Атенолол — Ипка лабораториз — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
П N015392/01
Торговое наименование препарата
Атенолол
Международное непатентованное наименование
Атенолол
Лекарственная форма
таблетки покрытые оболочкой
Состав
Для дозировки 25 мг:
Активное вещество: атенолол 25 мг
Вспомогательные вещества: лактоза, кукурузный крахмал, натрия крахмал гликолят, натрия лаурил сульфат, краситель Сан-сен желтый, изопропиловый спирт, поливинилпирролидон, кремния диоксид коллоидный, очищенный тальк, стеарат магиня, гидроксипропил метилцеллюлоза, полиэтилен гликоль, диоксид титана, очищенная вода.
Для дозировки 50 мг:
Активное вещество: атенолол 50 мг
Вспомогательные вещества: лактоза, кукурузный крахмал, кремния диоксид коллоидный, изопропиловый спирт, натрия лаурил сульфат, повидон, очищенная вода, растворимый краситель Сан-сен желтый, очищенный тальк, стеарат магния, гидроксипропил метилцеллюлоза, диоксид титана, метилен хлорид, светлый жидкий парафин, полиэтилен гликоль.
Описание
Оранжевого цвета таблетки, покрытые пленочной оболочкой, круглые, двояковыпуклые, с разделительной риской с одной стороны. На поперечном разрезе тонкий слой оболочки и ядро от светло оранжевого до оранжевого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Бета1-адреноблокатор селективный
Код АТХ
C07AB03
Фармакодинамика:
Оказывает антиангинальное, гипотензивное и антиаритмическое действие. Не обладает мембраностабилизирующей и внутренней симпатомиметической активностью. Уменьшает стимулирование катехоламинами образование цАМФ и АТФ, снижает внутриклеточный ток ионов натрия. В течение первых 24 часов после перорального приема на фоне снижения сердечного выброса отмечается реактивное повышение общего периферического сопротивления сосудов, выраженность которого в течение 1-3 суток постепенно снижается.
Гипотензивный эффект связан с уменьшением сердечного выброса, снижением активности ренин-ангиотензивной системы, чувствительности бароцерепторов и влиянием на центральную нервную систему. Гипотензивное действие проявляется снижением систолического так и диастолического артериального давления, уменьшением ударного и минутного объемов. В средних терапевтических дозах не оказывает действия на тонус периферических артерий. Гипотензивный эффект продолжается 24 часа, при регулярном приеме стабилизируется к концу 2 недели лечения.
Антиангинальный эффект определяется снижением потребности миокарда в кислороде в результате уменьшения частоты сердечных сокращений (удлинение диастолы и улучшение перфузии миокарда) и сократимости, а также снижением чувствительности миокарда к воздействию симпатической иннервации. Урежает частоту сердечных сокращений в покое и при физической нагрузке. За счет увеличения натяжения мышечных волокон желудочков и конечного диастолического давления в левом желудочке может повышать потребность миокарда в кислороде, особенно у больных с хронической недостаточностью. Антиаритмическое действие проявляется подавлением синусовой тахикардии и связано с устранением аритмогенных симпатических влияний на проводящую систему сердца, торможением гетерогенного автоматизма, уменьшением скорости распространения возбуждения через синоаурикулярный узел и удлинением рефракторного периода. Угнетает проведение импульсов в антеградном и, в меньшей степени, в ретроградном направлениях через атриовентрикулярный узел и по дополнительным путям.
Увеличивает выживаемость больных, перенесших инфаркт миокарда (снижает частоту желудочковых аритмий и приступов стенокардии).
Незначительно уменьшает жизненную емкость легких, практически не ослабляет бронходилатирующее действие изопротеренола.
В терапевтических концентрациях не влияет на бета-2 адренорецепторы, в отличие от неселективных бета-адреноблокаторов оказывает менее выраженное влияние на гладкую мускулатуру бронхов и периферических артерий и на липидных обмен. При приеме более 100 мг в сутки может оказать бета-2-адреноблокирующее действие.
Отрицательный хронотропный эффект проявляется через 1 час после приема, достигает максимума спустя 2-4 часа и продолжается до 24 часов.
Фармакокинетика:
После приема внутрь препарат быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта — приблизительно 50 % от дозы, принятой внутрь. Растворимость в жирах плохая, биодоступность — 40-50%, время достижения максимальной концентрации в плазме крови после приема внутрь — 2-4 часа. Плохо проникает через гематоэнцефалический барьер, проходит в незначительных количествах через плацентарный барьер и в грудное молоко. Связь с белками плазмы крови 6-16%.
Практически не метаболизируется в печени. Время полувыведения 6-9 часов (увеличивается у пациентов пожилого возраста). Выводятся почками путем клубочковой фильтрации (85-100% в неизмененном виде). Нарушение функции почек сопровождается удлинением времени полувыведения и кумуляцией: при клиренсе креатинина ниже 35 мг/мин/1,73 м2, период полувыведения составляет 16-27 часов, при клиренсе креатинина ниже 15 мг/мин/1,73 м2 — более 27 часов (необходимо уменьшение доз). Выводится в ходе гемодиализа.
Показания:
— Артериальная гипертензия;
— профилактика приступов стенокардии: за исключением стенокардии Принцметала;
— нарушения сердечного ритма: синусовая тахикардия, профилактика наджелудочковых тахиаритмий, желудочковая экстрасистолия, желудочковая тахикардия.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к препарату, кардиогенный шок, атриовентрикулярная блокада II или III степени, выраженная брадикардия, синдром слабости синусового узла, синоаурикулярная блокада, острая или хроническая сердечная недостаточность (в стадии декомпенсации), кардиомегалия без признаков сердечной недостаточности, стенокардия Принцметала, артериальная гипотензия ( в случае использования при инфаркте миокарда, систолическое АД менее 100 мм.рт.ст.), бронхиальная астма, период лактации, одновременный прием ингибиторов моноаминооксидазы (МАО), возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью:
С осторожностью — сахарный диабет, метаболический ацидоз, гипогликемия, аллергические реакции в анамнезе, хроническая обструктивная болезнь легких (в т.ч. эмфизема легких), AV блокада 1 степени, хроническая сердечная недостаточность (компенсированная), облитерирующие заболевания периферических сосудов (“перемежающаяся” хромота, синдром Рейно), феохромоцитома, хроническая почечная недостаточность, печеночная недостаточность, миастения, тиреотоксикоз, депрессия (в т.ч. в анамнезе), псориаз, беременность, пожилой возраст.
Беременность и лактация:
Беременными следует назначать атенолол только в тех случаях, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Атенолол выделяется с грудным молоком, поэтому в период кормления его следует принимать только в исключительных случаях с большой осторожностью.
Способ применения и дозы:
Назначают внутрь перед едой, не разжевывают, запивают небольшим количеством жидкости.
Артериальная гипертензия:
Лечение начинают с 50 мг Атенолола 1 раз в сутки. Для достижения стабильного гипотензивного эффекта требуется 1-2 недели приема. При недостаточной выраженности гипотензивного эффекта дозу повышают до 100 мг на один прием. Дальнейшее увеличение дозы не рекомендуется, так как оно не сопровождается усилением клинического эффекта.
