Лазолекс в ампулах инструкция по применению

Раствор для инъекций 7,5 мг/мл

1 мл препарата содержит

активное вещество: амброксола гидрохлорид – 7,5 мг;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислоты лимонной моногидрат (Е 330), динатрия фосфата додекагидрат (Е 339), вода для инъекций

Бесцветный или желтоватый прозрачный раствор

Препараты для устранения симптомов простуды и кашля. Отхаркивающие препараты. Муколитики. Амброксол.

Код АТХ R05C B06

Фармакокинетика

Амброксол связывается с белками плазмы приблизительно на 90 % у взрослых и на 60-70 % у новорожденных. Амброксол проходит через плацентарный барьер и достигает легких плода. Высокий объем распределения — 6-7 л/кг — указывает на накопление в тканях, по сравнению с плазмой, концентрация в тканях легких превышает соответствующий показатель в плазме с коэффициентом ≥ 17.

Исследование микросом печени человека показали, что СYР3А4 является доминирующим изоформом, ответственным за метаболизм амброксола. Иначе говоря, амброксол, прежде всего, метаболизируется в печени путем ІІ фазы метаболизма (глюкурониды) и распадается до дибромантраниловой  кислоты (8-10 % дозы), за исключением нескольких незначительных метаболитов. Все эти метаболиты до 80-90 % выделяются с мочой. 4,6 % внутривенной дозы препарата обнаруживают в виде действующего вещества в моче, в то время как конъюгированный метаболит в моче составляет 35,6 % дозы.

Период  полувыведения  амброксола  из  плазмы  составляет  приблизительно 9-10 ч.

Фармакодинамика

Амброксол увеличивает секрецию слизи в дыхательных путях, усиливает синтез легочного сурфактанта и стимулирует цилиарную активность. Эти эффекты приводят к улучшению отделения слизи и ее выделению (мукоциллиарный клиренс). Активация секреции жидкости и увеличение мукоциллиарного клиренса облегчают выделение слизи и уменьшают кашель.

В исследованиях in vitro было продемонстрировано, что под влиянием препарата уменьшается количество цитокининов, а также количество связанных с тканью мононуклеаров и полиморфонуклеарных клеток.

Для секретолитической терапии при нарушениях выделения и отхаркивания мокроты:

— острый и хронический бронхит

—  пневмония

— бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты

— бронхоэктатическая болезнь

Лазолекс раствор для инъекций вводят  внутримышечно или внутривенно (медленно струйно или капельно). В качестве растворителя применяют 0,9 % раствор натрия хлорида, 5 % раствор глюкозы или раствор Рингера. Полученный раствор для инфузий следует использовать в течение 6 часов после приготовления.

Взрослым обычно назначают по 2 мл 2-3 раза в сутки, в тяжелых случаях доза может быть удвоена.

Детям старше 5-ти лет — по 2 мл (1 ампула) 2-3 раза.

После исчезновения острых проявлений заболевания переходят на пероральные формы амброксола. Продолжительность лечения ‒ не более 5 дней.

Порядок работы с ампулой.

1. Отделить одну ампулу от блока и встряхнуть ее, удерживая за горлышко.

2. Сжать ампулу рукой, при этом не должно происходить вытекание препарата, и вращающими движениями свернуть и отделить головку. 

3. Через образовавшееся отверстие немедленно соединить шприц с ампулой.

4. Перевернуть ампулу и медленно втянуть в шприц ее содержимое.

5. Надеть иглу на шприц.

Редко:

— головная боль, головокружение, усталость, слабость

— тяжесть в ногах

— диспепсия, тошнота, рвота, диарея

Очень редко:

— реакции гиперчувствительности (кожная сыпь, крапивница)

— ангионевротический отек

— анафилактические реакции (включая анафилактический шок)

Очень редко сообщалось о тяжелых поражениях кожи, таких как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайела. В большинстве случаев их можно было объяснить тяжестью основного заболевания или приемом сопутствующих препаратов. При появлении поражений кожи или слизистой оболочки следует немедленно пересмотреть терапию и прекратить применение амброксола.

— повышенная чувствительность к амброксолу или к другим компонентам препарата

—  I триместр беременности

При одновременном  применении с амброксолом повышаются концентрации антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина, доксициклина, кларитромицина) в бронхолегочном секрете и в мокроте.

Одновременное применение амброксола с противокашлевыми средствами, которые подавляют кашлевой рефлекс, затрудняет отхождение мокроты и снижает отхаркивающее действие амброксола.

Несовместимость.

Не следует смешивать Лазолекс с другими растворами, кроме указанных в разделе «Способ применения и дозы», поскольку образование смесей с уровнем рН 6,3 и более приводит к выпадению в осадок амброксола в виде свободного основания.

Концентрация натрия в одной рекомендованной дозе составляет менее чем 1 ммоль (23 мг).

При нарушениях функции почек и/или печени следует соблюдать осторожность, уменьшая  применяемую дозу и увеличивая время между приемами препарата.

Применение в период беременности и лактации.

