Levl coat 308 инструкция по применению на русском языке

Применение

• для устройства наливных (самовыравнивающихся) и высоконаполненных гладких и шероховатых покрытий цементных оснований, выполненных из бетонов и растворов, подверженных высоким изнашивающим нагрузкам, например, склады, сборочные цеха, мастерские, погрузо-разгрузочные площадки и др.;
• для устройства покрытий пола крытых автомобильных парковок и стоянок;
• нескользящее покрытие для помещений с «мокрым циклом» производства;
• в школах, детских садах, медицинских учреждениях (в том числе с постоянным присутствием людей) и объектах бытового обслуживания;
• на предприятиях химической и фармацевтической промышленности.

ВНИМАНИЕ!

Использование материала для устройства наливного (самовыравнивающегося) покрытия пола без наполнения минеральными наполнителями (кварцевая мука, прокаленный фракционированный кварцевый песок и т.п.) не допускается!

Преимущества

• стойкость к воздействиям агрессивных сред, технической воды, перепадам температур;

• высокие изоляционные свойства готового покрытия и абсолютная бесшовность;

• высокая устойчивость к абразивному износу, абразивным воздействиям;

• высокая термостабильность покрытия в широком диапазоне температур от -10°C до +60°С, кратковременно до +90°С, например, при мытье горячей водой;

• устойчивость к бактериологическому разрушению;

•  выполненное покрытие можно окрашивать, если требуется дополнительная защита от УФ излучения.

Основание под нанесение материала должно соответствовать требованиям СП 71.13330.2017 п.8.12.2 и табл.8.11.

               Основание должно быть визуально сухое, на поверхности не должно быть луж воды, поверхностной влаги в виде потемнений основания, поверхность должна быть наощупь воздушно-сухой.       Инструментальные измерения влажности основания выполняются при помощи влагомера, обеспечивающего данное измерение, допускается проведение замеров по методу полимерной пленки (ASTM D4263).

Минимальная температура окружающей среды и основания + 10 ⁰С.

Максимальная температура окружающей среды и основания + 30 ⁰С.

      Температура компонентов А и Б материала перед использованием, а также оптимальная температура основания находится в пределах от + 15 до + 25 ⁰С. При температуре выше или ниже указанного диапазона усложняется процесс производства работ, может ухудшится внешний вид отвержденного покрытия.

      Относительная влажность воздуха не более 80%.

      При нанесении материала температура основания и окружающего воздуха всегда должна быть на 3ºС выше точки росы.

      При применении грунтовки LEVL Coat 101, 103 максимальное содержание влаги в основании не более 5,0 масс.%.

      При применении грунтовок LEVL Coat 102 W, LEVL Coat 106M основание должно быть визуально сухое (не должно быть потемнения поверхности от увлажнения и стоячей воды), максимальное содержание влаги в основании не более 10,0 масс.%.

       На время проведения работ, не допускается попадание прямых солнечных лучей, атмосферных осадков, пыли и прочих загрязнений в зону производства работ.

       Все указанные условия должны соблюдаться при производстве работ и до полного отверждения материалов.

Подготовка основания

       Все работы провести в соответствии с СП 71.13330.2017 п.8.12.

       Основание рекомендуется подготовить с применением дробеструйной обработки, допускается подготовка с применением фрезеровальной и шлифовальной обработки. Старые покрытия (включая упрочненный слой «топпинга») полностью удалить.

        Дальнейшая подготовка поверхности под нанесение состоит из следующих операций:

— устранение острых углов, ребер, выступающих частей;

— удаление загрязнений, в т.ч. масляных и жировых;

— все имеющиеся трещины, а также, в случае выполнения бесшовного покрытия, температурно-усадочные швы, расшить и расчистить, выбоины и сколы зачистить;

— после механической обработки поверхность основания необходимо тщательно обеспылить с применением промышленных пылесосов.

        В итоге, поверхность основания должна быть без повреждений, чистой, без цементного молока, масла и не содержать непрочно держащиеся и прилипшие частицы. Крупный заполнитель в основании должен быть открыт и визуально виден.

Подготовка рабочих составов

        Перемешать компонент А в течение 1-2 минуты с помощью низкооборотистого миксера (до 500 об\мин), уделяя особое внимание пристеночному и придонному слою.

        Влить компонент Б, перемешать в течение 1-2 минуты до образования однородной массы. Компонент Б приливать струей при вращающейся мешалке.

        Затем смесь А+Б перелить в чистую тару, ввести минеральный наполнитель (кварцевая мука, прокаленный фракционированный кварцевый песок и т.п.) в необходимом количестве и произвести перемешивание в течение 2-3 минут.

        Рекомендованное массовое соотношение полимерная смесь (А+Б) : минеральный наполнитель = 1:0,5;

        После добавления компонента Б к компоненту А общее время перемешивания не должно превышать 4 минут.

Пропорции смешивания

       А : Б = 3,76 : 1 (по массе)

       А : Б = 3,35 : 1 (по массе) для артикула «сolor».

Время жизни готовой смеси в зависимости от температуры:

Температура	Время жизни смеси
+10 °С	60 мин
+20 °С	30 мин
+30 °С	15 мин.

Временной промежуток между слоями

       При температуре +20±2 °С и влажности 60±5 % нанесение следующего слоя возможно не ранее чем через 12 час и не позднее чем через 48 часов (следует убедиться, что материал не липкий и при движении по покрытию в мягкой резиновой обуви не остается следов).

Возможность начала эксплуатации в зависимости от температуры

Температура	Легкая нагрузка	Пешеходная нагрузка	Полная нагрузка
+10 °С	32 часа	6 дней	10 дней
+20 °С	16 часов	3 дня	7 дней
+30 °С	12 часов	2 дня	5 дней

Технология укладки и расходы материалов

       Нанесение материалов всегда начинается от края, противоположного выходу с захватки.

       Расшитые и расчищенные трещины и швы, а также выбоины, сколы и другие дефекты грунтуют. Данный вид работ проводят кистью.

        Производят заполнение свежеогрунтованного участка шпаклевочной массой, состоящей из смеси материала LEVL Coat 101, 103 / песок фр.0,1-0,3 мм = 1 / от 1 до 2 (соотношение по массе). Если после первого прохода не произошло полного удаления дефектов основания, шпаклевание повторяют более густой шпаклевочной массой, состоящей из LEVL Coat 101, 103 / кварцевый песок фракции 0,1-0,3 мм в соотношении 1 / от 3 до 4 (соотношение по массе).

        Точное соотношение смолы и песка в каждом случае подбирают самостоятельно.

         После отверждения излишки шпаклевочной массы сошлифовывают.

Варианты систем
Выравнивание основания ровнителем средней расчетной толщиной 10 мм (при необходимости)
Нанесение полимерцементного ровнителя	LEVL Base200	0,4 кг/м2	Грунтовочный состав наносится до полного насыщения основания. После того как грунтовка отвердилась наносят ровнитель с применением ракели строительной или по направляющим. Сразу после нанесения прокатать игольчатым валиком.
LEVL Self12	18,0 кг/м2
Грунтование
Грунтование (с присыпкой кв. песком или замешивание с кв. песком)	LEVL Coat 101*	0,30 кг/м2	Наносится за два и более раз до полного насыщения основания. Первый слой рекомендуется наносить валиком. Последний слой присыпать песком. Точное количество грунтовочного состава зависит от впитывающей способности основания
Кв.песок фр.0,1-0,3мм	0,50 кг/м2
Шпаклевание мелких неровностей (при необходимости)
Сплошное шпаклевание мелких неровностей	LEVL Coat 101	0,5 кг/м2	Шпаклевание производится плоским металлическим шпателем «на сдир».
Кв.песок фр.0,1-0,3мм	0,5 кг/м2
Пример наливного (самонивелирующегося) покрытия толщиной рабочего/цветного слоя 1,5 мм
Основной слой	LEVL Coat 308	1,70 кг/м2	Смешанный материал выливается полосой на поверхность, после чего разравнивается строительной раклею или зубчатым шпателем. Через 5 минут после укладки прокатывается игольчатым валиком.
Кв.песок фр.0,1-0,3мм	0,85 кг/м2
Пример наливного (самонивелирующегося) покрытия толщиной рабочего/цветного слоя 2,0 мм
Основной слой	LEVL Coat 308	2,30 кг/м2	Смешанный материал выливается полосой на поверхность, после чего разравнивается строительной раклею или зубчатым шпателем. Через 5,0 минут после укладки прокатывается игольчатым валиком.
Кв.песок фр.0,1-0,3мм	1,15 кг/м2
Пример наливного (самонивелирующегося) покрытия толщиной рабочего/цветного слоя 3,0 мм
Основной слой	LEVL Coat 308	3,4 кг/м2	Смешанный материал выливается полосой на поверхность, после чего разравнивается строительной раклею или зубчатым шпателем. Через 5,0 минут после укладки прокатывается игольчатым валиком.
Кв.песок фр.0,1-0,3мм	1,7 кг/м2

* при влажности бетона от 5,0 масс. % до 10 масс. % используется грунтовка по влажному основанию LEVL Coat 102W или LEVL Coat 106М.

