Левомицетин (Levomycetin)
💊 Состав препарата Левомицетин
✅ Применение препарата Левомицетин
Описание активных компонентов препарата
Левомицетин
(Levomycetin)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.05.10
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
J01BA01
(Хлорамфеникол)
Лекарственная форма
| Левомицетин |
Таб. 500 мг: 10 шт. рег. №: ЛС-002613 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Левомицетин
10 шт. — упаковки безъячейковые контурные.
Фармако-терапевтическая группа:
Антибиотик
Фармакологическое действие
Антибиотик широкого спектра действия. Механизм противомикробного действия связан с нарушением синтеза белка в микробной клетке на стадии переноса аминокислот тРНК на рибосомы. Оказывает бактериостатическое действие. Активен в отношении грамположительных бактерий: Staphylococcus spp., Streptococcus spp.; грамотрицательных бактерий: Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Salmonella spp., Shigella spp., Klebsiella spp., Serratia spp., Yersinia spp., Proteus spp., Rickettsia spp.; активен также в отношении Spirochaetaceae, некоторых крупных вирусов.
Хлорамфеникол активен в отношении штаммов, устойчивых к пенициллину, стрептомицину, сульфаниламидам.
Устойчивость микроорганизмов к хлорамфениколу развивается относительно медленно.
Фармакокинетика
После приема внутрь быстро и почти полностью всасывается из ЖКТ. Абсорбция — 90%. Биодоступность — 80% после приема внутрь и 70% — после в/м введения. Связывание с белками плазмы — 50-60%, у недоношенных новорожденных — 32%. Время достижения Cmax после перорального приема — 1-3 ч, после в/в введения — 1-1.5 ч. Vd — 0,6-1 л/кг. Терапевтическая концентрация в крови сохраняется в течение 4-5 ч после приема. Хорошо проникает в жидкости и ткани организма. Наибольшие его концентрации создаются в печени и почках. В желчи обнаруживается до 30% от введенной дозы. Cmax в спинномозговой жидкости (СМЖ) определяется через 4-5 ч после однократного приема внутрь и может достигать при отсутствии воспаления мозговых оболочек 21-50% от Cmax в плазме и 45-89% — при наличии воспаления мозговых оболочек. Проникает через плацентарный барьер, концентрации в сыворотке крови плода могут составлять 30-80% от таковой в крови матери. Выделяется с грудным молоком. Основное количество (90 %) метаболизируется в печени. В кишечнике под влиянием кишечных бактерий гидролизуется с образованием неактивных метаболитов. Выводится в течение 24 ч почками — 90% (путем клубочковой фильтрации — 5-10% в неизменном виде, путем канальцевой секреции в виде неактивных метаболитов — 80%), через кишечник — 1-3%. T1/2 у взрослых 1.5-3.5 ч, при нарушении функции почек — 3-11 ч. T1/2 у детей от 3 лет до 16 лет — 3-6.5 ч. Слабо выводится в ходе гемодиализа.
Показания активных веществ препарата
Левомицетин
Для приема внутрь: инфекции мочевыводящих и желчевыводящих путей, вызванные чувствительными микроорганизмами.
Для парентерального применения: инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными микроорганизмами, в т.ч. абсцесс мозга, брюшной тиф, паратиф, сальмонеллез (главным образом генерализованные формы), дизентерия, бруцеллез, туляремия, лихорадка Ку, менингококковая инфекция, риккетсиозы (в т.ч. сыпной тиф, трахома, пятнистая лихорадка Скалистых гор), паховая лимфогранулема, иерсиниоз, эрлихиоз, инфекции мочевыводящих путей, гнойная раневая инфекция, гнойный перитонит, инфекции желчевыводящих путей.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Индивидуальный. При приеме внутрь доза для взрослых — по 500 мг 3-4 раза/сут. Разовые дозы для детей в возрасте до 3 лет — 15 мг/кг, 3-8 лет — 150-200 мг; старше 8 лет — 200-400 мг; кратность применения — 3-4 раза/сут. Курс лечения составляет 7-10 дней.
В/в струйно медленно или в/м взрослым в/в или в/м в дозе 0.5-1.0 г на инъекцию 2-3 раза/сут. При тяжелых формах инфекций (в т.ч. при брюшном тифе, перитоните) в условиях стационара возможно повышение дозы до 3-4 г/сут. Максимальная суточная доза — 4 г. Детям — под контролем концентрации препарата в сыворотке крови в зависимости от возраста: грудным детям и старше — по 12.5 мг/кг (основание) каждые 6 ч или по 25 мг/кг (основание) каждые 12 ч, при тяжелом течении инфекций (бактериемия, менингит) — до 75-100 мг/кг(основание)/сут.
Побочное действие
Со стороны системы кроветворения: ретикулоцитопения, лейкопения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, эритроцитопения; редко — апластическая анемия, агранулоцитоз.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, метеоризм, дисбактериоз
Со стороны нервной системы: психомоторные расстройства, депрессия, спутанность сознания, периферический неврит, неврит зрительного нерва, зрительные и слуховые галлюцинации, снижение остроты зрения и слуха, головная боль.
Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек.
Местные реакции: раздражающее действие (при наружном или местном применении).
