Ксеомин инструкция по применению цена отзывы аналоги

Ксеомин: лиоф. д/р-ра д/ин. 100 ЕД, фл.  - поддон пластик. - пач. картон.

26.12.2022

Ксеомин: лиоф. д/р-ра д/ин. 50 ЕД, фл.  - поддон пластик. - пач. картон.

26.12.2022

Описание утверждено компанией-производителем

Описание препарата Ксеомин (лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, 50 ЕД) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2022 году

Дата согласования: 26.12.2022

Особые отметки:

Отпускается по рецепту

Жизненно необходимый и важнейший лекарственный препарат

Содержание

  • Действующее вещество
  • ATX
  • Фармакологическая группа
  • Нозологическая классификация (МКБ-10)
  • Состав
  • Описание лекарственной формы
  • Фармакологическое действие
  • Фармакодинамика
  • Показания
  • Противопоказания
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Способ применения и дозы
  • Побочные действия
  • Взаимодействие
  • Передозировка
  • Особые указания
  • Форма выпуска
  • Производитель
  • Условия отпуска из аптек
  • Условия хранения
  • Срок годности
  • Заказ в аптеках Москвы

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Состав

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 1 фл.
действующее вещество:  
ботулинический токсин типа А 50/100 ЕД
вспомогательные вещества: сахароза — 4,7 мг; сывороточный альбумин человека — 1,0 мг  

Описание лекарственной формы

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций: от белого до почти белого цвета.

Ксеомин представляет собой ботулинический токсин, продуцируемый штаммом бактерии Clostridium botulinum типа А, свободный от комплексообразующих белков.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие

миорелаксирующее.

Фармакодинамика

Ксеомин действует селективно на периферические холинергические нервные окончания, ингибируя выделение ацетилхолина. Внедрение в холинергические нервные окончания происходит в три этапа: связывание молекулы с внешними компонентами мембраны, интернализация токсина путем эндоцитоза и транслокация эндопептидазного домена токсина из эндосомы в цитозоль. В цитозоли эндопептидазный домен молекулы токсина селективно расщепляет SNAP-25, важный протеиновый компонент механизма, контролирующего мембранное движение экзовезикул, прекращая, таким образом, выделение ацетилхолина. Конечным эффектом является расслабление инъецированной мышцы.

Действие препарата начинается в течение 4–7 дней после инъекции. Эффект каждой процедуры длится, как правило, 3–4 мес, хотя он может длиться существенно дольше или меньше.

Показания

  • блефароспазм;
  • идиопатическая цервикальная дистония (спастическая кривошея), преимущественно ротационной формы;
  • спастичность верхней конечности после инсульта у взрослых;
  • спастическая эквинусная и эквиноварусная деформация стопы при детском церебральном параличе у детей от 2 до 18 лет;
  • хроническая сиалорея у взрослых;
  • хроническая сиалорея у детей от 2 до 18 лет;
  • гиперкинетические складки (мимические морщины) лица.

Противопоказания

  • гиперчувствительность к активному компоненту или какому-либо из вспомогательных веществ;
  • нарушения нервно-мышечной передачи (миастения gravis, синдром Ламберта-Итона);
  • наличие инфекции и воспалительного процесса в местах инъекций;
  • возраст до 2 лет (при показаниях: спастическая эквинусная и эквиноварусная деформация стопы при детском церебральном параличе у детей; хроническая сиалорея у детей), до 18 лет по остальным показаниям (эффективность и безопасность применения не определены).

С осторожностью: нарушения свертываемости крови; терапия антикоагулянтами или прием других веществ в антикоагулянтных дозах; амиотрофический боковой склероз; другие заболевания, которые приводят к периферической нейромышечной дисфункции; выраженная мышечная слабость или атрофия мышц-мишеней.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность. При беременности Ксеомин следует применять только в случае необходимости, если потенциальная польза превышает риск.

Лактация. Применение в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Способ применения и дозы

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo

Только в/м и интрагландулярно.

Не вводить в сосудистое русло.

Лечение препаратом Ксеомин должно осуществляться только врачами соответствующей квалификации, имеющими опыт проведения данного вида лечения с использованием требуемых для процедуры инструментов.              

Дозы и точки введения определяются индивидуально для каждого пациента.

Растворение препарата

Препарат восстанавливают раствором натрия хлорида для инъекций.

При разведении препарата запрещается открывать флакон, удаляя пробку.

С флакона удаляют защитную пластмассовую крышку. Непосредственно перед разведением содержимого флакона центральную часть пробки обрабатывают спиртом.

Раствор для инъекций готовят, вертикально прокалывая резиновую пробку стерильной иглой и осторожно, чтобы избежать формирования пены, вводя во флакон раствор натрия хлорида изотонический 9 мг/мл (0,9%) для инъекций. Для восстановления рекомендованы иглы с коротким скосом номеров 20–27G. Отсоединяют шприц от флакона и перемешивают лиофилизат с растворителем до полного растворения, осторожно поворачивая и переворачивая флакон. Энергично встряхивать флакон запрещено. Время растворения не более 10 с. После растворения должен образоваться прозрачный бесцветный раствор.

Препарат не используют, если после растворения полученный раствор является непрозрачным или содержит видимые хлопья и частицы.

Препарат растворяют в необходимом объеме растворителя, согласно таблице.

Таблица 1

Объем растворителя на флакон, содержащий 100 ЕД, мл Объем растворителя на флакон, содержащий 50 ЕД, мл ЕД/0,1 мл
0,25 0,125 40
0,5 0,25 20
1,0 0,5 10
1,25 0,625 8
2,0 1,0 5
2,5 1,25 4
4,0 2,0 2,5
5,0 2,5 2
Не применимо 4,0 1,25

Дозы, рекомендуемые для Ксеомина, не могут быть использованы для пересчета при использовании других препаратов, содержащих ботулинический токсин.

Поскольку препарат не содержит антимикробных агентов, рекомендуется использовать его сразу после растворения. В случае необходимости растворенный препарат можно хранить в оригинальном флаконе до 24 ч в холодильнике при температуре от 2 до 8 °С при условии, что растворение было проведено в асептических условиях.

Блефароспазм. После растворения Ксеомин вводят стерильной иглой 27–30G. Рекомендуемая первоначальная доза 1,25–2,5 ЕД (0,05–0,1 мл) в каждую точку введения. Начальная доза не должна превышать 25 ЕД на 1 глаз. В каждую точку не следует вводить дозу, превышающую 5,0 ЕД. Суммарная доза за 1 процедуру не должна превышать 50 ЕД при лечении одностороннего блефароспазма и 100 ЕД при лечении двустороннего блефароспазма.

Препарат инъецируют в медиальную и латеральную части круговой мышцы глаза (m. orbicularis oculi) верхнего века и в латеральную часть круговой мышцы глаза нижнего века. В случае одностороннего блефароспазма инъекции проводят в круговую мышцу пораженного глаза.

Если зрение нарушено из-за спазмов в области лба, в латеральных участках круговой мышцы глаза и в верхней части лица, в эти области могут быть сделаны дополнительные инъекции.

Действие препарата начинается в среднем в течение 4 дней после инъекции. Эффект каждой процедуры длится приблизительно 3–5 мес, однако он может длиться существенно дольше или меньше. Если эффект от первоначальной дозы был недостаточным (продолжительность <2 мес), при повторных процедурах дозу препарата можно увеличить в 2 раза.

В большинстве случаев интервал между процедурами должен составлять не менее 6 нед.

В рамках контролируемых клинических исследований было подтверждено, что Ксеомин эффективен и хорошо переносится при использовании интервалов между инъекциями от 6 до 20 нед (медиана: 12 нед). Интервалы между инъекциями должны определяться на основе индивидуальной потребности пациента.

Идиопатическая цервикальная дистония (спастическая кривошея) преимущественно ротационной формы. При лечении спастической кривошеи доза должна подбираться каждому пациенту индивидуально, в зависимости от положения шеи и головы, локализации боли, объема мышц (гипертрофия, атрофия), веса тела пациента и терапевтического ответа.

В практике лечения максимальная доза препарата в процессе одной процедуры обычно не должна превышать 200 ЕД, однако возможна доза вплоть до 300 ЕД. В одну и ту же точку не следует вводить дозу препарата, превышающую 50 ЕД.

Терапия спастической кривошеи включает в себя инъекции в грудино-ключично-сосцевидную мышцу, мышцу, поднимающую лопатку, лестничные мышцы, ременную мышцу и/или трапециевидную мышцу (мышцы).

Не следует делать инъекции в обе грудино-ключично-сосцевидные мышцы, поскольку это повышает риск неблагоприятных эффектов препарата (в частности, дисфагия), которые имеют место при двусторонних инъекциях препарата в эту мышцу, либо при дозах, превышающих 100 ЕД.

Для инъекций в поверхностные мышцы используют иглы номерами 25, 27 и 30G, а для глубоких мышц — иглу номером 22G.

Для определения вовлеченных мышц рекомендованы электромиография или УЗИ. Проведение инъекций в несколько мест позволяет препарату равномерно охватывать участки мышц, подверженных дистонии (особенно при инъекции в крупные мышцы). Оптимальное количество мест инъекций зависит от величины мышцы.

