Лазолван® (Lasolvan®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Лазолван®
💊 Состав препарата Лазолван®
✅ Применение препарата Лазолван®
📅 Условия хранения Лазолван®
⏳ Срок годности Лазолван®
Описание лекарственного препарата
Лазолван®
(Lasolvan®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2023
года, дата обновления: 2022.12.28
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
ОПЕЛЛА ХЕЛСКЕА ООО
(Россия)
Лекарственная форма
| Лазолван® |
Р-р д/приема внутрь и ингал. 7.5 мг/1 мл: фл. 100 мл c капельницей, в компл. с мерн. стаканчиком рег. №: П N016159/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Лазолван®
Раствор для приема внутрь и ингаляций прозрачный, бесцветный или слегка коричневатого цвета.
Вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, бензалкония хлорид, вода очищенная.
100 мл — флаконы янтарного стекла (1) c капельницей из полиэтилена и навинчиваемой крышкой из полипропилена с контролем первого вскрытия в комплекте с мерным стаканчиком — пачки картонные.
Фармакологическое действие
В исследованиях показано, что амброксол – активное вещество препарата Лазолван® – увеличивает секрецию в дыхательных путях, снижает вязкость мокроты, усиливает продукцию легочного сурфактанта и стимулирует двигательную активность ресничек мерцательного эпителия. Эти эффекты приводят к усилению тока и транспорта слизи (мукоцилиарного клиренса), что улучшает отхождение мокроты и облегчает кашель.
При совместном применении с антибиотиками (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин, доксициклин) увеличивает их концентрацию в бронхиальном секрете.
In vitro и в исследованиях на животных было показано, что амброксол оказывает местноанестезирующее (за счет блокирования натриевых каналов нейронов) и противовоспалительное (за счет уменьшения высвобождения цитокинов из мононуклеарных или полиморфноядерных клеток, присутствующих как в крови, так и в тканях) действия.
Эти фармакологические свойства согласуются с дополнительными данными, полученными в клинических исследованиях эффективности: более быстрое облегчение боли, которое было достигнуто при лечении заболеваний верхних дыхательных путей с применением ингаляций амброксола.
У пациентов с хронической обструктивной болезнью легких длительная терапия препаратом Лазолван® (в течение 6 месяцев) приводила к значительному снижению числа и длительности обострений, а также достоверному уменьшению продолжительности применения антибиотиков, что проявлялось уже после 2 месяцев терапии. Применение препарата также вызывало статистически значимое улучшение клинических симптомов заболевания (затрудненное отхождение мокроты, кашель, одышка, патологические аускультативные признаки) в сравнении с плацебо.
Таким образом, амброксол оказывает комплексное защитное действие на бронхолегочную систему за счет нормализации естественной функции мукоцилиарного клиренса и протекции обострений хронических респираторных заболеваний при длительной терапии.
Фармакокинетика
Всасывание
Для всех лекарственных форм немедленного высвобождения амброксола характерна быстрая и почти полная абсорбция с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом интервале концентраций. Cmax при приеме внутрь достигается через 1-2.5 ч. Прием пищи не влияет на биодоступность амброксола.
Распределение
В терапевтическом интервале концентраций связывание с белками плазмы составляет примерно 90%. Амброксол быстро и в значительной степени распределяется из крови в различные ткани. Vd составляет 552 л. Самые высокие концентрации активного компонента препарата наблюдаются в легких.
Метаболизм
Примерно 30% принятой пероральной дозы подвергается эффекту «первого прохождения» через печень. Амброксол метаболизируется преимущественно в печени, где происходит его глюкуронирование и расщепление (примерно 10% от дозы) до дибромантраниловой кислоты, помимо образования некоторых второстепенных метаболитов.
Исследования с использованием микросом печени человека показали, что метаболизм амброксола до дибромантраниловой кислоты происходит при участии изофермента CYP3A4.
Выведение
В течение 3 дней после перорального приема амброксола в моче обнаруживается приблизительно 6% от принятой дозы в форме свободного соединения и примерно 26% от дозы в форме конъюгата.
Конечный T1/2 амброксола составляет приблизительно 10 ч. Общий клиренс составляет примерно 660 мл/мин; почечный клиренс после перорального приема амброксола составляет приблизительно 8% от общего клиренса.
Было установлено, что количество препарата, выделенного с мочой в течение 5 дней, составило 83% от дозы (по методу с использованием радиоактивной метки).
Особые группы пациентов
У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола замедлено, что приводит к увеличению его концентрации в плазме крови примерно в 1.3-2 раза. Поскольку амброксол обладает широким терапевтическим диапазоном, коррекция дозы не требуется.
Не обнаружено клинически значимого влияния возраста и пола на фармакокинетику амброксола, поэтому коррекция дозы не требуется.
Показания препарата
Лазолван®
Острые и хронические заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся выделением вязкой мокроты:
- острый и хронический бронхит;
- пневмония;
- ХОБЛ;
- бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты;
- бронхоэктатическая болезнь.
Режим дозирования
Прием внутрь (1 мл=25 капель)
Капли можно разводить в воде, чае, соке или молоке. Применять раствор можно независимо от приема пищи.
Общие рекомендации по применению муколитиков
Необходимо потреблять достаточное количество жидкости.
Необходимо избегать совместного приема с противокашлевыми препаратами.
Последний прием препарата должен быть не позднее 18 ч.