Прочие: вторичная грибковая инфекция; при парентеральном применении у детей до 1 года — коллапс.
, жжение или раздражение полового члена у полового партнера, дисбактериоз влагалища.+++++
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к хлорамфениколу, угнетение костномозгового кроветворения, острая интермиттирующая порфирия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, печеночная и/или почечная недостаточность, беременность, период лактации; для приема внутрь — дети младше 3 лет и с массой тела менее 20 кг; для парентерального применения — детский возраст до 4 недель.
С осторожностью
Ранний детский возраст, пациентам, получавшим ранее лечение цитостатическими препаратами или лучевую терапию.
Применение при беременности и кормлении грудью
Хлорамфеникол противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при выраженных нарушениях функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказано применение при тяжелых нарушениях функции почек.
Применение у детей
Хлорамфеникол не применяют у новорожденных, т.к. возможно развитие «серого синдрома» (метеоризм, тошнота, гипотермия, серо-голубой цвет кожи, прогрессирующий цианоз, диспноэ, сердечно-сосудистая недостаточность).
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью применять у пациентов пожилого возраста во избежание обострения хронических заболеваний.
Особые указания
Хлорамфеникол не применяют у новорожденных, т.к. возможно развитие «серого синдрома» (метеоризм, тошнота, гипотермия, серо-голубой цвет кожи, прогрессирующий цианоз, диспноэ, сердечно-сосудистая недостаточность).
С осторожностью применяют у пациентов, получавших ранее лечение цитостатическими препаратами или лучевую терапию.
При одновременном приеме алкоголя возможно развитие дисульфирамоподобной реакции (гиперемия кожных покровов, тахикардия, тошнота, рвота, рефлекторный кашель, судороги).
В процессе лечения необходим систематический контроль картины периферической крови.
Недопустимо бесконтрольное назначение хлорамфеникола и применение его при легких формах инфекционных процессов, особенно в детской практике.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении хлорамфеникола с пероральными гипогликемическими препаратами отмечается усиление гипогликемического действия за счет подавления метаболизма этих препаратов в печени и повышения их концентрации в плазме крови.
При одновременном применении с препаратами, угнетающими костномозговое кроветворение, отмечается усиление угнетающего действия на костный мозг.
При одновременном применении с эритромицином, клиндамицином, линкомицином отмечается взаимное ослабление действия за счет того, что хлорамфеникол может вытеснять эти препараты из связанного состояния или препятствовать их связыванию с субъединицей 50S бактериальных рибосом.
При одновременном применении с пенициллинами хлорамфеникол противодействует проявлению бактерицидного действия пенициллина.
Снижает антибактериальный эффект цефалоспоринов.
Хлорамфеникол подавляет ферментную систему цитохрома Р450, поэтому при одновременном применении с фенобарбиталом, фенитоином, варфарином отмечается ослабление метаболизма этих препаратов, замедление выведения и повышение их концентрации в плазме крови.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Левомицетин
(MAPICHEM, Швейцария)
Левомицетин
(БРАЙТФАРМ, Россия)
Левомицетин
(ИВАНОВСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, Россия)
Левомицетин
(АВЕКСИМА, Россия)
Левомицетин
(БИОФАРМКОМБИНАТ, Россия)
Левомицетин
(ТАТХИМФАРМПРЕПАРАТЫ, Россия)
Левомицетин
(БИОХИМИК, Россия)
Левомицетин
(СИНТЕЗ, Россия)
Левомицетин
(УСОЛЬЕ-СИБИРСКИЙ ХИМФАРМЗАВОД, Россия)
Левомицетин
(ОРГАНИКА, Россия)
Все аналоги
Левомицетин (500 мг)
МНН: Хлорамфеникол
Производитель: Химфарм АО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Chloramphenicol
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№010172
Информация о регистрации в РК:
25.11.2021 — 25.11.2031
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
13.66 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Левомицетин
Международное непатентованное название
Хлорамфеникол
Лекарственная форма
Таблетки, 500 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество – хлорамфеникол 500,0 мг,
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала гликолят, гидроксипропилметилцеллюлоза, кальция стеарат.
Описание
Таблетки белого или белого со слабым желтоватым оттенком цвета. На одной стороне таблетки имеется фаска и риска, на другой фаска и фирменный логотип в виде креста.
Фармакотерапевтическая группа
Антибактериальные препараты для системного использования.
Амфениколы
Код АТС J01BA01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После приема внутрь левомицетин быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность составляет 80%. Максимальная концентрация в крови достигается через 2-3 часа, терапевтическая концентрация в крови сохраняется в течение 4-5 часов после приема. Проникает в органы, ткани и жидкости организма, проходит через гематоэнцефалический барьер, хорошо проникает в спинномозговую жидкость (до 50 % от содержания в крови). Препарат проходит через плаценту, обнаруживается в материнском молоке. Терапевтические концентрации препарата при применении его внутрь выявляются в стекловидном теле, роговице, радужной оболочке, водянистой влаге глаза (в хрусталик препарат не проникает). Связывание с белками плазмы составляет 50-60%. Метаболизируется в печени. Период полувыведения составляет 1,5-3,5 часа. Выводится в основном с мочой (главным образом в виде неактивных метаболитов), частично – с желчью и калом. В кишечнике под действием кишечных бактерий гидролизуется с образованием неактивных метаболитов.
