рекомендуется соблюдать осторожность у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (клиренс креатинина ниже 35 мл/мин).Рекомендуется использовать также следует соблюдать осторожность при одновременном приеме седативных препаратов в особенно чувствительных людей (см. 4.5). Это лекарственное средство содержит 4 г сахарозы в дозе (10 мл): пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, мальабсорбции glucosiogalattosio, или недостаточность при sucrase изомальтазы, не должны принимать это лекарство. Имейте в виду, для приема лицам, страдающим от сахарного диабета. Лекарственное средство содержит метил-пара–гидроксибензойной и пропил пара–гидроксибензойной, обратите внимание на возможность вызвать крапивницу. В целом пара–гидроксибензойной могут вызвать аллергические реакции замедленного типа дерматит контакта, и редко непосредственные реакции с проявлением крапивницы и бронхоспазма. Все противокашлевые препараты являются симптоматическими, и должны быть использованы только в ожидании диагноза причину и/или эффекта терапии основной патологии. В случае отсутствия информации о влиянии приема пищи на абсорбцию препарата, рекомендуется принимать препарат между приемами пищи. Levotuss сироп не содержит глютен; поэтому он может быть введен для пациентов, страдающих от целиакии.

Показания Противопоказания Меры предосторожности при использовании Взаимодействия Предупреждения Дозировка и способ применения Передозировка Нежелательные эффекты Срок годности и хранения Состав и лекарственная форма

Активные ингредиенты: Леводропропизина.

Левотусс Кашель 60 мг / мл капли, раствор

Почему применяется левотусс от кашля? Для чего это?

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ

Средство от кашля.

ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ

Симптоматическая терапия от кашля.

Противопоказания При кашле Левотусс не следует применять

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ. Следует избегать приема препарата пациентам с гиперсекрецией бронхов и сниженной мукоцилиарной функцией (синдром Картагенера, цилиарная дискинезия).

Беременность и кормление грудью (см. Раздел «Особые предупреждения»).

Не применять детям младше двух лет.

Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Левотусса от кашля

Рекомендуется с осторожностью применять пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ниже 35 мл / мин).

В свете данных об изменении чувствительности к различным лекарствам у пожилых людей, следует соблюдать особую осторожность при назначении леводропропизина пожилым пациентам.

Рекомендуется соблюдать осторожность даже при одновременном приеме седативных препаратов у особо чувствительных лиц (см. Раздел «Взаимодействие»).

Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить эффект от кашля Levotuss?

Фармакологические исследования на животных показали, что леводропропизин не усиливает действие активных веществ на нервную систему (например, бензодиазепинов, алкоголя, фенитоина, имипрамина). У животных леводропропизин не влияет на активность пероральных антикоагулянтов, таких как варфарин, и даже не влияет на них. с гипогликемическим действием инсулина В клинических фармакологических исследованиях комбинация с бензодиазепином не изменяет картину ЭЭГ. Однако следует соблюдать осторожность при одновременном применении седативных препаратов у особо чувствительных людей (см. Раздел «Меры предосторожности при применении»).

Клинические исследования показывают отсутствие взаимодействия с лекарствами, используемыми для лечения бронхолегочных заболеваний, такими как агонисты β2, метилксантины и производные, кортикостероиды, антибиотики, мукорегуляторы и антигистаминные препараты.

Предупреждения Важно знать, что:

Противокашлевые препараты являются симптоматическими и должны использоваться только до установления диагноза первопричины и / или терапевтического эффекта основного заболевания.

Поэтому не используйте для длительного лечения. После непродолжительного лечения без заметных результатов обратитесь к врачу.

Лекарство содержит метилпара-гидроксибензоат, который, как известно, вызывает крапивницу. В целом пара-гидроксибензоаты могут вызывать замедленные реакции, такие как контактный дерматит, и редко немедленные реакции с проявлением крапивницы и бронхоспазма.

Levotuss Cough 60 мг / мл пероральные капли, раствор не влияет на низкокалорийные или контролируемые диеты, а также может назначаться пациентам с диабетом.

Левотусс Кашель 60 мг / мл капли пероральные, раствор не содержит глютен; поэтому лекарство не противопоказано лицам, страдающим целиакией.

Беременность и кормление грудью. Поскольку действующее вещество у животных проникает через плацентарный барьер и присутствует в грудном молоке, применение препарата противопоказано женщинам, которые предположительно беременны или подтверждены, и в период грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами — Исследования способности управлять автомобилем и / или использовать механизмы не проводились. Однако, поскольку продукт может, хотя и редко, вызывать сонливость (см. Раздел «Побочные эффекты»), с осторожностью применяйте его у тех пациентов, которые намереваются управлять транспортными средствами или работать с механизмами, сообщая им об этой возможности.

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Дозировка и способ применения Как принимать Левотусс от кашля: Дозировка

Взрослые: 20 капель (соответствует 60 мг) до 3 раз в день с интервалом не менее 6 часов.