Выполнение комплекса упражнений (дыхательная гимнастика, детский дренирующий массаж) и активное откашливание способствуют удалению разжиженной мокроты из бронхо-легочных путей.
Ингаляции
Взрослым и детям старше 6 лет — 1-2 ингаляции по 2-3 мл раствора/сут.
Детям в возрасте до 6 лет — 1-2 ингаляции по 2 мл раствора/сут.
Лазолван® в форме раствора для ингаляций можно применять, используя любое современное оборудование для ингаляций (кроме паровых ингаляторов). Для достижения оптимального увлажнения при ингаляциях препарат смешивают с 0.9% раствором натрия хлорида в соотношении 1:1. Поскольку при ингаляционной терапии глубокий вдох может спровоцировать кашель, ингаляции следует проводить в режиме обычного дыхания. Перед ингаляцией обычно рекомендуется подогреть ингаляционный раствор до температуры тела. Пациентам с бронхиальной астмой рекомендуется проводить ингаляцию после приема бронхолитических препаратов, во избежание неспецифического раздражения дыхательных путей и их спазма.
Общие рекомендации по применению ингаляций
Во время проведения ингаляции следует максимально сосредоточиться на процедуре, нельзя отвлекаться.
После ингаляции обязательно следует провести дренаж бронхиального дерева и хорошо откашлять разжиженную мокроту.
Проводить ингаляции следует не менее чем за 4 ч до сна с последующим активным дренажом.
Следует всегда стремиться выполнить ингаляцию с помощью мундштука.
Детям делать ингаляции только под присмотром родителей.
Ребенок должен активно сотрудничать при дыхании с тем, кто проводит процедуру, и откашливать мокроту.
Недопустимо: делать ингаляции ребенку во сне; во время ингаляций слушать музыку, смотреть телевизор, читать и т.д.; проводить ингаляции при технической неисправности ингаляционного оборудования.
В случае сохранения симптомов заболевания в течение 4-5 дней от начала применения препарата рекомендуется обратиться к врачу.
Побочное действие
По данным ВОЗ нежелательные реакции классифицируются в соответствии с частотой их развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (по имеющимся данным нельзя определить частоту возникновения нежелательных реакций).
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — анафилактические реакции, анафилактический шок, гиперчувствительность.
Со стороны нервной системы: часто — дисгевзия (нарушения вкуса).
Со стороны дыхательной системы: часто — фарингеальная гипестезия (снижение чувствительности в глотке).
Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, гипестезия полости рта (снижение чувствительности в полости рта); нечасто — рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту; редко — сухость в горле.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — сыпь, крапивница; частота неизвестна — ангионевротический отек, зуд.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к амброксолу или другим компонентам препарата;
- I триместр беременности;
- период грудного вскармливания.
С осторожностью следует применять препарат Лазолван® в период беременности (II и III триместры), при почечной и/или печеночной недостаточности.
Применение при беременности и кормлении грудью
Амброксол проникает через плацентарный барьер. Доклинические исследования не выявили прямого или косвенного неблагоприятного влияния на беременность, эмбриональное/фетальное, постнатальное развитие и на родовую деятельность.
Обширный клинический опыт применения амброксола после 28-й недели беременности не обнаружил свидетельств отрицательного влияния препарата на плод. Тем не менее, необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при применении препарата при беременности. Особенно не рекомендуется принимать Лазолван® в I триместре беременности. Во II и III триместрах беременности применение препарата возможно только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Амброксол может экскретироваться с грудным молоком. Несмотря на то, что нежелательные эффекты у детей, находящихся на грудном вскармливании, не наблюдались, в период лактации не рекомендуется применять Лазолван® раствор для приема внутрь и ингаляций.
Доклинические исследования амброксола не выявили отрицательного воздействия на фертильность.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью назначать при печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью назначать при почечной недостаточности.
Применение у детей
Применяется у детей в соответствии с показаниями и рекомендуемым режимом дозирования.
Применение у пожилых пациентов
Не обнаружено клинически значимого влияния возраста на фармакокинетику амброксола, поэтому нет оснований для подбора дозы по этим признакам.
Особые указания
Не следует комбинировать с противокашлевыми средствами, затрудняющими выведение мокроты.
Все ингаляции могут вызывать бронхоспазм, и поэтому не рекомендуется использовать препарат у пациентов с повышенной чувствительностью бронхов и/или известной атопией.
Имеются единичные сообщения о тяжелых поражениях кожи, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП) и многоформная экссудативная эритема, совпавшие по времени с назначением отхаркивающих препаратов, таких как Лазолван®. В большинстве случаев они могут быть объяснены тяжестью основного заболевания и/или сопутствующей терапией. У пациентов с синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом в ранней фазе могут появляться температура, боль в теле, ринит, кашель и боль в горле. При симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение «противопростудных» средств. При появлении новых поражений кожи и слизистых оболочек рекомендуется прекратить лечение амброксолом и немедленно обратиться за медицинской помощью.
Препарат Лазолван® в форме раствора для приема внутрь и ингаляций не рекомендуется смешивать с кромоглициевой кислотой и щелочными растворами. Повышение значения рН раствора выше 6.3 может вызвать выпадение осадка амброксола гидрохлорида или появление опалесценции.