Фармакодинамика
Левомицетин – антибиотик широкого спектра действия. Он эффективен по отношению ко многим грамположительным и грамотрицательным бактериям (возбудителям гнойных инфекций, брюшного тифа, дизентерии, менингококковых инфекций, гемофильным бактериям, бруцеллам и др.), риккетсиям, хламидиям, спирохетам. Действует на штаммы бактерий, устойчивых к пенициллину, стрептомицину, сульфаниламидам. Препарат слабоактивен относительно кислотоустойчивых бактерий, синегнойной палочки, клостридий и простейших. Нарушает синтез белков в клетках микроорганизмов. В терапевтических концентрациях оказывает бактериостатическое действие. Устойчивость микроорганизмов к препарату развивается относительно медленно, и, как правило, при этом не возникает перекрестная устойчивость к другим химиотерапевтическим средствам.
Показания к применению
-
инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к левомицетину микроорганизмами, в том числе: брюшной тиф, паратиф, дизентерия, генерализованная форма сальмонеллеза, бруцеллез, туляремия, коклюш, сыпной тиф и другие риккетсиозы
-
менингит
-
абсцесс головного мозга
-
пневмония
-
сепсис
-
остеомиелит
-
инфекции органов малого таза
-
хламидиоз
При инфекционных процессах иной этиологии, вызванных возбудителями, чувствительными к действию левомицетина, препарат показан в случае неэффективности других химиотерапевтических средств.
Способ применения и дозы
Внутрь, за 30 минут до еды (в случае тошноты или рвоты – через час после еды).
Разовая доза для взрослых 250-500 мг (1/2-1таб.), суточная — 2 г (4 таб.). В особо тяжелых случаях (брюшной тиф, перитонит и другие) можно назначать препарат в дозе до 4 г (8 таб.) в сутки.
Максимальная суточная доза для взрослых — 4 г (под строгим наблюдением врача и контролем за состоянием крови и функции почек).
Кратность применения 3-4 раза в сутки.
Применение у детей
Разовая доза для детей от 6-8 лет — 125 мг (1/4 таб.);
старше 8 лет — 250 мг (1/2 таб.).
Детям обычно назначают 3-4 раза в день.
Курс лечения составляет 7-10 дней.
Побочные действия
— лейкопения, тромбоцитопения, ретикулоцитопения, уменьшение уровня
гемоглобина в крови, цитоплазматическая вакуолизация ранних
эритроцитарных форм, агранулоцитоз, апластическая анемия
— тошнота, рвота, диарея, метеоризм, раздражение слизистых оболочек,
угнетение микрофлоры кишечника, дисбактериоз, вторичная грибковая
инфекция
— глоссит, стоматит
Редко
— периферический неврит, неврит зрительного нерва, снижение остроты
зрения и слуха
— головная боль, депрессия, спутанность сознания, делирий, зрительные и
слуховые галлюцинации, паралич глазных яблок, нарушение вкуса
— кожная сыпь, крапивница, лихорадка, ангионевротический отек
— развитие вторичной инфекции, возможна реакция бактериолиза (реакция
Яриша-Герксгеймера)
В отдельных случаях
— поражение печени, суперинфеция
— отек Квинке, анафилаксия
Противопоказания
— повышенная чувствительность к хлорамфениколу, другим амфениколам
и/или к другим компонентам препарата
— угнетение кроветворения, заболевания крови
— выраженные нарушения функции печени и/или почек
— дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
— заболевания кожи (псориаз, экзема, грибковые заболевания)
— порфирия
— детский возраст до 6 лет
— беременность, период лактации
Лекарственные взаимодействия
Левомицетин нельзя назначать совместно с препаратами, которые угнетают кроветворение (сульфаниламиды, производные пиразолона, цитостатики), а также с лучевой терапией.
Хлорамфеникол подавляет ферментную систему цитохрома Р450, поэтому при одновременном применении с фенитоином, непрямыми антикоагулянтами (например, варфарином) отмечается ослабление метаболизма этих препаратов, замедление выведения и повышение их концентрации в плазме крови.
При одновременном применении Левомицетина с перроральными гипогликемическими препаратами (толбутамид, хлорпропамид) отмечается усиление гипогликемического действия за счет подавления метаболизма этих препаратов в печени и повышения их концентрации в плазме крови.
Барбитураты (фенобарбитал), рифампицин, рифабутин уменьшают концентрацию Левомицетина в сыворотке крови и снижают его эффективность.
Левомицетин может снижать эффективность эстрогеносодержащих пероральных контрацептивов, ослаблять эффекты препаратов железа, фолиевой кислоты, цианокобаламина.
Левомицетин снижает антибактериальный эффект пенициллинов и цефалоспоринов. Левомицетин может уменьшать эффект макролидов (эритромицин) и линкозамидов (клиндамицин, линкомицин).
При одновременном приеме этанола возможно развитие дисульфирамоподобной реакции (гиперемия кожных покровов, тахикардия, тошнота, рвота, рефлекторный кашель, судороги).
Особые указания
Лечение Левомицетином следует проводить только по назначению и под контролем врача. Перед началом терапии необходимо исключить наличие у пациента гиперчувствительности к хлорамфениколу и другим амфениколам.