Дети: до 3-х дневных доз с интервалом не менее 6 часов по следующей схеме:

Вес (кг) количество капель на каждое введение Вес (кг) количество капель на каждое введение 7-10 3 29-31 10 11-13 4 32-34 11 14-16 5 35-37 12 17-19 6 38-40 13 20-22 7 41-43 14 23-25 8 44-46 15 26-28 9 выше 46 20

По мнению врача, указанные выше дозировки могут быть увеличены вдвое, максимум до 20 капель трижды в день.

Капли желательно развести в половине стакана воды.

При отсутствии информации о влиянии еды на абсорбцию рекомендуется принимать препарат между приемами пищи.

Педиатрическая популяция

Не применять детям младше 2 лет.

Продолжительность лечения — лечение следует продолжать до исчезновения кашля или по назначению врача. Однако, если после 2 недель терапии кашель все еще присутствует, рекомендуется прекратить лечение и проконсультироваться с врачом. На самом деле кашель — это симптом, и необходимо изучить и лечить причинную патологию.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

У флакона есть крышка, защищающая от доступа детей. Чтобы открыть, нажмите на крышку и одновременно поверните против часовой стрелки, пока она не откроется.

Чтобы выдать капли, слегка нажмите на емкость.

Передозировка Что делать, если вы приняли передозировку Levotuss от кашля

В случае передозировки с очевидными клиническими проявлениями немедленно начать симптоматическую терапию и при необходимости применить обычные экстренные меры (промывание желудка, прием активированного угля, парентеральное введение жидкости и т. Д.).

Побочные эффекты Каковы побочные эффекты от кашля Levotuss?

Как и все лекарства, Levotuss Cough может вызывать побочные эффекты, но не у всех.

Во время лечения леводропропизином могут возникать сердцебиение, тахикардия, тошнота, рвота, диарея, эритема. К серьезным реакциям относятся крапивница и анафилактическая реакция.

Большинство реакций, возникающих после приема леводропропизина, не являются серьезными, и симптомы исчезли после прекращения терапии и, в некоторых случаях, после специфического фармакологического лечения.

Сообщенные побочные реакции (частота неизвестна) следующие:

Заболевания глаз

Мидриаз, двусторонняя слепота.

Нарушения иммунной системы

Аллергические и анафилактоидные реакции, отек век, ангионевротический отек, крапивница.

Психиатрические расстройства

Нервозность, сонливость, изменение личности или расстройство личности.

Расстройства нервной системы

Обморок, головокружение, головокружение, тремор, парестезия, тонико-клонические судороги и приступ малой, гипогликемической комы.

Сердечные патологии

Сердцебиение, тахикардия, бигеминии предсердий.

Сосудистые патологии

Гипотония.

Респираторные, торакальные и средостенные расстройства.

Одышка, кашель, отек дыхательных путей.

Желудочно-кишечные расстройства

Боль в желудке, боль в животе, тошнота, рвота, диарея.

Гепатобилиарные расстройства

Холестатический гепатит.

Заболевания кожи и подкожной клетчатки

Крапивница, эритема, сыпь, кожный зуд, ангионевротический отек, кожные реакции, глоссит и афтозный стоматит. Эпидермолиз.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.

Слабость нижних конечностей.

Общие расстройства и состояния в месте введения

Общее недомогание, генерализованные отеки, астения.

Педиатрическая популяция

Сообщалось об одном случае сонливости, гипотонии и рвоты у новорожденного после того, как кормящая мать получила леводропропизин. Симптомы появились после кормления и исчезли самопроизвольно путем приостановки грудного вскармливания на несколько кормлений.

Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.

Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Срок действия и удержание

Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.

Указанный срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.

Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Никаких особых мер предосторожности при хранении.

Состав и лекарственная форма

СОСТАВ

В 100 мл раствора содержится:

Действующее вещество: леводропропизина 6 г

Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, ксилит, сахаринат натрия, метилпара-гидроксибензоат, ароматизатор диких фруктов, ароматизатор аниса, лимонная кислота безводная, вода очищенная.

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ

Капли для приема внутрь, раствор

1 флакон 30 мл (1 мл содержит 20 капель)

Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.

