Клинические руководства что это - Большая энциклопедия инструкций и руководств

From Wikipedia, the free encyclopedia

Clinical governance is a systematic approach to maintaining and improving the quality of patient care within the National Health Service (NHS) and private sector health care. Clinical governance became important in health care after the Bristol heart scandal in 1995, during which an anaesthetist, Dr Stephen Bolsin, exposed the high mortality rate for paediatric cardiac surgery at the Bristol Royal Infirmary. It was originally elaborated within the United Kingdom National Health Service (NHS), and its most widely cited formal definition describes it as:

A framework through which NHS organisations are accountable for continually improving the quality of their services and safeguarding high standards of care by creating an environment in which excellence in clinical care will flourish.^[1]

This definition is intended to embody three key attributes: recognisably high standards of care, transparent responsibility and accountability for those standards, and a constant dynamic of improvement.

The concept has some parallels with the more widely known corporate governance, in that it addresses those structures, systems and processes that assure the quality, accountability and proper management of an organisation’s operation and delivery of service. However clinical governance applies only to health and social care organisations, and only those aspects of such organisations that relate to the delivery of care to patients and their carers; it is not concerned with the other business processes of the organisation except insofar as they affect the delivery of care. The concept of «integrated governance» has emerged to refer jointly to the corporate governance and clinical governance duties of healthcare organisations.

Prior to 1999, the principal statutory responsibilities of UK NHS Trust Boards were to ensure proper financial management of the organisation and an acceptable level of patient safety. Trust Boards had no statutory duty to ensure a particular level of quality. Maintaining and improving the quality of care was understood to be the responsibility of the relevant clinical professions. In 1999, Trust Boards assumed a legal responsibility for quality of care that is equal in measure to their other statutory duties. Clinical governance is the mechanism by which that responsibility is discharged.

«Clinical governance» does not mandate any particular structure, system or process for maintaining and improving the quality of care, except that designated responsibility for clinical governance must exist at Trust Board level, and that each Trust must prepare an Annual Review of Clinical Governance to report on quality of care and its maintenance. Beyond that, the Trust and its various clinical departments are obliged to interpret the principle of clinical governance into locally appropriate structures, processes, roles and responsibilities.

Elements[edit]

Clinical governance is an aggregation of service improvement processes that are regulated by a single ideology.

Clinical governance is composed of at least the following elements:

Education and Training
Clinical audit
Clinical effectiveness
Research and development
Openness
Risk management
Information Management

Education and training[edit]

It is no longer considered acceptable for any clinician to abstain from continuing education after qualification – too much of what is learned during training becomes quickly outdated. In NHS Trusts, the continuing professional development (CPD) of clinicians has been the responsibility of the Trust and it has also been the professional duty of clinicians to remain up-to-date.

Clinical audit[edit]

Clinical audit is the review of clinical performance, the refining of clinical practice as a result and the measurement of performance against agreed standards – a cyclical process of improving the quality of clinical care. In one form or another, audit has been part of good clinical practice for generations. Whilst audit has been a requirement of NHS Trust employees, in primary care clinical audit has only been encouraged, where audit time has had to compete with other priorities.

Clinical effectiveness[edit]

Clinical effectiveness is a measure of the extent to which a particular intervention works. The measure on its own is useful, but decisions are enhanced by considering additional factors, such as whether the intervention is appropriate and whether it represents value for money. In the modern health service, clinical practice needs to be refined in the light of emerging evidence of effectiveness but also has to consider aspects of efficiency and safety from the perspective of the individual patient and carers in the wider community.

Research and development[edit]

A good professional practice is to always seek to change in the light of evidence-led research. The time lag for introducing such change can be substantial, thus reducing the time lag and associated morbidity requires emphasis not only on carrying out research but also on efficiently implementing said research.
Techniques such as critical appraisal of the literature, project management and the development of guidelines, protocols and implementation strategies are all tools for promoting the implementation of research practice.

Openness[edit]

Poor performance and poor practice can too often thrive behind closed doors. Processes which are open to public scrutiny, while respecting individual patient and practitioner confidentiality, and which can be justified openly, are an essential part of quality assurance. Open proceedings and discussion about clinical governance issues should be a feature of the framework.

Any organisation providing high quality care has to show that it is meeting the needs of the population it serves. Health needs assessment and understanding the problems and aspirations of the community requires the cooperation between NHS organisations, public health department. Legislations contribute to this.

The system of clinical governance brings together all the elements which seek to promote quality of care.

Risk management[edit]

Risk management involves consideration of the following components:

Risks to patients: compliance with statutory regulations can help to minimise risks to patients. In addition, patient risks can be minimised by ensuring that systems are regularly reviewed and questioned – for example, by critical event audit and learning from complaints. Medical ethical standards are also a key factor in maintaining patient and public safety and well-being.

Risks to practitioners: ensuring that healthcare professionals are immunised against infectious diseases, working in a safe environment (e.g. safety in acute mental health units, promoting an anti-harassment culture) and are kept up-to-date on important parts of quality assurance. Furthermore, keeping healthcare professionals up to date with guidelines such as fire safety, basic life support (BLS) and local trust updates is also important, these can be annually or more frequent depending on risk stratification.

