Лейтрагин для ингаляций инструкция по применению

Лейтрагин — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Данный лекарственный препарат зарегистрирован по процедуре регистрации препаратов, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций. Инструкция подготовлена на основании ограниченного объема клинических данных по применению препарата и будет дополняться по мере поступления новых данных. Применение препарата возможно только в условиях стационарной медицинской помощи.

Регистрационный номер:

ЛП-007043

Торговое наименование:

Лейтрагин^®

Международное непатентованное или группировочное наименование:

тирозил-D-аланил-глицил-фенилаланил-лейцил-аргинин.

Лекарственная форма:

раствор для ингаляций.

Состав

1 доза/1 флакон содержит:

действующее вещество: тирозил-D-аланил-глицил-фенилаланил-лейцил-аргинина диацетат в пересчете на тирозил-D-аланил-глицил-фенилаланил-лейцил-аргинин 10 мг;
вспомогательное вещество: вода для инъекций до 10 мл.

Описание

Бесцветный прозрачный раствор, допускается запах уксусной кислоты.

Фармакотерапевтическая группа:

прочие препараты для лечения заболеваний органов дыхания.

Код АТХ:

не присвоен.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Синтетический аналог лей-энкефалина. Активирует преимущественно δ-опиоидные рецепторы. Не проникает через гематоэнцефалический барьер. Препарат Лейтрагин^®, введенный ингаляционно, подавляет синтез в легких и тормозит поступление в системный кровоток одного из основных провоспалительных медиаторов цитокинового шторма – IL-6 и повышает образование цитокинов: IL-10 и VEGF, оказывающих противовоспалительное действие.

Фармакокинетика

В исследованиях на животных при ингаляционном способе введения препарата Лейтрагин^® в дозе 1 мг/мышь в течение 10 минут происходило линейное повышение его концентрации в легких в течение всего периода введения, достигая максимальных значений к концу ингаляций. При этом в системный кровоток поступает менее 10% от введенной дозы. Снижение концентрации препарата в лёгких носит моноэкспоненциальный характер, при этом Т_1/2 для легких составляет 3 минуты после завершения ингаляции. В сыворотке крови кривая зависимости концентрации от времени описывается биэкспоненциально с пиками на 10-й и 30-й минутах. При этом С_max в крови составляет 17,7 нг/мл.

Через 120 минут после введения в легких и сыворотке крови препарат не идентифицировался.

Показания к применению

• В составе комплексной терапии новой коронавирусной инфекции (COVID-19) среднетяжелого течения.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому компоненту препарата;
• Беременность;
• Период грудного вскармливания;
• Детский возраст до 18 лет.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат Лейтрагин^® противопоказан к применению во время беременности.

При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Препарат Лейтрагин^® объемом 10 мл (1 мг в 1 мл) вводят ингаляционно с помощью небулайзера в течение не менее 30 минут или не более одного часа, 1 раз в сутки. Курс – 10 дней.

Пациентам, получающим одновременно препарат Лейтрагин^® и средства для наркоза, необходимо обеспечить непрерывный контроль со стороны врача-анестезиолога.

Побочное действие

Согласно классификации ВОЗ (Всемирной организации здравоохранения) нежелательные реакции классифицированы следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (до <1/10000) и частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны сосудов

Частота неизвестна: снижение артериального давления.

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: аллергические реакции.
При применении тирозил-D-аланил-глицил-фенилаланил-лейцил-аргинина в лекарственной форме раствор для внутривенного и внутримышечного введения наблюдались следующие побочные эффекты:

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: аллергические реакции.

Нарушения со стороны органа зрения

Редко: нарушение зрительного восприятия.

Нарушения со стороны сосудов

Редко: снижение артериального давления.

Нарушения со стороны нервной системы

Редко: головокружение.

Передозировка

Случаев передозировки препаратом Лейтрагин^® зафиксировано не было.

В случае передозировки увеличивается риск снижения артериального давления, головокружения, нарушения зрительного восприятия.

Лечение: специфические антидоты отсутствуют. Проводится симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Препарат Лейтрагин^®, раствор для ингаляций, усиливает действие анальгезирующих наркотических средств.

Налоксон блокирует эффекты препарата Лейтрагин^®, раствор для ингаляций.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В период лечения из-за возможных побочных действий (снижение артериального давления, которое может приводить к головокружению и нарушению зрительного восприятия) рекомендуется соблюдать осторожность при занятии потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, управлении транспортными средствами.

Форма выпуска

Раствор для ингаляций, 1 мг/мл.

По 10 мл препарата во флаконы из прозрачного бесцветного стекла 1-го гидролитического класса, герметично укупоренные пробками из резины, обжатые колпачками алюминиевыми или колпачками, комбинированными с пластиковыми дисками или импортными.

