Бетагистин
(Betahistine)
0.299 ‰
Выбор описания
| Лек. форма | Дозировка |
|---|---|
|
таблетки |
8 мг 16 мг 24 мг |
Бетагистин (таблетки, 16 мг), инструкция по медицинскому применению РУ № ЛП-003159
Дата последнего изменения: 18.08.2021
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Фармакологическая группа
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакокинетика
- Фармакодинамика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Особые указания
- Форма выпуска
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Аналоги (синонимы) препарата Бетагистин
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Состав
1 таблетка
8 мг содержит:
Действующее вещество:
Бетагистина
дигидрохлорид 8 мг;
Вспомогательные вещества:
Лактозы
моногидрат — 37,28 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102) —
89,54 мг, магния стеарат — 1,36 мг, кремния диоксид коллоидный —
0,68 мг, крахмал кукурузный — 1,8 мг, лимонной кислоты моногидрат —
1,34 мг.
1 таблетка
16 мг содержит:
Действующее вещество:
Бетагистина
дигидрохлорид — 16 мг;
Вспомогательные вещества:
Лактозы
моногидрат — 74,56 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102) —
179,08 мг, магния стеарат — 2,72 мг, кремния диоксид коллоидный —
1,36 мг, крахмал кукурузный — 3,6 мг, лимонной кислоты моногидрат —
2,68 мг.
1 таблетка
24 мг содержит:
Действующее вещество:
Бетагистина
дигидрохлорид — 24 мг;
Вспомогательные вещества:
Лактозы
моногидрат — 112,2 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102) —
269,2 мг, магния стеарат — 4,00 мг, кремния диоксид коллоидный —
2,08 мг, крахмал кукурузный — 5,4 мг, лимонной кислоты моногидрат —
3,12 мг.
Описание лекарственной формы
Таблетки
белого или белого с желтоватым оттенком цвета. Допускается наличие легкой
мраморности. Таблетки 8 мг — круглые, двояковыпуклые, без риски,
16 мг — круглые, двояковыпуклые, с риской.
Таблетки
24 мг — круглые, плоскоцилиндрические, с риской и фаской.
Фармакокинетика
Всасывание
При
пероральном приеме бетагистин быстро и практически полностью всасывается в
желудочно‑кишечном тракте (ЖКТ). После всасывания препарат быстро и
практически полностью метаболизируется с образованием метаболита 2‑пиридилуксусной
кислоты в плазме крови и моче. Концентрация бетагистина в плазме крови очень
низкая. Таким образом, фармакокинетические анализы основаны на измерении
концентрации метаболита 2‑пиридилуксусной кислоты. При приеме препарата с
пищей максимальная концентрация (Cmax)
препарата в крови ниже, чем при приеме натощак. Однако суммарная абсорбция
бетагистина одинакова в обоих случаях, что указывает на то, что прием пищи
замедляет всасывание бетагистина.
Распределение
Связывание
бетагистина с белками плазмы крови составляет менее 5%.
Биотрансформация
После
всасывания бетагистин быстро и почти полностью метаболизируется с образованием
метаболита 2‑пиридилуксусной кислоты (который не обладает
фармакологической активностью).
Максимальная
концентрация 2‑пиридилуксусной кислоты в плазме крови (или моче)
достигается через час после приема. Период полувыведения приблизительно 3,5 часа.
Выведение
2‑перидилуксусная
кислота быстро выводится с мочой. При приеме препарата в дозе 8–48 мг
около 85% начальной дозы обнаруживается в моче. Выведение бетагистина почками
или через кишечник незначительно.
Линейность
Скорость
выведения остается постоянной при пероральном приеме 8–48 мг
препарата, указывая на линейность фармакокинетики бетагистина, и позволяет
предположить, что задействованный метаболический путь остается ненасыщенным.
Фармакодинамика
Механизм
действия бетагистина известен только частично. Существует несколько возможных
гипотез, подтвержденных доклиническими и клиническими данными.
Влияние на гистаминергическую систему
Частичный
антагонист H1‑гистаминовых
антагонист H3‑гистаминовых
рецепторов вестибулярных ядер центральной нервной системы (ЦНС), обладает
незначительной активностью в отношении H2‑рецепторов.