Risks to the organisation: poor quality is a threat to any organisation. In addition to reducing risks to patients and practitioners, organisations need to reduce their own risks by ensuring high quality employment practice (including locum procedures and reviews of individual and team performance), a safe environment (including estates and privacy), and well designed policies on public involvement.

Balancing these risk components may be an ideal that is difficult to achieve in practice. Recent research by Fischer and colleagues at the University of Oxford finds that tensions between ‘first order’ risks (based on clinical care) and ‘second order’ risks (based on organisational reputation) can produce unintended contradictions, conflict, and may even precipitate organisational crisis.^[2]^[3]

Information management[edit]

Information management in health:
Patient records (demographic, Socioeconomic, Clinical information) proper collection, management and use of information within healthcare systems will determine the system’s effectiveness in detecting health problems, defining priorities, identifying innovative solutions and allocating resources to improve health outcomes.

Application in the field[edit]

If clinical governance is to truly function effectively as a systematic approach to maintaining and improving the quality of patient care within a health system, it requires advocates. It also requires systems and people to be in place to promote and develop it.

The system has found supporters outside of the UK. The not-for-profit UK hospital accreditation group the Trent Accreditation Scheme base their system upon NHS clinical governance, and apply it to hospitals in Hong Kong and Malta.
Also in the Spanish National Health Service several experiences has been implemented, such the ones in Andalucía and Asturias.

Notes[edit]

^ Scally and Donaldson, 1998
^ Fischer, Michael Daniel; Ferlie, Ewan (1 January 2013). «Resisting hybridisation between modes of clinical risk management: Contradiction, contest, and the production of intractable conflict». Accounting, Organizations and Society. 38 (1): 30–49. doi:10.1016/j.aos.2012.11.002. S2CID 44146410.
^ Fischer, Michael D (28 September 2012). «Organizational Turbulence, Trouble and Trauma: Theorizing the Collapse of a Mental Health Setting». Organization Studies. 33 (9): 1153–1173. doi:10.1177/0170840612448155. S2CID 52219788.

References[edit]

G. Scally and L. J. Donaldson, Clinical governance and the drive for quality improvement in the new NHS in England BMJ (4 July 1998): 61-65
N. Starey, ‘What is clinical governance?’, Evidence-based medicine, Hayward Medical Communications, What is clinical governance?

External links[edit]

NHS Clinical Governance Support Team (archived)
Primary Care Training Centre
Stephen Bolsin

Источник

Врачи всегда чувствовали, что их решения были основаны на доказательствах; таким образом, нынешний термин «доказательная медицина» является чем-то неправильным. Однако, для многих клиницистов «доказательство» является часто смутной комбинацией припоминаемых стратегий, эффективных у предыдущих пациентов, советы наставников и коллег и общее впечатление от того «что делается», основанное на случайных журнальных статьях, рефератах, симпозиумах и рекламы. Такая практика приводит к различиям в стратегиях для диагностики и управлению аналогичными состояниями, даже при наличии убедительных доказательств в пользу одной конкретной стратегии в сравнении с другой. Существуют варианты в разных странах, разных регионах, разных больницах и даже внутри отдельных групповых практик. Данные вариации привели к призыву создать более систематический подход к определению наиболее подходящей стратегии для конкретного пациента. Такой подход называется доказательной медициной (ДМ). ДМ строится на обзорах соответствующей медицинской литературы и следует дискретному ряду шагов.

ДM не слепое применение советов, почерпнутых из недавно опубликованных в литературе по проблемам конкретного пациента. Она не подразумевает универсальной модели медицинской помощи. Доказательная медицина требует применения определенных этапов сбора достаточного объема необходимой информации для ответа на четко поставленный вопрос в отношении конкретного пациента. Скорее ДМ требует использования ряда шагов, чтобы собрать достаточно полезной информации для тщательного ответа доказательной медицины, также включает систему ценностей пациента, куда входят такие вещи, как понесенные расходы, религиозные или моральные убеждения пациента и самостоятельность пациента. Применение принципов доказательной медицины обычно включает в себя следующие этапы:

Формулирование клинического вопроса
Сбор доказательств, чтобы ответить на вопрос
Оценка качества и достоверности доказательств
Принятие решения о том, чтобы применить полученные результаты для лечения определенного пациента

Вопросы должны быть конкретными. Конкретные вопросы скорее всего должны быть рассмотрены в медицинской литературе. Хорошо разработанный вопрос определяет население, вмешательство (диагностический тест, лечение), сравнение (лечение А против лечения B) и результат. «Какой наилучший способ оценки пациента с болью в животе?» не является слишком полезным вопросом для литературного поиска. Лучшим, более конкретным вопросом может быть такой: «Является ли КТ или УЗИ предпочтительнее для диагностики острого аппендицита у 30-летнего мужчины с острой болью внизу живота?»

