Состав
| Таблетки, покрытые оболочкой, растворимой в кишечнике, | 1 табл. |
| диклофенак | 25 мг |
| 50 мг | |
| вспомогательные вещества: крахмал; кальция фосфат двузамещенный; магния стеарат; тальк очищенный; поливинилпирролидон К 30; индорезин; целлюлозы ацетат; диэтилфталат; понсо 4R лак; кармуазиновый лак; титана диоксид; оксид железа желтый; оксид железа красный |
в контурной ячейковой упаковке 5, 10 или 20 шт.; в пачке картонной 1, 2, 3, 4, 5 или 10 упаковок.
| Раствор для внутримышечного введения | 1 амп. |
| натрия диклофенак | 75 мг |
| вспомогательные вещества: бензиловый спирт; вода стерильная для инъекций |
в ампулах по 3 мл; в пачке картонной 10 ампул.
Описание
- Таблетки по 25 мг: круглые, двояковыпуклые таблетки розового цвета, покрытые кишечнорастворимой оболочкой. Цвет таблетки на изломе — от белого до бледно-желтого.
- Таблетки по 50 мг: круглые, двояковыпуклые таблетки светло-бежевого цвета, покрытые кишечнорастворимой оболочкой. Цвет таблетки на изломе — от белого до бледно-желтого.
- Раствор для инъекций 75 мг/3 мл: прозрачный, бесцветный.
Фармакодинамика
Основную роль в механизме действия препарата играет угнетение биосинтеза ПГ и миграции лейкоцитов, имеющих важное значение в патогенезе воспаления, боли и лихорадки.
При ревматических заболеваниях противовоспалительное и анальгетическое действие препарата Диклофенак приводит к значительному уменьшению выраженности боли (как в покое, так и при движении), утренней скованности, припухлости суставов, и, тем самым, к улучшению функционального состояния пациента. При неспецифическом воспалении, возникающем после травм или операций, Диклофенак уменьшает болевые ощущения и воспалительный отек.
Инъекционная форма препарата особенно показана для назначения в начальных периодах терапии воспалительно-дегенеративных ревматологических заболеваний и при болевых синдромах другой этиологии.
Фармакокинетика
При назначении таблеток, покрытых кишечно-растворимой оболочкой, препарат быстро и полностью абсорбируется в ЖКТ. Пища замедляет скорость всасывания, однако количество всасываемого активного вещества не меняется.
Cmax препарата в плазме крови при приеме внутрь таблеток Диклофенак в разовой дозе 50 мг достигается через 2 ч после приема и составляет 1,5 мкг/мл. Концентрация препарата в плазме находится в линейной зависимости от величины применяемой дозы.
99,7% активного вещества препарата связывается с белками сыворотки крови, главным образом, с альбумином (99,4%).
Активное вещество препарата Диклофенак проникает в синовиальную жидкость: здесь Cmax препарата отмечается на 2–4 ч позже, чем в плазме. Время полувыведения препарата из синовиальной жидкости 3–6 часов. Таким образом, его концентрация в полости сустава начинает превышать концентрацию препарата в плазме только через 4–6 ч после его приема внутрь и остается более высокой в течение 12 ч.
Примерно 50% активного вещества препарата Диклофенак метаболизируется в печени при «первом» прохождении.
T1/2 — 1–2 ч. Приблизительно 60% дозы препарата выводится в виде метаболитов почками; менее 1% экскретируется с мочой в неизмененном виде. Остальная часть препарата выводится в виде метаболитов с желчью. Не обнаружено значительных различий фармакокинетических параметров препарата Диклофенак в зависимости от возраста.
Ортофен: Показания
- воспалительные и дегенеративные заболевания суставов и позвоночника:
- ревматоидный артрит;
- ювенильный ревматоидный артрит;
- анкилозирующий спондилит;
- остеоартрит;
- спондилоартрит;
- ревматические заболевания околосуставных мягких тканей;
- острый подагрический артрит;
- посттравматическая и послеоперационная боль и воспаление;
- болевые и/или воспалительные синдромы в гинекологии;
- инфекционно-воспалительные заболевания уха, горла, носа, протекающие с выраженными болевыми ощущениями (Диклофенак применяют, как симптоматическое средство).
Способ применения и дозы
Внутрь, в/м. Таблетки — внутрь, целиком, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. Взрослым, в начальной суточной дозе — 100–150 мг. Суточная доза обычно распределяется на 2–3 приема.
Инъекции назначают, как правило, в дозе 75 мг (1 амп. по 3 мл) в сутки. Раствор препарата Диклофенак вводят глубоко в мышцу в верхний наружный квадрант ягодицы; для этих целей используют стандартную иглу для в/м инъекций.
В тяжелых случаях (например колики различного происхождения), как исключение допускается использование 2 амп. в сутки. В таких случаях необходимо помнить, что следующую инъекцию необходимо проводить в другую ягодицу.
Также можно комбинировать назначение препарата Диклофенак в инъекциях (1 амп. 75 мг/3 мл в сутки) с препаратом Диклофенак в таблетках. Общая суточная доза этих двух лекарственных форм должна составлять 150 мг. Диклофенак в инъекциях рекомендуется вводить не более 2–3 дней подряд, после чего переходить на таблетки.
Детям: препарат назначают в суточной дозе 1–2 мг/кг массы тела; эту дозу разделяют на 2–3 приема в зависимости от выраженности симптомов.
При лечении ювенильного ревматоидного артрита суточная доза может быть увеличена до 3 мг/кг, что является максимальной суточной дозой.
Ортофен: Противопоказания
- известная повышенная чувствительность к Диклофенаку натрия или какому-либо вспомогательному ингредиенту, входящему в состав препарата Диклофенак;
- анамнестические сведения о приступах бронхиальной астмы, крапивнице, остром рините, связанных с применением ацетилсалициловой кислоты или других НПВС;
- нарушения кроветворения неясного генеза;
- детский возраст до 6 лет;
- беременность (III триместр);
- лактация;
- повышенная чувствительность к сульфитам (для инъекционного раствора).
- детский возраст до 15 лет — таблетки по 50 мг, до 18 лет — раствор для инъекций.
Ортофен: Побочные действия
- Со стороны ЖКТ: возможны боли в эпигастрии, тошнота, рвота, диарея, абдоминальные спазмы, диспепсия, метеоризм, анорексия. В крайне редких случаях возможно появление эрозивно-язвенных дефектов слизистой ЖКТ, осложненных желудочно-кишечным кровотечением, рвотой.
- Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль, головокружения, редко — утомляемость. В крайне редких случаях возможны нарушения памяти, ориентации, зрения, слуха; расстройства сна, судороги, раздражительность, тремор, психические нарушения, депрессия, тревожность, нарушения вкусовых ощущений.
- Дерматологические: возможна кожная сыпь; редко — крапивница. Описаны отдельные редкие случаи буллезных высыпаний, экземы, полиморфной эритемы, синдрома Стивенса-Джонсона; синдром Лайелла, эритродермия, фотосенсибилизация, пурпура.
- Со стороны почек: отмечены единичные случаи острой почечной недостаточности, интерстициального нефрита, нефротического синдрома, папиллярного некроза; гематурия, протеинурия.
- Со стороны периферической крови: описаны отдельные случаи развития тромбоцитопении, лейкопении, агранулоцитоза, гемолитической анемии, апластической анемии.
- Аллергические реакции: редко — приступы бронхиальной астмы, системные анафилактические/анафилактоидные реакции (включая артериальную гипотензию).
- Местно: редко отмечается болезненность и уплотнение в местах инъекции; в исключительных случаях — развитие абсцесса и некроза мягких тканей.
- Прочие: редко — отеки. Отмечены единичные случаи возникновения тахикардии, болей за грудиной, артериальной гипертензии.
Передозировка
Симптомы: возможно возникновение гипотензии, почечной недостаточности, судорог, раздражения ЖКТ или угнетения дыхания.
Лечение: специфического антидота не существует. При остром отравлении необходимо как можно скорее прекратить всасывание препарата из ЖКТ. Показано промывание желудка, назначение активированного угля и проведение другой симптоматической и поддерживающей терапии. Применение форсированного диуреза, диализа или переливания крови малооправдано, ввиду того, что НПВС в большой степени связываются с белками сыворотки и обладают экстенсивным метаболизмом.
Взаимодействие
Диклофенак может повышать концентрацию лития и дигоксина в плазме при одновременном применении с препаратами, содержащими эти вещества. Одновременное применение препарата Диклофенак с калийсберегающими диуретиками может привести к повышению уровня калия в крови.
Диклофенак, как и другие НПВС, может уменьшить диуретический эффект «петлевых» диуретиков; а также снизить гипотензивное действие антигипертензивных средств.
Одновременное применение препарата Диклофенак с другими НПВС, а также с глюкокортикоидами может повысить риск возникновения побочных эффектов. Описаны отдельные случаи возникновения кровотечений при одновременном применении препарата Диклофенак и антикоагулянтов. Имеются отдельные сообщения о развитии гипогликемии или гипергликемии у больных сахарным диабетом, применивших Диклофенак одновременно с противодиабетическими препаратами.
Следует соблюдать осторожность при применении НПВС менее чем за 24 ч до начала применения или после окончания терапии метотрексатом, т.к. уровень его в крови (и, следовательно, токсичность) может повышаться. При назначении препарата Диклофенак с циклоспорином возможно повышение токсичности последнего.
Меры предосторожности
Следует соблюдать осторожность при назначении препарата Диклофенак пациентам, имеющим в анамнезе указания на заболевания ЖКТ, пептическую язву, язвенный колит, болезнь Крона, а также больным с выраженными нарушениями функции печени. В тех случаях, когда возможно снижение ОЦК (в частности, при приеме диуретиков; до или после больших операций), а также у пациентов с нарушениями функции почек, хронической сердечной недостаточностью, артериальной гипертензией, Диклофенак следует применять с осторожностью из-за опасности уменьшения почечного кровотока. Особое внимание необходимо при лечении пациентов пожилого возраста (ослабленных лиц и со сниженной массой тела), т.к. язвообразование, перфорации и кровотечения со стороны ЖКТ у них приводят к более серьезным последствиям, могут возникать в любой период терапии, без предвестников или отягощенного анамнеза. Этому контингенту пациентов Диклофенак назначают в уменьшенных дозах. В процессе лечения препаратом необходим систематический контроль функции печени и почек, картины периферической крови. Если нарушения функции печени стойко сохраняются, Диклофенак следует отменить. Отмена препарата показана также в случаях появления кожной сыпи, эозинофилии, при возникновении язвенного поражения ЖКТ, кровотечения из ЖКТ. При применении препарата Диклофенак у пациентов с печеночной порфирией может развиться порфириновый криз. Поэтому при их лечении нужна особая осторожность.
Если во время лечения препаратом Диклофенак у пациента возникло головокружение или другие нарушения со стороны ЦНС, то ему следует воздержаться от вождения автомобиля или работы с приборами, требующей повышенного внимания. При применении препарата Диклофенак следует воздержаться от приема алкоголя.
