Препарат КЛОФЕЛИН содержит действующее вещество – клонидин. Препарат принадлежит к группе антигипертензивных лекарственных средств.
КЛОФЕЛИН применяется для снижения артериального давления (лечения гипертензии).
• у Вас повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата, перечисленных в разделе Состав;
• у Вас выраженная синусовая брадикардия (снижение частоты сердечных сокращений);
• у Вас медленный сердечный ритм, вследствие проблем с сердцем;
• Вы беременны, предполагаете, что можете быть беременны или кормите ребенка грудью.
Если Вы не уверены, относится ли к Вам что-либо из вышеперечисленного, сообщите об этом лечащему врачу перед применением препарата КЛОФЕЛИН.
Применение препарата КЛОФЕЛИН у детей младше 18 лет противопоказано.
Перед применением препарата КЛОФЕЛИН проконсультируйтесь с лечащим врачом, если:
• у Вас болезнь Рейно (проблема с кровообращением в пальцах рук и ног) или другие проблемы с кровообращением, включая кровообращение в мозге;
• у Вас проблемы с сердцем или почками;
• у Вас депрессия или когда-нибудь была депрессия;
• у Вас запор;
• у Вас сахарный диабет;
• у Вас нервное расстройство, при котором Вы воспринимаете свои руки и ноги по- другому («измененное ощущение»), или у Вас снижается артериальное давление, когда Вы встаете.
Если Вы не уверены, относится ли к Вам что-либо из вышеперечисленного, сообщите лечащему врачу перед применением препарата КЛОФЕЛИН.
Если Вы носите контактные линзы, то во время лечения препаратом КЛОФЕЛИН у Вас может появиться сухость глаз.
Важная информация о вспомогательных веществах
КЛОФЕЛИН содержит лактозу (вид сахара). Если врач сообщил, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, перед приемом данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу.
Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать любые другие препараты. Это также относится к любым растительным препаратам или препаратам, отпускаемым без рецепта врача.
КЛОФЕЛИН может влиять на работу некоторых препаратов. Также некоторые другие препараты могут влиять на работу КЛОФЕЛИНА. Сообщите врачу, если Вы принимаете:
• другие препараты, которые вызывают сонливость;
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен;
• препараты для лечения депрессии, такие как имипрамин или миртазапин;
• препараты для лечения тяжелых психических заболеваний, таких как шизофрения. Они также известны как «нейролептики» и включают в себя хлорпромазин.
Также сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете любой из перечисленных препаратов для снижения высокого артериального давления или для лечения других проблем с сердцем:
• бета-адреноблокаторы, такие как атенолол;
• мочегонные («диуретики»), такие как фрусемид;
• альфа-блокаторы, такие как празозин или доксазозин. Их также могут применять для лечения заболеваний простаты у мужчин;
• вазодилататоры, такие как диазоксид или нитропруссид натрия;
• антагонисты кальция, такие как верапамил или дилтиазем гидрохллорид;
• ингибиторы АПФ, такие как каптоприл или лизиноприл;
• дигиталисные гликозиды, такие как дигоксин;
Если Вы не уверены относится ли что-нибудь из вышеперечисленного к Вам, проконсультируйтесь с врачом перед применением препарата КЛОФЕЛИН.
Лабораторные анализы
Если Вам необходимо сдать анализ крови, то перед забором крови обязательно предупредите врача, что Вы принимаете КЛОФЕЛИН, так как данный препарат может влиять на показатели анализов печени.
Операционные вмешательства
Если Вам необходимо операционное вмешательство, продолжайте принимать препарат КЛОФЕЛИН. Если Вам необходима госпитализация, то возьмите таблетки с собой.
Прием КЛОФЕЛИНА с едой и напитками
Вы можете чувствовать сонливость при приеме препарата КЛОФЕЛИН. Употребление алкоголя может усугубить ситуацию.
Не принимайте КЛОФЕЛИН, если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность. Применение во время беременности противопоказано. При необходимости применения в период лактации следует прекратить кормление грудью.
Вы можете чувствовать сонливость, головокружение или некоторые нарушения зрения. Если у Вас появились данные симптомы, Вы не должны водить машину, работать с механизмами или принимать участие в любых действиях, которые могут подвергнуть Вас или других людей риску.
Препарат следует применять в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Ваш врач назначит лечение с низкой дозы и постепенно будет ее увеличивать. Это будет зависеть от того, насколько хорошо контролируется Ваше артериальное давление.
Способ применения
• Препарат принимают внутрь, независимо от приема пищи.
• Обычная начальная доза составляет 0,15 мг в сутки.
• При необходимости Ваш врач постепенно увеличит дозу.
• У большинства пациентов артериальное давление контролируется при приеме доз от 0,3 мг до 1,2 мг.
КЛОФЕЛИН не применяется у детей и подростков младше 18 лет.
Если Вы приняли больше препарата КЛОФЕЛИН, чем следовало
Не принимайте КЛОФЕЛИН больше назначенной врачом дозы.
Если Вы приняли больше назначенной дозы, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Возьмите с собой упаковку, даже если там не осталось таблеток.
Если Вы пропустили прием препарата КЛОФЕЛИН
Если Вы пропустили прием дозы, примите ее, как только вспомните об этом. Однако, если подошло время для приема следующей дозы, пропустите пропущенную дозу. Не следует принимать двойную дозу с целью восполнения пропущенной дозы.
Если Вы досрочно прекращаете прием препарата КЛОФЕЛИН
Не прекращайте прием препарата КЛОФЕЛИН без консультации с врачом.
Внезапное прекращение применения препарата может привести к повышению артериального давления и развитию «синдрома отмены» (нервозности, головной боли, тошноте), поэтому отмену препарата следует проводить только постепенно.
При наличии дополнительных вопросов по применению данного препарата обратитесь к врачу.
Подобно всем лекарственным препаратам, КЛОФЕЛИН может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
При применении препарата возможно развитие следующих нежелательных реакций:
Очень часто (могут проявляться более чем у 1 из 10 человек):
• головокружение, седация (чувство усталости и большей расслабленности, чем обычно);
• чувство головокружения при вставании (давление падает слишком резко);
• сухость во рту.