Действие препарата начинается в среднем в течение 7 дней после инъекции. Эффект каждой процедуры длится приблизительно 3–4 мес, однако может длиться существенно дольше или меньше.

В большинстве случаев интервал между процедурами должен составлять не менее 6 нед.

В рамках контролируемых клинических исследований было подтверждено, что Ксеомин эффективен и хорошо переносится при использовании интервалов между инъекциями от 6 до 20 нед (медиана: 12 нед). Интервалы между инъекциями должны определяться на основе индивидуальной потребности пациента.

Спастичность верхней конечности после инсульта у взрослых. Препарат вводят, используя подходящие стерильные иглы (например, для поверхностных мышц используют иглы 26G диаметром 0,45 мм, длиной 37 мм; для глубоколежащих мышц используют иглы 22G диаметром 0,7 мм, длиной 75 мм).

Для определения вовлеченных мышц рекомендованы электромиография, стимуляция нервов или УЗИ. Проведение инъекций в несколько мест позволяет препарату равномерно охватывать участки мышц, подверженных дистонии (особенно при инъекциях в  крупные мышцы).

При лечении спастичности доза должна подбираться каждому пациенту индивидуально, в зависимости от размера, количества и локализации вовлеченных мышц, степени выраженности спастичности и наличия локальной мышечной слабости.

Таблица 2

Стандартные дозы для мышц верхней конечности

Клинический паттерн
Мышца
ЕД, диапазон Количество точек введения на мышцу
Рука, согнутая в запястье
Лучевой сгибатель кисти 25–100 1–2
Локтевой сгибатель кисти 20–100 1–2
Сжатый кулак
Поверхностный сгибатель пальцев 25–100 2
Глубокий сгибатель пальцев 25–100 2
Рука, согнутая в локте
Плечелучевая мышца 25–100 1–3
Двуглавая мышца плеча 50–200 1–4
Плечевая мышца 25–100 1–2
Пронированное предплечье
Квадратный пронатор 10–50 1
Круглый пронатор 25–75 1–2
Большой палец, приведенный к ладони
Длинный сгибатель большого пальца 10–50 1
Мышца, приводящая большой палец 5–30 1
Короткий сгибатель большого пальца/мышца, противопоставляющая большой палец 5–30 1

При лечении спастичности верхней конечности рекомендуемая доза при первом или повторном применении на 1 процедуру составляет 170–400 ЕД (максимум) в зависимости от локализации спазмированных мышц.

Улучшение наступает в течение первых 2 нед, достигая максимума к 4-й нед. Эффект длится обычно 12 нед, однако может длиться существенно дольше или меньше (согласно данным контролируемого клинического исследования — до 28 нед).

Интервалы между инъекциями, как правило, не должны быть <12 нед и должны определяться на основе индивидуальной потребности пациента.

Спастическая эквинусная и эквиноварусная деформация стопы при ДЦП у детей от 2 до 18 лет. После растворения Ксеомин вводят стерильной иглой 27G диаметром 0,40 мм, длиной 20 мм. Инъекции проводят в медиальную (в 2 точки) и латеральную (в 2 точки) головки икроножной мышцы.

Для определения вовлеченных мышц рекомендованы электромиография, стимуляция нервов или УЗИ.

Суммарная доза препарата при введении в 1 ногу (при гемиплегии) составляет 4 ЕД/кг, при введении в икроножные мышцы обеих ног (при диплегии) — 8 ЕД/кг. Общая доза Ксеомина для введения в икроножные мышцы в процессе 1 процедуры не должна превышать 200 ЕД.

Интервалы между инъекциями, как правило, не должны быть <12 нед и должны определяться на основе индивидуальной потребности пациента.

Хроническая сиалорея у взрослых. После растворения Ксеомин вводят интрагландулярно подходящей стерильной иглой, например 27–30G диаметром 0,30–0,40 мм, длиной 12,5 мм.  Рекомендовано использование раствора в концентрации 5 ЕД/0,1 мл.

Для определения вовлеченных слюнных желез рекомендовано использование анатомических ориентиров или УЗИ.

Ксеомин вводят в околоушные и подчелюстные железы с обеих сторон (4 инъекции за 1 процедуру). Точка введения должна быть расположена близко к центру железы.

Доза делится с соотношением 3:2 между околоушными и подчелюстными железами следующим образом, указанном в таблице.

Таблица 3

Железа ЕД Объем
Околоушные железы 30 ЕД на одну сторону 0,6 мл в место инъекции
Подчелюстные железы 20 ЕД на одну сторону 0,4 мл в место инъекции

Общая доза Ксеомина, введенная в течение 1 процедуры, не должна превышать 100 ЕД.

Интервалы между инъекциями, как правило, не должны быть <16 нед и должны определяться на основе индивидуальной потребности пациента.

Хроническая сиалорея у детей от 2 до 18 лет. После растворения Ксеомин вводят интрагландулярно подходящей стерильной иглой, например, 27–30G диаметром 0,30–0,40 мм, длиной 12,5 мм. Рекомендовано использование раствора в концентрации 2,5 ЕД/0,1 мл.

Для определения вовлеченных слюнных желез рекомендовано УЗИ.

Ксеомин вводят в околоушные и подчелюстные железы с обеих сторон (4 инъекции за 1 процедуру). Точка введения должна быть расположена близко к центру железы.

Доза устанавливается в зависимости от массы тела и делится с соотношением 3:2 между околоушными и подчелюстными железами в соответствии с таблицей ниже. Детям с массой тела <12 кг введение Ксеомина не рекомендуется.

Доза делится между околоушными и подчелюстными железами следующим образом, указанным в таблице.

Таблица 4

Масса тела, кг Околоушные железы Подчелюстные железы Суммарная доза, ЕД (слюнные железы с обеих сторон)
Суммарная доза на одну железу, ЕД Объем раствора на 1 инъекцию, мл Суммарная доза на одну железу, ЕД Объем раствора на 1 инъекцию, мл
≥12 и <15 6 0,24 4 0,16 20
≥15 и <19 9 0,36 6 0,24 30
≥19 и <23 12 0,48 8 0,32 40
≥23 и <27 15 0,60 10 0,40 50
≥27 и <30 18 0,72 12 0,48 60
≥30 22,5 0,90 15 0,60 75

Интервалы между инъекциями, как правило, не должны быть <16 нед и должны определяться на основе индивидуальной потребности пациента. 

Гиперкинетические складки (мимические морщины) лица. Применение препарата для лечения мимических морщин у лиц моложе 18 и старше 65 лет не рекомендуется в связи с отсутствием клинического опыта.

Вертикальные морщины между бровями (глабеллярные морщины): рекомендуемый объем инъекции — 0,1 мл (4 ЕД) — вводят в каждый из 5 участков: 2 инъекции в m. corrugator с обеих сторон и 1 инъекция в m. procerus, что соответствует суммарной дозе 20 ЕД. В отдельных случаях возможно увеличение суммарной дозы до 30 ЕД.

Перед инъекцией и во время нее следует оказывать давление большим и указательным пальцами ниже верхнего края глазницы, предотвращая диффузию раствора в эту область. Во время инъекции иглу следует направлять вверх и медиально. С целью снижения риска птоза век, необходимо избегать инъекций вблизи мышцы, поднимающей верхнее веко, и в месте прикрепления круговой мышцы глаза. Инъекции в m. corrugator следует проводить в медиальный отдел мышцы и центральный участок брюшка мышцы, по крайней мере на 1 см выше верхнего края глазницы. 

С целью снижения риска птоза брови необходимо избегать инъекций близко к глазничному валику, вызывающих паралич тканей нижних мышц.

Уменьшение выраженности вертикальных морщин между бровями (глабеллярных морщин) обычно развивается в пределах 2–3 дней, максимальный эффект наблюдается к 30-му дню и обычно сохраняется до 4 мес после инъекции. Интервалы между инъекциями не должны быть <3 мес. Если результат лечения неудовлетворительный, применяют альтернативные методы лечения.

С целью предотвращения опущения уголков губ необходимо избегать инъекций слишком близко к m. zygomaticus.

Побочные действия

Обычно нежелательные реакции наблюдаются на первой неделе после применения препарата и являются временными. Нежелательные реакции могут быть связаны с активным веществом и/или процедурой введения. Ожидаемым фармакологическим эффектом применения  ботулинического токсина является локализованная мышечная слабость.

Нежелательные реакции классифицированы по частоте встречаемости: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥ 1/1,000 до <1/100); редко (≥1/10,000 до <1/1,000); очень редко (≥1/10,000); частота не установлена (не может быть оценена по имеющимся данным).