** материал LEVL Coat 308 допускаетcя наполнять песком до соотношения 1:1, при этом для согласования полученного результата рекомендуется выполнять тестовый участок.

Расход материала:

LEVL Coat 308 (А+Б) : кв. песок = 1 : 0,5 – 1,63 кг/м² на 1 мм толщины покрытия,

LEVL Coat 308 color (А+Б) : кв. песок = 1 : 0,5 – 1,50 кг/м² на 1 мм толщины покрытия.

Допустимая толщина покрытия в смеси с кварцевым песком 1,5 – 5,0 мм.

Рекомендованная толщина – 2,0 мм.

Очистка инструмента

Инструмент очищается растворителем 646 (не дожидаясь отверждения материала). Отвержденный материал удаляется механически.

Допуски по готовому покрытию

При контроле внешнего вида проверяется отсутствие сквозных пор, трещин, пузырей, отслоений, раковин, наплывов.

Требования к готовому защитному полимерному покрытию пола представлены в СП 71.13330.2017 табл.8.12.

Условия и срок хранения

Хранить в невскрытой и неповреждённой заводской таре при температуре от +5°С до + 25°С в течение 12 месяцев с даты изготовления.

Упаковка

Комплектно (А+Б) = 25 кг

Предостережения

Во время работ с материалом в закрытом помещении должна быть организована достаточная вентиляция, нельзя пользоваться открытым огнем и производить сварочные работы.

Материал может вызвать раздражение кожи. Рекомендуется использовать средства защиты. При попадании материала на слизистые оболочки или в глаза, немедленно промойте большим количеством воды и обратитесь к врачу.

За дополнительной информацией обращайтесь к Вашему менеджеру или по телефону +7(495)642-82-62.

Характерной особенностью полимерных композиций для наливных полов в коммерческих и промышленных зданиях является широкий спектр выдерживаемых нагрузок, включающий в себя химические, водные, термические, механические воздействия (например ударные, движение автотранспорта, интенсивный пешеходный трафик). Это определяет и большое разнообразие материалов и цен для изготовления полимерных полов. Наиболее универсальными считаются полиуретановые и эпоксидные композиции. Они способны выдержать практически все разновидности нагрузок.

Эпоксидная двухкомпонентная цветная композиция для устройства наливных полов, не содержит органических растворителей.

Эпоксидные композиции. Такие покрытия превосходно подходят для помещений со значительной интенсивностью воздействия химических веществ и большими механическими нагрузками. Все эпоксидные композиции являются двухкомпонентными. Кроме смолы в их состав входит отвердитель. 

Полиуретановые композиции. Они используются в помещениях с подвижными полами, постоянной вибрацией и жесткими абразивными нагрузками. Базовые полимерные составы бывают двух- или однокомпонентными влагоотверждаемыми. 

Прочность и устойчивость к нагрузкам. Описываемые материалы обладают высокой прочностью на растяжение, разрыв и сжатие. При этом особенностью композиций на основе эпоксидных смол является высокая жесткость и твердость, а на основе полиуретанов – эластичность, устойчивость к ударным и истирающим нагрузкам.

Химическая стойкость. Эпоксидные и полиуретановые композиции отличаются значительной устойчивостью к действию разноплановых химических веществ, включая кислоты, нефтепродукты, щелочи, растворители и т. п. Это позволяет использовать их в производственных и лабораторных помещениях.

Широкий диапазон температуры эксплуатации. Для материалов на основе экпоксидных смол он составляет от -50 до +80 °С, для составов на базе полиуретанов — от -60 до +120 °С.

Огнестойкость. Все одно- и двухкомпонентные полиуретановые композиции компании «Ингри» являются трудновоспламеняемыми. Они слабо поддерживают горение, не выделяют большого количества токсичных веществ при повышении температуры. Такие покрытия можно использовать в помещениях с высокими требованиями по пожаробезопасности.

Эстетичность. В нашем каталоге Вы найдете составы различной цветовой гаммы. Для придания материалам нужного оттенка применяются наполнители-добавки.

Широкая сфера применения. Основные составы на базе полимеров используются преимущественно на производственных предприятиях – от легкой, фармацевтической и пищевой промышленности до радиоэлектронной и машиностроительной индустрии.

Чтобы купить эпоксидную или полиуретановую композицию для наливного пола, проконсультироваться на предмет выбора материала или задать другие тематические вопросы, позвоните в компанию «Ингри» по номеру +7 (495) 642-82-62 либо телефонам региональных представительств.

Омега-3 жирные кислоты очень важны для здоровья. Но многие ли знают, как выбрать Омега-3? В каких продуктах содержатся жирные кислоты и какая норма потребления? Давайте рассмотрим все детальнее.

Чтобы наш организм получал необходимый запас жирных кислот, важно включать в рацион пищу, обогащённую Омега-3, например, это может быть жирная рыба.

В случае если вы не любите рыбу, подумайте о приобретении специальных добавок. Однако, ассортимент различных пищевых комплексов Омега-3 огромен. Естественно, не все из них отличаются полезными свойствами. Благодаря статье, вы узнаете, как правильно выбрать Омега-3.

Рыбий жир существует в двух формах: натуральной и обработанной

Обработка влияет на форму жирных кислот, а это немаловажно, так как некоторые из кислот поглощаются быстрее чем другие.

• Рыба. У целой рыбы Омега-3 жирные кислоты присутствуют в форме свободных жирных кислот, фосфолипидов и триглицеридов.
• Рыбий жир. В обыкновенном рыбьем жире Омега-3 жирные кислоты присутствуют в виде триглицеридов (TG).
• Обработанный рыбий жир. В то время, как рыбий жир обрабатывается, очищается или концентрируется, он преобразовывается в этиловый эфиры (EE).
• Преобразование в триглицериды: сложные этиловые эфиры в обработанном рыбьем жире могут быть преобразованы в триглицериды, которые называют «восстановленными» триглицеридами (rTG).

Как выбрать натуральный рыбий жир

Это жир, который сосредоточен в печени или мышцах жирной рыбы. В основном пребывает в форме триглицеридов. Натуральный рыбий жир (TG) — это самый простой путь обеспечить организм Омега-3 жирными кислотами.

В натуральном рыбьем жире содержится несколько важных питательных элементов.

Около 30% рыбьего жира составляет Омега-3 (ЭПК и ДГК), в то время как остальные 70% состоят из других жирных кислот. Кроме того,
натуральный рыбий жир имеет витамины А и D.

Печень трески — наиболее распространенный источник натурального рыбьего жира. Обычно такие Омега-3 комплексы продаются в тонированных стеклянных или пластиковых бутылках в жидкой форме. Рыбий жир в бутылках защищают от окисления также инертным газом.

Обработанный рыбий жир

В большинстве случаев, потребителю предлагается обработанный рыбий жир, который упакован в капсулы, пользующиеся популярностью у потребителей. Давайте разберёмся что же это за форма.