C осторожностью следует принимать Левомицетин при сердечно-сосудистых заболеваниях и склонности к аллергическим реакциям.
В процессе лечения необходим систематический контроль функции почек, печени и состава периферической крови. При появлении признаков нарушения кроветворения препарат следует отменить. Однако симптомы апластической анемии (боль в горле, бледность кожи, повышенная температура, кровотечения), как правило, появляются только через несколько недель после окончания курса лечения. Поэтому при появлении таких симптомов следует срочно обратиться к врачу.
С осторожностью применяют пациентам, получавшим ранее лечение цитостатическими препаратами или лучевую терапию.
Недопустимо бесконтрольное назначение Левомицетина и применение его при легких формах инфекционных процессов, особенно в детской практике.
При одновременном приеме этанола возможно развитие дисульфирамоподобной реакции (гиперемия кожных покровов, тахикардия, тошнота, рвота, рефлекторный кашель, судороги).
При нарушении функции печени и/или почек необходима коррекция режима дозирования: следует уменьшить дозу препарата или увеличить интервал между приемами.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Следует с осторожностью принимать препарат лицам, управляющим автотранспортом или работающим с другими механизмами, в связи с риском развития возможных нежелательных реакций со стороны нервной системы.
Передозировка
Симптомы: бледность кожи, боль в горле, повышенная температура, кровотечение, слабость.
При передозировке у детей возможно развитие характерных для Левомицетина побочных реакций.
Лечение: отмена препарата, промывание желудка, применение сорбентов, симптоматическая терапия.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
Контурные ячейковые упаковки помещают в коробки из картона коробочного или гофрированного. В групповую упаковку по числу упаковок вкладывают инструкции по медицинскому применению на государственном и русском языках.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 300С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
5 лет
По истечении срока годности препарат не применять.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
АО «Химфарм», КАЗАХСТАН,
г. Шымкент, ул. Рашидова, б/н, т/ф : 561342
Владелец регистрационного удостоверения
АО «Химфарм», КАЗАХСТАН
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
АО «Химфарм», г. Шымкент, РЕСПУБЛИКА КАЗАХСТАН,
ул. Рашидова, б/н, т/ф: 560882
Номер телефона 7252 (561342)
Номер факса 7252 (561342)
Адрес электронной почты standart@santo.kz
| 926663191477977080_ru.doc | 60 кб |
| 439137351477978249_kz.doc | 69.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, с риской* и фаской.
*Риска предназначена для деления таблетки с целью облегчения проглатывания.
Каждая таблетка содержит:
действующее вещество: хлорамфеникол – 500 мг;
вспомогательные вещества: повидон К-25, кальция стеарат, картофельный крахмал.
Антибактериальные средства для системного применения. Амфениколы.
Код АТС: J01BA01.
Бактериостатический антибиотик широкого спектра действия, нарушает процесс синтеза белка в микробной клетке на стадии переноса аминокислот т-РНК на рибосомы. Эффективен в отношении штаммов бактерий, устойчивых к пенициллину, тетрациклинам, сульфаниламидам. Активен в отношении многих грамположительных и грамотрицательных бактерий, возбудителей гнойных, кишечных инфекций, менингококковой инфекции: Escherichia coli, Shigella dysenteria, Shigella flexneri spp., Shigella boydii spp., Shigella sonnei, Salmonella spp. (в т.ч. Salmonella typhi, Salmonella paratyphi), Staphylococcus spp., Streptococcus spp. (в т.ч. Streptococcus pneumoniae), Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, ряда штаммов Proteus spp., Burkholderia pseudomallei, Rickettsia spp., Treponema spp., Leptospira spp., Chlamydia spp. (в т.ч. Chlamydia trachomatis), Coxiella burnetii, Ehrlichia canis, Bacteroides fragilis, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae. He действует на кислотоустойчивые бактерии (в т.ч. Mycobacterium tuberculosis), анаэробы, устойчивые к метициллину штаммы стафилококков, Acinetobacter, Enterobacter, Serratia marcescens, индолположительные штаммы Proteus spp., Pseudomonas aeruginosa spp., простейшие и грибы. Устойчивость микроорганизмов развивается медленно. Относится к антибиотикам резерва и применяется при неэффективности других антибиотиков.
Тяжелые, угрожающие жизни инфекции, вызванные чувствительными к хорамфениколу микроорганизмами, особенно Haemophilus influenzae, и брюшной тиф.
Применяется в качестве резервного антибиотика при неэффективности или невозможности применения других антибактериальных средств.
– Брюшной тиф (Salmonella typhi);
– Паратиф А и В;
– Сепсис, вызванный сальмонеллами;
– Менингит, вызванный сальмонеллами;
– Менингит, вызванный гемофильной палочкой;
– Гнойный бактериальный менингит;
– Риккетсиозы.
Дозы:
Взрослые (включая пациентов пожилого возраста): обычно рекомендуемая доза составляет 500 мг каждые 6 часов (50 мг/кг веса тела в сутки в 4 приема). Лечение следует продолжать в течение еще 2 или З дней после нормализации температуры тела. При тяжелых инфекциях (менингит, сепсис) вначале эта доза может быть удвоена, но она должна быть уменьшена, как только наступит клиническое улучшение.
