Ксимелин (Xymelin) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Ксимелин
💊 Состав препарата Ксимелин
✅ Применение препарата Ксимелин
📅 Условия хранения Ксимелин
⏳ Срок годности Ксимелин
Описание лекарственного препарата
Ксимелин
(Xymelin)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2019
года, дата обновления: 2019.02.28
Код ATX:
R01AA07
(Ксилометазолин)
Лекарственные формы
| Ксимелин |
Спрей назальный 0.1%: фл. 10 мл или 15 мл с распылителем рег. №: П N015643/02 |
|
|
Спрей назальный 0.05%: фл. 10 мл или 15 мл с распылителем рег. №: П N015643/02 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Ксимелин
Спрей назальный 0.05% в виде бесцветной, прозрачной жидкости.
Вспомогательные вещества: динатрия эдетат — 0.5 мг, натрия гидрофосфата дигидрат — 2 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат — 2 мг, натрия хлорид — 7.4 мг, бензалкония хлорид — 0.1 мг, вода очищенная — 991.5 мг.
10 мл — флаконы темного стекла с распылителем (1) — пачки картонные.
15 мл — флаконы темного стекла с распылителем (1) — пачки картонные.
Спрей назальный 0.1% в виде бесцветной, прозрачной жидкости.
Вспомогательные вещества: динатрия эдетат — 0.5 мг, натрия гидрофосфата дигидрат — 2 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат — 2 мг, натрия хлорид — 7.3 мг, бензалкония хлорид — 0.1 мг, вода очищенная — 991.1 мг.
10 мл — флаконы темного стекла с распылителем (1) — пачки картонные.
15 мл — флаконы темного стекла с распылителем (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Ксилометазолин относится к группе местных сосудосуживающих средств (деконгестантов) с альфа-адреномиметическим действием, вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа, устраняя отек и гиперемию слизистой оболочки носоглотки. Облегчает носовое дыхание.
В терапевтических концентрациях не раздражает слизистую оболочку носа, не вызывает гиперемию. Действие наступает через 2 мин после применения и продолжается в течение 10-12 ч.
Исследования in vitro показали, что ксилометазолин подавляет инфекционную активность риновируса человека, вызывающего «простуду».
Фармакокинетика
При местном применении практически не абсорбируется. Концентрации в плазме настолько малы, что их невозможно определить современными аналитическими методами.
Показания препарата
Ксимелин
- острые респираторные заболевания с явлениями ринита;
- острый аллергический ринит;
- поллиноз;
- синусит;
- евстахиит;
- средний отит (для уменьшения отека слизистой оболочки носоглотки);
- подготовка больного к диагностическим манипуляциям в носовых ходах.
Режим дозирования
Препарат применяют интраназально.
Спрей назальный 0.05% назначают детям в возрасте от 2 до 6 лет по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 1-2 раза/сут. Не следует применять более 3 раз/сут.
Спрей назальный 0.1% назначают взрослым и детям старше 6 лет по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход (при необходимости можно повторить впрыскивание). Не следует применять более 3 раз/сут.
Препарат применяют не более 10 дней.
У детей следует применять препарат только под наблюдением взрослых.
1 впрыскивание Ксимелина 0.05% содержит около 35 мкг ксилометазолина гидрохлорида; 1 впрыскивание Ксимелина 0.1% содержит около 140 мкг ксилометазолина гидрохлорида.
Препарат следует применять только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.
Во время введения препарата флакон следует держать распылителем вверх.
Побочное действие
Классификация частоты возникновения нежелательных реакций: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000).
Со стороны иммунной системы: очень редко — реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, сыпь, зуд).
Со стороны нервной системы: редко — бессонница, депрессия (при длительном применении в высоких дозах); очень редко — беспокойство, усталость, головная боль, галлюцинации и судороги (преимущественно у детей).
Со стороны органа зрения: очень редко — нарушение четкости зрительного восприятия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — ощущение сердцебиения, повышение АД; очень редко — тахикардия, аритмия.
Со стороны дыхательной системы: часто — раздражение и/или сухость слизистой оболочки носа, жжение, покалывание, чихание, гиперсекреция слизистой оболочки носоглотки; нечасто — заложенность носа (реактивная гиперемия), особенно после длительного и частого применения); редко — кровотечение из носа.
Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота; редко — рвота, дискомфорт в желудке.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или отмечаются другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, пациенту необходимо сообщить об этом врачу.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- артериальная гипертензия;
- тахикардия;
- выраженный атеросклероз;
- глаукома;
- сухой ринит или атрофический ринит;
- гипертиреоз;
- состояние после транссфеноидальной гипофизэктомии;
- хирургические вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе);
- беременность;
- детский возраст до 2 лет (для препарата Ксимелин 0.05%);
- детский возраст до 6 лет (для препарата Ксимелин 0.1%);
- терапия ингибиторами МАО или трициклическими антидепрессантами, включая период 14 дней после их отмены.