В процессе производства три типа жирных кислот (насыщенные, мононенасыщенные или полиненасыщенные) в триглицериде высвобождаются из глицерина и присоединяются к этиловому спирту, становясь жирными кислотами этилового эфира (EE). Производство формы ЭЭ является необходимым первым шагом. Преобразование в форму ЭЭ позволяет отделять жирные кислоты Омега-3 от насыщенных и мононенасыщенных жирных кислот без повреждения Омега-3. На этом этапе ЭЭ (EPA, DHA или DPA) можно молекулярно перегонять, концентрировать до желаемого уровня, деликатно очищать и инкапсулировать, или же его можно дополнительно снова преобразовать в rTG.

Для получения рыбьего жира rTG жирные кислоты Омега-3 EE ферментативно повторно присоединяются к молекуле растительного глицерина процессом, называемым повторной этерификацией (rTG), а затем перегоняют, концентрируют, очищают и инкапсулируют. Обратите внимание, что не все жирные кислоты повторно присоединены в виде триглицеридов: согласно Европейской фармакопее, rTG должен содержать по меньшей мере 60% триглицеридов; остальное — диглицериды и моноглицериды. Поэтому нельзя сказать, что форма TG и rTG это одно и тоже.

Подобные масла rTG самые дорогие среди пищевых добавок рыбьего жира медицинского назначения, и составляют лишь небольшой процент на рынке. Стоимость такого продукта не может быть меньше 40$ за 80-120 капсул. Это связано с тем, что двойной процесс перегонки рыбьего жира очень сложен и требует больших затрат.

Большинство производителей во время изготовления капсул используют энтеросолюбильное покрытие.

Энтеросолюбильное покрытие не дает капсуле растворится до тех пор, пока она не достигнет тонкого кишечника. Но, к сожалению, недобросовестные производители в капсулах могут маскировать неприятный запах прогорклого рыбьего жира.

Соответственно, если вы принимаете
капсулы Омега-3, время от времени следует открывать капсулу, чтобы удостовериться не испортился ли рыбий жир.

Какая форма рыбьего жира rTG или EE наиболее полезна?

Биодоступность — это степень и скорость, с которой питательное вещество поглощается или становится доступным в месте физиологической активности. Существуют два определения биодоступности:

• Краткосрочная биодоступность измеряет количество и скорость, с которой питательное вещество поглощается и поступает в кровоток.
• Долгосрочная биодоступность измеряет насколько и насколько эффективно питательное вещество достигает своей целевой ткани, где оно физиологически активно.

Существуют различия между этими двумя типами биодоступности. Например, количество жиров Омега-3, попадающих в кровоток, отличается от количества, которое достигает целевых тканей. Измеряющие уровни Омега-3 в крови относительно просты и недороги, но выводы, которые могут быть сделаны из этой информации, ограничены, поскольку Омега-3 не активны в кровотоке.

Уровни Омега-3 в крови изменяются в течение нескольких часов после приема, но это не отражает реального уровня в тканях или клетках. Мембранные уровни ткани являются лучшим показателем Омега-3. Требуется 8-12 недель, чтобы увидеть значимые изменения в уровнях тканей и для достижения «устойчивого состояния» требуется месячное последовательное потребление. Кроме того, отдельные факторы, такие как возраст и масса тела, влияют на то, сколько Омега-3 достигает своей цели.

Несколько исследований биодоступности сообщили о сходных преимуществах между формами EE и rTG в долгосрочной перспективе, в то время как форма rTG достигает ткани немного быстрее и является наиболее эффективной формой в краткосрочной перспективе. Поэтому если вы пьёте Омега-3 короткими курсами, выбирайте rTG, но имейте ввиду, что она намного дороже формы ЭЭ. Если же вы пьёте Омега-3 комплексы 8 недель и более, то несомненно экономически выгодней покупать форму EE.

Также имейте ввиду, что большинство исследований о пользе Омега-3 проводилось именно с формой EE. Поэтому нет никаких оснований утверждать, что форма этиловых эфиров плоха.

Как выбрать Омега-3

При покупке добавок, имеющих Омега-3 в составе, важно обращать внимание на этикетку, а также инструкцию. Как мы производим Омегу-3 на нашем заводе в Норвегии, можно почитать тут.
Кроме того, необходимо проверить и следующее:

• Состав Омега-3. В некоторых пищевых добавках Омега-3 заключается малое количество EPA и DHA.
• Количество Омега-3. На упаковке может быть указано, что в капсуле содержится 1000 мг рыбьего жира. Тем не менее, на обратной стороне пачки можно увидеть, что EPA и DHA всего лишь 300 мг.
• Форма Омега-3. Обратите внимание на разные формы продукта eTG, rTG (естесственные триглицериды и восстановленные) или EE (этиловый эфиры).
• Подлинность. Покупайте продукцию, у которой есть стандарт качества GOED, GMP и сертификаты. Также не стесняйтесь спросить у производителя результаты лабораторных исследований их продукта на токсины.
• Сроки годности. Омега-3 имеют свои сроки годности (обычно от 2 до 3 лет). Как только жирные кислоты разлагаются, возникает неприятный запах. Всегда следует проверять дату.

Для тех, кто пытается улучшить свое состояние здоровья, рыбий жир будет отличным решением. Тем не менее, следует помнить, что натуральный рыбий жир, как правило, состоит из не более чем 30% ЭПК и ДГК. А это означает, что остальные 70% — другие жиры. Значит, оптимальным вариантом будет покупка добавок, ведь ЭПК и ДГК там может достигать 90%.

Что делать, если есть аллергия на рыбу

Как правило, большая часть Омега — 3 добавок изготавливается из рыбы. Однако при наличии индивидуальной непереносимости компонентов можно найти альтернативный способ получить ПНЖК. Вегетарианская Омега-3. Она будет актуальна как для тех, у кого есть аллергия на рыбу, так и сторонникам вегетарианства.

Дело в том, что жирная рыба — не единственный способ получить Омега-3. Если посмотреть на начало пищевой цепочки, то можно увидеть, что изначально Омега-3 создается морскими водорослями, которыми питается рыба. Питаясь этими водорослями, рыба сама получает ПНЖК.

Вегетарианская Омега-3 из морских водорослей имеет полезные длинноцепочечные ДГК и ЭПК, поэтому сможет заменить добавки на основе рыбьего жира. Кроме того, Омега-3 для вегетарианцев полностью адаптирована для любителей растительной пищи. Препарат не содержит продуктов животного происхождения, следов глютена, лактозы и цитрусовых.

Теперь вы знаете, как правильно выбрать Омега-3, чтобы не нанести вред здоровью. Не забывайте читать инструкцию на упаковке, а также сверять сроки годности.

Комментарий эксперта

Оксана Свириденкова — дипломированный нутрициолог, консультант по диетологии, действительный член Российского союза нутрициологов, диетологов и специалистов пищевой индустрии.

ЭПК и ДГК — В чем разница?
ДГК омега 3 связывают с развитием мозга и глаз, поэтому она должна преобладать в пропорции принимаемых омега 3 кислот в периоды беременности, кормления, роста, интенсивного умственного труда или другой необходимости поддержать здоровье мозга и глаз.
ЭПК омега 3 связывают с противовоспалительным действием. Обычно фракция ЭПК превалирует над ДГК в стандартном миксе омега 3.
Эталонного соотношения ЭПК к ДГК для различных ситуаций и возрастов, в подавляющем большинстве случаев, не установлено.

Флексотрон плюс — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Наименование медицинского изделия

Имплантат вязкоэластичный стерильный для внутрисуставных инъекций ФЛЕКСОТРОН® Плюс (FLEXOTRON® Plus), на основе гиалуроната натрия, 20 мг/мл, 3 мл.

Имплантат представляет собой бесцветный, прозрачный, вязкий и стерильный гель (гидрогель). Имплантат не включает в себя лекарственные средства, производные клеток и тканей человека, ткани животных. Не имеет радиационных и электромагнитных свойств.

