Коли 12 трв инструкция по применению в ветеринарии

141092, Московская область,
г. Королев, мкр.Юбилейный,
ул. Лесная, д.14, оф.5

RU
EN

Закажите наши препараты на пробу и убедитесь в эффективности

ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ

1.1 Коли 12-ТРВ (Coli 12-TRV).

1.2 Коли 12-ТРВ — противомикробный препарат, представляющий собой порошок для перорального применения от белого до светло-желтого цвета без посторонних приме­сей.

1.3 В 1 г препарата содержится 12 000 000 ЕД колистина сульфата и вспомогатель­ные вещества (аскорбиновая кислота, лимонная кислота, сахароза).

1.4 Препарат упаковывают в фольгированные пакеты соответствующей вместимо­сти по 100, 500, 1000, 5000 и 10000 г и в бумажные многослойные мешки с полиэтиленовым вкладышем по 10, 20, 25, 30 кг.

Полиэтиленовые мешки-вкладыши должны быть герме­тично закупорены.

1.5 Препарат хранят по списку Б в сухом, защищенном от света месте при темпера­ туре от 0°С до плюс 25°С.

Срок годности при соблюдении условий хранения в закрытой упаковке производителя — три года от даты изготовления, после вскрытия упаковки — 35 суток.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

2.1 Колистин (в форме сульфата) — антибиотик группы полимиксинов, которые син­тезируются аэробной спорообразующей палочкой Bacillus polymyxa. Активен в отношении ряда грамотрицательных микроорганизмов, включая: Escherichia coli, Pseudomonas aeru­ ginosa, Haemophilus spp., Klebsiella spp., Proteus spp., Salmonella spp., Pasteurella spp.

2.2 Механизм бактерицидного действия колистина сульфата заключается в его со­ единении с липопротеинами бактерий и нарушении проницаемости клеточной стенки, что приводит к потере бактериальной клеткой аминокислот, неорганических ионов, пуриновых и пиримидиновых оснований и вызывает ее гибель.

2.3 При пероральном применении препарат практически не всасывается из желу­дочно-кишечного тракта и оказывает антимикробное действие непосредственно в кишеч­нике.

2.4 Колистина сульфат выводится из организма в неизмененном виде преимуще­ственно с фекалиями и мочой.

2.5 Препарат по степени воздействия на организм относится к малоопасным веще­ствам (4 класс опасности по ГОСТ 12.1.007-76).

ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА

3.1 Коли 12-ТРВ применяют для лечения свиней, телят, овец и птицы при колибактериозе, сальмонеллезе и других инфекционных заболеваниях желудочно-кишечного тракта бактериальной этиологии, возбудители которых чувствительны к колистину.

3.2 Препарат применяют животным и птице перорально групповым или индивиду­альным способом в смеси с кормом или с питьевой водой, в течение 3-5 дней, в дозах, ко­торые указаны в таблице:

Таблица — Дозы препарата

Вид животного	Рекомендуемая доза
с водой	с кормом
Телята, овцы	—	5-8 мг на 1 кг массы тела
Свиньи	5-8 мг на 1 кг массы тела	5-8 мг на 1 кг массы тела
Птица	50-75 г препарата на 1000 литров воды	—

3.3 В период лечения при групповом способе применения птица и свиньи должны получать воду, содержащую только препарат. Приготовленный раствор препарата необхо­димо использовать в течение 24 часов.

3.4 В рекомендуемых дозах Коли 12-ТРВ не вызывает побочных эффектов.

При ча­стом применении или передозировке могут наблюдаться диарея, анорексия и аллергические реакции.

В случае развития аллергических реакций препарат отменяют и назначают анти­гистаминные средства и препараты кальция.

3.5 Препарат противопоказан крупному и мелкому рогатому скоту при развитом руб­цовом пищеварении;

животным и птице с заболеваниями почек и печени, а также при по­вышенной чувствительности к колистину.

Противопоказано одновременное применение препарата с миорелаксантами и бак­териостатическими антибиотиками (макролидами, тетрациклинами).

3.6 Яйца кур-несушек в период применения препарата разрешается использовать в пищевых целях без ограничений.

3.7 Убой птицы на мясо после применения препарата допускается без ограничений.

Убой телят, свиней и овец на мясо разрешается через 7 суток после применения препарата.

Мясо животных, вынужденно убитых в период применения и последующие 7 суток после применения препарата, может быть использовано на корм плотоядным животным.