Часто (могут проявляться менее чем у 1 из 10 человек):
• нарушение сна, депрессия;
• головная боль;
• запор, тошнота, рвота, боль за ухом (боль в слюнных железах);
• эректильная дисфункция;
• усталость.
Нечасто (могут проявляться менее чем у 1 из 100 человек):
• проблемы с пониманием происходящего вокруг, беспокойство, галлюцинации, ночные кошмары;
• парестезии (спонтанно возникающие ощущения жжения, покалывания, ползания мурашек);
• снижение частоты сердечных сокращений;
• синдром Рейно (спазм сосудов кистей в ответ на воздействие холода или эмоционального напряжения);
• кожная сыпь, зуд, крапивница (крапивная лихорадка);
• чувство дискомфорта и усталости (недомогание).
Редко (могут проявляться менее чем у 1 из 1 000 человек):
• увеличение грудной железы (гинекомастия) у мужчин;
• сухость глаз;
• нерегулярный сердечный ритм;
• сухость слизистой носа;
• псевдообструкция толстой кишки, вызывающая колики, рвоту и запоры.
Незамедлительно свяжитесь с врачом, если у Вас появились эти симптомы:
• выпадение волос;
• повышение уровня глюкозы в крови.
Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):
• спутанность сознания, снижение полового влечения;
• нечеткое зрение;
• аномально медленное сердцебиение.
Сообщалось о двух случаях развития гепатита (воспаление печени). Это может быть выявлено по некоторым анализам крови.
Ваше тело может удерживать больше воды, чем обычно (задержка жидкости).
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас появились нежелательные реакции, сообщите об этом своему лечащему врачу. Это также относится к любым нежелательным реакциям, которые не указаны в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», rceth.by). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Срок годности – 4 года.
Не использовать по истечении срока годности.
Датой истечения срока годности является последний день месяца, предшествующего указанному на упаковке.
Одна таблетка содержит действующее вещество – клофелин (в виде клонидина гидрохлорида) – 0,15 мг.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, магния стеарат Е 572, крахмал картофельный.
КЛОФЕЛИН – таблетки белого или почти белого цвета, плоскоцилиндрические, с фаской. По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. Три, пять контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
По рецепту.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
РУП «Белмедпрепараты»,
Республика Беларусь, 220007, г. Минск,
ул. Фабрициуса, 30, тел./факс:(+375 17) 220 37 16,
e-mail: medic@belmedpreparaty.com
Клофелин (таблетки, 0.075 мг), инструкция по медицинскому применению РУ № ЛС-000482
Дата последнего изменения: 18.11.2022
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Фармакологическая группа
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакокинетика
- Фармакодинамика
- Фармакологические свойства
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Аналоги (синонимы) препарата Клофелин
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Состав
Состав
на одну таблетку:
Действующее вещество:
Клонидина
гидрохлорид (клофелин) — 0,075 мг или 0,15 мг;
Вспомогательные вещества:
Лактозы
моногидрат (сахар молочный), крахмал картофельный, кальция стеарат.
Описание лекарственной формы
Круглые
плоскоцилиндрические таблетки белого цвета с фаской.
Фармакокинетика
Абсорбция
после приема внутрь — быстрая. Время, необходимое для достижения максимальной
концентрации — 1–5 ч.
Связь
с белками плазмы крови — 20–40%. Легко и быстро проникает через
гематоэнцефалический барьер, плаценту и в грудное молоко.
Метаболизируется
в печени (около 50% всосавшегося препарата). Выводится почками — 40–60% (50% в
неизмененном виде), оставшаяся часть через кишечник (20%). Период полувыведения
— 12–16 ч, при нарушении функции почек — до 41 ч.
Фармакодинамика
Гипотензивный
препарат центрального действия, стимулирует постсинаптические альфа2‑адренорецепторы
сосудодвигательного центра продолговатого мозга и уменьшает поток симпатической
импульсации к сосудам и сердцу на пресинаптическом уровне.
Снижает
общее периферическое сосудистое сопротивление, периферическое сопротивление
почечных артерий и минутный объем крови, урежает число сердечных сокращений.
Оказывает выраженное седативное действие. Снижает активность ренина плазмы и
выведение альдостерона и катехоламинов (клиническое значение данных эффектов не
установлено).
Начало
гипотензивного действия через 30–60 мин после приема внутрь, максимальный
эффект через 2–4 ч. Продолжительность терапевтического эффекта
6–12 ч.
Фармакологические свойства
Препарат
относится к Списку сильнодействующих веществ.
Показания
Артериальная
гипертензия (в т. ч. реноваскулярная).
Противопоказания
—
Повышенная
чувствительность к компонентам препарата;
—
выраженная
синусовая брадикардия;
—
синдром слабости
синусового узла;
—
атриовентрикулярная
блокада II и III степени;
—
беременность;
—
период грудного
вскармливания;
—
возраст до
18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
—
непереносимость
лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
С осторожностью
Депрессия
(в т. ч. в анамнезе), ишемическая болезнь сердца (особенно недавно
перенесенный инфаркт миокарда), тяжелая хроническая сердечная недостаточность,
цереброваскулярные заболевания, нарушения внутрисердечной проводимости (в
т. ч. брадиаритмия легкой и средней степени), нарушение периферического
кровообращения, полинейропатия, выраженные атеросклеротические изменения сосудов
головного мозга, запор, хроническая почечная недостаточность, печеночная
недостаточность, одновременный прием с трициклическими антидепрессантами,
сахарный диабет.
При
одновременном применении с ингибиторами фосфодиэстеразы‑5 усиление
действия клофелина.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение
клофелина при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.
Способ применения и дозы
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo
Препарат
эффективен в весьма малых дозах. Дозы следует подбирать строго индивидуально.
Клофелин
принимают во время или после еды, не разжевывая, запивая небольшим количеством
жидкости.
Обычно
лечение назначают с малых доз (0,075 мг 2–3 раза в сутки). При
необходимости разовую дозу постепенно увеличивают через каждые 1–2 дня на
0,0375 мг (1/2 таблетки, содержащей 0,075 мг) до максимальной
разовой дозы 0,3 мг.