Состав:

Ингредиент	Содержание
гиалуронат натрия (C14H2DNNaO11)n	2%
Солевой раствор фосфатного буфера:
Na2HPO4*12H2O	0,06%
NaH2PO4*2H2O	0,0048%
Хлорид натрия	0,89%
Вода для инъекций	сколько требуется до 100% (3 мл)

Технические характеристики:

pH 6,8-7,8;

показатель осмоляльности 0,9-1,3 к 0,9% физиологическому раствору;

осмоляльность 270~390 мОсм/кг;

объем геля (имплантата) в стеклянном шприце: 3,0 ± 0,2 мл;

требования к внешнему виду геля: прозрачный, однородный, отсутствие помутнения, отсутствие кристаллизации, отсутствие инородных включений;

цвет геля: бесцветный.

Описание

Имплантат для замещения синовиальной жидкости ФЛЕКСОТРОН® Плюс поставляется в стеклянном шприце и содержит гиалуроновую кислоту. Продукт представляет собой бесцветный, прозрачный, вязкоупругий и стерильный раствор. Гиалуроновую кислоту (молекулярная масса 650000-1200000 Да) экстрагируют из микроорганизмов. Продукт предназначен только для одноразового применения.

Гиалуроновая кислота является естественным полисахаридом, который входит в состав всех тканей организма, при этом в особенно большой концентрации гиалуроновая кислота содержится в коже, подкожных тканях, а также в соединительной ткани, такой как синовиальная жидкость. Гиалуроновая кислота принадлежит к небольшой группе веществ, одинаковых для всех живых организмов, поэтому она обладает высокой биосовместимостью. В 1 мл продукта содержится 20 мг натрия гиалуроната, растворенного в физиологическом растворе.

Не подлежит техническому обслуживанию.

Комплект поставки

Одна единица продукции включает:

заполненный стерильный шприц 3,0 мл в запаянном блистере;

инструкцию пользователя;

3 имплантационных стикера.

Стерильность

Изделие проходит финишную стерилизацию автоклавированием в соответствии с EN 556-1. Валидация данного процесса осуществляется в соответствии со стандартами ISO 11138-3 и ISO 17665-1 для подтверждения стерильности.

Назначение

Вязкоэластичное протезирование синовиальной жидкости у пациентов с дегенеративно-дистрофическими и посттравматическими поражениями суставов, а также у лиц, имеющих повышенные нагрузки на поврежденные суставы.

Показания к применению

остеоартрит / остеоартроз (ОА), посттравматические и другие дегенеративные изменения крупных суставов;

восстановление свойств синовиальной жидкости при ортопедической хирургии суставов, а также у лиц, имеющих повышенные нагрузки на поврежденные суставы.

Способ применения

Инъекции выполняются медицинскими специалистами в асептических условиях. Перед введением имплантата содержимое шприца должно быть визуально оценено на прозрачность и однородность. Помутнение, кристаллизация, появление окраски и/или инородных включений может свидетельствовать о нарушении правил транспортировки и хранения изделия. При появлении вышеуказанных признаков введение средства для замещения синовиальной жидкости запрещено.

Имплантат вводится внутрисуставно в асептических условиях процедурных и манипуляционных кабинетов.

Перед проведением инъекции необходимо удалить покрывающую мембрану и извлечь наполненный шприц с имплантатом из блистера.

Вручную прикрепить адаптер для пальцев к упору цилиндра шприца.

Придерживая люэровский наконечник, аккуратно открутить колпачок наконечника шприца (как показано ниже). Избегать чрезмерных нагрузок на шприц при фиксации иглы для предотвращения деформации механизма Луер-Лок.

Продолжая крепко удерживать люэровский наконечник, прикрутить стерильную иглу рекомендуемым размером 21G или 23G (не входят в комплект поставки) к защелке шприца до тех пор, пока она не будет закреплена. Длина иглы выбираться врачом в соответствии с конституцией человека и толщиной подкожной клетчатки в месте пункции. Перед инъекцией выпустить из шприца пузырьки воздуха в случае их наличия.

Вводить медленно. Пациент должен избегать любых физических нагрузок или весовых нагрузок в течение 48 часов после внутрисуставной инъекции.

На курс лечения рекомендуется 3 шприца. Для лечения остеоартрита / остеоартроза (OA) суставов у взрослых проводят 1 инъекцию в неделю. Количество и частота инъекций могут изменяться в зависимости от тяжести симптоматики.

Ожидаемая эффективность и принцип работы

Молекула гиалуроновой кислоты имеет спиральную длинноцепочечную структуру, которая позволяет удерживать или поглощать молекулы воды. Внутрисуставное обогащение синовиальной жидкости инъекциями гиалуроната натрия способствует улучшению или восстановлению вязкоупругих свойств естественной синовиальной жидкости. Гиалуронат натрия отвечает за вязкоупругие свойства синовиальной жидкости, таким образом вязкоэластичное протезирование позволяет компенсировать недостаточность гиалуроновой кислоты в синовиальной жидкости или снижение её вязкости, смягчить внешние нагрузки на сустав, обеспечивает смазывание, восстановление упругости и вязкости, амортизацию, увлажнение и обволакивание суставных поверхностей, покрывая смазывающим защитным слоем хрящ и рецепторы синовии. Это помогает увеличить объём движений и обеспечивает механическую защиту тканей полости сустава, что в свою очередь может улучшать течение остеоратроза / остеоартрита и других дегенеративно-дистрофических и посттравматических патологий суставов.

Ожидаемая продолжительность эффекта составляет 6 месяцев после проведения курса лечения.

Противопоказания

Запрещается применять у пациентов, страдающих гиперчувствительностью к гиалуронату натрия.

Запрещаются внутрисуставные инъекции в случаях перенесенных или текущих инфекционных или кожных заболеваний в области участка, на котором предполагается проведение инъекции.

Меры предосторожности

По причине того, что септический артрит является серьезным побочным эффектом, необходимо соблюдать все стандартные меры предосторожности для хирургических вмешательств.

При получении аспирационной жидкости перед проведением вязкоэластичного протезирования следует провести соответствующие исследования для исключения бактериальной этиологии артрита.

Изделие предназначено для внутрисуставного введения. Необходимо избегать внутрисосудистого или внутритканевого введения изделия.

Изделие следует использовать до истечения срока годности, указанного на упаковке.

Применять с осторожностью у пациентов с аллергией, а также у пациентов с заболеваниями печени.

В первые дни после инъекции может быть рекомендован пероральный прием анальгетиков или противовоспалительных лекарственных средств. Применение изделия совместно с четвертичными соединениями аммония запрещено.

Только для одноразового использования. Повторная стерилизация и применение изделия запрещены по причине наличия риска возникновения инфекции, перекрестной инфекции и (или) дефекта изделия. Не использовать шприц из открытой и/или поврежденной стерильной упаковки. Не использовать шприц с открытым или поврежденным колпачком стерильного шприца. При нарушении стерильности или подозрении о нарушении стерильности имплантата изделие должно быть утилизировано.

Пожилые пациенты
Применять с осторожностью ввиду общего снижения функциональной активности органов и систем организма.

Беременность и лактация
Применять в случае, если преимущество лечения превышает риск развития нежелательных явлений. Во время лечения кормление грудью следует прекратить.

Дети
Безопасность применения продукта у детей изучена недостаточно, поэтому применять с осторожностью.

Возможные побочные эффекты

Применение внутрисуставных форм гиалуроновой кислоты при дегенеративно-дистрофических и посттравматических поражениях суставов является хорошо изученным методом с установленным профилем безопасности, применяющимся на протяжении нескольких десятилетий.

К основным побочным эффектам относятся боль, отек и скованность в суставе после инъекции.

В крайне редких случаях возможно проявление местных воспалительных симптомов (повышение температуры, покраснение и отечность, увеличение содержания экссудата в полости сустава). После внутрисуставной инъекции могут возникать такие обратимые местные реакции, как кратковременное ограничение подвижности, чувство дискомфорта или тяжести в суставе. Проявление данных симптомов можно уменьшить прикладыванием льда к месту инъекции в течение 5-10 минут.