Более подробную информацию о кашле Levotuss можно найти во вкладке «Сводка характеристик».
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА 02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА 04.0 КЛИНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 04.1 Терапевтические показания 04.2 Дозировка и способ применения 04.3 Противопоказания 04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании 04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия при беременности 04.6 лактация 04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и механизмами 04.8 Нежелательные эффекты 04.9 Передозировка 05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА 05.1 Фармакодинамические свойства 05.2 Фармакокинетические свойства 05.3 Доклинические данные по безопасности 06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ 06.1 Вспомогательные вещества 06.2 Несовместимость 06.3 Срок годности и особенности упаковки 06.4 Особые меры предосторожности при хранении содержимое упаковки 06.6 Руководство по эксплуатации и обращению 07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ 08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ ИТ-директор 09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ 10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА 11.0 ДЛЯ РАДИОПРЕПАРАТОВ, ПОЛНЫЕ ДАННЫЕ ПО ВНУТРЕННЕЙ РАДИАЦИОННОЙ ДОЗИМЕТРИИ 12.0 ДЛЯ РАДИОПРЕПАРАТОВ, ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ИНСТРУКЦИИ И КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА

01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

LEVOTUSS COUGH 60 мг / мл пероральные капли, раствор

02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

В 100 мл раствора содержится:

Действующее вещество: леводропропизина 6 г

Информацию о вспомогательных веществах см. В 6.1.

03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА

Капли для приема внутрь, раствор

04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ

04.1 Терапевтические показания

Симптоматическая терапия от кашля

04.2 Дозировка и способ применения

Взрослые : 20 капель (соответствует 60 мг) до 3 раз в день с интервалом не менее 6 часов, если врач не назначил иное.

Дети: до 3-х дневных доз с интервалом не менее 6 часов в соответствии со следующей схемой.

Вес (кг) количество капель на каждое введение Вес (кг) количество капель на каждое введение 7-10 3 29-31 10 11-13 4 32-34 11 14-16 5 35-37 12 17-19 6 38-40 13 20-22 7 41-43 14 23-25 8 44-46 15 26-28 9 выше 46 20

По мнению врача, указанные выше дозировки могут быть увеличены вдвое, максимум до 20 капель трижды в день.

Капли желательно развести в половине стакана воды.

Лечение следует продолжать до исчезновения кашля или по назначению врача. Однако, если кашель все еще присутствует после 2 недель терапии, рекомендуется прекратить лечение и обратиться за советом к врачу. На самом деле кашель — это симптом, и необходимо изучить и лечить причинную патологию.

04.3 Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ. Следует избегать приема препарата пациентам с бронхореей и со сниженной мукоцилиарной функцией (синдром Картагенера, цилиарная дискинезия).

Беременность и период лактации (см. 4.6).

04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании

Наблюдение за тем, что фармакокинетические профили леводропропизина существенно не изменяются у пожилых людей, предполагает, что коррекция дозы или изменение интервалов дозирования у пожилых людей может не потребоваться. Однако в свете данных об изменении чувствительности к различным лекарствам у пожилых людей следует соблюдать особую осторожность при назначении леводропропизина пожилым пациентам.

Эффект от применения препарата детям до 24 месяцев до конца не изучен, и в любом случае препарат следует применять с осторожностью у пациентов этого возраста.

С осторожностью рекомендуют пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ниже 35 мл / мин).

Также рекомендуется соблюдать осторожность в случае одновременного приема седативных препаратов у особо чувствительных людей (см. 4.5).

Лекарство содержит метилпара-гидроксибензоат, который, как известно, вызывает крапивницу. В целом пара-гидроксибензоаты могут вызывать замедленные реакции, такие как контактный дерматит, и редко немедленные реакции с проявлением крапивницы и бронхоспазма.

Противокашлевые препараты являются симптоматическими и должны использоваться только до установления диагноза первопричины и / или терапевтического эффекта основного заболевания.

При отсутствии информации о влиянии приема пищи на абсорбцию препарата рекомендуется принимать препарат между приемами пищи.

Levotuss Cough 60 мг / мл пероральные капли, раствор не влияет на низкокалорийные или контролируемые диеты, а также может назначаться пациентам с диабетом.

Левотусс Кашель 60 мг / мл капли пероральные, раствор не содержит глютен; поэтому его можно назначать пациентам с глютеновой болезнью.

04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

Фармакологические исследования на животных показали, что леводропропизин не усиливает фармакологическое действие активных веществ на центральную нервную систему (например, бензодиазепинов, алкоголя, фенитоина, имипрамина). У животных продукт не изменяет активность пероральных антикоагулянтов, таких как варфарин и мешает ли он гипогликемическому действию инсулина. В исследованиях фармакологии человека комбинация с бензодиазепином не изменяет картину ЭЭГ. Однако следует проявлять осторожность в случае одновременного приема седативных препаратов у особо чувствительных людей (см. 4.4).

Клинические исследования показывают отсутствие взаимодействия с лекарствами, используемыми для лечения бронхолегочных заболеваний, такими как агонисты β2, метилксантины и производные, кортикостероиды, антибиотики, мукорегуляторы и антигистаминные препараты.

04.6 Беременность и кормление грудью

Исследования тератогенеза, репродукции и фертильности, а также пери- и постнатальные исследования не выявили специфических токсических эффектов.

