Описание
Для того, чтобы нормализовать очищение кишечника, профилактировать или избавиться от запоров,
от спазмов и вздутия и, как следствие всего этого,
улучшить самочувствие, пищеварение и укрепить
иммунитет, был создан наш препарат «Копролакс».
«Копролакс» полезно принимать при таких проблемах:
- Хронические запоры, склонность к запорам;
- Метеоризм;
- Нормализация перистальтики кишечника;
- Дисбактериоз кишечника: для борьбы с патогенной флорой, подавления роста условно патогенных микроорганизмов и подпитки
«полезных» бактерий; - Кандидоз кишечника;
- Уменьшение процессов брожения в кишечнике;
- Хронические колиты, в том числе эрозивные и
язвенные; - Хронические проктиты;
- Уменьшение травматизации прямой кишки и
геморроидальных узлов каловыми массами при геморрое; - Последствия пагубного воздействия паразитарных
инвазий на слизистую кишечника; - Желчегонное действие при хронических холециститах, дискинезиях желчевыводящих путей;
- Уменьшение спазмов в кишечнике;
- Улучшение пищеварения, всасывания полезных
веществ через стенку кишечника.
Перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом.
Состав и свойства компонентов «Копролакс»
Состав: вода питьевая очищенная, сорбитоловый
сироп, сок концентрированный сливовый, экстракт
пижмы (канупера), семян укропа, листьев сенны
(кассии), крушины (каскары саграды), сорбат калия,
экстракт корня ревеня, бензоат натрия, экстракт
черной смородины, экстракт черноплодной рябины
(аронии)
Действие компонентов:
Сок сливовый концентрированный – слива богата
клетчаткой и органическими кислотами, благодаря
которым происходит мягкое очищение стенок пищеварительной системы от скопившихся шлаков. Кроме
того, слива обладает антибактериальным эффектом
и способствует нормализации микрофлоры кишечника.
Экстракт пижмы (канупера) – в состав входят
эфирные масла, флавоноиды, дубильные вещества, провитамин А, витамин С, алкалоиды. Нормализует тонус кишечной стенки, способствуя освобождению от каловых масс, кроме того, обладает
противогнилостными, желчегонными, вяжущими,
спазмолитическими свойствами, позитивно воздействует на обменные процессы в печени, является
прекрасным антипаразитарным средством.
Экстракт семян укропа – в его составе содержится большое количество эфирных масел и полезных микроэлементов, оказывающих
противовоспалительные, бактериостатические, антисептические, успокаивающие, ветрогонные действия, улучшающих моторику кишечника. Прием
препаратов укропа способствует смягчению каловых
масс, мягкой очистке кишечника, борьбе с метеоризмом, снимает воспаление со стенок ЖКТ, поддерживает жизнедеятельность нормальной микрофлоры
кишечника.
Экстракт листьев сенны (кассии) – содержит
в большом количестве гликозиды, алкалоиды,
флавоноиды, аминокислоты, природные смолы,
полисахариды, которые способствуют подпитке
нормальной микрофлоры кишечника, снимают
воспалительный процесс со стенок ЖКТ, кроме того,
усиливают перистальтику, способствуя нормальному опорожнению кишечника. Смягчает каловые
массы путем увеличения количества жидкости в
просвете кишечника. Действует мягко, не вызывает
спазмов, привыкания.
Экстракт крушины (каскары саграды) – содержит дубильные вещества, антрахиноны,
антрагликозиды, тритерпеновые гликозиды, смолы,
алкалоиды, сахара, аскорбиновую кислоту, генин
и другие компоненты. Издавна используется как
слабительное средство, действуя мягко и бережно.
Эффект крушины наступает не сразу, а при регулярном приеме – нормализуется стул, кроме того, крушина помогает и при атонических запорах, поэтому
часто рекомендуется пожилым людям, у которых
есть к этому склонность.
Экстракт корня ревеня – в его состав входят
различные витамины, кислоты, калий, железо, фосфор, магний, натрий, танины, пищевые волокна,
пектины, гликозид хризофан, дубильные вещества.
Именно благодаря гликозидам ревень оказывает
слабительное действие, кроме того, прекрасно
справляется с дисбактериозом, действуя как пробиотик и как пребиотик.
Экстракт черной смородины – содержит соединения полифенольной природы, которые лежат в
основе противовоспалительного, антиоксидантного, антимикробного, регенерирующего, ранозаживляющего действия экстракта, что способствует
снятию воспаления со стенок кишечника, заживлению мелких дефектов слизистых, нормализации
микрофлоры кишечника и, соответственно, нормализации стула.
Экстракт черноплодной рябины (аронии) – настоящий кладезь витамина P и йодистых соединений, также содержит пектиновые и дубильные
вещества, аскорбиновую кислоту, цитрин, каротин,
рибофлавин, фолиевую, яблочную и никотиновую
кислоты, пиридоксины, ниацины, кумарины, рутин, кверцетин, гесперидин, катехины, цианидин и другие соединения, микроэлемены: железо, марганец,
йод, соли молибдена, бора, марганца и медь. Благодаря своему богатому составу укрепляет стенки
кровеносных сосудов, помогает при гипертонии,
атеросклерозе, геморрагических диатезах, тиреотоксикозе, капилляротоксикозе, кровотечениях
различного происхождения, при аллергических состояниях.
Вода питьевая – натуральный растворитель для
большого количества органических и неорганических веществ.
Сорбитоловый сироп – используется в качестве
подсластителя, осмотического слабительного, дезинтоксикационного (при пищевых отравлениях,
алкогольных и лекарственных интоксикациях), желчегонного средства.
Сорбат калия – консервант, оказывает антимикробное действие. Не является канцерогеном, полностью растворяется в воде и хорошо выводится
организмом. Блокирует размножение плесени и
грибков, угнетая брожение и убивая споры. Не изменят вкус, цвет и запах препаратов.
