07.11.2022
Описание препарата Дюфалак® (сироп, 667 мг/мл) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2022 году
Дата согласования: 07.11.2022
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Комментарий
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Сироп (со сливовым вкусом) | 1 мл |
| действующее вещество: | |
| лактулоза жидкая 667 г/л | 0,999 мл |
| вспомогательные вещества: ароматизатор сливовый натуральный — 0,001 мл |
Описание лекарственной формы
Прозрачная вязкая жидкость от бесцветной до коричневато-желтой.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
слабительное.
Фармакодинамика
Оказывает гиперосмотическое слабительное действие, стимулирует перистальтику кишечника, улучшает всасывание фосфатов и солей Са2+, способствует выведению ионов аммония.
Лактулоза расщепляется кишечной флорой толстой кишки на низкомолекулярные органические кислоты, что приводит к понижению pH и повышению осмотического давления и, как следствие, увеличению объема кишечного содержимого. Указанные эффекты стимулируют перистальтику кишечника и оказывают влияние на консистенцию стула. В результате восстанавливается физиологический ритм опорожнения толстого кишечника.
При печеночной энцефалопатии эффект приписывается подавлению протеолитических бактерий посредством увеличения количества ацидофильных бактерий (например, лактобактерий), переходу аммиака в ионную форму за счет подкисления содержимого толстой кишки, опорожнению кишечника вследствие снижения pH в толстой кишке и осмотического эффекта, а также уменьшению азотсодержащих токсических веществ путем стимуляции бактерий, утилизирующих аммиак для бактериального белкового синтеза.
Лактулоза как пребиотическое вещество усиливает рост полезных бактерий, таких как бифидобактерии и лактобактерии, в то время как становится возможным подавление роста потенциально патогенных бактерий, таких как Clostridium и Escherichia coli, что обеспечивает более благоприятный баланс кишечной флоры.
Фармакокинетика
Абсорбция низкая. После приема внутрь доходит до толстого кишечника в неизмененном виде, где расщепляется кишечной флорой. Полностью метаболизируется при применении в дозах до 40–75 мл. При применении в более высоких дозах частично выводится в неизмененном виде.
Показания
- запор (регуляция физиологического ритма опорожнения толстой кишки);
- размягчение стула в медицинских целях (геморрой, состояния после операции на толстой кишке и в области анального отверстия);
- печеночная энцефалопатия (лечение и профилактика печеночной комы или прекомы у взрослых).
Противопоказания
- повышенная чувствительность к любому компоненту препарата;
- галактоземия;
- непроходимость, перфорация или риск перфорации желудочно-кишечного тракта;
- непереносимость галактозы или фруктозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.
С осторожностью: ректальные кровотечения недиагностированные; колостома, илеостома.
Применение при беременности и кормлении грудью
Не предполагается никакого влияния на плод или грудного ребенка, т.к. системное воздействие лактулозы на беременную или кормящую женщину незначительно.
Дюфалак® можно назначать во время беременности и в период грудного вскармливания.
Не предполагается никакого влияния на репродуктивную функцию, т.к. системное воздействие лактулозы незначительно.
Способ применения и дозы
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo
Внутрь, ректально. Раствор лактулозы можно принимать как в разведенном, так и в неразведенном виде. Все дозировки должны подбираться индивидуально.
Необходимо сразу проглотить принятую однократную дозу, не задерживая во рту. В случае назначения однократной суточной дозы, ее необходимо принимать в одно и то же время, например во время завтрака.
Во время терапии слабительными средствами рекомендуется принимать достаточное количество жидкости (1,5–2 л, что равно 6–8 стаканам) в день.
Для точного дозирования препарата во флаконах следует использовать прилагаемый мерный стаканчик. При применении препарата в пакетиках необходимо оторвать уголок пакетика и сразу принять содержимое.
Доза при лечении запора или для размягчения стула в медицинских целях
Суточную дозу лактулозы можно принимать однократно, либо разделив ее на две, используя мерный стаканчик. Через несколько дней начальная доза может быть скорректирована до поддерживающей дозы, в зависимости от реакции на прием препарата.