С осторожностью: сахарный диабет; феохромоцитома; заболевания сердечно-сосудистой системы, в т.ч. ИБС, стенокардия III-IV функционального класса; порфирия; период грудного вскармливания; гиперплазия предстательной железы; атеросклероз; при повышенной чувствительности к адренергическим препаратам, сопровождающейся бессонницей, головокружением, аритмией, тремором, повышением АД.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата при беременности противопоказано.
В период лактации Ксимелин следует применять только после тщательной оценки соотношения пользы для матери и риска для грудного ребенка, не допускается превышения рекомендуемой дозы.
Применение у детей
Ксимелин 0.05% противопоказан в детском возрасте до 2 лет, Ксимелин 0.1% — в детском возрасте до 6 лет.
Особые указания
Не рекомендуется применять препарат в непрерывном режиме более 10 дней. Если по истечении этого времени симптомы сохраняются, необходимо обратиться к врачу.
Не следует превышать рекомендованные дозы, особенно у детей и пожилых людей.
Длительное (более 10 дней) или чрезмерное применение препарата может вызвать эффект «рикошета» (медикаментозный ринит) и/или атрофию слизистой оболочки носа.
Передозировка
Симптомы: ксилометазолин при местном введении чрезмерной дозы или при случайном приеме внутрь может вызывать сильное головокружение, усиленный и неравномерный пульс, повышенное потоотделение, резкое снижение температуры тела, головную боль, сонливость, брадикардию, повышение АД, угнетение дыхания, кому и судороги. Вслед за повышением АД может наблюдаться его резкое снижение.
Лечение: соответствующие поддерживающие меры должны приниматься при любых подозрениях на передозировку, в некоторых случаях показано незамедлительное симптоматическое лечение под наблюдением врача. Эти меры должны включать наблюдение за пациентом в течение нескольких часов. В случае тяжелого отравления с остановкой сердца реанимационные действия должны продолжаться не менее 1 ч.
Лекарственное взаимодействие
Применение ксилометазолина противопоказано пациентам, получающим ингибиторы МАО или трициклические антидепрессанты, включая период 14 дней после их отмены.
Одновременное применение три- или тетрациклических антидепрессантов и симпатомиметиков может привести к увеличению симпатомиметического эффекта ксилометазолина, поэтому такого сочетания рекомендуется избегать.
Условия хранения препарата Ксимелин
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.
Срок годности препарата Ксимелин
Условия реализации
Препарат отпускается без рецепта.
Контакты для обращений
ТАКЕДА ФАРМАСЬЮТИКАЛС ООО
(Россия)
|
|
Организация, принимающая претензии потребителей |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Аквазивин® Лор
(ТРОИЦКИЙ ЙОДНЫЙ ЗАВОД, Россия)
Галазолин®
(WARSAW PHARMACEUTICAL WORK POLFA, Польша)
ДЛЯНО®С
(ГлаксоСмитКляйн Хелскер, Россия)
Доктор Тайсс Ринотай…
(Dr.THEISS NATURWAREN, Германия)
Звездочка ноз
(ДОМИНАНТА-СЕРВИС, Россия)
Инфлюрин® Ксило
(СЛАВЯНСКАЯ АПТЕКА, Россия)
Кватран® ксило
(ОБНОВЛЕНИЕ ПФК, Россия)
Ксилен
(ЛЭНС-ФАРМ, Россия)
Ксилен Актив
(ВЕРОФАРМ, Россия)
Ксило с ментолом и э…
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, Республика Беларусь)
Все аналоги
Назальный препарат Ксимелин в аптеках Москвы
СОРТИРОВАТЬ:
Сначала дешевле
Установите мобильное приложение Megapteka.ru
Оставьте номер телефона и мы отправим ссылку на установку по смс
Cегодня в вашем городе установили
Ксимелин инструкция
Фармакологические свойства
Ксилометазолин относится к группе местных сосудосуживающих средств (деконгестантов) с α-адреномиметическим действием, вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа, устраняя отек и гиперемию слизистой оболочки носоглотки. Облегчает носовое дыхание.
В терапевтических концентрациях не раздражает слизистую оболочку носа, не вызывает гиперемию. Действие наступает через 2 минуты после применения и продолжается в течение 10 — 12 часов.
Исследования in vitro показали, что ксилометазолин подавляет инфекционную активность риновируса человека, вызывающего «простуду».
Ксимелин Экстра дополнительно содержит в своем составе Ипратропия бромид. Ипратропия бромид обладает антихолинергическим эффектом. При интраназальном применении уменьшает секрецию желез слизистой оболочки полости носа.
Фармакокинетика
При местном применении практически не абсорбируется, концентрации в плазме настолько малы, что их невозможно определить современными аналитическими методами.
Показания к применению
- Острые респираторные заболевания с явлениями ринита (насморка), острый аллергический ринит, поллиноз, синусит, евстахиит, средний отит (для уменьшения отека слизистой оболочки носоглотки).
