Ланотан — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
В настоящее время препарат не числится в Государственном реестре лекарственных средств или указанный регистрационный номер исключен из реестра.
Регистрационный номер
ЛП-003796
Торговое наименование препарата
Ланотан
Международное непатентованное наименование
Латанопрост
Лекарственная форма
капли глазные
Состав
1 мл раствора содержит:
активное вещество: латанопрост в пересчете на 100% вещество — 0,05 мг;
вспомогательные вещества: бензалкония хлорид — 0,2 мг, натрия хлорид — 4,0 мг, натрия дигидрофосфат моногидрат — 4,5 мг, натрия гидрофосфат безводный — 4,7 мг, вода для инъекций до 1 мл.
Описание
Прозрачная, бесцветная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Противоглаукомное средство — простагландина F2-альфа аналог синтетический
Код АТХ
S01EE
Фармакодинамика:
Активная субстанция латанопрост, аналог простагландина F2α, является селективным агонистом рецептора простаноида FP. Латанопрост способствует снижению внутриглазного давления за счет увеличения оттока водянистой влаги, главным образом, увеосклеральным путем, а также через трабекулярную сеть. Снижение внутриглазного давления начинается приблизительно через 3-4 часа после введения препарата, а максимальный эффект отмечается через 8-12 часов. Гипотензивное действие продолжается около 24 часов.
Латанопрост не оказывает существенного влияния на продукцию водянистой влаги, не влияет на гематоофтальмический барьер.
Установлено, что латанопрост в терапевтических дозах не оказывает значимого фармакологического действия на сердечно-сосудистую и дыхательную системы.
Фармакокинетика:
Всасывание
Латанопрост, являясь пролекарством, всасывается через роговицу, где происходит его гидролиз до биологически активной кислоты. Концентрация в водянистой влаге достигает максимума примерно через два часа после местного применения.
Распределение
Объем распределения составляет 0,16 ± 0,02 л/кг. Кислота латанопроста определяется в водянистой влаге в течение первых 4 часов, а в плазме — только в течение первого часа после местного применения.
Метаболизм
Латанопрост, являясь пролекарством, подвергается гидролизу в роговице под действием эстераз с образованием биологически активной кислоты. Кислота латанопроста, поступающая в системный кровоток, метаболизируется, в основном, в печени путем бета-окисления жирных кислот с образованием 1,2-динор- и 1,2,3,4-тетранор-метаболитов.
Выведение
Кислота латанопроста быстро выводится из плазмы (t1/2= 17 мин). Системный клиренс составляет примерно 7 мл/мин/кг. После бета-окисления в печени метаболиты выводятся, в основном, почками: после местного применения с мочой выводится примерно 88% введенной дозы.
Дети
Экспозиция латанопроста приблизительно в 2 раза выше у детей в возрасте от 3 до 12 лет по сравнению с взрослыми пациентами и в 6 раз выше у детей в возрасте младше 3 лет. Однако профиль безопасности препарата не отличается у детей и взрослых. Время достижения максимальной концентрации кислоты латанопроста в плазме крови составляет 5 минут для всех возрастных групп. Период полувыведения кислоты латанопроста у детей такой же, как и у взрослых. В равновесной концентрации не происходит кумуляции кислоты латанопроста в крови.
Показания:
Снижение повышенного внутриглазного давления (ВГД) у взрослых и детей (в возрасте старше 1 года) с открытоугольной глаукомой или офтальмогипертензией.
Противопоказания:
— Гиперчувствительность к латанопросту или другим компонентам препарата;
— возраст до 1 года (эффективность и безопасность не установлены);
— беременность и период грудного вскармливания (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).
С осторожностью:
Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с афакией, псевдоафакией с разрывом задней капсулы хрусталика, у пациентов с известными факторами риска макулярного отека (при лечении латанопростом описаны случаи развития макулярного отека, в том числе кистозного); воспалительной, неоваскулярной или врожденной глаукомой (из-за отсутствия достаточного опыта применения препарата).
Беременность и лактация:
Беременность
Безопасность применения латанопроста во время беременности у человека не установлена. Латанопрост может оказывать токсические эффекты на течение беременности, плод и новорожденного. Применение во время беременности противопоказано.
Период грудного вскармливания
Латанопрост и его метаболиты могут проникать в грудное молоко. Применение в период грудного вскармливания противопоказано. При необходимости применения препарата, грудное вскармливание следует прекратить.
Фертильность
Влияние латанопроста на мужскую и женскую фертильность в исследованиях на животных не обнаружено.
Способ применения и дозы:
Режим дозирования у взрослых (включая пожилых)
По одной капле в пораженный глаз(а) один раз в день. Оптимальный эффект достигается при применении препарата Ланотан вечером.
Не следует осуществлять инстилляцию препарата чаще чем 1 раз в день, поскольку показано, что более частое введение снижает гипотензивный эффект.
