Колдакт флю плюс капсулы пролонгированного действия инструкция по применению

Содержание

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Состав и форма выпускa

Описание лекарственной формы

Фармакодинамика

Показания

Симптоматическое лечение простудных заболеваний, гриппа, ОРВИ (лихорадочный синдром, болевой синдром, ринорея).

Противопоказания

Применение при беременности и кормлении грудью

Колдакт^® Флю Плюс не рекомендуется применять в период беременности и лактации.

Способ применения и дозы

Побочные действия

Повышение АД, тахикардия, сонливость, нарушение засыпания, головокружение, повышенная возбудимость, сухость слизистых оболочек, мидриаз, парез аккомодации, повышение внутриглазного давления, ухудшение аппетита, тошнота, эпигастральная боль, анемия; очень редко — задержка мочи, аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек), редко — анемия, тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз; при длительном приеме в высоких дозах возможно гепатотоксическое и нефротоксическое действие.

Взаимодействие

Передозировка

Особые указания

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Колдакт Флю Плюс — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

П N013266/01

Торговое наименование препарата:

Колдакт^® Флю Плюс

Международное непатентованное наименование:

парацетамол + фенилэфрин + хлорфенамин

Лекарственная форма:

Капсулы с пролонгированным высвобождением

Состав:

Каждая капсула содержит:
Действующие вещества:
Хлорфенамина малеат 8,00 мг
Парацетамол 200,00 мг
Фенилэфрина гидрохлорид 25,00 мг
Вспомогательные вещества: тальк 68,25 мг, гипромеллоза 4,50 мг, этилцеллюлоза 29,00 мг, диэтилфталат 5,80 мг, целлюлоза микрокристаллическая 28,01 мг, повидон (PVP К 30) 6,41 мг, натрия дисульфит 0,16 мг, динатрия эдетат 0,32 мг, краситель пунцовый (Понсо 4R) 0,35 мг, краситель солнечный закат желтый 0,01 мг, краситель хинолин жёлтый 0,08 мг, гранулы Non Pareil Seeds 18/22 (сахарная крупка: сахароза, патока крахмальная) 124,11 мг.
Оболочка капсулы: желатин q.s. до 100%, метилпарагидроксибензоат 0,80 %, пропилпарагидроксибензоат 0,20 %, краситель азорубин 0,35 %, краситель пунцовый (Понсо 4R) 0,47 %.

Описание:

Твердые желатиновые капсулы с красной крышечкой и прозрачным корпусом, размером «0», содержащие белые или почти белые, жёлтые и от оранжевого до красного цвета пеллеты.

Фармакотерапевтическая группа:

ОРЗ и «простуды» симптомов средство устранения (анальгезирующее ненаркотическое средство + альфа-адреномиметик + Н1-гистаминовых рецепторов блокатор).

Код АТХ:

N02BE51

Фармакологические свойства

Комбинированный препарат с пролонгированным высвобождением.
Парацетамол оказывает анальгезирующее и жаропонижающее действия.
Фенилэфрина гидрохлорид — альфа-адреномиметик — оказывает сосудосуживающее действие, уменьшает отечность и гиперемию слизистой оболочки носа и придаточных пазух.
Хлорфенамина малеат — блокатор Н₁-гистаминовых рецепторов — оказывает противоаллергическое действие, уменьшает выраженность местных экссудативных проявлений, устраняет слезотечение, зуд в глазах и носу.

Показания к применению

Симптоматическое лечение ОРВИ, в том числе гриппа и «простудных заболеваний», сопровождающихся высокой температурой, ознобом, головной и мышечной болью, насморком и заложенностью носа, болью в горле, ломотой в теле, чиханием.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к любому из входящих в состав компонентов.
Прием ингибиторов моноаминооксидазы (МАО) (одновременно или в предшествующие 14 дней), одновременный прием трициклических антидепрессантов, бета-адреноблокаторов или других симпатомиметических препаратов.
Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, выраженный атеросклероз коронарных артерий, артериальная гипертензия, гипертиреоз, сахарный диабет, тиреотоксикоз, закрытоугольная глаукома, феохромоцитома, дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Тяжелые заболевания печени, почек, мочевого пузыря, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, заболевания поджелудочной железы, затруднения мочеиспускания при аденоме предстательной железы, заболевания системы крови.
Беременность, период грудного вскармливания.
Детский возраст до 12 лет.
С осторожностью

Врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора), бронхиальная астма и хроническая обструктивная болезнь легких, вирусный гепатит. Следует с осторожностью принимать у пациентов с алкогольной зависимостью.
Существует риск поражения печени у пациентов с дефицитом глутатиона (например, при голодании).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Колдакт^® Флю Плюс капсулы не рекомендуется применять в период беременности и в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Внутрь, взрослым и детям старше 12 лет по 1 капсуле каждые 12 часов в течение 3-5 дней. Продолжительность приема в качестве жаропонижающего средства — не более 3-х дней; в качестве обезболивающего — не более 5 дней.
При отсутствии достаточного терапевтического эффекта, наличии высокой температуры, которая держится на фоне лечения более 3-х дней, а также появлении новых симптомов — срочно обратиться к врачу.