Бензоат натрия – консервант, применяется для
предотвращения роста плесени и дрожжевых
грибков. Служит для угнетения окислительновосстановительных реакций в фармпрепаратах,
препятствует расщеплению жиров и крахмала.
Уничтожает микробы, работая как антибиотик.
КАК ПРИНИМАТЬ?
Взрослым
принимать по 2,5 (пол чайной ложки) мл 3 раза в
день, предварительно растворив в воде. Перед употреблением взбалтывать.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Индивидуальная непереносимость компонентов продукта.
Содержит подсластитель.
При чрезмерном употреблении может оказывать слабительное действие.
СРОК И УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
В оригинальной заводской
упаковке, сухом, недоступном для детей месте
при температуре от 0°С и не выше +25°С и относительной влажности воздуха не выше 75%. После
вскрытия упаковки продукт хранить в холодильнике
при температуре +4±2°С не более 30 дней.
Срок годности: 12 месяцев.
Дата изготовления указана на этикетке.
Объем: 50 мл
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ООО «НПП «Лаборатория красоты и здоровья». 142281, Россия, Московская область, город Протвино, Заводской проезд, дом 6А, этаж 2, пом. 204.
Без ГМО. Не является лекарственным средством.
Соответствует требованиям ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции»;
ТР ТС 029/2012 «Требования безопасности пищевых добавок, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств».
ТУ 11.07.19-004-03659142-2020 Декларация о соответствии ЕАЭС N RU Д-RU. НВ42.В.08612/20 от 16.10.2020 г.
ВНИМАНИЕ!
Продукция не является биологическими активными добавками к пище (БАД) и не является лекарственным средством
МНН: Натрия пикосульфат
Производитель: Фармак ПАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Sodium picosulfate
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№013426
Информация о регистрации в РК:
15.10.2018 — бессрочно
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
913.13 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Пиколакс
Международное непатентованное название
Натрия пикосульфат
Лекарственная форма
Капли оральные 0.75 %
Состав
1 мл препарата содержит
активное вещество: натрия пикосульфата в пересчете на 100 % вещество — 7,5 мг (20 капель);
вспомогательные вещества: сорбит (Е 420), натрия метилпарагидрокси-бензоат (Е 219), 1 М раствор хлористоводородной кислоты до рН от 6,0 до 7,0, вода для инъекций.
Описание
Прозрачная бесцветная или желтоватого цвета жидкость
Фармакотерапевтическая группа
Контактные слабительные средства. Натрия пикосульфат.
Код ATХ A06A В08
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После приема внутрь достигает толстого кишечника без существенной абсорбции, где под действием бактериальной флоры расщепляется с образованием активной формы (свободный дифенол). Слабительный эффект развивается через 6-12 часов после приема, выраженность слабительного эффекта не коррелирует с уровнем активного дифенола в плазме крови. При курсовом лечении Пиколакс стимулирует рост и метаболическую активность нормальной микрофлоры кишечника.
Фармакодинамика
Контактное слабительное средство триарилметановой группы, активируется в толстом кишечнике под действием бактериальных сульфатаз; вещество, которое освобождается при этом, стимулирует чувствительные нервные окончания слизистой оболочки кишечника, усиливает его моторику. Применение препарата не сопровождается тенезмами и спазмами кишечника.
Показания к применению
— запоры
— случаи, требующие облегчения дефекации
Способ применения и дозы
Препарат дозируется дозатором производителя. Взрослым и детям старше 10 лет 13-27 капель (5-10 мг); детям от 4 до 10 лет 7-13 капель (2,5-5 мг). Детям моложе 4 лет рекомендуется дозирование 250 мкг/кг массы тела или 2 капли на 3 кг массы тела ребёнка. Детям препарат можно добавлять в еду.
У детей бывает эффективным однократный прием препарата. По необходимости курс лечения у ребенка может быть продлен, но предпочтительно ограничить его тремя днями.
Пиколакс следует принимать на ночь для того, чтобы стул был на следующее утро.
Для устранения запоров у онкологических больных, получающих большие дозы опиоидов, применяют по назначению врача.
Побочные действия
— кожная сыпь
— крапивница
— зуд
— потеря калия, натрия и других электролитов
— возможное развитие дегидратации
— диспептические явления
— рвота
— тошнота
— спазмы и боль в животе
— диарея
— метеоризм
— болевые ощущения в области желудка и области ануса
— усиление моторики кишечника
— аллергические реакции
— ангионевротический отек
— головная боль
— повышенная утомляемость
— сонливость
— судороги
Противопоказания
-
кишечная непроходимость
-
острые воспалительные заболевания кишечника
-
острые заболевания органов брюшной полости (в т.ч. острый аппендицит, неспецифический язвенный колит, перитонит)
-
острая абдоминальная боль, сопровождающаяся тошнотой и рвотой, которая может указывать на острые воспалительные заболевания, указанные выше
-
боли в животе неустановленного характера
-
тяжелая дегидратация
-
повышенная чувствительность к натрия пикосульфату и другим компонентам препарата.
Лекарственное взаимодействие
Электролитный дисбаланс может привести к снижению толерантности к сердечным гликозидам. Диуретики или глюкокортикостероиды могут усиливать выраженность гипокалиемии, вызванной применением Пиколакса в высоких дозах. Одновременное лечение антибиотиками может снизить слабительный эффект препарата.
Особые указания
Как и другие слабительные средства, Пиколакс не следует принимать ежедневно длительное время. При ежедневной необходимости приема слабительных средств следует выяснить причину запоров. Длительное применение слабительных средств может привести к электролитному дисбалансу и гипокалиемии, а также стать причиной «привыкания» и запоров вследствие эффекта «рикошета». Использовать с осторожностью пожилым людям, при гипокалиемии, повышенном содержании магния в крови, пациентам с ослабленным организмом.