Стенокардия
Начальная доза составляет 50 мг в сутки. Если в течение недели не достигается оптимальный терапевтический эффект, увеличивают дозу до 100 мг в сутки. Иногда возможно увеличение дозы до 200 мг, один раз в сутки. Пациентам пожилого возраста и больным с нарушениями функции почек необходимо провести коррекцию дозы в зависимости от клиренса креатинина. У больных с почечной недостаточностью при значениях клиренса креатинина выше 35 мл/мин/1,73 м3 (нормальное значение составляет 100-150 мл/мин/1,73 м3) значительной кумуляции атенолола не происходит.
Рекомендуются следующие максимальные дозы для больных с почечной недостаточностью.
|
Клиренс креатинина (мл/мин/1,73 м2) |
Концентрация креатинина в сыворотке крови (ммоль/л) |
Доза атенолола |
|
15-35 |
300-600 |
50 мг в сутки |
|
менее 15 |
более 600 |
50 мг через сутки или |
|
100 мг 1 раз в 4 дня |
Больным, находящимся на гемодиализе, атенолол назначают по 50 мг/сутки сразу после проведения каждого диализа в стационарных условиях под тщательным медицинским контролем, поскольку имеется риск развития артериальной гипотензии.
У пожилых людей начальная однократная доза — 25 мг (может быть увеличена под контролем АД, ЧСС).
Побочные эффекты:
Наиболее часто встречающиеся побочные явления связаны с основным фармакологическим действием препарата и выражаются следующим образом:
со стороны сердечно-сосудистой системы: появление симптомов сердечной недостаточности, нарушение атриовентрикулярной проводимости, брадикардия, выраженное снижение артериального давления, сердцебиение; тромбоз.
со стороны центральной нервной системы: головокружение, нарушение сна, снижение способности к концентрации внимания, сонливость, депрессия, галлюцинации, вялость, чувство усталости, головная боль, слабость, бессонница, ночные кошмары, беспокойство, спутанность сознания или кратковременная потеря памяти, ослабление реакционной способности, парестезии в конечностях (у больных с “перемежающейся” хромотой и синдромом Рейно), мышечная слабость, судороги;
со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость во рту, тошнота, рвота, диарея, боли в животе, запор;
со стороны дыхательной системы: диспноэ, бронхоспазм, апноэ;
гематологические реакции:тромбоцитарная пурпура, анемия (апластическая);
со стороны эндокринной системы: гинекомастия, снижение потенции, снижение либидо; гипергликемия (у больных с инсулиннезависимым сахарным диабетом), гипогликемия (у больных получавших инсулин), гипотиреоидное состояние; метаболические реакции: гиперлипидемия;
кожные реакции: крапивница, дерматиты, зуд, фоточувствительность, усиление потоотделения, гиперемия кожи, обострение течения псориаза;
органы чувств: нарушение зрения, уменьшение секреции слезной жидкости, сухость и болезненность глаз, конъюнктивит, васкулит, боли в груди;
влияние на плод: внутриутробная задержка роста, гипогликемия, брадикардия;
лабораторные показатели: агранулоцитоз, лейкопения, повышение активности “печеночных” ферментов и уровня билирубина;
прочие: синдром “отмены” (усиление приступов стенокардии, повышение АД), обратимая алопеция, боли в спине, артралгия.
Частота побочных эффектов возрастает при увеличении дозы препарата.
Передозировка:
Симптомы: брадикардия, атриовентрикулярная блокада II-III степени, выраженное снижение артериального давления, нарастание симптомов сердечной недостаточности, бронхоспазм, гипогликемия, головокружение, обморок, аритмия, желудочковая экстрасистолия, цианоз ногтей пальцев или ладоней, судороги.
В случае передозировки прием атенолола следует прекратить и больной должен находиться под наблюдением врача.
Лечение: промывание желудка и назначение адсорбирующих средств. При возникновении бронхоспазма показано ингаляционное или внутривенное введение бета 2-адреномиметика сальбутамола. При выраженной брадикардии необходимо ввести внутривенно 1 мл 0,1% раствора атропина сульфата. При нарушении AV проводимости — эпинефрин или постановка временного кардиостимулятора, при желудочковой экстрасистолии — лидокаин (препараты IA класса не применяются), при артериальной гипотензии — больной должен находиться в положении Тренделенбурга. Если нет признаков отека легких — в/в плазмозамещающие растворы, при неэффективности — введение эпинефрина, допамина, добутамина, при сердечной недостаточности — сердечные гликозиды, при судорогах — в/в диазепам. Возможно проведение диализа.
Взаимодействие:
При одновременном применении атенолола и инсулина (или других пероральных противодиабетических средств) возможно усиление их гипогликемизирующего действия.
При совместном применении с антигипертензивными средствами других групп или нитратов, диуретиков, симпатолитиков происходит к усилению гипотензивного эффекта.
Одновременное применение атенолола и верапамила (или дилтиазема) происходит взаимное усиление кардиодепрессивного действия.
Гипотензивный эффект ослабляют эстрогены (задержка натрия).
При одновременном применении атенолола и сердечных гликозидов повышается риск развития брадикардии и нарушения атриовентрикулярной проводимости.
При одновременном назначении атенолола с резерпином, метилдопой, клонидином, верапамилом возможно возникновение выраженной брадикардии. Больным, принимающим одновременно атенолол и клонидин, клонидин отменяют только по истечению нескольких дней после прекращения лечения атенололом.
Одновременное в/в введение верапамила и дилтиазема может спровоцировать остановку сердца, нифедипин — может привести к значительному снижению АД.
При одновременном приеме атенолола с производными эрготамина, ксантина, нестероидных противовоспалительных препаратов эффективность его снижается.
При одновременное применение с лидокаином может уменьшить его выведение и повысить риск токсического действия лидокаина.
Применение совместно с производными фенотиазина, способствует повышению концентрации каждого из препаратов в сыворотке крови.
При совместном применении с эуфиллином и теофиллином, возможно взаимное подавление терапевтических эффектов.
Не рекомендуется одновременное применение с ингибиторами МАО.
Аллергены, используемые для иммунотерапии, или экстракты аллергенов для кожных проб, повышают риск возникновения тяжелых системных аллергических реакций или анафилаксии.
Средства для ингаляционного наркоза (производные углеводородов) повышают риск угнетения функции миокарда и развития артериальной гипотензии. Амиодарон повышает риск развития брадикардии и угнетает AV проводимости. Циметидин увеличивает концентрацию в плазме крови (тормозит метаболизм). Йодосодержащие рентгеноконтрастные вещества для в/в введения повышают риск развития анафилактических реакций.
Пролонгирует действие неполяризирующих миорелаксантов, антикоагуляционный эффект кумаринов.
Три- и тетрациклические антидепрессанты, антипсихотические, седативные, снотворные средства и этанол усиливают угнетение ЦНС.
Особые указания:
Мониторинг больных, принимающих атенолол, должен включать наблюдение за ЧСС и АД (в начале лечения — ежедневно, затем 1 раз в 3-4 мес.), содержание глюкозы крови у больных сахарным диабетом (1 раз в 4-5 мес.). У пожилых пациентов рекомендуется следить за функцией почек (1 раз в 4-5 мес.).
Следует обучить больного методике подсчета ЧСС и проинструктировать о необходимости врачебной консультации при ЧСС менее 50уд./мин.
