Колдрекс Капс (Coldrex Caps)
💊 Состав препарата Колдрекс Капс
✅ Применение препарата Колдрекс Капс
Описание активных компонентов препарата
Колдрекс Капс
(Coldrex Caps)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2022.12.16
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
N02BE51
(Парацетамол в комбинации с другими препаратами, кроме психолептиков)
Лекарственная форма
| Колдрекс Капс |
Капс.: 10 или 20 шт. рег. №: П N013472/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Колдрекс Капс
Капсулы твердые желатиновые, размер №1, непрозрачные, крышечка — желтого цвета, корпус — белого цвета; содержимое капсул — порошок от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.
Вспомогательные вещества: глицерил тристеарат, желатин, лактозы моногидрат.
Состав корпуса капсулы: желатин, вода, титана диоксид (E171).
Состав крышечки капсулы: желатин, краситель хинолиновый желтый (E104), вода, краситель солнечный закат желтый (E110), титана диоксид (E171).
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Комбинированное лекарственное средство.
Парацетамол — анальгетик-антипиретик. Обладает анальгезирующим, жаропонижающим и слабым противовоспалительным действием. Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов, преимущественным влиянием на центр терморегуляции в гипоталамусе.
Аскорбиновая кислота участвует в регулировании окислительно-восстановительных процессов, углеводного обмена, свертываемости крови, регенерации тканей, в синтезе стероидных гормонов; повышает устойчивость организма к инфекциям, уменьшает сосудистую проницаемость, снижает потребность в витаминах B1, B2, А, Е, фолиевой кислоте, пантотеновой кислоте. Улучшает переносимость парацетамола и удлиняет его действие (связано с удлинением T1/2).
Хлорфенамин — блокатор гистаминовых H1-рецепторов, оказывает антигистаминное, слабое антихолинергическое, седативное действие. Уменьшает выраженность аллергических реакций, опосредованных действием гистамина, уменьшает проницаемость капилляров, суживает сосуды, устраняет отечность и гиперемию слизистой оболочки полости носа, носоглотки и придаточных пазух носа; уменьшает местные экссудативные проявления, подавляет симптомы аллергического ринита: чиханье, ринорею, зуд глаз, носа.
Кофеин оказывает спазмолитическое (расслабляющее) действие, расширяет бронхи, тонизирует сосуды головного мозга, стимулирует работу сердца, оказывает общетонизирующее действие.
Фармакокинетика
Парацетамол быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ. Cmax в плазме достигается через 10-60 мин после приема внутрь. Распределяется в большинство тканей организма. Проникает через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. В терапевтических концентрациях связывание с белками плазмы незначительное, но возрастает при увеличении концентрации. Подвергается первичному метаболизму в печени. Выводится в основном с мочой в виде глюкуронидов и сульфатов. T1/2 составляет от 1 до 3 ч.
Аскорбиновая кислота быстро и полностью всасывается из ЖКТ. Связывание с белками плазмы — 25%. Выводится в виде метаболитов с мочой. Аскорбиновая кислота, принятая в чрезмерных количествах, быстро выводится в неизмененном виде с мочой.
Хлорфенамин после приема внутрь относительно медленно абсорбируется из ЖКТ. Cmax достигается через 2.5-6 ч. Биодоступность низкая — 25-50%. Подвергается эффекту «первого прохождения» через печень. Связывание с белками плазмы — около 70%. Широко распределяется в органах и тканях организма, проникает в ЦНС. Интенсивно метаболизируется в печени с образованием десметил- и дидесметилхлорфенамина. Выводится главным образом с мочой в неизмененном виде и в виде метаболитов. Экскреция зависит от pH мочи и скорости тока мочи. В кале определяются лишь следовые количества хлорфенамина. T1/2 варьирует от 2 ч до 43 ч.
Кофеин полностью и быстро всасывается из ЖКТ и распределяется по всему организму. Почти полностью метаболизируется в печени путем окисления и деметилирования в виде метаболитов, которые выводятся почками. Средний T1/2 при приеме терапевтической дозы составляет около 4-9 ч.
Показания активных веществ препарата
Колдрекс Капс
Лихорадочный синдром при инфекционно-воспалительных заболеваниях; болевой синдром умеренной или слабой степени выраженности (головная боль, мигрень, зубная боль, невралгия, миалгия, артралгия, альгодисменорея).