Имеются сообщения о единичных случаях аллергических реакций (например, зуд, сыпь, крапивница) и анафилактических реакций, септического артрита, внутритканевых кровоизлияниях или кровоизлияниях в полость сустава, тендинитах, флебитах, парестезиях, головокружениях, головных болях, мышечных спазмах, чувстве жара, общем недомогании, периферических отеков при внутрисуставном введении растворов гиалуроновой кислоты.

При появлении местных или общих симптомов следует проконсультироваться с врачом.

Извлечение имплантата

В случае выраженных проявлений может быть рекомендовано удаление имплантата из полости сустава, в том числе с применением лаважа согласно действующим клиническим рекомендациям. Запрещаются повторные инъекции имплантатов синовиальной жидкости в сустав до купирования симптомов острого воспаления!

Хранение и транспортировка

Хранить и транспортировать при температуре от 2 °C до 30 °C, в оригинальной упаковке. Беречь от воздействия прямых солнечных лучей. Не замораживать.

Срок годности:

3 года.

Защита окружающей среды и утилизация

Содержание шприца не является токсичным или огнеопасным. Изделия при использовании, транспортировке и хранении не оказывают негативного воздействия на окружающую среду.

Неиспользованные шприцы могут быть утилизированы в качестве бытовых отходов. Стекло следует утилизировать с осторожностью.

Неиспользованное содержимое шприца до или после истечения срока годности может быть утилизировано в качестве бытовых отходов (слить с большим количеством воды).

Уничтожение использованных медицинских изделий осуществляется в соответствии с природоохранными требованиями национальных, местных и ведомственных руководящих положений о безопасном уничтожении и утилизации.

В соответствии с санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами СанПиН 2.1.7.2790-10 использованные медицинские изделия (шприцы с имплантатами) относятся к медицинским отходам класса Б (эпидемиологически опасные отходы).

Расшифровка символов на упаковке

Гарантийные обязательства

Гарантийный срок соответствует сроку годности изделия. Срок годности медицинского изделия составляет 3 года.

Производитель гарантирует качество изделий и соответствие заявленным техническим спецификациям в течение всего срока годности при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения. Производитель или его уполномоченный представитель предоставляет информацию и рекомендации в отношении рисков, а также предписания, методы и технические приемы для применения изделия.

Компания-производитель снимает с себя всю ответственность и отказывается от гарантийных обязательств в связи с травмами пациента или ущербом, который может иметь место в результате:

1. Выбранного способа применения и технического приема введения имплантата при несоблюдении установленных рекомендаций.
2. Неподходящего назначения, выбора использования для конкретного пациента.
3. Использования изделия после истечения указанного срока годности или при нарушениях правил хранения и транспортировки.

Производитель

«СайВижн Байотек Инк.», Тайвань.
(SciVision Biotech Inc., 9, South 6th Rd., K.E.P.Z., Kaohsiung 806, Taiwan, R.O.C.)

Уполномоченный представитель производителя

Общество с ограниченной ответственностью «МКНТ Импорт» (ООО «МКНТ Импорт»), 119071, город Москва, улица Орджоникидзе, дом 12, стр. 2, Российская Федерация

Уполномоченный представитель производителя в России наделен правами обеспечения процессов прослеживаемости продукции и послерегистрационного мониторинга безопасности медицинского изделия в целях выявления и предотвращения побочных действий, не указанных в инструкции по применению, нежелательных реакций при применении медицинского изделия, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников. Для выполнения данных функций ООО «МКНТ Импорт», действуя в качестве уполномоченного представителя, или/и его доверенные лица наделены правом собирать послерегистрационные данные, доводить до субъектов обращения информацию по безопасности, вовлекаться в мероприятия по выполнению корректирующих и превентивных действий, а также заключать соответствующие соглашения по обмену данными в отношении этой продукции, если это не противоречит законодательству Российской Федерации и Евразийского Экономического Союза.

Уполномоченный представитель производителя и организация, отвечающая за пострегистрационное наблюдение за безопасностью и принимающая претензии от потребителей на территории Республики Казахстан: ТОО «ТопМед», Республика Казахстан, 050067, Алматы, Бостандыкский район, Садоводческое товарищество Природа, дом 49.

Изделие соответствует требованиям следующих национальных стандартов производителя ISO 13485: 2016; ISO 14630:2012; IEC 62366-1:2015; ISO 14602:2010; EN ISO 14971:2012; ISO 14155:2011; USP; Ph. Eur.; ISO 10993-1:2018; ISO 10993-3:2014; ISO 10993-5:2009; ISO 10993-6:2016; ISO 10993-10:2010; ISO 10993-11:2017; ISO 10993-12:2012; ISO 10993-18:2005; ASTM F1980-16:2016; EN 556-1:2001; ISO 11138-1:2017; ISO 11138-3:2017; ISO 11737-1:2018; ISO 11737-2:2009; ISO 17665-1:2006; ISO 14644-1:2015; ISO 14644-2:2015; ISO 13408-1:2008; ISO 11607-1:2019; ISO 11607-2:2019; ISO 11040-8:2016; ISO 80369-7:2016

Медициналық бұйымның атауы

Буынішілік инъекцияларға арналған, натрий гиалуронаты негізіндегі стерильді, тұтқыр созылғыш ФЛЕКСОТРОН® Плюс (FLEXOTRON® Plus) имплантаты, 20 мг/мл, 3 мл.

Имплантат түссіз, мөлдір, тұтқыр жане стерильді гель (гидрогель) болып табылады. Имплантаттың құрамында дәрілік заттар, адам жасушалары мен тіндерінің туындылары, жануарлар тіндері жоқ. Радиациялық жане электромагниттік қасиеттері жоқ.

Құрамы:

Ингредиент	Құрамы
Натрий гиалуронаты (C14H2cNNaO11)n	2%
Фосфатты буфердің тұзды ерітіндісі:
Na2HPO4*12H2O	0,06%
NaH2PO4*2H2O	0,0048%
Натрий хлориді	0,89%
Инъекцияға арналған су	100% (3 мл) дейін қажетінше

Техникалық сипаттамалары:*

pH 6,8-7,8;

0,9% физиологиялық ерітіндінің осмоляльділік көрсеткіші 0,9-1,3;

осмоляльділігі 270~390 мОсм/кг;

шыны шприцтегі гельдің (имплантаттың) көлемі: 3,0 ± 0,2 мл;

гельдің сыртқы түріне қойылатын талаптар: мөлдір, біртекті, бұлыңғыр емес, кристалданбаған, ішінде бөгде қосылыстар жоқ;

гельдің түсі: түссіз.

Сипаттамасы

Синовиальді сұйықтықты алмастыруға арналған ФЛЕКСОТРОН® Плюс имплантаты шыны шприцте жеткізіледі жане құрамында гиалурон қышқылы бар. Өнім түссіз, мөлдір, тұтқыр серпімді жане стерильді ерітінді болып табылады. Гиалурон қышылы (молекулалық салмағы 650000-1200000 Да) микроорганизмдерден экстракцияланады. Өнім тек бір рет қолдануға арналған.

Гиалурон қышқылы организмнің барлық тіндерінің құрамына кіретін табиғи полисахарид болып табылады, сонымен қатар, асіресе, көп концентрациясында гиалурон қышқылы теріде, теріасты тіндерінде, сондай-ақ, синовиальді сұйықтық сияқты данекер тінде болады. Гиалурон қышқылы барлық тірі организмдер үшін бірдей заттардың шағын тобына жатады, сондықтан оның биоүйлесімділігі жоғары. 1 мл өнімнің құрамында физиологиялық ерітіндіде ерітілген 20 мг натрий гиалуронаты болады.

Техникалық қызмет көрсетілмейді.

Жеткізілім жиынтығы

Өнімнің бір бірлігі келесілерден құралған:

данекерленген блистердегі толтырылған стерильді 3,0 мл шприц;

пайдаланушы нұсқаулығы;

имплантациялық 3 стикер.