Пиколакс эффективен в устранении запоров у онкологических больных, получающих большие дозы опиоидов. Препарат содержит сорбит, поэтому пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы принимать его не рекомендуется
Беременность и лактация
Не выявлено отрицательного действия пикосульфата натрия на течение беременности и развитие плода, однако применять препарат при беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода. Натрия пикосульфат не выделяется с грудным молоком, но при необходимости применения препарата Пиколакс в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Применение в педиатрии. Детям без консультации врача не следует применять Пиколакс.
Особенности влияния препарат на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами.
В терапевтических дозах препарат не влияет на способность управлять автотранспортными средствами и работать с другими механизмами.
Передозировка
Симптомы. Высокие дозы Пиколакса могут вызвать жидкие испражнения, спазмы (колики) в животе и клинически значимые нарушения водно-электролитного баланса (гипокалиемия, потеря других электролитов и жидкости), ишемию слизистой оболочки толстого кишечника. Длительная передозировка приводит к развитию хронической диареи и боли в животе, гипокалиемии, вторичного гиперальдостеронизма, возможно поражение почек и развитие нефролитиаза, метаболический алкалоз, гипокалиемия и мышечная слабость как результат гипокалиемии.
Лечение. Промывание желудка, приём энтеросорбентов (активированный уголь), симптоматическое лечение (проведение коррекции водно-электролитного баланса, применение спазмолитиков).
Форма выпуска и упаковка
По 15 мл или 30 мл во флаконы полиэтиленовые прозрачные или непрозрачные с дозаторами, закупоренные крышками с пломбами (контролем первого вскрытия) или во флаконы полиэтиленовые, укупоренные пробками-капельницами и колпачками.
На флаконы наклеивают этикетки-самоклейки.
Каждый флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре от 15 0С до 25 0С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не следует применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Производитель
ПАО “Фармак”, Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 63.
Владелец регистрационного удостоверения
ПАО “Фармак”, Украина
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Республика Казахстан, 050009 г. Алматы, ул. Абая 157, офис 5
Тел/факс: +7 (727) 250 66 23, электронный адрес: Djatlova88@mail.ru
| 064821041477976798_ru.doc | 60 кб |
| 574351621477977963_kz.doc | 71 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Когда у человека появляется запор или нерегулярный стул, жизнь становится полной беспокойства и дискомфорта. С данной проблемой сталкиваются примерно 25% всего населения планеты1. При этом за медицинской помощью обращается не более трети всех людей, у которых наблюдаются признаки запора или нерегулярного стула2,3. Что делают остальные? Справляются с проблемой самостоятельно. На помощь приходят слабительные препараты, которые можно приобрести в любой аптеке.
Существует несколько классов слабительных препаратов3:
- увеличивающие объём содержимого кишечника;
- осмотические – притягивающие воду в кишечник;
- размягчающие содержимое кишечника;
- стимулирующие работу кишечника.
Каждый класс обладает своими преимуществами и недостатками. Существуют различные формы выпуска – таблетки, сиропы, свечи, клизмы и прочее. Научившись разбираться в видах слабительных и их особенностях воздействия на организм, можно подобрать оптимальное, а главное – безопасное средство.
Виды и особенности слабительных препаратов
Каждый человек должен отдавать себе отчет, что в зависимости от возраста, ожидаемого результата и индивидуальных особенностей критерии «идеального» слабительного могут отличаться. Например, взрослым и работающим людям может понадобиться быстрый эффект, для детей и беременных женщин на первом месте стоит безопасность, пожилые люди обращают внимание на доступность препарата и возможность его длительного использования. К общим же критериям выбора слабительного препарата можно отнести следующие:
- минимум побочных эффектов и хорошая переносимость;
- стул должен прийти в норму, выраженный диарейный синдром после приёма должен отсутствовать;
- привыкание к препарату не формируется, постоянного увеличения дозировки не требуется;
- предсказуемое время наступления слабительного эффекта от приёма препарата;
- доступность препарата.
Объёмные слабительные4
Слабительное действие заключается в следующем: резко увеличившийся объем содержимого кишечника провоцирует позывы, которые в итоге помогают при запоре.
К этой группе слабительных относят:
- пшеничные отруби;
- агар-агар;
- льняное семя;
- целлюлоза;
- семена подорожника;
- пшеничные отруби;
- морская капуста;
- инжир.
Действие. Механизм действия объемных слабительных основан на их водосвязывающих способностях. Вещества абсорбируют воду, набухают и растягивают стенки кишечника. Создается ощущение наполненности кишечника, что провоцирует усиление его моторики и ускоренное освобождение2.
Преимущества. Слабительные средства, увеличивающие объём содержимого кишечника, считаются относительно безопасными, так как имеют в своём составе натуральные вещества2.
Недостатки. Подобный вид слабительного подходит не всем. Что касается возрастных ограничений, то объёмные слабительные не рекомендованы к применению до 12 лет, данные по применению у беременных ограничены. Также не рекомендуется принимать препараты в положении лёжа или непосредственно перед сном3. Также чаще всего этот вид слабительных нужно растворять в воде, что не очень удобно с точки зрения применения.
Осмотические препараты4
Осмотические препараты не оказывают раздражающего влияния на слизистую оболочку толстой кишки и не вызывают привыкания5.
К действующим веществам препаратов осмотической группы относят:
- лактулозу;
- лактитол;
- сорбитол;
- макрогол (полиэтиленгликоль, ПЭГ);
- натрия сульфат;
- магния сульфат.