Однако, поскольку в токсикологических исследованиях на животных наблюдалась небольшая задержка набора веса и роста в дозе 24 мг / кг и поскольку леводропропизин способен преодолевать плацентарный барьер у крыс, применение препарата противопоказано женщинам, которые намереваетесь забеременеть или уже беременны, поскольку безопасность его использования не подтверждена документально (см. 4.3). Исследования на крысах показывают, что препарат обнаруживается в грудном молоке в течение 8 часов после приема. Поэтому применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.

04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами

Исследования способности управлять автомобилем и / или работать с механизмами не проводились. Однако, поскольку продукт может, хотя и в редких случаях, вызывать сонливость (см. 4.8), с осторожностью применяйте тех пациентов, которые намереваются управлять автомобилем или работать с механизмами, сообщая им об этом. возможность.

04.8 Побочные эффекты

Опыт, полученный в результате маркетинга продуктов, содержащих леводропропизин, в более чем 30 странах по всему миру, показывает, что возникновение нежелательных эффектов — очень редкое явление. учитывая количество спонтанных сообщений, менее чем у одного из каждых 500 000 пациентов наблюдались побочные реакции. Большинство из этих реакций не являются серьезными, и симптомы исчезли после прекращения терапии и, в некоторых случаях, после приема специфических лекарственных препаратов.

Выявленные побочные реакции очень редки (частота встречаемости

Кожа и придатки: крапивница, эритема, сыпь, кожный зуд, ангионевротический отек, кожные реакции. Сообщается об единичном случае эпидермолиза с летальным исходом.

Пищеварительная система: боли в желудке и животе, тошнота, рвота, диарея. Сообщалось о двух единичных случаях глоссита и афтозного стоматита соответственно. Сообщалось об одном случае холестатического гепатита и одном случае гипогликемической комы у пожилого пациента, лечившегося одновременно с пероральными гипогликемическими средствами.

Общие состояния: аллергические и анафилактоидные реакции, общее недомогание. Сообщалось о единичных случаях генерализованного отека, обморока и астении соответственно.

Нервная система: головокружение, головокружение, тремор, парестезии. Сообщалось об одном случае тонико-клонического приступа и одном случае мелкого приступа.

Сердечно-сосудистая система: учащенное сердцебиение, тахикардия, артериальная гипотензия. Сообщалось об одном случае сердечной аритмии (предсердной бигеминии).

Психиатрические расстройства: нервозность, сонливость, чувство деперсонализации.

Со стороны дыхательной системы: одышка, кашель, отек дыхательных путей.

Со стороны костно-мышечной системы: астения и слабость нижних конечностей.

Сообщалось о нескольких случаях отека век, большинство из которых относится к ангионевротическому отеку, учитывая сопутствующее наличие крапивницы.

Сообщалось об одном случае мидриаза и случае двусторонней потери зрения. В обоих случаях реакция разрешилась после отмены препарата.

Сообщалось об одном случае сонливости, гипотонии и рвоты у новорожденного после приема кормящей матерью леводропропизина. Симптомы появились после кормления и исчезли самопроизвольно путем приостановки грудного вскармливания на несколько кормлений.

Лишь изредка некоторые побочные реакции носили серьезный характер. К ним относятся некоторые случаи кожных реакций (крапивница, зуд), случай сердечной аритмии, уже упомянутый выше, случай гипогликемической комы, а также некоторые случаи аллергических / анафилактоидных реакций, включая отек, одышку, рвоту, диарею. Как уже упоминалось, единичный случай эпидермолиза, произошедший за границей у пожилого пациента, лечившегося на политическом лечении, закончился летальным исходом.

Лекарство содержит метилпара-гидроксибензоат, который, как известно, вызывает крапивницу. В целом пара-гидроксибензоаты могут вызывать замедленные реакции, такие как контактный дерматит, и редко немедленные реакции с проявлением крапивницы и бронхоспазма.

04.9 Передозировка

О значительных побочных эффектах не сообщалось после однократного приема до 240 мг и до 120 мг три раза в день. 8 дней подряд. Известен только один случай передозировки у 3-летнего ребенка, получавшего суточную дозу леводропропизина 360 мг. Пациент почувствовал нетяжелую боль в животе и рвоту, которые прошли без последствий. В случае передозировки с очевидными клиническими проявлениями немедленно назначить симптоматическую терапию и при необходимости применить обычные экстренные меры (промывание желудка, прием активированного угля, парентеральное введение жидкости и т. Д.).

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

05.1 Фармакодинамические свойства

Фармакотерапевтическая группа: Препараты от кашля и простуды: Средства от кашля.

УВД: R05DB27

Леводропропизин представляет собой молекулу, полученную стереоспецифическим синтезом, и химически соответствует S (-) 3- (4-фенилпиперазин-1-ил) пропан-1,2-диолу.

Это препарат с противокашлевым действием, в основном периферического типа на трахеобронхиальном уровне, связанный с противоаллергической и антибронхоспастической активностью; кроме того, он оказывает на животных местноанестезирующее действие.