Блефароспазм

Таблица 5

Классификация нежелательных реакций в соответствии с поражением органов и систем органов (MedDRA) Частота развития нежелательной реакции Нежелательная реакция
Со стороны нервной системы Нечасто Головная боль, паралич лицевого нерва
Со стороны органа зрения Очень часто Птоз века
Часто Сухость глаз, снижение четкости зрени, расстройства зрения
Нечасто Диплопия, слезотечение
Со стороны ЖКТ Часто Сухость во рту
Нечасто Дисфагия
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани Нечасто Мышечная слабость
Общие расстройства и нарушения в месте введения Часто Боль в месте инъекции
Нечасто Усталость
Со стороны кожи и подкожных тканей Нечасто Кожные высыпания

Идиопатическая цервикальная дистония (спастическая кривошея) преимущественно ротационной формы

Таблица 6

Классификация нежелательных реакций в соответствии с поражением органов и систем органов (MedDRA) Частота развития нежелательной реакции Нежелательная реакция
Со стороны нервной системы Часто Головная боль, предобморок, головокружение
Нечасто Нарушения речи
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Нечасто Дисфония, затруднение дыхания
Инфекционные и паразитарные заболевания Часто Инфекция верхних дыхательных путей
Со стороны ЖКТ Очень часто Дисфагия
Нечасто Сухость во рту, тошнота
Со стороны кожи и подкожных тканей Часто Повышенное потоотделение
Нечасто Кожные высыпания
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани Часто Боль в шее, мышечная слабость, миалгия, ригидность мышц, мышечные спазмы
Общие расстройства и нарушения в месте введения Часто Боль в месте инъекции, астения

Лечение спастической кривошеи может вызвать дисфагию, степень выраженности которой варьирует от умеренной до тяжелой, с риском аспирации; при этом может потребоваться медицинская помощь. Дисфагия может сохраняться на протяжении 2–3 нед с момента инъекции, однако зафиксирован случай продолжительностью 5 мес. Дисфагия развивается дозозависимо.

Спастичность верхней конечности после инсульта у взрослых

Таблица 7

Классификация нежелательных реакций в соответствии с поражением органов и систем органов (MedDRA) Частота развития нежелательной реакции Нежелательная реакция
Со стороны нервной системы Нечасто Головная боль, гипестезия
Со стороны ЖКТ Часто Нарушения речи
Нечасто Дисфония, затруднение дыхания
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани Нечасто Мышечная слабость, боль в конечности, миалгия
Общие расстройства и нарушения в месте введения Нечасто Астения
Частота не установлена Боль в месте инъекции

Спастическая эквинусная и эквиноварусная деформация стопы при ДЦП у детей от 2 до 18 лет

Таблица 8

Классификация нежелательных реакций в соответствии с поражением органов и систем органов (MedDRA) Частота развития нежелательной реакции Нежелательная реакция
Инфекционные и паразитарные заболевания Очень часто Вирусные инфекции верхних дыхательных путей, назофарингит, инфекционный отит
Со стороны нервной системы Часто Сомноленция, нарушения походки, парестезии
Со стороны кожи и подкожных тканей Часто Кожные высыпания
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Часто Миалгия, мышечная слабость, боль в конечности
Нечасто Миофасциальный болевой синдром
Со стороны почек и мочевыводящих путей Часто Недержание мочи при напряжении
Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций Часто Падения
Общие расстройства и нарушения в месте введения Часто Недомогание, боль в месте инъекции, астения
Нечасто Покраснение в месте инъекции, гриппоподобные симптомы

Выявленные случаи стойкой сухости во рту (>110 дней) сильной интенсивности могут привести к дальнейшим осложнениям, таким как гингивит, дисфагия и кариес.

Хроническая сиалорея у детей от 2 до 18 лет

Таблица 9

Классификация нежелательных реакций в соответствии с поражением органов и систем органов (MedDRA) Частота развития нежелательной реакции Нежелательная реакция
Со стороны ЖКТ Нечасто Сухость во рту, дисфагия, изменение (сгущение) слюны

Гиперкинетические складки (мимические морщины) лица

Таблица 10

Классификация нежелательных реакций в соответствии с поражением органов и систем органов (MedDRA) Частота развития нежелательной реакции Нежелательная реакция
Инфекционные и паразитарные заболевания Нечасто Назофарингит
Со стороны нервной системы Очень часто Головная боль
Часто Гипестезия
Со стороны органа зрения Часто Отек век, сухость глаз, птоз века
Нечасто Снижение четкости зрения
Со стороны кожи и подкожных тканей Часто Птоз брови
Нечасто Зуд
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани Часто Асимметрия лица (асимметрия бровей), «брови Мефистофеля» (поднятие латерального края брови)
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани Нечасто Мышечные спазмы в надбровной области
Со стороны ЖКТ Часто Тошнота
Общие расстройства и нарушения в месте введения Часто Гематома в месте инъекции, боль в месте инъекции, покраснение в месте инъекции, дискомфорт (чувство тяжести в области лба)
Нечасто Кровоизлияние в месте инъекци, гриппоподобные симптомы, локальная болезненность в области межбровья и в надбровной области, усталость, дискомфорт (чувство тяжести в области век и бровей)
Со стороны сосудов Нечасто Гематома

Общие нежелательные реакции

Нежелательные реакции в месте введения. Как и при любой инъекции, в связи с ней возможно появление боли в месте инъекции, воспаления, парестезии, гипестезии, болезненности, припухлости, отека, эритемы, зуда, локализованной инфекции, гематомы, кровотечения и синяков.

Связанная с уколом иглой боль и волнение могут привести к вазовагальным реакциям, включая транзиторную симптоматическую артериальную гипотензию, тошноту, шум в ушах и обморок.

Распространение токсина. При лечении блефароспазма, спастической кривошеи, спастичности верхней конечности после инсульта у взрослых и спастической эквинусной и эквиноварусной деформации стопы при ДЦП у детей о нежелательных реакциях, связанных с распространением токсина к удаленным от мест инъекций точкам (повышенная мышечная слабость, дисфагия, аспирационная пневмония с летальным исходом), сообщается очень редко. Некоторые из таких реакций могут представлять угрозу для жизни, и были сообщения о летальных исходах. Подобные нежелательные реакции не могут быть полностью исключены при использовании препарата по эстетическим показаниям.

Реакции гиперчувствительности. Серьезные реакции и/или реакции гиперчувствительности немедленного типа, включая анафилактические реакции, сывороточную болезнь, крапивницу, отек мягких тканей и затруднение дыхания отмечались редко. Сообщалось, что эти реакции были связаны с применением комплексного препарата, содержащего ботулинический токсин типа А, как при монотерапии, так и в комбинации с другими средствами, способными вызвать такие реакции. В случаях возникновения серьезных реакций (например, анафилактические) и/или реакций гиперчувствительности немедленного типа должна быть назначена соответствующая терапия.

Формирование антител. Слишком частые процедуры (введение препарата) могут увеличить риск формирования антител, что может привести к отсутствию эффекта.

Нежелательные реакции могут происходить из-за ошибок при выборе мышц-мишеней, что вызывает временный паралич близлежащих мышц.

При лечении терапевтическими дозами пациенты могут ощущать повышенную мышечную слабость.

Сообщалось о случаях дисфагии после инъекций не в мышцы шеи.

У взрослых со спастичностью верхней конечности после инсульта и детей со спастической эквинусной и эквиноварусной деформацией стопы при ДЦП сообщалось о случаях развития судорог, впервые выявленных и повторных, обычно у предрасположенных к этим состояниям больных. Точная связь между этими явлениями и инъекциями ботулинического токсина типа А не установлена. 

Пострегистрационный опыт применения

Сообщалось об атрофии мышц, гриппоподобных симптомах и реакциях гиперчувствительности, таких как опухание, отек (помимо места инъекции), эритема, зуд, сыпь (местная и генерализованная) и нарушение дыхания.

Взаимодействие

Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd

Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963

Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd

Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963

Миорелаксанты периферического действия следует применять с осторожностью при одновременном проведении антибиотикотерапии аминогликозидами или спектиномицинами (возможно усиление действия Ксеомина). Эффект препарата может быть снижен действием производных 4-аминохинолина.

Передозировка

Симптомы: выраженный мышечный паралич в местах, удаленных от мест инъекций (в частности: общая слабость, птоз, диплопия, затрудненные дыхание, речь и глотание, а также паралич дыхательной мускулатуры, приводящий к развитию аспирационной пневмонии).

Лечение: осуществление медицинского контроля над симптомами прогрессирующей мышечной слабости и паралича мышц. Может понадобиться симптоматическое лечение. При параличе дыхательной мускулатуры необходима интубация и ИВЛ вплоть до нормализации состояния.

При передозировке введение антитоксина (противоботулинической сыворотки) целесообразно в течение первых 3 ч.

Особые указания

В группу повышенного риска, связанного с возникновением значительной мышечной слабости, особенно при в/м введении, могут входить пациенты с нервно-мышечными нарушениями. Препараты, содержащие ботулинический токсин, должны применяться у таких пациентов под специальным контролем и только в том случае, когда ожидаемая польза от лечения превосходит риск. 

У пациентов с дисфагией и аспирацией в анамнезе терапия должна проводиться с осторожностью. Терапия цервикальной дистонии у таких пациентов должна проводиться с крайней осторожностью. Применение у таких пациентов препарата в эстетических целях не рекомендуется.

Необходимо соблюдать крайнюю осторожность при лечении пациентов детского возраста с выраженной степенью астении неврологического происхождения, дисфагией или недавно перенесших аспирационную пневмонию или заболевание легких. Лечение таких пациентов следует проводить только в том случае, если потенциальная польза для конкретного пациента превышает риск.