При пропуске одной дозы лечение продолжают по обычной схеме.
Как при применении любых глазных капель, с целью снижения возможного системного эффекта препарата, сразу после инстилляции каждой капли рекомендуется в течение 1 минуты надавливать на нижнюю слезную точку, расположенную у внутреннего угла глаза на нижнем веке. Эту процедуру необходимо выполнять непосредственно после инстилляции.
Перед инстилляцией необходимо снять контактные линзы и установить их не раньше, чем через 15 минут после введения (см. также раздел «Особые указания»).
Если одновременно применяется несколько глазных лекарственных форм, их применение следует разграничить 5-минутным интервалом.
Режим дозирования у детей
Препарат Ланотан применяют у детей в той же дозе, что и у взрослых. Данные о применении препарата у недоношенных (гестационный возраст <36 недель) отсутствуют. Данные у детей < 1 года сильно ограничены.
Побочные эффекты:
Большинство нежелательных явлений отмечались со стороны органа зрения. В открытом 5-летнем исследовании безопасности у 33% развилась пигментация радужной оболочки (см. раздел «Особые указания»). Прочие нежелательные реакции со стороны органа зрения, как правило, транзиторные и отмечаются непосредственно после инстилляции.
Градация нежелательных реакций по частоте встречаемости осуществлялась следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основе имеющихся данных частоту оценить невозможно).
Инфекции и инвазии
Частота неизвестна: герпетический кератит.
Со стороны органа зрения
Очень часто: гиперпигментация радужной оболочки, гиперемия конъюнктивы, раздражение глаз от легкой до средней степени (чувство жжения, ощущение песка в глазах, зуд, покалывание и ощущение инородного тела), изменение ресниц (увеличение длины, толщины, количества и пигментации).
Часто: преходящие точечные эрозии эпителия (преимущественно бессимптомные), блефарит, боль в глазу, фотофобия.
Нечасто: отек век, сухость слизистой оболочки глаза, кератит, затуманивание зрения, конъюнктивит.
Редко: ирит/увеит (преимущественно у предрасположенных пациентов), отек макулы, отек роговицы, эрозия роговицы, периорбитальный отек, потемнение кожи век, реакции со стороны кожи век, изменение направления роста ресниц, утолщение, потемнение и удлинение ресниц, дистихиаз.
Очень редко: изменения в периорбитальной области и в области ресниц, приводящие к углублению борозды верхнего века.
Частота неизвестна: киста радужной оболочки.
У некоторых пациентов со значительным повреждением роговицы регистрировались очень редкие случаи кальцификации роговицы в связи с применением фосфатсодержащих глазных капель.
Со стороны нервной системы
Частота неизвестна: головокружение, головная боль.
Со стороны сердца
Очень редко: усугубление течения стенокардии у пациентов с сопутствующей стенокардией.
Частота неизвестна: ощущение сердцебиения.
Со стороны органов дыхания
Редко: бронхоспазм (в т.ч. обострение заболевания у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе), одышка.
Со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: сыпь.
Редко: потемнение кожи век и местные кожные реакции на веках.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани
Частота неизвестна: миалгия, артралгия.
Общие нарушения и местные реакции
Очень редко: боль в груди.
Дети
Согласно результатам двух краткосрочных (≤12 недель) клинических исследований у 93 детей профиль безопасности латанопроста у детей не отличается от профиля безопасности у взрослых. Профиль безопасности между различными возрастными группами у детей сопоставим. По сравнению с взрослой популяцией, у детей наиболее часто отмечались назофарингит и лихорадка.
Передозировка:
Помимо раздражения слизистой оболочки глаз и гиперемии, иные нежелательные реакции со стороны органа зрения при передозировке препарата Ланотан не описаны.
При случайном приеме латанопроста внутрь следует учитывать следующую информацию: один флакон с 2,5 мл раствора содержит 125 мкг латанопроста. Более 90% латанопроста метаболизируется при «первом прохождении» через печень. Внутривенная инфузия в дозе 3 мкг/кг у здоровых добровольцев не вызывала каких-либо симптомов, однако при введении дозы 5,5-10 мкг/кг наблюдались тошнота, боль в животе, головокружение, утомляемость, «приливы» и потливость. Внутривенное введение латанопроста обезьянам в дозе 500 мкг/кг не вызывало значимых эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы.
Внутривенное введение латанопроста обезьянам вызывало преходящий бронхоспазм. У пациентов с бронхиальной астмой средней степени тяжести инстилляция латанопроста в глаза в дозе, в 7 раз превышающей терапевтическую, не вызывала бронхоспазма. В случае передозировки проводят симптоматическое лечение.
Взаимодействие:
Однозначные данные о лекарственных взаимодействиях латанопроста отсутствуют.
При одновременной инстилляции в глаза двух аналогов простагландинов описано парадоксальное повышение ВГД, поэтому одновременное применение двух и более простагландинов, их аналогов или производных не рекомендуется.