Побочное действие

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайела), полиморфно-буллезная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), острый генерализованный экзантематозный пустулез, ангионевротический отек, анафилактический шок.
Со стороны центральной нервной системы: головокружение, повышенная возбудимость (особенно у детей), нарушение сна, сонливость, снижение скорости психомоторных реакций, чувство усталости.
Со стороны системы кроветворения: анемия, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, метгемоглобинемия, панцитопения.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, боль в желудке, сухость во рту, диарея.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: поражение печени (повышение активности «печеночных» ферментов), гепатит, а также дозозависимая печеночная недостаточность, некроз печени (в том числе со смертельным исходом). Длительное неоправданное применение может привести к фиброзу печени, циррозу печени, в том числе со смертельным исходом.
Со стороны органов дыхания: бронхоспазм или обострение бронхиальной астмы, в том числе у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, повышение артериального давления.
Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочи, при длительном приеме высоких доз нефротоксическое действие.
Прочие: мидриаз, парез аккомодации, повышение внутриглазного давления.

Передозировка

Симптомы передозировки обусловлены в основном парацетамолом и проявляются после приема свыше 10-15 г.
Парацетамол

При острой передозировке парацетамол оказывает гепатотоксическое действие, в том числе может вызвать некроз печени.
Передозировка может вызвать нефропатию с необратимой печеночной недостаточностью.
Выраженность передозировки зависит от дозы, поэтому надо предупреждать пациентов о запрете одновременного приема препаратов, содержащих парацетамол.
Выражен риск отравления особенно у пожилых пациентов, у детей, у пациентов с заболеваниями печени, в случаях хронического алкоголизма, у пациентов с хроническим недоеданием (дефицитом потребляемых калорий) и у пациентов, принимающих индукторы микросомального окисления в печени. Передозировка парацетамола может привести к нарушению метаболизма глюкозы, гипогликемии, кровотечению, панкреатиту, печеночной недостаточности, энцефалопатии, коме и смерти.
Симптомы передозировки парацетамолом в первые 24 часа: бледность кожных покровов, тошнота, рвота, анорексия, судороги. Боль в животе может быть первым признаком поражения печени и обычно не проявляется в течение 24-48 часов и иногда может проявиться позже, через 4-6 дней, в среднем по истечении 72-96 часов после приема препарата. Также может появиться нарушение метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. Даже при отсутствии поражения печени может развиться острая почечная недостаточность и острый тубулярный некроз. Сообщалось о случаях сердечной аритмии и развития панкреатита.
Лечение: введение ацетилцистеина внутривенно или перорально в качестве антидота, промывание желудка, прием внутрь метионина могут иметь положительный эффект по крайней мере в течение 48 часов после передозировки. Рекомендован прием активированного угля, мониторинг дыхания и кровообращения. В случае развития судорог возможно назначение диазепама.
Фенилэфрин

Симптомы передозировки включают: сонливость, к которой в дальнейшем присоединяется беспокойство (особенно у детей), нарушения зрения, сыпь, тошнота, рвота, головная боль, повышенная возбудимость, головокружение, бессонница, нарушения кровообращения (тромбоцитопения, агранулоцитоз, лейкопения, панцитопения), кома, судороги, повышение или снижение артериального давления, брадикардия.
Лечение включает оперативное промывание желудка, симптоматическую и поддерживающую терапию. Гипертензивный эффект можно купировать при помощи внутривенного введения блокатора альфа-рецепторов. В случае судорог возможно применение диазепама.
Хлорфенамин

Симптомы передозировки хлорфенамина малеата включают сонливость, остановку дыхания, судороги, антихолинергические эффекты, дистонические реакции и сердечно-сосудистый коллапс, включая аритмию.
У детей симптомы передозировки могут включать нарушение координации, возбуждение, тремор, изменение поведения, галлюцинации, судороги и антихолинергические эффекты.
Лечение включает промывание желудка в случае массивной передозировки, либо стимуляцию рвоты.
После этого возможно назначение активированного угля и слабительного средства для замедления всасывания. В случае судорог следует провести седацию при помощи внутривенного диазепама или фенитоина. В тяжелых случаях может быть проведена гемоперфузия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Парацетамол