- Подготовка больного к диагностическим манипуляциям в носовых ходах.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к компонентам препарата,
- артериальная гипертензия,
- тахикардия,
- выраженный атеросклероз,
- глаукома,
- атрофический ринит,
- гипертиреоз,
- хирургические вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе),
- состояние после транссфеноидальной гипофизэктомии,
- беременность,
- детский возраст до 2 лет (для Ксимелина 0,05%, Ксимелина Эко 35 мкг/доза); детский возраст до 6 лет (для Ксимелина 0,1%); детский возраст до 10 лет (для Ксимелина Эко с ментолом 140 мкг/доза, Ксимелина Эко 140 мкг/доза); детский возраст до 18 лет (для Ксимелина Экстра)
- Не применять препарат при терапии ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) или трициклическими антидепрессантами, включая период 14 дней после их отмены.
С осторожностью
Сахарный диабет, заболевания сердечно-сосудистой системы, в т.ч. ИБС, стенокардия, порфирия, период грудного вскармливания, гиперплазия предстательной железы, при повышенной чувствительности к действию адренергических препаратов, сопровождающейся бессонницей, головокружением, аритмией, тремором, повышением артериального давления.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение препарата противопоказано при беременности. В период грудного вскармливания препарат должен применяться только после тщательной оценки соотношения риска и пользы для матери и ребенка, под контролем врача. Не допускается превышать рекомендуемую дозу.
Способ применения и дозы
Интраназально.
0,05 % капли для детей от 2 до 6 лет: по 1-2 капли в каждый носовой ход 1- 2 раза в сутки; не следует применять более 3-х раз в сутки.
0,1 % капли для взрослых и детей старше 6 лет: по 2-3 капли в каждый носовой ход (при необходимости можно повторить); не следует применять более 3-х раз в сутки.
Ксимелин Эко с ментолом для взрослых и детей старше 10 лет: по 1 вспрыскиванию в каждый носовой ход; не следует применять более 3 раз в день.
Ксимелин Эко 35 мкг/доза спрей для детей от 2 до 10 лет: по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход; не следует применять более 3-х раз в сутки. Применять не более 5 дней, под присмотром взрослых.
Ксимелин Эко 140 мкг/доза спрей для взрослых и детей старше 10 лет: по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход; не следует применять более 3-х раз в сутки.
Ксимелин Экстра для лиц старше 18 лет: по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход; не следует применять более 3-х раз в сутки. Не более 7 дней без консультации врача.
Препарат применяется не более 10 дней.
Препарат у детей следует применять только под наблюдением взрослых.
Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.
Побочное действие
Классификация частоты возникновения нежелательных реакций: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, ˂ 1/10); нечасто (≥ 1/1000, ˂ 1/100); редко (≥ 1/10000, ˂ 1/1000); очень редко (˂ 1/10000).
Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редко: реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, сыпь, зуд).
Нарушения со стороны нервной системы
Редко: депрессия (при длительном применении в высоких дозах)
Очень редко: беспокойство, усталость, головная боль, бессонница,
галлюцинации и судороги (преимущественно у детей).
Нарушения со стороны органов зрения
Очень редко: нарушение четкости зрительного восприятия.
Нарушения со стороны сердца
Редко: повышение артериального давления;
Очень редко: тахикардия, аритмия.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Часто: раздражение и/или сухость слизистой оболочки носа, жжение, покалывание, чихание, гиперсекреция слизистой оболочки носоглотки, парестезия слизистой оболочки полости носа.
Нечасто: заложенность носа (реактивная гиперемия), особенно после частого и продолжительного применения.
Редко: кровотечение из носа.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Редко: тошнота, рвота, дискомфорт в желудке.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
Ксилометазолин при местном введении чрезмерной дозы или при случайном приеме внутрь может вызывать сильное головокружение, нерегулярный пульс, повышенное потоотделение, резкое снижение температуры тела, головную боль, брадикардию, повышение артериального давления, угнетение дыхания, кому и судороги. Вслед за повышение артериального давления может наблюдаться его резкое снижение.
Соответствующие поддерживающие меры должны приниматься при любых подозрениях на передозировку, в некоторых случаях показано незамедлительное симптоматическое лечение под наблюдением врача. Эти меры должны включать наблюдение за пациентом в течение нескольких часов.
В случае тяжелого отравления с остановкой сердца реанимационные действия должны продолжаться не менее одного часа.
Ксимелин Экстра
При чрезмерном использовании ипратропия бромида передозировка маловероятна в связи с крайне незначительным всасыванием вещества в кровь, но могут развиться сухость во рту, затруднение аккомодации, тахикардия. Лечение симптоматическое.
Значительная передозировка может вызвать симптомы, связанные с холинолитическим действием препарата на ЦНС, включая галлюцинации, для устранения которых назначают ингибиторы холинэстеразы.