Слабительный эффект может проявиться через 2–3 дня после начала приема препарата.
| Возраст | Суточная доза | |
| Начальная | Поддерживающая | |
| Взрослые и подростки | 15–45 мл (1–3 пакетика) | 15–30 мл (1–2 пакетика) |
| Дети 7–14 лет | 15 мл (1 пакетик) | 10–15 мл (1 пакетик*) |
| Дети 1–6 лет | 5–10 мл | 5–10 мл |
| Дети до 1 года | до 5 мл | до 5 мл |
*Если поддерживающая суточная доза меньше 15 мл, рекомендуется применять препарат во флаконах.
Для точного дозирования у детей до 7 лет рекомендуется применять препарат во флаконах.
Доза при лечении печеночной энцефалопатии (взрослые)
Для приема внутрь. Начальная доза — 3–4 раза в день по 30–45 мл (2–3 пакетика). Затем переходят на индивидуально подобранную поддерживающую дозу так, чтобы мягкий стул был максимально 2–3 раза в день.
Для ректального введения. В случае прекоматозного состояния или состояния комы препарат может быть назначен в виде клизмы с удержанием (300 мл препарата/700 мл воды). Клизму следует удерживать в течении 30–60 мин, процедуру следует повторять каждые 4–6 ч до тех пор, пока не станет возможным назначение препарата перорально.
Особые группы пациентов
Дети (до 18 лет). Безопасность и эффективность применения препарата у этой группы пациентов при печеночной энцефалопатии не установлена в связи с отсутствием данных.
Пациенты пожилого возраста и пациенты с почечной или печеночной недостаточностью. Нет специальных рекомендаций по дозированию, т.к. системное воздействие лактулозы незначительно.
Побочные действия
В первые дни приема лактулозы возможно появление метеоризма. Как правило, он исчезает через несколько дней.
В случае применения повышенных доз в течение длительного времени при лечении печеночной энцефалопатии у пациента могут развиться нарушения водно-электролитного баланса вследствие диареи.
В ходе плацебо-контролируемых клинических исследований у пациентов, получавших лактулозу, наблюдались следующие нежелательные эффекты с указанной ниже частотой: (очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000) или о них сообщалось спонтанно в ходе пострегистрационного применения препарата (неизвестная частота — точная частота не может быть определена на основе имеющихся данных).
Иммунная система: частота неизвестна — гиперчувствительность.
Желудочно-кишечный тракт: очень часто — диарея; часто — метеоризм, боль в области живота, тошнота, рвота.
Кожные покровы и подкожно-жировая клетчатка: частота неизвестна — сыпь, кожный зуд, крапивница, эритема.
Лабораторные и инструментальные данные: нечасто — нарушения водно-электролитного баланса вследствие диареи. При применении у детей ожидается схожий профиль безопасности по сравнению таковым у взрослых.
Взаимодействие
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Исследования по взаимодействию с другими лекарственными препаратами не проводились.
Передозировка
Симптомы: при приеме очень высокой дозы возможны боль в области живота и диарея.
Лечение: прекращение приема препарата или уменьшение дозы. В случае большой потери жидкости вследствие диареи или рвоты может потребоваться коррекция нарушений водно-электролитного баланса.
Особые указания
В случае возникновения абдоминальной боли неизвестного происхождения перед началом лечения или отсутствия терапевтического эффекта через несколько дней после начала приема препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Необходимо учитывать, что Дюфалак® может содержать незначительные количества связанных сахаров (например, лактоза, галактоза, эпилактоза и фруктоза).
При приеме доз, рекомендуемых для лечения запора, содержание сахара не должно представлять проблемы для пациентов с сахарным диабетом. При лечении печеночной энцефалопатии обычно назначают более высокие дозы препарата, и содержание в нем сахара должно учитываться в отношении пациентов с сахарным диабетом.