В исследованиях in vitro показано, что при смешении глазных капель, содержащих тиомерсал, с глазными каплями, содержащими латанопрост, образуется преципитат. При необходимости одновременного применения указанных лекарственных препаратов следует соблюдать 5-минутный интервал между их инстилляциями.
Особые указания:
Латанопрост может постепенно изменить цвет глаз за счет увеличения содержания коричневого пигмента в радужке. До начала лечения пациентов следует проинформировать о возможном необратимом изменении цвета глаз. Применение лекарственного препарата на одном глазу может вызвать необратимую гетерохромию.
Такое изменение цвета глаз преимущественно отмечалось у пациентов с неравномерно окрашенными радужками, а именно: каре-голубыми, серо-карими, желто-карими и зелено-карими. В исследованиях латанопроста потемнение, как правило, начиналось в течение первых 8 месяцев лечения, редко — в течение второго или третьего года и не отмечалось по истечении четырех лет лечения. Прогрессирование пигментации радужки снижалось со временем и стабилизовалось через 5 лет. Данные об усилении пигментации в течение 5 лет отсутствуют. В открытом 5-летнем исследовании безопасности латанопроста у 33% пациентов развивалась пигментация радужки (см. раздел «Побочное действие»). В большинстве случаев изменение цвета радужки было незначительным и, зачастую, клинически не выявлялось. Частота встречаемости колебалась от 7% до 85% у пациентов с неодинакового цвета радужками, преобладая у пациентов с желто-карими радужками. Изменения у пациентов с равномерно окрашенными радужками голубого цвета не наблюдались, в редких случаях изменения отмечались при равномерно окрашенных радужках серого, зеленого и карего цвета.
Изменение цвета глаз обусловлено увеличением содержания меланина в стромальных меланоцитах радужки, а не увеличением числа самих меланоцитов. В типичных случаях коричневая пигментация появляется вокруг зрачка и концентрически распространяется на периферию радужки. При этом вся радужка или ее части приобретают карий цвет. После отмены терапии дальнейшая пигментация не отмечалась. По имеющимся клиническим данным изменение цвета не было связано с какими-либо симптомами или патологическими нарушениями.
Препарат не оказывает влияния на невусы и лентиго радужной оболочки. Согласно результатам 5-летних клинических исследований, накопления пигмента в склеророговичной трабекулярной сети или иных отделах передней камеры глаза не отмечено.
Показано, что потемнение радужки не приводит к нежелательным клиническим последствиям, поэтому применение латанопроста при возникновении такого потемнения можно продолжить. Тем не менее, такие пациенты должны находиться под регулярным наблюдением и, в зависимости от клинической ситуации, лечение может быть прекращено.
Опыт применения препарата Ланотан в терапии закрытоугольной и врожденной глаукомы, пигментной глаукомы, открытоугольной глаукомы у пациентов с псевдоафакией ограничен.
Отсутствуют сведения о применении латанопроста в лечении вторичной глаукомы вследствие воспалительных заболеваний глаз и неоваскулярной глаукомы.
Латанопрост не оказывает влияния на величину зрачка. В связи с отсутствием опыта применения латанопроста в терапии острого приступа закрытоугольной глаукомы, следует с осторожностью применять препарат у таких пациентов.
В связи с тем, что сведения о применении латанопроста в послеоперационном периоде экстракции катаракты ограничены, следует соблюдать осторожность при применении препарата у этой категории пациентов.
Следует соблюдать осторожность при применении латанопроста пациентами с герпетическим кератитом в анамнезе. При остром герпетическом кератите, а также в случае наличия анамнестических сведений о хроническом рецидивирующем герпетическом кератите, необходимо избегать назначения латанопроста.
Макулярный отек, в том числе кистозный, отмечался в период терапии латанопростом преимущественно у пациентов с афакией, псевдоафакией, разрывом задней капсулы хрусталика, или у пациентов с факторами риска развития кистозного макулярного отека (а частности, при диабетической ретинопатии и окклюзии вен сетчатки). Следует соблюдать осторожность при применении латанопроста пациентами с афакией, псевдоафакией с разрывом задней капсулы или переднекамерными интраокулярными линзами, а также пациентами с известными факторами риска кистозного отека макулы.
Следует соблюдать осторожность при применении латанопроста пациентами с факторами риска развития ирита/увеита.
Опыт применения латанопроста пациентами с бронхиальной астмой ограничен, но в ряде случаев в пострегистрационном периоде отмечались обострение течения астмы и/или появление одышки. Следует соблюдать осторожность при применении латанопроста у этой категории пациентов (см. также раздел «Побочное действие»).
Отмечались случаи потемнения кожи периорбитальной области, которые у ряда пациентов носили обратимый характер при продолжении терапии латанопростом.
Латанопрост может вызывать постепенные изменения ресниц и пушковых волос, такие как удлинение, утолщение, усиление пигментации, увеличение густоты и изменение направления роста ресниц. Изменения ресниц были обратимы и проходили после прекращения терапии.
