Розекс крем — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер:
П N013885/02
Торговое название:
Розекс ®
Международное непатентованное название:
метронидазол.
Лекарственная форма:
крем для наружного применения.
Состав:
В 100 г крема содержится:
Действующее вещество: метронидазол — 0,75 г.
Вспомогательные вещества: бензиловый спирт — 2,2 г, изопропилпальмитат — 2,0 г, глицерол — 4,0 г, сорбитол 70% некристаллический — 5,0 г, воск эмульсионный — 12,5 г, молочная кислота или натрия гидроксид — до рН 5,0 Ѓ} 0,2, вода очищенная — до 100,0 г.
Описание
Белый слегка опалесцирующий гомогенный крем.
Фармакотерапевтическая группа:
Противомикробное и противопротозойное средство.
Код АТХ: (D 06BX 01).
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Метронидазол обладает антипаразитарными и антимикробными свойствами и является активным в отношении многих патогенных микроорганизмов. Метронидазол особенно эффективен в отношении папуло-пустулезных воспалительных элементов розацеа. Механизм действия, по-видимому,включает в себя также противовоспалительный эффект.
Препарат активен в отношении грамотрицательных аэробных микроорганизмов: Helicobacter pylori; анаэробных микроорганизмов: Bacteroides fragilis, Bifidobacterium, Bilophila, Clostridium, Clostridium difficile, Clostridium perfringens, Eubacterium, Fusobacterium, Peptostreptococus, Prevotella, Prophyromonas, Veillonella; простейших: Entamoeba histolytica, Glardia intestinalis, Trichomonas vaginalis.
К препарату устойчивы: грамположительные аэробные микроорганизмы – Actinomyces; анаэробные – Mobiluncus, Propionibacterium acnes.
Фармакокинетика
Максимальная концентрация действующего вещества в сыворотке крови при наружном применении 1 г Розекс ® крема на кожу лица составляет в среднем 32,9 нг/мл (диапазон 14,8-54,4нг/мл). Это количество не превышает 0,5% средней максимальной концентрации метронидазола в сыворотке крови после перорального применения 250 мг метронидазола в виде таблеток. Пик концентрации действующего вещества в сыворотке крови после накожного применения Розекс ® крема наблюдается через 6-24 часа.
При наружном применении концентрация препарата в месте нанесения значительно выше, чем в плазме крови.
Показания к применению:
Лечение розацеа.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или одному из ингредиентов препарата.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Клинический опыт наружного применения метронидазола при беременности отсутствует. В случае приема внутрь метронидазол проникает через плацентарный барьер и быстро попадает в кровоток плода. После перорального введения метронидазола крысам или мышам не наблюдалось признаков токсичности для организма плода. Тем не менее, поскольку исследования репродуктивной токсичности у животных не всегда позволяют прогнозировать ответную реакцию у человека, и поскольку при пероральном введении метронидазола некоторым грызунам были продемонстрированы его канцерогенные свойства, препарат Розекс ® крем следует применять во время беременности только при наличии четких показаний после консультации с врачом.
Период грудного вскармливания
После приема внутрь метронидазол проникает в грудное молоко в концентрациях, аналогичных тем, которые были обнаружены в плазме крови. Несмотря на то, что после наружного применения препарата Розекс ® у кормящих грудью женщин его уровень в крови значительно ниже, чем после приема метронидазола внутрь, решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении применения препарата должно быть принято с учетом оценки важности применения препарата для матери и риска для плода.
Способ применения и дозы:
Только для наружного применения.
Наносить крем тонким слоем на предварительно очищенные пораженные участки кожи два раза в день утром и вечером, избегая попадания крема в глаза, на губы и слизистые оболочки носа.
Средняя продолжительность лечения составляет 3-4 месяца.
Однако, при наличии явных признаков пользы терапии, лечащим врачом может быть рассмотрен вопрос о продолжении лечения пациента в течение дополнительных 3 — 4 месяцев, в зависимости от степени тяжести состояния. При отсутствии явного клинического улучшения лечение следует прекратить.
Пациентам пожилого возраста коррекции дозы не требуется.
Препарат Розекс ® не рекомендуется применять у детей в связи с отсутствием данных по безопасности и эффективности применения препарата у пациентов данной возрастной категории.