При введении в виде клизмы с удержанием, из-за сильного очистительного эффекта, возможно недержание кала, загрязнение постели и перианальное раздражение из-за кислой среды кала. Следует тщательно следить за состоянием гидратации пациента.
Содержание остаточных сахаров, присутствующих в препарате Дюфалак®, составляет около 0,075 ХЕ в 5 мл сиропа. Препарат может содержать сульфиты, исходя из способа производства. Препарат содержит пропиленгликоль (Е1520). Совместное применение с любым субстратом алкогольдегидрогеназы, например этанолом, может вызвать серьезные побочные эффекты у новорожденных.
Длительный прием доз, превышающих рекомендуемые в инструкции, или неправильное применение может привести к диарее и нарушению водно-электролитного баланса.
При лечении детей слабительные средства должны применяться в исключительных случаях и под наблюдением врача. Необходимо учитывать, что во время лечения могут возникнуть расстройства рефлекса опорожнения.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Применение препарата Дюфалак® не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.
Форма выпуска
Сироп (со сливовым вкусом), 667 мг/мл. По 200 мл, 500 мл или 1000 мл во флаконе из ПЭВП белого цвета с навинчивающейся крышкой из полипропилена с контролем первого вскрытия. Поверх крышки надевается колпачок (из полипропилена), служащий мерным стаканчиком. На флакон наклеивают этикетку с инструкцией по применению. По 15 мл в одноразовых пакетиках из ПЭ и алюминиевой фольги. По 10 пакетиков вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
Производитель
Эбботт Биолоджикалз Б.В.
Юридический адрес: С.Д. ван Хоутенлаан 36, 1381 СП Веесп, Нидерланды.
Фактический адрес: Веервег 12, 8121 АА Ольст, Нидерланды.
Организация, уполномоченная держателем регистрационного удостоверения на лекарственный препарат для медицинского применения на принятие претензий от потребителя: ООО «Эбботт Лэбораториз». 125171, Москва, Ленинградское ш., 16А, стр. 1.
Тел.: (495) 258-42-80; факс: (495) 258-42-81.
abbott-russia@abbott.com
Комментарий
RUS2253094 (v1.0)
Материал подготовлен при поддержке компании Abbott.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Дюфалак® (Duphalac®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Дюфалак®
💊 Состав препарата Дюфалак®
✅ Применение препарата Дюфалак®
📅 Условия хранения Дюфалак®
⏳ Срок годности Дюфалак®
Описание лекарственного препарата
Дюфалак®
(Duphalac®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2023 года.
Дата обновления: 2022.11.03
Лекарственные формы
| Дюфалак® |
Сироп 66.7 г/100 мл: пак. 15 мл 10 шт. рег. №: П N011717/02 |
|
|
Сироп 66.7 г/100 мл: фл. 200 мл, 500 мл или 1000 мл с колпачком (мерн. стаканчиком) рег. №: П N011717/02 |
||
|
Сироп (со сливовым вкусом) 667 мг/1 мл: фл. 500 мл с колпачком (мерн. стаканчиком) рег. №: ЛП-000542 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Дюфалак®
Сироп в виде прозрачной, вязкой жидкости от бесцветной до коричневато-желтой.
Вспомогательные вещества: вода очищенная — до 100 мл.
15 мл — пакетики одноразовые из полиэтилена и алюминиевой фольги (10) — пачки картонные.
200 мл — флаконы из полиэтилена высокой плотности (1) с колпачком из полиэтилена (мерным стаканчиком).
500 мл — флаконы из полиэтилена высокой плотности (1) с колпачком из полиэтилена (мерным стаканчиком).
1000 мл — флаконы из полиэтилена высокой плотности (1) с колпачком из полиэтилена (мерным стаканчиком).
Сироп (со сливовым вкусом) в виде прозрачной, вязкой жидкости от бесцветной до коричневато-желтой.
Вспомогательные вещества: ароматизатор сливовый натуральный — 0.001 г.