Действие. Основной принцип действия препаратов заключается в удержании жидкости внутри кишечника. Содержимое насыщается жидкостью, растёт в объёмах и за счёт этого улучшается моторика3.
Условно осмотические препараты можно разделить на два подвида – синтезированные дисахариды (лактулоза, лактитол, сорбитол) и солевые слабительные (сульфаты, карловарская соль). Первые пользуются большим доверием, они более эффективны и безопасны6.
Преимущества. У осмотических препаратов, особенно на основе лактулозы, достаточно много преимуществ:
- При приёме слабительных (на основе лактулозы) кишечник не перестает работать самостоятельно3.
- Высокая степень безопасности (лактулоза, сорбитол).
- Лактулоза и лактитол обладают пребиотическим действием, стимулируя рост полезной микрофлоры кишечника, что нормализует баланс микрофлоры и оказывает дополнительное слабительное действие. При потреблении лактулозы размножение патогенных микроорганизмов значительно сокращается.
- Мягкое, не агрессивное действие.
Препаратом №1 в группе осмотических слабительных является Дюфалак®11. Его преимущества:
- Двойное действие: мягкое и комфортное очищение кишечника и нормализация баланса его микрофлоры (пребиотический эффект)7.
- Высокий профиль безопасности: разрешён для использования людям всех возрастов, в том числе детям с первых дней жизни, а также кормящим и беременным женщинам7.
- Действует на всём протяжении толстого кишечника, восстанавливает естественный ритм работы кишечника и обеспечивает длительный эффект в нормализации стула6,7.
- Возможность применять препарат так длительно, как это необходимо7,8. Не вызывает привыкания*.
Размягчающие препараты3
Размягчающие или смягчающие слабительные средства работают на уровне тонкой кишки.
Действующие вещества:
- касторовое масло;
- вазелиновое масло (жидкий парафин);
- льняное масло;
- миндальное масло;
- глицерин.
Действие. Основной принцип действия заключается в стимуляции образования желчи, которая провоцирует позывы к походу в туалет. Дополнительным эффектом является размягчение стула и облегчение его продвижения внутри кишечника за счет маслянистой структуры действующего вещества3.
Преимущества. Смягчающие препараты достаточно эффективны, особенно ректальные формы, которые могут дать практически моментальный эффект.
Недостатки. Препараты на основе масел имеют побочные эффекты и противопоказания к применению. Подобные препараты не рекомендуется принимать длительное время, возможны нарушения всасывания жирных кислот и другие осложнения10. При продолжительном приёме стоит опасаться привыкания и формирования синдрома «ленивой кишки», когда кишечник начинает терять способность работать самостоятельно10.
Раздражающие препараты4
Препараты химического или растительного происхождения, действующие непосредственно в толстом кишечнике.
Действующие вещества:
- листья сенны, препараты на основе сенны;
- бисакодил и прочее;
- натрий пикосульфат;
- кора крушины;
- плоды жостера;
- алоэ;
- корень ревеня;
Действие. Растительные и синтетические вещества действуют по схожему сценарию, воздействуя на рецепторы кишечника, раздражая их. Подобный эффект отражается повышением моторики и ускоренным продвижением содержимого кишечника. Также приостанавливается всасывание воды из кишечника, что препятствует затвердеванию стула2.
Преимущества. Быстрое действие, результат заметен уже через 6 часов после приёма таблеток3.
Недостатки.Среди побочных эффектов:
- синдром отмены – запор снова возвращается после отмены приёма средства
- возможное ухудшение состояния и обострение симптомов нарушения стула при снижении дозировки или прекращении приёма препарата
- развитие синдрома «ленивого кишечника» — ослабление мышц кишечника и замедление прохождения его содержимого
Раздражающие слабительные не рекомендуется применять длительно, так как они могут вызвать привыкание и за счет раздражения могут повредить слизистую оболочку кишечника3.
Формы препаратов
Препараты по форме приёма условно можно разделить на две группы: ректальные и пероральные9.
Пероральные формы слабительных препаратов:
- таблетки и капсулы – чаще всего раздражающие препараты, реже кишечные наполнители и осмотические препараты;
- масло – размягчающие препараты;
- сиропы – осмотические препараты;
- порошки для разведения – осмотические и объёмные препараты;
- капли для приема внутрь – раздражающие препараты.
Ректальные формы слабительных препаратов:
- Свечи – размягчающие препараты;
- Микроклизмы – раздражающие препараты и комбинированные препараты.
Подводим итоги
Стоит помнить, что лечение запора не должно сводится к разовому приёму слабительных препаратов. Необходимы комплексный подход, комплексное лечение и комплексная профилактика. Нужно научиться сочетать немедикаментозные (правильное питание, питьевой режим, физические упражнения) и медикаментозные методы лечения.
Применение того или иного препарата зависит от характера проблемы, ожидаемых результатов и индивидуальных особенностей организма.
Слабительным для лечения нерегулярного стула и запора с высоким профилем безопасности является Дюфалак® на основе лактулозы, который обладает двойным действием7:
- Мягко и физиологично очищает кишечник без резких позывов в туалет и спазмов
- Нормализует микрофлору кишечника за счёт пребиотического эффекта
Препарат Дюфалак® успешно применяется при лечении запоров у любых категорий людей, включая беременных и кормящих женщин, а также детей с рождения и людей старшего возраста7.
Также одним из основных преимуществ Дюфалак® является то, что он не вызывает привыкания*. Дюфалак® можно принимать без ограничения по длительности – так долго, как это необходимо7,8.
Дюфалак® выпускается в виде сиропа с приятным вкусом в разных объёмах для удобства всех покупателей7:
- Пакетики 15 мл, которые удобно взять с собой в дорогу или путешествие
- 200 мл – подходящий объём для лечения ребёнка
- 500 мл – оптимальный размер для взрослого человека
- 500 мл со вкусом сливы – кисловатый вкус
- 1000 мл – для пациентов с хронической проблемой или для использования всей семьёй, экономия в цене
Более подробно о запорах читайте в статье «Почему возникает запор. Как лечить?».
