Ковидолек инструкция по применению цена таблетки взрослым

Ковидолек — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Данный лекарственный препарат зарегистрирован по процедуре регистрации препаратов, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций. Инструкция подготовлена на основании ограниченного объема клинических данных по применению препарата и будет дополняться по мере поступления новых данных. Применение препарата возможно только в условиях стационарной медицинской помощи.

Регистрационный номер:

ЛП-007269

Торговое наименование:

КОВИДОЛЕК

Международное непатентованное или группировочное наименование:

фавипиравир

Лекарственная форма:

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав:

Одна таблетка содержит:

Действующее вещество: фавипиравир – 200,00 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 102, кроскармеллоза натрия, повидон К-30, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.

Пленочная оболочка: Покрытие «Опадрай» белый 03F280030 [гипромеллоза, макрогол, тальк, титана диоксид].

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета с желтоватым оттенком.

Фармакотерапевтическая группа:

противовирусное средство

Код ATX:

J05AX27

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Противовирусная активность in vitro

Фавипиравир обладает противовирусной активностью против лабораторных штаммов вирусов гриппа А и В (половинная максимальная эффективная концентрация (ЕС50) 0,014-0,55 мкг/мл).

Для штаммов вирусов гриппа А и В, резистентных к адамантану (амантадину и римантадину), осельтамивиру или занамивиру, ЕС₅₀ составляет 0,03-0,94 мкг/мл и 0,09-0,83 мкг/мл соответственно. Для штаммов вируса гриппа А (включая штаммы, резистентные к адамантану, осельтамивиру и занамивиру), таких как свиной грипп типа А и птичий грипп типа А, включая высокопатогенные штаммы (в том числе H5N1 и H7N9), ЕС₅₀ составляет 0,06-3,53 мкг/мл.

Для штаммов вирусов гриппа А и В, резистентных к адамантану, осельтамивиру и занамивиру, ЕС₅₀ составляет 0,09-0,47 мкг/мл; перекрестная резистентность не наблюдается.

Фавипиравир ингибирует вирус SARS-CoV-2, вызывающий новую коронавирусную инфекцию (COVID-19). ЕС₅₀ в клетках Vero составляет 61,88 мкмоль, что соответствует 9,72 мкг/мл.

Механизм действия

Фавипиравир метаболизируется в клетках до рибозилтрифосфата фавипиравира (РТФ фавипиравира) и избирательно ингибирует РНК-зависимую РНК-полимеразу, участвующую в репликации вируса гриппа. РТФ фавипиравира (1000 мкмоль/л) не показал ингибирующего действия на α ДНК человека, но показал ингибирующее действие в диапазоне от 9,1 до 13,5% на β и в диапазоне от 11,7 до 41,2% – на γ ДНК человека. Ингибирующая концентрация (IC₅₀) РТФ фавипиравира для полимеразы II РНК человека составила 905 мкмоль/л.

Резистентность

После 30 пересевов в присутствии фавипиравира не наблюдалось изменений в восприимчивости вирусов гриппа типа А к фавипиравиру, резистентных штаммов также не наблюдалось. В проведенных клинических исследованиях не обнаружено появление вирусов гриппа, резистентных к фавипиравиру.

Фармакокинетика

Всасывание

Фавипиравир легко всасывается в желудочно-кишечном тракте. Время достижения максимальной концентрации (Т_max) – 1,5 ч.

Распределение

Связывание с белками плазмы составляет около 54%.

Метаболизм

Фавипиравир в основном метаболизируется альдегидоксидазой и частично метаболизируется до гидроксилированной формы ксантиноксидазой. В клетках метаболизируется РТФ фавипиравира. Из других метаболитов, кроме гидроксилата, в плазме крови и моче человека регистрировали также конъюгат глюкуроната.

Выведение

В основном фавипиравир выводится почками в виде активного метаболита гидроксилата, небольшое количество – в неизмененном виде. Период полувыведения (T_1/2) – около 5 ч.

Пациенты с нарушением функции печени

При приеме фавипиравира пациентами с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (классы А и В по классификации Чайлд-Пью) увеличение С_max и AUC составило 1,5 и 1,8 раза соответственно по сравнению со здоровыми добровольцами. Данные увеличения С_max и AUC для пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени тяжести (класс С по классификации Чайлд-Пью) составляли 2,1 и 6,3 раза соответственно.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (СКФ <60 мл/мин и ≥30 мл/мин) остаточная концентрация фавипиравира (C_trough) увеличивалась в 1,5 раза по сравнению с пациентами без нарушения функции почек. У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой и терминальной степени тяжести (СКФ <30 мл/мин) препарат не изучался.