Обзор литературы предоставляет широкий выбор соответствующих исследований. Для поиска используют стандартные ресурсы (например, MEDLINE или PubMed для первичных справочных материалов, Кокрановского сообщества [варианты лечения, часто отвечают на конкретные вопросы], ACP Journal Club).

Не все научные исследования имеют равную ценность. Различные типы исследований имеют различную научную силу и легитимность, и для любого данного типа исследования отдельные примеры часто отличаются по качеству методологии внутренних действий, а также обобщению результатов и применимостью к конкретному пациенту (внешняя валидность).

Уровень достоверности оценивается от 1 до 5 в порядке убывания качества. Формы обучения на каждом уровне несколько изменяются в зависимости от клинического вопроса (например, о диагностике, лечении или экономическом анализе), но обычно включают в себя следующее:

Доказательства 1 уровня (высокое качество): систематические обзоры или мета-анализ рандомизированных контролируемых исследований и высококачественных единичных рандомизированных контролируемых исследований
2 уровень: тщательно спланированные когортные исследования
3 уровень: тщательно отрецензированные исследования с применением методики «случай–контроль»
4 уровень: исследования серий случаев и менее качественные когортные исследования, а также исследования с применением методики «случай–контроль»
Уровень 5: экспертное заключение, основанное не на критической оценке, а на доводах физиологии, доклинических исследований или основополагающих принципов.

Для анализа ДM выбирают самый высокий уровень из всех имеющихся данных. В идеале, имеется значительное количество крупных, хорошо проведенных исследований 1 уровня. Тем не менее, поскольку количество высококачественных, рандомизированных, контролируемых испытаний исчезающе мало по сравнению с числом возможных клинических вопросов, менее надежные свидетельства 4 или 5 уровня очень часто все, что доступно. Низкое качество доказательств не означает, что процессу ДМ не возможно использовать только потому, что сила выводов слабее.

Поскольку наилучшие доступные доказательства могут быть получены от групп пациентов с характеристиками, отличными от таковых у данного пациента, при применении результатов рандомизированного исследования к конкретному пациенту требуется значительная оценка. Кроме того, должны быть приняты во внимание пожелания пациента относительно агрессивных или инвазивных диагностических исследований и лечения, а также их терпимость к дискомфорту, риски и неопределенности. К примеру, даже если обзор ДМ может убедительно показать выгоду 3 месяца выживаемости от агрессивной химиотерапии при лечении определенной формы рака, пациенты могут иметь расхождения относительно того, предпочитают ли они получить дополнительное время жизни или хотят избежать дополнительных неудобств. Стоимость тестов и лечения может также влиять на принятие решений врачом и пациентом, особенно когда некоторые из вариантов значительно дороже для пациента. Два общих момента, вызывающих обеспокоенность, заключаются в том, что пациенты, которые добровольно участвуют в клинических испытаниях, не являются такими же, как пациенты в реальной клинической практике, и медицинский уход, оказываемый в условиях клинических испытаний, не идентичен реальному уходу в медицинском сообществе.

В оживленной практике врачи в течение даже одного дня сталкиваются с десятками клинических вопросов. Хотя некоторые из них могут быть предметом существующего обзора ДМ, доступного для ознакомления, большинство из них нет, и подготовка формального анализа ДM слишком затратна по времени, чтобы быть полезной при ответе на немедленный клинический вопрос. Даже когда время не является проблемой, по многим клиническим вопросам отсутствуют соответствующие исследования в медицинской литературе.

Клинические руководства стали широко доступными в медицинской практике; многие профессиональные организации уже опубликовали такие руководства. Большинство хорошо продуманных клинических рекомендаций разрабатываются с использованием указанного метода, который включает в себя принципы ДM и консенсус или процесс Дельфи рекомендаций группы экспертов. Хотя Клинические рекомендации могут описывать идеализированную практику, сами по себе они не могут устанавливать стандарт медицинской помощи для конкретного пациента.

Некоторые Клинические рекомендации следуют правилу «если, то» (например, если у пациента наблюдается лихорадка и нейтропения, то следует прописать антибиотики широкого спектра). Более сложные, многоступенчатые правила могут быть оформлены в виде алгоритма. Руководства и алгоритмы, как правило, просты и удобны в использовании, но должны применяться только к тем пациентам, чьи клинические характеристики (например, демографические данные, сопутствующие заболевания, клинические признаки) аналогичны характеристикам группы пациентов, используемых для создания руководства. Кроме того, руководящие принципы не принимают во внимание степень неопределенности, присущей результатам испытаний, вероятность успешного лечения и относительные риски и преимущества каждого курса действий. Для того чтобы включить неопределенность и значимость медицинских результатов в процесс принятия клинических решений, часто лечащим врачам приходится применять принципы количественных или аналитических врачебных решений (см. также Стратегии принятия клинических решений [Clinical Decision-Making Strategies] Стратегия принятия клинического решения Одна из наиболее часто используемых стратегий для медицинского принятия решений отражает научный метод гипотезы поколения с последующей проверкой гипотезы. Диагностические гипотезы принимаются… Прочитайте дополнительные сведения ). Кроме того, многие организации, публикующие руководства, требуют использования данных только рандомизированных исследований, что часто является существенным ограничением.