500 мл — флаконы из полиэтилена высокой плотности (1) с колпачком из полиэтилена (мерным стаканчиком).
Фармакологическое действие
Оказывает гиперосмотическое слабительное действие, стимулирует перистальтику кишечника, улучшает всасывание фосфатов и солей кальция, способствует выведению ионов аммония.
Лактулоза расщепляется кишечной флорой толстой кишки на низкомолекулярные органические кислоты, что приводит к понижению рН и повышению осмотического давления и, как следствие, увеличению объема кишечного содержимого. Указанные эффекты стимулируют перистальтику кишечника и оказывают влияние на консистенцию стула. В результате восстанавливается физиологический ритм опорожнения толстого кишечника.
При печеночной энцефалопатии эффект приписывается подавлению протеолитических бактерий посредством увеличения количества ацидофильных бактерий (например, лактобактерий), переходу аммиака в ионную форму за счет подкисления содержимого толстой кишки, опорожнению кишечника вследствие снижения рН в толстой кишке и осмотического эффекта, а также уменьшению азотсодержащих токсических веществ путем стимуляции бактерий, утилизирующих аммиак для бактериального белкового синтеза.
Лактулоза как пребиотическое вещество усиливает рост полезных бактерий, таких, как бифидобактерий и лактобактерий, в то время как становится возможным подавление роста потенциально патогенных бактерий, таких как Clostridium spp. и Escherichia coli, что обеспечивает более благоприятный баланс кишечной флоры.
Фармакокинетика
Абсорбция низкая. После приема внутрь доходит до толстого кишечника в неизмененном виде, где расщепляется кишечной флорой.
Полностью метаболизируется при применении в дозах до 45-70 мл. При применении в более высоких дозах частично выводится в неизмененном виде.
Показания препарата
Дюфалак®
- запор: регуляция физиологического ритма опорожнения толстой кишки;
- размягчение стула в медицинских целях (геморрой, состояния после операции на толстой кишке и в области анального отверстия);
- печеночная энцефалопатия: лечение и профилактика печеночной комы или прекомы (у взрослых).
Режим дозирования
Препарат предназначен для приема внутрь, а также для ректального введения.
Раствор лактулозы можно принимать как в разведенном, так и в неразведенном виде.
Все дозы должны подбираться индивидуально.
Необходимо сразу проглотить принятую однократную дозу, не задерживая во рту.
В случае назначения однократной суточной дозы, ее необходимо принимать в одно и то же время, например, во время завтрака.
Во время терапии слабительными средствами рекомендуется принимать достаточное количество жидкости (1.5-2 л, что равно 6-8 стаканам) в день.
Для точного дозирования препарата во флаконах следует использовать прилагаемый мерный стаканчик. При применении препарата в пакетиках необходимо оторвать уголок пакетика и сразу принять содержимое.
Доза при лечении запора или для размягчения стула в медицинских целях
Суточную дозу лактулозы можно принимать однократно, либо разделив ее на две, используя мерный стаканчик.
Через несколько дней начальная доза может быть скорректирована до поддерживающей дозы в зависимости от реакции на прием препарата. Слабительный эффект может проявиться через 2-3 дня после начала приема препарата.
* Если поддерживающая суточная доза меньше 15 мл, рекомендуется применять препарат во флаконах.
Для точного дозирования у детей в возрасте до 7 лет рекомендуется применять препарат во флаконах.
Доза при лечении печеночной энцефалопатии (взрослые)
Для приема внутрь: начальная доза — 3-4 раза в день по 30-45 мл (2-3 пакетика). Затем переходят на индивидуально подобранную поддерживающую дозу так, чтобы мягкий стул был максимально 2-3 раза в день.
Для ректального введения: в случае прекоматозного состояния или состояния комы препарат может быть назначен в виде клизмы с удержанием (300 мл препарата/700 мл воды). Клизму следует удерживать в течение 30-60 мин, процедуру следует повторять каждые 4-6 ч, до тех пор, пока не станет возможным назначение препарата перорально.
