Описание препарата Крайнон® (гель вагинальный, 90 мг/доза) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2012 году
Дата согласования: 03.10.2012
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Аналоги (синонимы) препарата Крайнон®
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Гель для вагинального применения | 1 аппликатор |
| активное вещество: | |
| прогестерон | 90 мг |
| вспомогательные вещества: глицерол — 145,1 мг, парафин жидкий — 47,25 мг, пальмового масла гидрогенизированного глицериды — 11,25 мг, карбомер 974Р — 11,25 мг, сорбиновая кислота — 0,9 мг, поликарбофил — 22,5 мг, натрия гидроксид — q.s., вода — q.s. |
Описание лекарственной формы
Однородный гель белого или почти белого цвета со специфическим запахом.
Фармакодинамика
Прогестерон является гормоном желтого тела. Вызывает переход слизистой оболочки матки из фазы пролиферации, вызываемой ФСГ, в секреторную фазу. Уменьшает возбудимость и сократимость мускулатуры матки и маточных труб. Прогестерон ингибирует секрецию гипоталамических факторов высвобождения ФСГ и ЛГ, угнетает образование в гипофизе гонадотропных гормонов и тормозит овуляцию. В препарате Крайнон® прогестерон в виде вагинального геля включен в полимерную систему доставки, которая связывается со слизистой влагалища и гарантирует постоянное высвобождение препарата, по крайней мере, в течение 3 дней.
Фармакокинетика
Всасывание. При применении вагинального геля в дозе, содержащей 90 мг прогестерона, Tmax препарата в крови (11 нг/мл) составляет около 6 ч. T1/2 — 34–48 ч.
Метаболизм. Прогестерон метаболизируется преимущественно в печени. Влагалищное применение значительно снижает эффект первого прохождения через печень.
Основной метаболит — 3α,5β-прегнандиол — выделяется с мочой.
Показания
- поддержание лютеиновой фазы в процессе применения вспомогательных методов репродукции;
- вторичная аменорея, дисфункциональные маточные кровотечения, обусловленные дефицитом прогестерона;
- заместительная гормонотерапия в постменопаузе (в комбинации с эстрогенными препаратами).
Противопоказания
- гиперчувствительность к прогестерону или к другим компонентам препарата;
- вагинальные кровотечения неясной этиологии;
- острая порфирия;
- злокачественные опухоли половых органов или молочных желез или подозрение на их наличие;
- острые тромбозы или тромбофлебиты, тромброэмболические заболевания, острое нарушение мозгового кровообращения (в т.ч. в анамнезе);
- неполный аборт;
- период грудного вскармливания.
С осторожностью: артериальная гипертензия, хроническая почечная недостаточность, сердечно-сосудистая недостаточность, сахарный диабет, бронхиальная астма, эпилепсия, мигрень, депрессия, гиперлипопротеинемия.
Применение при беременности и кормлении грудью
Крайнон® может применяется в I триместре беременности при недостаточности функции желтого тела. Применение препарата Крайнон® в более поздний период беременности не рекомендовано.
Крайнон® нельзя применять в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo
Интравагинально.
Поддержание лютеиновой фазы в процессе применения вспомогательных методов репродукции. Начиная со дня переноса эмбриона, гель в количестве 1,125 г (90 мг прогестерона — 1 аппликатор) вводится ежедневно интравагинально. При наступлении беременности терапию продолжают до 12 нед или в течение 10–12 нед с момента подтвержденной беременности.
Вторичная аменорея, дисфункциональные маточные кровотечения, обусловленные дефицитом прогестерона. 1,125 г (90 мг прогестерона) геля вводят интравагинально через день с 15-го по 25-й день цикла. При необходимости доза может быть уменьшена или увеличена.
Заместительная гормонотерапия в постменопаузе (в комбинации с эстрогенными препаратами). 90 мг прогестерона (1 аппликатор) 2 раза в неделю.
Информация для пациента при самостоятельном применении
Необходимо точно следовать рекомендациям врача при применении препарата Крайнон®. Крайнон® содержит гормон желтого тела, идентичный природному гормону прогестерону. Крайнон® вводится во влагалище. По гигиеническим соображениям и для удобства применения препарат Крайнон® упакован в одноразовый аппликатор, который выбрасывается после использования.
В состав аппликатора входят воздушный контейнер, плоский конец, верхний конец, нижний конец, отламывающаяся крышечка.
Следует выполнять аппликацию в соответствии с данной инструкцией:
Взять аппликатор, плотно зажав его верхний конец между большим и указательным пальцами. Встряхнуть аппликатор подобно медицинскому термометру так, чтобы гель переместился в нижний конец аппликатора.
Держать аппликатор за верхний плоский конец воздушного контейнера, удалить с противоположного конца отламывающуюся крышечку путем поворота. Не надавливать на воздушный контейнер.