Стерильділігі

Бұйым EN 556-1ге сайкес автоклавтау арқылы ақырғы рет стерилизацилаудан өтеді. Бұл үдерісті валидациялау стерильділігін растау үшін ISO 11138-3 жане ISO 17665-1 стандарттарына сәйкес жүзеге асырылады.

Тағайындалуы

Буындардың дегенерациялық-дистрофиялық жане жарақаттан кейінгі зақымданулары бар пациенттерде, сондай-ақ, зақымданған буындарына көп күш түсетін адамдарда синовиальді сұйықтықты тұтқыр созылғыш протездеу үшін

Қолданылуы

остеоартритте / остеоартрозда (ОА) және ірі буындардың жарақаттан кейінгі және басқа дегенерациялық өзгерістерінде;

буындардың ортопедиялық хирургиясы кезінде, сондай-ақ, зақымданған буындарына көп күш түсетін адамдарда синовиальді сұйықтықтың қасиеттерін қалпына келтіру үшін.

Қолдану тәсілі

Инъекцияларды дарігер-мамандар асептикалық жағдайларда жүргізеді.

Имплантатты енгізер алдында шприцтің ішіндегісінің мөлдірлігі мен біртектілігі көзбен қарап бағалануы тиіс. Бұлыңғырлануы, кристалдануы, түсінің өзгеруі жане/немесе бөгде қосылыстардың пайда болуы бұйымды тасымалдау жане сақтау шарттарының бұзылғанын білдіруі мүмкін. Жоғарыда аталған белгілер пайда болған жағдайда, имплантатты енгізуге тыйым салынады.

Имплантат емшара жане манипуляция кабинеттерінде асептикалық жағдайларда буын ішіне енгізіледі.

Инъекция жүргізер алдында жауып тұрған жарғақшасын алып тастау жане имплантат толтырылған шприцті блистерден шығарып алыңыз.

Саусаққа арналған адаптерді шприц цилиндрінің түбіне қолмен бекемдеңіз.

Люэр ұштығынан ұстап тұрып, шприц ұштығының қалпақшасын абайлап бұрап ағытып алыңыз (төменде көрсетілгендей). Луер-Лок механизмінің деформациялануына жол бермеу үшін, инені бекемдеген кезде шприцке шамадан тыс күш салмаңыз.

Люэр ұштығын мықтап ұстап тұрып, ұсынылған 21G немесе 23G өлшемдегі (жеткізілім жиынтығына кірмейді) стерильді инені шприцтің ілмегіне бекемделгенге дейін бұрап кіргізіңіз. Иненің ұзындығын дарігер адамның конституциясына жане пункция орнындағы теріасты шелінің қалыңдығына сайкес таңдайды. Шприцте ауа көпіршіктері болса, инъекция алдында оларды шығарып жіберу керек.

Баяу енгізу керек. Пациент кез келген буынішілік инъекциядан кейінгі 48 сағат ішінде дене жүктемелерінен немесе салмақ жүктемелерінен сақтануы тиіс.

Бір емдеу курсына 3 шприц ұсынылады. Ересектерде буындардың остеоартритін / остеоартрозын (OA) емдеу үшін аптасына 1 инъекциясын жүргізеді. Инъекциялардың саны мен жиілігі симптоматиканың ауырлығына байланысты өзгеріп отыруы мүмкін.

Күтілетін тиімділігі және жұмыс істеу принципі

Гиалурон қышқылының молекуласы шиыршықты ұзын тізбекті құрылымыға ие, ол су молекулаларын ұстап тұруға немесе сіңіруге мүмкіндік береді. Буынішілік синовиальді сұйықтықтың натрий гиалуронаты инъекцияларымен байытылуы табиғи синовиальді сұйықтықтың тұтқыр серпімді қасиеттерінің жақсаруына немесе қалпына келуіне ықпал етеді. Натрий гиалуронаты синовиальді сұйықтықтың тұтқыр серпімді қасиеттерінне жауап береді, сол арқылы тұтқыр созылғыш протездеу синовиальді сұйықтықтағы гиалурон қышқылы жеткіліксіздігінің жане оның тұтқырлығы төмендеуінің орнын толтыруға, буынға түсетін сыртқы жүктемелерді жеңілдетуге мүмкіндік береді, шеміршек пен синовия рецепторларын майлағыш қорғағыш қабатпен жаба отырып, буын беткейлерінің майлануын, серпімділігі мен тұтқырлығының қалпына келуін, амортизациясын, ылғалдануы мен жабылуын қамтамасыз етеді. Бұл қимыл-қозғалыс көлемін арттыруға көмектеседі жане буын қуысы тіндерінің механикалық қорғанысын қамтамасыз етеді, ол өз кезегінде остеоратроз / остеоартрит және буындардың басқа дегенерациялық-дистрофиялық жане жарақаттан кейінгі патологияларының ағымын жақсартуы мүмкін.

Әсерінің күтілетін ұзақтығы емдеу курсын жүргізгеннен кейін 6 айды құрайды.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

Натрий гиалуронатьна аса жоғары сезімталдықтан зардап шегіп жүрген пациенттерде қолдануға тыйым салынады.

Инъекция енгізу жоспарланған аумақтағы бұрын бастан өткерген немесе ағымдағы инфекциялық немесе тері аурулары жағдайларында буынішілік инъекцияларға тыйым салынады.

Сақтық шаралары

Сепсистік артрит ауыр жағымсыз эсер болып табылатындығы себепті, хирургиялық араласымдарға арналған барлық стандартты сақтық шараларын сақтау қажет.

Аспирациялық сұйықтық алу кезінде тұтқыр созылғыш протездеуді енгізер алдында артриттің бактериялық этиологиясы бар-жоқтығын анықтау үшін сэйкесінше зерттеулер жүргізу керек.

Бұйым буын ішіне енгізуге арналған. Бұйымды тамыр ішіне немесе тін ішіне енгізбеу қажет.

Бұйымды қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткенге дейін пайдалану керек.

Аллергиясы бар пациенттерде, сондай-ақ, бауыр ауруары бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

Инъекциядан кейінгі алғашқы күндері анальгетиктерді немесе қабынуға қарсы дэрілік заттарды пероральді қабылдау пайдалы болуы мүмкін. Бұйымды төртіншілік аммоний қосылыстарымен бірге қолдануға тыйым салынады.

Тек бір рет пайдалануға арналған. Инфекцияның, айқаспалы инфекцияның жане (немесе) бұйым ақауының туындау қаупінің болуы себепті, бұйымды қайта стерилизациялауға жэне қолдануға тыйым салынады. Стерильді қаптамасы ашылған жане/немесе бүлінген шприцті пайдалануға болмайды. Стерильді шприцтің қалпақшасы ашылып қалған немесе бүлінген шприцті пайдалануға болмайды. Имплантаттың стерильділігі бұзылған немесе стерильділігі бұзылғандығына күдік болған жағдайда, бұйым утилизациялануы тиіс

Егде жастағы пациенттер
Организм ағзалары мен жүйелерінің функционалдық белсенділігінің жалпы төмендейтіндігіне байланысты, сақтықпен қолдану керек.

Жүктілік және лактация
Егер емдеудің артықшылығы жағымсыз құбылыстардың даму қаупінен асып түсетін болса ғана қолдану керек. Емдеу кезінде бала емізуді тоқтату керек.

Балалар
Өнімнің балаларда қолданылуының қауіпсіздігі жеткіліксіз зерттелген, сондықтан сақтықпен қолдану керек.

Болуы мүмкін жағымсыз әсерлері

Буындардың дегенерациялық-дистрофиялық жане жарақаттан кейінгі зақымданулары кезінде гиалурон қышқылының буынішілік түрерін қолдану қауіпсіздік бейіні анықталған, бірнеше онжылдықтар бойы қолданып келе жатқан, жақсы зерттелген адіс болып табылады.

Негізгі жағымсыз асерлеріне инъекциядан кейін буынның ауыруы, ісінуі жане құрысуы жатады.