У животных противокашлевое действие леводропропизина после перорального приема было равно или превосходило дропропизин и клоперастин при кашле, вызванном периферическими раздражителями, такими как химические вещества, механическая стимуляция трахеи и электрическая стимуляция блуждающего афферента. Его активность при кашле, вызванном воздействием химических веществ, центральный стимул, такой как электрическая стимуляция трахеи у морской свинки, примерно в 10 раз ниже, чем у кодеина, в то время как соотношение мощности между двумя препаратами составляет от 0,5 до 2 в тестах периферической стимуляции, таких как лимонная кислота, гидрат аммония и серная кислота.

Леводропропизин не проявляет активности при интрацеребровентрикулярном введении животному, что позволяет предположить, что противокашлевое действие соединения обусловлено периферическим механизмом, а не действием на центральную нервную систему. Сравнение эффективности леводропропизина и кодеина, вводимого перорально и в виде аэрозоля, в предотвращении экспериментально индуцированного кашля у морских свинок, дополнительно подтверждает периферический участок действия леводропропизина; на самом деле леводропропизин двусмысленен или более эффективен, чем кодеин для аэрозольного введения, в то время как при пероральном введении он в 2 раза менее эффективен, чем кодеин.

Что касается механизма действия, леводропропизин оказывает противокашлевое действие через ингибирующее действие на уровне С-волокон, анестезированных кошкой, заметно снижает активацию С-волокон и устраняет связанные с ними рефлексы.

Леводропропизин значительно менее активен, чем дропропизин, в отношении вызванного оксотреморином тремора и судорог, вызванных пентаметилентетразолом, а также в изменении спонтанной моторики мышей.

Леводропропизин не вытесняет налоксон из опиоидных рецепторов в головном мозге крысы; он не изменяет синдром отмены морфина, и прекращение его приема не сопровождается появлением аддиктивного поведения.

Леводропропизин не вызывает у животного ни угнетения дыхательной функции, ни заметных сердечно-сосудистых эффектов, а также не вызывает запоров.

Леводропропизин действует на бронхолегочную систему, подавляя бронхоспазм, вызванный гистамином, серотонином и брадикинином. Препарат не подавляет бронхоспазм, вызванный ацетилхолином, что свидетельствует об отсутствии холинолитических эффектов. У животного ED50 противобронхоспастической активности сравнима с ED50 противокашлевой активности.

У здоровых добровольцев доза 60 мг препарата снижает кашель, вызванный аэрозолями лимонной кислоты, по крайней мере, на 6 часов.

Многочисленные экспериментальные данные демонстрируют клиническую эффективность леводропропизина в уменьшении кашля различной этиологии, включая кашель, связанный с бронхолегочной карциномой, кашель, связанный с инфекциями верхних и нижних дыхательных путей, и коклюш. Противокашлевое действие в целом сопоставимо с действием препаратов центрального действия с в отношении которого леводропропизин демонстрирует лучший профиль переносимости, особенно в отношении центральных седативных эффектов.

В терапевтических дозах леводропропизин не влиял на следы ЭЭГ и психомоторную способность человека.У здоровых добровольцев, получавших леводропропизин в дозе до 240 мг, изменений сердечно-сосудистых показателей не наблюдалось.

Этот препарат не угнетает ни респираторную функцию, ни мукоцилиарный клиренс у человека. В частности, недавнее исследование показало, что леводропропизин не оказывает депрессивного воздействия на центральные системы регуляции дыхания у пациентов с хронической дыхательной недостаточностью как в условиях спонтанного дыхания, так и во время гиперкапническая вентиляция.

05.2 Фармакокинетические свойства

Фармакокинетические исследования проводились на крысах, собаках и людях. Поглощение, распределение, метаболизм и выведение были очень похожими у трех рассматриваемых видов, с пероральной биодоступностью более 75%. Радиоактивность после перорального приема продукта составила 93%.

Связывание с белками плазмы человека незначительно (11-14%) и сравнимо с тем, что наблюдается у собак и крыс.

Леводропропизин быстро всасывается в организме человека после перорального приема и быстро распределяется по организму. Период полувыведения составляет примерно 1-2 часа. Продукт в основном выводится с мочой в виде неизмененного продукта и его метаболитов (конъюгированный леводропропизин и свободный и конъюгированный п-гидроксилеводропропизин). Через 48 часов выведение продукта и вышеупомянутых метаболитов с мочой составляет около 35% от введенной дозы. Тесты на повторное введение показывают, что 8-дневное лечение (tid) не изменяет профиль абсорбции и выведения лекарственного средства. что позволяет исключить явления накопления и метаболической самоиндукции.

Нет значительных изменений фармакокинетического профиля у детей, пожилых людей и пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью.