В случае возникновения нарушений глотания, речи и дыхания нужно немедленно обратиться за медицинской помощью.

При лечении спастической кривошеи, спастичности верхней конечности после инсульта у взрослых и спастической эквинусной и эквиноварусной деформации стопы при ДЦП у детей препарат следует с осторожностью вводить в места, находящиеся в непосредственной близости от сонных артерий, верхушек легких и пищевода.

Из-за наличия антихолинергического эффекта препарат должен применяться с осторожностью у пациентов с риском развития узкоугольной глаукомы.

Следует проинформировать пациентов о том, что инъекции Ксеомина при лечении спастической кривошеи могут быть причиной возникновения от умеренной до тяжелой степени дисфагии с риском аспирации и нарушения дыхания.

С целью снижения риска птоза век, необходимо избегать инъекций вблизи мышцы, поднимающей верхнее веко. В результате диффузии ботулинического токсина типа А в нижнюю косую мышцу глаза может развиться диплопия. Избегая инъекций в медиальную часть нижнего века, можно уменьшить количество подобных нежелательных реакций.

Сокращение количества морганий после инъекции препарата, содержащего ботулинический токсин, в круговую мышцу глаза может привести к обнажению роговицы, стойкому дефекту эпителия и изъявлению роговицы.

Для лечения спастической эквинусной и эквиноварусной деформации стопы при ДЦП и хронической сиалореи у детей Ксеомин можно применять только у детей 2 лет и старше.

Спонтанные сообщения о возможном распространении токсина к удаленным от мест инъекций точкам при применении препаратов ботулинического токсина типа А у детей с сопутствующими заболеваниями, преимущественно с ДЦП, встречались очень редко. Как правило, доза, используемая в этих случаях, превышала рекомендуемую для данных препаратов.

Имеются редкие спонтанные сообщения о случаях смерти, иногда ассоциируемые с аспирационной пневмонией у детей с тяжелой формой ДЦП после лечения препаратами ботулинического токсина, в т.ч. по незарегистрированным показаниям (например, при введении в область шеи).

Безопасность и эффективность применения препарата Ксеомин для лечения спастической эквинусной и эквиноварусной деформации стопы при ДЦП и хронической сиалореи у детей младше 2 лет не изучались.

Препарат должен применяться только по назначению врача.

Специальные меры предосторожности при обращении и утилизации

Сразу после проведения инъекции все использованные флаконы, оставшийся раствор во флаконе и шприц следует автоклавировать (температура (120±2)°C, давление пара 0,11 МПа (или 1,1 атм.), время выдержки (45±2) мин) или инактивировать одним из следующих растворов: 70% этанол, 50% изопропанол, раствор гидроксида натрия (0,1 Н NaOH)  или раствором гипохлорита натрия (не менее 0,1% NaOCl) (в течение не менее 18 ч). Пролитый препарат должен быть вытерт адсорбирующей салфеткой, смоченной в растворе гидроксида натрия.

Использованные флаконы, шприцы и вспомогательные материалы не следует освобождать от оставшегося раствора. После инактивации их утилизируют в соответствии с установленными требованиями.

В случае контакта препарата с кожей нужно смыть раствор большим количеством воды.

В случае попадания препарата в глаза нужно тщательно промыть глаза водой или раствором для промывания глаз.

В случае попадания препарата на рану, порез или царапину нужно тщательно промыть водой.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Из-за характера заболеваний, излечиваемых препаратом, способность пациента управлять различной техникой может быть снижена. Помимо этого, побочные эффекты препарата, такие как упадок сил, мышечная слабость, нечеткость зрения, утомление, головокружение и птоз верхнего века, могут иметь место и негативно влиять на способность пациента управлять техникой или осуществлять другие потенциально опасные виды деятельности; соответственно, пациенту следует воздерживаться от подобной деятельности до тех пор, пока его способности не восстановятся в полной мере.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, 50 и 100 ЕД. 1 флакон в пластиковом поддоне в картонной пачке с контролем первого вскрытия вместе с инструкцией по применению на русском языке. По 2, 3 или 6 картонных пачек упакованы в пачку картонную.

Производитель

Производитель (выпускающий контроль качества): «Мерц Фарма ГмбХ и Ко. КГаА», Германия.

Юридический адрес: 60318 Франкфурт-на-Майне, Экенхаймер Ландштрассе, 100.

Фактический адрес: 64354 Райнхайм, Людвигштрассе, 22.

Организация, принимающая претензии: ООО «Мерц Фарма». 123112, Москва, Пресненская наб., 10, Башня на Набережной, блок С.

Тел.: (495) 653-85-55; факс: (495) 653-85-54.

www.merz.ru

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.

Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.

ЛСР-004746/08-230608

УТВЕРЖДЕНО

Главный

санитарный врач

России

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ КСЕОМИН

лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного

введения Регистрационное удостоверение №

Ксеомин — стерильная лиофилизированная форма ботулинического токсина, свободного от
комплексообразующих белков, продуцируемого штаммом бактерии Clostridium botulinum типа А.

Состав (1 флакон): ботулинический токсин типа А 100 ЕД, сахароза 4,7 мг, сывороточный
альбумин человека 1,0 мг. Описание: Лиофилизат белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: периферический миорелаксант. -Биологические свойства и
фармакодинамика: Ксеомин действует селективно на периферические холинергические нервные окончания, ингибируя
выделение ацетилхолина. Внедрение в холинергические нервные окончания происходит в три этапа: связывание молекулы
с внешними компонентами мембраны, интернализация токсина путем эндоцитоза и транслокация эндопептидазного
домена токсина из эндосомы в цитозоль. В цитозоле эндопептидазный домен молекулы токсина селективно расщепляет
SNAP-25, важный протеиновый компонент механизма, контролирующего мембранное движение экзо-везикул, прекращая,
таким образом, выделение ацетилхолина. Конечным эффектом является расслабление инъецированной мышцы.

ЛСР-004746/08-230608

Действие препарата начинается, в среднем, в течение четырех-семи дней

после инъекции. Эффект каждой процедуры длится, как правило, три-четыре месяца, хотя он
может длиться существенно дольше или меньше. Показания к применению: блефароспазм, идиопатическая цервикальная
дистония (спастическая кривошея) преимущественно ротационной формы. Противопоказания: Препарат противопоказан
людям с аллергией к компонентам препарата, при нарушениях нервно-мышечной передачи (миастения гравис, синдром
Ламберта-Итона, с осторожностью назначают при боковом амиотрофическом склерозе, при неврологических
заболеваниях в результате дегенерации двигательных нейронов и других заболеваниях с нарушениями нервно-мышечной
передачи). Препарат не вводят при повышенной температуре и острых инфекционных или неинфекционных

‘ заболеваниях. Препарат противопоказан при беременности и лактации.

Препарат не вводят детям и подросткам до 18 лет.

Способ применения и дозы: Препарат могут вводить только врачи, обладающие
специальной подготовкой, а также опытом обращения с ботулиническим токсином и с оборудованием для
электромиографии. Дозировку и количество мест инъекций в мышцу врач устанавливает для каждого пациента
индивидуально. Блефароспазм: После растворения Ксеомин вводят стерильной иглой 27-30 G.

^ Рекомендуемая первоначальная доза 1,25-2,5 единиц (0,05-0,1 мл) в каждое

место инъекции; препарат инъецируют в медиальную и латеральную части круговой мышцы
глаза (т. orbicularis oculi) верхнего века, и в латеральную часть круговой мышцы глаза нижнего века.

Если зрение нарушено из-за спазмов в области лба, в латеральных участках

круговой мышцы глаза и в верхней части лица, в эти области могут быть

~ >.’ сделаны дополнительные инъекции. Действие препарата начинается, в

среднем, в течение четырех дней после инъекции. Эффект каждой процедуры

длится, как правило, три-четыре месяца, хотя он может длиться существенно

‘ дольше или меньше.

ЛСР-004746/08-230608

Если эффект от первоначальной дозы был недостаточным

(продолжительность менее двух месяцев), при повторных процедурах дозу препарата можно
увеличить в два раза. Начальная доза не должна превышать 25 единиц на один глаз. В каждое место не следует вводить
дозу, превышающую 5,0 единиц. При лечении блефароспазма общая дозировка за двенадцать недель лечения не должна
превышать 100 единиц. Спастическая кривошея: При лечении спастической кривошеи дозировка должна подбираться
каждому пациенту индивидуально, в зависимости от положения шеи и головы, локализации боли, объема мышц
(гипертрофия, атрофия), веса тела пациента, и его реакции на терапевтические процедуры. ¦ В практике лечения
максимальная доза препарата в процессе одной процедуры обычно не должна превышать 200 единиц, однако возможна

•’ ‘ дозировка вплоть до 300 единиц. В одно и то же место не следует вводить

дозу препарата, превышающую 50 единиц.

Терапия спастической кривошеи включает в себя инъекции в грудино-ключично-сосцевидную
мышцу, в мышцу, поднимающую лопатку, в лестничные мышцы, в ременную мышцу, и/или в трапецевидную мышцу
(мышцы). .