Основные сведения
Торговое название
Ортофен
Действующее вещество (МНН)
Диклофенак
Дозировка или размер
25 мг
Форма выпуска
таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой
Первичная упаковка
упаковка контурная ячейковая
Производитель
Татхимфармпрепараты
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C
Представлено описание активных веществ лекарственного препарата. Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению от компании-производителя. Приведенное описание носит исключительно информационный характер и не может быть использовано для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Ортофен (Ortophen)
💊 Состав препарата Ортофен
✅ Применение препарата Ортофен
Описание активных компонентов препарата
Ортофен
(Ortophen)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2021.04.19
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
M01AB05
(Диклофенак)
Лекарственная форма
| Ортофен |
Таб., покр. кишечнорастворимой обол., 25 мг: 30 шт. рег. №: ЛСР-002352/08 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Ортофен
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
15 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа:
НПВС
Фармако-терапевтическая группа:
НПВП
Фармакологическое действие
НПВС, производное фенилуксусной кислоты. Оказывает выраженное противовоспалительное, анальгезирующее и умеренное жаропонижающее действие. Механизм действия связан с угнетением активности ЦОГ — основного фермента метаболизма арахидоновой кислоты, являющейся предшественником простагландинов, которые играют важную роль в патогенезе воспаления, боли и лихорадки. Анальгезирующее действие обусловлено двумя механизмами: периферическим (опосредованно, через подавление синтеза простагландинов) и центральным (за счет ингибирования синтеза простагландинов в центральной и периферической нервной системе).
In vitro в концентрациях, эквивалентным тем, которые достигаются при лечении пациентов, не подавляет биосинтез протеогликанов хрящевой ткани.
При ревматических заболеваниях уменьшает боли в суставах в покое и при движении, а также утреннюю скованность и припухлость суставов, способствует увеличению объема движений. Уменьшает посттравматические и послеоперационные боли, а также воспалительный отек.
При посттравматических и послеоперационных воспалительных явлениях быстро купирует боли (возникающие как в покое, так и при движении), уменьшает воспалительный отек и отек послеоперационной раны.
Подавляет агрегацию тромбоцитов. При длительном применении оказывает десенсибилизирующее действие.
Фармакокинетика
После приема внутрь абсорбируется из ЖКТ. Прием пищи замедляет скорость всасывания, степень абсорбции при этом не меняется. Около 50% активного вещества метаболизируется при «первом прохождении» через печень. Время достижения Сmax в плазме после приема внутрь составляет 2-4 ч в зависимости от применяемой лекарственной формы. Концентрация активного вещества в плазме находится в линейной зависимости от величины применяемой дозы.
Не кумулирует. Связывание с белками плазмы составляет 99.7% (преимущественно с альбумином). Проникает в синовиальную жидкость, Cmax достигается на 2-4 ч позже, чем в плазме.
В значительной степени метаболизируется с образованием нескольких метаболитов, среди которых два фармакологически активны, но в меньшей степени, чем диклофенак.
Системный клиренс активного вещества составляет примерно 263 мл/мин. T1/2 из плазмы составляет 1-2 ч, из синовиальной жидкости — 3-6 ч. Приблизительно 60% дозы выводится в виде метаболитов почками, менее 1% выводится с мочой в неизмененном виде, остальная часть выводится в виде метаболитов с желчью.
Показания активных веществ препарата
Ортофен
Воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата, в т.ч. ревматоидный, ювенильный, хронический артрит; анкилозирующий спондилит и другие спондилоартропатии; остеоартроз; подагрический артрит; бурсит, тендовагинит; болевой синдром со стороны позвоночника (люмбаго, ишиалгия, оссалгия, невралгия, миалгия, артралгия, радикулит); посттравматический послеоперационный болевой синдром, сопровождающийся воспалением (например, в стоматологии и ортопедии); альгодисменорея; воспалительные процессы в малом тазу (в т.ч. аднексит); инфекционно-воспалительные заболевания ЛОР-органов с выраженным болевым синдромом (в составе комплексной терапии): фарингит, тонзиллит, отит.
Изолированная лихорадка не является показанием к применению препарата.
Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Дозу подбирают индивидуально, рекомендуется применение в минимальной эффективной дозе, по возможности с максимально коротким периодом лечения.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: часто — абдоминальная боль, тошнота, рвота, диарея, диспепсия, метеоризм, снижение аппетита, анорексия, повышение активности аминотрансфераз в сыворотке крови; редко — гастрит, желудочно-кишечное кровотечение, рвота кровью, мелена, диарея с примесью крови, язвы желудка и кишечника (с или без кровотечения или перфорации), гепатит, желтуха, нарушения функции печени; очень редко — стоматит, глоссит, повреждения пищевода, возникновение диафрагмоподобных стриктур в кишечнике, колит (неспецифический геморрагический колит, обострение язвенного колита или болезни Крона), запоры, панкреатит, молниеносный гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение; редко — сонливость; очень редко — нарушения чувствительности, включая парестезии, расстройства памяти, тремор, судороги, ощущение тревоги, острые нарушения мозгового кровообращения, асептический менингит; очень редко — дезориентация, депрессия, бессонница, кошмарные сновидения, раздражительность, психические нарушения.
Со стороны органов чувств: часто — вертиго; очень редко — нарушения зрения (затуманивание зрения), диплопия, нарушения слуха, шум в ушах, дисгевзия.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — кожная сыпь; редко — крапивница; очень редко — буллезные высыпания, экзема, эритема, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), эксфолиативный дерматит, зуд, выпадение волос, реакции фоточувствительности; пурпура, пурпура Шенлейна-Геноха.
Со стороны мочеполовой системы: очень редко — острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, тубулоинтерстициальный нефрит, нефротический синдром, папиллярный некроз.
Со стороны системы кроветворения: очень редко — тромбоцитопения, лейкопения, гемолитическая анемия, апластическая анемия, агранулоцитоз.
Аллергические реакции: редко — гиперчувствительность, анафилактические/анафилактоидные реакции, включая снижение АД и шок; очень редко — ангионевротический отек (включая отек лица).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — ощущение сердцебиения, боли в груди, повышение АД, васкулиты, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда. Имеются данные о небольшом увеличении риска развития сердечно-сосудистых тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда), особенно при длительном применении диклофенака в высоких дозах (суточная доза более 150 мг).
Со стороны дыхательной системы: редко — астма (включая одышку); очень редко — пневмониты.
Общие реакции: редко — отеки.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к диклофенаку и вспомогательным веществам используемого препарата; «аспириновая триада» (приступы бронхиальной астмы, крапивницы и острого ринита при приеме ацетилсалициловой кислоты или других НПВС); эрозивно-язвенные поражения ЖКТ в фазе обострения; тяжелая почечная недостаточность (КК<30 мл/мин), прогрессирующее заболевание почек; тяжелая печеночная недостаточность, активное заболевание печени; клинически подтвержденная ИБС, заболевания периферических артерий и сосудов головного мозга, неконтролируемая артериальная гипертензия, декомпенсированная сердечная недостаточность; цереброваскулярные кровотечения; нарушения гемостаза; ранний послеоперационный период после аортокоронарного шунтирования; подтвержденная гиперкалиемия; III триместр беременности; грудное вскармливание; детский возраст до 6 лет; детский и подростковый возраст до 18 лет (для лекарственных форм пролонгированного действия).
С осторожностью
Подозрение на заболевание ЖКТ; указания в анамнезе на кровотечения из ЖКТ и перфорацию язвы (особенно у пациентов пожилого возраста), инфекции Helicobacter pylori, язвенный колит, болезнь Крона; легкие и умеренные нарушения функции печени, печеночная порфирия (диклофенак может провоцировать приступы порфирии); у пациентов с анастомозом в ЖКТ (риск нарушения целостности анастомоза), после оперативного вмешательства на ЖКТ (требуется контролировать состояние пациентов); у пациентов с бронхиальной астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носовой полости (в т.ч. с полипами в полости носа), ХОБЛ, хроническими инфекционными заболеваниями дыхательных путей (особенно ассоциированные с аллергическими ринитоподобными симптомами); сердечно-сосудистые заболевания (включая ИБС, цереброваскулярные заболевания, компенсированная сердечная недостаточность, заболевания периферических сосудов); нарушения функции почек, включая хроническую почечную недостаточность (КК 30-60 мл/мин); дислипидемия/гиперлипидемия; сахарный диабет; артериальная гипертензия; значительное уменьшение ОЦК любой этиологии (например, в периоды до и после массивных хирургических вмешательств); риск развития тромбозов (в т.ч. инфаркта миокарда и инсульта); системные заболевания соединительной ткани; пациенты пожилого возраста, особенно ослабленные или имеющие низкую массу тела (диклофенак следует применять в минимальной эффективной дозе); одновременное применение с препаратами, увеличивающими риск желудочно-кишечных кровотечений, включая системные ГКС (в т.ч. преднизолон), антикоагулянты (в т.ч. варфарин), антиагреганты (в т.ч. клопидогрел, ацетилсалициловая кислота), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин); одновременное лечение диуретиками или другими препаратами, которые способны нарушать функцию почек; при лечении курящих пациентов или больных, злоупотребляющих алкоголем.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение в I и II триместрах беременности возможно только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Диклофенак (как другие ингибиторы синтеза простагландинов), противопоказан в III триместре беременности (возможно подавление сократительной способности матки и преждевременное закрытие артериального протока у плода).
Несмотря на то, что диклофенак выделяется с грудным молоком в малом количестве, применение в период лактации (грудного вскармливания) не рекомендуется. При необходимости применения в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.
Поскольку диклофенак (как и другие НПВС), может оказывать отрицательное действие на фертильность, не рекомендуется применение у женщин, планирующих беременность.
Пациенткам, проходящим обследование и лечение по поводу бесплодия, диклофенак следует отменить.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказания: тяжелая печеночная недостаточность, активное заболевание печени.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказания: тяжелая почечная недостаточность (КК<30 мл/мин), прогрессирующее заболевание почек.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей в возрасте до 6 лет.
Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет в лекарственных формах пролонгированного высвобождения.
Применение у пожилых пациентов
С особой осторожностью применяют у пациентов пожилого возраста.
Особые указания
В процессе лечения необходим систематический контроль функции печени и почек, картины периферической крови.
Противовоспалительное действие диклофенака может затруднять диагностику инфекционных процессов.
В период лечения не рекомендуется употребление алкоголя.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период лечения возможно снижение скорости психомоторных реакций. При ухудшении четкости зрения после применения глазных капель не следует управлять автомобилем и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности.
Лекарственное взаимодействие
Мощные ингибиторы CYP2C9 — при совместном назначении диклофенака и мощных ингибиторов CYP2C9 (таких как вориконазол) возможно увеличение концентрации диклофенака в сыворотке крови и усиления системного действия, вызванного ингибированием метаболизма диклофенака.
Литий, дигоксин — возможно повышение концентрации лития и дигоксина в плазме криви. Рекомендуется мониторинг концентрации лития, дигоксина в сыворотке крови.
Диуретические и гипотензивные средства — при одновременном применении с диуретиками и гипотензивными препаратами (например, бета-адреноблокаторам, ингибиторами АПФ), диклофенак может снижать их гипотензивное действие.
Циклоспорин — влияние диклофенака на активность простагландинов в почках может усиливать нефротоксичность циклоспорина.
Препараты, способные вызывать гиперкалиемию — совместное применение диклофенака с калийсберегающими диуретиками, циклоспорином, такролимусом и триметопримом может привести к повышению уровня калия в плазме крови, (в случае такого сочетания данный показатель должен часто контролироваться).
Антибактериальные средства производные хинолона — имеются отдельные сообщения о развитии судорог у больных, получавших одновременно производные хинолона и диклофенак.