При тиреотоксикозе атенолол может замаскировать определенные клинические признаки гипертиреоза (например, тахикардию). Резкая отмена у больных с тиреотоксикозом противопоказана, поскольку способна усилить симптоматику. В отличие от неселективных бета-адреноблокаторов практически не усиливает вызванную инсулином гипогликемию и не задерживает восстановление концентрации глюкозы в крови до нормального уровня.
У больных с ишемической болезнью сердца (ИБС) резкая отмена бета-адреноблокаторов может вызвать увеличение частоты или тяжести ангинальных приступов, поэтому прекращение приема атенолола у больных ИБС необходимо проводить постепенно.
Особого внимания также требует подбор доз у больных с декомпенсацией сердечной деятельности. По сравнению с неселективными бета-адреноблокаторами, кардиоселективные бета-адреноблокаторы обладают меньшим воздействием на функцию легких, тем не менее при обструктивных заболеваниях дыхательных путей атенолол следует назначать только в случае абсолютных показаний. При необходимости их назначения в некоторых случаях можно рекомендовать применение бета 2-адреномиметиков.
Атенолол маскирует тахикардию, возникающую при гипогликемии, и может увеличивать продолжительность гипогликемической реакции на инсулин. Необходимо проявлять осторожность при одновременном применении атенолола и гипогликемических препаратов у больных сахарным диабетом. Больным с бронхоспастическими заболеваниями можно назначать кардиоселективные адреноблокаторы в случае непереносимости и/или неэффективности других гипотензивных препаратов, но при этом следует строго следить за дозировкой. Передозировка опасна развитием бронхоспазма. Особое внимание необходимо в случаях, если требуется хирургическое вмешательство под наркозом у больных, принимающих атенолол. Прием препарата следует прекратить за 48 часов до хирургического вмешательства. В качестве анестетика следует выбирать препарат с возможным минимальным отрицательным инотропным действием.
При одновременном применении атенолола и клонидина, прием атенолола прекращают на несколько дней раньше клонидина с целью избежания симптома отмены последнего.
Возможно усиление выраженности реакции гиперчувствительности и отсутствие эффекта от обычных доз эпинефрина на фоне отягощенного аллергологического анамнеза.
Препараты, снижающие запасы катехоламинов (например, резерпин), могут усилить действие бета-адреноблокаторов, поэтому больные, принимающие такие сочетания препаратов, должны находиться под постоянным наблюдением врача на предмет выявления артериальной гипотензии или брадикардии.
Следует отменить препарат перед исследованием содержания катехоламинов, норметанефрина и ванилилминдальной кислоты в крови и моче; титров антинуклеарных антител.
В случае появления у больных пожилого возраста выраженной брадикардии (менее 50 уд./мин), артериальной гипотензии (систолическое АД ниже 100 мм рт.ст.), AV блокады, бронхоспазма, желудочковых аритмий, тяжелых нарушений функции печени и почек, необходимо уменьшить дозу или прекратить лечение.
Рекомендуется прекращать терапию при развитии депрессии, вызванной приемом бета-адреноблокаторов.
В случае необходимости внутривенного введения верапамила, это следует делать не менее чем через 48 часов после приема атенолола.
При применении атенолола возможно уменьшение продукции слезной жидкости, что имеет значение для пациентов, пользующихся контактными линзами.
Нельзя резко прерывать лечение из-за опасности развития тяжелых аритмий и инфаркта миокарда. Отмену проводят постепенно, снижая дозу в течение 2 недель и более (снижают дозу на 25% в 3-4 дня).
У курильщиков эффективность бета-адреноблокаторов ниже.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
В период лечения необходимо воздержаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки.
Упаковка:
По 14 таблеток в блистер Ал/ПВХ. По 2 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Условия хранения:
В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года.
Не использовать позже даты, указанной на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Ипка Лабораториз Лимитед, Sejavta, District Ratlam 457 002, Madhya Pradesh, India, Индия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Ипка Лабораториз Лтд
Купить Атенолол — Ипка лабораториз в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Юниэнзим с МПС
Производитель: Юникем Лабораториз Лимитед
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Препараты, способствующие пищеварению (в т.ч. ферментные препараты)
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№014539
Информация о регистрации в РК:
28.10.2015 — 28.10.2020
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Юниэнзим с МПС
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой
Состав
Одна таблетка содержит
активные вещества:
грибковая диастаза (1:800) 20 мг
эквивалентно (1:4000) 4 мг
Папаин (1х) 30 мг
Симетикон 50 мг
Уголь активированный 75 мг
Никотинамид 25 мг
вспомогательные вещества: ядро: кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, лактоза, акации камедь, натрия бензоат, желатин, тальк очищенный, магния стеарат, натрия кармеллоза,
оболочка: масло касторовое, шеллак, кальция карбонат, уголь древесный очищенный, кремния диоксид коллоидный безводный, сахароза, акации камедь, желатин, натрия бензоат, тальк очищенный, воск карнаубский, воск пчелиный белый.
Описание
Таблетки овальной формы, покрытые оболочкой черного цвета, имеют маркировку «UNICHEM» белого цвета на одной стороне
Фармакотерапевтическая группа
Препараты, способствующие пищеварению (включая ферментные препараты)
Код АТХ A09A
Фармакологические свойства
Юниэнзим с МПС – содержит все необходимые компоненты для быстрого снятия диспепсии и устранения метеоризма и абдоминального дискомфорта.
В качестве основных составляющих Юниэнзим содержит грибковую диастазу (α-амилазу) и папаин, которые действуют как дополнительные ферменты по отношению к ферментам, секретируемым в организме.
Грибковая диастаза является средством, стимулирующим пищеварение, содержащим различные ферменты. Углеводы, белки и жиры являются существенно-важными питательными веществами, которые не могут усваиваться организмом без предварительного расщепления на мелкие составляющие; этот процесс обеспечивается работой множества ферментов. Грибковая диастаза рекомендуется при недостатке именно таких ферментов; в основном она содержит α-амилазу, которая способствует усвоению пищи, богатой углеводами.
Папаин другой компонент таблеток Юниэнзима, является протеолитическим ферментом растительного происхождения. Он представлен смесью ферментов, полученных из сока незрелых плодов папайи (Carica Papaya), и обладает широкой протеолитической активностью, проявляя при этом и кислотные, и щелочные свойства. Максимальную активность фермент проявляет при значениях pH от 5 до 8.
Симетикон используется в качестве ингибитора метеоризма. Он действует путем понижения поверхностного натяжения пузырьков газа, вызывая таким образом их объединение. Симетикон уменьшает тошноту, вздутие живота и боль, вызванную повышенным метеоризмом. Он также ускоряет процесс прохождения газа по кишечнику. Таким образом, данный компонент является полезным приложением к ферментным составляющим препарата.
Активированный уголь уже давно применяется в качестве абсорбента газов и токсинов. Пища богатая углеводами, ведет к образованию газов в желудке и кишечнике. Активированный уголь, включенный в состав Юниэнзима, обеспечивает и таким образом приносит облегчение при вздутии живота и диспепсии, действуя в комплексе с ферментами.