Не следует делать инъекции в обе грудино-ключично-сосцевидные мышцы, поскольку это
повышает риск неблагоприятных эффектов препарата (в частности, дисфагии), которые имеют место при двусторонних
инъекциях

s~- препарата в эту мышцу, либо при дозах, превышающих 100 единиц.

Для инъекций в поверхностные мышцы используют иглы номеров 25, 27 и 30 G, а для
глубоких мышц — иглу номера 22 G.

При спастической кривошее для определения вовлеченных мышц может быть необходима
электромиография. Проведение инъекций в несколько мест позволяет препарату равномерно охватывать участки мышц,
подверженных дистонии (особенно при инъекции в крупные мышцы). Оптимальное количество мест инъекций зависит от
величины мышцы. Действие препарата начинается, в среднем, в течение семи дней после инъекции. Эффект каждой
процедуры длится приблизительно три-четыре месяца, однако может длиться

ЛСР-004746/08-230608

существенно дольше или меньше. Интервал между процедурами должен

составлять как минимум десять недель.

Растворение препарата: При разведении препарата запрещается открывать

флакон, удаляя пробку.

С флакона удаляют защитную пластмассовую крышку. Непосредственно

перед разведением содержимого флакона центральная часть пробки должна

быть обработана спиртом.

Раствор для инъекции готовят, прокалывая пробку стерильной иглой и вводя

во флакон стерильный натрия хлорида раствор изотонический для инъекций,

0,9 %. Осторожно поворачивают флакон, перемешивая лиофилизат с

растворителем до полного растворения. После растворения — прозрачный,

бесцветный раствор.

Препарат не используют, если после растворения полученный раствор

является непрозрачным или содержит видимые хлопья и частицы.

Препарат растворяют в необходимом объеме, согласно таблице.

Объем растворителя (мл) ЕД/0,1 мл

0,5 20

1,0 10

2,0 5

4,0 2,5 .

8,0 1,25

Дозировки, рекомендуемые для Ксеомина, не могут быть использованы для пересчета при
использовании других препаратов, содержащих ботулинический токсин.

Поскольку препарат не содержит антимикробных агентов, рекомендуется использовать его
сразу после растворения. В случае необходимости растворенный препарат можно хранить в оригинальном флаконе до 24 ч
в холодильнике при температуре от 2 до 8 °С при условии, что растворение было проведено в асептических условиях.
Побочное действие:

.¦.-¦¦ ЛСР-004746/08-230608

Блефароспазм:

Часто: птоз (6.1 %), сухость глаз (2.0 %).

Нечасто: парестезия, конъюнктивит, сухость во рту, кожная сыпь, головная

боль, мышечная слабость.

Кроме того, при использовании аналогичного препарата, содержащего

ботулинический токсин типа А, и применявшегося в клинических

испытаниях наряду с препаратом Ксеомин, отмечались указанные ниже

побочные эффекты. Они возможны и при применении препарата Ксеомин.

Часто: поверхностный кератит, лагофтальм, раздражение, фотофобия,

слезотечение.

Нечасто: кератит, эктропия, диплопия, головокружение, диффузные кожные

высыпания/дерматит, заворот века, очаговые параличи лицевых нервов,

слабость лицевой мускулатуры, усталость, расстройства зрения, нечеткость

зрения.

Редко: локальные распухания кожи века.

Очень редко: острая закрытоугольная глаукома, изъязвление роговицы.

Спастическая кривошея:

Часто: дисфагия (10 %), мышечная слабость (1.7 %), боли в спине (1.3 %).

Нечасто: воспаление или давящие ощущения в месте инъекции, головная

боль, астения, повышенное потоотделение, тремор, осиплость голоса, колит,

рвота, диарея, сухость во рту, боли в костях, миалгия, кожные высыпания,

зуд, шелушение кожи, боль в глазах.

Кроме того, при использовании аналогичного препарата, содержащего

ботулинический токсин типа А, и применявшегося в клинических

испытаниях наряду с препаратом Ксеомин, отмечались указанные ниже

побочные эффекты. Они возможны и при применении препарата Ксеомин.

Очень часто: боль.

Часто: головокружение, повышенное артериальное давление, чувство

онемения, общая слабость, простудные симптомы, общее недомогание,

сухость во рту, тошнота, головная боль, ригидность мускулатуры,

ЛСР-004746/08-230608

раздражение в месте инъекции, ринит, инфекции верхних дыхательных

путей.

Нечасто: одышка, диплопия, жар, птоз, нарушения речи.

Дисфагия обычно наступает в степени от очень мягкой до сильной, с

возможностью аспирации; в редких случаях при этом требуется медицинская

помощь. Дисфагия может сохраняться на протяжение двух-трех недель с

момента инъекции, однако зафиксирован случай трехмесячной дисфагии.

Дисфагия развивается дозозависимо; по данным клинических исследований,

дисфагия встречается редко, если суммарная доза препарата не превышает

200 единиц за одну процедуру.

Общие побочные эффекты:

Представленные ниже сведения основываются на данных о действии других

комплексных препаратов, содержащих ботулинический токсин типа А.

Сведения о тяжелых негативных эффектах, которые могут быть связаны с

поражением сердечно сосудистой системы — такими, как аритмия и инфаркт

миокарда, в том числе с летальным исходом, — крайне незначительны. Были

ли эти летальные исходы вызваны инъекциями ботулинического токсина

типа А, либо сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями, точно

не установлено. Сообщается об одном случае анафилактического шока после

введения комплексного препарата, содержащего ботулинический токсин

типа А.

Отмечаются такие побочные эффекты, как экссудативная полиформная

эритема, крапивница, псориазоподобные высыпания, зуд и аллергические

реакции, однако их обусловленность действием комплексного препарата,

содержащего ботулинический токсин типа А не подтверждена.

Иногда после инъекции ботулинического токсина типа А отмечались

колебания электрофизиологического фона в некоторых отдаленных мышцах;

этот побочный эффект не связан ни с мышечной слабостью, ни с другими

электрофизиологическими аномалиями.

Передозировка: Высокие дозы Ксеомина могут приводить к развитию

выраженного мышечного паралича в местах, удаленных от мест инъекций (в

ЛСР-004746/08-230608

частности: общая слабость, птоз, диплопия, затрудненная речь и глотание, а

также паралич дыхательной мускулатуры, приводящий к развитию аспирационной пневмонии).

При передозировке необходима госпитализация с общими поддерживающими
мероприятиями. При параличе дыхательной мускулатуры необходима интубация и искусственная вентиляция легких
вплоть до нормализации состояния.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами: Одновременное применение с
антибиотиками — аминогликозидами или спектиномицинами не рекомендуется. Миорелаксанты периферического
действия следует применять с осторожностью. Эффект препарата может быть снижен действием производных 4-
аминохинолина.

Действие препарата на способность управления транспортом и использования техники и
оборудования: Из-за характера заболеваний, излечиваемых препаратом, способность пациента управлять различной
техникой может быть снижена. Помимо этого, побочные эффекты препарата могут негативно действовать на способность
пациента управлять техникой; соответственно, пациенту следует воздерживаться от подобной деятельности до тех пор,
пока его способности не восстановятся в полной мере. Меры предосторожности: Сразу после проведения инъекции
оставшийся раствор во флаконе или в шприце следует инактивировать раствором г- гидроксида натрия (0,1 N
NaOH). Все вспомогательные материалы,

находившиеся в контакте с препаратом, должны быть автоклавированы или инактивированы
раствором 0,1 N NaOH (в течение не менее 18 ч). Пролитый препарат должен быть вытерт адсорбирующей салфеткой,
смоченной в растворе гидроксида натрия.

Форма выпуска: по 100 ЕД во флаконе. 1 флакон в пластиковом поддоне в картонной пачке
вместе с инструкцией по применению на русском языке.

Условия хранения и транспортирования: при комнатной температуре (не выше 25 °С). Хранить
в недоступном для детей месте.

ЛСР-004746/08-230608

Срок годности: 3 года. Препарат с истекшим сроком годности

применению не подлежит.

Условия отпуска: препарат отпускается только специализированным

медицинским учреждениям.

Производитель: «Мерц Фарма ГмбХ и Ко.КГаА» D-60318, Германия,

Франкфурт-на-Майне

Рекламации на качество препарата с обязательным указанием номера

серии и даты изготовления направлять в ФГУН ГИСК им. Л.А.

Тарасевича Роспотребнадзора по адресу: 119 002, Москва, пер. Сивцев

Вражек, д.41, телефон: (495) 241-39-22, факс (495) 241-92-38 и в адрес

Представительства в России компании «Мерц Фарма ГмбХ и Ко.КГаА»

по адресу: 125 040, Москва, 1-я ул. Ямского поля 9/13,

телефон: (499) 257-38-10, факс: (499) 257-02-ЗС

Глава представительства компании! «Мерц Фарма ГмбХ и Ко.КГаА»

проф. X. С. Саядян

г

Ксеомин (Xeomin) инструкция по применению

📜 Инструкция по применению Ксеомин

💊 Состав препарата Ксеомин

✅ Применение препарата Ксеомин

📅 Условия хранения Ксеомин

⏳ Срок годности Ксеомин

Противопоказан при беременности

Противопоказан при кормлении грудью

Противопоказан для детей

⚠️ Регистрационное удостоверение данного продукта заменено

Описание лекарственного препарата

Ксеомин
(Xeomin)

Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2010
года, дата обновления: 2022.08.17

Владелец регистрационного удостоверения:

Код ATX:

M03AX01

(Ботулинический токсин)

Лекарственная форма

Ксеомин

Лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/м введения 100 ЕД: фл. 1 шт.