НПВС и ГКС — при одновременном системном применение диклофенака и других системных НПВС или ГКС может увеличивать частоту возникновения нежелательных явлений (в частности, со стороны ЖКТ).
Антикоагулянты и антиагреганты — нельзя исключить повышение риска кровотечений при одновременном применении диклофенака и с препаратами указанных групп.
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина — возможно повышение риска развития желудочно-кишечных кровотечений.
Гипогликемические препараты — нельзя исключить случаи как гипогликемии, так и гипергликемии, что обусловливало необходимость изменения дозы гипогликемических препаратов на фоне применения диклофенака.
Метотрексат — при применении диклофенака в течение 24 ч до или в течение 24 ч после приема метотрексата возможно повышение концентрации метотрексата в крови и усиление его токсического действия.
Фенитоин — возможно усиление действия фенитоина.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Аргетт Дуо
(DELTA MEDICAL PROMOTIONS, Швейцария)
Аргетт рапид
(DELTA MEDICAL PROMOTIONS, Швейцария)
Вольтарен®
(NOVARTIS PHARMA, Швейцария)
Диклоген®
(AGIO PHARMACEUTICALS, Индия)
Диклоген
(AGIO PHARMACEUTICALS, Индия)
Диклофенак
(ОЗОН, Россия)
Диклофенак
(ЗиО-ЗДОРОВЬЕ, Россия)
Диклофенак
(НИЖФАРМ, Россия)
Диклофенак
(HEMOFARM, Сербия)
Диклофенак
(МОСХИМФАРМПРЕПАРАТЫ им. Н.А.Семашко, Россия)
Все аналоги
Состав
В состав геля входит действующее вещество диклофенак натрия в количестве 5 г на 100 г тюбика. Дополнительными элементами средства являются: гиэтеллоза, пропиленгликоль, очищенная вода и этанол.
В составе 1 таблетки содержится 25 мг диклофенака натрия.
На 1 г мази приходится 20 мг активно-действующего вещества.
В 1 мл раствора содержится 25 мг активного вещества.
Форма выпуска
Выпускается в виде геля, мази, таблеток и раствора для внутримышечного применения.
Фармакологическое действие
Нестероидный, противовоспалительный препарат.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Активное вещество – диклофенак. Лекарственное средство обладает жаропонижающим, обезболивающим и противовоспалительным эффектами. Основной компонент медикамента является производным фенилуксусной кислоты. Основной механизм воздействия направлен на неселективное угнетение циклооксигеназ-1,2, уменьшение концентрации простагландинов в воспалительном очаге, нарушение процесса метаболизма арахидоновой кислоты. Лекарственное средство обладает дополнительно антиагрегантной активностью.
Показания к применению Ортофена
От чего таблетки и мазь помогают? Рассмотрим показания к применению данного медикамента.
Препарат назначают при лечении заболеваний опорно-двигательного аппарата дегенеративного и воспалительного генеза: болезнь Персонейджа-Тернера (невралгическая амиотрофия), болезнь Бехтерева (анкилозирующий спондилоартрит), хронический ювенильный артрит, ревматизм, артрит при болезни Рейтера, псориатический артрит, ревматоидный артрит, остеоартроз.
Лекарственное средство эффективно для купирования болевого синдрома после оперативных вмешательств, травм, при онкологической патологии, невралгии, ишиасе, бурсите, миалгии, радикулите, артралгии, зубной боли, мигрени, головной боли, тендините, оссалгии, люмбаго.
Медикамент применяется при аднексите, воспалительных заболеваниях органов малого таза, при альгодисменорее, отите, фарингите, тонзиллите и других заболеваниях ЛОР-органов.
Препарат назначают для купирования лихорадочного синдрома, который сопровождает течение многих инфекционных и «простудных» заболеваний.
Противопоказания
Ортофен не применяется при «аспириновой» астме, при непереносимости диклофенака, при разнообразных нарушениях системы свертывания крови, при нарушении кроветворения, при «аспириновой» триаде (рецидивирующий полипоз носа, околоносовых пазух сочетается с бронхиальной астмой и непереносимостью ацетилсалициловой кислоты, медикаментов пиразолонового ряда), при вынашивании беременности, эрозивно-язвенных поражениях в пищеварительном тракте, при гемофилии, грудном кормлении, анемии, лейкопении, склонности к кровотечениям, удлинении периода кровотечений, детям до достижения 6 летнего возраста.
При отечности, алкоголизме, почечной и печеночной недостаточности, артериальной гипертонии, эрозивно-язвенных поражениях пищеварительной системы, при декомпенсированной форме хронической сердечной недостаточности, при анемии, бронхиальной астме, сахарном диабете, в послеоперационном периоде, при острых индуцируемых печеночных порфириях и пациентам пожилого возраста Ортофен назначают с осторожностью.
Побочные действия
Желудочно-кишечный тракт: пептические язвы, метеоризм, запоры, диспепсические расстройства, диарейный синдром, спазмы, абдоминальная боль, повышение ферментов печени, желудочно-кишечные кровотечения, перфорации, сухость во рту, афтозный стоматит, поражение пищевода, появление крови в кале, мелена, желтуха, гепаторенальный синдром, гепатит, цирроз печени, гепатонекроз, колит, панкреатит, извращение вкусового восприятия.
Нервная система: тревожность, головная боль, слабость во всем теле, диплопия, депрессия, сонливость, нарушения сна, судороги, асептический менингит.
Органы чувств: скотома, возможно необратимое снижение слухового восприятия, нечеткость зрительного восприятия, нарушения вкуса.
Кожные покровы: зуд, сыпь, экзема, крапивница, алопеция, синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона, токсический дерматит, фотосенсибилизация.
Мочеполовая система: протеинурия, нефротический синдром, задержка жидкости в организме, азотемия, папиллярный некроз, острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, олигурия. Органы кроветворения: редко отмечается развитие анемии, эозинофилии, лейкопении, тромбоцитопенической пурпуры, агранулоцитоза.
Дыхательная система: отек гортани, кашель, развитие бронхоспазма. Сердечно-сосудистая система: застойная сердечная недостаточность, повышение уровня кровяного давления.
Аллергические ответы: отечность языка и губ, анафилактический шок, анафилактоидные реакции.
Инструкция по применению Ортофена (Способ и дозировка)
Таблетки Ортофен, инструкция по применению
Таблетки не разжевывают, принимают после еды, внутрь.
Дозировка для взрослых составляет 25-50 мг 2-3 раза в день. Количество лекарственного средство постепенно снижают при достижении требуемого терапевтического результата, после чего переходят на прием поддерживающей дозы 50 мг/день.
При лечении ревматоидного ювенильного артрита суточное количество препарата может быть увеличено до 3 мг/кг.
Уколы Ортофен, инструкция по применению
Допустимо однократное внутримышечное введение лекарственного средства с целью купирования обострений хронических заболеваний, в последующем переходят на прием пероральных форм. Внутримышечно лекарство колется в дозе 75 мг.
Мазь Ортофен, инструкция по применению
Наносят около 3 г мази на больное место тонким слоем. Максимально в сутки следует применять наружно 8 г средства.
Передозировка
Проявляется миоклоническими судорогами, болями в эпигастрии, нарушениями в работе печени и почек, кровотечениями, помутнением сознания, гипервентиляцией легочной системы, головными болями и головокружениями.
Требуется промывание желудка, экстренное назначение энтеросорбентов, проведение посиндромной терапии. Форсированный диурез и гемодиализ не доказали свою эффективность, не применяются.
Взаимодействие
Ортофен способен повышать уровень циклоспорина, дигоксина, препаратов лития, метотрексата в крови. Лекарственный препарат снижает выраженность действия диуретических средств, повышает вероятность развития кровотечений при приеме алтеплазы, урокиназы, стрептокиназы, антиагрегантных и антикоагулянтных средств. Отмечается снижение эффективности снотворных и гипотензивных препаратов.
Медикамент увеличивает нефротоксичность циклоспорина, усиливает токсическое влияние метотрексата, повышает выраженность побочных эффектов глюкокортикостероидов и других медикаментов группы НПВС. Не рекомендуется назначать одновременно с парацетамолом.
Лекарственный препарат снижает эффективность гипогликемических средств. Вальпроевая кислота, цефотетан, цефамандол, пликамицин, цефоперазон повышают вероятность развития гипопротромбинемии.
Препараты зверобоя, кортикотропин, этанол и колхицин значительно повышают риск желудочно-кишечных кровотечений.
Медикаменты, которые по механизму действия вызывают блокирование канальцевой секреции, способны повышать уровень основного вещества в крови, что повышает токсичность и эффективность препарата Ортофен.
Условия продажи
Необходим рецепт.
Условия хранения
В недоступном для детей месте при температуре не более 25 градусов по Цельсию.
Срок годности
Не более 2-х лет.
Особые указания
Ортофен можно принимать за полчаса до еды для достижения более быстрого терапевтического эффекта. В других случаях препарат рекомендуется принимать до, во время, либо после приема пищи. Таблетированные лекарственные формы не разжевывают, запивают необходимым количеством жидкости.
Важное место в поддержании почечного кровотока занимают простагландины, что требует от врача особого отношения к пациентам с патологией почечной и сердечной систем, а также лицам, принимающим диуретические препараты, при сниженном объеме циркулирующей крови. Длительная терапия требует периодического контроля над работой печени, состоянием периферической крови, рекомендуется проводить регулярный анализ кала на скрытую кровь.
Ортофен оказывает воздействие на течение определенных двигательных и психических реакций, поэтому рекомендуется воздержаться от вождения автотранспорта и выполнения сложных работ на период лечения диклофенаком.
Аналоги Ортофена
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Аналогами являются лекарства: Алмирал, Аргетт, Биоран, Вольтарен, Диклак, Диклоберл, Дикловит, Диклоран, Диклорапид, Диклореум, Диклофенак, Диклофенак Натрия, Наклофен, Нергез, Олфен, Фелоран, Эвинопон.
Отзывы об Ортофене
Таблетки быстро и эффективно помогают снять боль и воспаление, уменьшить температуру. Препарат действенен при отитах, бурситах, воспалениях суставов, хорошо обезболивает при артритах.
Из минусов отмечается плохое влияние на желудок, способное привести к язве. Также лекарство имеет большое количество противопоказаний.
Отзывы о мази Ортофене свидетельствуют также в пользу этого средства. Лекарство моментально обезболивает и снимает воспаление на проблемных участках.
Цена Ортофена, где купить
Цена Ортофена в таблетках примерно равна 40 рублям.
Цена уколов Ортофена начинается от 40 рублей за пачку в 10 ампул по 3 мл.
Цена мази Ортофен — 30-60 рублей за 30 г.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЗдравСити
-
Ортофен мазь 2% 30гВертекс АО
-
Ортофен гель для наруж. прим. 5% 50гВертекс АО
-
Ортофен гель для наруж. прим. 5% 30гВертекс АО
-
Ортофен мазь 2% 50гВертекс АО
-
Ортофен таблетки п.о кш/раств 25мг 20штАО Татхимфармпрепараты
Аптека Диалог
-
Ортофен (таб. кишечнораств.п.пл.об. 25мг №20)ТХФП АО
-
Ортофен гель (туба 5% 50г)Вертекс
-
Ортофен мазь 2% 30гВертекс
-
Ортофен мазь 2% 50гВертекс
-
Ортофен гель 5% 30гВертекс
Ригла
-
Ортофен гель 5% 50гВертекс ЗАО
-
Ортофен мазь 2% 50гВертекс ЗАО
-
Ортофен мазь 2% 30гВертекс ЗАО
-
Ортофен мазь д/нар. прим. 2% туба 100гВертекс АО
-
Ортофен гель д/нар. прим. 5% 100гВертекс АО
показать еще
Круглые, двояковыпуклые таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, оранжево-желтого или оранжевого цвета. На поперечном разрезе видны два слоя.