Взаимодействия с другими лекарственными средствами
Применение ксилометазолина противопоказано пациентам, получающим МАО или трициклические антидепрессанты, включая период после их отмены.
Одновременное применение три- или тетрациклических антидепрессантов и симпатомиметических препаратов может привести к увеличению симпатомиметического эффекта ксилометазолина, поэтому такого сочетания рекомендуется избегать.
Особые указания
Не следует применять в течение длительного времени (более 10 дней), например, при хроническом рините.
Длительное (более 10 дней) или чрезмерное применение препарата может вызвать эффект «рикошета» (медикаментозный ринит) и/или атрофию слизистой оболочки носа.
Не следует превышать рекомендованные дозы, особенно у детей и пожилых людей.
Если по истечении 10 дней симптомы сохраняются, необходимо обратиться к врачу.
Влияние на способность управлять транспортным средством или оборудованием
Препарат в рекомендуемых дозах не влияет на способность управлять транспортным средством или оборудованием, требующим повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
- Капли назальные 0,05 % флакон-капельница 10 мл;
- Капли назальные и 0,1 % флакон-капельница 10 мл;
- Спрей назальный дозированный 140 мкг/доза с ментолом флакон 10 мл;
- Спрей назальный дозированный 140 мкг/доза флакон 10 мл;
- Спрей назальный дозированный 35 мкг/доза флакон 10 мл;
- Спрей назальный дозированный 84 мкг/доза + 70 мкг/доза.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Проверено провизором
Долгих Наталия, 105924 3510859 рег. номер 31944
Обращаем ваше внимание, что инструкция к товарам может меняться. Для уточнения актуальной информации обратитесь к оригинальной инструкции.
Вас может заинтересовать
Метотрексат, Ингавирин, Вигантол, Детралекс, Роаккутан, Анжелик, Финлепсин, Ярина, Клексан, Лаеннек, Карбамазепин, Цераксон, Джес, Артра, Димексид, Гриппферон, Локрен, Эликвис, Гептрал, Лонгидаза, Прадакса, Ферматрон, Ксарелто, Триазавирин, Пентаксим, Арпефлю, Солгар, Остеогенон, Вобэнзим, Арбидол, Урсосан, Омега-3, Армавискон, Пульмикорт, Арепливир, Акку-Чек, Бронхо-Мунал, Актовегин, Фемостон
Цены на товар Ксимелин в других городах
Мегаптека,
Ксимелин в Белокурихе, Ксимелин в Павловске (Алтайском край), Ксимелин в Новодвинске, Ксимелин в Уфе, Ксимелин в Дятьково, Ксимелин в Волгограде, Ксимелин в Бабаево, Ксимелин в Воронеже, Ксимелин в Гурьевске, Ксимелин в Мариинске, Ксимелин в Инте, Ксимелин в Шарье, Ксимелин в Краснодаре, Ксимелин в Красноярске, Ксимелин в Нижнем Новгороде, Ксимелин в Новосибирске, Ксимелин в Омске, Ксимелин в Перми, Ксимелин в Ростове-на-Дону, Ксимелин в Самаре, Ксимелин в Екатеринбурге, Ксимелин в Челябинске, Ксимелин в Карачаевске
Самовывоз в Москве
ФАРМАТ
Москва, ул. Полины Осипенко, 2, к.1
36,6
Москва, б-р Славянский, 13, к. 1
Доктор Столетов
Москва, ул. Расковой, 12
Горздрав
Москва, проезд Огородный, 19
Будь Здоров!
Москва, ул. Генерала Белова, 29
Горздрав
Москва, ул. Хабаровская, 15
Горздрав
Москва, пр-кт Мира, 192
Горздрав
Москва, ул. Поляны, 5А, к.1
Диалог
Москва, ул. Перовская, 56/55
Эвалар
Москва, Зубовский б-р, 13, стр.1
Вам может быть интересно
🌡Какие есть аналоги у этого товара?
Наши провизоры 👨⚕️ отобрали аналоги товара Ксимелин в Москве, их вы можете посмотреть на странице.
⚕️Как выбрать аптеку, в которой купить Ксимелин?
👩⚕️Мы отметили для вас на карте Москвы 2387 аптек
с самыми низкими ценами, вы можете выбрать ближайшую к вам аптеку и сделать в ней заказ. Забрать заказ вы сможете уже через 30 минут*.
*время сборки заказа зависит от загруженности аптеки
🌡️Какая дополнительная информация о товаре представлена?
💉 •Отзывы;
•Аптеки с ценами на карте, в которых представлен товар;
•Показания к применению (инструкция), состав, противопоказания;
•Аналоги по действующему веществу или схожим принципом действия;
•Декларация соответствия, паспорт и свидетельство о гос. регистрации.
💳 Как оплатить заказ?
Вам не нужно оплачивать заказ на сайте. Оплата происходит при получении в удобной для вас аптеке. Вы можете оплатить заказ наличными или банковской картой.