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Для приема внутрь. Разовую дозу принимают 2-3 раза/сут, в зависимости от возраста. Интервал между приемами — не менее 4 ч.
У пациентов с нарушениями функции печени или почек и у пожилых больных интервал между приемами должен составлять не менее 8 ч.
Побочное действие
Со стороны нервной системы: в единичных случаях — головная боль, чувство усталости, сонливость.
Со стороны пищеварительной системы: в единичных случаях — тошнота, боль в эпигастральной области, сухость во рту.
Со стороны эндокринной системы: в единичных случаях — гипогликемия (вплоть до развития комы).
Со стороны системы кроветворения: в единичных случаях — анемия, гемолитическая анемия (особенно для пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы); крайне редко — тромбоцитопения.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке, анафилактоидные реакции (в т.ч. анафилактический шок), мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
Прочие: в единичных случаях — гипервитаминоз С, нарушение обмена веществ, ощущение жара, парез аккомодации, задержка мочи.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к компонентам комбинации; желудочно-кишечное кровотечение; портальная гипертензия; алкоголизм; выраженные печеночная и/или почечная недостаточность; беременность (I и III триместры), период грудного вскармливания; детский возраст до 15 лет; закрытоугольная глаукома; гипертрофия предстательной железы c образованием остаточной мочи; тяжелые аритмии; неконтролируемая артериальная гипертензия.
С осторожностью
Почечная и/или печеночная недостаточность, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора), вирусный гепатит, алкогольный гепатит, пожилой возраст.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение при беременности и в период грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказание: выраженная печеночная недостаточность, портальная гипертензия.
С осторожностью: печеночная недостаточность, врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора), вирусный гепатит, алкогольный гепатит.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказание: выраженная почечная недостаточность.
С осторожностью: почечная недостаточность.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей до 15 лет.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью применять у пациентов пожилого возраста.
Особые указания
При приеме метоклопрамида, домперидона или колестирамина также необходимо проконсультироваться с врачом.
При длительном применении в дозах, значительно превышающих рекомендованные, повышается вероятность нарушения функции печени и почек, необходим контроль периферической картины крови.
Парацетамол и аскорбиновая кислота могут искажать показатели лабораторных исследований (количественное определение содержания глюкозы и мочевой кислоты в плазме крови, билирубина, активности печеночных трансаминаз, ЛДГ).
Во избежание токсического поражения печени парацетамол не следует сочетать с приемом алкогольных напитков, а также принимать лицам, склонным к хроническому потреблению алкоголя. Риск развития повреждений печени возрастает у больных с алкогольным гепатозом.
Назначение аскорбиновой кислоты пациентам с быстро пролиферирующими и интенсивно метастазирующими опухолями может усугубить течение процесса.
У пациентов с повышенным содержанием железа в организме следует применять аскорбиновую кислоту в минимальных дозах.
Лекарственное взаимодействие
Этанол усиливает седативное действие антигистаминных лекарственных средств.
Антидепрессанты, противопаркинсонические, антипсихотические лекарственные средства (производные фенотиазина) повышают риск развития побочных эффектов (задержка мочи, сухость во рту, запоры).
ГКС увеличивают риск развития глаукомы.
Индукторы микросомального окисления (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, повышая риск развития тяжелых интоксикаций при небольших передозировках.
Ингибиторы микросомального окисления (циметидин) снижают риск гепатотоксического действия.
Парацетамол снижает эффективность урикозурических лекарственных средств.
При одновременном применении пероральных контрацептивов уменьшается концентрация аскорбиновой кислоты в плазме крови. Возможно повышение концентрации этинилэстрадиола в плазме крови при его одновременном применении в составе пероральных контрацептивов.
При одновременном применении с препаратами железа аскорбиновая кислота, благодаря своим восстанавливающим свойствам, переводит трехвалентное железо в двухвалентное, что способствует улучшению его абсорбции.
При одновременном применении с варфарином возможно уменьшение эффектов варфарина.
При одновременном применении аскорбиновая кислота повышает экскрецию железа у пациентов, получающих дефероксамин.
При одновременном применении с тетрациклином повышается выведение аскорбиновой кислоты с мочой.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Колдрекс® Найт
МНН: Декстрометорфан, Парацетамол, Прометазин
Производитель: Рафтон Лабораториз Лтд
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Парацетамол в комбинации с психолептиками
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№018597
Информация о регистрации в РК:
10.01.2012 — 10.01.2017
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Колдрекс® Найт
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Капсулы
Состав препарата
Каждая капсула содержит
активные вещества: парацетамол 500 мг
прометазина гидрохлорид 10 мг
декстрометорфана гидробромид 7,5 мг
вспомогательные вещества: лактоза, диметикон, кремния диоксид коллоидный гидратированный.