Противовоспалительные и противоревматические препараты. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты. Производные уксусной кислоты. Диклофенак.
АТХ M01AB05 Диклофенак
Фармакодинамика
Препарат содержит диклофенак натрия, вещество нестероидной структуры, оказывающее выраженное противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие.
Основным механизмом действия диклофенака, установленным в исследованиях, считается торможение биосинтеза простагландинов. Простагландины играют важную роль в генезе воспаления, боли и лихорадки.
In vitro диклофенак натрия в концентрациях, эквивалентных тем, которые достигаются при применении у человека, не подавляет биосинтез протеогликанов хрящевой ткани.
При ревматических заболеваниях противовоспалительные и анальгезирующие свойства препарата обеспечивают клинический эффект, характеризующийся значительным уменьшением выраженности таких проявлений, как боль в покое и при движении, утренняя скованность и припухлость суставов, а также улучшением функционального состояния.
При посттравматических и послеоперационных воспалительных явлениях диклофенак быстро купирует боль (как в покое, так и при движении), уменьшает воспалительный отек и отек послеоперационной раны.
При применении препарата отмечен выраженный анальгезирующий эффект при умеренной и сильной боли неревматического происхождения.
Также установлено, что диклофенак способен уменьшать болевые ощущения и снижать кровопотерю при первичной дисменорее.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь таблеток кишечнорастворимых, покрытых пленочной оболочкой, диклофенак полностью всасывается в кишечнике. Всасывание происходит быстро, однако его начало может быть отсрочено из-за наличия у таблетки кишечнорастворимой оболочки.
После однократного приема 50 мг препарата (2 таблетки) максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) отмечается в среднем через 2 часа и составляет 1,5 мкг/мл (5 мкмоль/л). Количество всасывающегося действующего вещества находится в прямой зависимости от величины дозы препарата.
В случае приема таблетки препарата во время или после еды, прохождение ее через желудок замедляется (по сравнению с приемом натощак), но количество всасывающегося диклофенака не изменяется.
Так как около половины диклофенака метаболизируется во время первого прохождения через печень («эффект первого прохождения»), площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) в случае применения препарата внутрь или ректально почти в 2 раза меньше, чем в случае парентерального введения препарата в эквивалентной дозе.
После повторных приемов препарата показатели фармакокинетики не изменяются. При соблюдении рекомендуемого режима дозирования препарата кумуляции не отмечается.
Распределение
Связь с белками сыворотки крови — более 99,7%, преимущественно с альбумином (99,4%). Кажущийся объем распределения составляет 0,12-0,17 л/кг.
Диклофенак проникает в синовиальную жидкость, где его максимальная концентрация достигается на 2-4 часа позже, чем в плазме крови. Кажущийся период полувыведения из синовиальной жидкости составляет 3-6 ч. Через 2 часа после достижения максимальной концентрации в плазме крови концентрация диклофенака в синовиальной жидкости выше, чем в плазме крови, и ее значения остаются более высокими на протяжении периода времени до 12 часов.
Диклофенак был обнаружен в низких концентрациях (100 нг/мл) в грудном молоке одной из кормящих матерей. Предполагаемое количество диклофенака, попадающего с грудным молоком в организм ребенка эквивалентно 0,03 мг/кг/сутки.
Биотрансформация/Метаболизм
Метаболизм диклофенака осуществляется частично путем глюкуронизации неизмененной молекулы, но, преимущественно, посредством однократного и многократного гидроксилирования и метоксилирования, что приводит к образованию нескольких фенольных метаболитов (3′-гидрокси-, 4′-гидрокси-, 5′-гидрокси-, 4′,5-дигидрокси- и 3′-гидрокси-4′-мето-ксидиклофенака), большинство из которых превращается в глюкуронидные конъюгаты. Два фенольных метаболита биологически активны, но в значительно меньшей степени, чем диклофенак.
Выведение
Общий системный плазменный клиренс диклофенака составляет 263 ± 56 мл/мин. Конечный период полувыведения составляет 1-2 часа. Период полувыведения 4-х метаболитов, включая два фармакологически активных, также непродолжителен и составляет 1-3 часа. Один из метаболитов, 3′-гидрокси-4′-метоксидиклофенак, имеет более длительный период полувыведения, однако этот метаболит полностью неактивен.
Около 60% дозы выводится почками в виде глюкуроновых конъюгатов неизмененного действующего вещества, а также в виде метаболитов, большинство из которых тоже представляют собой глюкуроновые конъюгаты. В неизмененном виде выводится менее 1% диклофенака. Оставшаяся часть дозы выводится в виде метаболитов с желчью. Концентрация действующего вещества в плазме крови линейно зависит от величины принятой дозы.
Фармакокинетика у особых групп пациентов
Всасывание, метаболизм и выведение диклофенака не зависят от возраста.
У детей концентрации диклофенака в плазме крови при применении эквивалентных доз препарата (мг/кг массы тела) сходны с соответствующими показателями у взрослых.
Однако у некоторых пациентов пожилого возраста после 15-минутной внутривенной инфузии отмечено увеличение концентрации диклофенака в плазме крови на 50% по сравнению с таковым показателем у здоровых добровольцев более молодого возраста.
У пациентов с нарушением функции почек при соблюдении рекомендованного режима дозирования кумуляции неизмененного действующего вещества не отмечается. При клиренсе креатинина менее 10 мл/мин расчетные равновесные концентрации гидроксиметаболитов диклофенака примерно в 4 раза выше, чем у здоровых добровольцев, при этом метаболиты выводятся исключительно с желчью.
У пациентов с хроническим гепатитом или компенсированным циррозом печени показатели фармакокинетики диклофенака аналогичны таковым у пациентов с сохранной функцией печени.
— Воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата в том числе:
- ревматоидный, ювенильный хронический артрит;
- анкилозирующий спондилит и другие спондилоартропатии;
- остеоартроз;
- подагрический артрит;
- бурсит, тендовагинит.
— Болевые синдромы со стороны позвоночника (люмбаго, ишиалгия, оссалгия, невралгия, миалгия, артралгия, радикулит).
— Посттравматический и послеоперационный болевой синдром, сопровождающийся воспалением, например, в стоматологии и ортопедии.
— Альгодисменорея; воспалительные процессы в малом тазу, в том числе аднексит.
Изолированная лихорадка не является показанием к применению препарата.
Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент применения, на прогрессирование заболевания не влияет.
— Обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, кровотечения из органов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), перфорация органов ЖКТ.
— Повышенная чувствительность к диклофенаку и любым другим компонентам препарата.
— III триместр беременности.
— Как и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), препарат Ортофен противопоказан пациентам с полным или неполным сочетанием бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе в анамнезе).
— Нарушение функции печени тяжелой степени тяжести, почечная недостаточность (СКФ менее 15 мл/мин/1,73 м2), хроническая сердечная недостаточность (II-IV функциональный класс по классификации NYHA).
— Ишемическая болезнь сердца.
— Цереброваскулярные заболевания, заболевания периферических артерий.
— Повышенный риск артериальных тромбозов и тромбоэмболий, неконтролируемая артериальная гипертензия.
— Состояния, сопровождающиеся риском развития кровотечений.
— Подтвержденная гиперкалиемия.
— Аортокоронарное шунтирование (периоперационный период).
— Воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в фазе обострения.
— Активные заболевания печени.
— Период грудного вскармливания.
— Наследственная тяжелая непереносимость лактозы, недостаточность лактазы и глюкозо-галактозная мальабсорбция (т.к. лекарственная форма содержит лактозу).
— Не рекомендуется применение препарата Ортофен таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг у детей в возрасте до 6 лет.
При применении препарата Ортофен и других НПВП необходимо соблюдать осторожность и тщательно наблюдать пациентов с симптомами/признаками, указывающими на поражения/заболевания ЖКТ, или с анамнестическими данными, позволяющими заподозрить язвенное поражение желудка или кишечника, кровотечение или перфорацию; пациентов с инфекцией Helicobacter pylori в анамнезе, язвенным колитом, болезнью Крона, с нарушением функции печени в анамнезе, и у пациентов с жалобами, позволяющими заподозрить заболевания ЖКТ. Риск развития желудочно-кишечного кровотечения возрастает при увеличении дозы НПВП или при наличии язвенного поражения в анамнезе, особенно кровотечений и перфорации язвы и у пожилых пациентов.
Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Ортофен у пациентов, получающих препараты, увеличивающие риск желудочно-кишечных кровотечений: системные глюкокортикостероиды (в том числе преднизолон), антикоагулянты (в том числе варфарин), антиагреганты (в том числе клопидогрел, ацетилсалициловая кислота) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (в том числе циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина).
Осторожность необходима при применении препарата Ортофен у пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени, а также у пациентов с печеночной порфирией, так как препарат может провоцировать приступы порфирии.
Следует с осторожностью применять препарат Ортофен у пациентов с бронхиальной астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носовой полости (в том числе с носовыми полипами), хронической обструктивной болезнью легких, хроническими инфекционными заболеваниями дыхательных путей (особенно ассоциированными с аллергическими ринитоподобными симптомами).
Особая осторожность требуется при лечении пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, нарушениями функции почек, включая хроническую почечную недостаточность (СКФ 15-60 мл/мин/1,73 м2), дислипидемией/гиперлипидемией, сахарным диабетом, артериальной гипертензией, при лечении курящих пациентов или пациентов, злоупотребляющих алкоголем, при лечении пожилых пациентов, пациентов, получающих диуретики или другие препараты, влияющие на функцию почек, а также пациентов со значительным уменьшением объема циркулирующей крови (ОЦК) любой этиологии, например в периоды до и после массивных хирургических вмешательств.
Следует с осторожностью применять препарат Ортофен у пациентов с дефектами системы гемостаза.
Следует соблюдать осторожность при применении препарата Ортофен у пациентов пожилого возраста. Это особенно актуально у ослабленных или имеющих низкую массу тела пожилых людей, у пациентов данной категории рекомендуется применять препарат в минимальной эффективной дозе.
Недостаточно данных о безопасности применения диклофенака у беременных женщин, в связи с чем применять препарат Ортофен в I и II триместрах беременности следует только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Препарат, как и другие НПВП (ингибиторы синтеза простагландинов), противопоказан в последние 3 месяца беременности (возможно подавление сократительной способности матки, нарушение функции почек у плода с последующим маловодием (олигогидроамнион) и/или преждевременное закрытие артериального протока у плода).
Несмотря на то, что препарат Ортофен, как и другие НПВП, проникает в грудное молоко в малом количестве, препарат не следует применять в период грудного вскармливания во избежание нежелательного влияния на ребенка. При необходимости применения препарата у женщины в этот период грудное вскармливание прекращают.
Поскольку препарат Ортофен, как и другие НПВП, может оказывать отрицательное действие на фертильность, женщинам, планирующим беременность, не рекомендуется принимать препарат.
У пациенток, проходящих обследование и лечение по поводу бесплодия, препарат следует отменить.