05.3 Доклинические данные по безопасности

Острая пероральная токсичность составляет 886,5 мг / кг, 1287 мг / кг и 2492 мг / кг для крыс, мышей и морских свинок, соответственно. Терапевтический индекс у морских свинок, рассчитанный как отношение LD50 / DE50 после перорального приема, составляет от 16 до 53 в зависимости от экспериментальной модели индукции кашля. Испытания на токсичность для повторного перорального приема (4-26 недель) показали, что доза не имеет токсических эффектов составляет 24 мг / кг / сут.

06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ

06.1 Вспомогательные вещества

Пропиленгликоль, ксилит, сахаринат натрия, метилпара-гидроксибензоат, аромат лесных ягод, аромат аниса, безводная лимонная кислота, очищенная вода.

06.2 Несовместимость

Не имеет значения

06.3 Срок действия

2 года.

Срок годности рассчитан при нормальных условиях хранения.

06.4 Особые меры предосторожности при хранении

Никаких особых мер предосторожности при хранении.

06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки

Белый полиэтиленовый флакон вместимостью 35 мл, содержащий 30 мл раствора, снабженный капельницей, обеспечивающей подачу 20 капель / мл, и пластиковой крышкой с крышкой, защищенной от доступа детей.

06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению

Чтобы открыть упаковку, необходимо плотно прижать крышку и одновременно повернуть ее против часовой стрелки.

07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ

Dompé Pharmaceutici Spa — Via San Martino 12 — Милан

Дилер на продажу: Dompé S.p.A. — Орел

08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ

AIC n. 042005013

09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ

1.6.2010

10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА

Май 2012 г.

11.0 ДЛЯ РАДИОПРЕПАРАТОВ — ПОЛНЫЕ ДАННЫЕ ПО ДОЗИМЕТРИИ ВНУТРЕННЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ

12.0 ДЛЯ РАДИОПРЕПАРАТОВ, ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ПОДРОБНЫЕ ИНСТРУКЦИИ ПО ЧРЕЗВЫЧАЙНОЙ ПОДГОТОВКЕ И КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА

Регистрационный номер: ЛСР-006396/10-060710

Торговое название препарата: Левотек

Международное непатентованное название (МНН): левофлоксацин

Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав: В каждой таблетке, покрытой пленочной оболочкой содержится:
Активное вещество: левофлоксацина гемигидрата (в пересчете на левофлоксацин безводный) 250 мг или 500 мг.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, повидон К-30, магния стеарат, тальк очищенный, карбоксиметилкрахмал натрия, кремния диоксид коллоидный, кроскармеллоза натрия.
Состав пленочной оболочки: гипромеллоза, титана диоксид, макрогол 6000, тальк очищенный

Описание:
Таблетки 250 мг: белые или почти белые, двояковыпуклые, круглые, покрытые пленочной оболочкой таблетки, с риской на одной стороне.
Таблетки 500 мг: белые или почти белые, двояковыпуклые, овальной формы таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа: противомикробное средство — фторхинолон
Код ATX J01MA12

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Фторхинолон, антибактериальное (бактерицидное) средство. Блокирует ДНК-гиразу (топоизомеразу II) и топоизомеразу IV, нарушает суперспирализацию и сшивку разрывов ДНК, ингибирует синтез ДНК, вызывает морфологические изменения в цитоплазме, клеточной стенке и мембранах бактерий.
Эффективен в отношении:
грамположителъных микроорганизмов: Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus spp. (в т.ч. Enterococcus faecalis), Listeria monocytogenes, Staphylococcus spp. коагулазонегативные и метициллин-чувствительные (в т.ч. умеренно чувствительные), включая Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительные), Staphylococcus epidermidis (метициллин-чувствительные), Streptococcus spp. (группы С и G), Streptococcus agalacliae, Streptococcus pneumoniae (пенициллин-чувствительные, умеренно чувствительные, резистентные), Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans (пенициллин-чувствительные, умеренно чувствительные, резистентные);
грамотрицательных микроорганизмов: Acinetobacter spp. (в т.ч. Acinetobacter baumanii), Actinobacillus actinomycetemcomitans, Citrobacter freundii, Eikenella corrodens, Enterobacter spp. (в т.ч. Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter cloacae), Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae (ампициллин-чувствительные и резистентные), Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Klebsiella spp. (в т.ч. Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae), Moraxella catarrhalis (продуцирующие и непродуцирующие бета-лактамазу), Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae (пенициллин-чувствительные, умеренно чувствительные, резистентные), Neisseria meningitidis, Pasteurella spp. (в т.ч. Pasteurella conis, Pasteurella dagmatis, Pasteurella multocida), Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp. (в т.ч. Providencia rettgeri, Providencia stuartii), Pseudomonas spp. (в т.ч. Pseudomonas aeruginosa), Salmonella spp., Serratia spp. (в т.ч. Serratia marcescens);
анаэробных микроорганизмов: Bacteroides fragilis, Bifidobacterium spp., Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterum spp., Veilonella spp.;
других микроорганизмов: Bartonella spp., Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia trachomatis, Legionella spp. (в т.ч. Legionella pneumophila), Mycobacterium spp. (в т.ч. Mycobacterium leprae, Mycobacterium tuberculosis), Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae, Rickettsia spp., Ureaplasma urealyticum/