Показания к применению

Лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к фавипиравиру или к любому компоненту препарата КОВИДОЛЕК.

Печеночная недостаточность тяжелой степени тяжести (класс С по шкале Чайлд-Пью).

Почечная недостаточность тяжелой и терминальной степени тяжести (СКФ <30 мл/мин).

Беременность или планирование беременности.

Период грудного вскармливания.

Детский возраст до 18 лет.

С осторожностью

У пациентов с подагрой и гиперурикемией в анамнезе (возможно повышение уровня мочевой кислоты в крови и обострение симптомов), у пожилых пациентов, у пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (классы А и В по классификации Чайлд-Пью), у пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (СКФ <60 мл/мин и ≥30 мл/мин).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

В доклинических исследованиях фавипиравира в дозировках, схожих с клиническими или меньшими, наблюдалась гибель эмбриона на ранней стадии и тератогенность.

Препарат КОВИДОЛЕК противопоказан беременным, а также мужчинам и женщинам во время планирования беременности. При назначении препарата КОВИДОЛЕК женщинам, способным к деторождению (в том числе в постменопаузе менее 2 лет), необходимо подтвердить отрицательный результат теста на беременность до начала лечения. Повторный тест на беременность необходимо провести после окончания приема препарата. Необходимо использовать эффективные методы контрацепции (презерватив со спермицидом) во время приема препарата и после его окончания: в течение 1 месяца женщинам и в течение 3 месяцев мужчинам.

При назначении препарата КОВИДОЛЕК кормящим женщинам необходимо прекратить грудное вскармливание на время приема препарата и в течение 7 дней после его окончания, так как основной метаболит фавипиравира попадает в грудное молоко.

Способ применения и дозы

Внутрь, за 30 минут до еды.

Препарат КОВИДОЛЕК назначается в условиях стационара.

Для лечения новой коронавирусной инфекции, вызванной вирусом SARS-CoV-2 (COVID-19), рекомендуется следующий режим дозирования:

• для пациентов с массой тела <75 кг: по 1600 мг (8 таблеток) 2 раза в день в 1-й день терапии, далее по 600 мг (3 таблетки) 2 раза в день со 2-го по 10-й день терапии соответственно;
• для пациентов с массой тела ≥75 кг: по 1800 мг (9 таблеток) 2 раза в день в 1-й день терапии, далее по 800 мг (4 таблетки) 2 раза в день со 2-го по 10-й день терапии соответственно.

Прием препарата должен осуществляться после лабораторного подтверждения диагноза и/или при наличии характерной клинической симптоматики.

Общая продолжительность курса лечения составляет 10 дней или до подтверждения элиминации вируса, если наступит ранее (2 последовательных отрицательных результата ПЦР-исследования, полученных с интервалом не менее 24 часов).

Побочное действие

В собственном клиническом исследовании препарата КОВИДОЛЕК у пациентов, госпитализированных с COVID-19, нежелательные реакции в виде повышения уровня АЛТ (нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей) наблюдались у 18% пациентов.

Нежелательные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях у пациентов с гриппозной инфекцией (данные анализа в совокупной популяции, объединенной для оценки безопасности), представлены в таблице 1. Оценка частоты возникновения нежелательных побочных реакций основывается на классификации ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10 000 до <1/1000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (установить частоту по имеющимся данным не представляется возможным).

Таблица 1. Нежелательные реакции

Классификация по системам органов	Нежелательные реакции
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы	Часто: нейтропения, лейкопения Редко: лейкоцитоз, моноцитоз, ретикулоцитопения
Нарушения со стороны обмена веществ и питания	Часто: гиперурикемия, гипертриглицеридемия Нечасто: глюкозурия Редко: гипокалиемия
Нарушения со стороны иммунной системы	Нечасто: сыпь Редко: экзема, зуд
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения	Редко: бронхиальная астма, боль в горле, ринит, назофарингит
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта	Часто: диарея Нечасто: тошнота, рвота, боль в животе Редко: дискомфорт в животе, язва двенадцатиперстной кишки, кровянистый стул, гастрит
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей	Часто: повышение активности АЛТ, повышение активности ACT, повышение активности глутамилтрансферазы (ГГТ) Редко: повышение активности щелочной фосфатазы (ЩФ), повышение концентрации билирубина в крови
Другие	Редко: аномальное поведение, повышение активности креатинфосфокиназы (КФК), гематурия, полип гортани, гиперпигментация, нарушение вкусовой чувствительности, гематома, нечеткость зрения, боль в глазу, вертиго, наджелудочковые экстрасистолы, боль в грудной клетке

Передозировка

Сообщения о передозировке фавипиравиром отсутствуют.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Фавипиравир не метаболизируется цитохромом Р450, главным образом метаболизируется альдегидоксидазой и частично метаболизируется ксантиноксидазой. Фавипиравир ингибирует альдегидоксидазу и цитохром CYP2C8, но не индуцирует цитохром Р450.