Средняя
суточная доза составляет 0,9 мг.
Максимальная
суточная доза — 2,4 мг.
Пациентам
пожилого возраста назначают в начальной дозе — 0,0375 мг 3 раза в
сутки.
Отмену
препарата проводят постепенно в течение 1–2 нед.
Для
купирования гипертонического криза — сублингвально (при отсутствии выраженной
сухости во рту) в дозе 0,15 мг.
Побочные действия
Нежелательные
реакции (HP) распределены в соответствии с классификацией поражения органов и
систем органов согласно словарю MedDRA и частотой развития HP ВОЗ: очень часто
(≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1000 и
<1/100); редко (≥1/10000 и <1/1000); очень редко (<1/10000);
частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не
представляется возможным).
Нарушения со стороны нервной системы
Очень часто:
головокружение, седативный эффект.
Часто: головная боль,
депрессия, нарушение сна.
Нечасто: парестезии,
нарушение восприятия, галлюцинации, ночные кошмары.
Частота неизвестна:
спутанность сознания.
Нарушения со стороны органа зрения
Редко: снижение
продукции слезной жидкости.
Частота неизвестна:
нарушение аккомодации.
Нарушения со стороны сердца
Нечасто: синусовая
брадикардия.
Редко:
атриовентрикулярная блокада.
Частота неизвестна:
брадиаритмия.
Нарушения со стороны сосудов
Очень часто:
ортостатическая гипотензия.
Нечасто: синдром Рейно.
Редко: в начале
лечения возможно парадоксальное повышение артериального давления.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной
клетки и средостения
Редко: сухость
слизистой оболочки носа.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень часто:
сухость слизистой оболочки полости рта.
Часто: запор, тошнота,
боль в слюнных железах, рвота.
Редко:
псевдообструкция толстой кишки.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Частота неизвестна:
гепатит.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: кожный зуд,
сыпь (в т. ч. крапивница).
Редко: алопеция.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
Часто: эректильная
дисфункция.
Редко: гинекомастия.
Частота неизвестна:
снижение либидо.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных
исследований
Редко: гипергликемия.
Частота неизвестна:
изменение функциональных проб печени.
Взаимодействие
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Усиливает
действие лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему и
этанола.
Эффект
усиливают другие вазодилататоры, гипотензивные лекарственные средства,
диуретики и блокаторы H1‑гистаминовых рецепторов; ослабляют —
трициклические антидепрессанты, нестероидные противовоспалительные препараты,
неселективные альфа‑адреноблокаторы (в т. ч. фентоламин, толазолин —
за счет блокады альфа2‑адренорецепторов) и адреномиметики.
Бета‑адреноблокаторы,
блокаторы «медленных» кальциевых каналов и/или сердечные гликозиды повышают
риск развития брадикардии и атриовентрикулярной блокады.
Передозировка
Симптомы
Брадикардия,
седация, угнетение дыхания (вплоть до апноэ), угнетение сознания (вплоть до
комы); изменение артериального давления — от выраженного снижения до
значительного повышения; слабость, рвота, снижение или отсутствие рефлексов,
бледность кожных покровов, гипотермия, аритмия, миоз, слабая реакция зрачков на
свет.
Лечение
Промывание
желудка, прием активированного угля; симптоматическая терапия (при брадикардии
— атропин; при повышении артериального давления — вазодилататоры, при снижении
— вазопрессоры; при угнетении дыхания, коме и выраженном снижении артериального
давления — налоксон); регулярный контроль частоты сердечных сокращений, артериального
давления (в течение 48 ч), электрокардиограммы, концентрации глюкозы в
крови, температуры тела.
Гемодиализ
неэффективен.
Особые указания
Курс
лечения зависит от полученных результатов, продолжительность курса лечения
определяет врач.
Прекращение
приема препарата следует проводить постепенно (снижать дозы) в течение
7–10 дней во избежание развития гипертонического криза — «синдром отмены»
(беспокойство, ощущение сердцебиения, резкий подъем артериального давления,
нервозность, тремор, головная боль, тошнота), особенно у пациентов, принимающих
более 0,9 мг/сут. При развитии синдрома сразу же возвращаются к приему
препарата и в дальнейшем его отменяют постепенно, заменяя другими
антигипертензивными средствами. Для предупреждения синдрома препарат не следует
назначать пациентам, не имеющим условий для его регулярного приема.
Следует
соблюдать особую осторожность у пациентов с депрессией или цереброваскулярными
заболеваниями, т. к. резкое снижение артериального давления может вызвать
изменения психического статуса.
У
пациентов с сахарным диабетом может потребоваться повышение дозы
гипогликемических средств для приема внутрь.
Не
эффективен при феохромоцитоме.
При
одновременном применении с бета‑адреноблокаторами и необходимости отмены
обоих препаратов, сначала постепенно отменяют бета‑адреноблокаторы, затем
клофелин.
Пациентам,
использующим контактные линзы, следует помнить, что препарат снижает продукцию
слезной жидкости.
При
нарушении функции почек или печени следует более тщательно контролировать
артериальное давление.
До,
во время и после операции препарат вводят парентерально с переходом на прием
внутрь как можно в более ранние сроки.
Влияние лекарственного препарата на
способность управлять транспортными средствами, механизмами
В
период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными
средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности,
требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Таблетки
0,075 мг и 0,15 мг.
По
10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и
фольги алюминиевой печатной лакированной.
По
50 таблеток в банку полимерную из полиэтилена низкого давления с крышкой
навинчиваемой из полиэтилена низкого или высокого давления или крышкой
натягиваемой с контролем первого вскрытия из полиэтилена низкого или высокого
давления и амортизатором (или без него) или
в банку полимерную из полипропилена или полиэтилена низкого или высокого
давления, или смеси полиэтилена высокого, низкого давления и полипропилена с
крышкой натягиваемой с контролем первого вскрытия из полиэтилена высокого
давления или смеси полиэтилена высокого, низкого давления и полипропилена и
амортизатором (или без него).