У пациентов с нарушением моторики бронхов и с большим количеством мокроты (например, при редко встречающемся синдроме первичной цилиарной дискинезии) препарат следует применять с осторожностью, т.к. препарат может вызывать скопление мокроты.
У пациентов с нарушением функции почек или тяжелыми заболеваниями печени препарат не следует применять без назначения врача. При приеме амброксола, как и любого лекарственного средства, которое метаболизируется в печени и выводится почками, у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени следует ожидать накопления метаболитов амброксола, образующихся в печени.
Вспомогательные вещества
Раствор для приема внутрь и ингаляций содержит консервант бензалкония хлорид, который при ингаляции может вызвать одышку и спазм бронхов у пациентов с бронхиальной астмой и чувствительных пациентов с повышенной реактивностью дыхательных путей.
Пациентам, соблюдающим гипонатриевую диету, необходимо принимать во внимание, что раствор для приема внутрь и ингаляций содержит 42.8 мг натрия в рекомендованной суточной дозе (12 мл) для взрослых и детей старше 12 лет.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Не было выявлено случаев влияния препарата на способность к управлению транспортными средствами и механизмами. Исследования по влиянию препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не проводились.
Передозировка
Специфических симптомов передозировки у человека не описано.
Имеются сообщения о случайной передозировке и/или медицинской ошибке, в результате которых наблюдались симптомы известных побочных эффектов препарата Лазолван®: тошнота, диспепсия, рвота, диарея, абдоминальная боль.
Лечение: провокация рвоты, промывание желудка в первые 1-2 ч после приема препарата, проведение симптоматической терапии.
Лекарственное взаимодействие
О клинически значимом, нежелательном взаимодействии с другими лекарственными препаратами не сообщалось.
При совместном применении амброксол увеличивает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина, доксициклина.
Не рекомендуется одновременное применение амброксола и противокашлевых препаратов (например, кодеина), т.к. за счет подавления кашлевого рефлекса может возникнуть опасность скопления мокроты в просвете дыхательных путей с затруднением выделения.
Условия хранения препарата Лазолван®
Препарат следует хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Лазолван®
Срок годности — 5 лет. Не использовать по истечении срока годности.
Срок годности после вскрытия флакона — 12 месяцев.
Условия реализации
Препарат отпускают без рецепта.
MAT-RU-2203869-1.0-12/2022
Контакты для обращений
ОПЕЛЛА ХЕЛСКЕА ООО
(Россия)
|
|
Организация, принимающая претензии потребителей: |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Медикамент запрещен для реализации в аптеках.
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
Информация о лекарственных препаратах, размещенная на AptekaMos.ru, не должна использоваться неспециалистами для самостоятельного принятия решения об их покупке и применении без консультации врача.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации ЭЛ № ФС77-44705 выдано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор) 21 апреля 2011 года.
• Инструкция по применению Лазолван раствор для инъекций 15мг 2мл.
• Способ применения и дозировка, состав, побочное действие и взаимодействие Лазолван раствор для инъекций 15мг 2мл
1 мл раствора содержит:
Активное вещество: амброксола гидрохлорид 7,5 мг.
Вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат (ЕЗЗО), динатрия гидрофосфат дигидрат (Е339), натрия хлорид, бензалкония хлорид, вода очищенная.
Прозрачный, бесцветный или слегка коричневатый раствор.
Отхаркивающие средства, исключая комбинации с противокашлевыми средствами. Муколитические средства. Код ATX: R05CB06.
Фармакодинамика
Доклинические испытания показали, что амброксола гидрохлорид, активный ингредиент ЛАЗОЛВАНА, стимулирует секрецию серозного компонента бронхиального секрета. Он также повышает секрецию легочного суфрактанта и стимулирует цилиарную активность, что в результате вызывает снижение вязкости мокроты и улучшение её выведения (мукоцилиарный клиренс). Проведенные клинико-фармакологические исследования подтверждают улучшение мукоцилиарного клиренса. Повышение текучести мокроты и мукоцилиарный клиренс улучшают отхождение мокроты и облегчают кашель.
У пациентов с ХОБЛ, принимавших ЛАЗОЛВАН капсулы пролонгированного действия 75 мг в течение 6 месяцев, к концу 2-го месяца лечения зарегистрировано достоверное снижение обострений по сравнению с плацебо. У пациентов в группе ЛАЗОЛВАНА наблюдалось достоверное уменьшение количества дней болезни и снижение количества дней приема антибактериальных препаратов. Также в группе ЛАЗОЛВАНА по сравнению с плацебо наблюдалось статистически значимое улучшение симптомов, таких как затруднение отхождения мокроты, кашель, одышка и аускультативные симптомы.
Местный обезболивающий эффект амброксола гидрохлорида наблюдался в исследованиях, проведенных на модели глаза кролика и, вероятно, связан с блокированием препаратом натриевых каналов. Амброксола гидрохлорид in vitro обратимо и дозозависимо блокирует клонированные нейронные натриевые каналы.
In vitro было установлено, что амброксола гидрохлорид обладает противовоспалительным действием. В тестах in vitro он значительно снижал высвобождение цитокинов из циркулирующих и тканевых мононуклеарных и полиморфноядерных клеток.
Противовирусные свойства в исследованиях in vitro и на моделях животных:
Снижение репликации риновируса (RV14) было отмечено при проведении исследований in vitro на эпителиальных клетках трахеи человека. После предварительной обработки амброксолом наблюдалось снижение репликации вируса гриппа А в дыхательных путях при проведении исследований на экспериментальных моделях мышей.
