Применение у детей
Детский сироп Лазолван® может использоваться для терапии кашля с выделением вязкой мокроты у детей. Он имеет приятный аромат лесных ягод, поэтому дети обычно не противятся приему препарата.
Инструкцией препарата Лазолван® сироп 15 мг/5 мл рекомендованы следующие дозировки для детей:
- В возрасте до 2 лет: по 2,5 мл 2 раза в сутки.
- Детям в возрасте от 2 до 6 лет: по 2,5 мл 3 раза в сутки.
- Детям от 6 до 12 лет: по 5 мл 2-3 раза в сутки.
Дозировка для взрослых и детей старше 12 лет: 10 мл 3 раза в сутки.
Можно принимать сироп от кашля вне зависимости от приема пищи.3
При лактации
Период лактации и кормления грудью — противопоказание для использования сиропа Лазолван®, а также таблеток, раствора и других форм этого препарата.3
Одна из основных причин этого — способность амброксола гидрохлорида, действующего вещества Лазолван®, проникать в грудное молоко. При этом не было отмечено нежелательных явлений у детей, которые находились на грудном вскармливании у матерей, принимающих препараты с амброксолом. Несмотря на это использовать для лечения Лазолван® сироп у матерей в период вскармливания ребенка грудью не рекомендуется.3
Применение при беременности
Сироп Лазолван® не применяется в I триместре беременности.3
Действующее вещество препарата — Амброксол может проникать через плацентарный барьер. Проведенные исследования не показали, что он может повлиять на течение беременности, на плод и его развитие, на родовую деятельность. Опыт применения Лазолван® с 28 недели беременности также не показал отрицательных воздействий на плод.
Тем не менее, необходимо соблюдать обычные меры предосторожности: прием препарата в I триместре не рекомендуется, а во II и III триместре лечение Лазолван® сироп по показаниям возможно только по назначению специалиста здравоохранения, под его контролем и в случае, если его применение оправдано пользой для матери, а риск воздействия на плод ниже, чем потенциальная польза. 3
При нарушениях функции почек
При нарушении функции почек Лазолван® сироп можно применять только по назначению специалиста здравоохранения. Самолечение в данном случае недопустимо по следующим причинам:
- Из-за почечной недостаточности в организме человека могут скапливаться токсины. «Добавление» еще одного ксенобиотика, чужеродного вещества, может спровоцировать ухудшение функциональности мочевыделительной системы.
- На фоне почечной недостаточности меняются многие процессы, за которые прямо или косвенно отвечают: фильтрация в клубочковой системе; распределение лекарств и их метаболитов по органам и системам с кровью; выведение остаточных количества вещества и его производных.
- Почечная недостаточность часто сопровождается системными изменениями работы сердца, сосудов, лимфатической системы. Она может привести к снижению клиренса — то есть скорости очищения крови (плазмы) от лекарственного или другого биологического вещества.
Специалист здравоохранения после оценки анализов и рисков влияния любой формы Лазолван® на работу почек конкретного пациента примет решение о возможности терапии, подберет оптимальную и безопасную дозу, количество приемов в сутки.2, 3
При нарушениях функции печени
При болезнях печени и печеночной недостаточности любая форма Лазолван® назначают с осторожностью.3
Значение печени в процессах всасывания, распределения, обезвреживания и выведения различных веществ огромно. Болезни этого органа существенно ухудшают его функциональные возможности, что сказывается и на процессах биотрансформации лекарств.
При печеночной недостаточности и при других патологиях органа, нарушается работа ферментной системы печени, желчного пузыря. Это может стать причиной неравномерного всасывания действующих веществ, изменения процессов их усвоения, что несет риск передозировки или наоборот, недостаточности дозы.1, 2
Только специалист здравоохранения может подобрать дозу для пациента с почечной недостаточностью по показателям анализов, по оценке динамики состояния пациента и данным анамнеза.
Действующее вещество
Лечебный эффект в сиропе Лазолван® оказывает амброксола гидрохлорид: в 5 мл сиропа содержится 15 мг этого вещества. Это препарат из группы муколитических и отхаркивающих средств.3
Он влияет на выработку сурфактанта — вещества, которое покрывает изнутри стенки альвеол, и не дает им спадаться.4
Амброксол улучшает мукоцилиарный клиренс, продукцию, разжижение слизи и ее выведение. Благодаря этому усиливается и облегчается отхождение мокроты, облегчается кашель.3
Лазолван® (Lasolvan®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Лазолван®
💊 Состав препарата Лазолван®
✅ Применение препарата Лазолван®
📅 Условия хранения Лазолван®
⏳ Срок годности Лазолван®
Описание лекарственного препарата
Лазолван®
(Lasolvan®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2022 года.
Дата обновления: 2021.12.13
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
ОПЕЛЛА ХЕЛСКЕА ООО
(Россия)
Лекарственная форма
| Лазолван® |
Р-р д/приема внутрь 15 мг/5 мл: фл. 100 мл или 200 мл в компл. с мерн. стаканчиком рег. №: П N014992/03 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Лазолван®
Сироп прозрачный или почти прозрачный, бесцветный или почти бесцветный, слегка вязкий, с запахом лесных ягод.
Вспомогательные вещества: бензойная кислота, гиэтеллоза (гидроксиэтилцеллюлоза), калия ацесульфам, сорбитол жидкий (некристаллизующийся), глицерол 85%, ароматизатор лесная ягода PHL-132195, ароматизатор ванильный 201629, вода очищенная.