Бетагистин увеличивает обмен гистамина и его высвобождение путем блокирования
пресинаптических H3‑рецепторов
и снижения количества H3‑рецепторов.
Усиление кровотока кохлеарной области, а также всего
головного мозга
Согласно
доклиническим исследованиям бетагистин улучшает кровообращение в сосудистой
полоске внутреннего уха за счет расслабления ирскапиллярных сфинктеров сосудов
внутреннего уха. Также показано, что бетагистин усиливает кровоток головного
мозга у человека.
Облегчение
процесса центральной вестибулярной компенсации.
Бетагистин
ускоряет восстановление вестибулярной функции у животных после односторонней
вестибулярной нейрэктомии, ускоряя и облегчая центральную вестибулярную
компенсацию за счет антагонизма с H3‑гистаминовыми
рецепторами.
Время
восстановления после вестибулярной нейрэктомии у человека также уменьшается.
Возбуждение нейронов в вестибулярных ядрах
Дозозависимо
снижает генерацию потенциалов действия в нейронах латеральных и медиальных
вестибулярных ядер.
Фармакодинамические
свойства, выявленные на животных, обеспечивают положительный терапевтический
эффект бетагистина в вестибулярной системе.
Эффективность
бетагистина была продемонстрирована у пациентов с вестибулярным головокружением
и синдромом Меньера, что проявлялось уменьшением выраженности и частоты
головокружений.
Показания
Противопоказания
Гиперчувствительность,
беременность, период грудного вскармливания, детский возраст.
Гиперчувствительность
к любому из компонентов препарата.
Дети
до 18 лет
(в связи с отсутствием данных).
Препарат
не следует принимать пациентам с непереносимостью лактозы. Дефицит лактазы,
синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (препарат содержит лактозу).
Феохромоцитома.
С осторожностью
Язвенная
болезнь желудка или 12‑перстной кишки (в анамнезе), бронхиальная астма,
крапивница, экзантема, аллергический ринит, артериальная гипотензия, при приеме
антигистаминных препаратов.
Применение при беременности и кормлении грудью
Недостаточно
данных для оценки воздействия препарата в период беременности и грудного
вскармливания. В связи с этим не рекомендуется прием при беременности. На время
лечения необходимо прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo
Внутрь,
во время еды.
Таблетки 8 мг: по 1–2 таблетки
3 раза
в сутки.
Таблетки 16 мг: по 1/2 таблетки
3 раза
в сутки.
Таблетки 24 мг: по 1 таблетке
2 раза
в сутки.
Максимальная
суточная доза — 48 мг.
Дозу
и длительность лечения следует подбирать индивидуально в зависимости от реакции
пациента на лечение.
Улучшение
обычно отмечается уже в начале терапии, но оно может быть и постепенным и
проявиться даже через несколько недель лечения. Стабильный терапевтический
эффект в некоторых случаях достигается спустя несколько месяцев лечения.
Коррекция
дозы у пациентов пожилого возраста, а также у пациентов с почечной и/или
печеночной недостаточностью не требуется.
Побочные действия
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: (от
≥1/100 до <1/10) головная боль, слабость, утомляемость,
головокружение, вялость, сонливость, бессонница.
Со стороны пищеварительной системы
Часто: (от
≥1/100 до <1/10) тошнота, диспепсия (рвота, боль в животе, вздутие
живота, диарея). Как правило, эти эффекты исчезают, если принимать препарат
одновременно с пищей или после снижения дозы.
Кроме
этих эффектов, выявленных при проведении клинических исследований, в процессе
постмаркетингового применения и в научной литературе сообщалось о нижеследующих
побочных эффектах (имеющихся данных недостаточно, чтобы оценить их частоту).
Аллергические реакции
Гиперчувствительность,
в т. ч. анафилактические реакции, ангионевротический отек.
Со стороны кожных покровов
Крапивница,
зуд, кожная сыпь, покраснение.
Взаимодействие
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Антигистаминные
средства снижают активность бетагистина. При одновременном применении с
блокаторами H1‑гистаминовых
рецепторов терапевтический эффект бетагистина может снизиться.
Случаи
взаимодействия или несовместимости с другими лекарственными препаратами
неизвестны.
Основываясь
на данных in vitro, можно
предположить отсутствие ингибирование активности изоферментов цитохрома P450
in vivo.