Фармакокинетика
Всасывание
Абсорбция всех пероральных форм амброксола гидрохлорида с немедленным высвобождением быстрая и достаточно полная с линейной зависимостью в терапевтическом диапазоне. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-2,5 часа после приема внутрь лекарственной формы с немедленным высвобождением и в среднем через 6,5 часов после приема лекарственной формы пролонгированного действия.
Абсолютная биодоступность после приема таблеток 30 мг составила 79%. Относительная биодоступность капсул пролонгированного действия составила 95% (нормализованная доза) по сравнению с суточной дозой 60 мг (30 мг два раза в день) таблеток с немедленным высвобождением.
Распределение
Распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани происходит быстро и эффективно, при этом самая высокая концентрация действующего вещества обнаруживается в легких. Объем распределения после приема внутрь составляет 552 л.
В терапевтическом диапазоне связь с белками в плазме составляет около 90%.
Метаболизм и выведение
Около 30% принятой дозы внутрь выводится в результате пресистемного метаболизма.
Метаболизм амброксола гидрохлорида происходит преимущественно в печени путем глюкуронирования и частичного расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10% дозы). Исследования микросом печени человека показали, что за метаболизм амброксола гидрохлорида в дибромантраниловую кислоту отвечает CYP3A4.
В течение 3-х дней перорального приема приблизительно 6% дозы обнаруживается в свободной форме, а около 26% дозы появляется в моче в форме конъюгатов. Период полувыведения амброксола гидрохлорида из организма составляет 10 часов. Общий клиренс находится в диапазоне 660 мл/мин., почечный клиренс обеспечивает примерно 83% общего клиренса.
Фармакокинетика в особых группах пациентов
У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида снижается, что приводит к повышению его уровня в плазме крови в 1,3-2 раза.
Фармакокинетика амброксола клинически достоверно не зависит от возраста и пола, поэтому изменения дозировки не требуется.
Биодоступность амброксола гидрохлорида не зависит от приема пищи.
Доклинические данные по безопасности
Амброксола гидрохлорид имеет низкий индекс острой токсичности. При повторных исследованиях дозирования, при перорально применяемых дозах 150 мг/кг/день (более 4 недель у мышей), 50 мг/кг/день (более 52 и 78 недель у крыс), 40 мг/кг/день (более 26 недель у кроликов) и 10 мг/кг/день (более 52 недель у собак) не было обнаружено заметных нежелательных реакций (NOAELs). Токсикологические исследования не выявили поражения органов-мишеней.
Исследования токсичности внутривенного гидрохлорида амброксола в дозах 4, 16 и 64 мг/кг/день у крыс и 45, 90 и 120мг/кг/сут у собак (инфузионно 3 ч/сут) не выявили серьезной системной и пероральной токсичности, включая гистопатологию. Все нежелательные реакции были обратимыми.
В исследованиях, проведенных на крысах и кроликах с пероральным введением амброксола гидрохлорида в дозах до 3000 мг/кг/сутки и 200 мг/кг/сутки соответственно, не было выявлено эмбриотоксичности или тератогенности. Фертильность у самцов и самок крыс не была нарушена при применении доз до 500 мг/кг/сут. Доза 50 мг/кг/день была установлена как «Максимальная доза без наблюдаемых нежелательных эффектов» (NOAEL) при применении во время пери- и постнатального развития, в то время как дозы 500 мг/кг/день были умеренно токсичны для самок крыс и потомства, что проявлялось в виде задержки прибавки в весе и уменьшения количества родов.
В исследованиях генотоксичности, проведенных in vitro (тест Эймса и учёт хромосомных аберраций) и in vivo (микронуклеарный тест на мышах) не было установлено, что амброксола гидрохлорид обладает мутагенным потенциалом.
Амброксола гидрохлорид не показал онкогенного потенциала в исследованиях канцерогенности на мышах (50, 200 и 800 мг/кг/сутки) и крысах (65, 250 и 1000 мг/кг/сутки) при введении препарата в смеси с кормом в течение 105 и 116 недель, соответственно.
Муколитическая терапия при лечении острых и хронических заболеваний дыхательных путей, сопровождающихся образованием вязкой трудноотделяемой мокроты.
Рекомендованы следующие дозы, если врачом не назначено иное:
Дети 5 лет и младше: 1-2 мл раствора 1-2 раза в день (что соответствует 7,5-15 мг амброксола гидрохлорида 1-2 раза в день).
Взрослые и дети с 6 лет: 2-3 мл раствора 1-2 раза в день (что соответствует 15-22,5 мг амброксола гидрохлорида 1 -2 раза в день).
Способ применения
ЛАЗОЛВАН раствор для ингаляций может применяться в различных современных устройствах для ингаляций. ЛАЗОЛВАН раствор для ингаляции смешивают с физиологическим солевым раствором в соотношении 1:1 для получения оптимального увлажнения вдыхаемого воздуха.
ЛАЗОЛВАН раствор для ингаляций нельзя смешивать с кромоглициевой кислотой; а также с другими растворами, если в результате получается смесь с pH выше 6,3, например, с Эмсер соль. Повышенное значение pH может привести к выпадению свободного основания амброксола гидрохлорида в осадок или помутнению раствора.