Безопасность и эффективность применения препарата у детей (до 18 лет) при печеночной энцефалопатии не установлена в связи с отсутствием данных.
Пациенты пожилого возраста и пациенты с почечной или печеночной недостаточностью
Нет специальных рекомендаций по дозированию, т.к. системное воздействие лактулозы незначительно.
Побочное действие
В первые дни применения лактулозы возможно появление метеоризма. Как правило, он исчезает через несколько дней.
В случае применения повышенных доз в течение длительного времени при лечении печеночной энцефалопатии у пациента могут развиться нарушения водно-электролитного баланса вследствие диареи.
В ходе плацебо-контролируемых клинических исследований у пациентов, получавших лактулозу, наблюдались следующие нежелательные эффекты с указанной ниже частотой: очень часто (≥1/10): часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100): редко (от ≥1/10 000 до <1/1000); очень редко (<1/10 000)], или они сообщались спонтанно в ходе пострегистрационного применения препарата (частота неизвестна — точная частота не может быть определена на основе имеющихся данных).
Иммунная система: частота неизвестна — гиперчувствительность.
Желудочно-кишечный тракт: очень часто — : диарея; часто — метеоризм, боль в области живота, тошнота, рвота.
Кожные покровы и подкожно-жировая клетчатка: частота неизвестна — сыпь, кожный зуд, крапивница, эритема.
Лабораторные и инструментальные данные: нечасто — нарушения водно-электролитного баланса вследствие диареи.
При применении у детей ожидается схожий профиль безопасности по сравнению с таковым у взрослых.
Противопоказания к применению
- галактоземия;
- непроходимость, перфорация или риск перфорации ЖКТ;
- повышенная чувствительность к любому компоненту препарата;
- непереносимость галактозы или фруктозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.
С осторожностью
- ректальные кровотечения недиагностированные;
- колостома, илеостома.
Применение при беременности и кормлении грудью
Не предполагается никакого влияния на плод или грудного ребенка, т.к. системное воздействие лактулозы на беременную или кормящую женщину незначительно.
Дюфалак® можно назначать при беременности и в период грудного вскармливания.
Не предполагается никакого влияния на репродуктивную функцию, т.к. системное воздействие лактулозы незначительно.
Особые указания
В случае возникновения абдоминальной боли неизвестного происхождения перед началом лечения или отсутствия терапевтического эффекта через несколько дней после начала приема препарата пациенту необходимо проконсультироваться с врачом.
Необходимо учитывать, что Дюфалак® может содержать незначительные количества связанных сахаров (например, лактоза, галактоза, эпилактоза и фруктоза).
При приеме доз, рекомендуемых для лечения запора, содержание сахара не должно представлять проблемы для пациентов с сахарным диабетом. При лечении печеночной энцефалопатии обычно назначают более высокие дозы препарата, и содержание в нем сахара должно учитываться в отношении пациентов с сахарным диабетом.
При введении в виде клизмы с удержанием, из-за сильного очистительного эффекта возможно недержание кала, загрязнение постели и перианальное раздражение из-за кислой среды кала. Следует тщательно следить за состоянием гидратации пациента.
Содержание остаточных сахаров, присутствующих в препарате Дюфалак®, составляет около 0.075 ХЕ в 5 мл сиропа. Препарат может содержать сульфиты, исходя из способа производства.
Длительный прием доз, превышающих рекомендуемые в инструкции, или неправильное применение может привести к диарее и нарушению водно-электролитного баланса.
При лечении детей слабительные средства должны применяться в исключительных случаях и под наблюдением врача. Необходимо учитывать, что во время лечения могут возникнуть расстройства рефлекса опорожнения.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Применение препарата Дюфалак® не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к управлению автомобилем и механизмами.
Передозировка
Симптомы: при приеме препарата в очень высокой дозе возможны боль в области живота и диарея.
Лечение: прекращение приема препарата или уменьшение дозы. В случае большой потери жидкости вследствие диареи или рвоты может потребоваться коррекция нарушений водно-электролитного баланса.