рег. №: ЛСР-004746/08
от 23.06.08
— Заменено

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Ксеомин

Лиофилизат для приготовления раствора для в/м введения белого цвета.

Вспомогательные вещества: сахароза, сывороточный альбумин человека.

Флаконы (1) — поддоны пластиковые (1) — пачки картонные.

Фармако-терапевтическая группа:

МИБП

Фармакологическое действие

Миорелаксант. Ингибитор высвобождения ацетилхолина. Ксеомин действует селективно на периферические холинергические нервные окончания, ингибируя выделение ацетилхолина. Внедрение в холинергические нервные окончания происходит в 3 этапа: связывание молекулы с внешними компонентами мембраны, интернализация токсина путем эндоцитоза и транслокация эндопептидазного домена токсина из эндосомы в цитозоль. В цитозоли эндопептидазный домен молекулы токсина селективно расщепляет SNAP-25, важный протеиновый компонент механизма, контролирующего мембранное движение экзовезикул, прекращая, таким образом, выделение ацетилхолина. Конечным эффектом является расслабление инъецированной мышцы.

Действие препарата начинается, в среднем, в течение 4-7 дней после инъекции. Эффект каждой процедуры длится, как правило, 3-4 мес, хотя он может длиться существенно дольше или меньше.

Фармакокинетика

Данные о фармакокинетике препарата Ксеомин не предоставлены.

Показания препарата

Ксеомин

  • блефароспазм;
  • идиопатическая цервикальная дистония (спастическая кривошея), преимущественно ротационной формы.

Режим дозирования

Препарат могут вводить только врачи, обладающие специальной подготовкой, а также опытом обращения с ботулиническим токсином и с оборудованием для электромиографии. Дозировку и количество мест инъекций в мышцу врач устанавливает для каждого пациента индивидуально.

Блефароспазм

После растворения Ксеомин вводят стерильной иглой №27-30 G. Рекомендуемая первоначальная доза — 1.25-2.5 ЕД (0.05-0.1 мл) в каждое место инъекции. Препарат инъецируют в медиальную и латеральную части круговой мышцы глаза (m. orbicularis oculi) верхнего века и в латеральную часть круговой мышцы глаза нижнего века.

Если зрение нарушено из-за спазмов в области лба, в латеральных участках круговой мышцы глаза и в верхней части лица, в эти области могут быть сделаны дополнительные инъекции. Действие препарата начинается, в среднем, в течение 4 дней после инъекции. Эффект каждой процедуры сохраняется, как правило, 3-4 мес, хотя он может длиться существенно дольше или меньше.

Если эффект от первоначальной дозы был недостаточным (продолжительность менее 2 мес), при повторных процедурах дозу препарата можно увеличить в 2 раза. Начальная доза не должна превышать 25 ЕД на один глаз. В каждое место не следует вводить дозу, превышающую 5 ЕД. При лечении блефароспазма общая дозировка за 12 недель лечения не должна превышать 100 ЕД.

Спастическая кривошея

При лечении спастической кривошеи дозировка должна подбираться индивидуально, в зависимости от положения шеи и головы, локализации боли, объема мышц (гипертрофия, атрофия), веса тела пациента, и его реакции на терапевтические процедуры. В практике максимальная доза препарата в процессе одной процедуры обычно не должна превышать 200 ЕД, однако возможна дозировка вплоть до 300 ЕД. В одно и то же место не следует вводить дозу, превышающую 50 ЕД.

Терапия спастической кривошеи включает в себя инъекции в грудино-ключично-сосцевидную мышцу, в мышцу, поднимающую лопатку, в лестничные мышцы, в ременную мышцу, и/или в трапециевидную мышцу (мышцы).

Не следует делать инъекции в обе грудино-ключично-сосцевидные мышцы, поскольку это повышает риск неблагоприятных эффектов препарата (в частности, дисфагии), которые имеют место при двусторонних инъекциях препарата в эту мышцу, либо при дозах, превышающих 100 ЕД. Для инъекций в поверхностные мышцы используют иглы №25, 27 и 30 G, а для глубоких мышц — иглу №22 G.

При спастической кривошее для определения вовлеченных мышц может быть необходима электромиография. Проведение инъекций в несколько мест позволяет препарату равномерно охватывать участки мышц, подверженных дистонии (особенно при инъекции в крупные мышцы). Оптимальное количество мест инъекций зависит от величины мышцы. Действие препарата начинается, в среднем, в течение 7 дней после инъекции. Эффект каждой процедуры сохраняется приблизительно 3-4 мес, однако может длиться существенно дольше или меньше. Интервал между процедурами должен составлять как минимум 10 недель.

Растворение препарата

При разведении препарата запрещается открывать флакон, удаляя пробку.

С флакона удаляют защитную пластмассовую крышку. Непосредственно перед разведением содержимого флакона центральная часть пробки должна быть обработана спиртом.

Раствор для инъекции готовят, прокалывая пробку стерильной иглой и вводя во флакон стерильный 0.9% раствор натрия хлорида. Осторожно поворачивают флакон, перемешивая лиофилизат с растворителем до полного растворения. После растворения образуется прозрачный, бесцветный раствор.

Препарат не используют, если после растворения полученный раствор является непрозрачным или содержит видимые хлопья и частицы. Препарат растворяют в необходимом объеме, согласно таблице.

Дозировки, рекомендуемые для Ксеомина, не могут быть использованы для пересчета при использовании других препаратов, содержащих ботулинический токсин.

Поскольку препарат не содержит антимикробных агентов, рекомендуется использовать его сразу после растворения. В случае необходимости растворенный препарат можно хранить в оригинальном флаконе до 24 ч в холодильнике при температуре от 2° до 8°С при условии, что растворение было проведено в асептических условиях.

Побочное действие

Блефароспазм

Часто: птоз (6.1%), сухость глаз (2%).

Нечасто: парестезия, конъюнктивит, сухость во рту, кожная сыпь, головная боль, мышечная слабость.

Кроме того, при использовании аналогичного препарата, содержащего ботулинический токсин типа А, и применявшегося в клинических испытаниях наряду с препаратом Ксеомин, отмечались указанные ниже побочные эффекты. Они возможны и при применении препарата Ксеомин.

Часто: поверхностный кератит, лагофтальм, раздражение, фотофобия, слезотечение.

Нечасто: кератит, эктопия, диплопия, головокружение, диффузные кожные высыпания, дерматит, заворот века, очаговые параличи лицевых нервов, слабость лицевой мускулатуры, усталость, расстройства зрения, нечеткость зрения.

Редко: локальные распухания кожи века.

Очень редко: острая закрытоугольная глаукома, изъязвление роговицы.

Спастическая кривошея

Часто: дисфагия (10%), мышечная слабость (1.7%), боли в спине (1.3%).

Нечасто: воспаление или давящие ощущения в месте инъекции, головная боль, астения, повышенное потоотделение, тремор, осиплость голоса, колит, рвота, диарея, сухость во рту, боли в костях, миалгия, кожные высыпания, зуд, шелушение кожи, боль в глазах.

Кроме того, при использовании аналогичного препарата, содержащего ботулинический токсин типа А, и применявшегося в клинических испытаниях наряду с препаратом Ксеомин, отмечались указанные ниже побочные эффекты. Они возможны и при применении препарата Ксеомин.

Очень часто: боль.

Часто: головокружение, повышенное артериальное давление, чувство онемения, общая слабость, простудные симптомы, общее недомогание, сухость во рту, тошнота, головная боль, ригидность мускулатуры, раздражение в месте инъекции, ринит, инфекции верхних отделов дыхательных путей.

Нечасто: одышка, диплопия, жар, птоз, нарушения речи.

Дисфагия обычно бывает различной степени тяжести (от очень мягкой до сильной, с возможностью аспирации); в редких случаях при этом требуется медицинская помощь. Дисфагия может сохраняться в течение 2-3 недель с момента инъекции, однако зафиксирован случай трехмесячной дисфагии. Дисфагия развивается дозозависимо. По данным клинических исследований, дисфагия развивается редко, если суммарная доза препарата не превышает 200 ЕД за одну процедуру.

Общие побочные эффекты

Представленные ниже сведения основываются на данных о действии других комплексных препаратов, содержащих ботулинический токсин типа А. Сведения о тяжелых побочных реакциях, которые могут быть связаны с поражением сердечно-сосудистой системы (такими, как аритмия и инфаркт миокарда, в т.ч. с летальным исходом), крайне незначительны. Были ли эти летальные исходы вызваны инъекциями ботулинического токсина типа А, либо сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями, точно не установлено. Сообщается об одном случае анафилактического шока после введения комплексного препарата, содержащего ботулинический токсин типа А.