Во время ингаляции рекомендуется дышать в обычном режиме, так как ингаляция сама по себе может спровоцировать кашель.
Перед ингаляцией раствор следует подогреть до температуры тела. Пациентам с бронхиальной астмой рекомендуется применять раствор для ингаляций после применения противоастматических препаратов.
Если при острых респираторных заболеваниях во время лечения ЛАЗОЛВАНОМ не происходит улучшения или наблюдается ухудшение симптомов, необходимо обратиться за консультацией к врачу.
Критерии оценки частоты развития нежелательных реакций лекарственного средства: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным).
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: реакции гиперчувствительности.
Частота неизвестна: анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок, ангионевротический отек, зуд.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
Редко: сыпь, крапивница.
Частота неизвестна: тяжелые кожные реакции (включая многоформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез).
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: дисгевзия (изменение вкусовых ощущений).
Желудочно-кишечные нарушения
Часто: тошнота, снижение чувствительности слизистой полости рта.
Нечасто: рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту.
Редко: сухость в глотке.
Также отмечены случаи изжоги.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Часто: снижение чувствительности слизистой глотки.
Сообщение о нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях и неэффективности лекарственных препаратов.
Пациенту, если у него возникают какие-либо нежелательные реакции, рекомендуется проконсультироваться с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в инструкции по применению препарата. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
— Повышенная чувствительность к активному веществу, амброксола гидрохлориду, или другим компонентам лекарственного средства.
— Серьезные нарушения со стороны печени и почек.
— Применение препарата противопоказано в случае редких наследственных заболеваний, при которых какое-либо из вспомогательных веществ может вызвать развитие либо обострение заболевания (см. раздел «Меры предосторожности»).
Симптомов передозировки у человека не описано. При случайных передозировках или случаях медицинских ошибок сообщалось, что наблюдаемые симптомы соответствуют известным нежелательным реакциям при применении препарата в рекомендованных дозах и для их купирования может потребоваться проведение симптоматической терапии.
Амброксола гидрохлорид следует назначать с осторожностью пациентам с пептическими язвами.
Были получены сообщения о развитии тяжелых кожных реакций, таких как многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез у пациентов, принимающих амброксол.
Необходимо немедленно прекратить применение лекарственного средства, если проявились симптомы прогрессирующей кожной реакции (иногда связанной с развитием пузырей и поражением слизистых оболочек) и обратиться к врачу.
Большинство из этих реакций могут быть объяснены серьезностью основных заболеваний или сопутствующей терапией. Кроме того, на начальной стадии синдрома Стивенса- Джонсона или токсического эпидермального некролиза (ТЭН) у пациента могут возникнуть неспецифические гриппоподобные симптомы, такие как лихорадка, озноб, ринит, кашель и боль в горле. Наличие данных симптомов может привести к неправильному симптоматическому лечению средствами от-кашля и простуды.
В случае если у пациента имеется нарушение функции почек ЛАЗОЛВАН можно использовать только после консультации
Важная информация о входящих в состав вспомогательных веществах
ЛАЗОЛВАН раствор для ингаляций содержит консервант бензалкония хлорид, который после ингаляции может вызвать бронхоспазм у пациентов с повышенной чувствительностью и гиперреактивностью дыхательных путей.
Беременность
Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного негативного влияния на течение беременности, эмбриональное/фетальное развитие, роды или постнатальное развитие. Обширный клинический опыт применения препарата позднее 28-й недели беременности не выявил никаких доказательств негативного влияния на плод. Тем не менее, рекомендуется соблюдать обычные меры предосторожности, касающиеся применения любого лекарственного средства во время беременности. В частности, применение ЛАЗОЛВАНА не рекомендуется во время первого триместра беременности.
Период грудного вскармливания
Амброксол экскретируется из организма с грудным молоком. Применение в период грудного вскармливания не рекомендуется.
Фертильность
Исследования на животных не выявили прямого или косвенного негативного влияния на фертильность.
Не известно о случаях влияния препарата на способность управлять автомобилем и механизмами. Соответствующие исследования не проводились.
После приема амброксола повышается концентрации антибиотиков (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин) в бронхолегочной секреции и в слюне.
О каких-либо иных взаимодействиях с другими препаратами не сообщалось.
Раствор для ингаляций 7,5 мг/мл.
По 100 мл во флаконе темного стекла с капельницей из полиэтилена и навинчиваемой крышкой из полипропилена с контролем первого вскрытия. Флакон помещают в картонную пачку с инструкцией по применению и мерным стаканчиком.
Не требует особых условий хранения.
Хранить в недоступном для детей месте.
3 года.
Срок годности после первого вскрытия флакона, 12 месяцев. Не использовать по истечении срока годности.
Без рецепта.
Информация о производителе (заявителе)
Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия, произведено Институт де Ангели С.Р.Л., 50066 Регелло, Прулли, 103/С, Флоренция, Италия.
Претензии по качеству лекарственного препарата и сообщения о нежелательных реакциях направлять:
Представительство АО «Sanofi-Aventis Groupe» Французская Республика
в Республике Беларусь (Беларусь): 220004 Минск, ул. Димитрова 5, офис 5-40, тел. (375 17) 203 33 11, Pharmacovigilance-BY@sanofi.com
1 мл раствора содержит:
активное вещество:
амброксола гидрохлорид 7.5мг
Вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат 2 мг, натрия гидрофосфата дигидрат 4,35 мг, натрия хлорид 6,22 мг, бензалкония хлорид 225 мкг, вода очищенная 98,9705 г.