Побочное действие
При применении крема Розекс ® были зарегистрированы следующие спонтанные сообщения о нежелательных явлениях, которые в пределах каждого класса систем органов подразделялись по частоте встречаемости с использованием следующих категорий:
Очень часто (≥1/10)
Часто (≥1/100 до Нечасто (≥1/1 000 до Редко (≥1/10 000 до Очень редко ( Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Часто: сухость кожи, эритема, зуд, кожный дискомфорт (ощущение жжения кожи, болезненность кожи/покалывание), раздражение кожи, усиление проявлений розацеа
Частота неизвестна: контактный дерматит, шелушение кожи, припухлость лица
Нарушения со стороны нервной системы
Нечасто: гипестезия, парестезия, дисгевзия (металлический привкус во рту)
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Нечасто: тошнота
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При применении крема Розекс® не было зарегистрировано случаев взаимодействия с другими лекарственными средствами.
Предупреждение соблюдать осторожность при одновременном назначении метронидазола с варфарином или другими непрямыми антикоагулянтами из-за возможного увеличения протромбинового времени относится только к пероральной форме метронидазола.
Особые указания
При появлении признаков раздражения кожи вследствие применения крема Розекс® следует уменьшить частоту его нанесения, временно приостановить или окончательно отменить применения препарата и, при необходимости, проконсультироваться с врачом.
Следует избегать попадания крема в глаза и на слизистые оболочки. При случайном попадании следует тщательно промыть их тёплой водой.
После нанесения препарата возможно использование косметических средств, не обладающих комедогенными и вяжущими свойствами.
Во время лечения следует избегать воздействия УФ излучения (прямых солнечных лучей, солярия, ламп солнечного света). Под действием УФ излучения метронидазол переходит в неактивный метаболит, поэтому его эффективность значительно снижается.
Избегать излишнего и длительного применения препарата. Метронидазол является производным нитроимидазола и его
следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями со стороны крови.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
На основании фармакодинамического профиля и клинического опыта применения препарата не предполагается нарушение способности к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.
Передозировка
Случаи передозировки не описаны.
Форма выпуска:
Крем для наружного применения 0,75% по 5г, 15г, 30г и 50г в алюминиевой тубе, с внутренним эпоксифеноловым покрытием, с алюминиевой мембраной и плотно завинчивающейся полипропиленовой крышкой с пробойником.
По 1 тубе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Срок годности:
3 года.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия хранения:
При температуре не выше 25° С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек:
Без рецепта.
Производитель:
Лаборатории Галдерма
Зон Индустриель, Монтдезир, 74540 Альби сюр Шеран, Франция.
Претензии потребителей направлять по адресу:
ООО «Галдерма»
125284, Россия, Москва, Ленинградский проспект, д.31А, стр.1.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Состав
В 100 г крема метронидазола 0,75 г. Динатрия эдетат, пропиленгликоль, карбомер, пропилпарагидроксибензоат, метилпарагидроксибензоат, натрия гидроксид, вода, как
вспомогательные вещества.
Форма выпуска
Крем и гель для наружного применения 5, 15, 30, 50 г.
Фармакологическое действие
Противопротозойное, противомикробное.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Фармакодинамика
Действующее вещество препарата оказывает антипаразитарное и антимикробное действие и проявляет активность в отношении многих микроорганизмов.
Препарат активен в отношении следующих микроорганизмов: Helicobacter pylori, Bacteroides fragilis, Bilophila, Clostridium, Bifidobacterium, Clostridium, Eubacterium, Fusobacterium, Prevotella, Peptostreptococus, Prophyromonas, Veillonella, а также простейших: Entamoeba histolytica, Trichomonas vaginalis. К препарату устойчивы актиномицеты. Эффективен при лечении розацеа, особенно в фазе пустулезных элементов.
Фармакокинетика
При наружном использовании концентрация значительно выше, чем в крови. Максимальная концентрация метронидазола в сыворотке составляет 32,9 нг/мл, что не более 1% максимальной концентрации его при пероральном применении. Пик концентрации при применении мази отмечается через 6-20 часов.
Показания к применению
Розацеа.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к ингредиентам.
Побочные действия
- местные реакции в виде жжения, зуда, покраснения, покалывания (при чрезмерном нанесении);
- возможны крапивница, контактный дерматит.
Розекс, инструкция по применению (Способ и дозировка)
Крем применяется наружно дважды в день. Наносить тонким слоем на очищенные пораженные участки. Избегать попадания в глаза, на слизистую губ и носа. Продолжительность лечения в среднем 3-4 месяца.