МЕРЫ ЛИЧНОЙ ПРОФИЛАКТИКИ

4.1 При работе с препаратом следует соблюдать общепринятые меры личной гиги­ены и правила техники безопасности.

ПОРЯДОК ПРЕДЪЯВЛЕНИЯ РЕКЛАМАЦИЙ

5.1 В случае возникновения осложнений после применения препарата, его использо­вание прекращают, и потребитель обращается в Государственное ветеринарное учрежде­ние, на территории которого он находится.

Ветеринарными специалистами данного учре­ждения производится изучение соблюдения всех правил по применению препарата в соот­ветствии с инструкцией.

При подтверждении выявления отрицательного воздействия пре­парата на организм животного, ветеринарными специалистами отбираются пробы в необ­ходимом количестве для проведения лабораторных испытаний, не менее трех не вскрытых флаконов препарата из серии, вызвавшей осложнение, составляется акт отбора проб и направляется в Государственное учреждение «Белорусский государственный ветеринарный центр»(220005, г. Минск, ул. Красная 19-а, тел 290-42-75) для подтверждения соответ­ ствия нормативным документам.

ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ

6.1 ООО «Стовек», Республика Беларусь, 222660, Минская область, г. Столбцы, ул. Задворьенская, д.2.

Одна ампула (1 мл раствора) содержит: действующего вещества – цианокобаламина – 500 мкг; вспомогательные вещества – натрия хлорид, вода для инъекций.

Прозрачная жидкость красного цвета.

Противоанемические средства. Витамин В12.
Код АТХ: B03BA01.

Фармакодинамика
В организме (преимущественно в печени) превращается в метилкобаламин и 5-дезоксиаденозилкобаламин. Метилкобаламин участвует в реакции превращения гомоцистеина в метионин и S-а денозилметионин – ключевые реакции метаболизма пиримидиновых и пуриновых оснований (а, следовательно, ДНК и РНК). При недостаточности витамина в данной реакции его может замещать метилтетрагидрофолиевая кислота, при этом нарушаются фолиевопотребные реакции метаболизма. 5-дезоксиаденозилкобаламин служит кофактором при изомеризации L-метилмалонил-КоА в сукцинил-КоА – важной реакции метаболизма углеводов и липидов. Дефицит витамина В12 приводит к нарушению пролиферации быстроделящихся клеток кроветворной ткани и эпителия, а также к нарушению образования миелиновой оболочки нейронов.
Фармакокинетика
Связь с белками плазмы – 90 %. Cmax после подкожного и внутримышечного введения достигается через 1 ч. В крови цианокобаламин связывается с транскобаламинами I и II, которые транспортируют его в ткани. Депонируется преимущественно в печени.
Из печени выводится с желчью в кишечник и снова всасывается в кровь. T1/2 в печени – 500 дней. Выводится при нормальной функции почек – 7–10 % почками, около 50 % – с каловыми массами; при сниженной функции почек – 0–7 % почками, 70–100 % – с каловыми массами. Проникает через плацентарный барьер, в грудное молоко.

Гиперчувствительность к компонентам препарата, тромбоэмболия, эритремия, эритроцитоз, беременность (имеются отдельные указания о возможном тератогенном действии витаминов группы В в высоких дозах), период лактации, детский возраст до 3 лет для данной лекарственной формы. Болезнь Лебера, никотиновая амблиопия (усиливает риск нейродегенеративного поражения зрительного нерва).
Стенокардия напряжения ФК III, доброкачественные и злокачественные новообразования (за исключением случаев, сопровождающихся мегалобластной анемией и дефицитом витамина B12), склонность к образованию тромбов.