ПРИМЕЧАНИЕ:

Это — Профессиональная версия.

ПОЛЬЗОВАТЕЛИ:

Просмотреть пользовательскую версию

Источник

Введение

Клинические рекомендации (КР, clinical practice guidelines) являются фундаментальным основанием медицинской практики и используются в большинстве стран мира уже на протяжении нескольких десятилетий [1]. КР — это систематически разрабатываемые документы, адресованные практикующим врачам и содержащие разъяснения по вопросам оказания надлежащей медицинской помощи в конкретной клинической ситуации [2]. В России широкое внедрение КР по оказанию медицинской помощи для практикующих врачей началось около 20 лет назад, и в настоящее время Минздравом России проводится активная работа по законодательной регламентации разработки и применения КР [3].

Нормативно-правовая база для внедрения клинических рекомендаций в повседневную врачебную практику в Российской Федерации

В конце 2018 г. в Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» были внесены изменения и дополнения, которые фактически поднимают статус КР на принципиально новый уровень в организации медицинской помощи населению Российской Федерации.

Регламентирует эти изменения Федеральный закон от 25.12.2018 № 489-ФЗ «О внесении изменений в статью 40 Федерального закона «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» и Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» по вопросам клинических рекомендаций» [4].

В п. 23 нового Федерального закона дано определение КР: «Клинические рекомендации — документы, содержащие основанную на научных доказательствах структурированную информацию по вопросам профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, в том числе протоколы ведения (протоколы лечения) пациента, варианты медицинского вмешательства и описание последовательности действий медицинского работника с учетом течения заболевания, наличия осложнений и сопутствующих заболеваний, а также иных факторов, влияющих на результаты оказания медицинской помощи».

Таким образом, и de jure, и de facto КР должны стать эффективным инструментом, позволяющим внедрить научно доказанные подходы по всем аспектам ведения пациента с определенным заболеванием в рутинную практику клинициста. Именно КР должны служить основным руководством для каждого врача в его практической работе
с 1 января 2022 г.

Внедрение КР в практику российского здравоохранения преследует несколько важных целей:

предоставление информационной поддержки врачам в отношении принятия решений по оказанию медицинской помощи пациентам;

обеспечение разработки единых критериев оценки качества медицинской помощи (на основании утвержденных КР);

создание стандартов медицинской помощи (на основании утвержденных КР).

Таким образом, роль КР для практического здравоохранения не ограничивается только клиническими задачами, но также предусматривает и улучшение контроля качества оказания медицинской помощи, и оптимизацию оценки экономических затрат на здравоохранение, т. е. охватывает все важные аспекты организации здравоохранения.

Порядок разработки и утверждения клинических рекомендаций с 2019 г.

Вполне резонно задать несколько вопросов, касающихся КР: кто принимает решение о необходимости создания КР, какая организация ответственна за разработку КР, кем утверждаются КР и как медицинский работник должен узнать о существовании КР по конкретной нозологической форме?

Процесс разработки и утверждения КР в соответствии с обновленными положениями статьи 37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и приказом Минздрава России от 28.02.2019 № 104н [5] стал многоэтапным и разносторонне контролируемым.

Минздрав России формирует перечень заболеваний или состояний, по которым необходима разработка КР, на основании установленных им критериев.

Медицинские профессиональные некоммерческие организации (НКО) разрабатывают КР по заболеваниям или состояниям из этого перечня.

ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» (ЦЭКМП) проводит экспертную оценку КР, которая включает проверку: соответствия номенклатуре медицинских услуг; наличия государственной регистрации рекомендуемых лекарственных препаратов; соответствия показаний и противопоказаний к применению, способов применения и доз инструкции по медицинскому применению (ИМП) лекарственных препаратов [5].

Далее КР будут рассматриваться в научно-практическом совете, созданном при уполномоченном федеральном органе исполнительной власти (Минздраве России). Научно-практический совет Минздрава России рассматривает подготовленный и проверенный ФГБУ ЦЭКМП проект КР и принимает решение о его одобрении, отклонении или направлении на доработку. При этом пристальное внимание будет уделяться конфликту интересов. Если в научно-практический совет поступит информация, что разработчик КР имеет конфликт интересов и скрыл его или предоставил недостоверную информацию, то в дальнейшем такая НКО отстраняется от разработки КР, а разработанный проект КР отклоняется.

При положительном решении научно-практического совета КР утверждаются разработчиком (медицинской профессиональной НКО).

Утвержденные КР размещаются на официальном сайте Минздрава России

По каждому заболеванию или состоянию для взрослых и детей может быть одобрено и утверждено не более одного варианта КР. Это принципиально важный момент, т. к. ранее в Российской Федерации могло одновременно существовать несколько КР по одной нозологии, разработанных различными организациями, нередко принципиально отличающихся или даже противоречащих друг другу, и это вводило в заблуждение практикующих врачей. С 1 января 2022 г. единственными КР для врачей и экспертов будут те, которые разработаны, проверены и утверждены в соответствии с указанным выше алгоритмом.