Данные
in vitro показали ингибирование
метаболизма бетагистина под действием препаратов, которые ингибируют
моноаминоксидазу (МАО), включая МАО подтипа B
(например, селегилин). Следует соблюдать осторожность при одновременном
назначении бетагистина и ингибиторов МАО (включая МАО‑В).
Особые указания
Терапевтический
эффект в ряде случаев нарастает в течение нескольких месяцев от начала лечения.
Передозировка
Симптомы
Тошнота,
абдоминальная боль, сонливость (при приеме в дозе до 640 мг);
судороги, сердечно‑легочные осложнения (при приеме в дозе более 640 мг
или в сочетании с другими лекарственными средствами).
Лечение
Симптоматическое.
Влияние на способность управления
автотранспортом и работу с механизмами
Не
обладает седативным эффектом и не влияет на способность управлять
автотранспортом или работать на станках и механизмах.
Форма выпуска
Таблетки
по 8 мг,
16 мг,
24 мг.
По
7 таблеток
в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и алюминиевой
фольги.
2,
3, 4 контурных
ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из
картона.
По
10 таблеток
в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и алюминиевой
фольги.
1,
2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 контурных
ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из
картона.
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
Срок годности
3 года.
Не
применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Дата обновления: 11.08.2023
Аналоги (синонимы) препарата Бетагистин
Заказ в аптеках
Выбор региона:
| Название препарата | Цена за упак., руб. | Аптеки |
|---|---|---|
|
Бетагистин, таблетки, |
||
|
90.00 |
|
|
|
96.00 |
|
|
|
302.00 |
|
|
|
Бетагистин, таблетки, |
||
|
58.70 |
|
|
|
63.00 |
|
|
|
145.00 |
|
|
|
Бетагистин, таблетки, |
||
|
103.00 |
|
|
|
115.00 |
|
|
|
136.00 |
|
|
|
Бетагистин, таблетки, |
||
|
115.40 |
|
|
|
128.00 |
|
|
|
143.00 |
|
|
|
Бетагистин, таблетки, |
||
|
96.00 |
|
|
|
119.00 |
|
|
|
136.00 |
|
|
|
Бетагистин, таблетки, |
||
|
31.00 |
|
|
|
31.00 |
|
|
|
109.00 |
|
|
|
Бетагистин, таблетки, |
||
|
52.00 |
|
|
|
220.00 |
|
|
|
Бетагистин, таблетки, |
||
|
168.00 |
|
|
|
171.00 |
|
|
|
Бетагистин, таблетки, |
||
|
164.00 |
|
|
|
175.00 |
|
|
|
Бетагистин, таблетки, |
||
|
128.00 |
|
|
|
276.00 |
|
|
|
Бетагистин, таблетки, |
||
|
230.00 |
|
|
|
297.00 |
|
|
|
Бетагистин, таблетки, |
||
|
141.00 |
|
|
|
Бетагистин, таблетки, |
||
|
86.80 |
|
|
|
Бетагистин, таблетки, |
||
|
283.00 |
|
|
|
Бетагистин, таблетки, |
||
|
483.00 |
|
|
|
Бетагистин, таблетки, |
||
|
259.00 |
|
|
|
Бетагистин, таблетки, |
||
|
90.50 |
|
|
|
Бетагистин, таблетки, |
||
|
299.00 |
|
|
|
Бетагистин, таблетки, |
||
|
187.00 |
|
|
|
Бетагистин, таблетки, |
||
|
252.00 |
|
|
|
Бетагистин, таблетки, |
||
|
241.00 |
|
|
|
Бетагистин, таблетки, |
||
|
521.00 |
|
|
|
Бетагистин, таблетки, |
||
|
594.00 |
|
|
|
Бетагистин, таблетки, |
||
|
162.00 |
|
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Бетагистин (Betahistine) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Бетагистин
💊 Состав препарата Бетагистин
✅ Применение препарата Бетагистин
📅 Условия хранения Бетагистин
⏳ Срок годности Бетагистин
Описание лекарственного препарата
Бетагистин
(Betahistine)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2009 года, дата обновления: 2020.07.14
Код ATX:
N07CA01
(Бетагистин)
Лекарственные формы
| Бетагистин |
Таб. 8 мг: 10, 20 или 30 шт. рег. №: ЛС-002330 |
|
|
Таб. 16 мг: 10, 20 или 30 шт. рег. №: ЛС-002330 |
||
|
Таб. 24 мг: 10, 20, 30 или 60 шт. рег. №: ЛС-002330 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Бетагистин
Таблетки белого или белого с кремоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрические, с фаской.
Вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, коповидон VA 64, магния стеарат.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
30 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
Таблетки белого или белого с кремоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрические, с фаской и риской.
Вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, коповидон VA 64, магния стеарат.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
30 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
Таблетки белого или белого с кремоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрические, с фаской и риской.
Вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, коповидон VA 64, магния стеарат.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
30 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Бетагистин действует главным образом на гистаминовые H1— и H3-рецепторы внутреннего уха и вестибулярных ядер ЦНС. Путем прямого агонистического воздействия на H1-рецепторы сосудов внутреннего уха, а также опосредованно через воздействие на H3-рецепторы улучшает микроциркуляцию и проницаемость капилляров, нормализует давление эндолимфы в лабиринте и улитке. Вместе с тем бетагистин увеличивает кровоток в базилярной артерии.
Обладает выраженным центральным эффектом, являясь ингибитором H3-рецепторов ядер вестибулярного нерва. Улучшает проводимость в нейронах вестибулярных ядер на уровне ствола головного мозга.
Клиническим проявлением указанных свойств является снижение частоты и интенсивности головокружений, уменьшение шума в ушах, улучшение слуха в случае его понижения.
Фармакокинетика
Абсорбируется быстро. Связывание с белками плазмы — низкое. Cmax в плазме крови достигается через 3 ч. T1/2 составляет 3-4 ч. Практически полностью выводится почками в виде метаболита (2-перидилуксусной кислоты) в течение 24 ч.
Показания препарата
Бетагистин
- лечение и профилактика вестибулярного головокружения различного происхождения;
- синдромы, включающие головокружение и головную боль, шум в ушах, прогрессирующее снижение слуха, тошноту и рвоту;
- болезнь или синдром Меньера.
Режим дозирования
Внутрь, во время еды.
Таблетки 8 мг: 1-2 таб. 3 раза/сут
Таблетки 16 мг: 1/2-1 таб. 3 раза/сут.
Таблетки 24 мг: по 1 таб. 2 раза/сут.
Улучшение обычно отмечается уже в начале терапии. Стабильный терапевтический эффект наступает после двух недель лечения и может нарастать в течение нескольких месяцев лечения. Лечение длительное. Длительность приема препарата подбирается индивидуально.
Побочное действие
Желудочно-кишечные расстройства, появление реакций повышенной чувствительности со стороны кожных покровов (сыпь, зуд, крапивница), отека Квинке.
Противопоказания к применению
- дети до 18 лет (в связи с отсутствием данных);
- повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.
С осторожностью: язвенная болезнь ЖКТ (в т.ч. в анамнезе), феохромоцитома, бронхиальная астма. Указанных больных следует регулярно наблюдать в период лечения.
Применение при беременности и кормлении грудью
Недостаточно данных для оценки воздействия препарата при беременности и в период лактации. В связи с этим не рекомендуется прием при беременности. На время лечения необходимо прекратить грудное вскармливание.
Применение у детей
Противопоказание: дети до 18 лет (в связи с отсутствием данных).
Особые указания
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Бетагистин не обладает седативным эффектом и не влияет на способность управлять автомобилем или заниматься видами деятельности, требующими быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, судороги.
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия.
Лекарственное взаимодействие
Случаи взаимодействия или несовместимости с другими лекарственными средствами неизвестны.