состав оболочки: желатин, диоксид титана (Е 171), хинолиновый желтый (Е 104), синий патентованный V (Е 131), печатные чернила.
Описание
Твердые желатиновые капсулы с матовым корпусом белого цвета и матовой крышечкой ярко-зеленого цвета, с маркировкой на обеих половинках «COLDREX NITE».
Фармакотерапевтическая группа
Анальгетики-антипиретики. Анилиды. Парацетамол в комбинации с психолептиками.
Код АТС N02BE71
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Парацетамол – быстро и практически полностью всасывается (96%) из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в крови около 6 мкг/мл, время достижения максимальной концентрации 10-60 мин. Связь с белками менее 10%. Парацетамол метаболизируется в печени, большая его часть вступает в реакции конъюгации с глюкуроновой кислотой и сульфатами с образованием неактивных метаболитов и выводится с мочой в виде сульфатных и глюкуроновых конъюгатов. Период полуэлиминации 1,68 ч.
Прометазина гидрохлорид активно всасывается из желудочно-кишечного тракта и подвергается метаболизму первого прохода в печени, при этом лишь 25% дозы попадает в системный кровоток в неизмененном виде. Терапевтические эффекты препарата регистрируются через 15-30 мин после его приема, а пиковая концентрация в плазме крови достигается через 2-3 ч. Период полувыведения составляет около 4-6 ч. Препарат активно связывается с белками плазмы. Он выводится главным образом в форме метаболитов (преимущественно кишечником [с желчью]), при этом менее 1% дозы в неизмененной форме и около 10% дозы в форме сульфоксидного метаболита выводиться с мочой в течение 72 ч.
Декстрометорфана гидробромид быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Он метаболизируется печенью и выводится с мочой в неизмененной форме (меньшая часть дозы) либо в форме деметилированных метаболитов, включая декстрорфан, обладающей слабым противокашлевым действием.
Фармакодинамика
Парацетамол
Анальгетический и жаропонижающий эффекты парацетамола детально изучены. Этот препарат устраняет боль умеренной интенсивности (например, головную боль, боли при заболеваниях мышц, суставов и периферических нервов). Он устраняет лихорадку за счет прямого действия на центры терморегуляции и увеличения теплоотдачи.
Жаропонижающее действие обусловлено способностью парацетамола избирательно блокировать действие простагландин-синтазы, тем самым предотвращая синтез простагландинов в центральной (но не периферической) нервной системе. Помимо центрального действия парацетамол обладает и периферическим эффектом, обусловленным блокадой нервных импульсов на уровне брадикинин-чувствительных хеморецепторов, обеспечивающих восприятие боли
Прометазина гидрохлорид
Прометазин является производным фенотиазина и обладает свойствами антигистаминного препарата. Он является конкурентным антагонистом Н1-рецепторов гистамина и не влияет на эффекты, опосредованные Н2-рецепторами. Как Н1-гистаминоблокатор фенотиазинового ряда данный препарат также ингибирует антихолинергический, местный обезболивающий и слабый альфа-адреноблокирующий эффект. Последнее свойство является клинически значимым только при быстром внутривенном введении препарата. Обычно достаточно принять одну дозу препарата в день — желательно на ночь, в связи с выраженным седативным эффектом
Декстрометорфана гидробромид
Декстрометорфан действует на центр кашля в продолговатом мозге и повышает порог развития кашля. В терапевтической дозе данный препарат ингибирует функцию ресничек эпителия дыхательный путей. Противокашлевой эффект декстрометорфана сопоставим с эффектом кодеина. Было установлено, что, подобно кодеину, декстрометорфан подавляет афферентую импульсацию в кашлевом центре мозга. Декстрометорфан представляет собой метилированный декстро-изомер леворфанола, однако в отличие от своего наркотического аналога, он не обладает мощным анальгетическим эффектом, не подавляет активность дыхательного центра и не приводит к наркомании
Показания к применению
— для облегчения симптомов простуды, лихорадки и гриппа головной боли, озноба, различных болей, болей в горле, насморка и сухого кашля. Облегчение указанных симптомов способствует улучшению сна.
