Колистин аква инструкция по применению в ветеринарии

КОЛИСТИН АКВА – раствор для орального применения, в 1 г которого содержится 11.1 в качестве действующего вещества колистина сульфат — 4 000 0000 МЕ, вспомогательные вещества – пропиленгликоль, кислота лимонная, кислота молочная, вода высокоочищенная.

Препарат применяют для лечения свиней, телят и птицы при колибактериозе, сальмонеллезе, пастереллезе и других бактериальных заболеваниях желудочно-кишечного тракта, возбудители которых чувствительны к колистину.

Колистин – пептидный антибиотик группы полимиксинов, антибактериальная активность которого распространяется преимущественно на грамотрицательную микрофлору. Синтезируется аэробной спорообразующей палочкой Bacillus polymyxa и оказывает выраженное бактерицидное действие в отношении большинства аэробных грамотрицательных микроорганизмов, в том числе Escherichia coli, Salmonella spp., Pasteurella spp., Bordetella spp., Klebsiella spp., Pseudomonas aeruginosa.

Механизм бактерицидного действия колистина заключается в нарушении проницаемости цитоплазматической мембраны, что приводит к ее деструкции и последующему лизису бактериальной клетки. Устойчивость бактерий к колистину развивается очень медленно.

При пероральном применении препарата, колистина сульфат практически не всасывается в желудочно-кишечном тракте, не подвергается воздействию пищеварительных ферментов и не накапливается в тканях, что создает условия для получения высокой антибактериальной концентрации колистина в просвете кишечника и позволяет получать отличные результаты при лечении кишечных заболеваний, вызванных грамотрицательными бактериями.

Колистин выводится из организма преимущественно с фекалиями, в основном в неизмененном виде. 

ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ПРЕПАРАТА

Препарат применяют перорально с питьевой водой индивидуально или групповым способом в течение 3-5 дней в дозах:

Вид животного	Рекомендуемая доза
индивидуально	групповым способом
птица	0,2 мл препарата на 10 кг массы тела или 0,02 мл на 1 кг массы тела	100-125 мл препарата на 1000 л питьевой воды
свиньи	0,25-0,5 мл препарата на 10 кг массы тела в сутки (разводят с питьевой водой в соотношении 1:10)	0,25-0,5 л препарата на 1 тонну воды
телята	0,1-0,25 мл препарата на 10 кг массы тела животного или 0,01-0,025 мл препарата на 1 кг массы тела животного (разводят с питьевой водой в соотношении 1:10)	——————————

Описание

• птица: 0,2 мл/10 кг массы тела птицы или 200 – 250 мл препарата на 2000 л воды один раз в день групповым методом в течение 3 – 5 дней. Птице раствор препарата готовят из расчета потребности в воде на одни сутки. В период лечения птица должна получать только воду, содержащую препарат.
• свиньи: 0,1 -0,15 мл/ 10 кг массы тела один – два раза в сутки в течение 3 – 5 дней с питьевой водой (разводят в соотношении 1:10). При тяжелой форме заболевания дозу препарата увеличивают до 0,2 мл/ 10 кг массы животного.

При групповой подаче перед применением препарат разводят из расчета 0,3 л препарата на 1000 л питьевой воды.
телята: 0,1 – 0,25 мл препарата на 10 кг массы тела один-два раза в день в течение 3 – 5 дней с водой (разводят в соотношении 1:10).

При групповом способе применения животные должны получать только воду, содержащую лекарственное средство. Лечебный раствор готовят ежедневно в объеме, рассчитанном на потребление в течение суток.

Детали

Производитель	Стовек
Форма препарата	Раствор для орального применения
Для кого	КРС, Птицы, Свиньи
АДВ	Колистин

ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ

1.1 Колистин аква (Colistinum aqua).

Международное непатентованное название активной фармацевтической субстанции: ко­листин.

Лекарственная форма: раствор для перорального применения.

1.2 По внешнему виду препарат представляет собой прозрачную жидкость от светло-жел­того до коричневого цвета.