Лекарственное взаимодействие
Исследования по взаимодействию с другими лекарственными препаратами не проводились.
Условия хранения препарата Дюфалак®
Хранить при температуре не выше 25°C. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности препарата Дюфалак®
Срок годности препарата в форме сиропа — 3 года, в форме сиропа со сливовым вкусом — 2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Без рецепта.
Контакты для обращений
ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ ООО
(Россия)
|
|
125171 Москва, |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Дюфалоза
(ТУЛЬСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, Россия)
Лактолекс
(SCAN BIOTECH, Индия)
Лактулоза
(AVVA PHARMACEUTICALS, Кипр)
Лактулоза
(АВВА РУС, Россия)
Лактулоза
(ВИФИТЕХ, Россия)
Лактулоза Канон
(КАНОНФАРМА ПРОДАКШН, Россия)
Ливолюк-ПБ
(PANACEA BIOTEC, Индия)
Нормазе®
(L.Molteni & C. dei F.Lli Alitti Societa di Esercizio, Италия)
Порталак®
(BELUPO, Pharmaceuticals & Cosmetics, Хорватия)
Прелакс®
(ФАРМЛЭНД СП, Республика Беларусь)
Все аналоги
Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Дюфалак®
29.12.2018
Обновлено (23.08.2023)
9 мин.
1469149
Регистрационный номер: П N011717/02
Торговое название: Дюфалак®
Международное непатентованное название: лактулоза
Химическое название: 4-О-ß-D-галактопиранозил-D-фруктофураноза
Лекарственная форма: сироп
Состав:
100 мл раствора содержит:
Действующее вещество: лактулоза 66,7 г;
Вспомогательное вещество: вода очищенная до 100 мл.
Описание: прозрачная вязкая жидкость от бесцветной до коричневато-желтой.
Фармакотерапевтическая группа: слабительное средство.
Код АТХ: А06AD11
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Оказывает гиперосмотическое слабительное действие, стимулирует перистальтику кишечника, улучшает всасывание фосфатов и солей Са2+, способствует выведению ионов аммония.
Лактулоза расщепляется кишечной флорой толстой кишки на низкомолекулярные органические кислоты, что приводит к понижению рН и повышению осмотического давления и, как следствие, увеличению объема кишечного содержимого. Указанные эффекты стимулируют перистальтику кишечника и оказывают влияние на консистенцию стула. В результате восстанавливается физиологический ритм опорожнения толстого кишечника.
При печеночной энцефалопатии эффект приписывается подавлению протеолитических бактерий посредством увеличения количества ацидофильных бактерий (например, лактобактерий), переходу аммиака в ионную форму за счет подкисления содержимого толстой кишки, опорожнению кишечника вследствие снижения рН в толстой кишке и осмотического эффекта, а также уменьшению азотсодержащих токсических веществ путем стимуляции бактерий, утилизирующих аммиак для бактериального белкового синтеза.
Лактулоза как пребиотическое вещество усиливает рост полезных бактерий, таких как бифидобактерии и лактобактерии, в то время как становится возможным подавление роста потенциально патогенных бактерий, таких как Clostridium и Escherichia coli, что обеспечивает более благоприятный баланс кишечной флоры.
Фармакокинетика
Абсорбция низкая. После приема внутрь доходит до толстого кишечника в неизмененном виде, где расщепляется кишечной флорой. Полностью метаболизируется при применении в дозах до 40 – 75 мл. При применении в более высоких дозах частично выводится в неизмененном виде.
Показания к применению
— Запор: регуляция физиологического ритма опорожнения толстой кишки.
— Размягчение стула в медицинских целях (геморрой, состояния после операции на толстой кишке и в области анального отверстия).
— Печеночная энцефалопатия: лечение и профилактика печеночной комы или прекомы (у взрослых).
Противопоказания
— галактоземия;
— непроходимость, перфорация или риск перфорации желудочно-кишечного тракта;
— повышенная чувствительность к любому компоненту препарата;
— непереносимость галактозы или фруктозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.