Аппликатор может быть введен как в положении сидя, так и в положении лежа со слегка согнутыми коленями. Осторожно ввести нижний конец аппликатора во влагалище.
Сильно сдавить воздушный контейнер, чтобы гель из аппликатора попал во влагалище. Несмотря на то, что некоторое количество геля остается в аппликаторе, пациентка получает необходимую дозу полностью. Затем можно выбросить аппликатор с остатком геля в нем. Крайнон® покрывает слизистую влагалища, обеспечивая длительное высвобождение прогестерона.
Побочные действия
Головная боль, сонливость, боли в животе, болезненность молочных желез, межменструальные кровотечения, раздражение слизистой влагалища и другие местные реакции умеренной выраженности в области аппликации; возможны также реакции гиперчувствительности, как правило, проявляющиеся в виде кожной сыпи.
Взаимодействие
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Нет данных о взаимодействии препарата Крайнон® с другими препаратами. Применение препарата вместе с другими интравагинальными средствами не рекомендуется.
Передозировка
О случаях передозировки препарата Крайнон® не сообщалось.
Особые указания
Лечащий врач должен проявлять особое внимание к возможному появлению ранних симптомов тромботических нарушений (тромбофлебита, нарушений мозгового кровообращения, эмболии легочной артерии и тромбоза сетчатки глаза). В случае обнаружения симптома, свидетельствующего о данных нарушениях или даже предполагающего их наличие, следует незамедлительно отменить прием препарата. Пациенты, имеющие какие-либо факторы риска тромботических нарушений, должны находиться под тщательным наблюдением. В процессе длительного лечения необходимы регулярные гинекологические осмотры для того, чтобы исключить возможность развития гиперплазии эндометрия. Физикальное обследование перед началом терапии должно включать в себя оценку состояния и развития молочных желез и тазовых органов, а также цервикальный мазок (тест Папаниколау).
Для того, чтобы предотвратить возможность неполного аборта при применении препарата Крайнон®, следует определять уровень ХГ или провести УЗИ. Применять с осторожностью в случае нарушения функции печени. В случаях кровотечения прорыва, как во всех случаях нерегулярного влагалищного кровотечения, следует исключить органическую патологию. В случае вагинального кровотечения неясной этиологии следует провести соответствующее обследование. Так как прогестагены обладают способностью задерживать жидкость в организме, пациенты с заболеваниями, такими как эпилепсия, мигрень, бронхиальная астма, сердечно-сосудистая недостаточность, нарушение функции почек, должны находиться под тщательным наблюдением. Следует внимательно наблюдать за пациентами, имеющими в анамнезе депрессию и прервать лечение, если депрессия усилится. У небольшого количества пациентов, получающих эстроген-прогестагенную терапию, может наблюдаться снижение толерантности к глюкозе. Механизм этого нарушения не известен. В связи с этим, пациенты, страдающие сахарным диабетом, в процессе лечения прогестероном должны находиться под тщательным наблюдением. В состав препарата Крайнон® входит сорбиновая кислота, которая может вызывать местную кожную реакцию (контактный дерматит).
Влияние препарата на способность к вождению автомобиля и управлению другими механизмами. Крайнон® оказывает слабое или умеренной степени воздействие на способность к управлению автомобилем и работе с механизмами. Так как при применении препарата Крайнон® может появиться ощущение усталости или сонливость, требуется осторожность при управлении автомашиной и другими механизмами. Применение алкоголя может усилить этот эффект.
Форма выпуска
Гель вагинальный, 8%. По 1,125 г геля в полипропиленовых аппликаторах белого цвета с отламывающимся колпачком. По одному аппликатору в пакетах из ламинированной фольги. По 6 или 15 пакетов помещены в пачку картонную.
Производитель
Владелец регистрационного удостоверения
Сероно Лимитед, Великобритания.
Бедфонт Кросс, Стенуэлл Роуд, Фелтхем, Мидлсекс, TW148NX, Великобритания.
Организация, уполномоченная принимать претензии на территории РФ
Представительство компании Арес Трейдинг С.А., Швейцария.
125445, Москва, ул. Смольная, 24Д (ООО «Мерк»).
Тел.: (495) 937-33-04; факс: (495) 937-33-05.
Производитель
Флит Лабораториез Лимитед.
94, Рикменсуорт Роуд, Уотфорд, Хартфордшир, WD17 7JJ, Великобритания.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C (не замораживать).
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Крайнон®
МНН: Прогестерон
Производитель: Fleet Laboratories Ltd
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Progesterone
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№018975
Информация о регистрации в РК:
28.12.2016 — 28.12.2021
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Крайнон®
Международное непатентованное название
Прогестерон
Лекарственная форма
Гель вагинальный 8 %
Состав
активное вещество – прогестерон 90 мг,
вспомогательные вещества: глицерол, парафин легкий жидкий, глицерид гидрированного пальмового масла, карбомер 974Р, кислота сорбиновая, поликарбофил, натрия гидроксид, вода очищенная.