1.3 В 1 мл препарата содержится в качестве действующего вещества колистина сульфат — 4 000 000 ME, вспомогательные вещества — пропиленгликоль, кислота лимонная, кислота молоч­ная, вода высокоочищенная.

1.4 Препарат упаковывают в полимерную тару (полиэтиленовые, полимерные флаконы или полиэтиленовые канистры соответствующей вместимости с навинчивающимися крышками с контролем первого вскрытия) по 100, 500, 1000, 2000, 3000, 5000 и 10000 мл.

1.5 Колистин аква хранят по списку Б в сухом, защищенном от света месте при темпера­ туре от плюс 5°С до плюс 25°С.

Срок годности — 2 (два) года от даты изготовления, при условии соблюдения правил хранения и транспортирования, срок хранения препарата после вскрытия упаковки — 15 суток, при условии соблюдения указанных правил хранения.

Неиспользованный препарат после окончания срока хранения утилизируют в соответ­ствии с требованиями законодательства.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

2.1 Колистин — пептидный антибиотик группы полимиксинов, антибактериальная актив­ность которого распространяется преимущественно на грамотрицательную микрофлору.

Синте­зируется аэробной спорообразующей палочкой Bacillus polymyxa и оказывает выраженное бакте­рицидное действие в отношении большинства аэробных грамотрицательных микроорганизмов, в том числе Escherichia coli, Salmonella spp., Pasteurella spp., Bordetella spp., Klebsiella spp., Pseu­ domonas aeruginosa.

2.2 Механизм бактерицидного действия колистина заключается в нарушении проницае­мости цитоплазматической мембраны, что приводит к ее деструкции и последующему лизису бактериальной клетки.

Устойчивость бактерий к колистину развивается очень медленно.

2.3 При пероральном применении препарата, колистина сульфат практически не всасыва­ется в желудочно-кишечном тракте, не подвергается воздействию пищеварительных ферментов и не накапливается в тканях, что создает условия для получения высокой антибактериальной концентрации колистина в просвете кишечника и позволяет получать отличные результаты при лечении кишечных заболеваний, вызванных грамотрицательными бактериями.

2.4 Колистин выводится из организма преимущественно с фекалиями, в основном в неиз­мененном виде.

ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА

3.1 Препарат применяют для лечения свиней, телят и птицы при колибактериозе, сальмо­неллезе, пастереллезе и других бактериальных заболеваниях желудочно-кишечного тракта, воз­будители которых чувствительны к колистину.

3.2 Препарат применяют перорально с питьевой водой индивидуально или групповым способом в течение 3-5 дней в дозах согласно таблицы:

Вид животного	Рекомендуемая доза
индивидуально	групповым способом
птица	0,2 мл препарата на 10 кг массы тела или 0,02 мл на 1 кг массы тела	100-125 мл препарата на 1000 л питьевой воды
свиньи	0,25-0,5 мл препарата на 10 кг массы тела в сутки (разводят с питьевой водой в со­отношении 1:10)	0,25-0,5 л препарата на 1 тонну воды
телята	0,1-0,25 мл препарата на 10 кг массы тела животного или 0,01-0,025 мл препарата на 1 кг массы тела животного (разводят с питьевой водой в соотношении 1:10)	—

3.3 В период лечения свиньи и птица (при групповом способе применения) должны полу­чать воду, содержащую только препарат.

Приготовленный раствор должен быть единственным источником питьевой воды.

Раствор готовят ежедневно.

При необходимости курс лечения по­вторяют через 5 дней.

3.4 Побочные явления, за исключением случаев индивидуальной повышенной чувстви­тельности к компонентам препарата, не выявлены.

В случае появления симптомов аллергической реакции у животных прием препарата прекращают и при необходимости назначают средства симптоматической терапии.

При длительном использовании препарата возможно развитие дис­бактериоза.

3.5 Противопоказания.

Применение препарата противопоказано при повышенной чув­ствительности к колистина сульфату, с выраженной почечной и печеночной недостаточностью.

Запрещается применение препарата взрослым жвачным животным с развитым рубцовым пище­варением.