100 мл — флаконы янтарного или коричневого стекла с безопасным для детей пластиковым навинчиваемым колпачком с резьбой и контролем первого вскрытия (1) в комплекте с мерным стаканчиком — пачки картонные.
200 мл — флаконы янтарного или коричневого стекла с безопасным для детей пластиковым навинчиваемым колпачком с резьбой и контролем первого вскрытия (1) в комплекте с мерным стаканчиком — пачки картонные.
Фармакологическое действие
В исследованиях показано, что амброксол – активное вещество препарата Лазолван® – увеличивает секрецию в дыхательных путях, снижает вязкость мокроты, усиливает продукцию легочного сурфактанта и стимулирует двигательную активность ресничек мерцательного эпителия. Эти эффекты приводят к усилению тока и транспорта слизи (мукоцилиарного клиренса), что улучшает отхождение мокроты и облегчает кашель.
При совместном применении с антибиотиками (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин, доксициклин) увеличивает их концентрацию в бронхиальном секрете.
In vitro и в исследованиях на животных было показано, что амброксол оказывает местноанестезирующее (за счет блокирования натриевых каналов нейронов) и противовоспалительное (за счет уменьшения высвобождения цитокинов из мононуклеарных или полиморфноядерных клеток, присутствующих как в крови, так и в тканях) действия.
У пациентов с хронической обструктивной болезнью легких длительная терапия препаратом Лазолван® (в течение 6 месяцев) приводила к значительному снижению числа и длительности обострений, а также достоверному уменьшению продолжительности применения антибиотиков, что проявлялось уже после 2 месяцев терапии. Применение препарата также вызывало статистически значимое улучшение клинических симптомов заболевания (затрудненное отхождение мокроты, кашель, одышка, патологические аускультативные признаки) в сравнении с плацебо.
Таким образом, амброксол оказывает комплексное защитное действие на бронхолегочную систему за счет нормализации естественной функции мукоцилиарного клиренса и протекции обострений хронических респираторных заболеваний при длительной терапии.
Фармакокинетика
Всасывание
Для всех лекарственных форм немедленного высвобождения амброксола характерна быстрая и почти полная абсорбция с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом интервале концентраций. Cmax при приеме внутрь достигается через 1-2.5 ч. Прием пищи не влияет на биодоступность амброксола.
Распределение
В терапевтическом интервале концентраций связывание с белками плазмы составляет примерно 90%. Амброксол быстро и в значительной степени распределяется из крови в различные ткани. Vd составляет 552 л. Самые высокие концентрации активного компонента препарата наблюдаются в легких.
Метаболизм
Примерно 30% принятой пероральной дозы подвергается эффекту «первого прохождения» через печень. Амброксол метаболизируется преимущественно в печени, где происходит его глюкуронирование и расщепление (примерно 10% от дозы) до дибромантраниловой кислоты, помимо образования некоторых второстепенных метаболитов.
Исследования с использованием микросом печени человека показали, что метаболизм амброксола до дибромантраниловой кислоты происходит при участии изофермента CYP3A4.
Выведение
В течение 3 дней после перорального приема амброксола в моче обнаруживается приблизительно 6% от принятой дозы в форме свободного соединения и примерно 26% от дозы в форме конъюгата.
Конечный T1/2 амброксола составляет приблизительно 10 ч. Общий клиренс составляет примерно 660 мл/мин; почечный клиренс после перорального приема амброксола составляет приблизительно 8% от общего клиренса.
Было установлено, что количество препарата, выделенного с мочой в течение 5 дней, составило 83% от дозы (по методу с использованием радиоактивной метки).
Особые группы пациентов
У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола замедлено, что приводит к увеличению его концентрации в плазме крови примерно в 1.3-2 раза. Поскольку амброксол обладает широким терапевтическим диапазоном, коррекция дозы не требуется.
Не обнаружено клинически значимого влияния возраста и пола на фармакокинетику амброксола, поэтому коррекция дозы не требуется.
Показания препарата
Лазолван®
Острые и хронические заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся выделением вязкой мокроты:
- острый и хронический бронхит;
- пневмония;
- ХОБЛ;
- бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты;
- бронхоэктатическая болезнь.
Режим дозирования
Внутрь.
Лазолван® в форме сиропа можно применять независимо от приема пищи.
Общие рекомендации по применению муколитиков
Необходимо потреблять достаточное количество жидкости.
Необходимо избегать совместного приема с противокашлевыми препаратами.
Последний прием препарата должен быть не позднее 18 ч.
Выполнение комплекса упражнений (дыхательная гимнастика, детский дренирующий массаж) и активное откашливание способствуют удалению разжиженной мокроты из бронхо-легочных путей.
В случае сохранения симптомов заболевания в течение 4-5 дней от начала применения препарата рекомендуется обратиться к врачу.
Побочное действие
По данным ВОЗ нежелательные реакции классифицируются в соответствии с частотой их развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (по имеющимся данным нельзя определить частоту возникновения нежелательных реакций).
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — анафилактические реакции, анафилактический шок, гиперчувствительность.
Со стороны нервной системы: часто — дисгевзия (нарушения вкуса).
Со стороны дыхательной системы: часто — фарингеальная гипестезия (снижение чувствительности в глотке).
Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, гипестезия полости рта (снижение чувствительности в полости рта); нечасто — рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту; редко — сухость в горле.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — сыпь, крапивница; частота неизвестна — ангионевротический отек, зуд.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к амброксолу или другим компонентам препарата;
- I триместр беременности;
- период лактации (грудного вскармливания);
- редкая наследственная непереносимость фруктозы.