RUS2255844 (v1.1)
Лекарственное средство Пиколакс® содержит действующее вещество натрия пикосульфат. Натрия пикосульфат относится к группе контактных слабительных, действие которых приводят к накоплению воды и электролитов в просвете толстой кишки, в результате чего происходит ускорение продвижения кишечного содержимого и размягчение стула.
Пиколакс® предназначен для применения у взрослых и у детей в возрасте 4 года и старше.
Показания к применению
Для кратковременного применения при запорах и заболеваниях, требующих облегчения дефекации.
Как и другие слабительные средства, лекарственное средство Пиколакс® не должно применяться в течение более 7 дней. Если Ваше состояние не улучшилось по истечении данного срока либо ухудшается на фоне применения лекарственного средства, следует обратиться к врачу за консультацией.
Сообщите врачу обо всех проблемах со здоровьем и аллергиях, которые были или есть у Вас или у Вашего ребенка.
Не применяйте лекарственное средство Пиколакс® в следующих случаях:
— повышенная чувствительность к натрия пикосульфату или к любому из вспомогательных компонентов лекарственного средства (см. раздел «Состав»);
— стеноз кишечника или кишечная непроходимость;
острые абдоминальные состояния, которые могут сопровождаться следующими симптомами: сильная боль в животе, повышение температуры, тошнота и рвота (например, аппендицит);
— тяжелое обезвоживание;
— возраст до 4 лет.
Некоторые нежелательные реакции
• аллергические реакции
При применении лекарственного средства в отдельных случаях (на данный момент неизвестно, насколько часто они встречаются при применении натрия пикосульфата) могут возникать реакции повышенной чувствительности немедленного типа (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»). Данные реакции возникают внезапно, в самое ближайшее время (несколько секунд, минут) после применения лекарственного средства и могут быстро нарастать. Могут появиться:
• сыпь, зуд;
• отек гортани, голосовой щели, лица, губ, глотки и/или языка, способный привести к затруднению дыхания вследствие ухудшения проходимости дыхательных путей, к затруднению глотания или к ухудшению способности говорить.
Может развиться один симптом или одновременно несколько из указанных симптомов.
Если Вы заметили возникновение данных симптомов либо других симптомов, которые, по Вашему мнению, указывают на развитие аллергической реакции, необходимо немедленно прекратить применение лекарственного средства и сразу же обратиться за медицинской помощью, так как такие внезапно развивающиеся аллергические реакции могут угрожать жизни.
• сообщалось о случаях возникновения головокружения и/или обморочных состояний, связанных с приемом лекарственных средств на основе натрия пикосульфата (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»). Однако имеющаяся информация позволяет предположить, что обморочные состояния были вызваны чрезмерным напряжением при дефекации или реакцией на боль в животе из-за запора, но они могли быть не связаны с приемом натрия пикосульфата.
Некоторые состояния
Кровотечение из прямой кишки или отсутствие дефекации после приема слабительного средства требует срочного проведения диагностики и проведения адекватного лечения.
Длительность и частота применения
Как и все слабительные, Пиколакс® не следует принимать в течение длительного периода. Длительное или избыточное применение препарата может привести к постоянному наличию жидкого стула и в результате к нарушению баланса жидкости и электролитов в организме, в том числе к снижению уровня калия в крови ниже нормы, что, в свою очередь, может привести к нарушению функций сердечно-сосудистой системы или к нервно-мышечной дисфункции, особенно в случае сопутствующего применения гликозидов, диуретиков или кортикостероидов.
Злоупотребление
Частое или длительное применение или применение в чрезмерных дозах (злоупотребление) слабительных средств контактного действия, оказывающих стимулирующее воздействие, может вызывать зависимость и, как следствие, необходимость в постепенном увеличении принимаемой дозы, хронический запор и нарушение функции кишечника, связанное со снижением тонуса кишечной стенки. В таких случаях при прекращении применения слабительного средства симптомы запора могут возобновиться и/или усилиться.
Лечение хронического или рецидивирующего запора
Перед тем как начать принимать слабительные препараты, следует обратиться к врачу за консультацией.
Также следует повторно обратиться к врачу, если:
— запор длится более 2 недель, несмотря на проводимое комплексное лечение и принятие прочих мер, направленных на коррекцию функции кишечника (например, коррекция физической активности, питания);
— изменения частоты и других характеристик акта опорожнения кишечника длятся в течение 2 недель и более;
— прием натрия пикосульфата не приносит желаемого эффекта.
Дети
Детям в возрасте от 4 лет можно принимать лекарственное средство только по назначению врача. Применение препарата у детей до 4 лет противопоказано.
Пациенты пожилого возраста или пациенты с сопутствующими заболеваниями
Пациентам в пожилом возрасте или пациентам с сопутствующими заболеваниями перед тем, как начать применение слабительных лекарственных средств, в том числе на основе натрия пикосульфата, следует обратиться к врачу за консультацией.
Вспомогательные вещества
В одной капле лекарственного средства Пиколакс® содержится 27,14 мг сорбитола, что соответствует 17,37 мг/кг массы тела при применении максимальной суточной дозы препарата (32 капли) у взрослых со средней массой тела 50 кг или 8,48 мг/кг массы тела при применении максимальной суточной дозы препарата (5 капель) у детей в возрасте 4 года со средней массой тела 16 кг. Сорбитол — источник фруктозы. Если врач установил ранее у Вас (у Вашего ребенка) непереносимость некоторых сахаров или у Вас (у Вашего ребенка) была диагностирована наследственная непереносимость фруктозы, редкое генетическое нарушение, при котором фруктоза не может быть расщеплена, обратитесь к лечащему врачу перед тем, как начать применять данное лекарственное средство.