Прозрачный, бесцветный или слегка коричневатый раствор
Отхаркивающее, муколитическое средство
Код ATX
R05CB06
В исследованиях показано, что амброксол — активный ингредиент Лазолвана — увеличивает секрецию вдыхательных путях. Он усиливает продукцию легочного сурфактанта и стимулирует цилиарную активность. Эти эффекты приводят к усилению тока и транспорта слизи (мукоцилиарного клиренса). Усиление мукацилиарного клиренса улучшает отхождение мокроты и облегчает кашель.
У пациентов с хронической обструктивной болезнью легких длительная терапия Лазолваном (на протяжении не менее 2 месяцев) приводила к значительному снижению числа обострений.
Отмечалось достоверное уменьшение длительности обострений и числа дней антибиотикотерапии.
Фармакокинетика
Для всех лекарственных форм немедленного высвобождения амброксола характерна быстрая и почти полная абсорбция с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом интервале концентраций.
Максимальная концентрация в плазме (Сmax) при пероральном приеме достигается через 1 -2,5 часа Объем распределения составляет 552 л. В терапевтическом интервале концентраций связывание с белками плазмы составляет примерно 90%.
Переход амброксола из крови в ткани при пероральном применении происходит быстр.
Самые высокие концентрации активного компонента препарата наблюдаются в легких.
Примерно 30% принятой пероральной дозы подвергается эффекту первичного прохождения через печень. Исследования на микросомах печени человека показали, что изофермент CYP3A4 является преобладающей изоформой, ответственной за метаболизм амброксола до дибромантраниловой кислоты. Оставшаяся часть амброксола метаболизируется в печени. главным образом, путем глюкуронидации и путем частичного расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10% от введенной дозы), а также небольшого количества дополнительных метаболитов.
Терминальный период полувыведения амброксола составляет 10 часов.
Общий клиренс находится в пределах 660 мл/ мин, на почечный клиренс приходится примерно 8% от общего клиренса. Методом радиоактивной метки было подсчитано, что после приема единоразовой дозы препарата в течение последующих 5 дней с мочой выделяется около 83% принятой дозы.
Не обнаружено клинически значимого влияния возраста и пола на фармакокинетику амброксола, поэтому нет оснований для подбора дозировки по этим признакам.
Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты: острый и хронический бронхит, пневмония, хроническая обструктивная болезнь легких, бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты, бронхоэктатическая болезнь.
Повышенная чувствительность к амброксолу или другим компонентам препарата, беременность (I триместр), период лактации.
С осторожностью применять
Лазолван в период беременности (II-III триместр), при почечной и/или печеночной недостаточности.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Амброксол проникает через плацентарный барьер.
Амброксол проникает через плацентарный барьер.
Доклинические исследования не выявили прямого или косвенного неблагоприятного влияния на беременность, эмбриональное/ фетальное, постнатальное развитие и на родовую деятельность.
Обширный клинический опыт применения амброксола после 23-ой недели беременности не обнаружил свидетельств отрицательного влияния препарата на плод.
Тем не менее необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при использовании лекарства во время беременности Особенно не рекомендуется принимать Лазолван в I триместре беременности Во II и III триместрах беременности применение препарата возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Амброксол может экскретироваться с грудным молоком. Несмотря на то, что нежелательные эффекты у детей, получающих кормление грудью, не наблюдались, в период лактации не рекомендуется использовать Лазолван раствор для приема внутрь и ингаляций.
Доклинические исследования амброксола не выявили отрицательного воздействия на фертильность.
Способ применения и дозировка
Внутрь.
Прием внутрь (1 мл = 25 капель).
Взрослым и детям старше 12 лет:
4 мл (= 100 капель) 3 раза в сутки;
детям от 6 до 12 лет:
2 мл (= 50 капель) 2-3 раза в сутки;
детям от 2 до 6 лет:
1 мл (= 25 капель) 3 раза в сутки;
детям до 2 лет:
1 мл (= 25 капель) 2 раза в сутки.
Капли можно разводить в воде, чае, соке или молоке. Применять раствор можно независимо от приема пищи.
Ингаляции
Взрослым и детям старше 6 лет: 1-2 ингаляции по 2-3 мл раствора в сутки
Детям до 6 лет: 1-2 ингаляции по 2 мл раствора в сутки.
Лазолван, раствор для ингаляций можно применять, используя любое современное оборудование для ингаляций (кроме паровых ингаляторов). Для достижения оптимального увлажнения при ингаляциях препарат смешивают с 0.9% раствором натрия хлорида в соотношении 1:1. Поскольку при ингаляционной терапии глубокий вдох может спровоцировать кашель, ингаляции следует проводить в режиме обычного дыхания. Перед ингаляцией обычно рекомендуется подогреть ингаляционный раствор до температуры тела Больным с бронхиальной астмой рекомендуется проводить ингаляцию После приема бронхолитических препаратов, во избежание неспецифического раздражения дыхательных путей и их спазма.
В случае сохранения симптомов заболевания в течении 4-5 дней от начала приема рекомендуется обратиться к врачу
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто(1,0-10,0%) — тошнота, снижение чувствительности в полости рта или глотке:
Нечасто (0,1—1.0%) — диспепсия, рвота, диарея, абдоминальная боль, сухость во рту;
Редко (0,01-0.1%)- сухость в горле.