Доза препарата подбирается индивидуально, при этом с целью снижения риска развития побочных эффектов рекомендуется применение минимальной эффективной дозы, по возможности, с максимально коротким периодом лечения в соответствии с целью лечения и состоянием пациента.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая жидкостью, желательно до еды. Нельзя делить или разжевывать таблетки.
Взрослые
Рекомендуемая начальная доза — 100-150 мг/сут. В относительно легких случаях заболевания, а также для длительной терапии бывает достаточно 75-100 мг в сутки. Суточную дозу следует разделить на несколько приемов. Для облегчения ночной боли или утренней скованности в дополнение к приему препарата в течение дня применяют диклофенак
в виде суппозиториев ректальных перед сном; при этом суммарно суточная доза не должна превышать 150 мг.
При первичной дисменорее суточную дозу подбирают индивидуально; обычно она составляет 50-150 мг. Начальная доза должна составлять 50-100 мг; при необходимости в течение нескольких менструальных циклов ее можно повысить до 150 мг/сут. Прием препарата следует начинать при появлении первых симптомов. В зависимости от динамики клинических симптомов лечение можно продолжать в течение нескольких дней.
У детей в возрасте 6 лет и старше препарат Ортофен в форме таблеток кишечнорастворимых, покрытых пленочной оболочкой, 25 мг, применяют из расчета 0,5-2 мг/кг массы тела в сутки (суточную дозу в зависимости от тяжести проявлений заболевания следует разделить на 2-3 разовые дозы).
У детей в возрасте до 6 лет препарат следует применять в другой лекарственной форме.
Для лечения ревматоидного артрита суточная доза может быть максимально увеличена до 3 мг/кг (в несколько приемов). Максимальная суточная доза не должна превышать 150 мг.
Пожилые пациенты (≥ 65 лет)
Коррекции начальной дозы у пациентов в возрасте 65 лет и старше, как правило, не требуется. Однако, исходя из общих медицинских соображений, следует соблюдать осторожность у ослабленных пожилых пациентов или пациентов с низкой массой тела.
Пациенты с заболеваниями сердечно-сосудистой системы или высоким риском заболеваний сердечно-сосудистой системы
Следует с особой осторожностью применять препарат у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы или высоким риском развития заболеваний сердечно-сосудистой системы. При необходимости длительной терапии (более 4 недель) у таких пациентов следует применять препарат в суточной дозе, не превышающей 100 мг.
Пациенты с нарушениями функции почек
Нет данных о необходимости коррекции дозы при применении препарата у пациентов с нарушениями функции почек в связи с отсутствием исследований безопасности применения препарата у пациентов данной категории. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с нарушением функции почек.
Применение препарата у пациентов с почечной недостаточностью (СКФ менее 15 мл/мин/1,73 м2) противопоказано (см. раздел «Противопоказания»),
Пациенты с нарушениями функции печени
Нет данных о необходимости коррекции дозы при применении препарата у пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести в связи с отсутствием исследований безопасности применения препарата у данной категории пациентов.
Применение препарата у пациентов с нарушениями функции печени тяжелой степени противопоказано (см. раздел «Противопоказания»),
Ниже приведены нежелательные явления (НЯ), которые были выявлены в ходе клинических исследований, а также при применении диклофенака в клинической практике. Для оценки частоты НЯ использованы следующие критерии: «очень часто» (≥1/10); «часто» (≥1/100, <1/10); «нечасто» (≥1/1000, <1/100); «редко» (≥1/10 000, <1/1000); «очень редко» (<1/10 000).
НЯ сгруппированы в соответствии с системно-органным классом медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности MedDRA, в пределах каждого класса НЯ перечислены в порядке убывания частоты встречаемости, в пределах каждой группы, выделенной по частоте встречаемости, НЯ распределены в порядке уменьшения их важности.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — тромбоцитопения, лейкопения, гемолитическая анемия, апластическая анемия, агранулоцитоз.
Нарушения со стороны иммунной системы: редко — гиперчувствительность, анафилактические/анафилактоидные реакции, включая снижение артериального давления (АД) и шок; очень редко — ангионевротический отек (включая отек лица).
Нарушения психики: очень редко — дезориентация, депрессия, бессонница, кошмарные сновидения, раздражительность, психические нарушения.
Нарушения со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение; редко — сонливость; очень редко — нарушения чувствительности, включая парестезии, расстройства памяти, тремор, судороги, ощущение тревоги, острые нарушения мозгового кровообращения, асептический менингит.
Нарушения со стороны органа зрения: очень редко — нарушение зрения (затуманивание зрения), диплопия.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто — вертиго; очень редко — нарушения слуха, шум в ушах.
Нарушения со стороны сердца: нечасто — инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, ощущение сердцебиения, боль в груди.
Нарушения со стороны сосудов: очень редко — повышение АД, васкулит.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко — бронхиальная астма (включая одышку); очень редко — пневмонит.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — абдоминальная боль, тошнота, рвота, диарея, диспепсия, метеоризм, снижение аппетита; редко — гастрит, желудочно-кишечное кровотечение, рвота кровью, мелена, диарея с примесью крови, язвы желудка и кишечника (с или без кровотечения, стеноза или перфорации, с возможным развитием перитонита); очень редко — стоматит, глоссит, повреждения пищевода, возникновение диафрагмоподобных стриктур в кишечнике, колит (неспецифический геморрагический колит, ишемический колит, обострение язвенного колита или болезни Крона), запор, панкреатит.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: часто — повышение активности аминотрансфераз в плазме крови; редко — гепатит, желтуха, нарушения функции печени; очень редко — молниеносный гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто — кожная сыпь; редко — крапивница; очень редко — буллезный дерматит, экзема, эритема, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), эксфолиативный дерматит, зуд, алопеция, реакции фоточувствительности, пурпура, пурпура Шенлейна-Геноха.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко — острое поражение почек (острая почечная недостаточность), гематурия, протеинурия, тубулоинтерстициальный нефрит, нефротический синдром, папиллярный некроз.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: редко — отеки.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы
Данные клинических исследований указывают на небольшое увеличение риска развития сердечно-сосудистых тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда), особенно при длительном применении диклофенака в высоких дозах (суточная доза более 150 мг).
Зрительные нарушения
Зрительные расстройства, такие как нарушение зрения, затуманивание зрения или диплопия, по-видимому, являются класс-эффектами НПВП, и обратимы после прекращения применения. Возможным механизмом развития таких расстройств является ингибирование синтеза простагландинов и других сопутствующих веществ, что изменяет регуляцию кровотока в сетчатке, которое проявляется потенциальными зрительными расстройствами. При развитии таких симптомов на фоне терапии диклофенаком следует рассмотреть возможность офтальмологического обследования для исключения каких-либо других причин.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Симптомы: рвота, желудочно-кишечное кровотечение, диарея, головокружение, шум в ушах, судороги. В случае значительного отравления, возможно развитие острой почечной недостаточности и поражения печени.
Лечение: поддерживающее и симптоматическое лечение показано при таких осложнениях как снижение АД, почечная недостаточность, судороги, нарушения со стороны ЖКТ и угнетение дыхания. Форсированный диурез, гемодиализ или гемоперфузия для выведения НПВП, в т. ч. диклофенака, из организма неэффективны, так как действующие вещества этих препаратов в значительной степени связываются с белками плазмы и подвергаются интенсивному метаболизму.
В случае жизнеугрожающей передозировки при приеме препарата внутрь в целях скорейшего предотвращения всасывания диклофенака следует провести промывание желудка и назначить активированный уголь.
Выявленные взаимодействия
Ингибиторы изофермента CYP2C9
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении диклофенака и ингибиторов изофермента CYP2C9 (таких как вориконазол) из-за возможного увеличения концентрации диклофенака в сыворотке крови и его экспозиции.
Литий, дигоксин
Диклофенак может повышать концентрации лития и дигоксина в плазме крови. Рекомендуется контролировать содержания лития и концентрации дигоксина в сыворотке крови.
Диуретические и гипотензивные средства
При одновременном применении с диуретиками и гипотензивными препаратами (например, бета-адреноблокаторами, ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента — АПФ) диклофенак может снижать их гипотензивное действие. В связи с вышесказанным у пациентов, особенно пожилого возраста, при одновременном применении диклофенака и диуретиков или гипотензивных средств следует регулярно измерять АД, контролировать функцию почек и степень гидратации (вследствие повышения риска нефротоксичности).
Циклоспорин и такролимус
Влияние диклофенака на активность простагландинов в почках может усиливать нефротоксичность циклоспорина и такролимуса. В связи с этим доза диклофенака у пациентов, получающих циклоспорин или такролимус, должна быть ниже, чем у пациентов, не получающих указанные препараты.
Препараты, способные вызывать гиперкалиемию
Одновременное применение диклофенака с калийсберегающими диуретиками, циклоспорином, такролимусом и триметопримом может привести к повышению содержания калия в плазме крови (в случае такого одновременного применения данный показатель следует часто контролировать).
Антибактериальные средства — производные хинолона
Имеются отдельные сообщения о развитии судорог у пациентов, получавших одновременно производные хинолона и диклофенак.
Предполагаемые взаимодействия
НПВП и глюкокортикостероиды
Одновременное системное применение диклофенака и других системных НПВП или глюкокортикостероидов может увеличивать частоту возникновения НЯ (в частности, со стороны ЖКТ).
Антикоагулянты, антиагреганты
Необходимо с осторожностью применять диклофенак с препаратами этих групп из-за риска развития кровотечений. Несмотря на то, что в клинических исследованиях не было установлено влияние диклофенака на действие антикоагулянтов, существуют отдельные сообщения о повышении риска кровотечений у пациентов, принимавших данную комбинацию препаратов. Следует тщательно наблюдать пациентов, получающих одновременное лечение данными лекарственными препаратами.
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина
Одновременное применение диклофенака с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина повышает риск развития желудочно-кишечных кровотечений.
Гипогликемические препараты
В клинических исследованиях установлено, что возможно одновременное применение диклофенака и гипогликемических препаратов, при этом эффективность последних не изменяется. Однако известны отдельные сообщения о развитии в таких случаях как гипогликемии, так и гипергликемии, что обусловливало необходимость изменения дозы гипогликемических препаратов на фоне применения диклофенака. В связи с этим во время одновременного применения диклофенака и гипогликемических препаратов рекомендуется проводить контроль концентрации глюкозы в крови.
Получены отдельные сообщения о развитии метаболитического ацидоза при одновременном применении диклофенака с метформином, в особенности у пациентов с нарушением функции почек.
Метотрексат
Следует соблюдать осторожность при применении диклофенака менее, чем за 24 ч до или через 24 ч после приема метотрексата, так как в таких случаях может повышаться концентрация метотрексата в крови и усиливаться его токсическое действие.
Фенитоин
При одновременном применении фенитоина и диклофенака необходимо контролировать концентрацию фенитоина в плазме крови из-за возможного усиления его системного воздействия.
Индукторы изофермента CYP2C9
Следует соблюдать осторожность при применении диклофенака одновременно с индукторами изофермента CYP2C9 (такими как рифампицин), поскольку это может привести к значительному уменьшению концентрации диклофенака в плазме крови и уменьшению его экспозиции.
Поражение ЖКТ
При применении диклофенака, как и других НПВП, отмечались такие явления, как кровотечение или изъязвление/перфорация органов ЖКТ, в ряде случаев со смертельным исходом. Данные явления могут возникнуть в любое время при применении данных препаратов с или без предшествующих симптомов или серьезных заболеваний органов ЖКТ в анамнезе.