С осторожностью следует применять препарат Лазолван® в период беременности (II и III триместры), при почечной и/или печеночной недостаточности.
Применение при беременности и кормлении грудью
Амброксол проникает через плацентарный барьер.
Доклинические исследования не выявили прямого или косвенного неблагоприятного влияния на беременность, эмбриональное/фетальное, постнатальное развитие и на родовую деятельность.
Обширный клинический опыт применения амброксола после 28 недели беременности не обнаружили свидетельств отрицательного влияния препарата на плод. Тем не менее, необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при использовании препарата по время беременности. Особенно не рекомендуется принимать Лазолван® в I триместре беременности. Во II и III триместрах беременности применение препарата возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.
Амброксол может экскретироваться с грудным молоком. Несмотря на то, что нежелательные эффекты у детей, находящихся на грудном вскармливании, не наблюдались, в период лактации не рекомендуется использовать Лазолван® сироп.
Доклинические исследования амброксола не выявили отрицательного воздействия на фертильность.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью назначать пациентам с печеночной недостаточностью.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью назначать пациентам с почечной недостаточностью.
Особые указания
Не следует применять Лазолван® сироп в комбинации с противокашлевыми средствами, затрудняющими выведение мокроты.
Имеются единичные сообщения о тяжелых поражениях кожи, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП) и многоформная экссудативная эритема, совпавшие по времени с назначением отхаркивающих препаратов, таких как Лазолван®. В большинстве случаев они могут быть объяснены тяжестью основного заболевания и/или сопутствующей терапией. У пациентов с синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом в ранней фазе могут появляться температура, боль в теле, ринит, кашель и боль в горле. При симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение «противопростудных» средств. При появлении новых поражений кожи и слизистых оболочек рекомендуется прекратить лечение амброксолом и немедленно обратиться за медицинской помощью.
У пациентов с нарушением моторики бронхов и с большим количеством мокроты (например, при редко встречающемся синдроме первичной цилиарной дискинезии) препарат следует применять с осторожностью, т.к. препарат может вызывать скопление мокроты.
У пациентов с нарушением функции почек или тяжелыми заболеваниями печени препарат не следует применять без назначения врача. При приеме амброксола, как и любого лекарственного средства, которое метаболизируется в печени и выводится почками, у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени следует ожидать накопления метаболитов амброксола, образующихся в печени.
Вспомогательные вещества
Сорбитол. Сироп Лазолван® (15 мг/5 мл) содержит 10.5 г сорбитола в пересчете на максимальную рекомендуемую суточную дозу (30 мл). Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать препарат Лазолван® в форме сиропа, т.к. сорбитол, входящий в состав препарата, является источником фруктозы. Дополнительно сорбитол может вызывать дискомфорт в ЖКТ и небольшой слабительный эффект.
Бензойная кислота. Билирубин вытесняется из альбумина бензойной кислотой, что влечет за собой повышение концентрации билирубина в лазме крови. Как следствие, может усилиться желтуха новорожденных, которая далее может развиться в ядерную желтуху (отложения неконъюгированного билирубина в тканях мозга).
Пропиленгликоль (присутствует в ароматизаторах). Совместное применение пропиленгликоля с любым субстратом алкогольдегидрогеназы, таким как этанол, может привести к развитию серьезных побочных эффектов у новорожденных.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Не было выявлено случаев влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Исследования по влиянию препарата на способность управлять автотранспортом и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций не проводились.
Передозировка
Специфические симптомы передозировки у человека не описаны.
Имеются сообщения о случайной передозировке и/или медицинской ошибке, в результате которых наблюдались симптомы известных побочных эффектов препарата Лазолван®: тошнота, диспепсия, диарея, рвота, абдоминальная боль.
Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 ч после приема препарата, проведение симптоматической терапии.
Лекарственное взаимодействие
О клинически значимом, нежелательном взаимодействии с другими лекарственными препаратами не сообщалось.
При совместном применении амброксол увеличивает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина, доксициклина.
Не рекомендуется одновременное применение амброксола и противокашлевых препаратов (например, кодеина), т.к. за счет подавления кашлевого рефлекса может возникнуть опасность скопления мокроты в просвете дыхательных путей с затруднением выделения.
Условия хранения препарата Лазолван®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Лазолван®
Срок годности — 3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускают без рецепта.
MAT-RU-2103172-1.0-06/2021
Контакты для обращений
ОПЕЛЛА ХЕЛСКЕА ООО
(Россия)
|
|
Организация, принимающая претензии потребителей: |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Амбробене
(Teva Pharmaceutical Industries, Израиль)
Амброгексал®
(SANDOZ, Словения)
Амброгуд
(ДАНСОН-БГ, Болгария)
Амброксол
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, Республика Беларусь)
Амброксол
(ИВАНОВСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, Россия)
Амброксол
(ВЕРТЕКС, Россия)
Амброксол
(БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДИЦИНСКИХ ПРЕПАРАТОВ, Республика Беларусь)
Амброксол
(ЛЕКХИМ-ХАРЬКОВ, Украина)
Амброксол
(ОЗОН, Россия)
Амброксол
(ТАТХИМФАРМПРЕПАРАТЫ, Россия)
Все аналоги
Форма выпуска
Сироп. Прозрачный или почти прозрачный, бесцветный или почти бесцветный, слегка вязкий с запахом малины или апельсина, абрикоса и ментола.