Усиливает эффекты ингибиторов МАО, седативных средств, этанола. Риск гепатотоксического действия парацетамола повышается при одновременном приеме барбитуратов, фенитоина, фенобарбитала, карбамазепина, рифампицина, изониазида, зидовудина и других индукторов микросомальных ферментов печени. Свойства варфарина как антикоагулянта и других кумаринов могут быть усилены на фоне длительного регулярного применения парацетамола, повышая риск кровотечений. Разовый прием парацетамола не оказывает такого эффекта. Метоклопрамид увеличивает скорость всасывания парацетамола и повышает уровень концентрации парацетамола в плазме крови до максимального.
Аналогичным образом, домперидон может увеличивать скорость абсорбции парацетамола.
При совместном применении хлорамфеникола и парацетамола период полувыведения хлорамфеникола может увеличиться.
Парацетамол может снизить биодоступность ламотриджина, с возможным снижением его действия по причине индуцирования его печеночного метаболизма. Абсорбция парацетамола может быть снижена при одновременном приеме с колестирамином, однако этого можно избежать, если принимать колестирамин на час позже парацетамола. Регулярное применение парацетамола одновременно с зидовудином может вызвать нейтропению и увеличить риск повреждения печени. Пробенецид влияет на метаболизм парацетамола. У пациентов, принимающих одновременно пробенецид, дозу парацетамола следует уменьшить. Гепатотоксичность парацетамола может усиливаться при хроническом или чрезмерном потреблении алкоголя. Парацетамол может влиять на результаты теста по определению мочевой кислоты с использованием преципитирующего реагента фосфовольфрамата.
Фенилэфрин

Противопоказан пациентам, которые принимают или принимали МАО в течение последних двух недель.
Фенилэфрин может усиливать действие ингибиторов МАО и вызывать гипертонический криз.
Одновременное применение фенилэфрина с другими симпатомиметическими препаратами или трициклическими антидепрессантами (например, амитриптилином) может увеличить риск сердечнососудистых побочных эффектов. Фенилэфрин может снижать эффективность бета-адреноблокаторов и других антигипертензивных препаратов (например, дебризохина, гуанетидина, резерпина, метилдопы); риск повышения артериального давления и других сердечно-сосудистых побочных эффектов может быть увеличен. Одновременное применение фенилэфрина с дигоксином и другими сердечными гликозидами может увеличить риск развития аритмии или инфаркта миокарда. Одновременное применение фенилэфрина с алкалоидами спорыньи (эрготамин и метизергид) может увеличить риск эрготизма.
Хлорфенамин

Антигистаминные препараты, такие как хлорфенамин, могут усиливать эффект опиоидных анальгетиков, антиконвульсантов, антидепрессантов (трициклических и ингибиторов моноаминоксидазы), других антигистаминных, противорвотных и антипсихотических препаратов, анксиолитиков, снотворных средств, этанола (алкоголя) и других депрессантов центральной нервной системы.
Поскольку хлорфенамин в некоторой степени обладает антихолинергической активностью, эффекты антихолинергетических препаратов (например, некоторых психотропных средств, атропина и препаратов для лечения недержания мочи) могут быть усилены при применении данного препарата. Это может привести к появлению тахикардии, сухости слизистой оболочки полости рта, нарушениям со стороны желудочно-кишечного тракта (например, коликам), задержке мочи и головной боли.
Метаболизм фенитоина может подавляться хлорфенамином, при этом возможно развитие токсичности фенитоина.

Особые указания

Если, несмотря на прием препарата, заболевание сопровождается продолжающейся лихорадкой или наблюдаются повторные повышения температуры, необходимо обратиться к врачу. Нельзя принимать с алкоголем и сочетать с другими препаратами, содержащими парацетамол. При применении Колдакт^® Флю Плюс нежелательно употреблять снотворные, транквилизаторы и другие психотропные средства. Искажает показатели лабораторных исследований при количественном определении глюкозы и мочевой кислоты в плазме.
В случае длительного лечения проводят контроль показателей периферической крови и функционального состояния печени.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Капсулы с пролонгированным высвобождением.

10 капсул в блистере из алюминиевой фольги и ПВХ/ПВдХ пленки; 1 или 10 блистеров с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения

При температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.
Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

Без рецепта.

Производитель

Натко Фарма Лимитед, Котхур, Махабубнагар Дистрикт, Телангана, Индия.
Natco Pharma Limited, Kothur, Mahaboobnagar District, Telangana, India.