Цианокобаламин вводится подкожно, внутримышечно, внутривенно, а при фуникулярном миелозе, боковом амиотрофическом склерозе – интралюмбально.
Взрослые 
Подкожно при анемии Аддисона-Бирмера – 100–200 мкг/сут через день; при фуникулярном миелозе, макроцитарных анемиях с нарушением функции нервной системы – 400–500 мкг/сут в первую неделю – ежедневно, затем с интервалами между введениями до 5–7 дней (одновременно назначают фолиевую кислоту); в период ремиссии поддерживающая доза 100 мкг/сут 2 раза в месяц, при наличии неврологических явлений – 200‒400 мкг 2–4 раза в месяц.
При острой постгеморрагической и железодефицитной анемии – 30‒100 мкг 2–3 раза в неделю, при апластической анемии – 100 мкг до наступления клинико-гематологического улучшения.
При заболеваниях центральной и периферической нервной системы, неврологических заболеваниях с болевым синдромом вводят в возрастающих дозах – по 200–500 мкг/сут до купирования болевого синдрома, затем по 100 мкг/сут в течение 2 недель. При травматических поражениях периферической нервной системы – 200–400 мкг через день в течение 40–45 дней.
При гепатитах и циррозах печени – по 30–60 мкг/сут или 100 мкг через день в течение 25–40 дней.
При острой лучевой болезни, диабетической невропатии – 60–100 мкг ежедневно в течение 20–30 дней.
При фуникулярном миелозе, боковом амиотрофическом склерозе, рассеянном склерозе – интралюмбально по 15–30 мкг, и при каждой последующей инъекции дозу увеличивают (50 мкг, 100 мкг, 150 мкг, 200 мкг). Интралюмбально инъекции делают каждые 3 дня, всего на курс необходимо 8‒10 инъекций. В период ремиссии при отсутствии проявлений фуникулярного миелоза для поддерживающей терапии назначают по 100 мкг дважды в месяц, при наличии неврологической симптоматики – 200–400 мкг 2–4 раза в течение месяца.
Для устранения дефицита цианокобаламина вводят внутримышечно или внутривенно: для лечения по 1 мг ежедневно в течение 1–2 недель, поддерживающая доза 1–2 мг от 1 раза в неделю до 1 раза в месяц; для профилактики – 1 мг 1 раз в месяц. Продолжительность лечения устанавливается индивидуально.
Дети 
Вводят подкожно в дозе 1 мкг/кг, максимальная суточная доза – 100 мкг. При алиментарной анемии и анемиях у недоношенных детей – подкожно 30 мкг в день ежедневно в течение 15 дней, при апластической анемии – 100 мкг до наступления клинико-гематологического улучшения.
При дистрофических состояниях после заболеваний, болезни Дауна и детском церебральном параличе – подкожно 15–30 мкг через день.
Дозы и режим применения зависят от патологии и колеблются в пределах от 30 мкг до 100 мкг в сутки. Лекарственную форму 500 мкг/мл не применяют детям в возрасте до 3 лет.

Гематологические нарушения: гиперкоагуляция.
Со стороны центральной нервной системы: редко – состояние возбуждения, головная боль, головокружение.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – кардиалгия, тахикардия.
Аллергические реакции: редко – крапивница, сыпь, зуд, анафилактический шок, отек Квинке.
Местные реакции: боль, редко – уплотнение и некроз в месте инъекции.
Прочие: акне, буллезная сыпь, экзема, отеки, тошнота, потливость, слабость, лихорадка, диарея, красная окраска мочи (за счет экскреции витамина В12), при применении в высоких дозах – гиперкоагуляция, нарушение пуринового обмена.

При применении цианокобаламина в терапевтических дозах не сообщалось.
При передозировке возможны: отек легких, застойная сердечная недостаточность, тромбоз периферических сосудов, крапивница, реже – анафилактический шок. Лечение симптоматическое.

Дефицит цианокобаламина должен быть подтвержден диагностически до назначения лекарственного средства, поскольку он может маскировать недостаток фолиевой кислоты.
При лечении цианокобаламином необходимо систематически проводить контроль клеточного состава и свертываемости крови: на 5–8 день лечения определяется число ретикулоцитов, концентрация железа. Количество эритроцитов, гемоглобина и цветной показатель необходимо контролировать в течение 1 месяца 1–2 раза в неделю, а далее – 2–4 раза в месяц. Ремиссия достигается при повышении количества эритроцитов до 4–4,5 млн/мкл, при достижении нормальных размеров эритроцитов, исчезновении анизо- и пойкилоцитоза, нормализации числа ретикулоцитов после ретикулоцитарного криза. После достижения гематологической ремиссии контроль периферической крови проводится не реже 1 раза в 4–6 месяцев. При тенденции к развитию лейко- и эритроцитоза дозу препарата необходимо уменьшить или временно прекратить лечение препаратом.
Соблюдать осторожность у лиц, склонных к тромбообразованию, со стенокардией (дозы должны быть уменьшены, не более 100 мкг на инъекцию).
При применении в рекомендуемых дозах у пожилых людей побочных реакций, кроме вышеперечисленных, отмечено не было.
В случаях появления побочных реакций применение цианокобаламина временно прекращают или отменяют. При необходимости лечение возобновляют, начиная с малых доз – 50 мкг.
В каждой ампуле данного лекарственного средства содержится 3,5 мг натрия в виде солей. Это следует учитывать пациентам, контролирующим потребление солей натрия.