Описание
Однородный белый или почти белый гель с запахом жира.
Фармакотерапевтическая группа
Половые гормоны. Прогестагены. Производные прегнена.
Код АТС G03DА04
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После вагинального введения разовой дозы 90 мг прогестерона среднее значение AUC (площадь под кривой сывороточных концентраций) составляет 502 нмольч/л. Средняя максимальная сывороточная концентрация (Cmax), которая достигается через 8 часов после введения дозы, составляет приблизительно 26 нмоль/л. После вагинального введения прогестерон распределяется преимущественно в эндометрий.
Метаболизм прогестерона происходит преимущественно в печени; основной метаболит прогестерона, глюкуронид 3α,5β-прегнандиол, выводится с мочой.
Фармакодинамика
Вагинальный гель Крайнон® содержит микронизированный прогестерон. Эндогенный прогестерон, который секретируется желтым телом во второй половине нормального менструального цикла, играет важную роль в секреторной трансформации стимулированного эстрогенами эндометрия, благодаря чему эндометрий становится пригодным к имплантации оплодотворенной яйцеклетки и к последующей поддержке имплантированного эмбриона на ранних стадиях его развития.
Крайнон® обеспечивает контролируемое и продолжительное высвобождение прогестерона на протяжении не менее 3 дней, что достигается за счет наличия в составе препарата полимера поликарбофила.
Показания к применению
— лечение бесплодия, обусловленного недостаточностью лютеиновой фазы
— поддержка лютеиновой фазы при применении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) у пациенток с нормальными овуляторными циклами, у которых бесплодие связано с заболеваниями труб, эндометриозом или идиопатическими патологиями
Способ применения и дозы
Лечение бесплодия, обусловленного недостаточностью лютеиновой фазы
После установленной овуляции или альтернативно на 18-21 день цикла вводят содержимое одного аппликатора (1.125 г геля) ежедневно интравагинально.
Поддержка лютеиновой фазы при применении вспомогательных репродуктивных технологий
После лабораторного подтверждения беременности вводят содержимое одного аппликатора (1.125 г геля) интравагинально ежедневно на протяжении 30 дней.
Если пациентка вводит препарат Крайнон® самостоятельно, ей следует внимательно ознакомиться и строго следовать инструкции, приведенной ниже:
Вагинальный гель Крайнон® помещен в одноразовый аппликатор, который специально разработан для вагинального введения и упакован в многослойную обертку.
Перед введением препарата снимите наружную обертку с аппликатора, не отламывая наконечник в виде ушка.
|
1. Возьмите аппликатор за плоскую часть широкого конца и встряхните его, как медицинский термометр, чтобы гель переместился в тонкий конец аппликатора. |
|
2. Держа аппликатор за плоскую часть широкого конца, отломайте наконечник в виде ушка с противоположного конца. Не нажимайте на воздушный контейнер для предотвращения выделения геля до введения аппликатора. |
|
|
3. Примите лежачее положение со слегка согнутыми коленями и осторожно введите тонкий конец аппликатора глубоко во влагалище. |
|
|
4. Выдавите гель, сильно сжав воздушный контейнер в широкой части аппликатора. После использования в аппликаторе должно оставаться небольшое количество геля, что предусмотрено его конструкцией. После введения дозы осторожно выньте и утилизируйте аппликатор. |
Побочные действия
— головная боль, сонливость
— абдоминальные спазмы
— болезненность молочных желез, межменструальные кровотечения (мазание)
— легкие формы местных реакций в месте введения, такие как вагинальное раздражение, боль, отек, а также реакции гиперчувствительности, обычно проявляющиеся в виде кожной сыпи
Противопоказания
— гиперчувствительность к прогестерону или любому другому компоненту препарата
— маточные кровотечения неизвестной этиологии
— злокачественные опухоли молочных желез или половых органов – имеющиеся или подозреваемые
— острая порфирия
— тромбофлебит, тромбоэмболические расстройства, острые нарушения мозгового кровообращения (имеющиеся или в анамнезе)
— несостоявшийся выкидыш
Лекарственные взаимодействия
Препарат не следует применять одновременно с другими препаратами, предназначенными для интравагинального введения.
При одновременном применении с обычными средствами механической контрацепции явлений несовместимости выявлено не было.
Особые указания
До начала лечения следует провести тщательное медицинское обследование пациентки, уделяя особое внимание состоянию молочных желез и органов таза (в т.ч. мазок Папаниколау). На протяжении лечения необходимо проводить регулярные гинекологические обследования; в частности, при длительном лечении следует исключить возможность развития гиперплазии эндометрия.
При применении препарата следует тщательно отслеживать появление ранних признаков тромботических расстройств (таких как тромбофлебит, цереброваскулярные расстройства, эмболия легочной артерии, ретинальный тромбоз). При появлении или подозрении на наличие каких-либо из этих расстройств, применение препарата следует немедленно прекратить. Пациентки с установленными факторами риска развития тромботических расстройств во время лечения должны находиться под тщательным медицинским наблюдением.