Каждую
банку или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по
применению помещают в пачку из картона для потребительской тары марки хромовый
или хром‑эрзац или картона.
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
Препарат
относится к Списку сильнодействующих веществ.
В
защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.
Хранить
в недоступном для детей месте.
Срок годности
4 года.
Не
применять по истечении срока годности.
Клофелин
МНН: Клонидин
Производитель: Луганский химико-фармацевтический завод ПАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Clonidine
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№019542
Информация о регистрации в РК:
11.01.2013 — 11.01.2018
- Скачать инструкцию медикамента
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного средства
Клофелин
Торговое название
Клофелин
Международное непатентованное название
Клонидин
Лекарственная форма
Таблетки 0,15 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество — клонидина гидрохлорид 0,15 мг;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, магния стеарат
Описание
Таблетки белого цвета, плоскоцилиндрической формы, с фаской
Фармакотерапевтическая группа
Гипотензивные средства. Адреностимуляторы центральные. Альфа 2 –адреномиметики центральные, производные имидазолина
Код АТХ С02АС01.
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта независимо от приема пищи. Биодоступность при длительном применении – около 65 %. Максимальная концентрация в плазме достигается через 1,5-2,5 часа. Связывание с белками плазмы крови составляет 20-40 %. Метаболизируется в печени (около 50 % всосавшегося препарата). Период полувыведения – 12-16 часов, у пациентов с нарушениями функции почек увеличивается до 41 часа, что требует снижения дозы препарата. Легко проходит через гистогематические барьеры, включая гематоэнцефалический и плацентарный, проникает в грудное молоко. Выводится почками (40-60 %), а также через кишечник (20 %).
Фармакодинамика
Гипотензивное средство. Стимулирует центральные α2-адренорецепторы, понижает тонус сосудодвигательного центра продолговатого мозга и передачу импульсов к сосудам и сердцу в симпатическом звене периферической нервной системы на пресинаптическом уровне. Гипотензивное действие развивается вследствие снижения общего периферического сопротивления сосудов, сердечного выброса и уменьшения частоты сердечных сокращений.
Ослабляет соматовегетативные проявления опиатной и алкогольной абстиненции, оказывает седативный эффект, уменьшает чувство страха и выраженность сердечно-сосудистых расстройств, оказывает умеренное аналгетическое действие.
Длительное применение сопровождается задержкой жидкости в организме.
Максимальный эффект достигается через 2-4 часа и сохраняется около 5 часов. Длительность действия составляет 6-12 часов.
Показания к применению
— артериальная гипертензия
— гипертонические кризы
— абстинентный синдром опийной зависимости (в составе комплексной терапии)
Способ применения и дозы
Назначают внутрь, независимо от приема пищи. Дозы следует подбирать строго индивидуально. Отмену препарата всегда проводят постепенно, в течение 1-2 недель.
Артериальная гипертензия. Начальная доза для взрослых обычно составляет 0,075 мг (применяют препараты клонидина с возможностью такой дозировки) 2-3 раза в сутки. При необходимости дозу препарата постепенно повышают каждые 1-2 дня до 1-2 таблеток 3 раза в сутки. Разовые дозы клонидина, превышающие 0,3 мг, могут назначаться только в исключительных случаях и, если возможно, в условиях стационара.
Обычно эффективная терапевтическая доза составляет 0,15 мг (1 таблетка) 2-3 раза в сутки.
Максимальная суточная доза составляет 6 таблеток (0,9 мг).
При недостаточной эффективности препарата в высоких дозах лечение дополняют салуретиками или другими гипотензивными средствами (кроме нифедипина).
Пациентам пожилого возраста, особенно при проявлениях цереброваскулярной болезни, назначают в начальной дозе 0,0375 мг (применяют препараты клонидина с возможностью такой дозировки) 2-3 раза в сутки.
Гипертонический криз. Назначают 1-2 таблетки (0,15-0,3 мг) сублингвально (при отсутствии выраженной сухости во рту).
Абстинентный синдром. Назначают только в условиях стационара под контролем артериального давления и частоты пульса по 1-2 таблетки (0,15-0,3 мг) 3 раза в сутки с интервалом 6-8 часов в течение 5-7 дней. При развитии побочных эффектов постепенно снижают дозу в течение 2-3 дней, после чего, в случае необходимости, препарат отменяют.
Побочные действия
— со стороны крови и лимфатической системы: увеличение уровня глюкозы в крови
— со стороны центральной нервной системы: временные состояния спутанности сознания, галлюцинации, головная боль, парестезии, тремор, повышенная утомляемость, слабость, сонливость, замедление скорости психических и двигательных реакций, тревожность, нервозность, депрессия, яркие или кошмарные сновидения, головокружение, анорексия
— со стороны органов зрения: уменьшение секреции слезных желез
— со стороны органов слуха: боль в околоушной железе
— со стороны сердечно-сосудистой системы: отеки, брадикардия, ортостатическая гипотензия, синдром Рейно, атриовентрикулярная блокада
— со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: нарушение дыхания, заложенность носа
— со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость во рту, снижение аппетита, тошнота, рвота, запор, снижение желудочной секреции
— со стороны кожи и подкожных тканей: кожная сыпь, зуд, аллопеция; очень редко при сублингвальном применении (при гипертоническом кризе) – отек слизистых оболочек
— со стороны почек и мочевыводящих путей: задержка жидкости, увеличение массы тела в связи с задержкой воды и натрия в организме, задержка мочеиспускания
— со стороны репродуктивной системы и молочных желез: нарушение половой функции, снижение либидо и потенции, гинекомастия у мужчин
Противопоказания
— артериальная гипотензия
— выраженный атеросклероз сосудов головного мозга
— облитерирующие заболевания периферических артерий (в т. ч. синдром Рейно)
— синусовая брадикардия
— синдром слабости синусового узла
— нарушение AV-проводимости (атриовентрикулярная блокада II и III степени)
— кардиогенный шок
— одновременное применение трициклических антидепрессантов или этанола
— депрессивные состояния (в т. ч. в анамнезе)
— нарушение функции почек
— недавний инфаркт миокарда
— ишемическая болезнь сердца
— тяжелые нарушения периферического кровообращения
— детский и подростковый возраст до 18 лет
— период лактации, беременность
— повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата
Лекарственные взаимодействия
При совместном применении с препаратами, угнетающими центральную нервную систему, возможно взаимное усиление депримирующего влияния на центральную нервную систему и развитие депрессивных расстройств. Трициклические антидепрессанты, анорексигенные, симпатомиметические, нестероидные противовоспалительные средства и нифедипин ослабляют гипотензивный эффект. Фенфлурамин, вазодилататоры, диуретики, антигистаминные средства повышают гипотензивный эффект клонидина.