Отмечаются такие побочные эффекты, как экссудативная многоформная эритема, крапивница, псориазоподобные высыпания, зуд и аллергические реакции, однако их обусловленность действием комплексного препарата, содержащего ботулинический токсин типа А не подтверждена. Иногда после инъекции ботулинического токсина типа А отмечались колебания электрофизиологического фона в некоторых отдаленных мышцах; этот побочный эффект не связан ни с мышечной слабостью, ни с другими электрофизиологическими аномалиями.

Противопоказания к применению

  • нарушения нервно-мышечной передачи (myastenia gravis, синдром Ламберта-Итона);
  • повышенная температура;
  • острые инфекционные и неинфекционные заболевания;
  • беременность;
  • период лактации (грудного вскармливания);
  • возраст до 18 лет;
  • повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью назначают препарат при боковом амиотрофическом склерозе, при неврологических заболеваниях в результате дегенерации двигательных нейронов и других заболеваниях с нарушениями нервно-мышечной передачи.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.

Применение у детей

Противопоказан детям и подросткам до 18 лет.

Особые указания

Сразу после проведения инъекции оставшийся раствор во флаконе или в шприце следует инактивировать раствором натрия гидроксида (0.1 N NaOH). Все вспомогательные материалы, находившиеся в контакте с препаратом, должны быть автоклавированы или инактивированы в течение не менее 18 ч раствором натрия гидроксида (0.1 N NaOH). Пролитый препарат должен быть вытерт адсорбирующей салфеткой, смоченной в растворе натрия гидроксида.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Из-за характера заболеваний, излечиваемых препаратом, способность пациента управлять различной техникой может быть снижена. Помимо этого, побочные эффекты препарата могут негативно действовать на способность пациента управлять техникой; соответственно, пациенту следует воздерживаться от подобной деятельности до тех пор, пока его способности не восстановятся в полной мере.

Передозировка

При применении Ксеомина в высоких дозах может развиться выраженный мышечный паралича в местах, удаленных от мест инъекций (общая слабость, птоз, диплопия, затрудненная речь и глотание, а также паралич дыхательной мускулатуры, приводящий к развитию аспирационной пневмонии).

Лечение: при передозировке необходима госпитализация с общими поддерживающими мероприятиями. При параличе дыхательной мускулатуры необходима интубация и ИВЛ вплоть до нормализации состояния.

Лекарственное взаимодействие

Одновременное применение с аминогликозидами или спектиномицином не рекомендуется.

Миорелаксанты периферического действия следует применять с осторожностью.

Эффект препарата может быть снижен при одновременном действии производных 4-аминохинолина.

Условия хранения препарата Ксеомин

Препарат следует хранить и транспортировать в недоступном для детей месте, при комнатной температуре (не выше 25°С).

Срок годности препарата Ксеомин

Условия реализации

Препарат отпускается только специализированным медицинским учреждениям.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Ксеомин – лиофилизат (порошок стерильный) для приготовления раствора, применяемого для внутримышечного введения. Вещество является ботулиническим токсином, продуцируемым штаммом бактерий Clostridium botulinum (А-типа), освобожденным от комплексообразующих белков. В офтальмологии применяется в терапии блефароспазма.

Состав и форма выпуска

Ксеомин – лиофилизат (порошок стерильный) белого цвета для приготовления раствора, содержит:

  • Основное вещество: ботулинический токсин А-типа – 100 ЕД.
  • Дополнительные компоненты: сахароза, сывороточный альбумин человека.

Упаковка: флакон на поддоне пластиковом в пачке из картона.

Фармакологические свойства

Селективное действие Ксеомина направлено на холинергические периферические нервные окончания, с ингибированием выделения ацетилхолина. Его внедрение происходит в 3 этапа: связывание молекулы и внешних компонентов мембраны, интернализация токсина посредством эндоцитоза, транслокация эндопептидазного токсина из эндосомы к цитозоли. В цитозоли, молекула токсина селективно расщепляет важный протеиновый компонент SNAP-25, контролирующий мембранное движение экзо-везикул и прекращает, таким способом, выделение ацетилхолина. Окончательным эффектом становится расслабление инъецированной мышцы.

Начало действия препарата приходится на четвертый-седьмой день после инъекции. Эффект процедуры продолжается 3-4 месяца, но может длиться значительно меньше или дольше.

Показания к применению

  • Лечение блефароспазма.

Кроме того, препарат применяют при идиопатической цервикальной дистонии (спастическая кривошея), спастичности руки вследствие инсульта, гиперкинетических складках лица (мимических морщинах).

Способ применения и дозы

Препарат должен вводиться только врачом, обладающим специальной подготовкой и необходимым опытом применения ботулинических токсинов.

Дозировка, а также количество мест инъекций, устанавливает врачом индивидуально для каждого пациента.

Растворение препарата: Для разведения препарата удаляется только защитная пластиковая крышка. Непосредственно перед разведением резиновую часть пробки обрабатывают спиртом. При приготовлении раствора, пробку прокалывают стерильной иглой и вводят внутрь флакона раствор натрия хлорида для инъекций 0,9 %. Перемешивают лиофилизат и растворитель до образования прозрачного раствора не более 10 секунд. Препарат не используют при получении непрозрачного раствора или присутствии в нем видимых хлопьев и частиц.

При блефароспазме, Ксеомин необходимо вводить стерильной иглой 27-30G. Первоначальная дозировка должна составлять1,25-2,5 единиц (или 0,05-0,1мл) в одно место инъекции.

Инъекции выполняют в латеральную и медиальную области круговой мышцы верхнего века, а также в латеральную область круговой мышцы нижнего века.

При нарушении зрения вследствие спазмов в лобной части или в верхней области лица, в эти зоны могут быть выполнены дополнительные инъекции.

Если эффект от введенной дозы был недостаточным (менее 2-х месяцев), при выполнении повторных инъекций, дозу препарата увеличивают в 2 раза. Начальная дозировка не должна быть более 25ЕД на один глаз. Для каждого места максимальная дозировка составляет не более 5,0ЕД. Суммарная дозировка в течение 12 недель лечения блефароспазма не может превышать 100ЕД.

Противопоказания

  • Индивидуальная гиперчувствительность.
  • Нарушения нервно-мышечной передачи (миастения гравис, синдром Ламберта-Итона).
  • Острые воспалительные процессы.
  • Лихорадочные состояния с повышением температуры тела.
  • Беременность, лактация.
  • Возраст до 18 лет.

Инъекции препарата Ксеомин назначают с осторожностью пациентам с боковым амиотрофическим склерозом, при неврологических заболеваниях, вызванных дегенерацией двигательных нейронов, а также прочих патологиях с нарушением нервно-мышечной передачи.

Побочные действия

  • Птоз, сухость глаз, поверхностный кератит, фотофобия, лагофтальм, слезотечение, конъюнктивит, кератит, эктропия, диплопия, заворот века, расстройства зрения, изъязвления роговицы, острая глаукома (очень редко).
  • Парестезии, раздражение кожи, кожная сыпь, диффузные кожные высыпания.
  • Сухость во рту, головная боль, слабость мышц, головокружение, паралич лицевых мышц, отек кожи век.

Передозировка

В случае применения высоких доз Ксеомина возможен выраженный мышечный паралич удаленных от инъекций мест, сопровождающийся общей слабостью, диплопией, птозом, затрудненной речью и глотанием, а также параличом дыхательной мускулатуры, что приводит к возникновению аспирационной пневмонии.

В этом случае необходима госпитализация с проведением общих поддерживающих мероприятий. При возникновении паралича дыхательной мускулатуры, обязательна интубация с искусственной вентиляцией легких до нормализации состояния пациента.

Лекарственные взаимодействия

Применение Ксеомина при проведении терапии антибиотиками, аминогликозидами или спектиномицинами, может усиливать его действие.

Снижение эффекта препарата происходит при одновременном применении с производными 4-аминохинолина.

Особые указания

Сразу после выполнения инъекции, оставшийся раствор обязательно инактивировать гидроксидом натрия (0,1N NaOH). Вспомогательные материалы, которые находились в контакте с препаратом, необходимо автоклавировать или инактивировать раствором 0,1N NaOH. Пролитый препарат нужно вытереть адсорбирующей салфеткой, смоченной раствором гидроксида натрия. Подобные меры предосторожности должны быть предприняты в течение 18 часов.

При выполнении инъекций препарата Ксеомин, пациенту необходимо воздержаться от управления автотранспортом и действий, требующих быстроты психомоторных реакций до полного восстановления утраченных функций.

В случае необходимости, приготовленный раствор препарата Ксеомин может храниться в оригинальной упаковке при температуре 2-8оС (в холодильнике) до 24 часов.

Лиофилизат Ксеомин, хранят при комнатной температуре. Берегут от детей.

Срок годности — 3 года.

Цена препарата Ксеомин

Стоимость препарата «Ксеомин» в аптеках Москвы начинается от 6 300 руб.

Аналоги Ксеомина

Аналогами препарата (по фармакологическому действию) являются: Ботокс, Лантокс, Диспорт.

Обратившись в «Московскую Глазную Клинику», Вы сможете пройти обследование на самом современном диагностическом оборудовании, а по его результатам – получить индивидуальные рекомендации ведущих специалистов по лечению выявленных патологий.