Таблица 2. Межлекарственные взаимодействия

Препарат	Признаки, симптомы и лечение	Механизм и факторы риска
Пиразинамид	Гиперурикемия	Дополнительно повышается реабсорбция мочевой кислоты в почечных канальцах
Репаглинид	Может повыситься концентрация репаглинида в крови, возможно развитие нежелательных реакций на репаглинид	Ингибирование CYP2C8 приводит к повышению концентрации репаглинида в крови
Теофиллин	Концентрация фавипиравира в крови может повыситься, возможно развитие нежелательных реакций на фавипиравир	Взаимодействие с ксантиноксидазой может привести к повышению концентрации фавипиравира в крови
Фамцикловир Сулиндак	Эффективность данных лекарственных препаратов может быть снижена	Ингибирование фавипиравиром альдегидоксидазы может привести к снижению концентрации активных форм данных препаратов в крови

Особые указания

Применение препарата КОВИДОЛЕК возможно только в условиях стационарной медицинской помощи. При развитии побочного действия при применении препарата необходимо сообщать об этом в установленном порядке для осуществления мероприятий по фармаконадзору.

До начала приема лекарственного препарата КОВИДОЛЕК пациенту необходимо предоставить письменную информацию об эффективности препарата и рисках, связанных с его применением (в том числе о риске влияния на эмбрион и плод), и получить письменное согласие на применение препарата.

Поскольку в исследованиях фавипиравира на животных наблюдалась смерть эмбрионов и тератогенность, препарат КОВИДОЛЕК нельзя назначать беременным и предположительно беременным женщинам.

1) При назначении фавипиравира женщинам, способным к деторождению (в том числе в постменопаузе менее 2 лет), необходимо подтвердить отрицательный результат теста на беременность до начала лечения. Женщинам, способным к деторождению, необходимо в полной мере объяснить риски и тщательно использовать наиболее эффективные методы контрацепции с их партнерами во время приема препарата и в течение 1 месяца после его окончания (презерватив со спермицидом). При предположении о возможном наступлении беременности необходимо незамедлительно отменить прием препарата и проконсультироваться с врачом.

2) При распределении в организме человека препарат КОВИДОЛЕК попадает в сперму. При назначении препарата пациентам-мужчинам необходимо в полной мере объяснить риски и тщательно использовать наиболее эффективные методы контрацепции при сексуальных контактах во время приема препарата и в течение 3 месяцев после его окончания (презерватив со спермицидом). Дополнительно необходимо проинструктировать пациентов-мужчин не вступать в сексуальные контакты с беременными женщинами.

3) При распределении в организме человека препарат КОВИДОЛЕК попадает в грудное молоко. При назначении препарата кормящим женщинам необходимо в полной мере объяснить риски и тщательно проинструктировать прекратить грудное вскармливание на время приема препарата и в течение 7 дней после его окончания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг.

По 40 таблеток в банку полимерную для лекарственных средств, укупоренную крышкой полимерной с влагопоглотителем и контролем первого вскрытия. На банку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей или самоклеящейся.

1 банку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения

ООО «Нанолек», Россия
127055, г. Москва, ул. Бутырский вал, дом 68/70, стр.1, этаж 2, пом. I, комн. 23-37

Производитель

ООО «Нанолек», Россия
Кировская область, Оричевский муниципальный район, Левинское городское поселение, Биомедицинский комплекс НАНОЛЕК территория

Организация, принимающая претензии от потребителей

ООО «Нанолек», Россия
127055, г. Москва, ул. Бутырский вал, дом 68/70, стр.1, этаж 2, пом. I, комн. 23-37

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Состав

В составе препарата содержится 0,2 г активного действующего вещества фавипиравира и вспомогательные компоненты: кроскармеллоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза 102, повидон К-30, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.

Пленочная оболочка, покрывающая таблетку, содержит: краситель белый макрогол, тальк, гипромеллозу и диоксид титана.

Форма выпуска

Лекарство выпускают в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой. Таблетки круглые, двояковыпуклые, оболочка белого цвета. На поперечном разрезе — белые или белые с желтым оттенком. Продается лекарство в полимерных банках по 40 таблеток в каждой.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель средства — ООО «Нанолек», Россия, г. Москва.