У пожилых пациентов подобные осложнения могут иметь серьезные последствия. При развитии у пациентов, получающих препарат Ортофен, кровотечений или изъязвления ЖКТ препарат следует отменить.
Для снижения риска развития токсического действия на ЖКТ у пациентов с язвенным поражением ЖКТ, особенно осложненным кровотечением или перфорацией в анамнезе, а также у пожилых пациентов следует применять в минимальной эффективной дозе.
У пациентов с повышенным риском развития желудочно-кишечных осложнений, а также у пациентов, получающих терапию низкими дозами ацетилсалициловой кислоты, на фоне терапии препаратом следует принимать гастропротекторы (ингибиторы протонной помпы или мизопростол), или другие лекарственные препараты для снижения риска нежелательного воздействия на ЖКТ.
Пациентам с поражением ЖКТ в анамнезе, особенно пожилым, необходимо сообщать врачу обо всех абдоминальных симптомах.
Пациенты с бронхиальной астмой
Обострение бронхиальной астмы (непереносимость НПВП/бронхиальная астма, провоцируемая приемом НПВП), отек Квинке и крапивница наиболее часто отмечаются у пациентов с бронхиальной астмой, сезонным аллергическим ринитом, носовыми полипами, хронической обструктивной болезнью легких или хроническими инфекционными заболеваниями дыхательных путей (особенно связанными с аллергическими риноподобными симптомами). У данной группы пациентов, а также у пациентов с аллергией на другие лекарственные препараты (кожные сыпь и зуд или крапивница) при применении препарата Ортофен следует соблюдать особую осторожность (готовность к проведению реанимационных мероприятий).
Кожные реакции
Такие серьезные дерматологические реакции как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, в некоторых случаях со смертельным исходом, на фоне применения диклофенака отмечались очень редко. Наибольшие риск и частота развития тяжелых дерматологических реакций отмечались в первый месяц лечения диклофенаком. При развитии у пациента, получающего препарат Ортофен, первых признаков кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или других симптомов гиперчувствительности препарат следует отменить.
В редких случаях при применении препарата Ортофен, как и других НПВП, возможно развитие анафилактических/анафилактоидных реакций у пациентов, ранее не получавших диклофенак.
Воздействие на печень
Поскольку в период применения препарата Ортофен может отмечаться повышение активности одного или нескольких «печеночных» ферментов, при длительной терапии препаратом в качестве меры предосторожности показан контроль функции печени. При сохранении и прогрессировании нарушений функции печени или возникновении признаков заболеваний печени или других симптомов (например, эозинофилии, сыпи и т.п.) прием препарата необходимо отменить. Следует иметь в виду, что гепатит на фоне применения препарата Ортофен может развиваться без продромальных явлений.
Воздействие на почки
На фоне терапии препаратом рекомендуется проводить контроль функции почек у пациентов с гипертонической болезнью, нарушениями функции сердца или почек, пожилых пациентов, пациентов, принимающих диуретики или другие препараты, влияющие на функцию почек, а также у пациентов со значительным уменьшением объема внеклеточной жидкости любой этиологии, например, в период до и после массивных хирургических вмешательств. После прекращения терапии препаратом обычно отмечается нормализация показателей функции почек до исходных значений.
Воздействие на сердечно-сосудистую систему
Терапия НПВП, в том числе диклофенаком, в особенности длительная терапия и терапия с использованием высоких доз, может быть ассоциирована с небольшим возрастанием риска развития серьезных сердечно-сосудистых тромботических осложнений (включая инфаркт миокарда и инсульт).
У пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы и высоким риском развития заболеваний сердечно-сосудистой системы (например, с артериальной гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, курящих) следует применять препарат с особой осторожностью, в самой низкой эффективной дозе при минимально возможной длительности лечения, поскольку риск возникновения тромботических осложнений возрастает при увеличении дозы и продолжительности лечения.
При длительной терапии (более 4 недель) суточная доза диклофенака у таких пациентов не должна превышать 100 мг. Следует периодически проводить оценку эффективности лечения и потребности пациента в симптоматической терапии, особенно в тех случаях, когда ее продолжительность составляет более 4 недель. При появлении первых симптомов тромботических нарушений (например, боли в груди, чувства нехватки воздуха, слабости, нарушения речи) пациенту следует незамедлительно обратиться за медицинской помощью.
Воздействие на систему кроветворения
Препарат может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов, поэтому у пациентов с нарушениями гемостаза необходимо проводить тщательный контроль соответствующих лабораторных показателей.
При длительном применении препарата Ортофен рекомендуется проводить регулярные клинические анализы периферической крови.
Маскирование признаков инфекционного процесса
Противовоспалительное действие препарата Ортофен может затруднять диагностику инфекционных процессов.
Применение одновременно с другими НПВП
Не следует применять препарат одновременно с другими НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2 из-за риска нежелательных явлений.
Пациентам, у которых на фоне применения препарата Ортофен возникают зрительные нарушения, головокружение, сонливость, вертиго или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг.
По 10 или 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку.
2, 3, 4, 5 или 6 контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
2, 3 или 4 контурные ячейковые упаковки по 15 таблеток вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
По рецепту
Регистрационный номер
ЛСР-002352/08
Дата регистрации
2008-04-02
Дата переоформления
2019-04-05
Владелец регистрационного удостоверения
ТАТХИМФАРМПРЕПАРАТЫ АО
Россия
Производитель
ТАТХИМФАРМПРЕПАРАТЫ АО
Россия
Представительство
ТАТХИМФАРМПРЕПАРАТЫ ОАО
Россия
Ортофен — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛСР-002352/08
Торговое наименование препарата
Ортофен
Международное непатентованное наименование
Диклофенак
Лекарственная форма
таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой
Состав
1 таблетка содержит:
Действующее вещество: диклофенак натрия (диклофенак) — 25,0 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, сахароза, крахмал картофельный, повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный, пласдон К-17), кальция стеарат.
Вспомогательные вещества оболочки: ацетилфталилцеллюлоза, титана диоксид, касторовое масло, вазелиновое масло, тропеолин 0.
Описание
Круглые, двояковыпуклые таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, оранжево-желтого или оранжевого цвета. На поперечном разрезе видны два слоя.
Фармакотерапевтическая группа
Противовоспалительные и противоревматические препараты. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты. Производные уксусной кислоты. Диклофенак
Код АТХ
S01BC03
Фармакодинамика:
Препарат содержит диклофенак натрия, вещество нестероидной структуры, оказывающее выраженное противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие.
Основным механизмом действия диклофенака, установленным в исследованиях, считается торможение биосинтеза простагландинов. Простагландины играют важную роль в генезе воспаления, боли и лихорадки.
In vitro диклофенак натрия в концентрациях, эквивалентных тем, которые достигаются при применении у человека, не подавляет биосинтез протеогликанов хрящевой ткани.
При ревматических заболеваниях противовоспалительные и анальгезирующие свойства препарата обеспечивают клинический эффект, характеризующийся значительным уменьшением выраженности таких проявлений, как боль в покое и при движении, утренняя скованность и припухлость суставов, а также улучшением функционального состояния.
При посттравматических и послеоперационных воспалительных явлениях диклофенак быстро купирует боль (как в покое, так и при движении), уменьшает воспалительный отек и отек послеоперационной раны.
При применении препарата отмечен выраженный анальгезирующий эффект при умеренной и сильной боли неревматического происхождения.
Также установлено, что диклофенак способен уменьшать болевые ощущения и снижать кровопотерю при первичной дисменорее.
Фармакокинетика:
Всасывание
После приема внутрь таблеток кишечнорастворимых, покрытых пленочной оболочкой, диклофенак полностью всасывается в кишечнике. Всасывание происходит быстро, однако его начало может быть отсрочено из-за наличия у таблетки кишечнорастворимой оболочки.
После однократного приема 50 мг препарата (2 таблетки) максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) отмечается в среднем через 2 часа и составляет 1,5 мкг/мл (5 мкмоль/л). Количество всасывающегося действующего вещества находится в прямой зависимости от величины дозы препарата.
В случае приема таблетки препарата во время или после еды, прохождение ее через желудок замедляется (по сравнению с приемом натощак), но количество всасывающегося диклофенака не изменяется.
Так как около половины диклофенака метаболизируется во время первого прохождения через печень («эффект первого прохождения»), площадь под кривой «концентрация — время» (AUC) в случае применения препарата внутрь или ректально почти в 2 раза меньше, чем в случае парентерального введения препарата в эквивалентной дозе.
После повторных приемов препарата показатели фармакокинетики не изменяются. При соблюдении рекомендуемого режима дозирования препарата кумуляции не отмечается. Распределение
Связь с белками сыворотки крови — более 99,7%, преимущественно с альбумином (99,4%). Кажущийся объем распределения составляет 0,12-0,17 л/кг.
Диклофенак проникает в синовиальную жидкость, где его максимальная концентрация достигается на 2-4 часа позже, чем в плазме крови. Кажущийся период полувыведения из синовиальной жидкости составляет 3-6 ч. Через 2 часа после достижения максимальной концентрации в плазме крови концентрация диклофенака в синовиальной жидкости выше, чем в плазме крови, и ее значения остаются более высокими на протяжении периода времени до 12 часов.
Диклофенак был обнаружен в низких концентрациях (100 нг/мл) в грудном молоке одной из кормящих матерей. Предполагаемое количество диклофенака, попадающего с грудным молоком в организм ребенка эквивалентно 0,03 мг/кг/сутки.
Биотрансформация/Метаболизм
Метаболизм диклофенака осуществляется частично путем глюкуронизации неизмененной молекулы, но, преимущественно, посредством однократного и многократного гидроксилирования и метоксилирования, что приводит к образованию нескольких фенольных метаболитов (3′-гидрокси-, 4′-гидрокси-, 5′-гидрокси-, 4′,5-дигидрокси- и 3′-гидрокси-4′-мето-ксидиклофенака), большинство из которых превращается в глюкуронидные конъюгаты. Два фенольных метаболита биологически активны, но в значительно меньшей степени, чем диклофенак.
Выведение
Общий системный плазменный клиренс диклофенака составляет 263 ± 56 мл/мин. Конечный период полувыведения составляет 1-2 часа. Период полувыведения 4-х метаболитов, включая два фармакологически активных, также непродолжителен и составляет 1-3 часа. Один из метаболитов, 3′-гидрокси-4′-метоксидиклофенак, имеет более длительный период полувыведения, однако этот метаболит полностью неактивен.
Около 60% дозы выводится почками в виде глюкуроновых коньюгатов неизмененного действующего вещества, а также в виде метаболитов, большинство из которых тоже представляют собой глюкуроновые конъюгаты. В неизмененном виде выводится менее 1% диклофенака. Оставшаяся часть дозы выводится в виде метаболитов с желчью. Концентрация действующего вещества в плазме крови линейно зависит от величины принятой дозы.
Фармакокинетика у особых групп пациентов
Всасывание, метаболизм и выведение диклофенака не зависят от возраста.
У детей концентрации диклофенака в плазме крови при применении эквивалентных доз препарата (мг/кг массы тела) сходны с соответствующими показателями у взрослых.
Однако у некоторых пациентов пожилого возраста после 15-минутной внутривенной инфузии отмечено увеличение концентрации диклофенака в плазме крови на 50% по сравнению с таковым показателем у здоровых добровольцев более молодого возраста.