В случае развития нежелательных реакций применение крема отменяется. При случайном попадании на слизистые оболочки необходимо их промыть водой. Во время лечения избегать пребывания на солнце.
Передозировка
Случаи не зарегистрированы.
Взаимодействие
При наружном применении не зарегистрированы случаи какого-либо взаимодействия с лекарственными средствами.
Условия продажи
Без рецепта.
Условия хранения
Температура до 25°С.
Срок годности
3 года.
Аналоги Розекса
Метрогил (гель), Метросептол (гель и крем), Розамет (крем).
Отзывы о Розексе
Кожные заболевания доставляют дискомфорт, и вдвойне неприятно если проявления их затрагивают лицо. Так и розацеа доставляет немало психологических проблем, особенно если заболевание прогрессирует: симметричное покраснение кожи щек становится заметнее, распространяется на лоб и подбородок, присоединяется воспаленная угревая сыпь.
Полностью и воспалеэритемание не исчезают и избавиться от этого заболевания нельзя, но остановить развитие вполне возможно. Крем Розекс, сочетающий в себе противовоспалительное, противопротозойное и антимикробное действие, является препаратом выбора при этом заболевании.
Крем имеет сбалансированную основу, что улучшает проникновение активного вещества внутрь кожи и метронидазол оказывает необходимый эффект при более низкой концентрации, по сравнению с аналогами. Установлено, что этот крем имеет в 2 раза лучшую биодоступность. Более низкая концентрация обеспечивает хорошую переносимость препарата и не вызывает побочных эффектов, учитывая, что крем может длительно применяться. Отзывы о препарате есть разные, вероятно, это связано с тем что длительность заболевания и степень выраженности симптомов у всех разная, поэтому и эффективность лечения также разная.
- «… Дерматолог порекомендовал мазь Розекс, применяла 3 месяца — эффект есть. Врач сказал, чтобы не было обострения надо проводить поддерживающее лечение».
- «… Помог снять воспаление, но за месяц болезнь совсем не отступила».
- «… После нескольких недель применения вернулась белизна кожи, от воспаления не осталось следа. препарат не из дешёвых, но спасает».
- «… Помогает хорошо, но пользуюсь более дешевыми аналогами».
- «… Крем ухудшил состояние кожи, мне не помог совсем».
- «… Вынуждена прервать лечение, появился зуд и еще большее раздражение, видимо, что-то не подошло».
Цена Розекса, где купить
Купить Розекс можно во многих аптеках. Стоимость крема в количестве 30 г составляет 408-673 руб.
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Розекс®
Крем для наружного применения 0.75% блестящий, однородный, от белого светло-желтого цвета.
Вспомогательные вещества: бензиловый спирт — 2.2 г, изопропилмиристат — 2 г, глицерол — 4 г, сорбитол 70% некристаллический — 5 г, воск эмульсионный — 12.5 мг, молочная кислота или натрия гидроксид — до pH 5.0±0.2, вода очищенная — до 100 г.
5 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
15 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
30 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
50 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Противопротозойное средство с антибактериальной активностью широкого спектра действия из группы имидазолов.
Активен в отношении анаэробов (Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Mobiluncus spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Clostridium spp., Eubacterium spp., Bacteroides fragilis, Prevotella spp.) и простейших (Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis, Entamoeba histolytica).
При местном применении оказывает противоугревое действие, механизм которого точно неизвестен (не связано с действием на клеща Demodex folliculorum, обнаруживаемого в волосяных фолликулах и секрете сальных желез, и каким-либо влиянием на продукцию этого секрета).
Метронидазол для наружного применения, возможно, обладает антиоксидантной активностью. Установлено, что он значительно снижает продукцию нейтрофилами активного кислорода, гидроксильных радикалов и водорода пероксида, которые являются потенциальными оксидантами, способными вызывать повреждение тканей в месте воспаления. Метронидазол для наружного применения не эффективен в отношении телеангиэктазий, отмечаемых при розовых угрях.
Фармакокинетика
При наружном применении всасывание минимальное, в плазме крови обнаруживаются лишь следовые количества препарата. Всосавшийся метронидазол проходит через плацентарный барьер и через ГЭБ. Cmax в крови — до 66 нг/мл.
Показания активных веществ препарата
Розекс®
Розовые угри (в т.ч. постстероидные); вульгарная угревая сыпь; жирная себорея, себорейный дерматит; трофические язвы нижних конечностей (на фоне варикозного расширения вен, сахарного диабета); плохо заживающие раны; пролежни; геморрой, трещины заднего прохода.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Применяют наружно 2 раза/сут, утром и вечером, в течение 3-9 недель.