Никотинамид участвует как коэнзим в метаболизме углеводов. Недостаток этого соединения возникает обычно при несбалансированной диете и у пациентов старшего возраста с чрезмерным развитием кишечной
микрофлоры. Дефицит никотинамида может привести к гипохлоргидрии, что влияет на процессы пищеварения и кишечной абсорбции; в результате недостатка никотинамида также может возникнуть непереносимость лактозы, являющаяся одним из механизмов, лежащих в основе возникновения диареи по классической схеме вследствие недостаточности данного соединения.
Показания к применению
— нарушения внешнесекреторной функции поджелудочной железы
(состояние после панкреатоэктомии, хронический панкреатит) в составе комплексной терапии
— диспепсия, обусловленная погрешностями в диете
— метеоризм, в т.ч. в послеоперационном периоде
Способ применения и дозы
Принимать по 1 таблетке 1-2 раза в сутки после еды, внутрь.
Длительность приема препарата Юниэнзим зависит от течения болезни и определяется врачом.
Побочные действия
возможны аллергические реакции
— зуд, покраснение кожи на лице
побочные эффекты, связанные с приемом никотиновой кислоты:
— обострение язвенной болезни
— кожная сыпь, чувство покалывания, гипотензии,
— головная боль, снижение уровня глюкозы
Противопоказания
— гиперчувствительность к одному из компонентов препарата
— острый панкреатит, обострение хронического панкреатита
— одновременный прием внутрь специфических противоядий типа
метионина
-врожденная лактазная недостаточность, наследственная непереносимость
фруктозы, глюкозо/галактозная мальабсорбция
— обострение язвенной болезни
Лекарственные взаимодействия
Активированный уголь, входящий в состав Юниэнзима, уменьшает действие ипекакуаны и других противорвотных средств, когда их назначают внутрь. При одновременном применении со статинами может увеличиться риск развития миопатии или острого некроза скелетных мышц. Это может увеличить потребность в инсулине или в гипогликемических средствах.
Потенциально опасным взаимодействием с активированным углем является прием противосудорожных средств. Исследование in vitro показали, что колестипол и холестирамин могут снижать доступность никотиновой кислоты, в связи с этим рекомендуется делать перерыв не менее 4-6 часов между приемом никотиновой кислоты и смол, связывающих желчные кислоты.
Особые указания
Активированный уголь в составе Юниэнзима может окрасить кал в черный цвет, уменьшает всасывание многих лекарств из желудочно-кишечного тракта, поэтому одновременный прием внутрь с другими препаратами следует избегать.
Следовательно, применение Юниэнзима должно быть за 2 часа до или спустя 1 час после приема другого препарата.
Юниэнзим с МПС содержит никотинамид, который в больших дозах должен применяться с осторожностью у пациентов с наличием в анамнезе желтухи, заболеваний печени, сахарного диабета, подагры, пептической язвы. При одновременном применении со статинами может увеличиться риск развития миопатии или острого некроза скелетных мышц. Это может увеличить потребность в инсулине или в гипогликемических средствах.
Беременность и период лактации
Применяют в случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка, с осторожностью.
Влияние на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет
Передозировка
При приеме высоких доз никотиновой кислоты наблюдается тошнота, рвота, абдоминальные боли, диарея, аритмии, фибрилляция. Однако, эти эффекты являются транзиторными по своей природе и обычно исчезают при продолжении лечения.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурную безьячейковую упаковку из фольги алюминиевой. По 2 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
По 5 пачек из картона вкладывают в коробку из картона
Условия хранения
Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Порядок отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
Юникем Лабораториз Лимитед
Инд. Эриа, Мирут Род, Газиабад 201 003, Индия
Владелец регистрационного удостоверения
Юникем Лабораториз Лимитед Индия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
г. Алматы
ул. Джангильдина 31,Бизнес Центр «Жар-Су»
офис 200 ТОО «Трансатлантик Алматы»
тел. +7 727 357-24-22(23)
| 241695781477976364_ru.doc | 56.5 кб |
| 495338561477977559_kz.doc | 63 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Инструкция на Пирантел таблетки 250мг N3, Ипка Лабораториз Лимитед
- Регистрационный номер П N014486/02-2002
- Торговое наименование препарата Немоцид
- Международное непатентованное наименование Пирантел
- Лекарственная форма таблетки
Состав
1 таблетка содержит
- активные вещества: пирантела памоат 250 мг
- вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, желатин, аравийская камедь, натрия метилпарабен, натрия пропилпарабен, камедь гуар, тальк очищенный.
Описание
Таблетки желтого цвета, овальные, двояковыпуклые, с разделительной насечкой с одной стороны и выгравированным словом «nemocid» с другой.
Фармакотерапевтическая группа
Антигельминтное средство
Код АТХ
P02CC01
Фармакодинамика:
Антигельминтный препарат широкого спектра действия. Вызывает блокаду чувствительных гельминтов. Активен в отношении Enterobius vermicularis. Ascaris lumbricoides, Ancylostoma doudenale, Necator americanus, Trichostrongylus orientalis, Trichostrongylus colubriformis. Действует как на половозрелых, так и на неполовозрелых особей обоего пола, не действует на личинки в стадии миграции.
Фармакокинетика:
Всасывание
После приема внутрь пирантел плохо абсорбируется из ЖКТ. После приема разовой дозы 10 мг/кг массы тела концентрация пирантела в плазме составляет 0.005-0.13 мкг/мл в течение 1-3 ч.
Распределение
Отсутствуют данные о распределении пирантела в тканях и биологических жидкостях организма (теоретически абсорбция активного вещества минимальна), а также о возможности выделения активного вещества с грудным молоком.
Метаболизм и выведение
Пирантел, абсорбировавшийся в системный кровоток, частично метаболизируется в печени до N-метил- 1,3-пропанедиамина. 50% от принятой дозы выводится в неизмененном виде с калом, около 7% — с мочой в неизмененном виде или в виде метаболита.
Показания:
- Аскаридоз;
- анкилостомоз;
- некатороз;
- энтеробиоз.
- Противопоказания:
- Повышенная чувствительность к пирантелу;
- миастения (период лечения).
С осторожностью:
С осторожностью назначают при печеночной недостаточности.
Беременность и лактация:
Применение препарата при беременности и лактации (грудном вскармливании) возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
Способ применения и дозы:
Устанавливают индивидуально в зависимости от возраста и массы тела пациента.
Возраст — Доза препарата
- Дети от 6 мес до 2 лет — 125 мг (1/2 таб.)
- Дети от 2 до 6 лет — 250мг (1таб.)
- Дети от 6 до 12 лет — 500 мг (2 таб.)
- Дети старше 12 лет и взрослые с массой тела менее 75 кг — 750 мг (3 таб.)
- Взрослые с массой тела более 75 кг — 1000 мг (4 таб.)
При аскаридозе и энтеробиозе препарат назначают однократно в дозе из расчета 10 мг/кг массы тела. В некоторых случаях допустимо применение препарата в минимальной дозе 5 мг/кг.
При анкилостомидозе назначают в дозе из расчета 10 мг/кг/сут в течение 3 дней.
При тяжелых формах некатороза (массивные инвазии Necator americanus) назначают в дозе из расчета 20 мг/кг/сут в течение 2 дней.
Препарат принимают во время или после еды, таблетку следует тщательно разжевать.