3.6 Не следует применять препарат одновременно с ампициллином для перорального при­менения, цефалоспоринами для перорального применения, аминогликозидными антибиотиками для перорального применения.

3.7 Убой птицы на мясо после применения препарата допускается без ограничений.

Убой телят и свиней на мясо разрешается через 7 суток после применения препарата.

Мясо животных, вынужденно убитых в период применения и последующие 7 суток после применения препарата, может быть использовано на корм плотоядным животным.

МЕРЫ ЛИЧНОЙ ПРОФИЛАКТИКИ

4.1 При работе с препаратом следует соблюдать общепринятые меры личной гигиены и техники безопасности.

ПОРЯДОК ПРЕДЪЯВЛЕНИЯ РЕКЛАМАЦИЙ

5.1 В случае возникновения осложнений после применения препарата, его использование прекращают и потребитель обращается в Государственное ветеринарное учреждение, на терри­тории которого он находится.

Ветеринарными специалистами данного учреждения производится изучение соблюдения всех правил по применению препарата в соответствии с инструкцией.

При подтверждении выявлении отрицательного воздействия препарата на организм животного, вете­ринарными специалистами отбираются пробы в необходимом количестве для проведения лабо­раторных испытаний, составляется акт отбора проб и направляется в Государственное учрежде­ние «Белорусский государственный ветеринарный центр» (220005, г. Минск, ул. Красная 19-а, тел 290-42-75) для подтверждения на соответствие нормативных документов.

ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ

6.1 ООО «Стовек», Республика Беларусь,222660, Минская область, г. Столбцы, ул. Задворьенская, д.2 для ООО «Трионис Вет» (юридический адрес: 141092, Россия, Московская область, г. Королев, мкр. Юбилейный, ул. Лесная, д.14, оф.5).

Акваколистин инструкция по применению

📜 Инструкция по применению Акваколистин

💊 Состав препарата Акваколистин

✅ Применение препарата Акваколистин

📅 Условия хранения Акваколистин

⏳ Срок годности Акваколистин

ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ

1.1 Колистин аква (Colistinum aqua).

Международное непатентованное название активной фармацевтической субстанции: ко­листин.

Лекарственная форма: раствор для перорального применения.

1.2 По внешнему виду препарат представляет собой прозрачную жидкость от светло-жел­того до коричневого цвета.

1.3 В 1 мл препарата содержится в качестве действующего вещества колистина сульфат — 4 000 000 ME, вспомогательные вещества — пропиленгликоль, кислота лимонная, кислота молоч­ная, вода высокоочищенная.

1.4 Препарат упаковывают в полимерную тару (полиэтиленовые, полимерные флаконы или полиэтиленовые канистры соответствующей вместимости с навинчивающимися крышками с контролем первого вскрытия) по 100, 500, 1000, 2000, 3000, 5000 и 10000 мл.

1.5 Колистин аква хранят по списку Б в сухом, защищенном от света месте при темпера­ туре от плюс 5°С до плюс 25°С.

Срок годности — 2 (два) года от даты изготовления, при условии соблюдения правил хранения и транспортирования, срок хранения препарата после вскрытия упаковки — 15 суток, при условии соблюдения указанных правил хранения.

Неиспользованный препарат после окончания срока хранения утилизируют в соответ­ствии с требованиями законодательства.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

2.1 Колистин — пептидный антибиотик группы полимиксинов, антибактериальная актив­ность которого распространяется преимущественно на грамотрицательную микрофлору.

Синте­зируется аэробной спорообразующей палочкой Bacillus polymyxa и оказывает выраженное бакте­рицидное действие в отношении большинства аэробных грамотрицательных микроорганизмов, в том числе Escherichia coli, Salmonella spp., Pasteurella spp., Bordetella spp., Klebsiella spp., Pseu­ domonas aeruginosa.

2.2 Механизм бактерицидного действия колистина заключается в нарушении проницае­мости цитоплазматической мембраны, что приводит к ее деструкции и последующему лизису бактериальной клетки.

Устойчивость бактерий к колистину развивается очень медленно.