Клиника работает семь дней в неделю без выходных, с 9 до 21 ч. Записаться на прием и задать специалистам все интересующие Вас вопросы можно по телефонам 8 (800) 777-38-81 и 8 (499) 322-36-36 или онлайн, воспользовавшись соответствующей формой на сайте.

Скидка на запись к офтальмологу

Запишитесь на прием к врачу офтальмологу

Заполните форму и получите скидку 15 % на диагностику!

Чем отличается Ксеомин от Ботокса?

ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ВОЗМОЖНЫ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ. НЕОБХОДИМА КОНСУЛЬТАЦИЯ СПЕЦИАЛИСТА.Бото-маскиДля лицаСпазмы

Содержание статьи

  • Ксеомин инъекции: преимущества и недостатки
  • Ксеомин когда начинает действовать?
  • Ксеомин хранить как?
  • Ксеомин и алкоголь
  • Ксеомин или Ботокс: что лучше?
  • Ксеомин или Диспорт: что лучше?
  • Ксеомин или Релатокс: что лучше?
  • Краткое содержание
  • Задайте вопрос эксперту по теме статьи

Слово «ботокс» в наше время стало нарицательным, а препараты ботулотоксина известны больше благодаря применению в косметологии, чем в медицине. Офтальмолог Алан Скотт создал препарат от косоглазия и блефароспазма Окулинум. В 1991 году его переименовали в Ботокс, а в 21 веке он стал популярным средством продления внешней молодости и красоты.

Действие микродоз ботулотоксинов, входящих в современные медицинские препараты, основано на временной блокировке сокращения мышц. Их применяют для лечения многих болезней, включая ДЦП. Этот же эффект действия «ботокса» используется и косметологами: мышцы расслабляются и морщины, вызванные их напряжением, разглаживаются. Кстати, официальное одобрение на косметическое использование Ботокса было получено только в 2002 году после подтверждения безопасности инъекций.

Сегодня в России зарегистрировано несколько лекарственных средств для ботулинотерапии. Провизор рассказывает от препарате Ксеомин, его преимуществах и недостатках, совместимости с алкоголем и правильном хранении. Сравнивает с аналогами Ботокс, Диспорт и Релатокс.

Ксеомин инъекции: преимущества и недостатки

Ксеомин — лекарственный препарат немецкой фирмы Мерц Фарма. Представляет собой ботулинический токсин, продуцируемый штаммом бактерии Clostridium botulinum типа А, очищенный от комплексообразующих белков. Выпускают во флаконах по 50 и 100 ЕД. Содержит сахарозу и сывороточный альбумин человека.

Его назначают при следующих показаниях:

  • блефароспазм
  • спастическая кривошея
  • спастичность конечностей у взрослых и детей с ДЦП с 2 лет
  • избыточное образование слюны у взрослых и детей с 2 лет
  • мимические морщины лица

Нельзя применять Ксеомин при гиперчувствительности к компонентам препарата, пациентам с нарушениями нервно-мышечной передачи, при инфекции и воспалении в месте инъекции.

При лечении пациенты могут ощущать повышенную мышечную слабость. Слишком частые применение препарата увеличивает риск формирования антител, что приводит к снижению или отсутствию эффекта. При неправильном выборе мышц-мишеней возможен временный паралич близлежащих мышц.

Ксеомин когда начинает действовать?

Действие Ксеомин инъекции начинается в течение 4–7 дней после процедуры.

Сколько «держится» Ксеомин? Эффект в среднем продолжается 3–5 месяцев, но в отдельных случаях может длиться существенно дольше или меньше.

Ксеомин хранить как?

Препарат Ксеомин хранят при температуре 2-8 градусов Цельсия в недоступном для детей месте. Препарат разводят непосредственно перед применением. В случае необходимости раствор препарата можно хранить не более суток в оригинальном флаконе в холодильнике при температуре от 2 до 8 °С при условии, что растворяли его в асептических условиях.

Ксеомин как разводить? Порошок разводят 0,9% раствором хлорида натрия для инъекций, не снимая пробки. Объем растворителя подбирают согласно таблице в инструкции для получения необходимой дозы. Дозы, рекомендуемые для Ксеомина, не могут быть использованы для пересчета при использовании других препаратов, содержащих ботулинический токсин.

Ксеомин и алкоголь

В инструкции к Ксеомину нет сведений о совместимости с алкоголем. При этом даже небольшое количество этанола ослабляет действие токсина. Алкоголь расширяет сосуды, что способствует выведению препарата. Также он повышает риски неравномерного распределения токсина в мышцах и попадания его в кровь.

Поэтому врачи и косметологи рекомендуют воздержаться от приема спиртных напитков до (2-3 дня) и после (7-14 дней) процедуры.

В разделе инструкции «Специальные меры предосторожности при обращении и утилизации» указано, что оставшийся раствор Ксеомина во флаконе и шприц можно инактивировать с помощью 70% этанола.

Перед сравнением Ксеомина с его аналогами, акцентируем внимание на основном отличии всех препаратов, содержащих ботулинический токсин типа A (БТА). Им является активность единиц действия и терапевтических доз. Каждый препарат производится по собственным уникальным стандартам, методикам и технологиям. Методы лабораторной оценки активности тоже разные. Это не дает возможности стандартизировать активность единицы действия различных препаратов БТА и говорить о равном соотношении 1 ЕД каждого из них. Рекомендованные дозы препаратов БТА разных производителей являются специфическими и не взаимозаменяемыми. Самостоятельно заменять Ботокс, Ксеомин, Диспорт и Релатокс друг на друга нельзя, несмотря на то, что они содержат одно и то же действующее вещество.

Ксеомин или Ботокс: что лучше?

Препарат Ботокс содержит ботулинический токсин типа А (БТА) вместе с комплексообразующим белком гемагглютинином. Это обеспечивает стабильность и длительное действие препарата.

Ксеомин содержит очищенный от комплексообразующих белков БТА, что позволяет применять его пациентам с отягощенным аллергическим анамнезом. В то же время в состав Ксеомина как стабилизатор входит человеческий альбумин. Его количество больше, чем в Ботоксе.

Показаний к применению больше у Ботокса. Так, в отличие от Ксеомина, Ботокс назначают для лечения косоглазия, дисфункций мочевого пузыря и для облегчения симптомов мигрени. Быстрее действует Ботокс — его эффект проявляется через 2-3 дня.

Ксеомин или Диспорт: что лучше?

Диспорт — препарат французской компании Ипсен Фарма. Его состав больше похож на состав Ботокса: он содержит ботулинический токсин типа A-гемагглютинин комплекс и человеческий альбумин. Последнего в Диспорте в несколько раз меньше, чем в Ксеомине. Кроме этого, в составе есть лактоза, что может вызвать реакцию у пациентов с аллергией на белок молока.

Разница есть и в показаниях для препаратов: помимо общих назначений, Диспорт применяют для лечения недержания мочи и избыточной потливости, а Ксеомин — в терапии хронического повышенного слюноотделения.

Срок годности Диспорта меньше — 2 года, у Ксеомина он равен 3 годам.

Ксеомин или Релатокс: что лучше?

В состав российского аналога Релатокс входит ботулинический токсин типа А в комплексе с гемагглютинином и стабилизатор желатин. Ксеомин не содержит комплексообразующих белков, но в нем присутствует большее количество стабилизатора — человеческого альбумина в сравнении с другими БТА.

Большей доказательной базой обладает Ксеомин. Если сравнить показания к применению в инструкциях к препаратам, то их больше у Релатокса. Его применяют при гипергидрозе и хронической мигрени, а у Ксеомина таких показаний нет.

У лекарственных средств разные сроки годности: у Релатокса 2 года, у Ксеомина — 3 года.

Краткое содержание

  • Ксеомин — немецкий лекарственный препарат, содержащий ботулинический нейротоксин, очищенный от комплексообразующих белков.
  • Ксеомин начинает действовать в течение 4–7 дней после инъекции.
  • Препарат следует хранить при температуре 2-8 градусов в недоступном для детей месте.
  • Рекомендуется отказаться от алкоголя на несколько дней до и после инъекции Ксеомина.
  • Во всех инструкциях по применению препаратов с БТА указано, что единица активности препарата уникальна и не может сравниваться с таковой других производителей. Специалисты выбирают препарат БТА индивидуально для каждого пациента в соответствии с инструкцией по медицинскому применению препарата. Доза, объем и используемое разведение зависят от потребностей конкретного пациента.

Задайте вопрос эксперту по теме статьи

Остались вопросы? Задайте их в комментариях ниже – наши эксперты ответят вам. Там же вы можете поделиться своим опытом с другими читателями Мегасоветов.

Выпускающий редактор

Эксперт-провизор

Поделиться мегасоветом

Понравилась статья? Расскажите маме, папе, бабушке и тете Гале из третьего подъезда

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
  • Exapunks мануал на русском
  • Инструкция фольксваген поло седан 2012 по эксплуатации
  • Sandboxie руководство пользователя
  • Должностная инструкция механика наладчика производственного оборудования
  • Sportage 4 сервисный мануал