В одной капле лекарственного средства Пиколакс® содержится 8,33 мг пропиленгликоля, что эквивалентно 5,33 мг/кг массы тела при применении максимальной суточной дозы препарата (32 капли) у взрослых со средней массой тела 50 кг или 2,6 мг/кг массы тела при применении максимальной суточной дозы препарата (5 капель) у детей в возрасте 4 года со средней массой тела 16 кг.
Если Вы применяете, недавно применяли или планируете применять какие-либо лекарственные средства с местным или системным действием, включая лекарства, отпускаемые без рецепта, сообщите об этом Вашему лечащему врачу или фармацевту/провизору перед началом использования лекарственного средства Пиколакс®.
— Слабительные средства могут уменьшить время нахождения в желудочно- кишечном тракте других одновременно принятых внутрь лекарственных средств, что может повлиять на их эффективность. Не рекомендуется одновременное применение слабительных и других лекарственных средств: после приема какого-либо лекарственного средства необходимо выдержать интервал не менее 2-х часов, прежде чем принять слабительное средство.
— Молоко и антациды (препараты для облегчения изжоги) могут повлиять на эффективность слабительного средства. После того, как Вы выпили молоко, или после приема антацидов следует выдержать интервал не менее 1-го часа, прежде чем принять слабительное средство.
— Некоторые антибиотики снижают эффективность натрия пикосульфата.
— При одновременном применении с диуретиками или кортикостероидами повышается вероятность возникновения электролитных нарушений, что в свою очередь может привести к увеличению чувствительности к терапии сердечными гликозидами или к ухудшению ее переносимости.
— Электролитный дисбаланс, возникающий на фоне приема больших доз препаратов на основе натрия пикосульфата, также может привести к ухудшению переносимости сердечных гликозидов.
— Натрия пикосульфат может усилить эффект пероральных антикоагулянтов (препараты для разжижения крови) и изменить толерантность к глюкозе.
Если Вы беременны или кормите ребенка грудью, если Вы не исключаете у себя наличие беременности на данный момент или если Вы планируете беременность, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед началом применения лекарственного средства.
Если в процессе применения лекарственного средства Пиколакс® Вы предположите или установите, что Вы беременны, проконсультируйтесь с врачом о возможности продолжения применения препарата.
Фертильность
Исследования, изучающие влияние натрия пикосульфата на фертильность человека, не проводились. Доклинические исследования на животных не выявили влияния натрия пикосульфата на фертильность.
Беременность
Адекватных клинических исследований натрия пикосульфата с участием беременных женщин не проводилось. Многолетний опыт применения натрия пикосульфата во время беременности не выявил доказательств развития нежелательных реакций. Однако, исследования на животных обнаружили явления эмбриональной токсичности (снижение набора массы тела плодов и увеличение частоты мертворождения) при суточных дозах 10 мг/кг и выше.
Из соображений безопасности лекарственное средство Пиколакс® не следует применять во время беременности.
Лактация
Установлено, что натрия пикосульфат и его метаболиты не проникают в грудное молоко. Тем не менее, применять препарат в период грудного вскармливания рекомендуется в случае крайней необходимости после консультации врача и под медицинским наблюдением.
Исследования влияния натрия пикосульфата на способность управлять транспортными средствами или другими движущимися механизмами не проводились.
Вследствие парасимпатической сосудистой реакции (например, вследствие спастической боли в животе) может возникнуть головокружение или обморок (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»). Если у Вас возникали ранее при применении натрия пикосульфата спастические боли в животе, Вы должны избегать потенциально опасных видов деятельности, таких как управление транспортными средствами или работа с механизмами.
Применяйте лекарственное средство в полном соответствии с рекомендациями врача или фармацевта/провизора. При появлении каких-либо сомнений посоветуйтесь с врачом или фармацевтом/провизором.
Режим дозирования
Взрослые
Рекомендуется начинать с наименьшей эффективной дозы. Эффективной считается та доза, которая приводит к легкой эвакуации мягкого по консистенции стула.
Если не назначено иное, рекомендуется начинать прием лекарственного средства с дозы в 3,5-4 мг натрия пикосульфата (11-13 капель лекарственного средства) 1 раз в сутки. Если слабительный эффект недостаточный, дозу можно постепенно повысить до 10 мг натрия пикосульфата (32 капли раствора) 1 раз в сутки. Не следует превышать максимальную суточную дозу препарата в 10 мг натрия пикосульфата (32 капли).
Дети
Для детей в возрасте 4 года и старше применение препарата должно быть только по назначению врача. Рекомендуемая доза составляет 1-1,5 мг натрия пикосульфата (3-5 капель лекарственного средства) 1 раз сутки.
Применение лекарственного средства у детей до 4 лет протиопоказано.
Способ применения
Для приема внутрь.
Необходимое количество капель лекарственного средства рекомендуется разбавлять в жидкости.
Достаточное количество жидкости в рационе способствует более быстрому достижению желаемого терапевтического эффекта от приема лекарственного средства.
Рекомендуется принимать Пиколакс® вечером, так как после приема действие препарата наступает через 10-12 часов.
Не рекомендуется применять капли регулярно, каждый день или длительно (более 7 дней) без консультации врача (см. «Длительность и частота применения»).
При случайном или преднамеренном проглатывании лекарственного средства следует обратиться, как можно быстрее, за медицинской помощью, возможно, понадобится госпитализация и проведение необходимых медицинских манипуляций.