Цианокобаламин противопоказано применять при беременности (есть отдельные данные о возможном тератогенном действии витамина В12 в высоких дозах) и в период грудного вскармливания.

Во время лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и скорости психомоторных реакций.

Фармацевтически несовместим с аскорбиновой кислотой, солями тяжелых металлов (инактивация цианокобаламина), тиамина бромидом, пиридоксином, рибофлавином (т.к. содержащийся в молекуле цианокобаламина ион кобальта разрушает др. витамины).
Аминогликозиды, полимиксин, тетрациклины, салицилаты, противоэпилептические лекарственные средства, колхицин, препараты калия снижают абсорбцию.
Цианокобаламин усиливает развитие аллергических реакций, вызванных тиамином.
Хлорамфеникол снижает гемопоэтический ответ.
Нельзя сочетать с лекарственными средствами, повышающими свертываемость крови.
Пероральные контрацептивы – снижают концентрацию цианокобаламина в крови. Антиметаболиты и большинство антибиотиков меняют результаты микробиологических исследований цианокобаламина.

1 мл в ампулы из стекла.
10 ампул вместе с листком-вкладышем помещают в коробку из картона (№10).
10 ампул вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона с картонным вкладышем для фиксации ампул (№10).

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Бактериофаг коли — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

Р N001977/01

Торговое наименование препарата

Бактериофаг коли

Лекарственная форма

раствор для приема внутрь, местного и наружного применения

Состав

Препарат представляет собой стерильный фильтрат фаголизатов патогенных штаммов Escherichia coli. Вспомогательное вещество: консервант — 8-гидроксихинолина сульфата моногидрат — 0,0001 г/мл (в пересчете на 8-гидроксихинолина сульфат, содержание расчетное).

Описание

Представляет собой прозрачную жидкость желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

МИБП — бактериофаг

Фармакодинамика:

Препарат обладает способностью специфически лизировать бактерии энтеропатогенной кишечной палочки.

Показания:

Лечение и профилактика заболеваний, вызванных бактериями E.coli в составе комплексной терапии:

— заболевания уха, горла, носа, дыхательных путей и легких (воспаления пазух носа, среднего уха, ангина, фарингит, ларингит, трахеит, бронхит, пневмония, плеврит);

— хирургические инфекции (нагноения ран, ожоги, абсцесс, флегмона, фурункулы, карбункулы, гидраденит, панариции, парапроктит, мастит, бурсит, остеомиелит);

— урогенитальные инфекции (уретрит, цистит, пиелонефрит, кольпит, эндометрит, сальпингоофорит);

— энтеральные инфекции (гастроэнтероколит, холецистит), дисбактериоз кишечника;

— генерализованные септические заболевания;

— гнойно-воспалительные заболевания новорожденных (омфалит, пиодермия; конъюнктивит, гастроэнтероколит, сепсис и др.);

— другие заболевания, вызванные кишечной палочкой.

С профилактической целью препарат используют для обработки послеоперационных и свежеинфицированных ран, а также для профилактики внутрибольничных инфекций по эпидемическим показаниям.

Важным условием эффективной фаготерапии является предварительное определение фагочувствительности возбудителя.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к компонентам препарата

Беременность и лактация:

Применение данного медицинского препарата при беременности и в период кормления грудью возможно при наличии инфекций, вызванных фагочувствительными штаммами бактерий (по рекомендации врача).

Способ применения и дозы:

Препарат используют для приема внутрь (через рот), ректального введения, аппликаций, орошений, введения в полости ран, вагины, матки, носа, пазух носа и дренированные полости.

Лечение гнойно-воспалительных заболеваний с локализованными поражениями должно проводиться одновременно как местно, так и приемом препарата внутрь в течение 7-20 дней (по клиническим показаниям).

В случае, если до применения бактериофага для лечения ран применялись химические антисептики, рана должна быть тщательно промыта стерильным 0,9 % раствором натрия хлорида.