У пациентов с нарушением функции почек при соблюдении рекомендованного режима дозирования кумуляции неизмененного действующего вещества не отмечается. При клиренсе креатинина менее 10 мл/мин расчетные равновесные концентрации гидроксиметаболитов диклофенака примерно в 4 раза выше, чем у здоровых добровольцев, при этом метаболиты выводятся исключительно с желчью.
У пациентов с хроническим гепатитом или компенсированным циррозом печени показатели фармакокинетики диклофенака аналогичны таковым у пациентов с сохранной функцией печени.
Показания:
— Воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата в том числе:
- ревматоидный, ювенильный хронический артрит;
- анкилозирующий спондилит и другие спондилоартропатии;
- остеоартроз;
- подагрический артрит;
- бурсит, тендовагинит.
— Болевые синдромы со стороны позвоночника (люмбаго, ишиалгия, оссалгия, невралгия, миалгия, артралгия, радикулит).
— Посттравматический и послеоперационный болевой синдром, сопровождающийся воспалением, например, в стоматологии и ортопедии.
— Альгодисменорея; воспалительные процессы в малом тазу, в том числе аднексит.
Изолированная лихорадка не является показанием к применению препарата.
Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент применения, на прогрессирование заболевания не влияет.
Противопоказания:
— Обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, кровотечения из органов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), перфорация органов ЖКТ.
— Повышенная чувствительность к диклофенаку и любым другим компонентам препарата.
— III триместр беременности.
— Как и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), препарат Ортофен противопоказан пациентам с полным или неполным сочетанием бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе в анамнезе).
— Нарушение функции печени тяжелой степени тяжести, почечная недостаточность (СКФ менее 15 мл/мин/1,73 м2), хроническая сердечная недостаточность (II-IV функциональный класс по классификации NYHA).
— Ишемическая болезнь сердца.
— Цереброваскулярные заболевания, заболевания периферических артерий.
— Повышенный риск артериальных тромбозов и тромбоэмболий, неконтролируемая артериальная гипертензия.
— Состояния, сопровождающиеся риском развития кровотечений.
— Подтвержденная гиперкалиемия.
— Аортокоронарное шунтирование (периоперационный период).
— Воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в фазе обострения.
— Активные заболевания печени.
— Период грудного вскармливания.
— Наследственная тяжелая непереносимость лактозы, недостаточность лактазы и глюкозо-галактозная мальабсорбция (т.к. лекарственная форма содержит лактозу).
— Не рекомендуется применение препарата Ортофен таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг у детей в возрасте до 6 лет.
С осторожностью:
При применении препарата Ортофен и других НПВП необходимо соблюдать осторожность и тщательно наблюдать пациентов с симптомами/признаками, указывающими на поражения/заболевания ЖКТ, или с анамнестическими данными, позволяющими заподозрить язвенное поражение желудка или кишечника, кровотечение или перфорацию; пациентов с инфекцией Helicobacter pylori в анамнезе, язвенным колитом, болезнью Крона, с нарушением функции печени в анамнезе, и у пациентов с жалобами, позволяющими заподозрить заболевания ЖКТ. Риск развития желудочно-кишечного кровотечения возрастает при увеличении дозы НПВП или при наличии язвенного поражения в анамнезе, особенно кровотечений и перфорации язвы и у пожилых пациентов.
Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Ортофен у пациентов, получающих препараты, увеличивающие риск желудочно-кишечных кровотечений: системные глюкокортикостероиды (в том числе преднизолон), антикоагулянты (в том числе варфарин), антиагреганты (в том числе клопидогрел, ацетилсалициловая кислота) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (в том числе циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина).
Осторожность необходима при применении препарата Ортофен у пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени, а также у пациентов с печеночной порфирией, так как препарат может провоцировать приступы порфирии.
Следует с осторожностью применять препарат Ортофен у пациентов с бронхиальной астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носовой полости (в том числе с носовыми полипами), хронической обструктивной болезнью легких, хроническими инфекционными заболеваниями дыхательных путей (особенно ассоциированными с аллергическими ринитоподобными симптомами).
Особая осторожность требуется при лечении пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, нарушениями функции почек, включая хроническую почечную недостаточность (СКФ 15-60 мл/мин/1,73 м2), дислипидемией/гиперлипидемией, сахарным диабетом, артериальной гипертензией, при лечении курящих пациентов или пациентов, злоупотребляющих алкоголем, при лечении пожилых пациентов, пациентов, получающих диуретики или другие препараты, влияющие на функцию почек, а также пациентов со значительным уменьшением объема циркулирующей крови (ОЦК) любой этиологии, например в периоды до и после массивных хирургических вмешательств.
Следует с осторожностью применять препарат Ортофен у пациентов с дефектами системы гемостаза.
Следует соблюдать осторожность при применении препарата Ортофен у пациентов пожилого возраста. Это особенно актуально у ослабленных или имеющих низкую массу тела пожилых людей, у пациентов данной категории рекомендуется применять препарат в минимальной эффективной дозе.
Беременность и лактация:
Недостаточно данных о безопасности применения диклофенака у беременных женщин, в связи с чем применять препарат Ортофен в I и II триместрах беременности следует только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Препарат, как и другие НПВП (ингибиторы синтеза простагландинов), противопоказан в последние 3 месяца беременности (возможно подавление сократительной способности матки, нарушение функции почек у плода с последующим маловодием (олигогидроамнион) и/или преждевременное закрытие артериального протока у плода).
Несмотря на то, что препарат Ортофен, как и другие НПВП, проникает в грудное молоко в малом количестве, препарат не следует применять в период грудного вскармливания во избежание нежелательного влияния на ребенка. При необходимости применения препарата у женщины в этот период грудное вскармливание прекращают.
Поскольку препарат Ортофен, как и другие НПВП, может оказывать отрицательное действие на фертильность, женщинам, планирующим беременность, не рекомендуется принимать препарат.
У пациенток, проходящих обследование и лечение по поводу бесплодия, препарат следует отменить.
Способ применения и дозы:
Доза препарата подбирается индивидуально, при этом с целью снижения риска развития побочных эффектов рекомендуется применение минимальной эффективной дозы, по возможности, с максимально коротким периодом лечения в соответствии с целью лечения и состоянием пациента.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая жидкостью, желательно до еды. Нельзя делить или разжевывать таблетки.
Взрослые
Рекомендуемая начальная доза — 100-150 мг/сут. В относительно легких случаях заболевания, а также для длительной терапии бывает достаточно 75-100 мг в сутки. Суточную дозу следует разделить на несколько приемов. Для облегчения ночной боли или утренней скованности в дополнение к приему препарата в течение дня применяют диклофенак в виде суппозиториев ректальных перед сном; при этом суммарно суточная доза не должна превышать 150 мг.
При первичной дисменорее суточную дозу подбирают индивидуально; обычно она составляет 50-150 мг. Начальная доза должна составлять 50-100 мг; при необходимости в течение нескольких менструальных циклов ее можно повысить до 150 мг/сут. Прием препарата следует начинать при появлении первых симптомов. В зависимости от динамики клинических симптомов лечение можно продолжать в течение нескольких дней.
У детей в возрасте 6 лет и старше препарат Ортофен в форме таблеток кишечнорастворимых, покрытых пленочной оболочкой, 25 мг, применяют из расчета 0,5-2 мг/кг массы тела в сутки (суточную дозу в зависимости от тяжести проявлений заболевания следует разделить на 2-3 разовые дозы).
У детей в возрасте до 6 лет препарат следует применять в другой лекарственной форме.
Для лечения ревматоидного артрита суточная доза может быть максимально увеличена до 3 мг/кг (в несколько приемов). Максимальная суточная доза не должна превышать 150 мг.
Пожилые пациенты (≥ 65 лет)
Коррекции начальной дозы у пациентов в возрасте 65 лет и старше, как правило, не требуется. Однако, исходя из общих медицинских соображений, следует соблюдать осторожность у ослабленных пожилых пациентов или пациентов с низкой массой тела.
Пациенты с заболеваниями сердечно-сосудистой системы или высоким риском заболеваний сердечно-сосудистой системы
Следует с особой осторожностью применять препарат у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы или высоким риском развития заболеваний сердечно-сосудистой системы. При необходимости длительной терапии (более 4 недель) у таких пациентов следует применять препарат в суточной дозе, не превышающей 100 мг.
Пациенты с нарушениями функции почек
Нет данных о необходимости коррекции дозы при применении препарата у пациентов с нарушениями функции почекв связи с отсутствием исследований безопасности применения препарата у пациентов данной категории. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с нарушением функции почек.
Применение препарата у пациентов с почечной недостаточностью (СКФ менее 15 мл/мин/1,73 м2) противопоказано (см. раздел «Противопоказания»),
Пациенты с нарушениями функции печени
Нет данных о необходимости коррекции дозы при применении препарата у пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести в связи с отсутствием исследований безопасности применения препарата у данной категории пациентов.
Применение препарата у пациентов с нарушениями функции печени тяжелой степени противопоказано (см. раздел «Противопоказания»),
Побочные эффекты:
Ниже приведены нежелательные явления (НЯ), которые были выявлены в ходе клинических исследований, а также при применении диклофенака в клинической практике. Для оценки частоты НЯ использованы следующие критерии: «очень часто» (≥1/10); «часто» (≥1/100, <1/10); «нечасто» (≥1/1000, <1/100); «редко» (≥1/10 000, <1/1000); «очень редко» (<1/10 000).
НЯ сгруппированы в соответствии с системно-органным классом медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности MedDRA, в пределах каждого класса НЯ перечислены в порядке убывания частоты встречаемости, в пределах каждой группы, выделенной по частоте встречаемости, НЯ распределены в порядке уменьшения их важности.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — тромбоцитопения, лейкопения, гемолитическая анемия, апластическая анемия, агранулоцитоз.
Нарушения со стороны иммунной системы: редко — гиперчувствительность, анафилактические/анафилактоидные реакции, включая снижение артериального давления (АД) и шок; очень редко — ангионевротический отек (включая отек лица).
Нарушения психики: очень редко — дезориентация, депрессия, бессонница, кошмарные сновидения, раздражительность, психические нарушения.
Нарушения со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение; редко — сонливость; очень редко — нарушения чувствительности, включая парестезии, расстройства памяти, тремор, судороги, ощущение тревоги, острые нарушения мозгового кровообращения, асептический менингит.
Нарушения со стороны органа зрения: очень редко — нарушение зрения (затуманивание зрения), диплопия.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто — вертиго; очень редко — нарушения слуха, шум в ушах.
Нарушения со стороны сердца: нечасто — инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, ощущение сердцебиения, боль в груди.
Нарушения со стороны сосудов: очень редко — повышение АД, васкулит.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко — бронхиальная астма (включая одышку); очень редко — пневмонит.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — абдоминальная боль, тошнота, рвота, диарея, диспепсия, метеоризм, снижение аппетита; редко — гастрит, желудочно-кишечное кровотечение, рвота кровью, мелена, диарея с примесью крови, язвы желудка и кишечника (с или без кровотечения, стеноза или перфорации, с возможным развитием перитонита); очень редко — стоматит, глоссит, повреждения пищевода, возникновение диафрагмоподобных стриктур в кишечнике, колит (неспецифический геморрагический колит, ишемический колит, обострение язвенного колита или болезни Крона), запор, панкреатит.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: часто — повышение активности аминотрансфераз в плазме крови; редко — гепатит, желтуха, нарушения функции печени; очень редко — молниеносный гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто — кожная сыпь; редко — крапивница; очень редко — буллезный дерматит, экзема, эритема, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), эксфолиативный дерматит, зуд, алопеция, реакции фоточувствительности, пурпура, пурпура Шенлейна-Геноха.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко — острое поражение почек (острая почечная недостаточность), гематурия, протеинурия, тубулоинтерстициальный нефрит, нефротический синдром, папиллярный некроз.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: редко — отеки.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы
Данные клинических исследований указывают на небольшое увеличение риска развития сердечно-сосудистых тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда), особенно при длительном применении диклофенака в высоких дозах (суточная доза более 150 мг).