При появлении признаков угрожающего аборта следует установить жизнеспособность плода с помощью ультразвукового исследования и/или измерения возрастающих титров человеческого хорионического гонадотропина.
В случае нарушения функции печени препарат следует применять с осторожностью.
В случае прорывного кровотечения, а также во всех случаях нерегулярных вагинальных кровотечений следует рассмотреть также нефункциональные причины. В случае вагинального кровотечения неизвестной этиологии следует провести соответствующее обследование.
Поскольку прогестерон может вызывать явления задержки жидкости в организме, препарат с осторожностью следует назначать пациенткам с эпилепсией, мигренью, бронхиальной астмой, сердечно-сосудистыми заболеваниями и заболеваниями почек.
При отборе образцов биопсии следует учитывать, что применение препаратов прогестерона может влиять на результаты некоторых гистологических исследований, в частности эндометрия.
Пациентки со случаями депрессии в анамнезе во время лечения препаратом должны находиться под тщательным медицинским наблюдением; в случае серьезного рецидива депрессии применение препарата следует прекратить.
При применении комбинированных препаратов, содержащих эстроген и прогестаген, у небольшого числа пациенток наблюдалось снижение переносимости глюкозы. Механизм этого нарушения неизвестен. Поэтому во время лечения препаратами прогестерона больные сахарным диабетом должны находиться под тщательным наблюдением.
В качестве вспомогательного вещества препарат содержит сорбиновую кислоту, которая иногда может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
Имеются сообщения о случаях появления в вагинальных выделениях комочков геля, образовавшихся вследствие его коагуляции/кумуляции; в подобных случаях выделения представляют собой комочки геля от кремового до коричневатого цвета, иногда – непрозрачные жидкие выделения белого цвета. Такие реакции кумуляции геля могут сопровождаться раздражением влагалища, болью и отеком; в очень редких случаях также могут наблюдаться спазмы и вагинальные кровотечения.
Беременность и лактация
В случае недостаточности желтого тела Крайнон® можно применять на протяжении первого месяца беременности.
Препарат не следует применять во время кормления грудью.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Поскольку при применении препарата наблюдались случаи развития сонливости, пациенткам, применяющим препарат, следует соблюдать осторожность во время управления автотранспортом и работы с механизмами.
Передозировка
Поскольку каждая доза препарата вводится с помощью отдельного одноразового аппликатора, случаев передозировки не ожидается. В случае передозировки следует прекратить применение препарата и начать симптоматическое лечение.
Форма выпуска и упаковка
По 1.125 г геля вагинального (что соответствует массе заполнения аппликатора 1.45 г) помещают в полиэтиленовый вагинальный аппликатор. Аппликатор помещают в многослойную обертку, изготовленную из бумаги, алюминиевой фольги и полимерной пленки.
По 6 или 15 предварительно заполненных аппликаторов вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Препарат предназначен для одноразового вагинального введения. Препарат, оставшийся в аппликаторе после введения, следует утилизировать.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Флит Лабораториез Лтд. / Fleet Laboratories Ltd.
94 Рикменсуорт Роуд, Уотфорд, Хартфордшир WD18 7JJ, Великобритания
(94 Rickmansworth Road, Watford, Hertfordshire WD18 7JJ, United Kingdom)
Владелец регистрационного удостоверения:
Мерк Сероно Лимитед, Фелтхем, Великобритания / Merck Serono Limited, Feltham, United Kingdom
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):
Представительство ООО «Сона-Фарм» в г. Алматы, РК
г. Алматы, ул. Гоголя 77/85, оф. 68
тел./факс: +7 (727) 250-71-74
Е-mail: infokz@sona-pharm.com.ua
| 490349901477977115_ru.doc | 389 кб |
| 552380891477978282_kz.doc | 399.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Крайнон® (Crinone®)
💊 Состав препарата Крайнон®
✅ Применение препарата Крайнон®
Описание активных компонентов препарата
Крайнон®
(Crinone®)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2022.12.15
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
G03DA04
(Прогестерон)
Лекарственная форма
| Крайнон® |
Гель вагинальный 90 мг/1 доза: аппликаторы 6 или 15 шт. рег. №: ЛС-000427 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Крайнон®
Гель вагинальный белого или почти белого цвета, однородный, со специфическим запахом.
Вспомогательные вещества: глицерол — 145.1 мг, парафин жидкий — 47.25 мг, глицериды гидрогенизированного пальмового масла — 11.25 мг, карбомер 974Р — 11.25 мг, сорбиновая кислота — 0.9 мг, поликарбофил — 22.5 мг, натрия гидроксид — q.s., вода — q.s.
1.125 г — аппликаторы вагинальные полипропиленовые одноразового использования (1) — пакеты (6) — пачки картонные.