Симптомы передозировки натрия пикосульфата
При случайном или преднамеренном проглатывании лекарственного средства в больших дозах может наблюдаться водянистый стул (диарея), боли в животе спастического характера и клинически значимая потеря жидкости и веществ, содержащихся в крови (калия и других электролитов). Сообщалось о случаях развития ишемии слизистой толстой кишки (толстый отдел кишечника недостаточно снабжается кислородом из-за сниженного кровообращения в его стенках).
Как и любое слабительное средство, натрия пикосульфат при длительном его приеме в высоких дозах может привести к развитию хронической диареи (жидкий стул), возникновению болей в животе, снижению уровня калия в крови (гипокалиемия), увеличению образования гормона альдостерона надпочечниками (вторичный гиперальдостеронизм), который может привести, к снижению уровня калия в сыворотке крови, и камней в почках. Также длительное применение натрия пикосулъфата может привести к повреждению канальцев почек, снижению кислотности крови (метаболический алкалоз) и слабости в мышцах, обусловленной сниженным уровнем калия в крови (гипокалиемия).
Не принимайте двойную дозу лекарственного средства, если Вы забыли принять (дать Вашему ребенку) очередную дозу лекарственного средства. Примите следующую дозу в обычное время без учета пропущенной дозы.
Если у Вас имеются или возникают какие-либо дополнительные вопросы относительно использования лекарственного средства Пиколакс®, обратитесь за консультацией к Вашему лечащему врачу.
Подобно другим лекарственным средствам, Пиколакс® может вызывать нежелательные реакции, но они возникают не у всех.
При применении лекарственного средства в отдельных случаях (на данный момент неизвестно, насколько часто они встречаются при применении натрия пикосулъфата) могут возникать реакции повышенной чувствительности немедленного типа. Данные реакции возникают внезапно, в самое ближайшее время (несколько секунд, минут) после применения лекарственного средства и могут быстро нарастать. Могут появиться:
— сыпь, зуд;
— отек гортани, голосовой щели, лица, губ, глотки и/или языка, способный привести к затруднению дыхания вследствие ухудшения проходимости дыхательных путей, к затруднению глотания или к ухудшению способности говорить.
Может развиться один симптом или одновременно несколько из указанных симптомов.
Если Вы заметили возникновение данных симптомов либо других симптомов, которые, по Вашему мнению, указывают на развитие аллергической реакции, необходимо немедленно прекратить применение лекарственного средства и сразу же обратиться за медицинской помощью, так как такие внезапно развивающиеся аллергические реакции могут угрожать жизни.
При применении лекарственного средства в отдельных случаях (на данный момент неизвестно, насколько часто они встречаются при применении натрия пикосульфата) может возникнуть обморок*.
Также при применении натрия пикосульфата могут возникать следующие нежелательные реакции (распределены по частоте встречаемости):
Очень часто (могут возникать у более чему 1 человека из 10): жидкий стул (диарея).
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): колики в животе, боли и дискомфорт в животе.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): головокружение*, рвота, тошнота.
⃰ Головокружение и обморок, возникающие после приема натрия пикосульфата, вероятно, связаны с развитием особой реакции нервной системы (парасимпатической реакции) (например, вследствие спазмов в животе) или с чрезмерным напряжением при акте дефекации
Сообщение о нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного средства. В случае возникновения нежелательных реакций, перечисленных в данном листке-вкладыше, а также не упомянутых в нем, или в случае неэффективности лекарственного средства необходимо, в первую очередь, незамедлительно сообщить об этом лечащему врачу. Также можно позвонить по номеру телефона компании-производителя лекарственного средства, указанному в разделе «Условия отпуска из аптек», либо сообщить о нежелательной реакции/неэффективности в Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» rceth.by.
Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного средства
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.
Действующее вещество: натрия пикосульфат 7,5 мг/мл.
Вспомогательные вещества: сорбитола раствор некристаллизующийся, пропиленгликоль, вода очищенная.
Капли для внутреннего применения.
Прозрачный, бесцветный или желтоватый, слегка вязкий раствор.
По 25 мл или 30 мл во флаконах из полиэтилентерефталата, укупоренных крышками винтовыми в комплекте с кольцом первого вскрытия/капельницей.
Каждый флакон вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Без рецепта врача
Производитель
ООО «Фармтехнология», 220024, г.Минск, ул.Корженевского, 22. Тел./факс: (017) 309 44 88. E-mail: ft@ft.by.
1 мл препарата содержит
Активное вещество: натрия пикосульфата в пересчете на 100 % безводное вещество — 7,5 мг (20 капель);
Вспомогательные вещества: сорбит (Е 420), натрия бензоат (Е 211), кислота лимонная моногидрат, натрия цитрат, вода для инъекций.
Прозрачная бесцветная или желтоватого цвета жидкость
Слабительные. Контактные слабительные средства. Натрия пикосульфат.
Код ATХ A06AВ08
Фармакокинетика
После перорального применения натрия пикосульфат достигает толстого кишечника без существенной абсорбции.
Активный метаболит бис-(п-гидроксифенил)-пиридил-2-метан образуется после бактериального расщепления в толстой кишке, начало действия Пиколакса® обычно происходит через 6-12 часов после приема препарата, в зависимости от освобождения активного метаболита. После перорального применения только незначительное количество лекарственного средства может быть выявлено в органах и системах организма.
Слабительный эффект препарата не коррелирует с уровнем активного метаболита в плазме крови.
Фармакодинамика
Натрия пикосульфат, действующее вещество Пиколакса®, является слабительным средством местного действия триарилметановой группы. Натрия пикосульфат после бактериального расщепления в толстой кишке стимулирует ее слизистую оболочку, ускоряя перистальтику, способствует кумуляции воды и электролитов в просвете толстой кишки. Результатом этого является стимуляция дефекации, уменьшение времени транзита и размягчение кала.