Расстройства иммунной системы, поражения кожи и подкожных тканей
Редко (0.01-0.1%)- кожная сыпь, крапивница; анафилактические реакции (включая анафилактический шок)*, ангионевротический отек*, зуд*, гиперчувствительность*.
Расстройства со стороны нервной системы
Часто (1,0-10,0%) — дисгевзия (нарушение вкусовых ощущений).
*-данные побочные реакции наблюдались при широком применении препарата; с 95% вероятностью частота данных побочных реакций — нечасто (0.1%-1.0%), но возможно и ниже; точную частоту трудно оценить, так как они не были отмечены при проведении клинических исследований.
Специфических симптомов передозировки у человека не описано. Имеются сообщения о случайной передозировке и/или медицинской ошибке, в результате которых наблюдались симптомы известных побочных эффектов препарата Лазолван: тошнота, диспепсия, рвота, диарея, абдоминальная боль. При этом возможна необходимость в симптоматической терапии.
Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1 -2 часа после приема препарата, симптоматическая терапия.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
О клинически значимых, нежелательных взаимодействиях с другими лекарственными средствами не сообщалось. Увеличивает проникновение в Бронхиальный секрет эмоксициллина, цефуроксима, эритромицина.
Не следует комбинировать с противокашлевыми средствами, затрудняющими выведение мокроты. Раствор содержит консервант бензалконин хлорид, который при ингаляции может вызвать спазм бронхов у чувствительных пациентов с повышенной реактивностью дыхательных путей.
Лазолван раствор для приема внутрь и ингаляций не рекомендуется смешивать с кромоглициевой кислотой и щелочными растворами. Повышение значения рН раствора выше 6,3 может вызвать выпадение осадка амброксола гидрохлорида или появление опалесценции.
Пациентам, соблюдающим гипонатриевую диету, необходимо принимать во внимание, что Лазолван раствор для приема внутрь и ингаляций содержит 42,8 мг натрия 8 рекомендованной суточной дозе (12 Мл) для взрослых и детей старше 12 лет.
Имеются единичные сообщения о тяжелых поражениях кожи, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, совпавшие по времени с назначением отхаркивающих препаратов, таких как амброксола гидрохлорид. В большинстве случаев они могут быть объяснены тяжестью основного заболевания и/или сопутствующей терапией У пациентов с синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом В ранней фазе могут появляться температура, боль в теле, ринит, кашель и боль в горле. При симптоматическом лечении возможна ошибочное назначение противопростудных средств. При появлении новых поражений кожи и слизистых рекомендуется прекратить лечение амброксолом и немедленно обратиться за медицинской помощью.
При нарушении функции почек Лазолван необходимо применять только по рекомендации врача.
Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Не было выявлено случаев влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами Исследования по влиянию препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций не проводились.
Раствор для приема внутрь и ингаляций 7,5 мг/мл.
По 100 мл во флаконы янтарного стекла с капельницей из полиэтилена и навинчиваемой крышкой из полипропилена с контролем первого вскрытия. Каждый флакон помещают е картонную пачку с инструкцией по применению и мерным стаканчиком.
Хранить при температуре не выше 25°С в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
5 лет.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение
Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ. Бингер Штрассе 173,
55216 Ингельхайм-на-Рейне, Германия
Производитель
Институт де Ангели С.Р.Л.,
50066 Реггелло, Прулли, 103/С,
Флоренция, Италия
Получить дополнительную информацию о препарате, а также направить свои претензии и информацию о нежелательных явлениях можно по следующему адресу в России
ООО «Берингер Ингельхайм»
125171. Москва,
Ленинградское шоссе, 16А стр.3
Лазолван (Lasolvan)
Фармакодинамика
Амброксола гидрохлорид, действующее вещество лазолвана, увеличивает секрецию слизи в дыхательных путях. Амброксола гидрохлорид увеличивает синтез лёгочного сурфактанта и стимулирует цилиарную активность. Эти эффекты приводят к улучшению выделения слизи и её выведению (мукоцилиарный клиренс). Активизация секреции жидкости и увеличение мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и уменьшают кашель.
Фармакокинетика
Абсорбция амброксола быстрая и достаточно полная, с линейной зависимостью в терапевтическом диапазоне. Максимальная концентрация действующего вещества в плазме достигается через 30 минут – 3часа. В плазме приблизительно 90% препарата связывается с протеинами. Распределение амброксола между кровью и тканями происходит быстро, наблюдается высокая концентрация активных веществ в лёгких. Период полувыведения из плазмы составляет 7-12 часов; накопление в тканях не выявлено. Амброксол метаболизируется в основном в печени путём коньюгации. Почками выводится около 90% препарата.
Острые и хронические заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся выделением вязкой мокроты:
– острый и хронический бронхит;
– пневмония;
– хроническая обструктивная болезнь легких;
– бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты;
– лечение респираторного дистресс-синдрома у недоношенных и новорожденных детей;
– бронхоэктатическая болезнь.
Внутрь, следует принимать во время приема пищи, запивая небольшим количеством жидкости. Взрослым и детям старше 12 лет назначают — таблетки: по 30 мг 3 раза в сутки в первые 2-3 дня, затем по 30 мг 2 раза или 15 мг 3 раза в сутки; детям 6-12 лет — 15 мг 2-3 раза в сутки.