2.3 При пероральном применении препарата, колистина сульфат практически не всасыва­ется в желудочно-кишечном тракте, не подвергается воздействию пищеварительных ферментов и не накапливается в тканях, что создает условия для получения высокой антибактериальной концентрации колистина в просвете кишечника и позволяет получать отличные результаты при лечении кишечных заболеваний, вызванных грамотрицательными бактериями.

2.4 Колистин выводится из организма преимущественно с фекалиями, в основном в неиз­мененном виде.

ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА

3.1 Препарат применяют для лечения свиней, телят и птицы при колибактериозе, сальмо­неллезе, пастереллезе и других бактериальных заболеваниях желудочно-кишечного тракта, воз­будители которых чувствительны к колистину.

3.2 Препарат применяют перорально с питьевой водой индивидуально или групповым способом в течение 3-5 дней в дозах согласно таблицы:

Вид животного	Рекомендуемая доза
индивидуально	групповым способом
птица	0,2 мл препарата на 10 кг массы тела или 0,02 мл на 1 кг массы тела	100-125 мл препарата на 1000 л питьевой воды
свиньи	0,25-0,5 мл препарата на 10 кг массы тела в сутки (разводят с питьевой водой в со­отношении 1:10)	0,25-0,5 л препарата на 1 тонну воды
телята	0,1-0,25 мл препарата на 10 кг массы тела животного или 0,01-0,025 мл препарата на 1 кг массы тела животного (разводят с питьевой водой в соотношении 1:10)	—

3.3 В период лечения свиньи и птица (при групповом способе применения) должны полу­чать воду, содержащую только препарат.

Приготовленный раствор должен быть единственным источником питьевой воды.

Раствор готовят ежедневно.

При необходимости курс лечения по­вторяют через 5 дней.

3.4 Побочные явления, за исключением случаев индивидуальной повышенной чувстви­тельности к компонентам препарата, не выявлены.

В случае появления симптомов аллергической реакции у животных прием препарата прекращают и при необходимости назначают средства симптоматической терапии.

При длительном использовании препарата возможно развитие дис­бактериоза.

3.5 Противопоказания.

Применение препарата противопоказано при повышенной чув­ствительности к колистина сульфату, с выраженной почечной и печеночной недостаточностью.

Запрещается применение препарата взрослым жвачным животным с развитым рубцовым пище­варением.

3.6 Не следует применять препарат одновременно с ампициллином для перорального при­менения, цефалоспоринами для перорального применения, аминогликозидными антибиотиками для перорального применения.

3.7 Убой птицы на мясо после применения препарата допускается без ограничений.

Убой телят и свиней на мясо разрешается через 7 суток после применения препарата.

Мясо животных, вынужденно убитых в период применения и последующие 7 суток после применения препарата, может быть использовано на корм плотоядным животным.

МЕРЫ ЛИЧНОЙ ПРОФИЛАКТИКИ

4.1 При работе с препаратом следует соблюдать общепринятые меры личной гигиены и техники безопасности.

ПОРЯДОК ПРЕДЪЯВЛЕНИЯ РЕКЛАМАЦИЙ

5.1 В случае возникновения осложнений после применения препарата, его использование прекращают и потребитель обращается в Государственное ветеринарное учреждение, на терри­тории которого он находится.

Ветеринарными специалистами данного учреждения производится изучение соблюдения всех правил по применению препарата в соответствии с инструкцией.

При подтверждении выявлении отрицательного воздействия препарата на организм животного, вете­ринарными специалистами отбираются пробы в необходимом количестве для проведения лабо­раторных испытаний, составляется акт отбора проб и направляется в Государственное учрежде­ние «Белорусский государственный ветеринарный центр» (220005, г. Минск, ул. Красная 19-а, тел 290-42-75) для подтверждения на соответствие нормативных документов.

ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ

6.1 ООО «Стовек», Республика Беларусь,222660, Минская область, г. Столбцы, ул. Задворьенская, д.2 для ООО «Трионис Вет» (юридический адрес: 141092, Россия, Московская область, г. Королев, мкр. Юбилейный, ул. Лесная, д.14, оф.5).