Запоры или случаи, требующие облегчения дефекации
Как и другие слабительные средства, Пиколакс® не следует применять ежедневно или на протяжении длительного периода без установления причины запора
Препарат дозируется дозатором производителя.
Взрослым: от 13 до 27 капель (что соответствует 5-10 мг натрия пикосульфата).
Детям старше 10 лет и подросткам: от 13 до 27 капель (5-10 мг) в день.
Детям с 4 до 10 лет (только по назначению врача): 7-13 капель (что соответствует 2,5-5 мг натрия пикосульфата).
Пиколакс®
рекомендуется принимать на ночь. После применения Пиколакса®
опорожнение кишечника происходит через 10-12 часов. Препарат можно применять как с жидкостью, так и без нее.
Пиколакс® не следует применять ежедневно или на протяжении длительного периода без установления причины запора.
Не следует превышать рекомендуемую дозу.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, кожные реакции (сыпь, зуд, крапивница).
Со стороны нервной системы: нечасто — головокружение, неизвестно — синкопе. Вероятность возникновения головокружения и синкопе связана с вазовагальной реакцией (такой как абдоминальный спазм или дефекация) (см. раздел «Особые указания»).
Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — диарея, часто — колики в животе, абдоминальная боль, дискомфорт в животе, редко — рвота, тошнота.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные реакции, такие как ангионевротический отек, токсикодермия, сыпь, зуд.
Длительное и чрезмерное применение препарата может привести к потере жидкости, калия и других электролитов. Это, в свою очередь, может привести к мышечной слабости и нарушению сердечной функции, особенно при одновременном применении препарата с диуретиками или кортикостероидами.
— повышенная чувствительность к действующему веществу, другим триарилметанам или к какому-либо из вспомогательных веществ препарата
— кишечная непроходимость
— острое заболевание органов брюшной полости, например, аппендицит
— острые воспалительные заболевания кишечника
— острая абдоминальная боль, которая сопровождается тошнотой и рвотой, что может указывать на вышеуказанные острые заболевания
— сильное обезвоживание
— пациенты с наследственной непереносимостью фруктозы
— детский возраст до 4 лет
— беременность
Пиколакс® следует принимать под медицинским наблюдением при состояниях, связанных с нарушением водного и электролитного баланса (например, при тяжелом нарушении функции почек)
Одновременное применение больших доз Пиколакса® и диуретиков или кортикостероидов может увеличить риск нарушения электролитного баланса, что может привести к повышению чувствительности к сердечным гликозидам.
Одновременное применение с антибиотиками может уменьшать слабительное действие Пиколакса®.
Пациентам, страдающим хроническим запором, следует провести полную диагностику и установить причину запора.
Длительное применение препарата может привести к нарушению водного и электролитного баланса и гипокалиемии.
Имеются сообщения о случаях головокружения и/или синкопе, которые по времени совпадали с применением натрия пикосульфата. Присутствующая информация дает возможность допустить, что указанные явления соответствуют синкопе при дефекации (ассоциированной с пробой Вальсальвы) или связаны с вазовагальным ответом на боль в животе.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль/дозу натрия, т. е. практически свободно от натрия.
Применение в педиатрии
Препарат применять детям с 4 лет только по назначению врача.
Нет достаточных исследований применения натрия пикосульфата с участием беременных женщин. Учитывая безопасность, если возможно, Пиколакс® не следует применять в период беременности.
Клинические данные показывают, что ни активный метаболит бис-(п-гидроксифенил)-пиридил-2-метан (БГПМ), ни его глюкурониды не проникают в грудное молоко. Таким образом Пиколакс® можно применять в период кормления грудью.
Исследования по оценке влияния на фертильность не проводились.
Исследования влияния на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами не проводилась.
Однако пациентов следует предупредить о возможности развития вследствие вазовагальной реакции (в частности абдоминального спазма) таких побочных реакций как головокружение и/или синкопе. В случае возникновения абдоминального спазма больному следует избегать таких потенциально опасных видов деятельности как управление автотранспортом или работа с другими механизмами.
Передозировка может привести к жидким испражнениям (диарее), кишечным спазмам и клинически значимой потере жидкости, калия и других электролитов.
При острой передозировке последствия могут быть минимизированы или устранены путем принудительной рвоты или промывания желудка через короткое время после приема Пиколакса®. Может возникнуть необходимость в пополнении жидкостью и коррекции электролитного баланса. Можно применять противоспазматические средства.
Имеются сообщения об ишемии слизистой оболочки толстого кишечника при применении больших доз Пиколакса®, значительно больших, чем обычно рекомендованные при запорах.
Пиколакс®, как и другие слабительные средства, при длительной передозировке может привести к хронической диарее и болям в животе, гипокалиемии, вторичному гиперальдостеронизму и, возможно, к образованию камней в почках. При длительном злоупотреблении слабительными средствами сообщалось о поражении почечных канальцев, метаболическом алкалозе, расслаблении мышц в результате гипокалиемии.
По 15 мл или 30 мл препарата помещают во флаконы полиэтиленовые с дозаторами, укупоренные крышками с пломбами (контролем первого вскрытия) или во флаконы полиэтиленовые, укупоренные пробками-капельницами и колпачками.
На флаконы наклеивают этикетки-самоклейки.
Каждый флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте
3 года
Не применять по истечении срока годности
Без рецепта
Производитель
ПАО «Фармак», Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.
Держатель регистрационного удостоверения
ПАО «Фармак», Украина
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
Представительство ПАО «Фармак» в Республике Казахстан
Республика Казахстан, г. Алматы, индекс 050012, ул. Амангельды, 59 «А», Бизнес-центр «Шартас», 9 этаж. Тел./факс: +7 (727) 267 63 73, электронный адрес: а.aspetova@farmak.kz