1.125 г — аппликаторы вагинальные полипропиленовые одноразового использования (1) — пакеты (15) — пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа:
Гестаген
Фармако-терапевтическая группа:
Гестаген
Фармакологическое действие
Гормон, идентичный естественному гормону желтого тела яичника. Связываясь с рецепторами на поверхности клеток органов-мишеней, проникает в ядро, где активируя ДНК, стимулирует синтез РНК.
Способствует переходу слизистой оболочки матки из фазы пролиферации, вызываемой фолликулярным гормоном эстрадиолом, в секреторную фазу. После оплодотворения способствует переходу в состояние, необходимое для развития оплодотворенной яйцеклетки. Уменьшает возбудимость и сократимость мускулатуры матки и маточных труб. Способствует образованию нормального эндометрия. Стимулирует развитие концевых элементов молочной железы, индуцирует лактацию.
Стимулируя протеинлипазу, увеличивает запасы жира, повышает утилизацию глюкозы. Увеличивая концентрацию базального и стимулированного инсулина, способствует накоплению в печени гликогена, повышает выработку гонадотропных гормонов гипофиза; уменьшает азотемию, увеличивает выведение азота с мочой.
Фармакокинетика
После вагинального введения Cmax прогестерона достигается в среднем через 6 ч и составляет 11 нг/мл. Прогестерон интенсивно связывается с белками плазмы, особенно альбумином (примерно 80%) и кортикостероид-связывающим глобулином (примерно 17%). Подвергается интенсивной биотрансформации в печени. Интравагинальный путь введения значительно уменьшает эффект «первого прохождения» через печень. В основном выводится почками в виде 3-α, 5-β-прегнандиола.
Показания активных веществ препарата
Крайнон®
Поддержание лютеиновой фазы в рамках проведения программ вспомогательных репродуктивных технологий; вторичная аменорея, дисфункциональные маточные кровотечения, обусловленные дефицитом прогестерона; заместительная гормональная терапия в постменопаузе (в комбинации с препаратами для ЗГТ, содержащими эстроген).
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Вагинально — суточная доза составляет 100-600 мг. Частота и длительность применения устанавливаются индивидуально, в зависимости от показаний.
Побочное действие
Аллергические реакции: кожный зуд, сыпь, крапивница, анафилактоидные реакции.
Со стороны нервной системы: головная боль, сонливость.
Со стороны пищеварительной системы: боль в животе.
Со стороны половых органов и молочной железы: болезненность молочных желез, межменструальные кровотечения, зуд и жжение во влагалище, раздражение слизистой оболочки влагалища в месте аппликации.
Противопоказания к применению
Тромбоз глубоких вен, тромбофлебит; тромбоэмболические нарушения (тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт); кровотечения/кровянистые выделения из влагалища неясного генеза; установленные или подозреваемые злокачественные новообразования молочных желез и половых органов; неполный аборт; период грудного вскармливания.
С осторожностью
Заболевания сердечно-сосудистой системы, артериальная гипертензия, нарушения функции печени, сахарный диабет, бронхиальная астма, эпилепсия, мигрень, депрессия, гиперлипопротеинемия, фоточувствительность; II и III триместры беременности.
Применение при беременности и кормлении грудью
Можно применять в I триместре беременности в рамках вспомогательных репродуктивных технологий. Во II и III триместрах беременности применение не рекомендуется.
Прогестерон выделяется с грудным молоком, поэтому применение противопоказано в период грудного вскармливания
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказано применение при тяжелых заболеваниях печени (в т.ч. холестатическая желтуха, гепатит, синдромы Дубина-Джонсона, Ротора, злокачественные опухоли печени) в настоящее время или в анамнезе.
С осторожностью применяют при нарушениях функции печени легкой и средней степени тяжести.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью применяют препарат при хронической почечной недостаточности.
Применение у детей
Противопоказано применение в возрасте до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
Применение у пожилых пациентов
Эффективность и безопасность у пациенток пожилого возраста (старше 65 лет) не установлена. Показания к применению в пожилом возрасте отсутствуют.
Особые указания
Не применяется с целью контрацепции.
Перед началом лечения необходимо выполнить обследование молочных желез и органов малого таза, в т.ч. тест по Папаниколау. При длительном применении следует проводить регулярные гинекологические осмотры для исключения развития гиперплазии эндометрия.
Применение не показано при угрожающем аборте. При диагностированной замершей беременности применение следует прекратить. Чтобы предотвратить возможность возникновения угрожающего аборта при применении данного средства следует определять концентрацию ХГЧ и проводить УЗИ.
Из-за риска развития тромбоэмболических осложнений следует прекратить применение прогестерона в случае возникновения: зрительных нарушений, таких как потеря зрения, экзофтальм, двоение в глазах, сосудистые поражения сетчатки; мигрени; венозной тромбоэмболии или тромботических осложнений, независимо от их локализации.