Преимущества

• Препарат практически не всасывается в системный кровоток, тем самым не оказывая токсического действия на печень и почки животного.
• Достигается высокая концентрация препарата в кишечнике животного.
• Удобная форма применения препарата групповым способом с питьевой водой.
• Короткий период ожидания перед убоем.

Состав и фармакологические свойства.

В качестве действующего вещества 1 мл содержит колистина сульфат – 2 000 000 МЕ. Колистин — антибиотик группы полипептидов, активен в отношении Esherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae, Salmonella spp., Shigella spp., Aerobacter aerogenes, Corynebacterium diphtheriaе, Haemophilias influenzae. При оральном применении колистин практически не всасывается в кишечнике, он не подвергается воздействию пищеварительных ферментов, таким образом, создается высокая антибактериальная концентрация колистина в кишечнике.

Показания к применению.

Свиньям, цыплятам-бройлерам и ремонтному молодняку кур с лечебнопрофилактической целью при желудочно-кишечных заболеваниях бактериальной этиологии, в т. ч. сальмонеллезе, дизентерии, колибактериозе и других инфекциях, возбудители которых чувствительны к колистину.

Противопоказания.

Повышенная индивидуальная чувствительность животного к компонентам препарата. Не допускается одновременное применение «Колистина 2 млн.» с ампициллином, цефалоспоринами и аминогликозидными антибиотиками.

Порядок применения.

«Колистин 2 млн.» применяют животным перорально индивидуально или групповым способом с водой для поения в течение 3-5 дней в следующих дозах:

— поросятам — 0,25 мл препарата на 10 кг массы животного (50 000 ME колистина на 1 кг массы животного) 2 раза в сутки с 12-часовым интервалом или 1 раз в суточной дозе 0,5 мл препарата на 10 кг массы животного (100 000 ME колистина на 1 кг массы животного);

— сельскохозяйственной птице — 0,37 мл препарата на 10 кг массы птицы (75 000 ME колистина на 1 кг массы птицы) или 0,25 мл на 1 л воды для поения.

При групповом способе применения животные и птица должны получать только воду, содержащую лекарственный препарат.

Лечебный раствор готовят ежедневно в объеме, рассчитанном на потребление в течение суток.

Побочные явления.

При применении «Колистина 2 млн.» в соответствии с настоящей инструкцией побочных явлений и осложнений, как правило, не наблюдается.

Период ожидания.

Убой свиней и птиц на мясо разрешается не ранее, чем через 48 часов после последнего применения препарата. Мясо животных, вынужденно убитых до истечения указанного срока, может быть использовано в корм пушным зверям.

Хранение.

Хранят препарат в закрытой упаковке производителя в сухом, защищенном от прямых солнечных лучей месте, недоступном для детей и животных, отдельно от продуктов питания и кормов, при температуре от 5°С до 25°С

Колистин — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛС-002329

Торговое наименование препарата

Колистин

Международное непатентованное наименование

Колистиметат натрия

Лекарственная форма

порошок для приготовления раствора для ингаляций

Состав

1 флакон препарата содержит — активное вещество: колистиметат натрия 80,0 мг, что соответствует 1000000 ЕД.

Описание

Белый или почти белый гигроскопичный порошок.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик-полипептид циклический

Код АТХ

J01XB01

Фармакодинамика:

Колистиметат натрия является циклическим полипептидным антибиотиком, образуемым Bacillus polymyxa, подвидами colistinus. Колистиметат натрия представляет собой производное метансульфоновой кислоты колистина. Колистиметат натрия оказывает бактерицидное действие в отношении грамотрицательных бактерий, в основе которого лежит изменение структуры и нарушение функции цитоплазматической и наружной мембран вследствие нарушения процессов поляризации мембранных структур. При определении границ чувствительности в отношении применения колистиметата натрия путем ингаляции по критериям «чувствительный или резистентный» требуется осторожность.