Состав
Действующее вещество: амброксола гидрохлорид (15 мг/5мл или 30 мг/5мл).
Вспомогательные вещества: бензойная кислота; гиэтеллоза (гидроксиэтилцеллюлоза); раствор сорбитола; глицерол 85%; ароматизатор малиновый Д9599; винная кислота; вода очищенная.
Фармакологическая группа
Секретолитики и стимуляторы моторной функции дыхательных путей.
Действие
Муколитическое средство с отхаркивающим действием. Амброксол увеличивает секрецию желез дыхательных путей, стимулирует активность ворсинок дыхательных путей, усиливает образование сурфактанта в легких.
Показания
Заболевания дыхательных путей с образованием вязкой мокроты:
- острый и хронический бронхит;
- пневмония;
- ХОБЛ;
- бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты;
- бронхоэктатическая болезнь.
Противопоказания и ограничения
- Повышенная чувствительность к амброксолу или другим компонентам препарата;
- беременность (I триместр);
- период лактации;
- наследственная непереносимость фруктозы.
С осторожностью
- Почечная недостаточность и печеночная недостаточность;
- II и III триместры беременности.
Лазолван сироп: применение и дозировка
Внутрь, независимо от приема пищи.
15 мг/5 мл
- Взрослым и детям старше 12 лет — по 10 мл 3 раза в сутки.
- Детям от 6 до 12 лет — по 5 мл 2–3 раза в сутки.
- Детям от 2-х до 6 лет — по 2,5 мл 3 раза в сутки.
- Детям до 2-х лет — по 2,5 мл 2 раза в сутки.
30 мг/5 мл
- Взрослым и детям старше 12 лет — по 5 мл 3 раза в сутки.
- Детям от 6 до 12 лет — по 2,5 мл 2–3 раза в сутки.
В случае сохранения симптомов заболевания в течении 4–5 дней от начала приема препарата рекомендуется обратиться к врачу.
Передозировка
Лазолван может привести к передозировке при превышении рекомендуемой дозы, что может вызвать нежелательные побочные эффекты, такие как тошнота, рвота, диарея, головокружение и другие. В случае передозировки рекомендуется немедленно обратиться к врачу или в ближайший медицинский центр.
Побочное действие
Лазолван может вызвать некоторые побочные эффекты, такие как тошнота, рвота, диарея, запоры, головная боль, нарушения вкуса и нарушения чувствительности. Если у вас возникают серьезные побочные эффекты, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Взаимодействие
Некоторые особые указания для применения Лазолван включают осторожность при применении у пациентов с нарушением функции почек или печени, а также у пациентов с бронхиальной астмой. Также рекомендуется прекратить применение сиропа и обратиться к врачу, если симптомы заболевания не улучшаются или ухудшаются после использованияя.
Особое указание
Входящий в состав сиропа сорбитол может дать легкий слабительный эффект.
Хранение
Хранить в недоступном для детей месте при комнатной температуре 25 °C. Срок годности — 3 года.
Производство
АО «Санофи Россия»
Упаковка
Флакон темного стекла 100 или 200 мл с мерным стаканом (стаканчиком), 1 флакон в картонной пачке.
Рецепт
Отпускается без рецепта.
Лазолван® (сироп, 30 мг/5мл)
МНН: Амброксол
Производитель: Берингер Ингельхайм Эспана С.А.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ambroxol
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№014083
Информация о регистрации в РК:
01.03.2019 — бессрочно
Информация о реестрах и регистрах
-
Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
ЛАЗОЛВАН® Юниор
ЛАЗОЛВАН®
Международное непатентованное название
Амброксол
Лекарственная форма
Сироп 15 мг/5 мл, 100 мл
Сироп 30 мг/5 мл, 100 мл, 200 мл
Состав
5 мл сиропа (15 мг/5 мл) содержат
активное вещество – амброксола гидрохлорид 15 мг,
вспомогательные вещества: кислота бензойная, гидроксиэтилцеллюлоза, калия ацесульфам, сорбитол жидкий (некристаллизующийся), глицерин 85 %, ароматизатор «Woodberry PHL-132195», ароматизатор «Vanilla 201629», вода очищенная.
5 мл сиропа (30 мг/5 мл) содержат
активное вещество – амброксола гидрохлорид 30 мг,
вспомогательные вещества: кислота бензойная, гидроксиэтилцеллюлоза, калия ацесульфам, сорбитол жидкий (некристаллизующийся), глицерин 85 %, ароматизатор «Strawberry PHL-132200», ароматизатор «Vanilla 201629», вода очищенная.
Описание
Прозрачная или почти прозрачная, бесцветная или почти бесцветная, слегка вязкая жидкость, с ягодным ароматом (для дозировки 15 мг/5 мл).
Прозрачная или почти прозрачная, бесцветная или почти бесцветная, слегка вязкая жидкость, с ягодным ароматом (для дозировки 30 мг/5 мл).
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для устранения симптомов простуды и кашля. Отхаркивающие препараты. Муколитики. Амброксол.
Код АТХ R05CB06
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание. Абсорбция высокая и почти полная, линейнозависима от терапевтической дозы. Максимальная плазменная концентрация достигается в течение 1 — 2,5 часов. Абсолютная биодоступность – 79 %.
Распределение. Распределение быстрое и обширное, с наивысшими концентрациями в ткани легких. Объем распределения примерно 552 л. Связь с белками плазмы крови составляет приблизительно 90 %.