Условия хранения препарата Бетагистин
Список Б. Хранить в сухом, недоступном для детей, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Бетагистин
Срок годности — 2 года. Не использовать после истечения срока годности.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
КАНОНФАРМА ПРОДАКШН ЗАО
(Россия)
|
141100 Московская обл. |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Бетагистин
(ФП ОБОЛЕНСКОЕ, Россия)
Бетагистин
(ПРАНАФАРМ, Россия)
Бетагистин
(ОЗОН, Россия)
Бетагистин
(РАФАРМА, Россия)
Бетагистин
(ИЗВАРИНО ФАРМА, Россия)
Бетагистин
(МОСХИМФАРМПРЕПАРАТЫ им. Н.А.Семашко, Россия)
Бетагистин Медисорб
(МЕДИСОРБ, Россия)
Бетагистин Реневал
(ОБНОВЛЕНИЕ ПФК, Россия)
Бетагистин-Акрихин
(Химико-фармацевтический комбинат АКРИХИН, Россия)
Бетагистин-Вертекс
(ВЕРТЕКС, Россия)
Все аналоги
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛП-000084
Торговое наименование препарата
Бетагистин
Международное непатентованное наименование
Бетагистин
Лекарственная форма
таблетки
Состав
|
Состав |
|||
|
на 1 таблетку: |
|||
|
Бетагистина дигидрохлорида |
— 0,008 г |
0,016 г |
0,024 г |
|
Вспомогательных веществ |
|||
|
[натрия кроскармеллоза; |
-0,0127 г |
0,0254 г |
0,0381 г |
|
натрия лаурилсульфат; |
— 0,0042 г |
0,0084 г |
0,0126 г |
|
целлюлоза |
— 0,1810 г |
0,3620 г |
0,5430 г |
|
микрокристаллическая; |
— 0,0020 г |
0,0040 г |
0,0060 г |
|
кислота лимонная; |
— 0,0021 г |
0,0042 г |
0,0063 г |
|
магния стеарат] |
|||
|
Средняя масса таблетки |
— 0,21 г |
0,42 г |
0,63 г |
Описание
Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоскоцилиндрической формы с фаской и риской (при дозировке 8 мг) или двояковыпуклые, продолговатой формы со скругленными концами, с риской (при дозировке 16 мг и 24 мг).
Фармакотерапевтическая группа
Гистамина препарат
Код АТХ
N07CA01
Фармакодинамика:
Антагонист Н1-гистаминовых рецепторов сосудов внутреннего уха и антагонист Н3-гистаминовых рецепторов вестибулярных ядер центральной нервной системы (ЦНС). За счет расслабления прекапиллярных сфинктеров сосудов внутреннего уха улучшает кровообращение в сосудистой полоске внутреннего уха. Дозозависимо снижает генерацию потенциалов действия в нейронах латеральных и медиальных вестибулярных ядер. Ускоряет восстановление вестибулярной функции после односторонней вестибулярной нейрэктомии, ускоряя и облегчая центральную вестибулярную компенсацию (за счет антагонизма с Н3-гистаминовыми рецепторами). Облегчает симптоматику при синдроме Меньера и вестибулярном головокружении. Стабильный терапевтический эффект наступает через 14 дней.
Фармакокинетика:
Абсорбируется быстро, связь с белками плазмы — низкая, менее 5%. Максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) достигается через 1 час. Метаболизируется до неактивных метаболитов: 2-пиридилуксусной кислоты (основной метаболит) и деметил бетагистина. Практически полностью (на 85-90%) выводится почками в виде метаболита (2-перидилуксусной кислоты) в течение 24 часов. Выведение бетагистина и деметилбетагистина почками незначительно. Кишечником выводится лишь небольшая часть бетагистина и его метаболитов.
Показания:
Лечение синдрома Меньера, характеризующегося головокружением (сопровождающееся тошнотой и рвотой), снижением слуха и шумом в ушах. Симптоматическое лечение вестибулярного головокружения (вертиго).
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к одному из компонентов препарата, дети до 18 лет (в связи с отсутствием данных), беременность, период лактации.
С осторожностью:
Язвенная болезнь желудка или 12-перстной кишки (в анамнезе), феохромоцитома, бронхиальная астма.
Беременность и лактация:
Препарат противопоказан к применению в период беременности, поскольку недостаточно данных для оценки воздействия препарата на беременных и плод. Во время лактации препарат применять не следует или на время лечения необходимо прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы:
Внутрь, во время еды.
Таблетки 8 мг: по 1-2 таблетки 3 раза в день.
Таблетки 16 мг: 1/2 — 1 таблетка 3 раза в день.
Таблетка 24 мг: по 1 таблетке 2 раза в день.
Курс лечения определяется индивидуально. Улучшение обычно отмечается уже в начале терапии, стабильные терапевтический эффект наступает после двух недель лечения и может нарастать в течение нескольких месяцев лечения. Лечение длительное. Длительность приёма препарата подбирается индивидуально.