Ланотан содержит бензалкония хлорид, часто используемый в качестве консерванта в офтальмологических лекарственных препаратах. Бензалкония хлорид может вызывать раздражение глаз, точечную кератопатию и/или токсическую язвенную кератопатию, а также адсорбироваться мягкими контактными линзами и обесцвечивать их.
Требуется тщательный мониторинг состояния пациентов с синдромом «сухого» глаза или других заболеваний роговицы при длительном применении латанопроста.
Перед применением препарата Ланотан необходимо снять контактные линзы и снова установить их не ранее чем через 15 минут после инстилляции (см. также раздел «Способ применения и дозы»).
Дети
Сведения об эффективности и безопасности применения латанопроста у детей младше года ограничены.
Отсутствует опыт применения препарата у недоношенных детей (гестационный возраст менее 36 недель).
Сведения о безопасности долгосрочного применения латанопроста у детей отсутствуют.
При первичной врожденной глаукоме у детей от 0 до 3 лет стандартным методом лечения остается хирургическое вмешательство (гониотомия/трабекулотомия).
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Как и применение других офтальмологических лекарственных препаратов, возможно временное нарушение зрения; до его восстановления управлять транспортными средствами или работать с механизмами не рекомендуется.
Форма выпуска/дозировка:
Капли глазные, 0,05 мг/мл.
Упаковка:
По 2,5 мл во флаконы полиэтиленовые, укупоренные капельницами и крышками полиэтиленовыми винтовыми с контролем вскрытия. На каждый флакон наклеивают этикетку самоклеющуюся.
Один флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению вкладывают в пачку из картона.
Условия хранения:
Хранить в защищенном от света месте, при температуре от 2 °С до 8 °С.
После вскрытия флакон хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года.
Срок годности после вскрытия флакона — 42 суток.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Публичное акционерное общество «Фармак» (ПАО «Фармак»), 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, д. 74, Украина
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ПАО «Фармак»
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Латанопрост следует применять с осторожностью у пациентов с факторами риска развития ирита/увеита. Существуют ограниченные данные о применении латанопроста у пациентов, которым планируется оперативное вмешательство по поводу катаракты. В связи с этим у данной группы больных латанопрост необходимо применять с осторожностью.
Латанопрост может вызвать постепенное изменение цвета глаз за счет увеличения коричневого пигмента в радужке. Это наблюдается преимущественно у пациентов со смешанной окраской радужки и не сопровождается какими-либо клиническими симптомами или патологическими изменениями, но может быть необратимым.
Латанопрост не оказывает влияния на невусы и лентиго радужной оболочки. Не отмечено накопления пигмента в склеророговичной трабекулярной сети или иных отделах передней камеры глаза. Показано, что потемнение радужки не приводит к нежелательным клиническим последствиям, поэтому применение латанопроста при возникновении такого потемнения можно продолжить. Тем не менее, такие пациенты должны находиться под регулярным наблюдением и, в зависимости от клинической ситуации, лечение может быть прекращено.
Опыт применения латанопроста в терапии закрытоугольной и врожденной глаукомы, пигментной глаукомы, открытоугольной глаукомы у пациентов с псевдоафакией ограничен. Отсутствуют сведения о применении латанопроста в лечении вторичной глаукомы вследствие воспалительных заболеваний глаз и неоваскулярной глаукомы.
Латанопрост не оказывает влияния на величину зрачка.
В связи с тем, что сведения о применении латанопроста в послеоперационном периоде экстракции катаракты ограничены, следует соблюдать осторожность при применении данного средства у этой категории пациентов.
Следует соблюдать осторожность при применении латанопроста у пациентов с герпетическим кератитом в анамнезе. При остром герпетическом кератите, а также в случае наличия анамнестических сведений о хроническом рецидивирующем герпетическом кератите, необходимо избегать назначения латанопроста.
Макулярный отек, в т.ч. кистозный, отмечался в период терапии латанопростом преимущественно у пациентов с афакией, псевдоафакией, разрывом задней капсулы хрусталика, или у пациентов с факторами риска развития кистозного макулярного отека (в частности, при диабетической ретинопатии и окклюзии вен сетчатки). Следует соблюдать осторожность при применении латанопроста у пациентов с афакией, псевдоафакией с разрывом задней капсулы или переднекамерными интраокулярными линзами, а также у пациентов с известными факторами риска кистозного отека макулы.
Опыт применения латанопроста у пациентов с бронхиальной астмой ограничен, но в ряде случаев отмечались обострение течения астмы и/или появления одышки. Следует соблюдать осторожность при применении латанопроста у этой категории пациентов.
Отмечались случаи потемнения кожи периорбитальной области, которые у ряда пациентов носили обратимый характер при продолжении терапии латанопростом.