Владелец регистрационного удостоверения

Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд., Сан Хауз, Плот № 201 Б/1, Вестерн Экспресс Хайвэй, Горегаон (Ист), Мумбаи — 400063, Махараштра, Индия
Sun Pharmaceutical Industries Ltd., Sun House, Plot № 201 B/1, Western Express Highway, Goregaon (East), Mumbai — 400063, Maharashtra, India.

Претензии потребителей направлять в представительство компании Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. по адресу:
129223, г. Москва, пр. Мира, дом. 119, стр. 537/2.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Оглавление

1. Общие сведения
• Состав Нитокс 200
• Форма выпуска
2. Фармакологические свойства
3. Показания к применению препарата Нитокс 200
• Применение и дозировка
• Побочные эффекты, передозировка
4. Противопоказания к препарату Нитокс 200 
• Взаимодействие с другими лекарственными препаратамии
5. Меры предосторожности
• Особые указания 
6. Условия хранения Нитокс 200
7. Срок годности Нитокс 200
8. Условия отпуска

1. Общие сведения

Наименование лекарственного препарата для ветеринарного применения:

• торговое наименование лекарственного препарата Нитокс® 200 (Nitox 200);
• международное непатентованное наименование: Окситетрациклин.
• По внешнему виду препарат представляет собой прозрачную, слегка вязкую жидкость от светло до темно-коричневого цвета.

1.1. Состав Нитокс 200

Нитокс® 200 в 1 мл в качестве действующего вещества содержит:

• окситетрациклина дигидрат(в пересчете на основание) – 200 мг,
• вспомогательные вещества: магния оксид, N,N-диметилацетамид, ронгалит (формальдегидсульфоксилата натрия), моноэтаноламин и воду для инъекций.

1.2. Форма выпуска

Лекарственная форма: раствор для инъекций.

Выпускают препарат Нитокс® 200 расфасованным по 20, 50, 100 мл в стеклянные флаконы соответствующей вместимости, герметично укупоренные резиновыми пробками, укрепленными алюминиевыми колпачками с липсами контроля первого вскрытия.

Каждую единицу фасовки снабжают инструкцией по применению препарата.

2. Фармакологические свойства

Нитокс® 200 относится к антибактериальным лекарственным препаратам.

Окситетрациклин, входящий в состав лекарственного препарата действует бактериостатически на большинство грамположительных и грамотрицательных бактерий, в том числе стрептококков, стафилококков, коринебактерий, клостридий, эризипелотриксов, пастерелл, фузобактерий, сальмонелл, псевдомонад, актинобактерий, эшерихий, хламидий, риккетсий и спирохет.

Механизм действия окситетрациклина основан на способности антибиотика связываться с 30S субъеддиницей рибосом бактериальный клетки, что приводит к нарушению синтеза белка и гибели микроорганизма.

Длительное (пролонгированное) действие лекарственного препарата обусловлено комплексом окситетрациклина с магнием. При внутримышечном введении окситетрациклин быстро всасывается из места инъекции и достигает максимальных концентраций в органах и тканях через 30-50 минут после введения.

Терапевтический уровень антибиотика в сыворотке крови сохраняется в течение 60-72 часов. Выводится из организма окситетрациклин преимущественно с мочой и желчью, у лактирующих животных – частично с молоком.

Нитокс® 200 по степени воздействия на организм относится к умеренно опасным веществам (3 класс опасности по ГОСТ 12.1.007-76).

3. Показания к применению препарата Нитокс 200

Нитокс® 200 применяют крупному, мелкому рогатому скоту и свиньям для лечения инфекционных заболеваний, вызванных чувствительными к окситетрациклину возбудителями, в том числе:

респираторные заболевания бактериальной этиологии;

• пастереллез;
• атрофический ринит;
• энзоотический аборт;
• мастит;
• синдром ММА;
• кератоконъюнктивит;
• копытная гниль;
• гнойный артрит;
• пупочный сепсис;
• абсцесс;
• перитонит;
• раневые и послеродовые инфекции;
• анаплазмоз;
• а также при вторичных инфекциях при вирусных заболеваниях.

3.1. Применение и дозировка

Нитокс® 200 применяют животным однократно глубоко внутримышечно в дозе 1 мл препарата на 10 кг массы животного (20 мг окситетрациклина на 1 кг массы).

При необходимости инъекцию лекарственного препарата повторяют через 72 часа.

Максимальная доза для введения в одну точку тела:

• крупному рогатому скоту– 20 мл,
• мелким животным – 5-10 мл.