Способ применения и дозы
Взрослые (в том числе пожилые): по 2 капсулы непосредственно перед сном.
Принимайте препарат только на ночь один раз в сутки.
Если симптомы сохраняются после 3-х дневного приема препарата, то следует обратиться к врачу. Не принимайте Колдрекс® Найт, если в течение дня Вы уже принимали парацетамол в дозе до 4 г суммарно.
При сохранении симптомов обратитесь к врачу.
Не превышайте указанную дозу.
Побочные действия
Редко
— аллергическая реакция (числе кожная сыпь, крапивница, отёк Квинке)
— повышенная чувствительность к солнечному свету
Очень редко
— сонливость
— головокружение
— сухость во рту
— тревожность
— нарушение координации движений
— пелена перед глазами, дезориентация
— желудочно-кишечные расстройства
— задержка мочеиспускания
— парез аккомодации
— бронхообструкция
Эти эффекты носят временный характер и проходят после отмены препарата.
Крайне редко
— нарушения картины крови (анемия, тромбоцитопения)
При длительном применении и повышенных дозах существует риск развития серьёзных нарушений функции печени и почек.
Противопоказания
— аллергическая реакция на парацетамол, прометазина гидрохлорид или декстрометорфана гидробромид,
— тяжелые нарушения печеночной или почечной функции
— одновременный прием циклических антидепрессантов, бета-блокаторов, ингибиторов МАО
— аденома предстательной железы
— генетическое отсутствие глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
— тромбоцитопеническая пурпура, тромбоцитопатии
— эпилепсия
— наследственная непереносимость лактозы
— проведение теста на беременность (т.к. препарат может искажать результаты теста)
— детский возраст до 18 лет
Не принимайте одновременно с Колдрекс® Найт другие средства против простуды или против насморка, препараты, содержащие парацетамол, а также алкогольные напитки.
Лекарственные взаимодействия
Препарат усиливает эффект непрямых антикоагулянтов (производных кумарина), этанола, снотворных средств, анксиолитиков и ингибиторов МАО. Стимуляторы микросомального окисления в печени (барбитураты, трициклические антидепрессанты) повышают риск гепатотоксического действия при передозировках. Ингибиторы микросомального окисления (циметидин) снижают риск гепатотоксического действия. Препарат может снижать эффективность урикозурических препаратов. Метоклопрамид и домперидон увеличивают, а колестирамин снижает всасывание парацетамола.
Особые указания
Консультация врача необходима перед приёмом Колдрекс® Найт в следующих случаях:
— при беременности и лактации;
— при астме или других респираторных заболеваниях, эпилепсии, глаукоме, задержке мочи, заболеваниях предстательной железы и сердца;
— при приеме антикоагулянтов (например, варфарина) или приеме лекарств, вызывающие сонливость, сухость во рту, нарушение зрения;
— при приеме транквилизаторов и снотворных препаратов;
— пониженной толерантностью к глюкозе
— дополнительная консультация врача необходима при приеме других противоотёчных или парацетамолсодержащих препаратов в течение дня.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять
транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Колдрекс Найт может вызвать сонливость. Если препарат вызывает сонливость, воздержитесь от управления автомобилем и работы с механизмами.
Передозировка
Симптомы: бледность кожных покровов, анорексия, тошнота и рвота. Через сутки-двое могут определяться признаки поражения печени. В тяжёлых случаях развивается печеночная недостаточность и коматозное состояние. При подозрении на отравление необходимо немедленно обратиться за врачебной помощью.
Лечение: промывание желудка в течение первых часов отравления, назначить адсорбенты (активированный уголь) и обратиться к врачу. Специфическим антидотом при отравлении парацетамолом являются ацетилцистеин, метионин.
Форма выпуска
По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной матовой и фольги алюминиевой печатной.
По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Срок хранения
3 года
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
Рафтон Лабораториз Лимитед, Великобритания для ГлаксоСмитКляйн Консьюмер Хелскер, Великобритания.
Wrafton Laboratories Limited, Wrafton, Braunton, Devon, United Kingdom, EX33 2DL
Наименование и страна организации владельца регистрационного удостоверения
«ГлаксоСмитКляйн Консьюмер Хелскер», Великобритания
Наименование и страна – организации упаковщика
«Рафтон Лабораториз Лтд», Великобритания
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции
ПК «ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд». г.Алматы, ул. Фурманова, 273.