Побочные эффекты:
Частота: часто — более 1/100 и менее 1/10.
Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, диспепсия.
Постмаркетинговый опыт:
Аллергические реакции, гиперчувствительность (в том числе, анафилактические реакции, ангионевротический отек, кожная сыпь, крапивница, отек Квинке).
Со стороны пищеварительной системы: рвота, абдоменальная боль, вздутие живота.
Со стороны кожных покровов: зуд.
Передозировка:
Симптомы: тошнота, рвота, абдоминальная боль, сонливость (при приеме в дозе до 640 мг); судороги, сердечно-легочные осложнения (при приеме в дозе более 640 мг или в сочетании с другими лекарственными средствами (ЛС).
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия.
Взаимодействие:
Случаи взаимодействия или несовместимости с другими ЛС неизвестны.
Особые указания:
Терапевтический эффект в ряде случаев нарастает в течение нескольких месяцев от начала лечения.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Бетагистин не обладает седативным эффектом и не влияет на способность управлять автомобилем или работать на станках и механизмах.
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки 8, 16, 24 мг.
Упаковка:
По 5, 7, 10, 12, 14, 15, 20, 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1, 2, 3, 4, 5, 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения:
В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года.
Нe использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Закрытое акционерное общество «Фармацевтическое предприятие «Оболенское» (ЗАО «ФП «Оболенское»), 142279, Московская обл., Серпуховский район, пос. Оболенск, корп. 7-8, корп. 39, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ЗАО «ФП «Оболенское»
Купить Бетагистин 16, 24, 8 — Оболенское в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, круглые, плоскоцилиндрические, с фаской и риской. Допускается мраморность.
Одна таблетка содержит — действующего вещества: бетагистина дигидрохлорид — 8 мг, 16 мг или 24 мг; вспомогательные вещества: маннит, кислота лимонная моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, кроскармеллоза натрия, тальк, целлюлоза микрокристаллическая.
Средства, применяемые при головокружении.
Код АТХ: N07CA01.
Фармакодинамика
Средство против головокружения. Синтетический аналог гистамина, проявляет гистаминоподобное действие. Бетагистин является частичным агонистом гистаминовых Н1— и антагонистом Н3-гистаминовых рецепторов внутреннего уха и вестибулярных ядер центральной нервной системы. Улучшает микроциркуляцию и проницаемость капилляров внутреннего уха, увеличивает кровоток в базилярных артериях, нормализует давление эндолимфы в лабиринте и улитке. Нормализует трансмиттерную передачу в нейронах медиальных ядер вестибулярного нерва на уровне моста стволовой части головного мозга. В ре-зультате нормализуются нарушения вестибулярного аппарата и кохлеарные расстройства, снижаются частота и интенсивность головокружений, уменьша-ется шум и звон в ушах, улучшается слух.
Улучшение состояния при острых вестибулярных расстройствах отмечается уже в первые дни лечения бетагистином. Стабильный терапевтический эффект достигается в течение 2 недель приёма препарата и может нарастать при приёме бетагистина в течение нескольких месяцев.
Являясь ингибитором Н3-рецепторов ядер вестибулярного нерва, прояляет выраженный центральный сосудорасширяющий эффект.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
После приёма внутрь быстро и практически полностью адсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме достигается через 3 часа. Связывание с белками низкое. Проникает сквозь гистогематические барьеры.
Метаболизм и выведение
Метаболизируется в печени до 2-пиридил-уксусной кислоты, которая практически полностью выводится из организма с мочой в течение 24 часов. При приёме препарата в дозе 8 – 48 мг около 85 % начальной дозы обнаруживается в моче в виде 2-пиридил-уксусной кислоты. Выведение бетагистина почками или через кишечник незначительно.
Скорость выведения остаётся постоянной при пероральном приёме 8-48 мг препарата, указывая на линейность фармакокинетики бетагистина, и позволяет предположить, что задействованный метаболический путь остаётся насыщенным. При приёме препарата с пищей максимальная концентрация препарата в крови ниже, чем при приёме натощак. Однако суммарная адсорбция бетагистина одинакова в обоих случаях, что указывает на то, что приём лишь замедляет всасывание бетагистина.