Побочные эффекты:
Со стороны ЖКТ и печени: возможны тошнота, рвота, диарея, боли в желудке; редко — повышение активности печеночных трансаминаз.
Со стороны ЦНС: редко — головная боль, головокружение, сонливость, бессонница, слабость; в отдельных случаях — нарушения слуха, галлюцинации, спутанность сознания, парестезии.
Прочие: кожная сыпь, повышение температуры тела.
Передозировка:
В настоящее время о случаях передозировки не сообщалось. При необходимости проводят симптоматическую терапию.
Взаимодействие:
При совместном применении с пиперазином Пирантел действует антагонистически (эта комбинация не рекомендуется). Повышает концентрацию теофиллина в плазме.
Особые указания:
При энтеробиозе следует провести одновременное лечение всех совместно проживающих лиц.
После завершения лечения необходимо провести контрольное исследование кала на наличие яиц паразитов.
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки 250 мг.
Упаковка:
По 3 таблетки в стрип из фольги алюминиевой. Стрип с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения:
Список Б.
Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре ниже 25°С.
Срок годности:
4 года.
Условия отпуска
Без рецепта
Способ применения и дозировка
Внутрь, проглатывая целиком, запивая небольшим количеством воды, независимо от времени приема пищи. Препарат Зинцет применяется по назначению врача (во избежание осложнений). Детям от 2 до 6 лет: по 2,5 мг (1/2 ч.ложки сиропа) 2 раза в день или по 5 мг (1 ч.ложка) 1 раз в день; от 6 до 12 лет: по 10 мг (1 табл. или 2 ч. ложки сиропа) 1 раз в сутки или по 5 мг (1/2 табл. или 1 ч.ложка сиропа) 2 раза в сутки, утром и вечером; взрослым и детям старше 12 лет: по 10 мг (1 табл. или 2 ч. ложки сиропа) 1 раз в сутки. Лицам пожилого возраста или пациентам с выраженными нарушениями функции печени и/или почек препарат назначается врачом индивидуально, в уменьшенной дозе. При случайном пропуске времени приема препарата очередную дозу следует принять при первой же возможности. В том случае, если приближается время следующего приема препарата, очередную дозу следует принять по графику, не увеличивая общей дозы.
Состав
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 табл. цетиризина гидрохлорид 10 мг вспомогательные вещества: лактоза; крахмал кукурузный; повидон; магния стеарат; эудрагит; макрогол 6000; титана диоксид; тальк очищенный; ацетон; изопропиловый спирт; дихлорметан; очищенная вода в блистере 10 шт.; в пачке картонной 1 блистер. Сироп 5 мл цетиризина гидрохлорид 5 мг вспомогательные вещества: пропилгидроксибензоат; метилгидроксибензоат; безводная натриевая соль уксусной кислоты; ледяная уксусная кислота; глицерин; сахароза; вкусовая добавка банана; очищенная вода во флаконах темного стекла по 60 мл, в комплекте с мерным стаканчиком; в пачке картонной 1 флакон.
Фармакотерапевтическая группа
0010 H1 -антигистаминные средства
Показания
Симптоматическое лечение аллергического ринита и конъюнктивита (включая круглогодичный и сезонный), сенной лихорадки (поллиноз), идиопатической крапивницы и других аллергических дерматозов, сопровождающихся зудом и высыпаниями.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к цетиризину, другим составляющим компонентам препарата, гидроксизину.
Побочное действие
Обычно препарат переносится хорошо. В отдельных случаях возможны головная боль, сонливость, головокружение, возбуждение, сухость во рту; нарушения со стороны ЖКТ: диспепсия, боль в животе, метеоризм. В виде исключения возможно появление признаков повышенной чувствительности к препарату (крапивница, отек, одышка). В этом случае лечение препаратом следует немедленно прекратить и срочно обратиться к врачу. Необходимо сообщать врачу о всех побочных (необычных) эффектах.
Условия хранения
В сухом месте, при температуре не выше 30 °C
Срок годности
3 года
Хранятся в холодильнике
Нет
Содержит спирт
Нет
Кодеинсодержащий
Нет
Наркотический/Психотропный
Нет
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
активное вещество:
албендазол 400 мг
вспомогательные вещества:
крахмал кукурузный, желатин, лаурилсульфат натрия, повидон (PVPK-30), вода очищенная, тальк очищенный, натрия крахмал гликолят, коллоидный диоксид кремния, магния стеарат, гидроксипропилметилцеллюлоза, диоксид титана, полиэтиленгликоль.
Суспензия для приема внутрь содержит:
активное вещество:
албендазол 100 мг в 5 мл
вспомогательные вещества:
микрокристаллическая целлюлоза и карбоксиметилцеллюлоза натриевой соли, карбоксиметилцеллюлоза натривая соль, глицерин, кислота бензойная, калия гидрооксид, кислота сорбиновая, полисорбат-80, раствор сорбитола, эссенция смешанная фруктовая, ароматизатор эссенция мороженного, вода очищенная.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой.
Суспензия для приема внутрь:
Суспензия от белого до почти белого цвета. Допускается расслоение, которое устраняется при взбалтывании.
Антигельминтные средства. Средства для лечения нематодозов.
Код ATX: Р02СА03
Основной механизм действия албендазола — его ингибирующий эффект на бета- тубулинополимеризацию, который ведет к деструкции цитоплазматических микроканальцев клеток кишечного тракта гельминтов; изменяет течение биохимических процессов (подавляет утилизацию глюкозы), блокирует передвижение секреторных гранул и др. органелл в мышечных клетках кишечных и тканевых паразитов. Албендазол оказывает ларвицидное, овоцидное и противогельминтное действие, вызывая энергетическое истощение гельминтов, что приводит к их обездвиживанию и уничтожению.
Фармакокинетика
Плохо абсорбируется (менее 5%) в желудочно-кишечном тракте, в неизмененном виде не определяется в плазме крови, т.к. быстро превращается в печени в первичный метаболит албендазола сульфоксид, также обладающий антигельминтной активностью. Системный фармакологический эффект албендазола усиливается в случае приема с жирной пищей, которая увеличивает всасывание примерно в 5 раз. Cmax албендазола сульфоксида достигается через 2-5 ч. На 70% связан с белками плазмы и широко распространяется по организму; обнаруживается в моче, желчи, печени, в стенке кисты и кистозной жидкости, спинномозговой жидкости.
Албендазола сульфоксид в печени превращается в албендазола сульфон (вторичный метаболит) и другие окисленные продукты. Т1/2 албендазола сульфоксида 8-12 ч. Выводится с мочой.
Почечное выведение албендазола и его основного метаболита, албендазола сульфоксида, незначительное, клиренс не меняется у больных с нарушенной функцией почек. На фоне поражения печени биодоступность повышается и Сmax албендазола сульфоксида увеличивается в 2 раза, T1/2 удлиняется. Албендазол является индуктором микросомальных ферментов системы цитохрома Р-450; ускоряет метаболизм многих лекарственных препаратов.
Фармакокинетика у особых групп пациентов
-Внепеченочный холестаз: Так как выведение альбендазола сульфоксида уменьшено, за пациентом должно вестись особое наблюдение.