Дети до 6 лет: не рекомендуется (в связи с формой выпуска).
Дети старше 6 лет: 50,0-100,0 мг/кг/сутки в 4 приема.
У детей и пациентов пожилого возраста необходимо контролировать концентрацию хлорамфеникола в плазме крови. Рекомендуемая пиковая концентрация хлорамфеникола в плазме (примерно через 2 часа после приема): 10-25 мг/л; «остаточная» концентрация в плазме крови перед следующим приемом не должна превышать 15 мг/л.
Способ применения: внутрь, за 30 минут до еды.
Если Вы пропустили прием лекарственного средства, необходимо принять пропущенную дозу сразу, как только это упущение стало замеченным. Однако если данное время приема совпадает со следующим приемом, пропущенную дозу принимать не следует. Принимайте препарат в соответствии с рекомендованным режимом дозирования, не удваивая дозу для компенсации пропущенной дозы.
Таблетка лекарственного средства Левомицетин не делится на части, поэтому при необходимости применения хлорамфеникола в дозе менее 500 мг рекомендуется использовать лекарственное средство другого производителя, обеспечивающее возможность такой дозы.
Подобно всем лекарственным препаратам левомицетин может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Частота развития побочных эффектов приведена в следующей градации:
Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000: обратимое дозозависимое угнетение функций костного мозга и необратимая апластическая анемия, гипопластическая анемия, агранулоцитоз.
Частота неизвестна – исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно: вторичная грибковая инфекция, ретикулоцитопения, лейкопения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, эритроцитопения, панцитопения, увеличение времени кровотечения, реакции гиперчувствительности (включая кожные аллергические реакции), ангионевротический отек, при лечении пациентов с брюшным тифом возможно появление реакции Яриша-Герксгеймера, психомоторные расстройства, депрессия, спутанность сознания, периферический неврит, головная боль, неврит зрительного нерва, зрительные и слуховые галлюцинации, снижение остроты зрения и слуха, ацидозньй сердечно-сосудистый коллапс, диспепсия, тошнота, рвота (вероятность развития снижается при приеме через 1 ч после еды), диарея, раздражение слизистой оболочки полости рта и зева, глоссит, стоматит, энтероколит, дисбактериоз (подавление нормальной микрофлоры), пароксизмальная ночная гемоглобинурия, лихорадка, коллапс (у детей до 1 года), «серый синдром» новорожденных*.
* «Серый синдром» новорожденных сопровождается рвотой, вздутием живота, дыхательными расстройствами, цианозом. В дальнейшем присоединяется вазомоторный коллапс, гипотермия, ацидоз. Причиной развития «серого синдрома» хлорамфеникола, обусловленное незрелостью ферментов печени, токсическое действие на миокард. Летальность достигает 40 %.
Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу Данных по нежелательным реакциям (Действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Гиперчувствительность к активному и вспомогательным компонентам лекарственного средства, токсические реакции на хлорамфеникол в анамнезе, активная иммунизация, угнетение костномозгового кроветворения, острая интермиттирующая порфирия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, печеночная и/или почечная недостаточность, псориаз, экзема, грибковые заболевания кожи, профилактика и лечение легких инфекций, дети до 6 лет, беременность, период лактации.
Хлорамфеникол противопоказан пациентам, принимающим лекарственные средства, способные подавлять функции костного мозга.
Токсическими считаются уровни хлорамфеникола выше 25 мкг/мл.
Если принято более 6 таблеток, следует промыть желудок и далее проводить симптоматическое лечение. В случае тяжелой передозировки, например, «серого синдрома» у детей, необходимо быстро снизить концентрацию хлорамфеникола в плазме крови с использованием гемоперфузии через ионообменные смолы, которая существенно повысит клиренс хлорамфеникола.
Наиболее тяжелые последствия отравления хлорамфениколом могут быть у детей раннего возраста. При длительном (превышающим рекомендуемые сроки) приеме в высоких дозах – кровотечение (вследствие депрессии кроветворения либо нарушения синтеза витамина К микрофлорой кишечника).
Лечение: специфического антидота нет. В случае серьезной передозировки препарата рекомендуется симптоматическая терапия – использование активированного угля, гемоперфузии. При массивной передозировке – обсудить вопрос о заменном переливании крови.
В период лечения хлорамфениколом недопустим прием алкоголя: при одновременном приеме алкоголя возможно развитие дисульфирамовой реакции (гиперемия кожных покровов, тахикардия, тошнота, рвота, рефлекторный кашель, судороги).
Тяжелые осложнения со стороны кроветворной системы связаны с применением больших доз хлорамфеникола (более 4000 мг/сут) длительное время.
Противопоказано применение лекарственного средства в период активной иммунизации.
Clostridium difficile-ассоциированная диарея (CDAD), как сообщается, возникает при использовании практически всех антибактериальных- средств, в том числе хлорамфеникола, и может варьировать по тяжести от легкой диареи до фатального колита. Лечение антибактериальными средствами изменяет нормальную микрофлору толстой кишки, приводит к чрезмерному росту С. difficile.