тел. +7 (727) 258 28 92, факс +7 (727) 258 28 90 (автомат). kz.safety@gsk.com
| 099372821477977149_ru.doc | 59.5 кб |
| 230276151477978315_kz.doc | 74 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Описание препарата Колдрекс® (таблетки) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2002 году
Дата согласования: 01.07.2002
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав и форма выпускa
- Фармакологическое действие
- Фармакологическое действие
- Показания
- Противопоказания
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Меры предосторожности
- Условия хранения
- Срок годности
- Аналоги (синонимы) препарата Колдрекс®
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав и форма выпускa
1 таблетка содержит парацетамола 500 мг, фенилэфрина гидрохлорида 5 мг, кофеина 25 мг, терпингидрата 20 мг, аскорбиновой кислоты 30 мг; в блистере 12 шт., в картонной коробке 1 блистер.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
жаропонижающее, анальгезирующее, противоотечное, отхаркивающее.
Комбинированный препарат. Парацетамол блокирует циклооксигеназу, уменьшает содержание ПГ, облегчает боль и снижает повышенную температуру тела, аскорбиновая кислота компенсирует потери витамина C, сопровождающие начальные стадии ОРВИ, фенилэфрина гидрохлорид суживает периферические сосуды и препятствует развитию отечности (симпатомиметический эффект), терпингидрат усиливает бронхиальную секрецию, способствуя отхаркиванию, кофеин усиливает анальгезирующее действие парацетамола.
Комбинированный препарат. Парацетамол блокирует циклооксигеназу, уменьшает содержание ПГ, облегчает боль и снижает повышенную температуру тела, аскорбиновая кислота компенсирует потери витамина C, сопровождающие начальные стадии ОРВИ, фенилэфрина гидрохлорид суживает периферические сосуды и препятствует развитию отечности (симпатомиметический эффект), терпингидрат усиливает бронхиальную секрецию, способствуя отхаркиванию, кофеин усиливает анальгезирующее действие парацетамола.
Показания
Простудные заболевания, грипп.
Противопоказания
Гиперчувствительность (в т.ч. к отдельным компонентам препарата), тяжелые нарушения функции печени или почек, гипертензия, гипертиреоз, диабет, заболевания сердца.
Способ применения и дозы
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo
Внутрь, запивая теплой водой; взрослым — по 2 табл. (не более 4 раз в сутки), детям 6–12 лет — по 1 табл. до 4 раз в сутки.
Побочные действия
Аллергические реакции (кожная сыпь, ангионевротический отек, крапивница); редко (за счет фенилэфрина): гипертензия (головная боль, тошнота, рвота, диарея, бессонница, сердцебиение).
Взаимодействие
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Несовместим с трициклическими антидепрессантами и бета-адреноблокаторами.
Меры предосторожности
Не рекомендуется без консультации врача принимать детям до 6 лет. Не следует назначать пациентам, принимающим или принимавшим на протяжении 2 последних недель ингибиторы МАО. Нельзя комбинировать с трициклическими антидепрессантами, бета-адреноблокаторами и др. парацетамолсодержащими препаратами.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
4 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
- Правила и условия
- Политика конфиденциальности
- Политика cookies
- Карта сайта
Владелец РУ ЛСР-000826/08 от 18.02.2008, П N014920/01 от 15.05.2009, П N014259/01 от 29.02.2008 — АО «ГлаксоСмитКляйн Хелскер», Россия
Владелец РУ П N016305/01 от 06.05.2010, ЛСР-008004/10 от 12.08.2010 ШТАДА Арцнаймиттель АГ, Германия
Организация, принимающая претензии потребителей:
АО «Нижфарм»
Изображения упаковок в розничной продаже могут отличаться (нанесенные лого компании-держателя РУ) в связи с переоформлением РУ
Владелец РУ ЛСР-000826/08 от 18.02.2008, П N014920/01 от 15.05.2009, П N014259/01 от 29.02.2008
АО «ГлаксоСмитКляйн Хелскер», Россия
Владелец РУ П N016305/01 от 06.05.2010, ЛСР-008004/10 от 12.08.2010
ШТАДА Арцнаймиттель АГ, Германия
Организация, принимающая претензии потребителей:
АО «Нижфарм»
Изображения упаковок в розничной продаже могут отличаться (нанесенные лого компании-держателя РУ) в связи с переоформлением РУ
Действующие вещества
— кофеин (caffeine)
— аскорбиновая кислота (ascorbic acid)
— парацетамол (paracetamol)
— хлорфенамина малеат (chlorphenamine)
Состав и форма выпуска препарата
◊ Капсулы твердые желатиновые, размер №1, непрозрачные, крышечка — желтого цвета, корпус — белого цвета; содержимое капсул — порошок от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.