Несмотря на то, что до настоящего времени нет достоверных данных отрицательного влияния амброксола на плод и младенцев, использование препарата во II и III триместрах беременности и в период лактации возможно после тщательного анализа соотношения польза/риск лечащим врачом.

Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами

Не влияет.

Симптомы: возбуждение,  диарея, повышенная саливация, рвота и гипотензия

Лечение: симптоматическая терапия

По 2 мл препарата в ампулы полиэтиленовые.

По 5 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона для потребительской тары.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

2 года.

Срок хранения после вскрытия ампулы

Неиспользованное содержимое ампулы следует уничтожить, его нельзя хранить для дальнейшего применения.

ООО «НИКО», Украина, 86123, Донецкая обл., г. Макеевка, ул. Таёжная, 1-1

Кому можно

Описание товара заверено производителем Нико.

Часто задаваемые вопросы

Динамика цен на «Лазолекс р-р д/ин. 7.5мг/мл амп. 2мл №5»

ЛАЗОЛЕКС

Раствор для инъекций 7,5 мг/мл по 2 мл в ампулах №5

Муколитический препарат.

Увеличивает секрецию в дыхательных путях, усиливает выделение легочного сурфактанта и стимулирует активность цилиарного эпителия, что приводит к улучшению выделения слизи и ее выведению, облегчает кашель.

Регистрационное свидетельство № UA/12750/01/01

Лазолекс инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Лазолекс раствор 7,5 мг/мл. Описание и применение Lazoleks, аналоги и отзывы. Инструкция Лазолекс раствор утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество: амброксола гидрохлорид.

1 мл содержит амброксола гидрохлорида 7,5 мг.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота лимонная моногидрат (E 330), натрия фосфат додекагидрат (E 339), вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства : бесцветная или желтоватая прозрачная жидкость.

Фармакологическая группа

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства.

Код АТХ R05C B06.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Доклинические исследования показали, что амброксола гидрохлорид, действующее вещество препарата Лазолекс, увеличивает секрецию в дыхательных путях. Он также усиливает выделение легочного сурфактанта и стимулирует активность цилиарного эпителия. Эти действия приводят к улучшению выделения слизи и ее выведению (мукоцилиарный клиренс). Улучшение мукоцилиарного было продемонстрировано в ходе клинических фармакологических исследований. Активация секреции жидкости и увеличение мукоцилиарного способствуют выведению слизи и облегчают кашель.

Исследования in vitro показали, что под влиянием амброксола гидрохлорида уменьшается количество цитокининов, а также количество циркулирующих и связанных с тканью мононуклеаров и полиморфонуклеарных клеток.

В ходе многих доклинических исследований также наблюдались антиоксидантные эффекты амброксола.

После применения амброксола гидрохлорида повышается концентрация антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина) в бронхолегочном секрете и в мокроте.

Фармакокинетика.

Амброксола гидрохлорид связывается с белками плазмы примерно на 90% у взрослых и на 60-70% у новорожденных. Препарат проникает через плацентарный барьер и достигает легких плода. Высокий объем распределения (410 л) указывает на большее накопление в тканях, чем в плазме, концентрация в тканях легких превышает соответствующий показатель в плазме крови с коэффициентом ≥ 17.

Метаболизм и выведение. Амброксола гидрохлорид метаболизируется в печени путем глюкуронизации и в меньшей степени — путем расщепления к дибромантраниловои кислоты (последняя составляет примерно 10% дозы) также образуются другие незначительные метаболиты. Исследование микросомах печени человека показали, что фермент СYР3А4 отвечает за метаболизм амброксола гидрохлорида в дибромантраниловои кислоты. Через 3 дня после введения 4,6% дозы выводится в неизмененном виде, тогда как 35,6% дозы выводится в конъюгированной форме с мочой.

Период полувыведения амброксола гидрохлорида из плазмы крови составляет примерно 10:00.

У новорожденных после повторного введения период полувыведения увеличивается примерно вдвое, указывая на уменьшение клиренса.

При тяжелых заболеваниях печени клиренс амброксола уменьшается на 20-40%. При тяжелых нарушениях функции почек возможно накопление метаболитов амброксола, а именно — дибромантраниловои кислоты и глюкуронидов.

Амброксол проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры и выводится в грудное молоко.

Лазолекс Показания

Для усиления выработки легочного сурфактанта у недоношенных детей и новорожденных с синдромом дыхательной недостаточности.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к амброксола гидрохлорида или другим компонентам препарата.

Особые меры безопасности.

Всего несколько сообщений поступило о тяжелых поражениях кожи: синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), связанные с применением отхаркивающих средств, таких как амброксола гидрохлорид. В основном их можно было объяснить тяжестью течения основного заболевания у пациентов или одновременным применением другого препарата. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение амброксола гидрохлорид.

Поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи, Лазолекс, раствор для инъекций, следует применять с осторожностью при нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании как первичная цилиарная дискинезия).