В случае, если по одной нозологии представлено несколько проектов КР из разных НКО, именно научно-практический совет Минздрава России выполняет роль независимой экспертной организации, которая оценивает проект КР и либо выбирает лучший вариант, либо принимает решение о создании под эгидой нескольких НКО единых консенсусных КР.

В целом до 1 января 2022 г. должно быть разработано, проверено и утверждено около 1600 КР по различным нозологиям, далее будет проводиться плановое обновление КР не реже чем 1 раз в 3 года.

Что делать в случае отклонений в тактике ведения пациента от положений клинических рекомендаций?

Итак, с 1 января 2022 г. у врача будет один вариант утвержденных КР по определенной нозологии, в соответствии с которыми должна быть оказана медицинская помощь пациенту. Упростит ли это работу врача и что делать, если по каким-либо объективным причинам врач считает необходимым поступить иначе, чем указано в КР?

Согласно параграфу 15 статьи 37 Федерального закона от 25.12.2018 № 489-ФЗ «назначение и применение лекарственных препаратов…, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи или не предусмотренных соответствующей клинической рекомендацией, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии» [4]. Таким образом, в федеральном законе описан порядок назначения лекарственных препаратов, не указанных в КР, но как поступать в случае невозможности выполнения всех положений КР в реальной клинической практике, остается неясным.

Руководители медицинских организаций должны будут обеспечить условия для внедрения и эффективного использования КР в соответствии с обязательными для исполнения на всей территории Российской Федерации порядками оказания медицинской помощи, определяющими этапность данного процесса и оснащенность медицинских организаций (их структурных подразделений).

Согласно статье 37 Федерального закона от 25.12.2018 № 489-ФЗ «Организация оказания медицинской помощи» «медицинская помощь, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации, организуется и оказывается:

1. в соответствии с положением об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, которое утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;

2. в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, утверждаемыми уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями;

3. на основе клинических рекомендаций;

4. с учетом стандартов медицинской помощи, утверждаемых уполномоченным федеральным органом исполнительной власти».

Таким образом, положение об организации оказания медицинской помощи, порядки оказания медицинской помощи и стандарты медицинской помощи утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Минздравом России), а для порядков оказания медицинской помощи в тексте закона еще и прямо указано, что они являются обязательными для исполнения всеми медицинскими организациями на всей территории Российской Федерации.

Что касается КР, то они утверждаются разработчиком (медицинской профессиональной НКО), которая не является «уполномоченным федеральным органом исполнительной власти». Соответственно возникают вопросы: будут ли КР обязательными для исполнения с юридической точки зрения, можно ли будет «наказывать» врачей за несоблюдение КР?

С юридической точки зрения обязательные для исполнения требования могут устанавливаться только федеральными законами и принимаемыми в соответствии с ними нормативными правовыми актами, в т. ч. субъектами Российской Федерации (статья 2 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ). Медицинские профессиональные НКО не являются ни федеральными органами исполнительной власти, ни органами власти субъекта Российской Федерации, их деятельность не регламентирована нормативными правовыми документами, поэтому утвержденные ими КР не могут являться источником обязательных для исполнения требований. Следовательно, контролирующие органы не имеют права наказывать врачей за неисполнение КР. Обязательными для исполнения КР будут только в случае их утверждения приказом Минздрава России [6]. Возможно, до 1 января 2022 г. этот механизм будет дополнительно прописан в соответствующих нормативных документах.

С другой стороны, как предписывает статья 64 «Экспертиза качества медицинской помощи» Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (в ред. от 27.12.2019, с изм. от 13.01.2020), «критерии оценки качества медицинской помощи формируются по группам заболеваний или состояний на основе соответствующих порядков оказания медицинской помощи, стандартов медицинской помощи и клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медицинской помощи… и утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти». Таким образом, критерии оценки качества медицинской помощи должны соответствовать определенным положениям КР и будут иметь юридическую силу при проведении экспертизы качества медицинской помощи.

Особенности разработки клинических рекомендаций по диагностике и лечению инфекционных заболеваний

При разработке КР по любой нозологии практически невозможно создать универсальный алгоритм, идеально подходящий для абсолютно любой клинической ситуации и для каждого конкретного пациента. Очень сложно в ограниченном по объему тексте КР учесть все возможные обстоятельства, например особенности течения заболевания, сопутствующую патологию и сопутствующую терапию, предшествующее лечение, которое уже получал пациент, а также возникшие осложнения.

Что касается инфекционных заболеваний, то существует ряд дополнительных моментов, которые необходимо обязательно учитывать при разработке КР.

Этиология инфекции в зависимости от возраста пациента, географический регион, время года, наличие факторов риска и т. п.

Состояние антибиотикорезистентности возбудителей в определенном месте в определенное время, а также наличие у пациента факторов риска инфекции, вызванной резистентным(и) патогеном(ами).

Особенности ИМП антимикробных лекарственных средств, их изменения, а также различия в показаниях, дозах, кратности и длительности применения между лекарственными препаратами различных производителей.