К препарату обычно чувствительны: Acinetobacter spp., Citrobacter spp., Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella spp., Pseudomonas aeruginosa, Salmonella spp., Shigella spp. У ряда микроорганизмов может развиться приобретенная устойчивость: Achromobacter xylosoxidans, Enterobacter spp., Stenotrophomonas maltophilia.

Обычно устойчивы к препарату следующие микроорганизмы: Burkholderia cepacia, грамотрицательные кокки, Proteus mirabilis, Serratia marcescens, грамположительные бактерии (напр. Staphylococcus aureus), анаэробные бактерии.

При тяжелых инфекциях или неэффективности противомикробного лечения необходимо учитывать местные географические особенности распространения резистентности, а также необходимо микробиологическое выявление патогенного микроорганизма и его тестирование на предмет чувствительности к препарату Колистин. Между препаратом Колистин и полимиксином В существует полная перекрестная устойчивость. Однако между препаратом Колистин и другими антибиотиками этого не наблюдается.

Фармакокинетика:

Всасывание

Всасывание колистиметата натрия после ингаляции имеет сильные индивидуальные различия. Зарегистрированные значения максимальной концентрации колистиметата натрия в сыворотке крови после ингаляции в дозе 2 млн ЕД лежат в пределах от концентрации ниже предела определения до 0,53 мг/л. При сравнении этих показателей с концентрацией препарата в сыворотке крови после парентерального введения можно сделать вывод о том, что всасывание его незначительно, что также подтверждается фактом того, что после ингаляции 2 млн ЕД колистиметата натрия среднее значение общей почечной экскреции составляет приблизительно 4 %.

Через промежуток времени от 1 до 4 часов после ингаляции 1 — 2 млн ЕД колистиметата натрия концентрация его в мокроте составляет 16 — 180 мг/л. В легких задерживается около 15 % введенной дозы.

Распределение

Проникновение препарата Колистин в ткани и жидкости организма ограничено, в том числе в спинномозговую жидкость через воспаленные мозговые оболочки. Концентрации в моче в 20 — 40 раз превышают таковые в сыворотке. Связывание с белками плазмы крови невелико (менее 10 %). Период полувыведения из сыворотки крови 2-3 часа. Колистиметат натрия проникает через плаценту.

Выведение

После внутривенного введения около 60 % введенной дозы выводится почками в неизмененном виде, где максимальные концентрации достигаются через 2 — 4 ч после введения. Это, предположительно, также относится и к части, абсорбировавшейся при ингаляционном пути введения. Колистиметат натрия, не абсорбировавшийся после ингаляции, предположительно, в основном выводится с мокротой.

Кинетика в отдельных подгруппах пациентов. В связи с низкой системной биодоступностью при ингаляциях препарата Колистин, риск кумуляции препарата в организме больных с почечной недостаточностью оценивается как низкий.

Показания:

Ингаляционное применение препарата Колистин показано для лечения инфекций дыхательных путей, вызванных чувствительными к колистиметату натрия грамотрицательными бактериями, в особенности Pseudomonas aeruginosa, например при муковисцидозе.

Противопоказания:

— Повышенная чувствительность к колистиметату натрия или полимиксину В;

— злокачественная миастения (миастения gravis);

— детский возраст до 6 лет.

С осторожностью:

Кровохарканье, нарушение функции почек, порфирия, гиперреактивность бронхов (см. раздел «Особые указания»), одновременное применение с потенциально нефротоксическими или нейротоксическими препаратами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).

Беременность и лактация:

Колистиметат натрия проникает через плацентарный барьер. Во время беременности колистиметат натрия в связи с риском развития нефро- и нейротоксических реакций у плода следует применять только по «жизненным» показаниям и после консультации с лечащим врачом.

Колистиметат натрия выделяется с материнским молоком. При необходимости применения колистиметата натрия в период лактации, грудное вскармливание следует прекратить. Попадание колистиметата натрия с материнским молоком в организм ребенка может приводить к дисбалансу микрофлоры кишечника с развитием диареи и колонизации кишечника Blastomyces spp. Следует учитывать возможность развития сенсибилизации.