Продолжительность лечения составляет 3-4 месяца, терапевтический эффект обычно отмечается уже после 3 недель лечения.
Побочное действие
Аллергические реакции: редко — крапивница, кожная сыпь.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: редко — гиперемия, шелушение, легкая сухость и жжение кожи, слезотечение (при нанесении близко к глазам).
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к метронидазолу.
Применение при беременности и кормлении грудью
С осторожностью применять в I триместре беременности, в период грудного вскармливания.
Применение у пожилых пациентов
Указаний на ограничение применения метронидазола наружно у пациентов пожилого возраста в настоящее время не имеется.
Особые указания
Избегать попадания в глаза. В случае попадания препарата, содержащего метронидазол, в глаза их следует незамедлительно промыть большим количеством воды.
Лекарственное взаимодействие
Следует с осторожностью применять одновременно с варфарином и другими непрямыми антикоагулянтами (увеличивает протромбиновое время).
ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ВОЗМОЖНЫ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ. НЕОБХОДИМА КОНСУЛЬТАЦИЯ СПЕЦИАЛИСТА.
Автор статьи
Долгих Наталия Вадимовна
,
Диплом о фармацевтическом образовании: 105924 3510859 рег. номер 31944
Все авторы
Содержание статьи
- Розамет: РЛС
- Розамет: состав
- Розамет: это гормональный препарат или нет
- Розамет: от чего помогает
- Розамет: побочные действия
- Розамет: хранение
- Метронидазол или Розамет: что лучше
- Метрогил-гель (Розекс) или Розамет: что лучше
- Розамет или Элидел: что лучше
- Краткое содержание
- Задайте вопрос эксперту по теме статьи
Розацеа – хроническое воспалительное заболевание кожи, которое сопровождается покраснением лица, расширением мелких сосудов кожи и высыпаниями на коже. В тяжелых случаях наблюдается ринофима – опухолевидное изменение кожи носа. Причины развития розацеа изучены не до конца. Известно лишь, что болезнь поражает преимущественно женщин старше 30 лет. Важная часть терапии розацеа – наружные лекарственные средства.
Провизор расскажет о препарате Розамет: ознакомит с его составом, показаниями к применению и побочными действиями, а также сравнит с аналогами.
Розамет: РЛС
Препарат Розамет зарегистрирован в Государственном реестре лекарственных средств России (ГРЛС). Лекарство принадлежит международной фармацевтической компании «Ядран-Галенски Лабораторий» и производится в Хорватии. Работа организации сосредоточена на выпуске средств для носа, глаз и кожи.
Официальная лекарственная форма Розамет – крем для наружного применения 1%. Распространены запросы пациентов на «Розамет: гель» и «Розамет: таблетки». Однако таких разновидностей препарата «Ядран-Галенски Лабораторий» не производит.
Розамет: состав
Метронидазол – действующее вещество Розамет. Активное соединение относится к группе противомикробных и противопротозойных средств с активностью против патогенных микроорганизмов и простейших. При наружном нанесении Метронидазол также проявляет следующие эффекты:
- противовоспалительный;
- противоотечный.
Розамет: это гормональный препарат или нет
Еще один часто задаваемый вопрос посетителей аптек: «Розамет – гормональная мазь или нет?». В составе крема Розамет нет гормональных соединений. Как уже говорилось выше, препарат относится к противомикробным средствам.
- Так, гормональный или нет Розамет? Нет, не гормональный.
Розамет: от чего помогает
Разберемся с тем, что входит в показания Розамет. Главное назначение крема Розамет: от розацеа. В особенности от папуло-пустулезных элементов при воспалительной фазе заболевания.
Важно отметить, первичное лечение розацеа – это избегание провоцирующих факторов, включая неправильное питание и вредные привычки. Метронидазол и иные средства применяются при воспалительных поражениях, с целью уменьшения их выраженности. В некоторых ситуациях при нанесении крема рекомендуется соблюдать повышенную осторожность. Например, при использовании Розамет при беременности.
Через сколько начинает действовать Розамет?
Согласно инструкции, максимальная концентрация Розамет в крови при наружном нанесении определяется через 6-24 часа. При этом невозможно сказать, через какое время появится улучшение. Продолжительность терапии, как правило, составляет 3-4 месяца.
Помогает ли Розамет от демодекоза?