Доступность лабораторных методов исследований (бактериологических, молекулярно-генетических и пр.) в различных лечебно-профилактических учреждениях.

Таким образом, при разработке КР по лечению, например, бактериальных инфекций дыхательных путей и ЛОР-органов следует учитывать вероятность инфекции, вызванной пенициллинорезистентными штаммами пневмококков, а также выделения β-лактамазопродуцирующих возбудителей — гемофильной палочки, анаэробов и пр.

КР должны выполняться на всей территории Российской Федерации, следовательно, для большинства внебольничных инфекций выбор антибактериальных препаратов будет проводиться эмпирически (до/без бактериологического исследования) на основании данных о наиболее распространенных возбудителях инфекции и их антибиотикорезистентности в определенных регионах России.

Одним из ярких примеров ситуации с КР за последнее десятилетие в Российской Федерации стали рекомендации по ведению пациентов с острым бактериальным риносинуситом (ОБРС). В различные периоды времени собственные рекомендации по ведению пациентов с ОБРС создавались профессиональными научными обществами: Национальной медицинской ассоциацией оториноларингологов, Российским обществом ринологов, Общероссийской общественной организацией «Ассоциация врачей общей практики (семейных врачей) Российской Федерации», Межрегиональной общественной организацией (МОО) «Альянс клинических химиотерапевтов и микробиологов», МОО «Альянс оториноларингологов» [7–11]. Также обсуждались варианты адаптации и приемлемости для России Европейских рекомендаций по риносинуситу 2012 г. (European position paper on rhinosinusitis and nasal polyps, EPOS) и Руководства по ведению взрослых и детей с острым бактериальным риносинуситом 2012 г., разработанного Американским обществом по инфекционным болезням (The Infectious Diseases Society of America, IDSA) [12, 13].

Вполне понятно, что обычному врачу-оториноларингологу, загруженному практической работой, было крайне сложно оценить адекватность предлагаемых руководств и выбрать из такого объема информации универсальные, максимально доказательные, не подверженные промоционному влиянию фармацевтических компаний, удобные для использования КР.

В связи с вышеизложенным размещение единых утвержденных КР на сайте Минздрава России максимально облегчит врачам поиск «правильных» КР, а сами эти КР станут своеобразной «программой помощи» в принятии правильного решения, предлагая клиницисту четкий алгоритм работы и обеспечивая высокую вероятность оказания качественной медицинской помощи.

В 2016 г. Национальной медицинской ассоциацией оториноларингологов разработаны и размещены на сайте Минздрава России КР «Острый синусит» (ID: KP313) [14]. Данный весьма компактный документ полностью соответствует требованиям, предъявляемым к КР, включает в себя все необходимые для КР разделы, конкретизирует алгоритмы диагностики, предоставляет врачу сведения по выбору антибактериальной и сопутствующей терапии, содержит информацию об уровне доказательности в каждом разделе, приводит перечень критериев оценки качества медицинской помощи и пр. В качестве примера можно привести данные о выборе антибактериальной терапии у взрослых пациентов и детей (табл. 1, 2).

В целом в данных КР представлены наиболее важные современные принципы рациональной антибактериальной терапии у пациентов с бактериальными инфекциями ЛОР-органов и дыхательных путей, а именно:

использование амоксициллина в качестве стартового препарата у пациентов с нетяжелым течением инфекции и не имеющих факторов риска инфекции, вызванной антибиотикорезистентными возбудителями;

использование амоксициллина/клавуланата в качестве стартового препарата у пациентов с факторами риска инфекции, вызываемой антибиотикорезистентными возбудителями;

использование амоксициллина/клавуланата в качестве препарата, на который рекомендуется перевести пациента с типичной респираторной инфекцией при неэффективной стартовой терапии амоксициллином;

применение макролидов только у пациентов с аллергией на β-лактамы;

резервирование парентеральных цефалоспоринов III поколения для лечения инфекции у госпитализированных пациентов;

назначение респираторных фторхинолонов только взрослым пациентам с аллергическими реакциями на β-лактамы или в качестве альтернативы амоксициллину/клавуланату при наличии факторов риска инфекции, вызываемой антибиотикорезистентными возбудителями или при неэффективности стартовой антибиотикотерапии.

Как указано выше, КР по острому синуситу были разработаны в 2016 г., следовательно, в ближайшее время они должны быть пересмотрены в соответствии с новым порядком. Можно предполагать, что тема разработки новых и пересмотра существующих КР по оториноларингологии будет активно обсуждаться на предстоящих научных мероприятиях Национальной медицинской ассоциации оториноларингологов: IX Петербургском форуме оториноларингологов России (27–29 апреля 2020 г.) и XX съезде оториноларингологов России (7–9 октября 2020 г.).