Латанопрост может вызывать постепенные изменения ресниц и пушковых волос, такие как удлинение, утолщение, усиление пигментации, увеличение густоты и изменение направления роста ресниц. Изменения ресниц были обратимы и проходили после прекращения терапии.
Требуется тщательный мониторинг состояния пациентов с синдромом «сухого» глаза или других заболеваний роговицы при длительном применении латанопроста.
Перед применением латанопроста необходимо снять контактные линзы и снова установить их не ранее чем через 15 мин после инстилляции.
Не следует осуществлять инстилляцию латанопроста чаще, чем 1 раз/сут, поскольку показано, что более частое введение снижает гипотензивный эффект.
При пропуске одной дозы лечение продолжают по обычной схеме. Как при применении любых глазных капель, с целью снижения возможного системного эффекта латанопроста, сразу после инстилляции каждой капли рекомендуется в течение 1 минуты надавливать на нижнюю слезную точку, расположенную у внутреннего угла глаза на нижнем веке. Эту процедуру необходимо выполнять непосредственно после инстилляции.
Если одновременно необходимо применять другие глазные капли, их применение следует разграничить 5-минутным интервалом.
Использование в педиатрии
Сведения об эффективности и безопасности применения латанопроста у детей в возрасте до 1 года ограничены. Отсутствует опыт применения препарата у недоношенных детей (гестационный возраст менее 36 недель).
Сведения о безопасности долгосрочного применения латанопроста у детей отсутствуют. При первичной врожденной глаукоме у детей от 0 до 3 лет стандартным методом лечения остается хирургическое вмешательство (гониотомия/трабекулотомия).
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Как и при применении других офтальмологических лекарственных препаратов, возможно временное нарушение зрения; до его восстановления управлять транспортными средствами или работать с механизмами не рекомендуется.
Описание препарата Ланотан® (капли глазные, 0.05 мг/мл) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2017 году
Дата согласования: 07.08.2017
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Фармакологическое действие
- Способ применения и дозы
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Аналоги (синонимы) препарата Ланотан®
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
Капли глазные | 1 мл |
активное вещество: | |
латанопрост в пересчете на 100% сухое вещество | 0,05 мг |
вспомогательные вещества: бензалкония хлорид в пересчете на 100% вещество — 0,2 мг; натрия хлорид — 4 мг; натрия дигидрофосфат моногидрат — 4,5 мг; натрия гидрофосфат безводный — 4,7 мг; вода для инъекций — до 1 мл |
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
противоглаукомное, понижающее внутриглазное давление.
Способ применения и дозы
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo
Конъюнктивально.
Рекомендованная доза для взрослых (в т.ч. лица пожилого возраста) — 1 капля в каждый пораженный глаз 1 раз в сутки. Оптимальный эффект достигается при введении препарата Ланотан вечером. Не следует применять Ланотан чаще 1 раза в сутки, т.к. показано, что применение чаще, чем 1 раз в сутки, уменьшает эффект снижения ВГД.
Если была пропущена доза, то в дальнейшем следует продолжать лечение и вводить следующую дозу как обычно.
После закапывания препарата Ланотан, как и любых других глазных капель, рекомендуется в течение 1 мин сжимать слезный мешок в области медиального угла глаза (окклюзия слезных точек). Это действие следует выполнять сразу после введения каждой капли.
Перед закапыванием глазных капель контактные линзы следует снимать, а надеть их можно только через 15 мин после закапывания. В случае применения более чем одного местного офтальмологического препарата, лекарства необходимо назначать с интервалом не менее 5 мин.
Применение у детей: глазные капли Ланотан можно применять детям с таким же режимом дозирования, как и у взрослых. Данные о применении у недоношенных новорожденных (гестационный возраст которых меньше чем 36 нед) отсутствуют. Данные о применении в возрастной группе до 1 года недостаточны (4 пациента).
Форма выпуска
Капли глазные, 0,05 мг/мл. Во флаконах ПЭ, укупоренных капельницами и крышками ПЭ винтовыми с контролем вскрытия, 2,5 мл. На каждый флакон наклеена этикетка самоклеющаяся. 1 фл. в пачке из картона.
Производитель
ПАО «Фармак». 04080, Украина, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.
Тел./факс: (8-10-38-044) 417-10-55, 417-60-49.
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: ПАО «Фармак». 04080, Украина, г. Киев, ул. Фрунзе, 63.
Тел./факс: (8-10-38-044) 417-10-55, 417-60-49.
Организация, принимающая претензии потребителей: представительство ПАО «Фармак». 121357, Россия, Москва, ул. Верейская, 29, стр. 154, офис 44.
Тел.: (495) 269-08-14.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C.
После вскрытия флакона — при температуре не выше 25 °C
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
После вскрытия – 42 сут.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
1 мл препарата содержит
активное вещество: латанопроста – 0,05 мг,
вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия дигидрофосфат моногидрат, натрия гидрофосфат безводный, натрия хлорид, вода для инъекций.