С осторожностью
— ректальные кровотечения недиагностированные;
— колостома, илеостома.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Не предполагается никакого влияния на плод или грудного ребенка, так как системное воздействие лактулозы на беременную или кормящую женщину незначительно.
Дюфалак® можно назначать во время беременности и в период грудного вскармливания. Не предполагается никакого влияния на репродуктивную функцию, так как системное воздействие лактулозы незначительно.
Способ применения и дозы
Препарат предназначен для приема внутрь, а также для ректального введения.
Раствор лактулозы можно принимать как в разведенном, так и в неразведенном виде.
Все дозировки должны подбираться индивидуально.
Необходимо сразу проглотить принятую однократную дозу, не задерживая во рту.
В случае назначения однократной суточной дозы ее необходимо принимать в одно и то же время, например, во время завтрака.
Во время терапии слабительными средствами рекомендуется принимать достаточное количество жидкости (1,5 – 2 литра, что равно 6 – 8 стаканам) в день.
Для точного дозирования препарата во флаконах следует использовать прилагаемый мерный стаканчик. При применении препарата в пакетиках необходимо оторвать уголок пакетика и сразу принять содержимое.
Доза при лечении запора или для размягчения стула в медицинских целях
Суточную дозу лактулозы можно принимать однократно, либо разделив ее на две, используя мерный стаканчик.
Через несколько дней начальная доза может быть скорректирована до поддерживающей дозы в зависимости от реакции на прием препарата. Слабительный эффект может проявиться через 2 – 3 дня после начала приема препарата.
| Возраст | Начальная суточная доза | Поддерживающая суточная доза |
|---|---|---|
| Взрослые и подростки | 15-45 мл (1-3 пакетика) | 15-30 мл (1-2 пакетика) |
| Дети 7-14 лет | 15 мл (1 пакетик) | 10-15 мл (1 пакетик*) |
| Дети 1-6 лет | 5-10 мл | 5-10 мл |
| Дети до 1 года | До 5 мл | До 5 мл |
*Если поддерживающая суточная доза меньше 15 мл, рекомендуется применять препарат во флаконах.
Для точного дозирования у детей до 7 лет рекомендуется применять препарат во флаконах.
Доза при лечении печеночной энцефалопатии (взрослые)
Для приема внутрь
:
Начальная доза: 3 – 4 раза в день по 30 – 45 мл (2 – 3 пакетика).
Затем переходят на индивидуально подобранную поддерживающую дозу так, чтобы мягкий стул был максимально 2 – 3 раза в день.
Для ректального введения
:
В случае прекоматозного состояния или состояния комы препарат может быть назначен в виде клизмы с удержанием (300 мл препарата/700 мл воды). Клизму следует удерживать в течение 30 – 60 минут, процедуру следует повторять каждые 4 – 6 часов, до тех пор, пока не станет возможным назначение препарата перорально.
Безопасность и эффективность применения препарата у детей (до 18 лет) не установлена в связи с отсутствием данных.
Пациенты пожилого возраста и пациенты с почечной или печеночной недостаточностью
Нет специальных рекомендаций по дозированию, так как системное воздействие лактулозы незначительно.
Побочное действие
В первые дни приема лактулозы возможно появление метеоризма. Как правило, он исчезает через несколько дней.
В случае применения повышенных доз в течение длительного времени при лечении печеночной энцефалопатии у пациента могут развиться нарушения водно-электролитного баланса вследствие диареи.
В ходе плацебо-контролируемых клинических исследованиях у пациентов, получавших лактулозу, наблюдались следующие нежелательные эффекты с указанной ниже частотой: [очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10 000 до <1/1000); очень редко (<1/10 000)], или они сообщались спонтанно в ходе пострегистрационного применения препарата [неизвестная частота (точная частота не может быть определена на основе имеющихся данных)].
Иммунная система
Частота неизвестна
: гиперчувствительность.