При наличии тромбофлебита в анамнезе, пациентка должна находиться под тщательным наблюдением.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Во время лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами, механизмами или занятии деятельностью, требующей повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
Следует избегать одновременного применения других лекарственных средств, применяемых интравагинально, во избежание нарушения высвобождения и абсорбции прогестерона.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
1 г вагинального геля содержит:
активное вещество: 80 мг прогестерона;
вспомогательные вещества: глицерин, парафин легкий жидкий, глицерид гидрированного пальмового масла, карбомер 974Р, кислота сорбиновая, поликарбофил, натрия гидроксид, вода очищенная.
Один аппликатор предназначен для введения 1,125 г вагинального геля, содержащего 90 мг прогестерона.
Половые гормоны и модуляторы половой системы. Прогестерон.
Код ATX: G03DA04
Однородный гель белого или почти белого цвета с запахом жира.
Фармакодинамика
Фармакологическое действие препарата в отношении индукции полноценной секреторной трансформации эндометрия идентично действию природного прогестерона.
Фармакокинетика
Крайнон обеспечивает продолжительное высвобождение прогестерона на протяжении не менее 3 дней, что достигается за счет наличия в составе препарата полимера поликарбофила, который прикрепляется к слизистой оболочке влагалища.
— Лечение бесплодия, обусловленного недостаточностью лютеиновой фазы.
— Применение в рамках вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) у пациенток с нормальными овуляторными циклами, у которых бесплодие связано с заболеваниями труб, эндометриозом или идиопатическими патологиями.
— Гиперчувствительность к активному веществу или любому из компонентов препарата;
— вагинальные кровотечения неизвестной этиологии;
— злокачественные прогестерон-чувствительные опухоли – имеющиеся или подозреваемые;
— порфирия;
— тромбофлебит, тромбоэмболические расстройства, острые нарушения мозгового кровообращения – имеющиеся или в анамнезе;
— несостоявшийся выкидыш.
В случае недостаточности желтого тела Крайнон можно применять на протяжении первого триместра беременности.
Препарат не следует применять во время кормления грудью.
Препарат предназначен для интравагинального введения.
Лечение бесплодия, обусловленного недостаточностью лютеиновой фазы
После установленной овуляции или альтернативно на 18-21 день цикла вводят содержимое одного аппликатора (1,125 г геля) ежедневно интравагинально.
Применение в рамках вспомогательных репродуктивных технологий
После лабораторного подтверждения беременности вводят содержимое одного аппликатора (1,125 г геля) интравагинально ежедневно на протяжении 30 дней.
Инструкция для пациенток по самостоятельному применению препарата
Вагинальный гель Крайнон помещен в одноразовый аппликатор, который специально разработан для вагинального введения и упакован в многослойную обертку.
Перед введением препарата снимите наружную обертку с аппликатора, не отламывая наконечник в виде ушка.
Вид вагинального аппликатора
1 Воздушный контейнер
2 Плоская часть широкого конца
3 Широкий конец
4 Тонкий конец
5 Отламывающийся наконечник
.png)
1. Возьмите аппликатор за плоскую часть широкого конца и встряхните его, как медицинский термометр, чтобы гель переместился в тонкий конец аппликатора.
.png)
2. Держа аппликатор за плоскую часть широкого конца, отломайте наконечник в виде ушка с противоположного конца. Не нажимайте на воздушный контейнер для предотвращения вытекания геля до введения аппликатора.
.png)
3. Примите лежачее положение со слегка согнутыми коленями и осторожно введите тонкий конец аппликатора глубоко во влагалище.
4. Выдавите гель, сильно сжав воздушный контейнер в широкой части аппликатора. После использования в аппликаторе должно оставаться небольшое количество геля, что предусмотрено его конструкцией. После введения дозы осторожно выньте и утилизируйте аппликатор.
.png)
Краткое описание профиля безопасности
В целом лечение препаратом Крайнон хорошо переносится. Большинство побочных реакций, наблюдавшихся в клинических исследованиях, нельзя было отличить от симптомов, присущих ранним срокам беременности.
Список побочных реакций
Для классификации частоты побочных реакций используется следующая терминология: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных).
Часто
— Головная боль, сонливость, абдоминальная боль, болезненность молочных желез, зуд или жжение в месте введения.
Послерегистрационные наблюдения
Во время послерегистрационных наблюдений сообщалось о межменструальных кровотечениях (мазание), вагинальном раздражении, реакциях гиперчувствительности, обычно проявляющихся в виде кожного высыпания, и других легких реакциях в месте введения препарата.
Редко сообщалось о крапивнице и прурите.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза — риск» лекарственного средства. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного средства через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях.
В настоящее время о случаях передозировки препарата Крайнон не сообщалось.
Препарат не следует применять одновременно с другими препаратами, предназначенными для интравагинального введения.
При одновременном применении с обычными барьерными средствами контрацепции явлений несовместимости выявлено не было.