Дополнительная информация о товаре Ксимелин
- Проверить наличие и купить Ксимелин в Москве в удобной для вас аптеке, можно через сервис Мегаптека.ру.
- Цены на Ксимелин в аптеках Москвы – от 130 рублей.
- Инструкция по применению, аналоги и отзывы на Ксимелин.
Ксимелин® (0,05%)
МНН: Ксилометазолин
Производитель: Такеда ГмбХ, Ораниенбург
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Xylometazoline
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№009805
Информация о регистрации в РК:
24.06.2016 — бессрочно
-
Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Ксимелин®
Международное непатентованное название
Ксилометазолин
Лекарственная форма
Капли назальные 0,05% , 0,1%
Cостав
1 мл раствора содержит
активное вещество — ксилометазолина гидрохлорид – 0,5 мг или 1 мг, вспомогательные вещества: динатрия эдетат, динатрия фосфат дигидрат, бензалкония хлорид в виде 10% раствора, натрия дигидрофосфат дигидрат, натрия хлорид, вода очищенная
Описание
Прозрачная бесцветная жидкость
Фармакотерапевтическая группа
Назальные препараты. Антиконгенстанты и другие назальные препараты для местного применения. Симпатомиметики. Ксилометазолин.
Код АТХ R01AA07
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При местном применении в рекомендуемых дозах препарат практически не абсорбируется, концентрации в плазме настолько малы, что их невозможно определить современными аналитическими методами.
Фармакодинамика
Симпатомиметики с альфа-адренергической активностью для местного применения назальной слизистой оболочки. Ксилометазолин обладает сосудосуживающим действием, снижая отечность слизистой и способствуя дренированию носа и носовых пазух. Имеется легкий риск воздействия на сердце и ЦНС. Длительное лечение может вызвать отек слизистой и гиперсекрецию. Эффект начинается через несколько минут после применения и длится до 10 – 12 часов.
Показания к применению
Симптоматическое облегчение заложенности носа, вызванной ринитом и синуситом:
— острые респираторные заболевания с явлениями ринита (насморка);
— острый аллергический ринит;
— синусит;
— поллиноз.
Способ применения и дозы
Взрослые и дети старше 10 лет:
— Ксимелин® 0,1%: по 2 капли в каждый носовой проход
Дети от 2 до 10 лет:
— Ксимелин® 0,05%: по 1-2 капли в каждый носовой проход
Препарат не следует применять более 3 раз в день. Продолжительность приема не должна превышать 10 дней.
Побочные действия
Наиболее распространенные побочные реакции связаны с носоглоткой и слизистыми. Около 3-8% пациентов испытывают нижеуказанные неблагоприятные реакции.
Частота побочных эффектов препарата расценивается следующим образом: частые (> 1/100, 1/10); нечастые (> 1/1000, 1/100); редкие (>1/10 000, 1/1000); очень редкие ( 1/10 000).
Часто:
— жжение носоглотки
— раздражение и сухость слизистой носоглотки
— чиханье
— гиперсекреция;
Нечасто:
— при частом или длительном применении возможенен отек слизистой носоглотки и как следствие нарушение дыхания через нос;
Редко:
— дискомфорт желудочно-кишечного тракта;
Очень редко:
— системные аллергические реакции
— головная боль
— беспокойство
— бессонница
— усталость
— проходящее нарушение зрения
— тахикардия или нерегулярный пульс
Противопоказания
-
повышенная чувствительность к компонентам препарата
-
после хирургических вмешательств на твердой мозговой оболочке (при транссфеноидальной гипофизэктомии и других трансназальных операциях)
-
закрытоугольная глаукома
-
детский возраст до 2 лет (для Ксимелин® 0.05%)
-
детский возраст до 10 лет (для Ксимелин® 0.1%)
Лекарственные взаимодействия
При одновременном приеме с три- и тетрациклическими антидепрессантами нельзя исключать системный эффект ксилометазолина и возможное усиление его симпатомиметического эффекта.
Ксилометазолин следует использовать с осторожностью и только после консультации с врачом пациентам, получающим ингибиторы моно-амино-оксидазы (МАО) и другие лекарственные препараты, которые могут привести к повышению артериального давления.
Особые указания
Ксилометазолин 0,05% и 0,1% не следует давать детям в возрасте до 2 лет, из-за риска передозировки, которая может привести к угнетению центральной нервной системы.
Продолжительность лечения не должна быть более десяти дней, так как длительное лечение ксилометазолином может вызвать набухание слизистой оболочки носа и усиленную секрецию, обусловленную повышенной чувствительностью клеток – «обратный эффект».
Ксилометазолин должен с осторожностью применяться у лиц, чувствительных к адренергическим веществам, которые могут дать такие симптомы, как бессонница, головокружение, тремор, нарушение сердечного ритма или высокое артериальное давление.