По 5 флаконов с препаратом помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

По 10 флаконов с инструкцией по применению помещают в пачку со вставкой с ячейками для флаконов из картона.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

18 месяцев.
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения

Федеральное государственное бюджетное учреждение науки «Научный центр биомедицинских технологий Федерального медико-биологического агентства» (ФГБУН НЦБМТ ФМБА России)
Россия, 143442, Московская область, Красногорский район, пос. Светлые Горы, владение 1.

Производитель

ПАО «Брынцалов-А»

Юр. адрес: Россия, 117105, Москва, ул. Нагатинская, д. 1.

Адрес места производства: Россия, Московская обл., г. Электрогорск, проезд Мечникова, Д. 1.

Организация, принимающая претензии от потребителей

АНО «ННЦ Фармаконадзора»

Юр. адрес. Россия, 143026, Москва, территория Сколково Инновационного Центра, бульвар Большой, дом 42, стр. 1.

Физический (фактический) адрес: Россия, 127051, г. Москва, ул. Малая Сухаревская площадь 2, корп.2.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Согласно классификации ВОЗ (Всемирной организации здравоохранения) нежелательные реакции классифицированы следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (до <1/10000) и частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Со стороны сосудов: частота неизвестна — снижение АД.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — аллергические реакции.

При применении тирозил-D-аланил-глицил-фенилаланил-лейцил-аргинина в лекарственной форме раствор для внутривенного и внутримышечного введения наблюдались следующие побочные эффекты:

Со стороны иммунной системы: редко — аллергические реакции.

Со стороны органа зрения: редко — нарушение зрительного восприятия.

Со стороны сосудов: редко — снижение АД.

Со стороны нервной системы: редко — головокружение.

Содержание

Действующее вещество

Владелец РУ

Научный центр биомедицинских технологий Федерального медико-биологического агенства ФГБУН (ФГБУН НЦБМТ ФМБА России)

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

18 мес.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Источники информации

www.grls.rosminzdrav.ru, 2021.

Фармакологическая группа

Предупреждения

Фармакология

Показания к применению

В составе комплексной терапии новой коронавирусной инфекции (COVID-19) среднетяжелого течения.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу; беременность; кормление грудью; детский возраст до 18 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Побочные действия

Взаимодействие

Тирозил-D-аланил-глицил-фенилаланил-лейцил-аргинин в виде ингаляций, усиливает действие анальгезирующих наркотических средств. Налоксон блокирует эффекты тирозил-D-аланил-глицил-фенилаланил-лейцил-аргинина в виде ингаляций.

Передозировка

Способ применения и дозы

Ингаляционно, с помощью небулайзера в течение не менее 30 мин или не более 1 ч, 1 раз в сутки. Курс — 10 дней.

Меры предосторожности

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. В период лечения из-за возможных побочных действий (снижение АД, которое может приводить к головокружению и нарушению зрительного восприятия) рекомендуется соблюдать осторожность при занятии потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, управлении транспортными средствами.

Состав

В 1 дозе содержится 10 мг активного вещества тирозила-П-аланила-глицила-фенилаланила-лейцила-аргинина. В качестве вспомогательного компонента используют воду для инъекций в количестве 10 мл.

Форма выпуска

Лейтрагин представлен в виде раствора для ингаляций бесцветного, прозрачного цвета с запахом уксуса.

Фармакологическое действие

Данное лекарственное средство зарегистрировано в перечне медикаментов, которые применяют, чтобы ликвидировать чрезвычайную ситуацию. В инструкции по применению представлена лишь малая часть клинических исследований относительно использования данного медикамента. Данные будут дополняться, по мере их поступления и фиксации. Препарат может быть использован только в стационарных условиях.

Лейтрагин является синтетическим аналогом вещества лейэнкефалин. Способствует активации бета-опиоидных рецепторов. Не обладает способностью проникать через гематоэнцефалический барьер. При ингаляционном введении способствует подавлению выработки провоспалительного медиатора в дыхательной системе и его поступлению в общий кровоток. Обладает выраженным противовоспалительным эффектом.

Лейтрагин является первым представителем группы лекарств с антифлогистическим действием. Применяется, чтобы лечить и предотвращать «цитокиновый шторм». Препятствует данному явлению, значительно облегчает тяжесть его течения. Лейтрагин помогает от коронавируса средней степени тяжести.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Лейтрагин способствует снижению концентрации внеклеточных цитокиновых медиаторов, провоцирующих воспалительные реакции. Препятствует слипанию тромбоцитов и риску развития последующей тромбоэмболии, а также тромбозов. Увеличивает количественное содержание цитокинов с антивоспалительными свойствами.