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь быстро и практически полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, максимальная концентрация определяется в плазме через 12 ч. Среднее значение максимальной концентрации после приема 250 мг — 2.8 мкг/мл, 500 мг — 5.2 мкг/мл.
Распределение

Связь с белками плазмы — 30-40%. Хорошо проникает в ткани и жидкости организма: легкие, слизистую оболочку бронхов, органы мочеполовой системы, костную ткань, мокроту, спинномозговую жидкость; лейкоциты, макрофаги. Концентрация левофлоксацина в легочной ткани выше, чем в плазме крови. Средний объем распределения левофлоксацина колеблется от 89 до 112 л после разового и многократного приема 500 мг препарата. 24-38 % препарата связываются с белками плазмы крови. Незначительная кумуляция отмечается только при приеме левофлоксацина по 500 мг 2 раза в сутки.
Метаболизм

Незначительная часть подвергается печеночному метаболизму (окисляется и/или дезацетилируется)
Выведение

Препарат частично метаболизируется. Период полувыведения — 6-8 ч.
Выводится, главным образом, почками в неизмененном виде (около 87%) и 5% — в виде неактивных метаболитов в течение 48 часов. Менее 4% — кишечником в течение 72 часов.
Особые группы больных

Почечная недостаточность.
У больных с нарушенной функцией почек увеличен период полувыведения левофлоксацина из плазмы, что требует коррекции дозы во избежание кумуляции. Левофлоксацин не элиминируется из организма путем гемодиализа или продолжительного амбулаторного перитонеального диализа.
Печеночная недостаточность.
Нарушение функции печени не оказывает существенного влияния на метаболизм левофлоксацина.

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

• ЛОР-органов (в т.ч. острый гайморит);
• нижних дыхательных, путей (обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония);
• мочевыводящих путей и почек (в т.ч. острый пиелонефрит);
• бактериальный простатит;
• инфекции кожи и мягких тканей (нагноившиеся атеромы, абсцесс, фурункулез);
• интраабдоминальные инфекции;
• в составе комплексной терапии лекарственно-устойчивых форм туберкулеза.

Противопоказания

Гиперчувствительность к левофлоксацину, другим фторхинолонам или другим компонентам препарата, эпилепсия, поражение сухожилий при ранее проводившемся лечении хинолонами, беременность, период лактации, детский и подростковый возраст (до 18 лет).
С осторожностью: лицам пожилого возраста, при дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Способ применения и дозы

Внутрь, до еды или в перерыве между приемами пищи, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. Длительность лечения зависит от вида и тяжести течения заболевания, курс лечения — 7-14 дней. После уменьшения симптомов острого воспаления и нормализации температуры терапия левофлоксацином продолжается еще, как минимум, в течение 48-72 часов.
Дозирование препарата у пациентов с нормальной функцией почек (клиренс креатинина > 50 мл/мин)
Острый гайморит: 500 мг 1 раз в сутки, в течение 10-14 дней.
Внебольничная пневмония: 500 мг 1-2 раза в сутки, 7-14 дней.
Обострение хронического бронхита: 250-500 мг 1 раз в сутки, в течение 7-10 дней.
Неосложненные инфекции мочевыводящих путей — 250 мг 1 раз в сутки, курс лечения — 3 дня.
Осложненные инфекции мочевыводящих путей (в т.ч. пиелонефрит) — 250 мг 1 раз в сутки (при тяжелом течении заболевания дозу следует увеличить), курс лечения — 7-10 дней.
Бактериальный простатит — 500 мг 1 раз в сутки, курс лечения — 28 дней.
Инфекции кожи и мягких тканей -250-500 мг 2 раза в сутки, курс лечения7-14 дней
Интраабдоминальная инфекция — 500 мг 1 раз в сутки, курс лечения 7-14 дней (в комбинации с антибактериальными препаратами действующими на анаэробную флору).
Комплексная терапия лекарственно-устойчивых форм туберкулеза — 500 мг 1-2 раза в сутки, курс лечения — до 3-х месяцев

Дозирование препарата у пациентов с нарушенной функцией почек (клиренс креатинина <50 мл/мин)

Клиренс креатинина, мл/мин	Режим дозирования
	Первоначальная доза 250 мг/24 ч	Первоначальная доза 500 мг/24 ч	Первоначальная доза 500 мг/12 ч
50-20	Далее 125 мг/24ч	Далее 250 мг/24 ч	Далее 250 мг/12ч
19-10	Далее 125 мг/48 ч	Далее 125 мг/24 ч	Далее 125 мг/12 ч
<10 (в т.ч. при гемодиализе и постоянном амбулаторном перитонеалыюм диализе)	Далее 125 мг/48 ч	Далее 125 мг/24 ч	Далее 125 мг/24 ч