Метаболизм и выведение. Примерно 30 % принятой внутрь дозы подвергается пресистемному метаболизму. Амброксола гидрохлорид под воздействием основного фермента CYP3A4 метаболизируется преимущественно в печени путем глюкуронизации и частично распадается до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10 % дозы).
После приема внутрь, через 3 дня, 26 % от дозы обнаруживалось в моче в связанной и около 6 % в свободной форме. Период полувыведения составляет приблизительно 10 часов. Общий клиренс – в пределах 660 мл/мин, почечный клиренс составляет приблизительно 8 % от общего клиренса. Выводится почками: приблизительно 83 % от общей дозы выделяется через 5 дней после приема.
Выведение снижается при нарушении функции печени, что приводит к повышению уровня в плазме крови в 1,3-2 раза.
Пол и возраст не оказывают влияния на фармакокинетику амброксола и не требуют коррекции дозы.
Прием пищи не оказывает влияния на биодоступность амброксола гидрохлорида.
Фармакодинамика
Амброксола гидрохлорид — активный ингредиент препарата ЛАЗОЛВАН.
Доклинические исследования показали, что амброксол увеличивает секрецию слизи в дыхательных путях, повышает производство легочного сурфактанта, стимулирует двигательную активность ресничек мерцательного эпителия, приводя к улучшению мукоцилиарного транспорта мокроты. Клинико-фармакологические исследования подтвердили увеличение мукоцилиарного клиренса, что способствует снижению вязкости мокроты и облегчает кашель.
Местноанестезирующее действие амброксола обусловлено дозозависимой обратимой блокадой клонированных нейронных натриевых каналов.
Под воздействием амброксола гидрохлорида значительно снижается высвобождение цитокинов из крови, а также из тканевых мононуклеарных и полиморфнуклеарных клеток.
Клинические исследования на пациентах с болью в горле показали значительное уменьшение боли и покраснения в горле.
Показания к применению
Секретолитическая терапия острых и хронических бронхолегочных заболеваний, характеризующихся нарушением секреции и затрудненным отхождением мокроты
Способ применения и дозы
Сироп 30 мг/5 мл:
Взрослые и дети старше 12 лет: 10 мл (2 мерных стаканчика) 2 раза в сутки;
Эта схема подходит для лечения острых заболеваний дыхательных путей и для начального лечения хронических состояний. Курс составляет 14 дней.
Дети от 6 до 12 лет: 2,5 мл (½ мерный стаканчик) 2-3 раза в сутки;
Дети от 2 до 5 лет: 1,25 мл (¼ мерного стаканчика) 3 раза в сутки;
Дети от 1 до 2 лет: 1,25 мл (¼ мерного стаканчика) 2 раза в сутки.
Доза 30 мг/5 мл предназначена для начального лечения, через 14 дней дозу можно уменьшить в два раза.
Сироп 15 мг/5 мл:
Взрослые и дети старше 12 лет: 10 мл (2 мерных стаканчика) 3 раза в сутки;
Дети от 6 до 12 лет: 5 мл (1 мерный стаканчик) 2-3 раза в сутки;
Дети от 2 до 5 лет: 2,5 мл (½ мерного стаканчика) 3 раза в сутки;
Дети до 2 лет: 2,5 мл (½ мерного стаканчика) 2 раза в сутки.
Общая информация.
Препарат можно принимать независимо от приема пищи. Если при проводимой терапии острых респираторных заболеваний состояние не улучшилось, следует обратиться за медицинской помощью.
Побочные действия
Нежелательные явления приведены ниже по системно-органным классам и частоте по следующей классификации: «очень часто» ≥ 1/10, «часто» ≥ 1/100 до <1/10, «нечасто» ≥1/1000 до <1/100, «редко» ≥1/10000 до <1/1000, «очень редко» <1/10000; выделяются также нежелательные реакции, частота которых неизвестна, так как не может быть оценена на основании имеющихся данных.
Нарушения со стороны иммунной системы
Частота неизвестна:
-
анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и другие реакции гиперчувствительности
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Редко:
-
сыпь, крапивница
Частота неизвестна:
-
зуд
Нарушения со стороны нервной системы
Часто:
-
дисгевзия (нарушения вкусовосприятия)
Нарушения со стороны ЖКТ
Часто:
-
тошнота, снижение чувствительности в полости рта и глотке (оральная и фарингеальная гипостезия)
Нечасто:
-
рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту и в горле
Противопоказания
-
повышенная чувствительность к амброксола гидрохлориду или другим компонентам препарата
-
редкая наследственная непереносимость фруктозы
Лекарственные взаимодействия
Не сообщалось о клинически значимых неблагоприятных взаимодействиях с другими препаратами.
Прием амброксола и антибиотиков (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин) может привести к повышенному проникновению и концентрации последних в бронхолегочном секрете и мокроте.
Особые указания
Зарегистрированы очень редкие случаи тяжелых поражений кожи таких, как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, при применении амброксола гидрохлорида. Главным образом они обусловлены тяжестью основного заболевания и/или сопутствующим лечением. У пациентов могут проявляться признаки начала неспецифического заболевания со следующими симптомами: повышение температуры тела, боль во всем теле, ринит, кашель и боль в горле. Появление этих признаков может привести к ненужному симптоматическому лечению противопростудными препаратами. В случае появления кожных поражений следует немедленно обратиться к врачу и прекратить прием амброксола гидрохлорида.
Пациентам с декомпенсированной почечной недостаточностью применение препарата ЛАЗОЛВАН показано только после консультации с врачом.