Прозрачная бесцветная жидкость.
Противоглаукомные препараты и миотические средства. Аналоги простагландинов. Латанопрост.
Код ATХ S01EЕ01
Фармакокинетика
Латанопрост — это изопропиловый эфир пролекарств, которые сами по себе неактивны, но после гидролиза с образованием кислоты латанопроста он становится биологически активным. Пролекарства хорошо проникают через роговицу, и все лекарства, которые попадают во внутриглазную жидкость, гидролизируются при прохождении через роговицу.
Максимальная концентрация во внутриглазной жидкости достигается приблизительно через 2 часа после местного применения. После применения глазных капель латанопрост распределяется в первую очередь в переднем сегменте, конъюнктиве и веках. Только незначительное количество препарата достигает заднего сегмента.
В глазу практически не происходит метаболизма кислоты латанопроста. Основной метаболизм происходит в печени. Период полувыведения из плазмы составляет 17 минут. Основные метаболиты, 1,2-динор- и 1,2,3,4,-тетранор-метаболиты вовсе не имеют или имеют слабую биологическую активность и выводятся в основном с мочой.
Фармакодинамика
Активная субстанция латанопрост, аналог простагландина F2a, является селективным агонистом рецептора простаноида FР, который снижает внутриглазное давление путем увеличения оттока внутриглазной жидкости. Снижение внутриглазного давления начинается приблизительно через 3–4 часа после введения препарата, а максимальный эффект отмечается через 8–12 часов. Гипотензивное действие продолжается около 24 часов.
Основной механизм действия направлен на увеличение увеосклерального оттока.
Латанопрост не оказывает достоверного влияния на продукцию внутриглазной жидкости. Не влияет на гематоофтальмический барьер.
Установлено, что латанопрост в терапевтических дозах не оказывает фармакологического действия на сердечно-сосудистую и дыхательную системы.
— снижение повышенного внутриглазного давления у больных с открытоугольной глаукомой, хронической закрытоугольной глаукомой и повышенным внутриглазным давлением.
Закапывать по 1 капле в конъюнктивальную полость пораженного глаза 1 раз в сутки. Оптимальный эффект достигается если Ланотан вводить вечером.
Частота закапывания препарата не должна превышать 1 раз в сутки.
Если была пропущена доза, то в дальнейшем следует продолжать лечение и вводить следующую дозу как обычно.
Перед закапыванием глазных капель контактные линзы следует снимать, а одеть их можно только через 15 минут после закапывания.
В случае применения более чем одного местного офтальмологического препарата, лекарства необходимо назначать с интервалом не менее 5 минут.
Длительность лечения определяется индивидуально.
— раздражение глаз (жжение, зернистость, зуд, ощущение покалывания и инородного тела), блефарит, гиперемия конъюнктивы, боль в глазах, повышенная пигментация радужной оболочки, временные точечные эпителиальные эрозии, отек век
— кожная сыпь
При постмаркетинговом наблюдении сообщалось о следующих дополнительных нежелательных явлениях:
— головокружение, головная боль
— отек роговицы и эрозии; конъюнктивит; изменения роста ресниц и пушкового волоса (увеличение длины, толщины, пигментации и числа); воспаление радужной оболочки глаза/ увеит; кератит; макулярный отек, включая кистозный макулярный отек; рост ресниц в неправильном направлении, иногда приводящий к раздражению глаза; затуманенное зрение, светобоязнь, периорбитальные изменения, приводящие к образованию бороздок на веках
— астма (в том числе острые приступы или обострение заболевания у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе), одышка
— потемнение кожи век и местные кожные реакции на веках
— боли в мышцах/суставах
— атипичная боль в груди
— герпетический кератит
— повышенная чувствительность к латанопросту или любому другому компоненту препарата
Латанопрост можно применять вместе с другими препаратами, предназначенными для снижения внутриглазного давления.
Если местно назначено больше одного офтальмологического препарата, их необходимо применять с интервалом не менее 5 минут.
Сообщалось о парадоксальном повышении внутриглазного давления после одновременного местного применения двух аналогов простагландинов или производных простагландинов. Следовательно, не рекомендуется одновременное применение двух или более простагландинов, аналогов простагландинов или производных простагландинов.
Ланотан может вызвать постепенное изменение цвета глаз за счет увеличения количества коричневого пигмента в радужной оболочке. Эффект изменения цвета глаз выявляется преимущественно у больных со смешанным окрашиванием радужной оболочки, например, сине-коричневой, серо-коричневой, желто-коричневой или зелено-коричневой. Изменение цвета происходит из-за увеличения содержания меланина в стромальных меланоцитах радужной оболочки. Как правило, коричневая пигментация, которая находится вокруг зрачка, распространяется концентрично, и вся радужная оболочка или ее часть может приобрести более интенсивный коричневый цвет. Изменение цвета радужной оболочки происходит медленно (в течение нескольких месяцев или даже лет) и не сопровождается какими-либо клиническими симптомами или патологическими изменениями. После отмены препарата не наблюдается дальнейшего увеличения количества коричневого пигмента.