-Пациенты пожилого возраста: клинических фармакокинетических исследований альбендазола сульфоксида у пациентов пожилого возраста не проводилось, но данные, полученные при лечении 26 пациентов (возраст до 79 лет) с эхинококковыми цистами, дают возможность предполагать, что фармакокинетика у этой возрастной группы пациентов является аналогичной таковой у молодых здоровых добровольцев.
-Применение при почечной недостаточности: фармакокинетику альбендазола у пациентов с почечной недостаточностью не исследовали.
-Применение при печеночной недостаточности: фармакокинетику альбендазола у пациентов с печеночной недостаточностью не исследовали.
-Особенности фармакокинетики у детей: были проведены клинические исследования безопасности применения албендазола у детей 6-13 лет. Албендазол однократно вводился пациентам с эхинококкозом (трем детям натощак и двум — после еды) в дозах от 200 до 300 мг (из расчета около 10 мг/кг). При этом не было выявлено особенностей в фармакокинетике албендазола по сравнению со взрослыми пациентами.
Клинический опыт применения албендазола у детей в возрасте младше 6 лет ограничен. При этом не выявлено данных, свидетельствующих о наличии особенностей в переносимости препарата у пациентов данной возрастной группы, страдавших эхинококкозом. Имеются данные пяти клинических исследований, включавших детей 1 года с нейроцистицеркозом. Не было отмечено развитие значимых неблагоприятных эффектов албендазола. В то же время эффективность албендазола была сходна с таковой у взрослых пациентов.
Кишечные гельминтозы, в том числе смешанные глистные инвазии, вызванные следующими гельминтами и паразитами:
Нематоды: Ascaris lumbricoides (круглый червь), Trichuris trichiura (власоглав), Enterobius vermicularis (острица), Ankylostoma duodenale (анкилостома), Necator americanus (нематода), Strongyloides stercoralis (кишечная угрица), анкилостомы, которые вызывают ларвальный (личиночный) гельминтоз (кожную форму).
Трематоды: Clonorchis sinensis (китайская двуустка), Opisthorchis viverrini (беличья двуустка). Цестоды: Taenia solium (свиной цепень), Taenia saginata (бычий цепень), Hymenolepis nana (карликовый цепень), если они встречаются в сочетании с нематодозами. Если имеет место поражение исключительно солитерами или другими цестодами, то применять Немозол не следует.
Простейшие:
Giardia lamblia (кишечная или дуоденальная).
Системные гельминтозы:
Албендазол демонстрирует наибольшую эффективность при лечении кист печени, легких и брюшины. Опыт применения при кистах костей, сердца и центральной нервной системы ограничен.
— кистозный эхинококкоз (вызванный Echinococcus granulosus )
Албендазол применяется для лечения пациентов с кистозным эхинококкозом:
1. если хирургическое вмешательство неприемлемо;
2. перед хирургическим вмешательством;
3. после хирургического вмешательства в случае, если предоперационное лечение было
слишком кратковременным, если произошла утечка содержимого кисты или если во время хирургического вмешательства был выявлен жизнеспособный материал;
4. после чрескожного дренирования кист в диагностических или терапевтических целях.
— альвеолярный эхинококкоз (вызванный Echinococcus multilocularis)
Албендазол применяется для лечения пациентов с альвеолярным эхинококкозом:
1. при неоперабельном заболевании, особенно в случаях локальных или отдаленных
метастазов;
2. после паллиативного хирургического вмешательства;
3. после радикального хирургического вмешательства или трансплантации печени.
— нейроцистециркоз, вызванный личиночной формой свиного цепня (Taenia solium).
Албендазол применяется для лечения пациентов со следующими состояниями:
1. одиночные или множественные кисты или гранулематозные поражения паренхимы головного мозга;
2. арахноидальные или внутрижелудочковые кисты;
3. гроздевидные кисты.
— капилляриоз, вызываемый Capillaria philippinensis.
— гнатостомоз, вызываемый Gnathostoma spinigerum
— трихинеллез (вызывается Trichinella spiralis и Т. pseudospiralis)
— токсокароз (вызывается Toxocara canis и другими родственными видами).
Повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных компонентов, другим производным бензимидазола.
Альбендазол не следует применять во время беременности или у женщин с предполагаемой беременностью. Женщинам детородного возраста следует рекомендовать эффективные меры контрацепции, включая негормональные противозачаточные средства, во время лечения и в течение одного месяца после завершения лечения.
Препарат принимают внутрь, во время приема пищи. Рекомендуется проводить одновременное лечение всех членов семьи.
Обычная доза взрослым и детям старше 2 лет (>10 кг) при лечении следующих глистных инвазий:
Нематодозы, в том числе аскаридоз, трихоцефалез, энтеробиоз, анкилостомоз, некатороз, — 400 мг албендазола (1 таблетка или 20 мл суспензии) внутрь однократно. Стронгилоидоз — 400 мг албендазола (1 таблетка или 20 мл суспензии) внутрь в течение 3 дней.
Примечание:
рекомендуемая доза относится только к кишечным паразитам и стронгилоидозу. Доза может не подойти для лечения пациентов с ослабленным иммунитетом и тяжелым поражением внутренних органов. (См. «Особые группы пациентов»)
Смешанные гельминтозы (кишечные нематодозы в сочетании с плоскими ленточными гельминтами)
Taenia solium (свиной цепень), Taenia saginata (бычий цепень) — 400 мг албендазола (1 таблетка или 20 мл суспензии) внутрь в течение 3 дней
Hymenolepis nana (карликовый цепень) — 400 мг албендазола (1 таблетка или 20 мл суспензии) внутрь в течение 3 дней, курс повторить через 2-3 недели
Трематодозы, вызванные Clonorchis sinensis (китайская двуустка), Opisthorchis viverrini (беличья двуустка) внутрь 400 мг албендазола (1 таблетка или 20 мл суспензии) 2 раза в день в течение 3 дней.
Лямблиоз (у детей 2-12 лет): внутрь 400 мг албендазола (1 таблетка или 20 мл суспензии) в течение 5 дней.
Доза для детей 1-2 лет: половина стандартной дозы. Использовать только суспензию.
Доза для детей старше 2 лет, но массой менее 10 кг: половина стандартной дозы.
Использовать только суспензию.
Длительность лечения
См. «Обычная доза».
Если спустя 3 недели улучшения не наблюдается: повторить лечение.
Системные гельминтозы:
На сегодняшний день имеется ограниченный опыт применения албендазола в высоких дозах у детей в возрасте до шести лет, поэтому применение у детей младше шести лет для лечения не рекомендуется.