В зависимости от очага инфекции бактериофаг применяют:

1. В виде орошения, примочек и тампонирования в объеме до 200 мл в зависимости от размеров пораженного участка. При абсцессе после удаления гнойного содержимого с помощью пункции препарат вводят в количестве меньшем, чем объем удаленного гноя. При остеомиелите после соответствующей хирургической обработки в рану вливают бактериофаг по 10-20 мл.
2. При введении в полости (плевральную, суставную и другие ограниченные полости) до 100 мл оставляют капиллярный дренаж, через который бактериофаг вводят в течение нескольких дней.
3. При циститах, пиелонефритах, уретритах препарат принимают внутрь. В случае, если полость мочевого пузыря или почечной лоханки дренированы, бактериофаг вводят через цистостому или нефростому 1-2 раза в день по 20_:50 мл в мочевой пузырь и по 5-7 мл в почечную лоханку.
4. При гнойно-воспалительных гинекологических заболеваниях препарат вводят в полость вагины, матки в дозе 5-10 мл ежедневно однократно, при кольпите — по 10 мл орошением или тампонированием 2 раза в день. Тампоны закладывают на 2 часа.
5. При гнойно-воспалительных заболеваниях уха, горла, носа препарат вводят в дозе 2-10 мл 1-3-раза в день. Бактериофаг используют для полоскания, промывания, закапывания, введения смоченных турунд (оставляя их на 1 час).
6. При энтеральных инфекциях, дисбактериозе кишечника препарат принимают внутрь 3 раза в день за 1 ч до приема пищи в течение 7-20 дней по клиническим показаниям. Возможно сочетание двукратного приема внутрь с однократным ректальным введением разовой возрастной дозы бактериофага в виде клизмы после опорожнения кишечника.

Применение бактериофага у детей (до 6 месяцев).

При сепсисе, энтероколите новорожденных, включая недоношенных детей, бактериофаг применяют в виде высоких клизм (через газоотводную трубку или катетер) 2-3 раза в сутки в дозе 5-10 мл. При отсутствии рвоты и срыгивания возможно применение препарата через рот. В этом случае он смешивается с грудным молоком. Возможно сочетание ректального (в виде высоких клизм) и перорального (через рот) применения препарата. Курс лечения 5-15 дней. При рецидивирующем течении заболевания возможно проведение повторных курсов лечения. С целью профилактики сепсиса и энтероколита при внутриутробном инфицировании или опасности возникновения внутрибольничной инфекции у новорожденных детей бактериофаг применяют в виде клизм 2 раза в день в течение 5-7 дней.

При лечении омфалита, пиодермии, инфицированных ран препарат применяют в виде аппликаций ежедневно двукратно (марлевую салфетку смачивают бактериофагом и накладывают на пупочную ранку или пораженный участок кожи).

Побочные эффекты:

Не установлены.

Передозировка:

Не установлена.

Взаимодействие:

Применение бактериофага не исключает использования других антибактериальных препаратов.

Особые указания:

Перед использованием флакон с бактериофагом необходимо взболтать и просмотреть. Препарат должен быть прозрачным и не содержать осадка.

Внимание! При помутнении препарат не применять!

Вследствие содержания в препарате питательной среды, в которой могут развиваться бактерии из окружающей среды, вызывая помутнение препарата, необходимо при вскрытии флакона соблюдать следующие правила:

— тщательно мыть руки;

— обработать колпачок спиртсодержащим раствором;

-снять колпачок, не открывая пробки;

-не класть пробку внутренней поверхностью на стол или другие предметы;

— не оставлять флакон открытым;

— вскрытый флакон хранить только в холодильнике.

Вскрытие флакона и извлечение необходимого объема препарата может проводиться стерильным шприцем путем прокола пробки.

Препарат из вскрытого флакона при соблюдении условий хранения, вышеперечисленных правил и отсутствии помутнения может быть использован в течение всего срока годности.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Сведения о возможном влиянии лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами отсутствуют.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для приема внутрь, местного и наружного применения.

Упаковка:

Во флаконах по 20 или 100 мл 4 или 10 флаконов по 20 мл или 1 флакон по 100 мл с инструкцией по применению в пачке из картона.

Условия хранения:

В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С. Допускается транспортирование при температуре от 9 до 25 °С не более 1 месяца.

Условия хранения. Препарат хранят в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 в сухом защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре от 2 до 8 °С.

Срок годности:

Срок годности 2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска

Без рецепта

Производитель

Микроген НПО ФГУП [Пермское НПО «Биомед»], 115088 г. Москва, ул.1-ая Дубровская, 15., Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Микроген НПО ФГУП

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)