Симптоматическое лечение рецидивирующего головокружения с наличием или без кохлеарных симптомов.
Повышенная чувствительность к любому из компонентов лекарственного средства.
Активная форма язвенной болезни.
Феохромоцитома.
Внутрь, во время еды, таблетки проглатывают, не разжёвывая, запивая стаканом воды.
Дозировка 8 мг
Обычная дозировка составляет 1 – 2 таблетки 3 раза в сутки, но не более 6 таблеток, т.е. 48 мг бетагистина в день.
Дозировка 16 мг
Обычная дозировка составляет ½ – 1 таблетка 3 раза в сутки.
Дозировка 24 мг
Эта форма выпуска предназначена для использования у пациентов, которым необходима суточная доза 48 мг бетагистина. В остальных случаях следует применять более низкие дозы. Обычная дозировка составляет 1 таблетка 2 раза в день.
Дети и подростки
Бетагистин не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности.
Пожилые пациенты
Бетагистин должен применяться у пожилых пациентов с осторожностью, поскольку имеющиеся данные по безопасности ограничены.
Почечная недостаточность
Нет данных о применении у пациентов с почечной недостаточностью.
Печёночная недостаточность
Нет данных о применении у пациентов с печёночной недостаточностью.
Продолжительность лечения
Рекомендуемая продолжительность лечения составляет от 2 до 3 месяцев, лечение может быть продлено в зависимости от течения заболевания. Лечение возможно прерывистыми или непрерывными курсами.
Исследования взаимодействия in vivo, направленные на изучение взаимодействия с другими лекарственными препаратами, не проводились. Бетагистин не вызывает ингибирования активности изоферментов цитохрома Р 450 in vivo.
Пациенты с бронхиальной астмой требуют тщательного наблюдения во время терапии бетагистином (риск бронхоспазма).
В случае появления болей в области желудка следует проводить приём препарата во время еды.
Бетагистин не рекомендуется применять для лечения следующих патологических состояний:
— доброкачественное пароксизмальное головокружение;
— головокружение, связанное с поражением центральной нервной системы.
Препарат не рекомендуется детям.
Исследования у животных не показали какого-либо тератогенного действия. Принимая во внимание отсутствие какого-либо тератогенного действия у животных, не ожидается аналогичного эффекта у человека. В настоящее время считается, что вещества, вызывающие пороки развития у человека, имеют доказанный тератогенный эффект у животных при проведении хорошо контролируемых исследований на двух видах животных.
До настоящего времени не получено достаточного количества надежных данных для проведения оценки возможности тератогенного или эмбриотоксического эффекта бетагистина при применении в период беременности. Следовательно, в качестве меры предосторожности, не рекомендуется принимать бетагистин в период беременности.
Период грудного вскармливания
Поскольку нет данных относительно выделения бетагистина в грудное молоко, риск не известен; следовательно, грудное вскармливание не рекомендуется в период применения бетагистина.
Нет данных о влиянии лекарственного средства на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.
Симптомы: после приёма лекарственного средства в дозах до 640 мг – тошнота, сонливость, боль в животе. Более серьёзные осложнения (судороги, сердечно-лёгочные осложнения) наблюдаются при преднамеренном приёме повышенных доз бетагистина, особенно в сочетании с передозировкой других лекарственных средств.
Лечение: симптоматическая терапия, назначение антигистаминных средств.
Желудочно-кишечные расстройства: часто (от ≥ 1/100 до <1/10) тошнота и диспепсия. С неизвестной частотой умеренные расстройства, такие как рвота, желудочно-кишечные боли, вздутие живота. Как правило, эти эффекты обычно исчезают после приёма препарата одновременно с пищей или после снижения дозы. Возможно повышение уровня трансаминаз.
Со стороны иммунной системы и кроветворения:
реакция гиперчувствительности, в том числе сообщалось об анафилактической реакции. Тромбоцитопения.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: реакции гиперчувствительности, такие как ангионевротический отёк, крапивница, зуд и сыпь.
10 таблеток в контурной ячейковой упаковке.
3 или 5 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
В защищённом от света и влаги месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
2 года. Лекарственное средство нельзя использовать после окончания срока годности.
По рецепту.
Информация о производителе
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64, тел/факс +375(177)735612, 731156.