Способ применения и дозы:

Применяется ингаляционно, например через небулайзер. Раствор для ингаляций необходимо приготовить непосредственно перед проведением процедуры ингаляции.

Суточная доза препарата для взрослых и детей старше 6 лет составляет от 2 млн ЕД до 6 млн ЕД в зависимости от тяжести заболевания. Обычно применяют по 1 млн ЕД 2 раза в сутки с интервалом в 12 часов. При развитии устойчивости патогена, доза может быть повышена до 3 раз в сутки по 2 млн ЕД. Продолжительность санационной терапии при первичной колонизации/инфекции, вызванной Pseudomonas aeruginosa, составляет от 3 недель до 3 месяцев. Временных ограничений продолжительности терапии при хронической инфекции, вызванной Pseudomonas aeruginosa не существует.

У больных с нарушением функции почек дозу препарата снижать не требуется (также см. раздел «Особые указания»).

Побочные эффекты:

Для оценки частоты развития побочных реакций используется следующая градация: Очень часто: ≥1/10; Часто: ≥1/100 — < 1/10; Нечасто: ≥ 1/1000 — < 1/100; Редко: ≥ 1/10000 — < 1/1000; Очень редко: ≤ 1/10000.

Недостаточно данных: на основании имеющихся данных невозможно оценить частоту.

Очень часто

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм, одышка, усиление кашля, усиление образования мокроты, мукозит дыхательных путей, фарингит.

Недостаточно данных

Инфекции и инвазии — кандидоз полости рта, при длительном применении возможна пролиферация резистентных микроорганизмов.

Со стороны иммунной системы — реакции повышенной чувствительности, такие как сыпь, зуд, ангионевротический отек.

Со стороны нервной системы — головокружение, парестезии.

Со стороны желудочно-кишечного тракта — тошнота, ощущение жжения языка, неприятные вкусовые ощущения.

Со стороны мочеполовой системы — острая почечная недостаточность.

Передозировка:

При ингаляционном использовании препарата Колистин поступление колистиметата натрия в системный кровоток и, следовательно, риск развития интоксикации крайне незначительны. До настоящего времени не отмечалось сообщений о развитии подобных реакций.

При случайном приеме препарата внутрь развитие токсических эффектов маловероятно, поскольку колистиметат натрия очень мало абсорбируется из желудочно-кишечного тракта.

Взаимодействие:

При одновременном применении потенциально нефротоксичных препаратов (аминогликозиды, цефалоспорины, циклоспорин, петлевые диуретики, в т.ч. фуросемид, этакриновая кислота и др.) лечение препаратом Колистин должно проводиться с осторожностью из-за возможности усиления нефротоксичности.

При одновременном применении препарата Колистин с ингаляционными средствами для наркоза, миорелаксантами центрального и периферического действия и аминогликозидами, возрастает риск блокады нервно-мышечной передачи.

Особые указания:

Как и при лечении другими антибиотиками, на фоне применения препарата Колистин могут появляться штаммы устойчивых микроорганизмов. После отмены и/или замены терапии возможно восстановление эффективности препарата.

Колистин в качестве ингаляционной монотерапии не следует применять для лечения обострений хронической инфекции, вызванной Pseudomonas aeruginosa.

Ингаляционное применение препарата Колистин может вызвать острый бронхоспазм у больных с повышенной чувствительностью. В связи с этим введение первой дозы препарата Колистин для ингаляций следует осуществлять под наблюдением опытного медицинского персонала, имеющего опыт в лечении муковисцидоза, при этом ингаляции должно предшествовать применение бронхолитика, если это входит в режим лечения данного больного. До и после ингаляции препарата Колистин следует измерить объем форсированного выдоха за первую секунду (OOBi). Если у больного, не получающего бронхолитики, имеются признаки медикаментозно обусловленной бронхиальной обструкции, при следующем применении препарата Колистин следует повторить пробу (ОФВД, добавив бронхолитик.

В случае применения при кровохарканьи необходимо учитывать соотношение риска и пользы, так как ингаляции препарата Колистин могут усилить кашель.