-адреноблокаторы и сердечные гликозиды при совместном применении повышают риск развития брадикардии и атриовентрикулярной блокады. -адреноблокаторы также способствуют более выраженному повышению артериального давления при внезапной отмене клонидина.
При одновременном применении с атенололом, пропранололом развивается аддитивный гипотензивный эффект, седативное действие и сухость во рту.
Клонидин может снижать эффективность леводопы и пирибедила у пациентов с болезнью Паркинсона.
Клонидин может повышать концентрацию циклоспорина, а также концентрацию глюкозы в крови за счет снижения секреции инсулина, что необходимо учитывать при одновременном применении с инсулином.
Не назначать вместе с альфа-адреноблокаторами.
При совместном применении с:
-гормональными контрацептивами может усиливаться седативный эффект клонидина.
Особые указания
Во время терапии следует воздерживаться от приема этанола (алкоголя).
При внезапном прекращении приема препарата возможно развитие синдрома отмены: резкое повышение артериального давления, нервозность, головная боль, тремор, тошнота, поэтому отмену препарата следует проводить только постепенно, в течение 1-2 недель, с учетом сопутствующей терапии другими лекарственными средствами. При развитии синдрома отмены сразу возобновляют применение препарата и в дальнейшем его отменяют постепенно, заменяя другими гипотензивными средствами. Для предупреждения синдрома отмены препарат не следует назначать больным, у которых нет условий для его регулярного применения.
Если при комбинированном применении клофелина и блокатора β-адренорецепторов необходимо временное прекращение лечения, то блокатор β-адренорецепторов следует отменить раньше, для того чтобы предотвратить симпатическую гиперреактивность, а потом постепенно отменять клофелин, особенно если его применяли в высоких дозах.
С осторожностью назначают клонидин больным сахарным диабетом, так как клонидин может маскировать симптомы гипогликемии и уменьшать секрецию инсулина.
С осторожностью назначают больным пожилого возраста – возможна повышенная чувствительность к препарату; больным с почечной недостаточностью – возможна задержка выведения препарата.
Возможно транзиторное повышение концентрации соматотропного гормона. Применение клофелина может привести к уменьшению и угнетению слюновыделения, что способствует развитию кариеса, пародонтоза, кандидоза полости рта.
При лечении препаратом рекомендуется регулярно контролировать артериальное давление. Следует быть осторожным при длительной физической нагрузке, особенно в вертикальном положении в жаркую погоду, из-за риска ортостатических реакций.
Пациенты, которые носят контактные линзы, должны быть предупреждены, что при лечении может возникнуть уменьшение секреции слезных желез.
Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует применять пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Во время терапии препаратом следует избегать потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания, быстрых психических и двигательных реакций.
Передозировка
Симптомы: сонливость, вялость, миоз (выраженное сужение зрачков), безудержная рвота, ксеростомия, гипотермия, угнетение дыхания (вплоть до апноэ), нарушение сознания, коллапс, снижение или повышение артериального давления (особенно у детей), брадикардия, расширение комплекса QRS, возможны замедление атриовентрикулярной проводимости и синдром ранней реполяризации.
Лечение: симптоматическая терапия (инфузия жидкости, при выраженной депрессии центральной нервной системы или апноэ – 2-4 мг налоксона внутривенно, при необходимости ввенение налоксона повторяют; при брадикардии – атропин, в тяжелых случаях – электрокардиостимуляция). В качестве антидота может быть использован толазолин: 10 мг внутривенно или 50 мг внутрь нейтрализует эффект 0,6 мг клонидина.
Форма выпуска и упаковка
Таблетки по 0,15 мг. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 5 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре от 15 ºС до 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
4 года
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
ПАО «Луганский химико-фармацевтический завод», 91019, Украина,
г. Луганск, ул. Кирова, 17
Адрес организации, принимающей претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
ПАО «Луганский химико-фармацевтический завод», 91019, Украина, г. Луганск, ул. Кирова, 17
Тел. 38 (0642) 52-03-61, электронный адрес: ook@lugal.com.ua
6
| 491951601477976962_ru.doc | 63 кб |
| 743182191477978119_kz.doc | 80.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Фармакологическое действие
Антигипертензивное средство центрального действия. Механизм действия обусловлен стимуляцией постсинаптических α2-адренорецепторов сосудодвигательного центра продолговатого мозга и уменьшает поток симпатической импульсации к сосудам и сердцу на пресинаптическом уровне. Гипотензивный эффект обусловлен снижением ОПСС, уменьшением ЧСС и сердечного выброса.
Увеличивает почечный кровоток; повышая тонус сосудов мозга, уменьшает мозговой кровоток; оказывает выраженное седативное действие.
Продолжительность терапевтического эффекта — 6-12 ч.
Фармакокинетика
После приема внутрь быстро абсорбируется, Cmax достигается через 1-5 ч. Связывание с белками — 20-40%. Проникает через ГЭБ, плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком. Метаболизируется в печени около 50% абсорбировавшейся дозы. Выводится с мочой 40-60% (50% в неизмененном виде), оставшаяся часть — через кишечник. T1/2— 12-16 ч.
При нарушении функции почек Т1/2 — до 41 ч.
Показания активных веществ препарата
Клофелин
Артериальная гипертензия (в т.ч. реноваскулярная).
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Внутрь. Режим дозирования устанавливают строго индивидуально. Максимальная разовая доза составляет 0.3 мг; максимальная суточная доза — 2.4 мг.