Перед назначением лечения необходимо сообщить пациентам о возможности изменения цвета глаз. Лечение только одного глаза может привести к постоянной гетерохромии. В связи с применением латанопроста сообщалось о потемнении кожи век, которое может быть обратимым. Латанопрост может постепенно изменить ресницы и пушковые волосы глаза, который лечится; эти изменения включают увеличение длины, густоты, пигментацию и количество ресниц или волос и рост ресниц в неправильном направлении. Изменения ресниц является обратимым и восстанавливаются после прекращения лечения.
Во время лечения латанопростом сообщалось о макулярном отёке, включая цистоидный макулярный отёк. Эти эффекты главным образом имели место у пациентов без кристаллика и у пациентов с псевдофакией, с разорванной задней капсулой кристаллика или у пациентов с известными факторами риска отёка жёлтого пятна сетчатки. Рекомендуется быть осторожными во время применения латанопроста этим пациентам.
При наличии невусов или лентиго (пятен) на радужной оболочке не происходит их изменений под влиянием терапии. Накопление пигмента в трабекулярной сетке или в любом другом отделе передней камеры глаза не происходит, однако больным необходимо проходить регулярные обследования и, в зависимости от клинической ситуации, если происходит увеличение пигментации радужной оболочки, лечение Ланотаном может быть прекращено.
Существует ограниченный опыт применения латанопроста при хронической закрытоугольной глаукоме, открытоугольной глаукоме у больных с псевдофакией, а также при пигментной глаукоме. На сегодняшний день отсутствуют данные о применении латанопроста при воспалительной, неоваскулярной или врожденной глаукоме, воспалительных заболеваниях глаз. Ланотан не оказывает или оказывает незначительное влияние на зрачок, однако отсутствуют данные о действии препарата при обострении закрытоугольной глаукомы. Поэтому Ланотан рекомендуется применять при этих состояниях с осторожностью, пока не будет получено достаточное количество экспериментальных данных.
Ланотан содержит бензалкония хлорид, который может адсорбироваться контактными линзами, поэтому их необходимо снять перед инстилляцией и одеть через 15–20 минут.
Применение в педиатрии
Безопасность и эффективность применения Ланотана детям не установлены, поэтому не рекомендуется применять препарат в педиатрической практике.
Беременность и период лактации
Ланотан в период беременности можно применять только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Латанопрост и его метаболиты могут проникать в материнское молоко, поэтому матерям, кормящим грудью, не следует применять препарат. В случае необходимости применения препарата следует прекратить кормление грудью.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортом и потенциально опасными механизмами
Глазные капли могут вызывать транзиторное нарушение зрения, поэтому необходимо воздержаться от управления автотранспортом и работы с другими механизмами.
При передозировке могут наблюдаться: раздражение глаза, конъюнктивальная гиперемия.
При случайном приеме Ланотана внутрь следует учитывать, что в одном флаконе содержится 125 мкг латанопроста; более 90 % метаболизируется при первом прохождении через печень. Если доза латанопроста составляет 5,5-10 мкг/кг, могут наблюдаться тошнота, боль в животе, головокружение, головная боль, слабость, приливы крови к лицу и потливость. При применении доз латанопроста, которые в 7 раз превышают терапевтическую дозу, у пациентов с умеренной бронхиальной астмой бронхоконстрикция не наблюдалась.
Лечение: симптоматическое.
По 2,5 мл препарата разливают во флаконы полиэтиленовые, укупоренные капельницами и крышками винтовыми с контролем вскрытия.
На каждый флакон наклеивают этикетку — самоклейку.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 ºС до 8 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
2 года. Срок годности после вскрытия флакона – 28 суток
Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.
ПАО «Фармак», Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 63.
Ланотан – глазные капли, которые применяются в офтальмологической практике для снижения повышенного внутриглазного давления. В основе действия лежит ингибирование продукции водянистой влаги, что нейтрализует внутриглазную гипертензию. Назначают препарат пациентам для устранения симптомов открытоугольной глаукомы.
Состав и форма выпуска
Глазные капли Ланотан содержат один действующий компонент латанопрост (в 1 мл раствора 0,05 мг). Среди вспомогательных компонентов присутствуют натрия хлорид, вода для инъекций, бензалкония хлорид, натрия гидрофосфат безводный.
Выпускается лекарство в растворе во флаконах по 2,5 мл.
Фармакологические свойства
Глазные капли Ланотан являются противоглаукомным препаратом, на фоне применения которого происходит снижение повышенного внутриглазного давления за счет уменьшения продукции водянистой влаги.
Показания к применению
Капли Ланотан назначают для лечения симптомов открытоугольной глаукомы с целью снижения внутриглазного давления.