Ксилометазолин следует использовать с осторожностью и только после консультации с врачом у пациентов с: гипертиреозом, сахарным диабетом, гипертонией, атеросклерозом, аневризмой, ишемической болезнью сердца, аритмией, тахикардией, феохромоцитозом, и при наличии проблемы с мочеиспусканием из-за увеличенной простаты.
Беременность и период лактации
Ксилометозолин не следует использовать во время беременности из-за возможного системного сосудосуживающего действия.
Ксилометазолин можно использовать во время кормления грудью, при условии соблюдений рекомендаций врача.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Ксилометазолин не влияет на способность управлять транспортными средствами или использование оборудования.
Передозировка
Передозировка в результате случайного проглатывания:
Симптомы: угнетение ЦНС со значительным понижением температуры тела, сонливость с потоотделением, головная боль, нерегулярный пульс, потенциальная кома у детей, гипотония, гипертензия.
Лечение: симптоматическое и специфическое при необходимости.
Форма выпуска и упаковка
По 10 мл во флаконах полиэтиленовых с пластмассовым капельным устройством и завинчивающейся крышкой. Флакон вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.
Условия хранения
При температуре не выше 25 С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска
Без рецепта
Производитель
Такеда ГмбХ, Зинген, Германия
Владелец регистрационного удостоверения
Такеда Фарма А/С, Дания
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):
Представительство компании «Takeda Osteuropa Holding GmbH» (Австрия) в Казахстане
г. Алматы, ул. Шашкина 44
Номер телефона (727) 2444004
Номер факса (727) 2444005
Адрес электронной почты DSO-KZ@takeda.com
Адрес организации, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
Представительство компании «Takeda Osteuropa Holding GmbH» (Австрия) в Казахстане
г. Алматы, ул. Шашкина 44
Номер телефона (727) 2444004
Номер факса (727) 2444005
Адрес электронной почты DSO-KZ@takeda.com
| 056925341477976226_ru.doc | 55 кб |
| 857208651477977497_kz.doc | 66 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Одна доза спрея содержит: 70 мкг ксилометазолина гидрохлорида и 84 мкг ипратропия бромида.
Полный перечень вспомогательных веществ см. в разделе «Перечень вспомогательных веществ».
Симптоматическая терапия заложенности носа и ринореи при рините.
Взрослые
1 впрыскивание в каждую ноздрю до 3 раз в день. Между приемами лекарственного средства должно пройти не менее 6 ч.
Перед первым использованием или при отсутствии использования лекарственного средства в течение 9 дней следует произвести несколько нажатий на распылитель для появления стандартной струи.
Продолжительность терапии не должна превышать 7 дней, поскольку длительное лечение ксилометазолином гидрохлоридом может приводить к отеку слизистой оболочки носа и гиперсекреции вследствие повышения чувствительности клеток, так называемому «обратному эффекту» (медикаментозному риниту).
При ослаблении симптомов рекомендуется прекратить лечение с целью минимизации риска возникновения нежелательных реакций (см. раздел «Побочное действие»). Не превышать рекомендуемый режим дозирования.
Дети и подростки до 18 лет
Не рекомендуется применение лекарственного средства Ксимелин Экстра у детей и подростков до 18 лет из-за отсутствия достаточных данных.
Пожилые люди
Опыт применения лекарственного средства у пациентов старше 70 лет ограничен.
Лекарственное средство Ксимелин Экстра не следует применять у детей младше 18 лет ввиду отсутствия достаточных данных.
Гиперчувствительность к какому-либо из активных либо вспомогательных веществ.
Гиперчувствительность к атропину или подобным веществам, например, к гиосциамину и скополамину.
Лекарственное средство не следует применять после хирургических операций на твердой мозговой оболочке, например, после транссфеноидальной гипофизэктомии или других трансназальных операций.
Лекарственное средство не следует применять пациентам с глаукомой.
Лекарственное средство не следует применять пациентам с сухим ринитом.
Необходимо соблюдать осторожность при назначении лекарственного средства Ксимелин Экстра пациентам, предрасположенным к развитию закрытоугольной глаукомы, а также пациентам с гипертрофией предстательной железы или со стенозом в зоне межмочеточниковой складки на слизистой оболочке мочевого пузыря.
Пациентов следует предупредить о недопустимости распыления лекарственного средства Ксимелин Экстра в глаза или вокруг глаз. При попадании лекарственного средства Ксимелин Экстра в глаза возможно развитие следующих симптомов: преходящая нечеткость зрения, раздражение, боль, покраснение глаз. Возможно ухудшение течения закрытоугольной глаукомы. Пациентов следует проинформировать о том, что в случае попадания в глаза лекарственного средства Ксимелин Экстра необходимо промыть глаза холодной водой, а при появлении боли в глазах или при помутнении зрения обратиться к врачу.
Рекомендуется соблюдать осторожность при назначении лекарственного средства Ксимелин Экстра пациентам, предрасположенным к носовым кровотечениям (например, пациентам пожилого возраста), при паралитической непроходимости кишечника, мусковисцидозе.