Фармакологическое действие

Противовирусное.

Фармакологические свойства

Фавипиравир проявляет противовирусную активность по отношению к лабораторным штаммам вируса гриппа А и В. Полумаксимальная эффективная концентрация — EC50 для них составляет от 0,014 до 0,55 мкг на 1 мл. Для устойчивых к действию амантадина и ремантадина, занамивира и осельтамивира, эта величина = 0,03-0,94 мкг на 1 мл. Вещество угнетает активность вируса SARS-CoV-2, полумаксимальная эффективная концентрация = 61,88 мкмоль в культивированных клетках Vero.

Механизм действия препарата заключается в избирательном ингибировании РНК-зависимой РНК-полимеразы вируса. В клетках препарат метаболизируется до активного РТФ фавипиравира. Вещество не влияет на альфа ДНК человека. Средство не приводит к развитию резистентных штаммов вируса гриппа и коронавирусов.

После попадания в пищеварительный тракт таблетки легко всасываются и максимальная концентрация активного компонента наблюдается уже через 1,5 часа. Вещество хорошо распределяется и связывается с белками плазмы на 54%. Метаболизм средства протекает с помощью альдегидоксидазы, фавипиравир частично подвергается трансформации ферментом ксантиноксидаза. В крови присутствует гидроксилат и конъюгат глюкуроната.

Выводится препарат и его метаболиты (в основном гидроксилат) с мочой. Период полувыведения — 5 часов.

При нарушении работы печени легкой и средней тяжести наблюдается изменение фармакокинетических параметров. Максимальная концентрация увеличивается в 1,5 раза. При тяжелой печеночной недостаточности — в 2,1 раза.

Также наблюдаются искажения в значениях при средней степени тяжести почечной недостаточности.

Показания к применению

Назначают препарат Ковидолек от коронавируса COVID-19.

Противопоказания

Таблетки Ковидолек не рекомендуют применять:

• при повышенной чувствительности к активному компоненту или вспомогательным;
• больным с тяжелой печеночной недостаточностью;
• при заболеваниях почек в тяжелой или терминальной стадии;
• беременным или планирующим беременность женщинам;
• во время кормления грудью;
• у детей до 18 лет.

Врачи рекомендуют соблюдать осторожность:

• при гиперурикемии и подагре в анамнезе;
• пожилым пациентам;
• при печеночной недостаточности средней и легкой степени тяжести;
• при почечной недостаточности средней тяжести.

Побочные действия

При клиническом испытании препарата Ковидолек у госпитализированных пациентов наблюдалось повышение уровня АЛТ, нарушение работы печени и желчевыводящих путей (у 18% больных).

Также были замечены следующие побочные эффекты:

• лейкопения и нейтропения, гипертриглицеридемия, гиперурикемия, диарея, рост активности АЛТ и АСТ, ГГТ;
• глюкозурия, высыпания на коже, рвота, тошнота и боли в эпигастральной области;
• редко могут наблюдаться: моноцитоз, лейкоцитоз, гипокалиемия, ретикулоцитопения, зуд на коже, экзема, бронхиальная астма, стул с кровью, гастрит, язва, рот активности ЩФ, рост уровня билирубина в крови, гематурия, искажения вкуса, гематомы, боли в глазах, вертиго, боли в груди, экстрасистолия и так далее.

Способ применения и дозировка

Препарат назначают исключительно в условиях стационара. Лекарственное средство зарегистрировано в качестве препарата, применяемого в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации ЧС.

Таблетки Ковидолек, инструкция по применению

Лекарство принимают внутрь, за пол часа до приема пищи.

• Таблетки взрослым и пациентам с массой тела более 75 кг назначают в дозировке по 1,8 г (9 таблеток) 2 раза в сутки в первый день лечения и по 0,8 г (4 таблетки) 2 раза в сутки со 2 по 10 день лечения.
• Пациентам с весом менее 75 кг назначают по 1,6 г (8 таблеток) 2 раза в сутки в первый день лечения и по 0,6 г (3 таблетки) 2 раза в сутки со 2 по 10 день лечения.

Ковидолек принимают только после лабораторно подтвержденного диагноза или при наличии явных симптомов коронавируса.

Курс лечения — 10 дней или до отрицательного теста (2 последовательных отрицательных результата ПЦР-теста, с интервалом не менее суток).

Передозировка

Нет данных о передозировке средством.

Взаимодействие

В метаболизме препарата не принимает участие система цитохрома Р450. В свою очередь, вещество фавипиравир ингибирует активность системы цитохрома CYP2C8, альбегидоксидазу.