У больных с нарушением функции почек следует тщательно следить за возможностью развития побочных эффектов со стороны нервной системы и регулярно контролировать функцию почек. Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов принимающих совместно нефротоксичные препараты, необходимо регулярно мониторировать функцию почек. Совместное применение нейротоксичных препаратов следует проводить с осторожностью под наблюдением врача.

При порфирии необходимо принимать во внимание то, что применение препарата Колистин может усилить клинические проявления этого заболевания.

При проведении ингаляционного лечения дорназой альфа и препаратом Колистин необходимо сделать перерыв между ингаляциями.

Указания к правильному использованию:

Для использования антибиотиков в виде аэрозоля рекомендуются спреевые распылители небулайзеры (струйного типа или ультразвуковые), которые при использовании с соответствующим компрессором должны создавать большинство частиц для вдоха диаметром не более 5 мкм (для наиболее эффективного поглощения легкими). При использовании и уходе за распылителем небулайзером и компрессором необходимо следовать инструкциям производителя. Стандартные распылители небулайзеры создают непрерывный аэрозольный поток, поэтому частицы распыляемого колистиметата натрия могут испаряться в окружающую среду. Чтобы избежать этого, рекомендуется пользоваться стандартными небулайзерами в хорошо проветриваемых помещениях. Применение соответствующих фильтров / клапанов поможет минимизировать испарение колистиметата натрия в атмосферу.

1. Флакон с порошком вскрывается путем удаления алюминиевого колпачка с контролем первого вскрытия и открыванием резиновой пробки.

2. Ампула с 3 мл физиологического раствора, прилагающегося как растворителя, вскрывается с использованием пилки или устройства для открывания ампул.

3. Содержимое ампулы полностью переливается во флакон с порошком. Порошок растворяется путем легкого встряхивания.

Сильного взбалтывания следует избегать в связи с избыточным образованием пены.

4. Раствор переливается в небулайзер и применяется путем ингаляций согласно инструкции производителя небулайзера. Процедура ингаляции считается законченной после полного использования 3 мл раствора для ингаляции.

5. Процедуру ингаляции препарата Колистин пациент выполняет в положении сидя или стоя вертикально, в нормальном спокойном состоянии, производя как можно более глубокие вдохи через мундштук небулайзера. Облегчить вдох через рот позволяет использование зажима для носа.

6. После каждого использования мундштук следует промыть и продезинфицировать, при этом следует соблюдать инструкции производителя.

У больных, получающих такие виды ингаляционной терапии, как бронходилататоры, ингаляционное применение препарата Колистин следует проводить непосредственно после их применения, а также после физиотерапевтических процедур на грудной клетке.

Приготовленный раствор препарата Колистин не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Раствор должен быть свежеприготовленным непосредственно перед ингаляцией. Препарат следует хранить в оригинальной упаковке для защиты содержимого от воздействия света. Содержимое флакона предназначено только для однократного применения, неиспользованный остаток препарата подлежит утилизации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Колистин может изменить быстроту реакции, например, из-за возможности развития головокружения, поэтому в период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, нельзя употреблять алкоголь.

Форма выпуска/дозировка:

Порошок для приготовления раствора для ингаляций.

Упаковка:

По 1000000 ЕД активного вещества во флакон бесцветного стекла укупоренный резиновой пробкой и закатанный алюминиевым колпачком с контролем первого вскрытия.

По 3,0 мл натрия хлорида раствора 0,9 % в ампулу бесцветного стекла тип I. Допускается нанесение технологической метки . места разлома в виде точки, а также двойного кольца на головке ампулы.

1 флакон и 1 ампула с растворителем помещают в контурную ячейковую упаковку, которую укладывают с инструкцией по применению в пачку картонную.

По 60, 100 флаконов с препаратом и 60, 100 ампул с растворителем помещают с инструкциями по применению в коробку с перегородками или решетками (для стационаров).

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Грюненталь ГмбХ, Zieglerstrasse 6, 52078 Aachen, Germany, Германия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Тева Фармацевтические Предприятия Лтд

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)