Заключение

Таким образом, в текущих реалиях усиление роли КР следует рассматривать как стратегию, направленную на повышение качества медицинской помощи. Повсеместное внедрение КР должно оказать позитивное влияние как на повседневную клиническую практику, так и на процедуру экспертизы качества медицинской помощи, а также предоставить обоснование для экономических расчетов затрат на здравоохранение. Выполнение КР позволит оказывать всем пациентам идентичный объем медицинской помощи вне зависимости от лечащего врача и региона проживания. Для врачей КР должны стать инструментом помощи для принятия решений в отношении тактики ведения пациентов, т. к. доказательно обоснованный подход предоставляет клиницисту информацию о наиболее эффективных методах диагностики, профилактики и лечения.

Важно, чтобы клиницисты понимали, что внедрение КР принесет пользу в их практической работе, будет способствовать обучению специалистов, облегчит процесс принятия правильных решений и защитит врачей. Более того, процесс разработки единых КР по отдельным нозологиям способствует открытому диалогу специалистов, более активному участию врачей в работе профессиональных медицинских ассоциаций и повышению роли медицинских профессиональных организаций в системе российского здравоохранения.

Источник

1.

Клинические руководства:
определение,основные принципы
разработки и внедрения в практику.

2.

Клинические руководства
Клиническое руководство – это
систематически разрабатываемые
положения, помогающие практическому
врачу и пациенту принять правильное
решение относительно заботы о здоровье в
специфических клинических
условиях.

3.

Значение доказательной медицины для клинической
практики
– упростить и сделать более объективными процессы принятия клинических
решений у постели больного;
– служить критерием для оценки профессиональной деятельности;
– обеспечить разделение обязанностей (например, между врачом общей
практики и специалистом);
– обучить пациентов и врачей лучшим на данный момент способам медицинской помощи;
– повысить экономическую эффективность медицинских услуг;
– служить инструментом внешнего контроля.
Недостатки клинических руководств заключаются в том, что они
могут: основываться на мнение экспертов, а не на доказательствах;
ограничивать выбор медицинской помощи, способствуя достижению
среднего, а не лучшего уровня медицинской практики; сдерживать
внедрение новых технологий диагностикии лечения.

4.

Критерии включения клинических исследований в
руководства.
1. Надежность доказательств, которая подразумевает
надежность гипотезы исследования, дизайна, статистических методов и
бдительность в отношении возможных источников
ошибок, причиной которых могут быть отбор пациентов,
неправильная рандомизация, эквивалентная (кроме
испытуемой) терапия в группах, выход пациентов из
исследований или переход в группах, определение
конечных точек и их анализ после окончания
исследования.
2. Несомненный терапевтический эффект, а не только
статистическая значимость, например, при одинаковом
относительном риске абсолютный риск может значительно
отличаться и не иметь заметного клинического значения.

5.

Значение клинических руководств (рекомендаций).
• Инструмент повышения качества медицинской помощи – информирует
об эффективных и безопасных методах диагностики и лечения; способствует внедрению новых эффективных технологий; позволяет избегать необоснованных вмешательств.
• Основа разработки индикаторов качества медицинской помощи (контроль).
• Основа непрерывного медицинского образования (учебники и последипломное образование врачей).
• Оптимизация расходов ресурсов за счет отказа от необоснованных
вмешательств.
• Основа экономических расчетов в здравоохранении (таблицы стоимости лечения, перечни госгарантий).
От клинических руководств несколько отличаются протоколы, которые
представляют собой инструкцию о действиях в определенных клинических
ситуациях и в отличие от руководств оставляют меньше возможностей для
клинического мышления. Они обычно предназначены для менее опытного
персонала и для использования в более конкретных ситуациях.

6.

Клинические руководства (рекомендации) разрабатываются
и утверждаются профессиональными медицинскими
ассоциациями (обществами). Обычно они содержат: методы
диагностики, классификацию, план и условия ведения
больного (продолжительность лечения, этапы, длительность
госпитализации и т. д.), алгоритмы ведения больного,
уровни достоверности лечебных мероприятий и показания к
назначению мероприятия, особенности лечения отдельных
групп больных, схемы лекарственной терапии с дозами и
другую информацию, необходимую врачу для принятия
решений в различных клинических ситуациях.

7.

Эти рекомендации предназначены врачам и организаторам
здравоохранения, которые могут их использовать для разработки
индикаторов качества и управления качеством лечебнодиагностического процесса, разработки типовыхтабелей оснащения,
непрерывного повышения квалификации врачей, формирования
объемов медицинской помощи в рамках государственных гарантий.
От клинических руководств (рекомендаций) следует отличать
стандартымедицинской помощи, которые разрабатываются на основе
клинических рекомендаций и утверждаются Министерством
здравоохранения и социального развития РФ. Они содержат объемы
медицинской помощи (перечень мероприятий, их кратность, их
частота).
Эти стандарты предназначены организаторам и экономистам
здравоохранения для управления объемами медицинской помощи и
расчета тарифов (стоимость законченного случая).

8.