Доза зависит от паразита-возбудителя, массы тела пациента, а также от тяжести инфекции:
| Инфекция | Масса тела пациента | Доза | Длительность лечения и кратность приема в сутки |
| Кистозный эхинококкоз | ≥ 60кг | 800 мг в виде двух отдельных доз по 400 мг | Ежедневно в течение 28 дней. 28-дневный курс терапии можно повторить через 14 дней (в течение которых препарат не назначается); всего можно проводить три таких цикла лечения |
| < 60 кг | 15 мг/кг в виде двух отдельных равных доз (максимальная доза 800 мг/сут). | ||
| — неоперабельные и множественные кисты | При проведении лечения кист печени, легких и перитонеальных кист можно проводить до трех 2 8-дневных циклов лечения албендазолом. Более длительное лечение может потребоваться при кистах в костях и головном мозге. | ||
| — перед хирургическим вмешательством | Перед хирургическим вмешательством, по возможности, следует провести два 28- дневных цикла лечения. При необходимости проведения хирургического вмешательства до завершения двух циклов лечения, албендазол следует применять как можно дольше. | ||
|
— после хирургического вмешательства — после чрескожного дренирования кисты |
Если перед операцией только кратковременный курс лечения (менее 14 дней), а также в случаях, когда требуется срочная операция, албендазол следует применять после хирургического вмешательства в течение двух 28-дневных циклов, с 14- дневным интервалом без применения препарата. Кроме того, при выявлении жизнеспособных кист после предоперационного лечения или в случае утечки содержимого кисты, следует провести два полных цикла лечения. | ||
|
Альвеолярный эхинококкоз1 |
≥ 60 кг
<60 кг |
800 мг в виде двух равных отдельных доз. 15 мг/кг в виде двух равных отдельных доз (максимальная доза 800 мг/сут). |
Ежедневно в течение 28 дней. 28-дневный курс терапии можно повторить через 14 дней (в течение которых препарат не назначается). Лечение может понадобиться на протяжении нескольких месяцев или лет. Непрерывное лечение с применением постоянной дозы проводили в течение периода до 20 месяцев. |
|
Нейроцистицеркоз2 |
≥ 60 кг
<60 кг |
800 мг в виде двух равных отдельных доз 15 мг/кг в виде двух равных отдельных доз (максимальная доза 800 мг/сут). |
Ежедневно в течение 7-30 дней, в зависимости от ответа на терапию. Второй курс лечения можно провести через две недели. |
| — паренхиматозные кисты и гранулемы |
≥60 кг
<60 кг |
800 мг в виде двух равных отдельных доз 15 мг/кг в виде двух равных отдельных доз (максимальная доза 800 мг/сут). |
Лечение обычно проводят от семи (минимум) до 28 дней |
| — арахноидальные или внутрижелудочковые кисты |
≥ 60 кг
<60 кг |
800 мг в виде двух равных отдельных доз 15 мг/кг в виде двух равных отдельных доз (максимальная доза 800 мг/сут). |
При кистах, локализующихся не в паренхиме, обычно требуется лечение в течение 28 дней |
| — гроздевидные кисты |
≥ 60 кг
<60 кг |
800 мг в виде двух равных отдельных доз 15 мг/кг в виде двух равных отдельных доз (максимальная доза 800 мг/сут). |
Обычно требуется лечение на протяжении не менее 28 дней. Проводили непрерывное лечение, длительность которого определяли с учетом клинического и рентгенологического ответа |
| Капилляриоз | 400 мг | Ежедневно в течение 10 дней3 | |
| Гнатостпомоз | 400 мг | Ежедневно в течение! 0-20 дней3 | |
| Трихинеллез | 400 мг | Два раза в сутки в течение 5-10 дней3 | |
| Токсокароз | 400 мг | Два раза, в сутки в течение 5-10 дней3 |
Примечания:
1— альвеолярный эхинококкоз: при кистозном эхинококкозе лечение обычно проводят в виде 28- дневных циклов. Возможно, будет необходимо лечение в течение нескольких месяцев или даже лет. Текущие данные по наблюдению свидетельствуют о том, что показатели времени выживаемости существенно улучшаются после длительного лечения. Непрерывное лечение приводило к очевидному излечению у небольшого числа пациентов.
2-неироцистицеркоз: пациенты, получающие лечение по поводу неироцистицеркоза, должны получать соответствующую стероидную и противосудорожную терапию при необходимости. Рекомендуется применение пероральных или внутривенных кортикостероидов для предотвращения гипертонических церебральных явлений в течение первой недели лечения.
3-обычно требуется только один курс лечения, однако можно проводить дальнейшие курсы при наличии положительных клинических и паразитологических данных.
Особые группы пациентов
Пожилые люди:
Данные об использовании препарата пациентами от 65 лет недостаточны. Отдельные сообщения указывают на то, что ограничения дозы не требуется. Тем не менее, пожилым пациентам с ухудшенной функцией печени необходимо применять Немозол с осторожностью.
Применение при почечной недостаточности: Так как выведение альбендазола и первоначального метаболита альбендазол-сульфоксида через почки несущественно, нет необходимости в коррекции дозы. Однако за пациентами с почечной недостаточностью требуется наблюдение.
Применение при печеночной недостаточности: Так как альбендазол при прохождении через печень быстро метаболизируется в фармакологически важный метаболит альбендазол-сульфоксид, сниженная функция печени сказывается на фармакокинетике альбендазол-сульфоксида. Пациентам с повышенным уровнем трансаминаз до начала лечения необходим контроль уровня ферментов печени. Лечение альбендазолом должно быть прекращено, как только уровень ферментов печени начнет ухудшаться, или если отмечается клинически значимое уменьшение клеток крови (см. «Меры предосторожности» и «Побочные действия»).
Правильный способ приема
Таблетки следует проглатывать целиком. Некоторым пациентам трудно проглотить таблетку целиком. В этих случаях таблетки с небольшим количеством воды можно разжевывать или дробить, смешивать с пищей.
Маленьких детей следует лечить суспензией. Суспензия (с фруктовым вкусом) принимается неразбавленная или смешанная с напитком. Перед употреблением флакон необходимо хорошо встряхнуть.
При случайном пропуске времени приёма препарата, очередную дозу следует принять при первой же возможности. В том случае, если приближается время очередного приёма препарата, очередную дозу следует принять по графику, не увеличивая общей дозы.
Для определения частоты побочных эффектов использовались данные крупных клинических исследований и опыта пострегистрационного применения.
Категории частоты: очень часто: ≥10%; часто: ≥1% и <10%; нечасто: ≥0,1% и <1%; редко: ≥0,01% и <0,1%; очень редко: <0,01%.
Со стороны иммунной системы:
Редко: реакции гиперчувствительности, в том числе сыпь, кожный зуд и крапивница.
Со стороны нервной системы:
Нечасто: головные боли и головокружения.
Неврологические симптомы (судороги, повышение внутричерепного давления, очаговая симптоматика), вызванные предшествующим нейроцистицеркозом (см. «Меры предосторожности»).
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
Нечасто: диспепсия (например, боли в эпигастральной области или в животе, тошнота и рвота),
а также диарея.
Со стороны печени и желчного пузыря:
Редко: повышение уровня печеночных ферментов.
Со стороны кожи:
Очень редко: полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона.
При приеме повышенных доз (>400 мг/день) и увеличенной длительности лечения (>10 дней) были замечены дополнительные случаи повышения внутричерепного давления, ригидности затылочных мышц, острая почечня недостаточность, лейкопения, панцитопения, апластическая анемия, агранулоцитоз, очень часто повышение уровня печеночных ферментов, гепатит, обратимая алопеция и лихорадка.
Пациенты с заболеванием печени, в том числе с печеночным эхинококкозом, более восприимчивы к депрессий костного мозга (см. «Способ применения и дозы» и « Меры предосторожности»),
В случае появления перечисленных побочных реакций, а также при появлении других побочных реакций, не описанных в данной инструкции, необходимо обратиться к врачу.