В исследованиях, которые проводили на мышах, после ингаляционного применения 1 мг Лейтрагина на протяжении 15 минут линейно повышается концентрация активного компонента в органах дыхания. Данный эффект наблюдается все время, пока вводится лекарство. Максимальные значения фиксируют в конце ингаляции. В общем кровотоке фиксируют от 12% вводимой дозировки медикамента. Период полувыведения из легких достигает 2-4 минут после того, как процедура ингаляции завершена. Спустя 2 часа после применения в легких лекарство не обнаруживается.

Показания к применению

Лекарство Лейтрагин показано в составе комплексного лечения пациентов со среднетяжелым течением коронавируса КОВИД19.

Противопоказания

Применение лекарства противопоказано при терапии людей младше 18 лет, а также при индивидуальной непереносимости действующего/вспомогательных веществ.

Побочные действия

Использование Лейтрагина чревато следующими побочными проявлениями:

• Сердечно-сосудистая система: снижением показателей артериального давления.
• Иммунная система: аллергическими проявлениями.
• Органы зрения: искажениями в зрительном восприятии.
• Нервная система: головокружением.

Инструкция по применению Лейтрагина (Способ и дозировка)

Лейтрагин предназначен для ингаляционного введения в условиях стационара для ликвидации чрезвычайной ситуации.

Передозировка

Случаи передозировки Лейтрагином зафиксированы не были. При несоблюдении рекомендаций относительно режима дозирования повышается вероятность развития описанных побочных проявлений вплоть до значительного снижения артериального давления, интенсивного головокружения, дисфункции органов зрения.

Специфического антидота нет. Необходимо проконсультироваться с лечащим врачом, подобрать лекарства для уменьшения симптоматики.

Взаимодействие

При одновременном применении с наркотическими обезболивающими медикаментами наблюдается снижение их эффективности.

Не рекомендовано одновременное применение с Налоксоном, который нейтрализует фармакологические свойства Лейтрагина.

Условия продажи

Лейтрагин – препарат рецептурного отпуска.

Условия хранения

Лекарство хранят, придерживаясь температурного режима: 2-8 градусов. Лейтрагин нельзя замораживать.

Место хранения должно быть темным, прохладным, защищенным от солнца, детей, домашних животных.

Срок годности

Срок годности лекарственного средства производитель отмечает на упаковке. Не следует пользоваться лекарством после того, как завершится срок его хранения.

Срок годности Лейтрагина составляет 1,5 года.

Особые указания

Использование Лейтрагина чревато побочными эффектами, которые могут влиять на сознание и восприятие человека. Поэтому требуется особая осторожность при выполнении потенциально опасных работ, требующих повышенного внимания и быстрых психомоторных реакций, управлении транспортом на фоне терапии данным лекарственным препаратом.

Аналоги

У лекарственного средства Лейтрагин нет точных структурных аналогов. Если нужно подобрать медикамент для замены, рекомендовано проконсультироваться с врачом. Самолечение недопустимо.

Детям

Лейтрагин не назначают в детском возрасте.

С алкоголем

Не рекомендовано совместное применение Лейтрагина со спиртными напитками. Употребление алкоголя пациентами с КОВИД19 может усугубить течение болезни, спровоцировать развитие осложнений. В группе риска люди, в анамнезе которых есть сопутствующие хронические системные патологии.

Для похудения

Лейтрагин не используется с целью нормализации массы тела.

При беременности и лактации

Лейтрагин противопоказан к применению беременным и кормящим женщинам. Если есть показания к назначению в период грудного вскармливания, необходимо прекратить лактацию.

Отзывы

Отзывы врачей свидетельствуют о том, что Лейтрагин – лекарство с клинически доказанной высокой эффективностью. У пациентов, принимавших Лейтрагин, удается сократить госпитализацию с 2 недель до 7-9 дней. Препарат предотвращает вероятность развития острого респираторного дистресс-синдрома и летального исхода у пациентов с КОВИД. Не были отмечены случаи летальности, а также аггравация патологического процесса в контрольной группе людей, использовавших данный медикамент в составе комплексной терапии коронавируса. Благодаря ингаляционному введению удается создать высокую концентрацию активного компонента в очагах поражения. При этом вероятность развития системных проявлений минимальна. Специалисты отмечают, что, благодаря тому, что лекарство не обладает способностью к проникновению через гематоэнцефалический барьер, препарат не способствует развитию эйфории, угнетению дыхания, развитию лекарственной зависимости.

Цена Лейтрагина, где купить

Стоимость лекарственного средства Лейтрагин в аптеках Москвы составляет от 1000 руб. за упаковку 10 флаконов.