Зрительные нарушения
Зрительные расстройства, такие как нарушение зрения, затуманивание зрения или диплопия, по-видимому, являются класс-эффектами НПВП, и обратимы после прекращения применения. Возможным механизмом развития таких расстройств является ингибирование синтеза простагландинов и других сопутствующих веществ, что изменяет регуляцию кровотока в сетчатке, которое проявляется потенциальными зрительными расстройствами. При развитии таких симптомов на фоне терапии диклофенаком следует рассмотреть возможность офтальмологического обследования для исключения каких-либо других причин.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка:
Симптомы: рвота, желудочно-кишечное кровотечение, диарея, головокружение, шум в ушах, судороги. В случае значительного отравления, возможно развитие острой почечной недостаточности и поражения печени.
Лечение: поддерживающее и симптоматическое лечение показано при таких осложнениях как снижение АД, почечная недостаточность, судороги, нарушения со стороны ЖКТ и угнетение дыхания. Форсированный диурез, гемодиализ или гемоперфузия для выведения НПВП, в т.ч. диклофенака, из организма неэффективны, так как действующие вещества этих препаратов в значительной степени связываются с белками плазмы и подвергаются интенсивному метаболизму.
В случае жизнеугрожающей передозировки при приеме препарата внутрь в целях скорейшего предотвращения всасывания диклофенака следует провести промывание желудка и назначить активированный уголь.
Взаимодействие:
Выявленные взаимодействия
Ингибиторы изофермента CYP2C9
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении диклофенака и ингибиторов изофермента CYP2C9 (таких как вориконазол) из-за возможного увеличения концентрации диклофенака в сыворотке крови и его экспозиции.
Литий, дигоксин
Диклофенак может повышать концентрации лития и дигоксина в плазме крови. Рекомендуется контролировать содержания лития и концентрации дигоксина в сыворотке крови.
Диуретические и гипотензивные средства
При одновременном применении с диуретиками и гипотензивными препаратами (например, бета-адреноблокаторами, ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента — АПФ) диклофенак может снижать их гипотензивное действие. В связи с вышесказанным у пациентов, особенно пожилого возраста, при одновременном применении диклофенака и диуретиков или гипотензивных средств следует регулярно измерять АД, контролировать функцию почек и степень гидратации (вследствие повышения риска нефротоксичности).
Циклоспорин и такролимус
Влияние диклофенака на активность простагландинов в почках может усиливать нефротоксичность циклоспорина и такролимуса. В связи с этим доза диклофенака у пациентов, получающих циклоспорин или такролимус, должна быть ниже, чем у пациентов, не получающих указанные препараты.
Препараты, способные вызывать гиперкалиемию
Одновременное применение диклофенака с калийсберегающими диуретиками, циклоспорином, такролимусом и триметопримом может привести к повышению содержания калия в плазме крови (в случае такого одновременного применения данный показатель следует часто контролировать).
Антибактериальные средства — производные хинолона
Имеются отдельные сообщения о развитии судорог у пациентов, получавших одновременно производные хинолона и диклофенак.
Предполагаемые взаимодействия
НПВП и глюкокортикостероиды
Одновременное системное применение диклофенака и других системных НПВП или глюкокортикостероидов может увеличивать частоту возникновения НЯ (в частности, со стороны ЖКТ).
Антикоагулянты, антиагреганты
Необходимо с осторожностью применять диклофенак с препаратами этих групп из-за риска развития кровотечений. Несмотря на то, что в клинических исследованиях не было установлено влияние диклофенака на действие антикоагулянтов, существуют отдельные сообщения о повышении риска кровотечений у пациентов, принимавших данную комбинацию препаратов. Следует тщательно наблюдать пациентов, получающих одновременное лечение данными лекарственными препаратами.
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина
Одновременное применение диклофенака с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина повышает риск развития желудочно-кишечных кровотечений.
Гипогликемические препараты
В клинических исследованиях установлено, что возможно одновременное применение диклофенака и гипогликемических препаратов, при этом эффективность последних не изменяется. Однако известны отдельные сообщения о развитии в таких случаях как гипогликемии, так и гипергликемии, что обусловливало необходимость изменения дозы гипогликемических препаратов на фоне применения диклофенака. В связи с этим во время одновременного применения диклофенака и гипогликемических препаратов рекомендуется проводить контроль концентрации глюкозы в крови.
Получены отдельные сообщения о развитии метаболитического ацидоза при одновременном применении диклофенака с метформином, в особенности у пациентов с нарушением функции почек.
Метотрексат
Следует соблюдать осторожность при применении диклофенака менее, чем за 24 ч до или через 24 ч после приема метотрексата, так как в таких случаях может повышаться концентрация метотрексата в крови и усиливаться его токсическое действие.
Фенитоин
При одновременном применении фенитоина и диклофенака необходимо контролировать концентрацию фенитоина в плазме крови из-за возможного усиления его системного воздействия.
Индукторы изофермента CYP2C9
Следует соблюдать осторожность при применении диклофенака одновременно с индукторами изофермента CYP2C9 (такими как рифампицин), поскольку это может привести к значительному уменьшению концентрации диклофенака в плазме крови и уменьшению его экспозиции.
Особые указания:
Поражение ЖКТ
При применении диклофенака, как и других НПВП, отмечались такие явления, как кровотечение или изъязвление/перфорация органов ЖКТ, в ряде случаев со смертельным исходом. Данные явления могут возникнуть в любое время при применении данных препаратов с или без предшествующих симптомов или серьезных заболеваний органов ЖКТ в анамнезе.
У пожилых пациентов подобные осложнения могут иметь серьезные последствия. При развитии у пациентов, получающих препарат Ортофен, кровотечений или изъязвления ЖКТ препарат следует отменить.
Для снижения риска развития токсического действия на ЖКТ у пациентов с язвенным поражением ЖКТ, особенно осложненным кровотечением или перфорацией в анамнезе, а также у пожилых пациентов следует применять в минимальной эффективной дозе.
У пациентов с повышенным риском развития желудочно-кишечных осложнений, а также у пациентов, получающих терапию низкими дозами ацетилсалициловой кислоты, на фоне терапии препаратом следует принимать гастропротекторы (ингибиторы протонной помпы или мизопростол), или другие лекарственные препараты для снижения риска нежелательного воздействия на ЖКТ.
Пациентам с поражением ЖКТ в анамнезе, особенно пожилым, необходимо сообщать врачу обо всех абдоминальных симптомах.
Пациенты с бронхиальной астмой
Обострение бронхиальной астмы (непереносимость НПВП/бронхиальная астма, провоцируемая приемом НПВП), отек Квинке и крапивница наиболее часто отмечаются у пациентов с бронхиальной астмой, сезонным аллергическим ринитом, носовыми полипами, хронической обструктивной болезнью легких или хроническими инфекционными заболеваниями дыхательных путей (особенно связанными с аллергическими риноподобными симптомами). У данной группы пациентов, а также у пациентов с аллергией на другие лекарственные препараты (кожные сыпь и зуд или крапивница) при применении препарата Ортофен следует соблюдать особую осторожность (готовность к проведению реанимационных мероприятий).
Кожные реакции
Такие серьезные дерматологические реакции как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, в некоторых случаях со смертельным исходом, на фоне применения диклофенака отмечались очень редко. Наибольшие риск и частота развития тяжелых дерматологических реакций отмечались в первый месяц лечения диклофенаком. При развитии у пациента, получающего препарат Ортофен, первых признаков кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или других симптомов гиперчувствительности препарат следует отменить.
В редких случаях при применении препарата Ортофен, как и других НПВП, возможно развитие анафилактических/анафилактоидных реакций у пациентов, ранее не получавших диклофенак.
Воздействие на печень
Поскольку в период применения препарата Ортофен может отмечаться повышение активности одного или нескольких «печеночных» ферментов, при длительной терапии препаратом в качестве меры предосторожности показан контроль функции печени. При сохранении и прогрессировании нарушений функции печени или возникновении признаков заболеваний печени или других симптомов (например, эозинофилии, сыпи и т.п.) прием препарата необходимо отменить. Следует иметь в виду, что гепатит на фоне применения препарата Ортофен может развиваться без продромальных явлений.
Воздействие на почки
На фоне терапии препаратом рекомендуется проводить контроль функции почек у пациентов с гипертонической болезнью, нарушениями функции сердца или почек, пожилых пациентов, пациентов, принимающих диуретики или другие препараты, влияющие на функцию почек, а также у пациентов со значительным уменьшением объема внеклеточной жидкости любой этиологии, например, в период до и после массивных хирургических вмешательств. После прекращения терапии препаратом обычно отмечается нормализация показателей функции почек до исходных значений.
Воздействие на сердечно-сосудистую систему
Терапия НПВП, в том числе диклофенаком, в особенности длительная терапия и терапия с использованием высоких доз, может быть ассоциирована с небольшим возрастанием риска развития серьезных сердечно-сосудистых тромботических осложнений (включая инфаркт миокарда и инсульт).
У пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы и высоким риском развития заболеваний сердечно-сосудистой системы (например, с артериальной гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, курящих) следует применять препарат с особой осторожностью, в самой низкой эффективной дозе при минимально возможной длительности лечения, поскольку риск возникновения тромботических осложнений возрастает при увеличении дозы и продолжительности лечения.
При длительной терапии (более 4 недель) суточная доза диклофенака у таких пациентов не должна превышать 100 мг. Следует периодически проводить оценку эффективности лечения и потребности пациента в симптоматической терапии, особенно в тех случаях, когда ее продолжительность составляет более 4 недель. При появлении первых симптомов тромботических нарушений (например, боли в груди, чувства нехватки воздуха, слабости, нарушения речи) пациенту следует незамедлительно обратиться за медицинской помощью.
Воздействие на систему кроветворения
Препарат может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов, поэтому у пациентов с нарушениями гемостаза необходимо проводить тщательный контроль соответствующих лабораторных показателей.
При длительном применении препарата Ортофен рекомендуется проводить регулярные клинические анализы периферической крови.
Маскирование признаков инфекционного процесса
Противовоспалительное действие препарата Ортофен может затруднять диагностику инфекционных процессов.
Применение одновременно с другими НПВП
Не следует применять препарат одновременно с другими НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2 из-за риска нежелательных явлений.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Пациентам, у которых на фоне применения препарата Ортофен возникают зрительные нарушения, головокружение, сонливость, вертиго или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг.
Упаковка:
По 10 или 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку.
2, 3, 4, 5 или 6 контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
2, 3 или 4 контурные ячейковые упаковки по 15 таблеток вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения:
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Татхимфармпрепараты ОАО, 420091, Республика Татарстан, г. Казань, ул.Беломорская, д.260, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Татхимфармпрепараты ОАО
Купить Ортофен в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)