При одновременном применении празиквантела, циметидина или дексаметазона в плазме крови концентрация активного метаболита альбендазола (сульфоксид) может повышаться в несколько раз, что может способствовать увеличению частоты побочных эффектов. Грейпфруктовый сок также способствует увеличению уровня альбендазолсульфоксида в крови.
Ритонавир, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, левамизол, ритонавир могут снижать концентрацию активных метаболитов альбендозола в плазме крови. Клиническая значимость этого эффекта неизвестна; но возможно снижение эффективности Немозола, в частности, при системных глистных инвазиях. В таком случае должна контролироваться эффективность лечения. При определенных обстоятельствах необходимы альтернативные дозы или лечение.
Из-за возможных изменений в активности цитохрома Р-450, теоретически существует риск взаимодействия с оральными контрацептивами, антикоагулянтами, гипогликемическими средствами, теофиллином. Во всех случаях следует проявлять осторожность.
Суспензия Немозол содержит:
— бензойную кислоту, которая может раздражать кожу, глаза и слизистые оболочки. Бензойная кислота может повышать риск появления желтухи у новорожденных детей. В этой возрастной группе (<1 года) лечение не рекомендуется;
— сорбитол, поэтому ее не следует использовать у пациентов с редкой наследственной непереносимостью фруктозы;
— соли натрия: 1 доза (20 мл суспензии) содержит не более 26,6 мг натрия. Это необходимо принимать во внимание пациентам, находящимся на бессолевой диете.
Применение при кишечных инфекциях и ларвальном (личиночном) гельминтозе (кожная форма)
(меньшая длительность лечения с применением меньшнй дозы).
С целью избежания приема албендазола на ранних сроках беременности, женщинам детородного возраста следует начинать лечение в течение первой недели менструации цли после получения отрицательного теста на беременность.
При лечении албендазолом может обнаружиться уже существующий нейроцистицеркоз, особенно в районах с высокой распространенностью тениоза. У пациентов могут наблюдаться
судороги, повышенное внутричерепное давление и очаговые симптомы в результате воспалительной реакции, вызванной гибелью паразитов в головном мозге. Симптомы могут возникнуть вскоре после лечения, при этом следует немедленно начать соответствующую терапию стероидами и противосудорожными препаратами.
Применение при системных гельминтозах (более длительное лечение с применением более высоких доз)
Лечение албендазолом сопровождалось легким и умеренным повышением уровней печеночных ферментов, которые нормализовались после прекращения лечения. Сообщалось о случаях гепатита (см. «Побочные действия»). Перед началом каждого цикла лечения, а также, по меньшей мере, каждые две недели во время лечения следует проводить функциональные пробы печени. При увеличении уровней печеночных ферментов (в два раза выше верхней границы нормы) лечение албендазолом следует прекратить. Возобновить лечение возможно после нормализации уровней печеночных ферментом с тщательным наблюдением за пациентом на предмет рецидива.
Альбендазол вызывает депрессию костного мозга. Пациенты с заболеванием печени, в том числе с печеночным эхинококкозом, более восприимчивы к депрессии костного мозга, которая может привести к панцитопении, апластической анемии, агранулоцитозу и лейкопении, поэтому в’ этих случаях показан более частый контроль общего анализа крови. Анализы крови необходимо проводить вначале каждого 28 дневного цикла и каждые 2 недели в период терапии албендазолом. Продолжать лечение албендазолом возможно, если понижение общего содержания лейкоцитов и нейтрофильных лейкоцитов умеренное и не прогрессирует. Прием альбендазола следует прекратить, если отмечено клинически значимое сокращение клеток крови (см. «Способ применения и дозы» и «Побочные действия»).
С целью избежания приема албендазола на ранних сроках беременности, женщинам
детородного возраста следует:
— начинать лечение после получения отрицательного теста на беременность. Тест следует повторить как минимум один раз до начала следующего цикла;
— во время терапии и в течение одного месяца после ее завершения обязательна надежная контрацепция.
У пациентов, получающих лечение албендазолом по поводу нейроцистицеркоза, могут возникнуть симптомы, связанные с воспалительной реакцией после гибели паразитов (например, судороги, повышение внутричерепного давления, очаговые симптомы). Лечение должно включать соответствующие стероиды и противосудорожные препараты. Рекомендуется применение кортикостероидов в течение первой недели терапии с целью предупреждения гипертонических церебральных явлений.
При лечении албендазолом может обнаружиться уже существующий нейроцистицеркоз, особенно в районах с высокой распространенностью тениоза. У пациентов могут наблюдаться судороги, повышенное внутричерепное давление и очаговые симптомы в результате воспалительной реакции, вызванной гибелью паразитов в головном мозге. Симптомы могут возникнуть вскоре после лечения, при этом следует немедленно начать соответствующую терапию стероидами и противосудорожными препаратами.
Риск повреждения сетчатки у пациентов с ретинальным нейроцистицеркозом Цистицеркоз может поражать сетчатку. Перед началом терапии нейроцистицеркоза необходимо обследовать пациента на наличие повреждений сетчатки. Если такие повреждения визуализируются, взвесить необходимость антицистицеркозной терапии против возможности повреждения сетчатки в результате воспалительного процесса, вызванного альбендазол-индуцированной гибелью паразита.
Выявление нейроцистицеркоза у эхинококкозных пациентов
Недиагностированный нейроцистицеркоз может быть обнаружен у пациентов, получивших альбендазол по другим показаниям. Пациенты, имеющие эпидемиологические факторы риска нейроцистицеркоза, должны быть обследованы до начала терапии.
Исследования на животных показали неблагоприятное воздействие на плод. В настоящее время нет достаточных данных об использовании Немозола у беременных женщин.
Препарат противопоказан беременным женщинам (см. «Противопоказания»). При необходимости применения препарата, женщины в репродуктивном возрасте должны использовать эффективные методы контрацепции (см. «Меры предосторожности»).
Кормление грудью: Исследования у кормящих грудью женщин не проводились.
Данных о том, выделяется ли альбендазол или его метаболиты в материнское молоко, нет. Поэтому Немозол может применяться в период кормления грудью только, если предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для ребенка.
При приеме албендазола возможно головокружение. Следует предупреждать пациентов о необходимости соблюдать особую осторожность при управлении транспортными средствами и во время работы с потенциально опасными механизмами.
Лечение: симптоматическое, промывание желудка, активированный уголь.
По 1 таблетке, покрытой пленочной оболочкой, в блистере из ПВХ/алюминиевой фольги. По 1 блистеру вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.
По 5 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере из ПВХ/алюминиевой фольги. По 1 блистеру вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.
Суспензия для приема внутрь 100 мг/5 мл по 20 мл в пластиковом флаконе белого цвета с навинчивающейся алюминиевой крышкой с прокладкой и с контролем первого вскрытия.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой — 3 года.
Суспензия для приема внутрь — 3 года.
Не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре ниже 25°С. Беречь от детей.
По рецепту врача.
Информация о производителе
«Ипка Лабораториз Лимитед», Индия
48, Kandivli Industrial Estate, Kandivli (West),Mumbai 400067 India
48,Кандивли Индастриал Эстейт, Кандивли (Вест), Мумбай 400067, Индия
Представительство КОО «Ипка Лабораториз Лимитед» в Республике Беларусь
220089, г.Минск, ул. Уманская, 54, оф.№ 13, тел.+375 17 328 18 47