С. difficile продуцирует токсины А и В, которые способствуют развитию диареи. Гипертоксинпродуцирующие штаммы С. difficile являются пришлой повышенной заболеваемости и смертности, так как эти инфекции могут быть рефрактерными к антибактериальной терапии, и может потребоваться колэктомия, CDAD должна быть заподозрена у всех пациентов с диареей, возникшей после применения антибиотиков.
Необходим тщательный анамнез, так как диарея может возникать л течение 2 месяцев после применения антибактериальных лекарственных средств.
Если CDAD является подозреваемой или подтвержденной, продолжение применения антибиотиков, ненаправленных против С. difficile, должно быть прекращено. Необходимо применять соответствующие жидкости и электролиты, белковые добавки, антибиотики против С. difficile, должна быть проведена хирургическая оценка. Следует избегать повторных курсов лечения хлорамфениколом. Лечение не должно проводиться до начала лечения и более чем это действительно необходимо.
Чрезмерно высокий уровень препарата в крови может наблюдаться у пациентов с нарушениями функции печени или почек. У таких пациентов применение препарата противопоказано.
Использование хлорамфеникола, как и других антибиотиков, может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов, включая грибки. Если инфекции, вызванные нечувствительными микроорганизмами, появляются во время терапии препаратом, необходимо применять соответствующие меры.
Применение хлорамфеникола может вызвать тяжелые нарушения со стороны крови (апластическая анемия, гипоплазия костного мозга, тромбоцитопения, гранулоцитопения). Выделяют два типа депрессии костного мозга, связанные с использованием хлорамфеникола. Обычно наблюдается легкая депрессия костного мозга, дозозависимая и обратимая, которую можно выявить по ранним изменениям в анализах крови. Очень редко встречается внезапное фатальное поражение костного мозга гипоплазия без предшествующих симптомов. Базовые исследования крови должны проводиться до начала лечения и примерно каждые два дня во время терапии препаратом. Прием хлорамфеникола следует прекратить при появлении ретикулоцитопении, лейкопении, тромбоцитопении, анемии или любых других лабораторных изменений крови. Тем не менее, следует отметить, что такие исследования не исключают возможного последующего появления необратимых угнетений костного мозга. Параллельное применение вместе с хлорамфениколом других лекарственных средств, угнетающих функцию красного костного мозга, противопоказано.
При использовании лекарственного средства у больных сахарным диабетом в тестах на наличие глюкозы в моче возможны ложноположительные результаты.
Стоматология. Применение препарата приводит к увеличению частоты микробных инфекций полости рта, замедлению процессов заживления и кровоточивости десен, что может быть проявлением миелотоксичности. Стоматологические вмешательства следует, по возможности, завершить до начала терапии.
Предшествующее лечение цитостатиками или лучевая терапия. Возможно накопление хлорамфеникола и токсические реакции в виде угнетения костного мозга, нарушения функции печени.
Гериатрическое применение. Особенности применения у пожилых лиц не были достаточно изучены в связи с небольшим количеством человек в возрасте 65 лет и старше, принимавших участие в клинических испытаниях. Есть клинические исследования, показывающие отсутствие различий в терапевтическом ответе на лечение препаратом между пожилыми и молодыми пациентами. Однако, выбор дозы для пожилых пациентов должен быть осторожным, как правило, начиная с нижней границы диапазона дозирования. Лекарственное средство существенно экскретируется через почки и риск развития токсических реакций может быть выше у пациентов с нарушенной функцией почек. Так как у пациентов пожилого возраста более вероятно снижение функции почек, следует проявлять осторожность в выборе дозы и необходимо контролировать функцию почек.
Адекватные, хорошо контролируемые исследования по применению лекарственного средства во время беременности не проводились. Хлорамфеникол проникает через плацентарный барьер, но неизвестно, оказывает ли он токсическое воздействие на плод. Применение препарата во время беременности противопоказано.
Лекарственное средство выделяется с грудным молоком матери. Из-за возможности развития тяжелых побочных реакций у ребенка, во время лечения препаратом грудное вскармливание необходимо прекратить. Возможно развитие «серого синдрома»: токсические реакции, в том числе летальные случаи описаны у новорожденных; признаки и симптомы, связанные с этими реакциями, были названы «серым синдромом». Были описаны случаи «серого синдрома» у новорожденных, рожденных матерью, получавшей хлорамфеникол в течение беременности. Были описаны случаи до 3-х месяцев жизни. В большинстве случаев терапия хлорифениколом была инициирована в течение первых 48 часов жизни. Симптомы появились от 3-х до 4-х дней после непрерывного лечения высокими дозами хлорамфеникола. Симптомы появились в следующем порядке:
– вздутие живота с или без рвоты;
– прогрессирующий бледный цианоз;
– вазомоторный коллапс, часто сопровождающийся нерегулярным дыханием;
– смерть в течение нескольких часов после появления этих симптомов.
Прогрессирование симптомов ассоциировано с приемом высоких доз. Предварительные исследования сыворотки крови показали необычайно высокие концентрации хлорамфеникола (более 90 мкг/мл при повторных дозах). Меры помощи: обменное переливание крови или гемосорбция. Прекращение терапии на ранних этапах приводило часто к обратной симптоматике до полного выздоровления.
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимния и быстроты психомоторных реакций.