Хотя имеются доказательства взаимодействий пероральных препаратов прогестогенов с индукторами изофермента CYP3A4, приводящих к снижению сывороточных концентраций прогестогена, при одновременном применении вагинального геля Крайнон с индукторами изофермента CYP3A4 значительного влияния на сывороточные концентрации прогестерона не ожидается.
До начала лечения следует провести тщательное медицинское обследование пациентки, уделяя особое внимание состоянию молочных желез и органов таза (в том числе мазок Папаниколау).
В случае тяжелой печеночной недостаточности препарат следует применять с осторожностью.
При появлении признаков угрожающего аборта следует установить жизнеспособность плода с помощью ультразвукового исследования и/или измерения возрастающих титров человеческого хорионического гонадотропина.
В случае внезапного кровотечения, а также во всех случаях нерегулярных вагинальных кровотечений следует также рассмотреть нефункциональные причины. В случае вагинального кровотечения неизвестной этиологии следует провести соответствующее обследование.
Крайнон не показан при угрожающем аборте. В случае несостоявшегося выкидыша лечение следует прекратить.
При применении препарата следует тщательно отслеживать появление ранних признаков тромботических расстройств (таких как тромбофлебит, цереброваскулярные расстройства, эмболия легочной артерии, ретинальный тромбоз). При появлении симптомов или подозрении на наличие каких-либо из этих расстройств, применение препарата следует немедленно прекратить. Пациентки с установленными факторами риска развития тромботических расстройств во время лечения должны находиться под тщательным медицинским наблюдением.
Хотя риск развития тромбоэмболии связан с приемом эстрогенов, наличие связи таких явлений с прогестинами остается сомнительным. Поэтому у женщин с установленными факторами риска развития тромбоэмболических явлений, такими как индивидуальные или семейные случаи, применение препарата может привести к дальнейшему повышению такого риска. У таких женщин следует сопоставить преимущества применения препарата Крайнон с существующими рисками. Однако следует отметить, что собственно беременность также повышает риск развития тромбоэмболических явлений.
Поскольку прогестерон может вызывать явления задержки жидкости в организме, с осторожностью следует назначать препарат пациенткам с эпилепсией, мигренью, бронхиальной астмой, сердечно-сосудистыми заболеваниями и заболеваниями почек.
Пациентки со случаями депрессии в анамнезе во время лечения препаратом должны находиться под тщательным медицинским наблюдением. В случае серьезного рецидива депрессии применение препарата следует прекратить.
При применении комбинированных препаратов, содержащих эстроген и прогестин, у небольшого числа пациенток наблюдалось снижение переносимости глюкозы. Механизм этого нарушения неизвестен. Поэтому во время лечения препаратами прогестерона больные сахарным диабетом должны находиться под тщательным наблюдением.
При отборе образцов биопсии следует учитывать, что применение препаратов прогестерона может влиять на результаты некоторых гистологических исследований, в частности эндометрия.
В состав препарата Крайнон входит сорбиновая кислота, которая может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) и вагинальное раздражение.
Имеются сообщения о случаях появления в вагинальных выделениях комочков геля, образовавшихся вследствие его коагуляции/кумуляции; в подобных случаях выделения представляют собой комочки геля от кремового до коричневатого цвета, иногда – непрозрачные жидкие выделения белого цвета. Такие реакции кумуляции геля могут сопровождаться раздражением влагалища, болью и отеком; в очень редких случаях также могут наблюдаться спазмы и вагинальные кровотечения.
Поскольку при применении препарата наблюдались случаи развития сонливости, пациенткам, применяющим препарат, следует соблюдать осторожность во время управления автотранспортом и работы с механизмами.
По 1,125 г геля вагинального (что соответствует массе заполнения аппликатора 1,45 г) помещают в одноразовый полиэтиленовый вагинальный аппликатор. Аппликатор помещают в многослойную обертку, изготовленную из бумаги, алюминиевой фольги и полимерной пленки.
По 6 или 15 предварительно заполненных аппликаторов вместе с инструкцией по медицинскому применения помещают в картонную коробку.
Хранить при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
По рецепту.
Производитель:
Флит Лабораториез Лимитед / Fleet Laboratories Limited
94 Рикменсуорт Роуд, Уотфорд, Хартфордшир WD18 7JJ, Великобритания /
94 Rickmansworth Road, Watford, Hertfordshire WD18 7JJ, United Kingdom
Состав
В 1 аппликаторе прогестерона 90 мг (1 доза).
Глицерол, парафин жидкий, глицериды пальмового масла, сорбиновая кислота, вода, поликарбофил, карбомер, натрия гидроксид, — как вспомогательные вещества.
Форма выпуска
Вагинальный гель 1,125 г в полипропиленовых аппликаторах.