Раствор для приема внутрь (7.5 мг/мл) назначают взрослым в течение первых 2-3 дней — по 4 мл, а затем по 2 мл 3 раза в сутки или по 4 мл 2 раза в сутки; детям до 2 лет — 1 мл 2 раза в сутки, 2-5 лет — 1 мл 3 раза в сутки, 5-12 лет — 2 мл 2-3 раза в сутки.
Сироп (3 мг/мл) назначают взрослым — в первые 2-3 дня по 10 мл, а затем по 5 мл 3 раза в сутки или по 10 мл 2 раза в сутки. В тяжелых случаях заболевания дозу не уменьшают в течение всего курса лечения. Детям 5-12 лет назначают по 15 мг 2-3 раза в сутки, 2-5 лет — 7.5 мг 3 раза в сутки, до 2 лет — 7.5 мг 2 раза в сутки.
В виде ингаляций назначают взрослым и детям старше 5 лет по 15-22.5 мг, детям до 2 лет — 7.5 мг, детям от 2-5 лет — 15 мг 1-2 раза в сутки. В случае, когда нет возможности проводить более одной ингаляции в день, дополнительно применяют таблетки, раствор или сироп перорально.
Парентерально. Суточная доза – 30 мг на 1 кг массы тела, распределённые на четыре введения в сутки. Раствор следует вводить внутривенно, медленно, в течение не менее 5 минут. Раствор может быть также назначен внутривенно капельно. Для этого раствор лазолвана следует разбавить с раствором глюкозы, левулёзы, физиологическим раствором или раствором Рингера.
Лазолван, как правило, хорошо переносится. Возможны незначительные желудочно-кишечные расстройства (восновном изжого, диспепсия; реже тошнота и рвота). Могут наблюдаться аллергические реакции, в виде кожной сыпи.
В отдельных случаях возможны тяжёлые реакции анафилактического типа, однако их связь с приёмом препарата не установлена.
Гиперчувствительность к амброксолу или другим компонентам препарата.
Доклинические исследования, как и большой клинический опыт использования препарата после 28-ой недели беременности, не выявили вредных эффектов препарата во время беременности.
Однако следует учитывать обычные предостережения относительно применения лекарственных препаратов во время беременности, особенно в первом триместре.
Препарат проникает в грудное молоко, однако, данных про его влияние на ребёнка, при применение в терапевтических дозах, отсутствуют.
Приём лазолвана вместе с антибиотиками (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин, доксициклин) приводит к повышению концентрации антибиотиков в тканях лёгких.
Одновременный приём лазолвана с противокашлевыми лекарственными средствами, может привести к затруднению отхождения мокроты на фоне уменьшения кашля.
Раствор лазолвана (pH 5,0) не следует смешивать с другими растворами, pH которых больше чем 6,3, так как возможно выпадение свободного лазолвана в осадок вследствие повышения pH.
Данных о взаимодействии с другими лекарственными средствами нет.
Данных о передозировке препаратом не поступало. В случае возникновения симптомов передозировки проводится симптоматическое лечение.
Раствор для внутривенного введения по 2мл в ампулах. 10 ампул в упаковке.
Таблетки по 10 штук в упаковке.
Сироп во флаконах по 100 мл.
Раствор для приёма внутрь во флаконах по 100 мл.
Хранить при комнатной температуре (не выше 25°С для раствора и не выше 30°С для остальных форм выпуска) в месте недоступном для детей. Защищать от воздействия прямых солнечных лучей, тепла и мороза.
Срок годности:
таблетки — 5 лет;
сироп 15 мг/5 мл — 3 года;
сироп 30 мг/5 мл — 5 лет;
раствор – 5 лет.
Условия отпуска из аптек – по рецепту.
Международное и химическое название: амброксол: транс-4-[(2-амино-3,5-дибромо-бензил (амино)) циклогексанол гидрохлорид].
Физико-химические свойства:прозрачный, бесцветный раствор, практически без примесей.
2мл раствора для внутривенного введения содержит 15 мг действующего вещества (амброксола гидрохлорида), а также такие вспомогательные вещества: лимонная кислота, динатрия гидрофосфат дигидрат, натрия хлорид, бензалкония хлорид, вода для инъекций.
Одна таблетка содержит: активное вещество — амброксола гидрохлорид 30 мг; вспомогательные вещества — лактоза, крахмал кукурузный высушенный, коллоидальный кремний, магния стеарат.
5мл сиропа содержат: активное вещество — амброксола гидрохлорид 15 или 30 мг; вспомогательные вещества:- гидроксиэтилцеллюлоза, сорбитол, глицерин, бензойная кислота, пропиленгликоль, малиновый ароматизатор, винная кислота, вода очищенная.
Перед использованием препарата Лазолван вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция по применению приведена в свободном переводе и предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.
Важно! Изображение упаковок товаров приведено в иллюстративных целях и не всегда соответствует внешнему виду упаковок имеющихся в наличии товаров разных производителей и дозировок.
Уточняйте интересующую Вас информацию, в том числе о наличии, производителе и цене товара по телефонам интернет-аптеки.
Данная страница содержит информацию, которая не является основанием для самолечения.
Обязательно получите консультацию специалиста и внимательно ознакомьтесь с инструкцией, находящейся в упаковке с препаратом, перед его применением!