• При сочетании средства с Пиразинамидом усиливается реабсорбция мочевой кислоты в канальцах почек и это может привести к гиперурикемии.
• Препарат может повысить плазменную концентрация репаглинида и привести к развитию нежелательных реакций.
• Сочетанный прием с теофиллином приведет к росту концентрации фавипиравира и усилению побочных действий последнего.
• Лекарственный препарат способен снизить эффективность сулиндака и Фамцикловира.

Условия продажи

Приобрести лекарство можно только по рецепту.

Условия хранения

Таблетки хранят при температуре не более 25 °С в месте, недоступном для детей.

Срок годности

Срок хранения — 2 года. Лекарство нельзя принимать по истечении этого времени.

Особые указания

Применение лекарство возможно только в условиях стационара. Если во время терапии развились какие-либо побочные действия, об этом необходимо сообщить в установленном порядке.

Пациент обязан подписать письменное разрешение на лечение и ознакомиться с информацией о рисках и эффективности средства.

Женщинам необходимо сдать тест на беременность, чтобы ее исключить. После прохождения курса лечения мужчинам необходимо предохраняться  в течение 3-х месяцев, а женщинам — одного месяца. Во время лечения необходимо применять эффективные методы контрацепции.

Препарат может повлиять на скорость реакции, поэтому не рекомендуется управлять транспортом или работать с механизмами.

Аналоги Ковидолека

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Другие препараты с тем же действующим веществом фавипиравиром (структурные аналоги):

• Арепливир
• Фавибирин
• Коронавир
• Авифавир

Также существуют препараты, обладающие противовирусной активностью по отношению к коронавирусу COVID-19:

• Ремдеформ, Веклури (ремдесивир)
• Лагеврио (молнупиравир)

При беременности и лактации

При проведении доклинических испытаний вещества фавипиравир в стандартных дозировках, препарат проявлял тератогенные свойства и вызывал гибель эмбриона на ранних стадиях развития. Лекарство Ковидолек противопоказано принимать беременным женщинам и во время планирования беременности (женщинам и мужчинам). Если средство назначается фертильным, необходимо получить отрицательный тест на беременности и применять эффективные методы контрацепции во время лечения, 1 месяц после окончания для женщин и 3 месяца — для мужчин.

Грудное вскармливание необходимо прекратить на время лечения и на неделю после выздоровления. Основной метаболит выделяется с грудным молоком.

Отзывы о Ковидолеке

Известно мало отзывов пациентов, принимавших препарат. В основном они нейтральные, хорошие результаты препарат показывает в первые несколько дней заболевания. Часто больные интересуются, стоит ли им в принципе принимать данное лекарственное средство, беспокоясь, что оно окажется неэффективным и «лишним».

Отзывы врачей о препарате в основном сходятся — оно показывает свою эффективность при тяжелом течении болезни и для пациентов из группы риска, с сахарным диабетом, ХОБЛ и т.д. Также мед. работники отмечают, что при легком течении коронавируса Ковидолек принимать не рекомендуется, так как средство обладает большим перечнем побочных эффектов, отрицательно влияет на плод и противопоказан к приему беременных женщинам.

Цена Ковидолека

На данный момент купить в Москве или другом городе РФ препарат не представляется возможным.

Предполагается, что ФАС установит предельную цену на препарат. Сколько будет стоить Ковидолек? Предельно допустимая стоимость средства — порядка 3000 рублей за 40 таблеток по 0,2 г.

Действующее вещество

Состав и форма выпуска препарата

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

После приема внутрь фавипиравир легко всасывается из ЖКТ. Т_max 1.5 ч. При в/в введении фавипиравира однократно в диапазоне доз 400-1800 мг Т_max составляет от 1.85 до 2.05 ч. Связывание с белками плазмы составляет около 54%. При распределении в организме человека фавипиравир попадает в сперму. Фавипиравир в основном метаболизируется альдегидоксидазой и частично метаболизируется до гидроксилированной формы ксантиноксидазой. В клетках метаболизируется РТФ фавипиравира. Из других метаболитов, кроме гидроксилата, в плазме крови и моче человека регистрировали также конъюгат глюкуроната. Выводится главным образом почками в виде активного метаболита гидроксилата, небольшое количество — в неизменном виде. Т_1/2 составляет около 5 ч.

Показания

Лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19).

Противопоказания

Дозировка

Побочные действия

Лекарственное взаимодействие

Особые указания

Беременность и лактация

Применение в детском возрасте

Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

При нарушениях функции почек

При нарушениях функции печени

Применение в пожилом возрасте

С осторожностью применять у пациентов пожилого возраста.