Способ применения и дозы
Глазные капли Ланотан следует использовать ежедневно вечером по 1 капле. Закапывать препарат следует только в глаз с повышенным давлением. При пропуске планового приема Ланотана, не следует увеличивать дозу при повторном его применении. Если назначены другие глазные капли, то интервал между инстилляциями не должен быть менее пяти минут.
Противопоказания
Противопоказан прием Ланотана при гиперчувствительности и индивидуальной непереносимости. Во время беременности и лактации следует соблюдать осторожность, назначение глазных капель Ланотан допускается только в случае высокой пользы, которая перевешивает потенциальный вред.
Побочные действия
При использовании капель Ланотан возможно появление местных побочных эффектов: гиперпигментация кожи в районе век, интракоулярное воспаление (в частности ирит или увеит), изменение цветовых свойств радужки, развитие макулярного отека, изменение строения ресниц (количество волосков, их окраска, толщина и длина).
При использовании Ланотана на протяжении шести месяцев в 5-15% случаев возникали перечисленные ниже неблагоприятные последствия: жжение в глазах, дискомфорт и покалывание в этой области, затуманивание взора, ощущение инородного предмета, гиперпигментация радужки, признаки воспаления слизистой (гиперемия конъюнктивы), точечная эпителиальная кератопатия.
Около 1-4% пациентов на фоне лечение Ланотаном испытывали болевые ощущения в глазу, изменение количества слезной жидкости (увеличение или ксерофтальмия), развитие отека век, болезненность их, формирование покраснения и поверхностных корочек, светобоязнь.
Менее 1% пациентов жаловались на выделения из глаз, диплопию и воспаление конъюнктивы.
Также на фоне длительной терапии глазными каплями Ланотан возможно обострение хронической бронхиальной астмы, диспноэ, иногда возникает герпетический кератит и эрозия роговицы, а также отек ее клеток. Показано влияние Ланотана на рост и строение ресниц, волоски растут внутрь глаза, становятся более толстыми. Также этот препарат может вызвать воспаление внутриглазных структур (кератит, ирит, увеит), токсический эпидермальный некролиз. Точная частота подобных осложнений при применении Ланотана не установлена, так как подобные изменения наблюдаются и при приеме некоторых других лекарств.
Передозировка
Нет данных.
Лекарственные взаимодействия
Нет данных.
Особые указания
Пациентам, которым назначен прием Ланотана, следует быть осторожными и соблюдать правила безопасности. Одним из важных условий является соблюдение кратности приема Ланотана. Нельзя использовать эти глазные капли чаще одного раза в сутки. Если не соблюдать эту рекомендацию, то лечебный эффект заметно снижается. Также доктору необходимо сообщить пациенту обо всех возможных побочных эффектах, в частности о конъюнктивите и изменении кожи век. В этом случае нужно обратиться к специалисту, чтобы определить тактику дальнейшего лечения.
Довольно часто при использовании глазных капель возникает бактериальная инфекция. Связано это в основном с нарушением стерильности флаконов, а, следовательно, и самого раствора для закапывания. Также на воспалительную реакцию влияет и степень повреждения клеток жпителия глазного яблока.
При перенесенном хирургическом вмешательстве или после травматического повреждения, не стоит использовать многоразовые флаконы, так как в этом случае риск развития инфекционного воспаления значительно выше. При инфицировании раствора для закапывания довольно быстро может возникнуть вторичная бактериальная инфекция.
Перед назначением глазных капель Ланотан необходимо сообщить пациенту обо всех возможных неблагоприятных влияниях препарата на глазное яблоко, в частности о необратимом преобразовании цветовых характеристик радужки. Особенно заметным становится перекрашивание радужки при одностороннем патологическом процессе, когда Ланотан закапывают только в один глаз. При этом асимметричное поражение касается не только самой радужки, но и кожи век, а также волосков ресниц. Развитие возможных неблагоприятных влияний Ланотана требует регулярного обследования, необходимого для своевременной отмены препарата.
В связи с входящим в состав Ланотана консервантом, следует удалить контактные линзы прежде, чем закапать раствор. Повторное применение линз станет возможным спустя четверть часа.
Цена препарата Ланотан
Нет данных.
Аналоги Ланотана
Азопт |
Бетоптик |
Ксалаком |
Фотил |
Обратившись в «Московскую Глазную Клинику», Вы сможете пройти обследование на самом современном диагностическом оборудовании, а по его результатам – получить индивидуальные рекомендации ведущих специалистов по лечению выявленных патологий.
Клиника работает семь дней в неделю без выходных, с 9 до 21 ч. Записаться на прием и задать специалистам все интересующие Вас вопросы можно по телефонам 8 (800) 777-38-81 и 8 (499) 322-36-36 или онлайн, воспользовавшись соответствующей формой на сайте.
Запишитесь на прием к врачу офтальмологу
Заполните форму и получите скидку 15 % на диагностику!