Побочное действие
Со стороны нервной системы: очень часто — головокружение, седативный эффект; часто — головная боль, депрессия, нарушение сна; нечасто — парестезия, нарушение восприятия, галлюцинации, ночные кошмары; частота неизвестна — спутанность сознания.
Со стороны органа зрения: редко — снижение продукции слезной жидкости; частота неизвестна — нарушение аккомодации.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто — ортостатическая гипотензия; нечасто — синусовая брадикардия, синдром Рейно; редко — AV-блокада, в начале лечения возможно парадоксальное повышение АД; частота неизвестна — брадиаритмия.
Со стороны дыхательной системы: редко — сухость слизистой оболочки носа.
Со стороны пищеварительной системы: очень часто — сухость слизистой оболочки полости рта; часто — запор, тошнота, боль в слюнных железах, рвота; редко — псевдообструкция толстой кишки; частота неизвестна — гепатит.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожный зуд, сыпь (в т.ч. крапивница); редко — алопеция.
Со стороны половых органов и молочной железы: часто — эректильная дисфункция; редко — гинекомастия; частота неизвестна — снижение либидо.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: редко — гипергликемия; частота неизвестна — изменение функциональных проб печени.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к клонидину; выраженная синусовая брадикардия, СССУ, AV-блокада II-III ст., беременность, период грудного вскармливания, возраст до 18 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение клонидина при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.
Применение при нарушениях функции печени
C осторожностью следует применять при печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
C осторожностью следует применять при хронической почечной недостаточности.
Применение у детей
Противопоказано применение в возрасте до 18 лет.
Особые указания
С осторожностью следует назначать клонидин при депрессии (в т.ч. в анамнезе), ИБС (особенно недавно перенесенном инфаркте миокарда), тяжелой хронической сердечной недостаточности, цереброваскулярных заболеваниях, нарушениях внутрисердечной проводимости (в т.ч. брадиаритмии легкой и средней степени), нарушении периферического кровообращения, полиневропатии, выраженных атеросклеротических изменениях сосудов головного мозга, запоре, хронической почечной недостаточности, печеночной недостаточности, одновременном применении трициклических антидепрессантов, сахарном диабете.
Прекращение приема клонидина следует проводить постепенно, снижая дозу в течении 7-10 дней. Резкая отмена может привести к синдрому отмены (беспокойство, ощущение сердцебиения, резкий подъем АД, нервозность, тремор, головная боль, тошнота). При развитии синдрома отмены сразу же возвращаются к приему препарата и в дальнейшем его отменяют постепенно, заменяя другими антигипертензивными средствами. Для предупреждения синдрома отмены клонидин нельзя назначать пациентам, не имеющим условий для его регулярного приема.
У пациентов с сахарным диабетом может потребоваться повышение дозы гипогликемических лекарственных средств.
Клонидин не эффективен при феохромоцитоме.
При одновременном применении с бета-адреноблокаторами и необходимости отмены обоих препаратов, сначала постепенно отменяются бета-адреноблокаторы, затем клонидин.
Пациентам, использующим контактные линзы, следует помнить, что клонидин снижает продукцию слезной жидкости.
При нарушении функции почек или печени следует более тщательно контролировать АД.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном приеме с ингибиторами ФДЭ5 возможно усиление действия клонидина.
Клонидин усиливает действие этанола и лекарственных средств, угнетающих ЦНС.
Эффект клонидина усиливают другие вазодилататоры, гипотензивные лекарственные средства, диуретики и блокаторы гистаминовых Н1-рецепторов; ослабляют — трициклические антидепрессанты, НПВС, неселективные альфа- адреноблокаторы (в т.ч. фентоламин, толазолин — за счет блокады α2-адренорецепторов) и адреномиметики.
Бета-адреноблокаторы, блокаторы медленных кальциевых каналов и/или сердечные гликозиды повышают риск развития брадикардии и AV-блокады.
- Состав
- Лекарственная форма
- Фармакотерапевтическая группа
- Фармакологические свойства
- Клинические характеристики
- Показания
- Противопоказания
- Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
- Особенности применения
- Применение в период беременности или кормления грудью
- Способность влиять на скорость реакций при управлении автотранспортом или другими механизмами
- Способ применения и дозы
Состав
действующее вещество: сlonidine;
1 таблетка содержит клонидина гидрохлорида (клофелина) 150 мкг (0,15 мг);
вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал картофельный, магния стеарат.
Лекарственная форма
Таблетки.
Основные физико-химические свойства: таблетки белого цвета, плоскоцилиндрической формы с фаской и риской.
Фармакотерапевтическая группа
Гипотензивные средства. Антиадренергические средства с центральным механизмом действия. Агонисты имидазолиновых рецепторов.
Код АТХ С02А С01.
Клофелин-Дарница: фотография упаковки
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Клофелин – гипотензивное средство центрального действия, селективный агонист постсинаптических α2-адренорецепторов адренергических нейронов. Вызывает снижение тонуса симпатического отдела нервной системы. Не влияет на синтез катехоламинов, но уменьшает выход норадреналина из нервных окончаний, за счет обратной связи при стимуляции α2-адренорецепторов. Вследствие такого действия понижается общее периферическое сосудистое сопротивление, уменьшается частота сердечных сокращений и объем сердечного выброса и понижается артериальное давление. Кроме центрального действия клофелин может действовать как агонист периферических постсинаптических α1-адренорецепторов сосудов, что в отдельных случаях применения лекарственного средства проявляется незначительным повышением артериального давления вначале лечения. Лекарственное средство увеличивает почечный и несколько уменьшает церебральный кровоток. Понижает внутриглазное давление, имеет седативное и аналгезирующее действие, уменьшает проявления опиатной и алкогольной абстиненции, чувство необоснованного страха.
Фармакокинетика.
Абсорбция после приема внутрь быстрая. Биодоступность при длительном применении – около 65 %. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови (TCmax) после приёма внутрь – 1,5-2,5 часа. Связь с белками плазмы крови – 20-40 %. Легко и быстро проникает через гематоэнцефалический барьер, плаценту и в грудное молоко. Метаболизируется печенью (около 50 % всосавшегося лекарственного средства). Выводится почками (40-60 %) и через кишечник (20 %). Период полувыведения (T1/2) – 12-16 часов, при нарушении функции почек – до 41-го часа.