В 5 мл сиропа содержится 1,2 сорбитола, что составляет 4,9 г сорбитола в максимально рекомендованной суточной дозе 20 мл (для дозировки 30 мг/5 мл) или 7,4 г сорбитола в максимально рекомендованной суточной дозе 30 мл (для дозировки 15 мг/5 мл). Этот препарат не следует принимать пациентам, имеющим редкую врожденную непереносимость фруктозы.
Препарат также может оказывать легкое слабительное действие.
Фертильность, беременность и период лактации
Беременность. Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Доклинические исследования не показали прямого или косвенного отрицательного воздействия на беременность, развитие плода, роды и постнатальное развитие.
Обширный клинический опыт применения препарата после 28-й недели беременности не показал признаков неблагоприятного воздействия на плод. Тем не менее, не рекомендуется применять препарат ЛАЗОЛВАН в период I триместра беременности.
Лактация. Амброксола гидрохлорид выделяется с грудным молоком, поэтому не рекомендуется принимать препарат в период грудного вскармливания.
Фертильность. Доклинические исследования не показали прямого или косвенного отрицательного воздействия на фертильность.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Исследования не проводились. Нет сообщений о случаях влияния препарата на способность управлять автомобилем или механизмами в пост-маркетинговый период.
Передозировка
Симптомы: признаки сопоставимы с известными побочными эффектами: тошнота, рвота, диарея, диспепсия.
Лечение: симптоматическая терапия.
Форма выпуска и упаковка
По 100 мл в стеклянных флаконах коричневого цвета укупоренных завинчивающимся белым пластиковым колпачком с контролем первого вскрытия. К флакону прилагается мерный стаканчик из пластмассы с нанесенными метками объема и логотипом фирмы.
По 1 флакону с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку (для дозировки 15 мг/5мл).
По 100 мл и 200 мл в стеклянных флаконах коричневого цвета укупоренных завинчивающимся белым пластиковым колпачком с контролем первого вскрытия. К флакону прилагается мерный стаканчик из пластмассы с нанесенными метками объема и логотипом фирмы.
По 1 флакону с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку (для дозировки 30 мг/5мл).
Условия хранения
Хранить при температуре до 30оС. Не замораживать!
(для дозировки 15 мг/5 мл).
Хранить при температуре от 15оС до 30оС (для дозировки 30 мг/5 мл).
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года.
Использовать в течении 1 года после вскрытия.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
Берингер Ингельхайм Эспана С.А., Сан-Кугат-дель-Вальес, Испания
Владелец регистрационного удостоверения
Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Ингельхайм, Германия
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии от потребителей по качеству лекарственных средств и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Филиал «Берингер Ингельхайм Фарма Геселлшафт м.б.Х» в Республике Казахстан
Юридический и почтовый адрес:
050008, г. Алматы, пр. Абая, 52
БЦ «Innova Tower», 7 этаж
Тел:+7-727-250-00-77
Факс:+7-727-244-51-77
PV_local_Kazakhstan@boehringer-ingelheim.com
| 398102901477976649_ru.doc | 79.5 кб |
| 622788731477977786_kz.doc | 83.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
12.12.2022
Описание препарата Лазолван® (раствор для приема внутрь и ингаляций, 7.5 мг/мл) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2022 году
Дата согласования: 12.12.2022
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Раствор для приема внутрь и ингаляций | 1 мл |
| действующее вещество: | |
| амброксола гидрохлорид | 7,5 мг |
| вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат; натрия гидрофосфата дигидрат; натрия хлорид; бензалкония хлорид; вода очищенная |
Описание лекарственной формы
Раствор для приема внутрь и ингаляций: прозрачный, бесцветный или слегка коричневатый.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
муколитическое, отхаркивающее, местноанестезирующее, противовоспалительное.
Фармакодинамика
В исследованиях показано, что амброксол — активное вещество препарата Лазолван® — увеличивает секрецию в дыхательных путях, снижает вязкость мокроты, усиливает продукцию легочного сурфактанта и стимулирует двигательную активность ресничек мерцательного эпителия. Эти эффекты приводят к усилению тока и транспорта слизи (мукоцилиарный клиренс), что улучшает отхождение мокроты и облегчает кашель.
При совместном применении с антибиотиками (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин, доксициклин) увеличивает их концентрацию в бронхиальном секрете.
In vitro и в исследованиях на животных было показано, что амброксол оказывает местноанестезирующее (за счет блокирования натриевых каналов нейронов) и противовоспалительное (за счет уменьшения высвобождения цитокинов из мононуклеарных или полиморфноядерных клеток, присутствующих как в крови, так и в тканях) действия.
Эти фармакологические свойства согласуются с дополнительными данными, полученными в клинических исследованиях эффективности: более быстрое облегчение боли, которое было достигнуто при лечении заболеваний верхних дыхательных путей с применением ингаляций амброксола.
У пациентов с ХОБЛ длительная терапия препаратом Лазолван® (в течение 6 мес) приводила к значительному снижению числа и длительности обострений, а также достоверному уменьшению продолжительности применения антибиотиков, что проявлялось уже после 2 мес терапии. Применение препарата также вызывало статистически значимое улучшение клинических симптомов заболевания (затрудненное отхождение мокроты, кашель, одышка, патологические аускультативные признаки) в сравнении с плацебо. Таким образом, амброксол оказывает комплексное защитное действие на бронхолегочную систему за счет нормализации естественной функции мукоцилиарного клиренса и протекции обострений хронических респираторных заболеваний при длительной терапии.