Необходимо соблюдать осторожность при назначении лекарственного средства Ксимелин Экстра пациентам, чувствительным к веществам с адренергической активностью, которые способны вызывать такие симптомы, как нарушение сна, головокружение, тремор, аритмии сердца или повышение артериального давления.
Рекомендуется соблюдать осторожность при назначении лекарственного средства пациентам, страдающим гипертиреозом, сахарным диабетом, артериальной гипертензией, заболеваниями сердечно-сосудистой системы или феохромоцитомой.
При применении лекарственного средства могут развиваться реакции гиперчувствительности, включающие крапивницу, ангионевротический отек, сыпь, бронхоспазм, отек глотки и анафилаксию.
Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT, получающие ксилометазолин, могут подвергаться повышенному риску развития серьезных желудочковых аритмий.
Ингибиторы моноаминооксидазы (ингибиторы МАО): Одновременное применение или применение в течение предшествующих 2 недель симпатомиметических препаратов может приводить к выраженному повышению артериального давления, и по этой причине не рекомендуется. Симпатомиметические препараты вызывают высвобождение катехоламинов, что приводит к высвобождению значительных количеств норадреналина, который, в свою очередь, обладает сосудосуживающим эффектом, приводящем к повышению артериального давления. В критических случаях повышения артериального давления лечение лекарственным средством Ксимелин Экстра должно быть прекращено и назначена антигипертензивная терапия.
Три- и тетрациклические антидепрессанты: Одновременное применение или применение в течение предшествующих 2 недель трициклических антидепрессантов и симпатомиметических препаратов может приводить к повышению симпатомиметического эффекта ксилометазолина и по этой причине не рекомендуется.
Одновременное применение других антихолинергических средств может усиливать антихолинергическое действие.
Вышеприведенные лекарственные взаимодействия были изучены по отдельности для каждого активного вещества лекарственного средства Ксимелин Экстра, но не в комбинации.
Специальных исследований взаимодействия с другими веществами не проводилось.
Беременность
Достаточные данные об использовании лекарственного средства Ксимелин Экстра у беременных отсутствуют. Данных исследований на животных недостаточно в отношении влияния лекарственного средства на беременность, развитие эмбриона и плода, роды и постнатальное развитие. Возможные риски для человека неизвестны. Лекарственное средство Ксимелин Экстра не следует применять во время беременности при отсутствии явной необходимости.
Лактация
Неизвестно, выделяются ли ипратропия бромид и ксилометазолина гидрохлорид в материнское молоко. Системное воздействие ипратропия бромида и ксилометазолина гидрохлорида является низким. Следовательно, воздействие лекарственного средства на грудных детей при естественном вскармливании маловероятно. Необходимо сопоставить необходимость лечения матери лекарственным средством Ксимелин Экстра и преимущества грудного вскармливания с потенциальным риском для ребенка.
Сообщалось о нарушениях зрения (включая помутнение зрения и мидриаз), головокружении и усталости при применении ксилометазолина гидрохлорида / ипратропия бромида. Пациентов следует проинформировать, что при возникновении указанных нежелательных реакций они не должны управлять автомобилем, работать с движущимися механизмами или принимать участие в активностях, при которых наличие данных симптомов может привести к развитию повышенного риска для себя или окружающих.
Краткий обзор профиля безопасности
Наиболее часто сообщаемыми нежелательными реакциями являются носовые кровотечения, которые возникают у 14,8% пациентов, и сухость слизистой оболочки носа, которая возникает у 11,3% пациентов.
Многие из сообщаемых нежелательных реакций являются также симптомами насморка.
Сводная таблица нежелательных реакций
В двух рандомизированных клинических исследованиях и в одном неинтервенционном пострегистрационном исследовании применения лекарственного средства Ксимелин Экстра сообщалось о возникновении следующих нежелательных реакций.
Приведенные ниже нежелательные реакции упорядочены по системно-органному классу и частоте их возникновения. Частота определяется следующим образом:
Очень часто (≥1/10)
Часто (≥1/100 до <1/10)
Нечасто (≥1/1000 до <1/100)
Редко (≥1/10000 до <1/1000)
Частота неизвестна (не может быть оценено на основе имеющихся данных).