Клинические характеристики
Показания
Гипертонический криз (за исключением гипертонического криза при феохромоцитоме); редко для лечения артериальной гипертензии (в составе комплексной терапии); абстинентный синдром при опиоидной наркомании (в составе комплексной терапии).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к клонидину или к любому другому компоненту лекарственного средства.
Артериальная гипотензия.
Нарушение сердечного ритма – синдром слабости синусового узла, выраженная брадиаритмия, атриовентрикулярная блокада II и III степеней.
Кардиогенный шок. Недавний инфаркт миокарда.
Тяжелая ишемическая болезнь сердца.
Выраженный атеросклероз сосудов головного мозга. Нарушение мозгового кровообращения вследствие артериосклероза.
Облитерирующие заболевания периферических артерий. Тяжелые нарушения периферического кровообращения. Синдром Рейно.
Нарушение функции почек.
Депрессивные состояния (в том числе в анамнезе), одновременное применение трициклических антидепрессантов.
Непереносимость галактозы, недостаточность лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.
Прием алкоголя.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
При совместном применении с лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему (в т.ч. с этанолом), возможно взаимное усиление угнетающего влияния на центральную нервную систему и развитие депрессивных расстройств. Сообщалось о случаях острого делирия при одновременном применении флуфеназина и клофелина. Симптомы исчезли при отмене клофелина и возобновились при возобновлении его применения.
Гипотензивний эффект клонидина ослабляют кортикостероиды, трициклические антидепрессанты, анорексигенные (за исключением фенфлурамина), симпатомиметики, нестероидные противовоспалительные средства и нифедипин, неселективные α-адреноблокаторы (в т.ч. фентоламин, толазолин – за счет блокады α2-адренорецепторов); повышают – вазодилататоры, диуретики, антигистаминные средства, антипсихотические средства (хлорпромазин, галоперидол).
• адреноблокаторы, блокаторы медленных кальциевых каналов и сердечные гликозиды повышают риск развития брадикардии или (в отдельных случаях) приводят к развитию атриовентрикулярной блокады. Повышается риск развития синдрома отмены при одновременном применении с b-блокаторами, развития или усугубления периферических сосудистых нарушений. Сообщалось о случаях тяжелой брадикардии при одновременном применении клонидина и дилтиазема, что приводило к госпитализации и применению кардиостимуляции.
Не рекомендуется назначать одновременно с антиаритмическими средствами, производными фенотиазина, наркотическими анальгетиками, норадреналином, резерпином, сердечными гликозидами, пероральными гипогликемическими средствами, антацидами.
При одновременном применении с атенололом, пропранололом развиваются аддитивный гипотензивный эффект, седативное действие и сухость во рту.
Гормональные контрацептивы при приеме внутрь могут усиливать седативный эффект лекарственного средства.
Клонидин может снижать эффективность леводопы и пирибедила у пациентов с болезнью Паркинсона.
Клонидин может повышать концентрацию циклоспорина, а также концентрацию глюкозы в крови за счет снижения секреции инсулина, что необходимо учитывать при одновременном применении с инсулином.
Особенности применения
Во время лечения клофелином запрещается употреблять алкогольные напитки.
Внезапное прекращение применения лекарственного средства может привести к развитию синдрома отмены (повышение артериального давления, нервозности, головной боли, тошноты), поэтому отмену лекарственного средства следует проводить только постепенно, в течение 1-2 недель с учетом сопутствующей терапии другими лекарственными средствами.
Синдром отмены может развиться через 18-72 часа после приема последней дозы лекарственного средства. При развитии синдрома отмены следует сразу вернуться к применению лекарственного средства и в дальнейшем его отменять постепенно, заменяя другими гипотензивными средствами. Сообщалось о случаях гипертонической энцефалопатии, нарушения мозгового кровообращения и о летальном исходе после резкой отмены лекарственного средства. Вероятность такой реакции на прекращение терапии лекарственным средством возрастает при применении высоких доз или при продолжении сопутствующей терапии β-блокаторами, поэтому в подобных случаях рекомендуются особая осторожность. Для предупреждения синдрома отмены лекарственное средство не следует назначать больным, которые не имеют условий для его регулярного применения.
Если при комбинированном применении клофелина и блокатора β-адренорецепторов требуется временное прекращение лечения, то блокатор β-адренорецепторов следует отменить раньше, для того чтобы предотвратить симпатическую гиперреактивность, а затем постепенно отменять клофелин, особенно если его применяли в больших дозах.
С осторожностью назначать больным с полинейропатией, запорами.
Пациентов следует предупредить, что седативный эффект лекарственного средства усиливается при одновременном применении барбитуратов или других седативных лекарственных средств.
С осторожностью назначать Клофелин-Дарница больным сахарным диабетом, поскольку клонидин может маскировать симптомы гипогликемии и уменьшать секрецию инсулина. С осторожностью назначать больным пожилого возраста – возможна повышенная чувствительность к лекарственному средству; больным с почечной недостаточностью – возможна задержка выведения лекарственного средства. Возможно транзиторное повышение концентрации соматотропного гормона. Применение клофелина может привести к уменьшению и подавлению слюноотделения, что способствует развитию кариеса, пародонтоза, кандидоза полости рта.
Неэффективен при феохромоцитоме.
Прием Клофелина-Дарница может привести к возникновению острого приступа порфирии и считается опасным для пациентов с порфирией.
Пациентам, которые используют контактные линзы, следует помнить, что лекарственное средство снижает продуцирование слезной жидкости.
При лечении Клофелином-Дарница рекомендуется регулярно контролировать артериальное давление. Следует быть осторожным при длительной физической нагрузке, особенно в вертикальном положении, при жаркой погоде из-за риска ортостатических реакций. Возможно развитие слабоположительной реакции Кумбса.
Лекарственное средство содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или Lapp глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать это лекарственное средство.