Если объем вводимого раствора более указанного, его следует вводить животным в несколько мест.

При необходимости повторного применения не следует превышать 72-часовой интервал, так как это может снизить эффективность лечения. В случае пропуска повторной инъекции, препарат следует ввести как можно быстрее, в той же дозе.

Особенностей действия при первом применении препарата и при его отмене не выявлено.

Рассчитать дозировку

3.2. Побочные эффекты, передозировка

В месте введения лекарственного препарата могут отмечаться эритема и зуд, которые быстро проходят и не требуют лечения. При возникновении устойчивой аллергической реакции рекомендуется внутривенное введение препаратов кальция (хлористый кальций, борглюконат кальция), симптоматическая терапия.

При длительном применении препаратов группы тетрациклинов могут возникнуть осложнения, обусловленные развитием кандидоза (поражения кожи и слизистых оболочек), а также септицемии (заражение крови), вызываемые дрожжеподобным грибом Candida albicans.

При передозировке препарата у животного может наблюдаться отказ от корма, воспалительная реакция в месте инъекций. В этом случае необходимо прекратить введение препарата. При необходимости рекомендуется внутривенное введение препаратов кальция (хлористый кальций, борглюконат кальция), симптоматическая терапия.

4. Противопоказания к препарату Нитокс 200

Противопоказанием к применению лекарственного препарата Нитокс® 200 является:

• индивидуальная повышенная чувствительность животного к компонентам препарата и антибиотикам тетрациклиновой группы;
• выраженные нарушения функции почек и/или печени;
• грибковые инфекции (трихофития, микроспория, кандидоз).

Запрещается применение препарата собакам, кошкам и лошадям.

4.1. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Нитокс® 200 нельзя применять одновременно с кортикостероидами и эстрогенами. В связи с выраженным снижением антибактериального эффекта окситетрациклина препарат не рекомендуется применять одновременно с антибиотиками пенициллинового и цефалоспоринового ряда.

5. Меры предосторожности

При работе с препаратом Нитокс® 200 следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными препаратами.

Людям с гиперчуствительностью к компонентам препарата следует избегать прямого контакта с лекарственным препаратом Нитокс® 200. Во время работы запрещается курить, пить и принимать пищу. По окончании работы  руки следует вымыть теплой водой с мылом. Пустые флаконы из-под лекарственного препарата запрещается использовать для бытовых целей, они подлежат утилизации с бытовыми отходами.

При случайном контакте лекарственного препарата с кожей или слизистыми оболочками глаз, их необходимо промыть большим количеством воды. В случае появления аллергических реакций или при случайном попадании лекарственного препарата в организм человека следует немедленно обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению или этикетку).

5.1. Особые указания

Убой животных на мясо разрешается не ранее, чем через 28 суток после введения лекарственного препарата Нитокс® 200. Мясо животных, вынужденно убитых до истечения указанных сроков, используют для кормления плотоядных животных.

Молоко дойных животных не следует употреблять в пищу и подвергать технологической переработке в течение 7 суток после введения препарата Нитокс® 200. Такое молоко может быть использовано для кормления животных после термической обработки

Нитокс® 200 разрешен для применения в молодняку. Самкам в период беременности и вскармливания приплода препарат Нитокс® 200 при необходимости применяют под контролем ветеринарного врача.

Не рекомендуется применение препарата молодняку в период развития зубов, из-за возможности изменения цвета эмали.

6. Условия хранения Нитокс 200

Хранят лекарственный препарат в закрытой упаковке производителя, отдельно от продуктов питания и кормов, в сухом, защищенном от света месте, при температуре от 5°С до 25°С.

Нитокс® 200 следует хранить в местах, недоступных для детей.

7. Срок годности Нитокс 200

Срок годности препарата при соблюдении условий хранения – 3 года со дня производства, после вскрытия флакона – 28 суток.

Запрещается применение препарата Нитокс® 200 по истечении срока годности. Неиспользованный лекарственный препарат утилизируют в соответствии с требованиями законодательства.

8. Условия отпуска

Нитокс® 200 отпускается без рецепта ветеринарного врача.

Номер регистрационного удостоверения: _44-3-12.12-2721№ПВР-3-5.0/00533

РАЗРАБОТКА И ПРОИЗВОДСТВО ПРОФЕССИОНАЛЬНОЙ ВЕТЕРИНАРНОЙ ФАРМАЦЕВТИКИ 

ООО «НИТА-ФАРМ», Россия, 410010, г. Саратов, ул. им. Осипова В.И., д. 1. 

тел./факс: +7 (8452) 338-600   

client@nita-farm.ru    www.nita-farm.ru