Фармакокинетика
Всасывание. Для всех ЛФ амброксола немедленного высвобождения характерна быстрая и почти полная абсорбция с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом интервале концентраций.
Cmax амброксола в плазме крови при пероральном приеме достигается через 1–2,5 ч. Прием пищи не влияет на биодоступность амброксола.
Распределение. В терапевтическом интервале концентраций связывание с белками плазмы — примерно 90%. Амброксол быстро и в значительной степени распределяется из крови в различные ткани. Vd — 552 л. Самые высокие концентрации активного компонента препарата наблюдаются в легких.
Метаболизм. Примерно 30% принятой пероральной дозы подвергается эффекту первичного прохождения через печень. Амброксол метаболизируется преимущественно в печени, где происходит его глюкуронирование и расщепление (примерно 10% от дозы) до дибромантраниловой кислоты, помимо образования некоторых второстепенных метаболитов.
Исследования с использованием микросом печени человека показали, что метаболизм амброксола до дибромантраниловой кислоты происходит при участии изофермента CYP3A4.
Выведение. В течение 3 дней после перорального приема амброксола в моче обнаруживается приблизительно 6% от принятой дозы в форме свободного соединения и примерно 26% от дозы в форме конъюгата.
Конечный T1/2 амброксола составляет приблизительно 10 ч.
Общий клиренс составляет примерно 660 мл/мин, почечный клиренс после перорального приема амброксола составляет приблизительно 8% от общего клиренса. Было установлено, что количество препарата, выделенного с мочой в течение 5 дней, составило 83% от дозы (по методу с использованием радиоактивной метки).
Особые группы пациентов
Нарушение функции печени. У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола замедлено, что приводит к увеличению его концентрации в плазме крови примерно в 1,3–2 раза. Поскольку амброксол обладает широким терапевтическим диапазоном, коррекция дозы не требуется.
Пол и возраст. Не обнаружено клинически значимое влияние возраста и пола на фармакокинетику амброксола, поэтому нет оснований для подбора дозировки по этим признакам.
Показания
Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты:
- острый и хронический бронхит;
- пневмония;
- хроническая обструктивная болезнь легких;
- бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты;
- бронхоэктатическая болезнь.
Противопоказания
- гиперчувствительность к амброксолу или другим компонентам препарата;
- беременность (I триместр).
- период грудного вскармливания.
С осторожностью: беременность (II–III триместр); почечная и/или печеночная недостаточность.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность. Амброксол проникает через плацентарный барьер. Доклинические исследования не выявили прямого или косвенного неблагоприятного влияния на беременность, эмбриональное/фетальное, постнатальное развитие и родовую деятельность.
Обширный клинический опыт применения амброксола после 28-й нед беременности не обнаружил свидетельств отрицательного влияния препарата на плод.
Тем не менее необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при использовании лекарства во время беременности. Особенно не рекомендуется принимать препарат Лазолван® в I триместре беременности. Во II и III триместрах беременности применение препарата возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Лактация. Амброксол может экскретироваться с грудным молоком. Несмотря на то что нежелательные эффекты у детей, получающих кормление грудью, не наблюдались, в период лактации не рекомендуется использовать препарат Лазолван®, раствор для приема внутрь и ингаляций.
Фертильность. Доклинические исследования амброксола не выявили отрицательного воздействия на фертильность.
Способ применения и дозы
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo
Внутрь, ингаляционно.
Внутрь, независимо от приема пищи, (1 мл = 25 капель).
| Возраст | Разовая доза | Кратность приема |
| Взрослые и дети старше 12 лет | 4 мл | 3 раза в сутки |
| Дети от 6 до 12 лет | 2 мл | 2–3 раза в сутки |
| Дети от 2 до 6 лет | 1 мл | 3 раза в сутки |
| Дети до 2 лет | 1 мл | 2 раза в сутки |
Капли можно разводить в воде, чае, соке или молоке.
Общие рекомендации по применению муколитиков
Необходимо потреблять достаточное количество жидкости.
Необходимо избегать совместного приема с противокашлевыми препаратами.
Последний прием препарата должен быть не позднее 18 ч.
Выполнение комплекса упражнений (дыхательная гимнастика, детский дренирующий массаж) и активное откашливание способствуют удалению разжиженной мокроты из бронхолегочных путей.
Ингаляционно.
| Возраст | Дозировка |
| Взрослые и дети старше 6 лет | 1–2 ингаляции по 2–3 мл раствора в сутки |
| Дети до 6 лет | 1–2 ингаляции по 2 мл раствора в сутки |
Препарат Лазолван®, раствор для ингаляций, можно применять, используя любое современное оборудование для ингаляций (кроме паровых ингаляторов). Для достижения максимального увлажнения при ингаляциях препарат смешивают с 0,9% раствором натрия хлорида в соотношении 1:1. Поскольку при ингаляционной терапии глубокий вдох может спровоцировать кашель, ингаляции следует проводить в режиме обычного дыхания.
Перед ингаляцией обычно рекомендуется подогреть ингаляционный раствор до температуры тела. Больным с бронхиальной астмой рекомендуется проводить ингаляцию после приема бронхолитических препаратов, во избежание неспецифического раздражения дыхательных путей и их спазма.
Общие рекомендации по применению ингаляций
Во время проведения ингаляции следует максимально сосредоточиться на процедуре, нельзя отвлекаться.