Аса сирек жағдайларда жергілікті уақытша қабыну симптомдары (ауыру, температура жоғарылауы, қызару жане ісіну, буын қуысындағы экссудат мөлшерінің артуы) көрініс беруі мүмкін. Буынішілік инъекциядан кейін қимыл-қозғалыстың қысқа мерзімді шектелуі, буындағы жайсыздық немесе ауырлық сезімі, гематомалар сияқты қайтымды жергілікті реакциялар туындауы мүмкін. Ондай симптомдардың көрініс беруін инъекция орнына 5-10 минут бойы мұз басу арқылы азайтуға болады.

Гиалурон қышқылы ерітінділерін буын ішіне енгізген кездегі аллергиялық реакциялар (мысалы, қышыну, бөртпе, есекжем) мен анафилаксиялық реакциялардың бірен-саран жағдайлары, сепсистік артрит, тінішілік қан кетулер немесе буын қуысына қан құйылулар, тендениттер, флебиттер, парестезиялар, бас айналуы, бас ауыруы, бұлшықеттердің түйілулері, ысыну сезімі, жалпы дімкастану, шеткері ісінулер туралы хабарламалар бар.

Жергілікті немесе жалпы симптомдар пайда болған жағдайда, дарігермен кеңесу керек.

Имплантатты шығарып алу

Айқын көріністер болған жағдайда, имплантатты буын куысынан алып тастау, соның ішінде, қолданыстағы клиникалық ұсынымдарға сайкес лаважды қолданып алып тастау ұсынылуы мүмкін. Жедел қабыну симптомдары басылғанға дейін имплантаттарды буынға синовиальді сұйықтыққа қайта инъекциялауға тыйым салынады!

Сақтау және тасымалдау

2 °С-ден 30 °С-ге дейінгі температурада түпнұсқалық қаптамасында сақтау жане тасымалдау керек. Тікелей түсетін күн саулесінің асерінен қорғау керек. Мұздатып қатыруға болмайды.

Жарамдылық мерзімі:

3 жыл.

Қоршаған ортаны қорғау және утилизациялау.

Шприцтің ішіндегісі уытты немесе өртке қауіпті емес. Бұйымдар пайдалану, тасымалдау жане сақтау кезінде қоршаған ортаға теріс асер етпейді.

Пайдаланылмаған шприцтерді тұрмыстық қалдықтар ретінде утилизациялауға болады. Шыныларды сақтықпен утилизациялау керек. Пайдаланылмаған шприцтің ішіндегісін жарамдылық мерзімі өткенге дейін немесе өткеннен кейін тұрмыстық қалдықтар ретінде утилизациялауға (мол сумен ағызып жіберуге) болады.

Пайдаланылған медициналық бұйымдарды жою қауіпсіз жою жане утилизациялау туралы Ұлттық, жергілікті жэне ведомстволық басшылық ережелердің табиғат қорғау талаптарына сайкес жүзеге асырылады.

Санитарлық-эпидемиологиялық ережелер мен СанЕмН 2.1.7.2790-10 нормативтеріне сэйкес пайдаланылған медициналық бұйымдар (имплантанттары бар шприцтер) Б класының медициналық қалдықтарына (эпидемиологиялық қауіпті қалдықтар) жатады.

Қаптамасындағы символдардың түсіндірмесі

Кепілдік міндеттемелері

Кепілдік мерзімі бұйымның жарамдылық мерзіміне сайкес келеді. Медициналық бұйымның жарамдылық мерзімі 3 жылды құрайды.

Өндіруші бұйымдардың сапасына жэне пайдалану, тасымалдау жане сақтау шарттары сақталған жағдайда барлық жарамдылық мерзімі бойына, малімденген техникалық сипаттамаларына сайкес келетіндігіне кепілдік береді. Өндіруші немесе оның уакілетті өкілі бұйымды қолдану үшін қауіптеріне, сондай-ақ, кеңестер, адістері мен техникалық тасілдеріне қатысты ақпарат жане нұсқау береді.

Өндіруші компания келесілердің:

1. Таңдалған қолдану тасілінің жане имплантты енгізудің бекітілген ұсынымдары сақталмаған техникалық адісінің.
2. Үйлесімсіз тағайындалуының, пайдалану үшін нақты бір пациенттің таңдалуының.
3. Бұйымды жарамдылық мерзімі өткеннен кейін немесе сақтау жане тасымалдау ережелерін бұза отырып пайдаланудың, натижесінде орын алуы мүмкін пациенттің жарақаттануына немесе зиян шегуіне жауап бермейді жане сонымен байланысты кепілдік міндеттемелерінен бас тартады.

Өндіруші

«СайВижн Байотек Инк.», Тайвань. (SciVision Biotech Inc., 9, South 6th Rd., K.E.P.Z., Kaohsiung 806, Taiwan, R.O.C.)

Өндірушінің Ресейдегі уәкілетті өкілі

«МКНТ Импорт» жауапкершілігі шектеуі қоғамы («МКНТ Импорт» ЖШҚ) 119071, Маскеу қаласы, Орджоникидзе көшесі, 12 үй, 2 құр., Ресей Федерациясы

Өндірушінің Ресейдегі уакілетті өкіліне медициналық бұйымды қолдану кезінде қолдану жөніндегі нұсқаулықта көрсетілмеген жағымсыз асерлерін, медициналық бұйымдардың өзара арекеттесулерінің ерекшеліктерін, азаматтар мен медицина қызметкерлерінің өмірі мен денсаулығына қауіп төндіретін фактілер мен жағдайларды анықтау жане алдын алу мақсаттарында, өнімнің қадағалану үдерістерін жане медициналық бұйымның тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін мониторингілеуді қамтамасыз ету құқықтары берілген. Аталған функцияларды атқару үшін, уакілетті өкіл ретінде арекет ететін «МКНТ

Импорт» ЖШК, жане/немесе оның сенімді тұлғаларына тіркеуден кейінгі деректерді жинақтап, қауіпсіздігі жөніндегі ақпараттар айналымы саласындағы субъектілерге хабарлау, түзетушілік жане превентивтік арекеттерді атқару шараларына қатысу, сондай-ақ, егер бұл Ресей Федерациясы мен Еуразиялық Экономикалық Одақтың заңдарына қайшы келмесе, осы өнімге қатысты деректер алмасу үшін тиісінше келісімдер жасасу құқығы берілген.

Бұйым өндірушінің келесі ұлттық стандарттарының талаптарына сайкес келеді ISO 13485: 2016; ISO 14630:2012; IEC 62366-1:2015; ISO 14602:2010; EN ISO 14971:2012; ISO 14155:2011; USP; Ph. Eur.; ISO 10993-1:2018; ISO 10993-3:2014; ISO 10993-5:2009; ISO 10993-6:2016; ISO 10993-10:2010; ISO 10993-11:2017; ISO 10993-12:2012; ISO 10993-18:2005; ASTM F1980-16:2016; EN 556-1:2001; ISO 11138-1:2017; ISO 11138-3:2017; ISO 11737-1:2018; ISO 11737-2:2009; ISO 17665-1:2006; ISO 14644-1:2015; ISO 14644-2:2015; ISO 13408-1:2008; ISO 11607-1:2019; ISO 11607-2:2019; ISO 11040-8:2016; ISO 80369-7:2016

Қазақтан Республикасы аумағында қолайсыз оқиғаларды (инциденттерді) мониторингілеу жөніндегі уәкілетті өкілдің байланыс деректері:

«ТопМед» жШс, Қазақстан Республикасы, 050067, Алматы, Бостандық ауданы, Природа бау-бақша серіктестігі 49 үй.