Критериями качества клинических руководств являются:
1. Доверие. Их составителями должны быть признанные эксперты и
представители многих субдисциплин.
2. Валидность. Они должны улучшать лечение и исходы заболевания.
3. Репрезентативность. Их составители должны быть независимой
элитой.
4. Применимость в клинике и гибкость. Должны касаться основных
проблем
и особых групп больных в соответствии с научными, медицинскими и экономическими критериями. Должны быть обозначены приоритеты при
принятии
решений.
5. Ясность (четкость). Следует избегать двусмысленности и
неточностей.
6. Надежность. Одинаковая интерпретация различными специалистами в
различных ситуациях.

9.

7. Прозрачность. Должно быть описание процесса подготовки: имена
экспертов и рецензентов, использование информации.
8. Запланированное обновление. Один и тот же председатель совета
экспертов не должен быть у более 2-х редакций, необходима частичная
смена экспертов.
Доказательная сила рекомендаций оценивается в соответствии с их классом и уровнем доказательств.
Классы рекомендаций.
Класс I. Доказательства и/или общее согласие, что данные методы
диагностики/лечения – благоприятные, полезные и эффективные.
Класс II. Доказательства противоречивы и/или противоположные
мнения относительно полезности/эффективности лечения.
Класс II-а. Большинство доказательств/мнений в пользу полезности/
эффективности.

10.

Значение доказательной медицины для клинической
практики
Класс II-б. Полезность/эффективность не имеют достаточных доказательств/
определенного мнения.
Класс III. Доказательства и/или общее согласие свидетельствует о том, что
лечение не является полезным/эффективным и, в некоторых случаях, может
быть вредным.
Уровни доказательств.
Уровень А. Доказательства основаны на данных многих рандомизированных клинических исследований или мета-анализов.
Уровень Б. Доказательства основаны на данных одного рандомизированного
клинического исследования или многих нерандомизированных исследований.
Уровень С. Согласованные мнения экспертов и/или немногочисленные исследования, ретроспективные исследования, регистры.
Самый высокий уровень рекомендаций – I, А.

11.

Социально-экономические и юридические аспекты
клинических руководств.
Разрыв между современными возможностями медицины и
доступными ресурсами быстро растет в основном за счет
увеличения методов эффективной диагностики и лечения.
Руководства могут быть полезными и для врачей, и для
населения, указывая минимальные допустимые стандарты.
Неспособность обеспечить эти стандарты может иметь
правовые последствия для тех, кто отвечает за ихисполнение.
Задача врачей, готовящих руководство – перевести
результаты клинических
исследований в клинические рекомендации. Поставить
клинические рекомендации в экономический контекст
конкретной системы здравоохранения – задача правительства
и руководителей органов здравоохранения.

12.

Клинические руководства не имеют формальной
юридической силы, а являются инструментом,
помогающим врачам сделать оптимальный
терапевтический выбор. Однако они могут использоваться
при решении вопросов о правильности лечения, в том
числе, и в суде.
Факт существования «Руководства» или «Протокола» для
лечения конкретного состояния еще не означает, что
следование ему будет правильным при различных
ситуациях или не следование будет являться халатностью.
В то же время, так как оказание помощи, основанной на
руководствах, становится все более обычным, то действие
вне рекомендаций/руководства может поставить врача
перед возможностью быть обвиненным в халатности, если
он не сможет представить особые доказательства для
данной ситуации.

13.

Доказательная медицина не всеми воспринимается позитивно.
Имеются и критики этого подхода.
Необоснованность критики клинических рекомендаций
сторонниками индивидуализированного лечения состоит в том,
что:
1. Рекомендации, как правило, оставляют достаточно широкое поле
для маневра (например, рекомендации по лечению гипертонии дают
возможность самому врачу выбрать препарат и комбинации
препаратов из 7 существующих классов лекарственных средств в
зависимости от конкретной клинической ситуации).
2. Рекомендации основываются на реальных фактах и исключают
широкое использование неадекватных методов диагностики и лечения.
При этом надо иметь в виду, что клинические руководства относятся к
«среднему» пациенту, а врач лечит индивидуального больного.
Не следует переоценивать значение руководств и недооценивать
знания и клинический опыт врача. Руководства сами по себе хороши
только для тщеславия их авторов, если они не внедряются в реальную
клиническую практику. В то же время во всем мире существует
большой разрыв между использованием рекомендаций/руководств и
реальной клинической практикой. Здравоохранения
и фарминдустрии, чтобы избежать конфликта интересов.

14.

Использование принципов доказательной медицины
предполагает сочетание индивидуального клинического
опыта и оптимальных доказательств, полученных путем
систематизированного анализа клинических исследований.
Поэтому,не правы те, кто придерживается радикальных
позиций таких, как отрицание принципов доказательной
медицины или придание абсолютного значения
результатам клинических исследований.
Каждый врач, организатор здравоохранения, специалист в
области общественного здоровья должен знать основные
принципы доказательной медицины и использовать их в
своей практической работе.
Все наши действия по лечению, профилактике заболеваний
и укреплению здоровья должны основываться на
принципах доказательной медицины, а не на мнении
отдельных, даже выдающихся ученых, общественных или
политических деятелей.

15.

Контрольные
вопросы
Дайте определение клиническому руководству?
Примущества и недостатки клинического руководства?

Источник