| 1 капс. | |
| аскорбиновая кислота | 150 мг |
| кофеин | 25 мг |
| парацетамол | 200 мг |
| хлорфенамина малеат | 2.5 мг |
Вспомогательные вещества: глицерил тристеарат, желатин, лактозы моногидрат.
Состав корпуса капсулы: желатин, вода, титана диоксид (E171).
Состав крышечки капсулы: желатин, краситель хинолиновый желтый (E104), вода, краситель солнечный закат желтый (E110), титана диоксид (E171).
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Комбинированное лекарственное средство.
Парацетамол — анальгетик-антипиретик. Обладает анальгезирующим, жаропонижающим и слабым противовоспалительным действием. Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов, преимущественным влиянием на центр терморегуляции в гипоталамусе.
Аскорбиновая кислота участвует в регулировании окислительно-восстановительных процессов, углеводного обмена, свертываемости крови, регенерации тканей, в синтезе стероидных гормонов; повышает устойчивость организма к инфекциям, уменьшает сосудистую проницаемость, снижает потребность в витаминах B1, B2, А, Е, фолиевой кислоте, пантотеновой кислоте. Улучшает переносимость парацетамола и удлиняет его действие (связано с удлинением T1/2).
Хлорфенамин — блокатор гистаминовых H1-рецепторов, оказывает антигистаминное, слабое антихолинергическое, седативное действие. Уменьшает выраженность аллергических реакций, опосредованных действием гистамина, уменьшает проницаемость капилляров, суживает сосуды, устраняет отечность и гиперемию слизистой оболочки полости носа, носоглотки и придаточных пазух носа; уменьшает местные экссудативные проявления, подавляет симптомы аллергического ринита: чиханье, ринорею, зуд глаз, носа.
Кофеин оказывает спазмолитическое (расслабляющее) действие, расширяет бронхи, тонизирует сосуды головного мозга, стимулирует работу сердца, оказывает общетонизирующее действие.
Фармакокинетика
Парацетамол быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ. Cmax в плазме достигается через 10-60 мин после приема внутрь. Распределяется в большинство тканей организма. Проникает через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. В терапевтических концентрациях связывание с белками плазмы незначительное, но возрастает при увеличении концентрации. Подвергается первичному метаболизму в печени. Выводится в основном с мочой в виде глюкуронидов и сульфатов. T1/2 составляет от 1 до 3 ч.
Аскорбиновая кислота быстро и полностью всасывается из ЖКТ. Связывание с белками плазмы — 25%. Выводится в виде метаболитов с мочой. Аскорбиновая кислота, принятая в чрезмерных количествах, быстро выводится в неизмененном виде с мочой.
Хлорфенамин после приема внутрь относительно медленно абсорбируется из ЖКТ. Cmax достигается через 2.5-6 ч. Биодоступность низкая — 25-50%. Подвергается эффекту «первого прохождения» через печень. Связывание с белками плазмы — около 70%. Широко распределяется в органах и тканях организма, проникает в ЦНС. Интенсивно метаболизируется в печени с образованием десметил- и дидесметилхлорфенамина. Выводится главным образом с мочой в неизмененном виде и в виде метаболитов. Экскреция зависит от pH мочи и скорости тока мочи. В кале определяются лишь следовые количества хлорфенамина. T1/2 варьирует от 2 ч до 43 ч.
Кофеин полностью и быстро всасывается из ЖКТ и распределяется по всему организму. Почти полностью метаболизируется в печени путем окисления и деметилирования в виде метаболитов, которые выводятся почками. Средний T1/2 при приеме терапевтической дозы составляет около 4-9 ч.
Показания
Лихорадочный синдром при инфекционно-воспалительных заболеваниях; болевой синдром умеренной или слабой степени выраженности (головная боль, мигрень, зубная боль, невралгия, миалгия, артралгия, альгодисменорея).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам комбинации; желудочно-кишечное кровотечение; портальная гипертензия; алкоголизм; выраженные печеночная и/или почечная недостаточность; беременность (I и III триместры), период грудного вскармливания; детский возраст до 15 лет; закрытоугольная глаукома; гипертрофия предстательной железы c образованием остаточной мочи; тяжелые аритмии; неконтролируемая артериальная гипертензия.