Хлорамфеникол подавляет ферментную систему цитохрома Р450, поэтому при одновременном применении с фенобарбиталом, фенитоином, непрямыми антикоагулянтами, толбутамидом отмечается ослабление метаболизма этих лекарственных средств, замедление выведения и повышение их концентрации в плазме. Может потребоваться коррекция дозы противосудорожных средств и антикоагулянтов, если они применяются одновременно с хлорамфениколом.
При одновременном применении с фенобарбиталом возможно снижение концентрации хлорамфеникола (необходимо контролировать концентрацию хлорамфеникола в крови). Снижает антибактериальный эффект пенициллинов и цефалоспоринов.
При совместном применении с пенициллинами и рифампицином зарегистрированы комплексные эффекты (включая уменьшение/увеличение концентрации в плазме), требующие мониторинга концентрации хлорамфеникола в плазме.
При применении с рифампицином возможно снижение концентрации хлорамфеникола.
Одновременное назначение с лекарственными средствами, угнетающими кроветворение (сульфаниламиды, цитостатики), влияющими на обмен веществ в печени, с лучевой терапией увеличивает риск развития побочного действия.
При назначении с пероральными гипогликемическими лекарственными средствами отмечается усиление их действия (за счет подавления метаболизма в печени и повышения их концентрации в плазме).
Ингибиторы кальциневрина (циклоспорин и такролимус): терапия хлорамфениколом может увеличивать концентрации в плазме крови ингибиторов кальциневрина (циклоспорина и такролимуса).
Барбитураты: метаболизм хлорамфеникола ускоряется барбитуратами, такими как фенобарбитал, что приводит к снижению его концентрации в плазме крови.
Эстрогены: существует небольшой риск того, что хлорамфеникол может снизить контрацептивное действие эстрогенов.
Парацетамол: одновременного применения хлорамфеникола у пациентов, получающих парацетамол, следует избегать, так как значительно удлиняется период полувыведения хлорамфеникола.
Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности лекарственного средства. Хлорамфеникол противопоказан пациентам, получающим препараты, вызывающие агранулоцитоз. К ним относятся: карбамазепин, сульфаниламиды, фенилбутазон, пеницилламин, цитотоксические средства, некоторые антипсихотические средства, в том числе клозапин и особенно депо-антипсихотики, прокаинамид, нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, пропилтиоурацил.
При одновременном применении с противоанемическими препаратами возможна задержка реакции на препараты железа, витамин ВР, фолиевую кислоту, Следует избегать одновременного приема данных препаратов.
В защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке.
По одной, две или три контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
По рецепту.
Производитель:
РУП “Белмедпрепараты”,
Республика Беларусь, 220007, г. Минск,
ул. Фабрициуса, 30, т./ф.: (+375 17) 220 37 16,
e-mail: medic@belmedpreparaty.com
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛСР-008191/08
Торговое наименование препарата
Левомицетин
Международное непатентованное наименование
Хлорамфеникол
Лекарственная форма
таблетки
Состав
Активное вещество: хлорамфеникол (левомицетин) — 0,25 г или 0,5 г.
Вспомогательные вещества: крахмал картофельный — 0,01700 г или 0,03400 г, повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский 12600±2700) — 0,00525 г или 0,01050 г, стеариновая кислота — 0,00275 г или 0,00550 г.
Описание
Таблетки белого или белого со слабым желтоватым оттенком цвета плоскоцилиндрической формы с фаской и риской.
Фармакотерапевтическая группа
Антибиотик
Код АТХ
D06AX02
Фармакодинамика:
Бактериостатический антибиотик широкого спектра действия, нарушает процесс синтеза белка в микробной клетке. Эффективен в отношении штаммов бактерий, устойчивых к пенициллину, тетрациклинам, сульфаниламидам. Активен в отношении многих грамположительных и грамотрицательных бактерий: Escherichia coli. Shigella dysenteria, Shigella flexneri spp.. Shigella boydii spp., Shigella sonnei spp.. Salmonella spp. (в т.ч. Salmonella typhi. Salmonella paratyphi), Staphylococcus spp., Streptococcus spp. (в т.ч. Streptococcus pneumoniae), Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, ряда штаммов Proteus spp., Burkholderia pseudomallei, Rickettsia spp., Treponema spp., Leptospira spp.. Chlamydia spp., (в т.ч. Chlamydia trachomatis), Coxiella burnetii, Ehrlichia canis, Bacteroides fragi- lis, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae. He действует на кислотоустойчивые бактерии (в т.ч. Mycobacterium tuberculosis). Pseudomonas aeruginosa spp., Clostridium spp.. устойчивые к метициллину штаммы Staphylococcus spp., Acinetobacter spp., Enterobacter spp., Serratia marcescens, индолположительные штаммы Proteus spp., простейшие и грибы. Устойчивость микроорганизмов развивается медленно.