Применение в период беременности или кормления грудью
Данные по применению клонидина беременными женщинам ограничены. Клонидин не следует использовать во время беременности, особенно в первый триместр, если ожидаемая польза для матери не превышает риск для плода. При беременности лекарственное средство следует принимать только после назначения врача. Необходим тщательный контроль состояния матери и ребенка при применении клонидина.
Во время беременности предпочтение следует отдавать пероральной форме клонидина, внутривенного введения следует избегать.
Клонидин проходит через плацентарный барьер и может снизить частоту сердечных сокращений плода. Не может быть исключен послеродовой транзиторный подъем артериального давления у новорожденных.
Результаты доклинических исследований не указывают на существование прямого или косвенного вредного воздействия на репродуктивную функцию.
При необходимости применения лекарственного средства, кормление грудью следует прекратить.
Способность влиять на скорость реакций при управлении автотранспортом или другими механизмами
Во время лечения следует воздержаться от управления транспортными средствами и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и скорости психомоторных реакций.
Способ применения и дозы
Применять взрослым внутрь. Таблетки принимают после еды, запивая небольшим количеством жидкости. Дозы Клофелина-Дарница врач назначает индивидуально для каждого пациента.
Артериальная гипертензия. Терапию начинать с низких доз. При легкой или средней тяжести артериальной гипертензии сначала назначают 75 мкг 2 раза в сутки. При необходимости разовую и суточную дозу лекарственного средства можно постепенно повышать по указанию врача. В среднем доза составляет 75-150 мкг (1/2-1 таблетка) 2-3 раза в сутки. Для получения дозы 75 мкг – таблетку необходимо разломать по черте пополам.
Разовые дозы клонидина, превышающие 300 мкг, допустимо назначать только в исключительных случаях и, если возможно, в условиях стационара.
Длительность лечения врач определяет индивидуально, в зависимости от течения болезни, достигнутого клинического эффекта и переносимости лекарственного средства.
Гипертонический криз. Назначать по 150-300 мкг (1-2 таблетки) сублингвально (при отсутствии выраженной сухости во рту).
Абстинентный синдром. Назначать в условиях стационара при ежедневном контроле артериального давления и частоты пульса. Для этого Клофелин-Дарница назначать в суточной дозе 300-750 мкг, разделенной на 4-6 приемов.
Дети
Лекарственное средство противопоказано детям.
Передозировка
Симптомы: апноэ, угнетение дыхания, миоз (выраженное сужение зрачков), гипотермия, сонливость, нарушение сознания, включая кому, коллапс, расширение комплекса QRS, возможно замедление AV-проводимости и синдром ранней реполяризации, резкое снижение артериального давления, ортостатические реакции, брадикардия, периодическая рвота, ксеростомия. Возможно парадоксальное повышение артериального давления.
Лечение. При передозировке лекарственное средство следует отменить и провести симптоматическую терапию. Как специфический антидот можно применять унитиол и тиосульфат натрия. Гемодиализ неэффективен.
Побочные реакции
Со стороны органов зрения: снижение продуцирования слезной жидкости, сухость глаз, нарушение аккомодации, нечеткость зрения, жжение в глазах.
Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: сухость слизистой оболочки носа, заложенность носа, нарушение дыхания.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость слизистой оболочки полости рта, снижение аппетита, анорексия, тошнота, рвота, боль в слюнных железах (в т.ч. в околоушной железе), паротит, снижение желудочной секреции, боль в животе, запор, псевдообструкция толстой кишки, умеренные транзиторные нарушения функциональных тестов печени, гепатит.
Со стороны почек и мочевыводящей системы: часто – эректильная дисфункция; частота неизвестна – снижение либидо, нарушения и задержка мочеиспускания, никтурия.
Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, депрессия, седация, астения, слабость, тревожность, возбуждение, нарушения сна, в том числе сонливость/бессонница, повышенная утомляемость, замедление скорости психических и двигательных реакций; парестезии, нарушения восприятия, галлюцинации, делирий, ночные кошмары, нервозность, спутанность сознания, тремор.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: ортостатическая гипотензия, «гемитоновый криз» – резкое кратковременное снижение артериального давления с последующим резким повышением в начале лечения, застойная сердечная недостаточность, синкопе, синусовая брадикардия, аритмии, в том числе брадиаритмия, тахикардия, AV-блокады, пальпитация, синдром Рейно (бледность, похолодание конечностей). О случаях синусовой брадикардии и AV-блокады сообщалось как при одновременном применении сердечных гликозидов, так и без них.
Со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, ангионевротический отек. Очень редко при сублингвальном применении (при гипертоническом кризе) – отек слизистых оболочек, затруднение дыхания.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, бледность, гиперемия, сыпь (в т.ч. крапивница), алопеция.
Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: периодические судороги икроножных мышц, миалгии, артралгии.
Со стороны репродуктивной системы и функции молочных желез: снижение потенции и гинекомастия у мужчин.
Лабораторные показатели: гипергликемия, изменение функциональных проб печени, повышение уровня креатинфосфокиназы в сыворотке крови, слабоположительная проба Кумбса.
Другие: задержка Na+ и воды, проявляющаяся отеками стоп и голеней, увеличение массы тела, лихорадка, недомогание, повышение чувствительности к алкоголю.
При внезапной отмене (синдром отмены): артериальная гипертензия (5-20 %), стенокардия, состояние тревожности или напряжения, нервозность, головная боль, гиперсаливация, тошнота, рвота, сильное сердцебиение. Дрожь кистей и пальцев, потливость. Спазмы в желудке, нарушения сна.
Срок годности
4 года.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Упаковка
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке; по 5 контурных ячейковых упаковок в пачке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.
Конец текста официальной инструкции
Дополнительная информация
Реклама препарата:
реклама препарата Клофелин-Дарница на территории Украины запрещена.
Фармакотерапевтическая группа:
Гіпотензивні засоби. Антиадренергічні засоби з центральним механізмом дії. Агоністи імідазолінових рецепторів.
Нозологическая классификация (МКБ-10):
Эссенциальная [первичная] гипертензия
Вторичная гипертензия
Психические и поведенческие расстройства, вызванные употреблением алкоголя — абстинентное состояние
Психические и поведенческие расстройства, вызванные употреблением опиоидов