С осторожностью
Почечная и/или печеночная недостаточность, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора), вирусный гепатит, алкогольный гепатит, пожилой возраст.
Дозировка
Для приема внутрь. Разовую дозу принимают 2-3 раза/сут, в зависимости от возраста. Интервал между приемами — не менее 4 ч.
У пациентов с нарушениями функции печени или почек и у пожилых больных интервал между приемами должен составлять не менее 8 ч.
Побочные действия
Со стороны нервной системы: в единичных случаях — головная боль, чувство усталости, сонливость.
Со стороны пищеварительной системы: в единичных случаях — тошнота, боль в эпигастральной области, сухость во рту.
Со стороны эндокринной системы: в единичных случаях — гипогликемия (вплоть до развития комы).
Со стороны системы кроветворения: в единичных случаях — анемия, гемолитическая анемия (особенно для пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы); крайне редко — тромбоцитопения.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке, анафилактоидные реакции (в т.ч. анафилактический шок), мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
Прочие: в единичных случаях — гипервитаминоз С, нарушение обмена веществ, ощущение жара, парез аккомодации, задержка мочи.
Лекарственное взаимодействие
Этанол усиливает седативное действие антигистаминных лекарственных средств.
Антидепрессанты, противопаркинсонические, антипсихотические лекарственные средства (производные фенотиазина) повышают риск развития побочных эффектов (задержка мочи, сухость во рту, запоры).
ГКС увеличивают риск развития глаукомы.
Индукторы микросомального окисления (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, повышая риск развития тяжелых интоксикаций при небольших передозировках.
Ингибиторы микросомального окисления (циметидин) снижают риск гепатотоксического действия.
Парацетамол снижает эффективность урикозурических лекарственных средств.
При одновременном применении пероральных контрацептивов уменьшается концентрация аскорбиновой кислоты в плазме крови. Возможно повышение концентрации этинилэстрадиола в плазме крови при его одновременном применении в составе пероральных контрацептивов.
При одновременном применении с препаратами железа аскорбиновая кислота, благодаря своим восстанавливающим свойствам, переводит трехвалентное железо в двухвалентное, что способствует улучшению его абсорбции.
При одновременном применении с варфарином возможно уменьшение эффектов варфарина.
При одновременном применении аскорбиновая кислота повышает экскрецию железа у пациентов, получающих дефероксамин.
При одновременном применении с тетрациклином повышается выведение аскорбиновой кислоты с мочой.
Особые указания
При приеме метоклопрамида, домперидона или колестирамина также необходимо проконсультироваться с врачом.
При длительном применении в дозах, значительно превышающих рекомендованные, повышается вероятность нарушения функции печени и почек, необходим контроль периферической картины крови.
Парацетамол и аскорбиновая кислота могут искажать показатели лабораторных исследований (количественное определение содержания глюкозы и мочевой кислоты в плазме крови, билирубина, активности печеночных трансаминаз, ЛДГ).
Во избежание токсического поражения печени парацетамол не следует сочетать с приемом алкогольных напитков, а также принимать лицам, склонным к хроническому потреблению алкоголя. Риск развития повреждений печени возрастает у больных с алкогольным гепатозом.
Назначение аскорбиновой кислоты пациентам с быстро пролиферирующими и интенсивно метастазирующими опухолями может усугубить течение процесса.
У пациентов с повышенным содержанием железа в организме следует применять аскорбиновую кислоту в минимальных дозах.
Беременность и лактация
Противопоказано применение при беременности и в период грудного вскармливания.
Применение в детском возрасте
Противопоказано применение у детей до 15 лет.
При нарушениях функции почек
Противопоказание: выраженная почечная недостаточность.
С осторожностью: почечная недостаточность.
При нарушениях функции печени
Противопоказание: выраженная печеночная недостаточность, портальная гипертензия.
С осторожностью: печеночная недостаточность, врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора), вирусный гепатит, алкогольный гепатит.
Применение в пожилом возрасте
С осторожностью применять у пациентов пожилого возраста.
Описание препарата Колдрекс Капс основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.
Предоставленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара. Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствии со статьей 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.