| Класс системы органов |
Очень часто |
Часто |
Нечасто |
Редко |
Частота неизвестна |
| Психические нарушения | Бессонница | ||||
| Нарушения со стороны иммунной системы | Реакции гиперчувствительности | ||||
| Нарушения со стороны нервной системы | Дисгевзия, головная боль | Паросмия, головокружение, тремор | |||
| Нарушения со стороны органа зрения | Раздражение глаз, сухость глаз | Нарушение аккомодации, ухудшение течения закрытоугольной глаукомы, боль в глазах, фотопсия, повышение внутриглазного давления, мидриаз, помутнение зрения, зрительные ореолы (радужные круги) | |||
| Нарушения со стороны сердца | Сердцебиение, тахикардия | Фибрилляция предсердий | |||
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | Носовое кровотечение, сухость слизистой оболочки носа | Дискомфорт в носу, заложенность носа, сухость и раздражение в горле, боль в носу | Изъязвление слизистой оболочки полости носа, чихание, фаринголарингеальная боль, кашель, дисфония | Ринорея | Дискомфорт в околоносовых пазухах, ларингоспазм, отек глотки |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | Сухость во рту | Диспепсия, тошнота | Дисфагия | ||
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Зуд, сыпь, крапивница | ||||
| Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей | Задержка мочи | ||||
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | Дискомфорт, утомляемость | Дискомфорт в области грудной клетки, чувство жажды, системные аллергические реакции |
Описание отдельных нежелательных реакций
О некоторых нежелательных реакциях при применении лекарственного средства Ксимелин Экстра, приведенных в разделе «Частота неизвестна», сообщалось только один раз, таким образом, на основе имеющихся данных о количестве пациентов, получающих терапию лекарственным средством Ксимелин Экстра, частота возникновения данных нежелательных реакций не может быть определена.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства с целью обеспечения непрерывного мониторинга отношения пользы и риска лекарственного средства.
При появлении нежелательной реакции, указанной в данной инструкции по медицинскому применению или не упомянутой в ней, пациентам рекомендуется обратиться к лечащему врачу.
Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного средства в Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (см. раздел «Информацию о нежелательных реакциях направлять по адресу»).
В случае передозировки ксилометазолина гидрохлорида при приеме внутрь или после его избыточного местного применения, могут развиться сильное головокружение, потоотделение, резкое снижение температуры тела, головная боль, брадикардия, артериальная гипертензия, угнетение дыхания и кома. Артериальная гипертензия может смениться гипотензией. Пациенты детского возраста более чувствительны к токсическому воздействию, чем взрослые. Симптоматическое лечение должно проводиться под наблюдением врача.
Острая передозировка после интраназального применения ипратропия бромида маловероятна, так как его всасывание после интраназального или перорального применения очень мало. В случае передозировки для клинической картины характеры: сухость во рту, нарушения аккомодации и тахикардия. Лечение симптоматическое. Выраженная передозировка может приводить к развитию таких антихолинергических симптомов со стороны ЦНС, как галлюцинации, требующих лечения ингибиторами холинэстеразы.
Соответствующие вспомогательные меры должны быть начаты у всех пациентов, у которых существует подозрение о передозировке. В случае необходимости рекомендуется назначать срочное симптоматическое лечение под наблюдением врача. Это включает наблюдение за пациентом в течение, как минимум, 6 часов. В случае серьезной передозировки с остановкой сердца, реанимация должна продолжаться не менее 1 часа.
Средства для устранения воспалительного отека (деконгестанты) и другие средства для местного применения в ринологии. Комбинации симпатомиметиков, исключая кортикостероиды.
Код АТХ: R01АВ06.
Фармакодинамика
Ксилометазолина гидрохлорид является симпатомиметиком, действующим на α-адренергические рецепторы. Ксилометазолин оказывает сосудосуживающий эффект. Действие начинается через 5-10 минут и длится в течение 6-8 часов.
Ипратропия бромид является четвертичным аммониевым соединением, обладающим антихолинергическим эффектом. Интраназальное введение вещества снижает секрецию в носовой полости путем конкурентного ингибирования холинергических рецепторов, расположенных в эпителии носовой полости. Действие обычно начинается через 15 минут и длится в среднем в течение 6 часов.
Фармакокинетика
При применении лекарственного средства Ксимелин Экстра ипратропия бромид и ксилометазолин присутствуют в плазме крови в незначительных количествах.
Перечень вспомогательных веществ
Динатрия эдетата дигидрат
Глицерол (85%)
Хлористоводородная кислота концентрированная до pН 4,5
Натрия гидроксид до рН 4,5
Вода очищенная
Несовместимость
Данные отсутствуют.
Хранить при температуре не выше 25°С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 10 мл препарата (не менее 60 доз) в пластиковом флаконе, снабженном помповым дозирующим устройством с наконечником и с защитным колпачком из полиэтилена.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Меры предосторожности при утилизации
Любой неиспользованный препарат или отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.
Без рецепта врача.
Производитель
Takeda GmbH, Germany / Такеда ГмбХ, Германия
Robert-Bosch-Str. 8, D-78224 Singen / Роберт-Бош-Штр. 8, D-78224 Зинген
Претензии потребителей на территории Республики Беларусь направлять по адресу:
Представительство ООО «Takeda Osteuropa Holding GmbH» (Австрийская Республика) в Республике Беларусь
пр-т Победителей, 84, офис 27, 220020, Минск, Республика Беларусь
тел. +375 17 240 41 20, факс +375 17 240 41 30
Информацию о нежелательных реакциях направлять по адресу:
Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Товарищеский пер., 2а, 220037, Минск, Республика Беларусь
e-mail: rcpl@rceth.by