Демодекоз – кожное заболевание, вызываемое клещом-железницей (Demodex). Ранее предполагалось, что именно демодекоз – первопричина развития розацеа. Однако сегодня клещу-железнице дают лишь второстепенное значение. Для лечения болезни необходимо учитывать клиническую картину, тяжесть процесса и сопутствующие патологии. Розамет при демодекозе может назначаться, но только по решению врача.
Помогает ли Розамет от прыщей?
В показания крема Розамет не входит терапия угревой сыпи. При появлении акне в первую очередь необходимо обнаружить причину: гормональный сбой, неправильный уход за кожей, заболевания желудочно-кишечного тракта или другие. Только после этого рекомендуется подбирать лечение.
Розамет: побочные действия
- сухость кожных покровов;
- жжение кожи;
- кожный зуд;
- усиление симптомов розацеа;
- контактный дерматит;
- тошнота;
- привкус «металла» во рту;
- другие.
Розамет: хранение
Чтобы лекарство Розамет сохраняло стабильность и терапевтическую эффективность, необходимо соблюдать правила хранения:
- хранить при температуре до 25 градусов;
- не замораживать;
- не использовать после окончания срока годности.
Метронидазол или Розамет: что лучше
Метронидазол не только действующее вещество крема Розамет, но и самостоятельное лекарственное средство. В отличие от рассматриваемого препарата, Метронидазол выпускается в широком разнообразии лекарственных форм. При этом «Розамет: крем» и «Метронидазол: гель для наружного применения» – прямые аналоги и взаимозаменяемые средства для терапии розацеа.
Выбрать между наружным гелем Метронидазол или Розамет рекомендуется на основе назначения врача или ценовой доступности. При тяжелом течении розацеа специалист может принять решение о назначении таблеток Метронидазол.
Метрогил-гель (Розекс) или Розамет: что лучше
Список наиболее распространенных вопросов о рассматриваемом препарате возглавляют: «Что лучше: Метрогил или Розамет», «Что лучше при розацеа: Метрогил или Розамет» и «Что лучше при демодекозе: Метрогил или Розамет». Однако Метрогил, Розекс и Розамет содержат одно действующее вещество, что делает их прямыми аналогами. Разница между медикаментами заключается в производителе:
- Гель Метрогил принадлежит индийской фармацевтической компании «Юник Фармасьютикал Лабораториз»;
- Крем Розекс выпускается швейцарской фармацевтической компанией «Лаборатории Галдерма» во Франции;
- Розамет производится хорватской фармацевтической компанией «Ядран-Галенски Лабораторий».
Так, что лучше: Розамет или Метрогил гель? На этот вопрос нет однозначного ответа. При выборе лекарственного средства в первую очередь нужно ориентироваться на назначения врача.
Розамет или Элидел: что лучше
Элидел – крем с противовоспалительным действием. Препарат назначается для облегчения симптомов зуда и кожного воспаления при атопическом дерматите (экземе) легкой и средней выраженности у взрослых, подростков и детей с 3 месяцев.
В инструкции к препарату Элидел отсутствует розацеа. Тем не менее крем назначается при интенсивной эритеме – выраженном покраснении кожи, обусловленным расширением сосудов дермы. Необходимость добавления Элидела к терапии устанавливает врач, учитывая фазу заболевания, его тип и выраженность симптомов.
Краткое содержание
- Препарат Розамет зарегистрирован в Государственном реестре лекарственных средств России (ГРЛС).
- Метронидазол – действующее вещество Розамет.
- В составе крема Розамет нет гормональных соединений.
- Главное назначение крема Розамет: от розацеа.
- Розамет имеет побочные действия.
- Чтобы лекарство Розамет сохраняло стабильность и терапевтическую эффективность, необходимо соблюдать правила хранения.
- «Розамет: крем» и «Метронидазол: гель для наружного применения» – прямые аналоги и взаимозаменяемые средства для терапии розацеа.
- Метрогил, Розекс и Розамет содержат одно действующее вещество, что делает их прямыми аналогами.
- В инструкции к препарату Элидел отсутствует розацеа.
Задайте вопрос эксперту по теме статьи
Остались вопросы? Задайте их в комментариях ниже – наши эксперты ответят вам. Там же вы можете поделиться своим опытом с другими читателями Мегасоветов.
Поделиться мегасоветом
Понравилась статья? Расскажите маме, папе, бабушке и тете Гале из третьего подъезда