Желудочно-кишечный тракт
Очень часто: диарея.
Часто: метеоризм, боль в области живота, тошнота, рвота.
Кожные покровы и подкожно-жировая клетчатка
Частота неизвестна: сыпь, кожный зуд, крапивница, эритема.
Лабораторные и инструментальные данные
Нечасто: нарушения водно-электролитного баланса вследствие диареи.
При применении у детей ожидается схожий профиль безопасности по сравнению с таковым у взрослых.
Передозировка
Симптомы: при приеме очень высокой дозы возможны боль в области живота и диарея.
Лечение: прекращение приема препарата или уменьшение дозы. В случае большой потери жидкости вследствие диареи или рвоты может потребоваться коррекция нарушений водно-электролитного баланса.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Исследования по взаимодействию с другими лекарственными препаратами не проводились.
Особые указания
В случае возникновения абдоминальной боли неизвестного происхождения перед началом лечения или отсутствия терапевтического эффекта через несколько дней после начала приема препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Необходимо учитывать, что Дюфалак® может содержать незначительные количества связанных сахаров (например, лактоза, галактоза, эпилактоза и фруктоза).
При приеме доз, рекомендуемых для лечения запора, содержание сахара не должно представлять проблемы для пациентов с сахарным диабетом. При лечении печеночной энцефалопатии обычно назначают более высокие дозы препарата, и содержание в нем сахара должно учитываться в отношении пациентов с сахарным диабетом.
При введении в виде клизмы с удержанием из-за сильного очистительного эффекта возможно недержание кала, загрязнение постели и перианальное раздражение из-за кислой среды кала. Следует тщательно следить за состоянием гидратации пациента.
Содержание остаточных сахаров, присутствующих в препарате Дюфалак®, составляет около 0,075 XE в 5 мл сиропа. Препарат может содержать сульфиты, исходя из способа производства. Сульфиты редко могут вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности, включая бронхоспазм.
Длительный прием доз, превышающих рекомендуемые в инструкции, или неправильное применение может привести к диарее и нарушению водно-электролитного баланса.
При лечении детей слабительные средства должны применяться в исключительных случаях и под наблюдением врача. Необходимо учитывать, что во время лечения могут возникнуть расстройства рефлекса опорожнения.
Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами
Применение препарата Дюфалак® не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к управлению автомобилем и механизмами.
Форма выпуска
Сироп 667 мг/мл.
200 мл, 500 мл или 1000 мл во флакон из полиэтилена высокой плотности белого цвета с навинчивающейся крышкой из полипропилена с контролем первого вскрытия. Поверх крышки надевается колпачок (из полипропилена), служащий мерным стаканчиком. На флакон наклеивают этикетку с инструкцией по применению.
По 15 мл в одноразовых пакетиках из материала комбинированного четырехслойного (ПЭТ/Алю/ПЭТ/ПЭ). По 10 пакетиков вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Без рецепта.
Производитель
Эбботт Биолоджикалз Б.В.
Веервег 12,
8121 АА Ольст, Нидерланды.
или
АО «ВЕРОФАРМ»
308013, Россия, г. Белгород,
ул. Рабочая, д. 14
Упаковщик, выпускающий контроль качества
Эбботт Биолоджикалз Б.В.
Веервег 12,
8121 АА Ольст, Нидерланды
или
ОАО «Фармстандарт-Лексредства»
305022, Россия, г. Курск,
ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18
или
АО «ВЕРОФАРМ»
308013, Россия, г. Белгород,
ул. Рабочая, д. 14
Организация, уполномоченная держателем регистрационного удостоверения лекарственного препарата на принятие претензий от потребителей:
ООО «Эбботт Лэбораториз»
125171, г. Москва,
Ленинградское шоссе, дом 16 А, стр. 1
Тел.: +7 (495) 258 42 80
Факс: +7 (495) 258 42 81
abbott-russia@abbott.com
Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Дюфалак®, сироп, 667 мг/мл, П N011717/02.
RUS2284992 (v1.1)