Лазолекс, раствор для инъекций, следует применять с осторожностью пациентам с нарушениями функции почек или тяжелым заболеванием печени (а именно — интервал между применением следует увеличить или дозу следует уменьшить).

Накопление метаболитов, образующихся в печени, ожидается у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

До сих пор не установлено клинически значимых взаимодействий с другими лекарственными средствами.

Одновременное применение Лазолексу, раствора для инъекций, и средств, угнетающих кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска при применении.

Одновременный прием с антибиотиками (амоксициллин, доксициклин, цефуроксим, эритромицин) приводит к увеличению их концентрации в легочной ткани.

Особенности применения

Если введение осуществляется слишком быстро, в очень редких случаях могут возникать головная боль, повышенная утомляемость, истощение и чувство тяжести в ногах.

Поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи, препарат Лазолекс, раствор для инъекций, следует применять с осторожностью при нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании как первичная цилиарная дискинезия).

Лазолекс следует применять с осторожностью пациентам с нарушениями функции почек или тяжелыми заболеваниями печени. При применении амброксола, как и любой действующего вещества, которая метаболизируется в печени, а затем выводится почками, накопление метаболитов, образующихся в печени, наблюдается у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Очень редко развиваются кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз (ТЭН)), иногда возникали на фоне применения амброксола. Большинство этих случаев связаны с основным заболеванием или с одновременным применением другого препарата. При появлении каких-либо изменений со стороны кожи или слизистых оболочек применения амброксола следует прекратить и немедленно обратиться к врачу.

Лазолекс, раствор для инъекций, содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу.

Применение в период беременности или кормления грудью

Применять недоношенным детям и новорожденным.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Применять недоношенным детям и новорожденным.

Способ применения Лазолекс и дозы

Доказано, что эффективной является общая суточная доза, составляет 30 мг амброксола гидрохлорида на 1 кг массы тела.

Дозу применять в 4 приема путем медленной инфузии; рекомендуется применять каждую отдельную дозу путем инфузии с помощью помпового устройства для инфузий в течение не менее 5 минут.

Содержание 1-6 ампул следует развести в 250-500 мл физиологического раствора или раствора Рингера непосредственно перед применением. Полученный раствор для инфузий следует использовать в течение 6:00 после приготовления.

Продолжительность лечения — 5 дней.

Порядок работы с ампулой.

1. Отделить 1 ампулу от блока и встряхнуть ее, удерживая за горлышко (рис. 1).

2. Сжать ампулу рукой (при этом не должно происходить утечки препарата) и вращательными движениями свернуть и отделить головку (рис. 2).

3. Через отверстие немедленно соединить шприц с ампулой (рис. 3).

4. Перевернуть ампулу и медленно втянуть в шприц ее содержимое (рис. 4).

5. Надеть иглу на шприц.

Рис. 1 Рис. 2 Рис. 3 Рис. 4

Дети

Применять недоношенным детям и новорожденным по показаниям.

Передозировка

Пока нет сообщений о специфических симптомов передозировки. Симптомы, наблюдающиеся при случайной передозировке или в случае медицинской ошибки, аналогичные с известными побочными реакциями при применении в рекомендованных дозах и могут потребовать симптоматического лечения.

Побочные эффекты

Для оценки частоты побочных явлений было использовано следующую классификацию:

очень часто ≥ 1/10;

часто ≥ 1/100 < 1/10;

нечасто ≥ 1/1000 < 1/100;

редко ≥ 1/10000 <1/1000;

очень редко <1/10000;

неизвестно невозможно оценить на основе имеющихся данных.

Со стороны иммунной системы / со стороны кожи и подкожной жировой клетчатки:

нечасто — эритема

неизвестно — анафилактические реакции (включая шок), ангионевротический отек, сыпь, крапивница, зуд и другие реакции повышенной чувствительности, тяжелые поражения кожи: синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла.

С стороны желудочно-кишечного тракта:

нечасто — сухость во рту, запор, слюнотечение, сухость в горле

неизвестно — тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

нечасто — ринорея, одышка (как симптом реакции повышенной чувствительности).

С стороны почек и мочевыделительной системы:

нечасто — нарушение мочеиспускания.

Общие нарушения и реакции в месте введения препарата:

нечасто — повышение температуры тела и озноб, реакции со стороны слизистой оболочки.

Срок годности Лазолекс

2 года.

Неиспользованный содержимое ампулы следует уничтожить, его нельзя хранить для дальнейшего применения.

Условия хранения Лазолекс

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Лазолекс не следует смешивать с любыми лекарственными средствами, кроме указанных в разделе «Способ применения и дозы».

Не следует смешивать с другими растворами, это приводит к образованию смесей с уровнем рН более 6,3, а также возможно выпадение в осадок амброксола гидрохлорида в виде свободного основания вследствие повышения уровня рН.

Упаковка

По 2 мл в ампуле; по 5 ампул в пачке из картона.

Категория отпуска

По рецепту.

Местонахождение производителя

Украина, 61068, г.. Харьков, ул. Фесенковская, 4А.

Тел.: +38 (095) 282-66-10