После ингаляции обязательно следует провести дренаж бронхиального дерева и хорошо откашлять разжиженную мокроту.
Проводить ингаляции следует не менее чем за 4 ч до сна с последующим активным дренажом.
Следует всегда стремиться выполнить ингаляцию с помощью мундштука.
Детям делать ингаляции только под присмотром родителей.
Ребенок должен активно сотрудничать при дыхании с тем, кто проводит процедуру, и откашливать мокроту.
Недопустимо: делать ингаляции ребенку во сне; во время ингаляций слушать музыку, смотреть телевизор, читать и т.д.; проводить ингаляции при технической неисправности ингаляционного оборудования.
В случае сохранения симптомов заболевания в течение 4–5 дней от начала приема препарата рекомендуется обратиться к врачу.
Побочные действия
По данным ВОЗ, нежелательные реакции классифицируются в соответствии с частотой их развития следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (1/1000, 1/100); редко (1/10000, 1/1000); очень редко (1/10000); частота неизвестна (по имеющимся данным нельзя определить частоту возникновения нежелательных реакций).
Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, анафилактический шок, гиперчувствительность.
Со стороны нервной системы: часто — дисгевзия (нарушение вкусовых ощущений).
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: часто — фарингеальная гипестезия (снижение чувствительности в глотке).
Со стороны ЖКТ: часто — тошнота, гипестезия полости рта (снижение чувствительности в полости рта); нечасто — рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость вo рту; редко — сухость в горле.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — сыпь, крапивница; частота неизвестна — ангионевротический отек, зуд.
Взаимодействие
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
О клинически значимых нежелательных взаимодействиях с другими ЛС не сообщалось. Увеличивает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина.
Не рекомендуется одновременное применение амброксола и противокашлевых препаратов (например, кодеин), т.к. за счет подавления кашлевого рефлекса может возникнуть опасность скопления мокроты в просвете дыхательных путей с затруднением выделения.
Передозировка
Специфических симптомов передозировки у человека не описано. Имеются сообщения о случайной передозировке и/или медицинской ошибке, в результате которых наблюдались симптомы известных побочных эффектов препарата Лазолван®: тошнота, диспепсия, рвота, диарея, абдоминальная боль. При этом возможна необходимость в симптоматической терапии.
Лечение: индукция рвоты, промывание желудка в первые 1–2 ч после приема препарата; симптоматическая терапия.
Особые указания
Не следует комбинировать с противокашлевыми средствами, затрудняющими выведение мокроты.
Все ингаляции могут вызывать бронхоспазм, и поэтому не рекомендуется использовать препарат у пациентов с повышенной чувствительностью бронхов и/или известной атопией.
Имеются единичные сообщения о тяжелых поражениях кожи, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез и многоформная экссудативная эритема, совпавших по времени с назначением отхаркивающих препаратов, таких как амброксола гидрохлорид. В большинстве случаев они могут быть объяснены тяжестью основного заболевания и/или сопутствующей терапией. У пациентов с синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом в ранней фазе могут появляться температура, боль в теле, ринит, кашель и боль в горле. При симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение противопростудных средств. При появлении новых поражений кожи и слизистых рекомендуется прекратить лечение амброксолом и немедленно обратиться за медицинской помощью.
Препарат Лазолван®, раствор для приема внутрь и ингаляций, не рекомендуется смешивать с кромоглициевой кислотой и щелочными растворами. Повышение значения pH раствора выше 6,3 может вызвать выпадение осадка амброксола гидрохлорида или появление опалесценции.
У пациентов с нарушением моторики бронхов и большим количеством мокроты (например, при редко встречающемся синдроме первичной цилиарной дискинезии) препарат следует применять с осторожностью, т.к. препарат может вызывать скопление мокроты.
У пациентов с нарушением функции почек или тяжелыми заболеваниями печени препарат не следует применять без назначения врача. При приеме амброксола, как и любого ЛС, которое метаболизируется в печени и выводится почками, у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени следует ожидать накопления метаболитов амброксола, образующихся в печени.
Вспомогательные вещества
Раствор для приема внутрь и ингаляций содержит консервант бензалкония хлорид, который при ингаляции может вызвать одышку и спазм бронхов у пациентов с бронхиальной астмой и чувствительных пациентов с повышенной реактивностью дыхательных путей.
Пациентам, соблюдающим гипонатриевую диету, необходимо принимать во внимание, что раствор для приема внутрь и ингаляций содержит 42,8 мг натрия в рекомендованной суточной дозе (12 мл) для взрослых и детей старше 12 лет.
Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Не были выявлены случаи влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Исследования по влиянию препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не проводились.
Форма выпуска
Раствор для приема внутрь и ингаляций, 7,5 мг/мл. По 100 мл во флаконах янтарного стекла с капельницей из ПЭ и навинчиваемой крышкой из полипропилена с контролем первого вскрытия. Каждый флакон с мерным стаканчиком и инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Производитель
Институт де Ангели С.Р.Л., 50066 Реггелло, Прулли, 103/С, Флоренция, Италия.
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: А. Наттерманн энд Сие. ГмбХ, Германия/A. Nattermann & Cie. GmbH, Germany.
Организация, принимающая претензии потребителей: ООО «Опелла Хелскеа», Россия. 125009, Москва, ул. Тверская, 22.
Тел.: (495) 721-14-00; факс: (495) 721-14-11.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
MAT-RU-2203867-1.0-12/2022
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
После вскрытия использовать в течение 12 мес.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.