Осыған сәйкес медициналық мақсаттағы бұйым өндірілген нормативтік құжаттың атауы (белгіленуі ):

Техникалықфайл 30.07.2020

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Применяется для устройства наливного бесшовного пола внутри практически всех типов помещений — там, где имеются повышенные требования к химической и абразивной стойкости пола, в том числе при необходимости обеспечения специальных санитарно-гигиенических требований:

• промышленные цеха, торговые, подсобные и складские помещения
• пищевая, фармацевтическая, химическая промышленность
• школы, детские сады, медицинские учреждения и объекты бытового обслуживания, спортивные сооружения
• помещения с повышенными декоративными требованиями: торговые и выставочные залы, телестудии

Преимущества

• высокая наполняемость кварцевым песком
• высокая стойкость к истиранию
• практичность, долговечность, гигиеничность и простота уборки
• хорошая растекаемость и простота нанесения
• повышенная эластичность, ударная прочность и светостойкость по сравнению с традиционными эпоксидными наливными полами;
• химическая стойкость и влагостойкость,низкое водопоглощение
• высокая адгезия покрытия к любым минеральным основаниям
• отсутствие «выпотевания» отвердителя
• отсутствие характерного аминного запаха
• после полного отверждения годится для постоянного или временного контакта с водой

Вид

вязкая жидкость

Цвет

заданный по шкале цвета.

Обычно эпоксидные покрытия не стойки к ультрафиолету, особенно заметно на ярких и насыщенных тонах (синий, красный, желтый, голубой).

Плотность

Компонент А: 1,52 г/см³

Компонент Б: 1,04 г/см³

Смесь А+Б :1,35 г/см³

(ГОСТ 28513-90)

Динамическая вязкость

Компонент А: 7000 — 13000 мПа*с (N=6)

Компонент Б: 100-110 мПа*с (N=2)

Смесь А+Б : не менее 900 мПа*с(N= 4)

(Брукфильд марки RVT, ГОСТ 25271-93)

Данные при температуре +25ºС

Содержание нелетучих веществ

99±1 %

(ГОСТ Р 52487-2005)

Адгезия к бетону (нижележащий слой)

5МПа (LC 101)

(ГОСТ 28574-90)

Твердость по Шору Д (через 7 суток):

74усл.ед.

(ГОСТ 24621-91)

Истираемость по Таберу

(CS10/1000 г/1000 об)

(через 8 суток, 23ºС)не более 55 мг

Разрушающее напряжение при растяжении

не менее 12 МПа

(ГОСТ 11262-80)

Относительное удлинение при разрыве

не менее 10 %

(ГОСТ 11262-80)

Модуль упругости

не менее 900 МПа

(ГОСТ 11262-80)

Химическая стойкость

Минимум 42 дня при температуре + 20ºСк следующим средам:

• слабые растворы щелочей и растворы солей (pH>8) концентрацией до 20%;
• неорганические кислоты и водные растворы солей (pH>6)концентрациидо 20%, за исключением плавиковой кислоты и окисляющих кислот и солей;
• водные растворы ПАВ;
• водные растворы органических кислот до 10%;
• все углеводороды (за исключением бензола и бензолсодержащих смесей, сырая нефть);
• бензин;
• дизельное топливо;
• спирты.

Подробный перечень химической стойкости по запросу — см. Таблица химической стойкости материалов LEVL Coat.

Токсичность

Класс 2 Согласно ГОСТ 12.1.005-88

Условия нанесения

• Бетонное основание должно быть плотным, ровным (просвет под рейкой 2м не более 2мм), с минимальной прочностью на сжатие 25,0 МПа и на растяжение 1,5 МПа.
• Минимальная температура воздуха и основания при нанесении + 10ºС.
• Максимальная температура воздуха и основания при нанесении + 30ºС .
• Максимальная относительная влажность воздуха 80%.
• Максимальное содержание влаги в основании не более 5,0 масс.% (для нижележащего слоя).
• При нанесении материала температура всегда должна быть на 3ºС выше точки росы!

Расход

Расход материала для разных систем может меняться от 1,8 кг/м2 до 2,8 кг/м2 Подробная информация в технической документации на продукт

ТУ 2257-006-94613022-06

Двухкомпонентная эпоксидная саморастекающаяся цветная композиция для устройства наливных полов

Материал не содержит органических растворителей и пластификаторов

Материал нельзя разбавлять растворителями

Применение

Применяется для устройства наливного бесшовного пола внутри практически всех типов помещений — там, где имеются повышенные требования к химической и абразивной стойкости пола, при необходимости обеспечения специальных санитарно-гигиенических требований:

• промышленные цеха, торговые, подсобные и складские помещения;

• помещения с повышенными декоративными требованиями: торговые и выставочные залы, телестудии;

Преимущества

• высокая стойкость к истиранию;

• практичность, долговечность, гигиеничность и простота уборки;

• низкая стоимость единицы площади;

• LEVLCoat 303 после полного отверждения годится для постоянного или временного контакта с водой;

• высокая адгезия покрытия к любым минеральным основаниям;

• прекрасный внешний вид и многообразие дизайнерских решений.

LEVL Coat 307

Двухкомпонентная смола универсального применения.

ТУ 2257-006-94613022-06

Благодаря низкой вязкости можно получать гладкие самовыравнивающиеся, нескользящие и текстурные покрытия с высоким содержанием наполнителя (мелкого песка)

Материал нельзя разбавлять растворителями

Применение

Применяется для устройства наливного бесшовного пола внутри практически всех типов помещений — там, где имеются повышенные требования к химической и абразивной стойкости пола, в том числе при необходимости обеспечения специальных санитарно-гигиенических требований:

• промышленные цеха, торговые, подсобные и складские помещения
• пищевая, фармацевтическая, химическая промышленность
• школы, детские сады, медицинские учреждения и объекты бытового обслуживания, спортивные сооружения
• помещения с повышенными декоративными требованиями: торговые и выставочные залы, телестудии

Преимущества

• высокая наполняемость кварцевым песком
• высокая стойкость к истиранию
• практичность, долговечность, гигиеничность и простота уборки
• хорошая растекаемость и простота нанесения
• повышенная эластичность, ударная прочность и светостойкость по сравнению страдиционными эпоксидными наливными полами;
• химическая стойкость и влагостойкость,низкое водопоглощение
• высокая адгезия покрытия к любым минеральным основаниям
• отсутствие «выпотевания» отвердителя
• отсутствие характерного аминного запаха
• после полного отверждения годится для постоянного или временного контакта с водой

LEVL Coat 309

ТУ 2257-006-94613022-06

Эпоксидная двухкомпонентная цветная композиция для устройства полов с очень высокойхимической стойкостью

Материал не содержит растворителей

Материал нельзя разбавлять растворителями

Применение

Устройство защитных покрытий на бетонных основаниях в складских, производственных, монтажных и прочих помещениях:

• предприятия химической промышленности
• производства и хранение боеприпасов
• самолетные ангары
• нефтеперерабатывающая промышленность
• электронная и электротехническая промышленность
• полы в медицинских учреждениях
• лаборатории с требования по химической стойкости
• аккумуляторные

Преимущества

• высокая механическая и химическая стойкость
• устойчивость к пожелтению
• отличная адгезия и высокая прочность
• простота нанесения
• отсутствие растворителей

 LEVL Coat 351

 

ТУ 2257-007-94613022-06

Двухкомпонентная цветная полиуретановая композиция для устройства эластичных бесшовных наливных полов

Материал не содержит органических растворителей и пластификаторов

Не разбавлять растворителями.

Применение

Как высокое эластичное, износостойкое(при наполнении кварцевым песком) однослойное покрытие, перекрывающее трещины в бетоне:

• промышленные цеха, торговые, подсобные и складские помещения

• школы, детские сады, медицинские учреждения и объекты бытового обслуживания, спортивные сооружения

• помещения с повышенными декоративными требованиями: торговые и выставочные залы, телестудии

Преимущества

• Прекрасная способность перекрывать трещины

• Прекрасная растекаемость и простота нанесения

• Высокая стойкость к истиранию

• Высокая адгезия покрытия к любым основаниям

• Прекрасный внешний вид и многообразие дизайнерских решений

 LEVL Coat 551

Однокомпонентное полиуретановое  связующее для устройства покрытий на основе элестичных заполнителей 

Применение

Эпоксидные полы

Полиуретановые полы

Тонкослойные полы