Фармакокинетика:
Абсорбция — 90 % (быстрая и почти полная). Биодоступность — 80%. Связь с белками плазмы — 50-60 %. Время достижения максимальной концентрации после перорального приема — 1-3 ч. Объем распределения — 0,6 -1,0 л/кг. Терапевтическая концентрация в крови сохраняется в течение 4-5 ч после приема. Хорошо проникает в жидкости и ткани организма. Наибольшие его концентрации создаются в печени и почках. В желчи обнаруживается до 30 % от введенной дозы. Максимальная концентрация в спинномозговой жидкости определяется через 4-5 ч после однократного введения внутрь и может достигать при невоспаленных мозговых оболочках 21-50% от максимальной концентрации в плазме и 45-89% — при воспаленных мозговых оболочках. Проходит черезплацентарный барьер, концентрации в сыворотке крови плода могут составлять 30-80% от концентрации в крови матери. Проникает в грудное молоко. Основное количество (90 %) метаболизируется в печени.
В кишечнике под действием кишечных бактерий гидролизуется с образованием неактивных метаболитов. Выводится в течение 24 ч почками — 90% (путем клубочковой фильтрации — 5-10% в неизмененном виде, путем канальцевой секреции в виде неактивных метаболитов — 80%), через кишечник — 1-3%. Период полувыведения у взрослых — 1,5-3,5 ч, при нарушении функции почек — 3-11 ч. Период полувыведения у детей — от 1 мес до 16 лет — 3-6,5 ч. Слабо подвергается гемодиализу.
Показания:
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными микроорганизмами, инфекции мочевыводящих путей, инфекции желчевыводящих путей.
Противопоказания:
Индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата, угнетение костномозгового кроветворения, острая интермиттируюшая порфирия, заболевания кожи (псориаз, экзема, грибковые поражения), беременность и период лактации, детский возраст до 3-х лет и/или с массой тела менее 20 кг, выраженные нарушения печени и/или почек, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
С осторожностью:
С осторожностью назначают хлорамфеникол пациентам, получавшим ранее лечение цитостатическими препаратами или лучевую терапию.
Способ применения и дозы:
Внутрь за 30 мин до еды.
Взрослым — по 250-500 мг 3-4 раза в день. Суточная доза — 2000 мг. При тяжелых формах инфекций в условиях стационара возможно повышение дозы до 3000-4000 мг/сут (максимальная суточная доза для взрослых, под строгим контролем состояния крови и функции печени и почек).
Детям с 3-х лет и/или массой тела более 20 кг — по 25 мг/кг каждые 12 ч. При тяжелом течении инфекции — до 75 мг/кг/сут. Средняя продолжительность курса лечения -8-10 дней.
Побочные эффекты:
Со стороны пищеварительной системы: раздражение слизистой оболочки полости рта и зева, диспепсия, тошнота, рвота (вероятность развития снижается при приеме через 1 ч после еды), диарея, дерматит, дисбактериоз (подавление нормальной микрофлоры).
Со стороны органов кроветворения: ретикулоцитопения, лейкопения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, эритроцитопения; редко — апластическая анемия, агранулоцитоз.
Со стороны нервной системы: психомоторные расстройства, депрессия, спутанность сознания, периферический неврит, неврит зрительного нерва, зрительные и слуховые галлюцинации, снижение остроты зрения и слуха, головная боль.
Аллергические реакции: кожная сыпь, ангионевротический отек.
Прочие: вторичная грибковая инфекция.
Передозировка:
Данных по передозировке у взрослых нет.
Взаимодействие:
При одновременном применении с фенобарбиталом, фенитоином. непрямыми антикоагулянтами отмечается ослабление метаболизма этих лекарственных средств, замедление выведения и повышение их концентрации в плазме (подавляет ферментную систему цитохрома Р450).
При одновременном применении с препаратами, угнетающими костномозговое кроветворение, с лучевой терапией увеличивается риск развития побочного действия.
При одновременном применении с эритромицином, клиндамицином, линкомицином отмечается взаимное ослабление действия за счет того, что левомицетин может вытеснять эти препараты из связанного состояния или препятствовать их связыванию с субъединицей 50S бактериальных рибосом.
При одновременном приеме этанола возможно развитие дисульфирамовой реакции.
Снижает антибактериальный эффект пенициллинов и цефалоспоринов. Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявление гематотоксичности препарата.
При назначении с пероральными гипогликемическими препаратами отмечается усиление их действия за счет подавления метаболизма этих препаратов в печени и повышения их концентрации в плазме крови.
Особые указания:
Вследствие высокой токсичности не рекомендуется без необходимости применять для лечения и профилактики банальных инфекций, простудных заболеваний, гриппа, фарингита, бактерионосительства. Тяжелые осложнения со стороны кроветворной системы, как правило, связаны с применением больших доз (более 4 г/сут) длительное время.
При одновременном приеме алкоголя возможно развитие дисульфирамовой реакции (гиперемия кожных покровов, тахикардия, тошнота, рвота, рефлекторный кашель, судороги).
В процессе лечения необходим систематический контроль картины периферической крови.
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки 250 мг и 500 мг.
Упаковка:
По 10 таблеток в контурную безъячейковую упаковку из бумаги с полиэтиленовым покрытием.
2 контурные безъячейковые упаковки по 10 таблеток вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона коробочного, или контурные безъячейковые упаковки с таким же количеством инструкций по применению помещают в групповую упаковку (для стационара).
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 1или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона коробочного.
Условия хранения:
В защищенном от света месте при температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
5 лет. Не использовать позже срока, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
ОАО «Органика», 3843-37-24-96, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ОАО «Органика»
Купить Левомицетин таблетки 500, 250 — Органика в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)