После гемодиализа или постоянного амбулаторного перитонеального диализа (ПАПД) не требуется введения дополнительных доз.
Не требуется коррекции дозы у пациентов с нарушениями функции печени.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, снижение аппетита, боли в животе, псевдомембранозный колит, повышение активности «печеночных» трансаминаз, гипербилирубинемия, гепатит, дисбактериоз.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления, удлинение интервала QT, сосудистый коллапс, тахикардия, крайне редко — мерцательная аритмия.
Со стороны обмена веществ: гипогликемия (повышение аппетита, потоотделение, нервозность, дрожь).
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, слабость, сонливость, бессонница, парестезии, беспокойство, страх, галлюцинации, спутанность сознания, депрессия, двигательные расстройства, судороги.
Со стороны органов чувств: нарушения зрения, слуха, обоняния, вкусовой и тактильной чувствительности.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, миалгия, миастения, разрыв сухожилий, рабдомиолиз, тендинит.
Со стороны мочевыделительной системы: гиперкреатининемия, интерстициальный нефрит.
Со стороны органов кроветворения: эозинофилия, гемолитическая анемия, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения, геморрагии.
Аллергические реакции: зуд, отек кожи и слизистых оболочек, крапивница, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), бронхоспазм, анафилактический шок, аллергический пневмонит, васкулит.
Прочие — обострение порфирии, фотосенсибилизация, стойкая лихорадка, развитие суперинфекции.

Передозировка

Симптомы: желудочно-кишечные расстройства (тошнота), эрозивные поражения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, изменение интервала QT, спутанность сознания, головокружение, судороги.
Лечение: симптоматическая терапия, диализ не эффективен, специфический антидот не известен.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Препарат увеличивает период полувыведения циклоспорина.
При одновременном применении антагонистов витамина К необходим контроль за свертывающей системой крови.
Циметидин и лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, замедляют выведение.
Эффект снижают лекарственные средства, угнетающие моторику кишечника, сукральфат, магний или алюминийсодержащие антацидные средства, соли ~ железа и цинка (необходим перерыв между приемом не менее 2 ч).
Гипогликемические препараты: необходим строгий контроль за уровнем глюкозы в крови, так как имеется вероятность гипер- и гипогликемии при одновременном использовании их с левофлоксацином.
Нестероидные противовоспалительные препараты и теофиллин: при применении с левофлоксацином повышают судорожную готовность.
Глюкокортикостероиды: повышают риск разрыва сухожилий.

Особые указания

Во время лечения необходимо избегать солнечного и искусственного УФ облучения во избежание повреждения кожных покровов (фотосенсибилизация).
Следует иметь в виду, что у больных с поражением головного мозга в анамнезе (инсульт, тяжелая травма) возможно развитие судорог.
У пациентов, получавших терапию хинолонами, включая левофлоксацин, в редких случаях были отмечены реакции гиперчувствительности немедленного типа, вплоть до анафилаксии. При появлении признаков гиперчувствительности немедленного типа, прием препарата необходимо прекратить.
При подозрении на псевдомембранозный колит следует немедленно отменить левофлоксацин и начать соответствующее лечение. В таких случаях нельзя применять лекарственные средства, угнетающие моторику кишечника. Редко наблюдаемый при применении препарата тендинит (прежде всего, воспаление Ахиллова сухожилия) может приводить к разрыву сухожилий.
Больные пожилого возраста более склонны к тендиниту. Лечение глюкортикостероидами повышает риск разрыва сухожилий. При подозрении на тендинит следует немедленно прекратить лечение левофлоксацином и начать соответствующее лечение пораженного сухожилия, например, обеспечив ему состояние покоя.
Больные с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы могут реагировать на фторхинолоны разрушением эритроцитов (гемолиз). В связи с этим лечение таких больных левофлоксацином следует проводить с большой осторожностью. Такие побочные эффекты левофлоксацина, как головокружение или оцепенение, сонливость и расстройства зрения, могут ухудшать способность к быстроте реакций и к концентрации внимания, что представляет собой определенный риск в ситуациях, когда эти способности имеют особое значение (например, при управлении автомобилем, при обслуживании машин и механизмов, при выполнении работ в неустойчивом

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг и 500 мг.
10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой в контурную ПВХ/алюминиевую упаковку (блистер).
1 или 10 контурных упаковок (блистеров) в пачку картонную, вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Срок годности

3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

ПРОТЕКХ БИОСИСТЕМС Пвт. Лтд., Гургаон, штат Харьяна, Индия.

Юридический адрес:
Protech Biosystems Pvt. Ltd., F-1194, Chittaranjan Park, New Delhi-110019, India.

Представительство в России/Претензии потребителей направлять по адресу:
115201, Москва, 1-й Котляковский пер., дом 2, строение 1