Фармакологическое действие
Прогестагеное, гормональное.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Фармакодинамика
Крайнон содержит синтетический прогестерон идентичный природному прогестерону — гормону желтого тела. Под действием гормона слизистая матки переходит в секреторную фазу. Прогестерон угнетает образование гонадотропных гормонов, уменьшает сократимость мускулатуры матки и труб. При таком способе введения связывается со слизистой влагалища, поступает в полость матки и в течение 3 дней постепенно высвобождается. В результате чего в эндометрии обеспечиваются более высокие концентрации, если сравнивать с внутримышечным введением прогестерона.
Фармакокинетика
При применении геля Tmax в крови определяется через 6 ч. T1/2 — 34–48 ч. Прогестерон метаболизируется в печени, но применение Крайнона в виде вагинального геля уменьшает эффект прохождения через печень и позволяет достичь высокой концентрации в эндометрии. Основной метаболит прогестерона выделяется почками.
Показания к применению
- вторичная аменорея, маточные кровотечения, связанные с дефицитом прогестерона;
- поддержание лютеиновой фазы при ЭКО;
- климактерическое состояние (заместительная терапия в комбинации с эстрогенами).
Противопоказания
- гиперчувствительность;
- порфирия;
- вагинальные кровотечения;
- опухоли половых органов;
- тромбозы или тромбофлебиты;
- ОНМК;
- неполный аборт;
- грудное вскармливание.
Применяется в I триместре беременности, в более поздние сроки не применять не рекомендуется. С осторожностью назначается при артериальной гипертензии, почечной и сердечно-сосудистой недостаточности, астме, мигрени, сахарном диабете, эпилепсии, депрессии.
Побочные действия
- кожная сыпь;
- сонливость;
- головная боль;
- межменструальные кровотечения;
- боли в молочных железах;
- боли в животе;
- раздражение слизистой влагалища.
Крайнон, инструкция по применению (Способ и дозировка)
Препарат вводится интравагинально.
Для поддержания лютеиновой фазы после ЭКО/ИКСИ. Со дня переноса эмбриона ежедневно, 1 аппликатор. При подтверждении беременности поддержку продолжают до 12 недель.
При вторичной аменорее и маточных кровотечениях, связанных с дефицитом прогестерона. Дозу геля вводят через день с 15 по 25 день цикла.
В качестве заместительной терапии в постменопаузе — 1 аппликатор 2 раза в неделю.
В случае пропуска очередной дозы геля необходимо провести процедуру немедленно, но не увеличивать рекомендованную дозировку. Не следует использовать препарат одновременно с другими вагинальными препаратами. По гигиеническим соображениям препарат упакован в одноразовый аппликатор. Его можно вводить в положении сидя или лежа с согнутыми коленями. В аппликаторе остается небольшое количество геля, однако необходимая доза полностью вводится.
Передозировка
Случаев передозировки препарата не отмечалось.
Взаимодействие
Данных о взаимодействии нет. Не рекомендуется его применение с другими интравагинальными средствами.
Условия продажи
По рецепту.
Условия хранения
Температура хранения до 25°C.
Срок годности
3 года.
Аналоги
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Прогестерон, Прожестожель, Утрожестан.
Отзывы о Крайноне
Прогестерон необходим для наступления беременности — он подготавливает эндометрий к имплантации эмбриона. Все пациентки отмечают удобство и простоту использования геля, и отдают предпочтение этому способу введения по сравнению с внутримышечным введением. Отмечается также то, что биоадгезивный гель не вытекает (по сравнению с прогестероновыми свечами), поэтому потерь действующего вещества нет. «Я забеременела на Крайноне, очень удобен в применении».
Чаше всего встречаются отзывы о Крайноне, применяемом при вспомогательных репродуктивных технологиях для поддержки до 8-12 недели. В 14 недель уже сформирована плацента, и нет смысла в применении препаратов прогестерона. Исследование крови на ХГЧ проводят с 12 дня после пересадки эмбриона.
При назначении препаратов прогестерона температура может повышаться до 37,5 — это нормальное явление. У некоторых женщин после Крайнона отмечаются выделения, имеющие розоватый, бежевый или коричневый цвет. Белые выделения могут быть и рассматриваются как вариант нормы, а при окрашивании выделений необходимо усиление гормональной поддержки и нужно обратиться к врачу. При длительном применении происходит накопление основы геля. Желательно раз в 2 дня механически очищать влагалище стерильным марлевым тампоном перед очередным введением препарата.Среди побочных эффектов у женщин отмечались головная боль, сонливость и запоры.
Цена Крайнона, где купить
Купить Крайнон гель 1,125 г с аппликаторами можно во многих аптеках по цене от 2395 руб. до 3655 руб.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЗдравСити
-
Крайнон гель вагинал. 90мг/доза 1,13г 15штФлит Лабораториез Лимитед
Аптека Диалог
-
Крайнон гель (туба вагин. 90мг/доза 1.125г пак. комб. №15)Fleet Laboratories
показать еще