Бронхо-мунал® П (Broncho-munal P) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Бронхо-мунал® П
💊 Состав препарата Бронхо-мунал® П
✅ Применение препарата Бронхо-мунал® П
📅 Условия хранения Бронхо-мунал® П
⏳ Срок годности Бронхо-мунал® П
Описание лекарственного препарата
Бронхо-мунал® П
(Broncho-munal P)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2023
года, дата обновления: 2023.07.18
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
САНДОЗ АО
(Россия)
Код ATX:
L03AX
(Другие иммуностимуляторы)
Лекарственная форма
| Бронхо-мунал® П |
Капс. 3.5 мг: 10 или 30 шт. рег. №: П N011632/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Бронхо-мунал® П
Капсулы твердые желатиновые, размером №3, c белым непрозрачным корпусом и голубой непрозрачной крышечкой; содержимое капсулы: светло-бежевый порошок.
* в виде стандартизированного лиофилизата бактерий (ОМ-85) (ОМ-Фарма, Швейцария).
Вспомогательные вещества: пропилгаллат (безводный) — 0.042 мг, натрия глутамат (безводный) — 1.515 мг, маннитол — до 20 мг, магния стеарат — 3 мг, крахмал прежелатинированный — 110 мг, маннитол — до 200 мг.
Состав оболочки капсулы: индиготин (Е132) — 0.009 мг, титана диоксид (Е171) — 0.98 мг, желатин — не более 50 мг.
10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Препарат оказывает иммуностимулирующее действие, усиливая иммунитет против инфекций дыхательных путей.
У пациентов, получающих препарат Бронхо-мунал® П, усиливаются защитные свойства организма против бактерий и вирусов.
После приема капсулы бактериальный лизат накапливается в пейеровых бляшках слизистой оболочки ЖКТ, в частности, расположенных в тонком кишечнике. Антигенпрезентирующие клетки в пейеровых бляшках активируются бактериальным лизатом и впоследствии стимулируют другие типы клеток (В-лимфоциты), отвечающие за специфический иммунитет. Количество циркулирующих В-лимфоцитов возрастает, что приводит к увеличению выработки поликлональных антител, особенно IgG сыворотки и IgA, секретируемых слизистой оболочкой дыхательных путей и слюнными железами.
Также препарат оказывает влияние на неспецифический иммунитет, стимулируя лейкоциты, что характеризуется возрастанием числа клеток миелоидного и лимфоидного ряда, а также селективным повышением экспрессии рецепторов на поверхности.
Клинически препарат Бронхо-мунал® П уменьшает частоту острых инфекций дыхательных путей, сокращает продолжительность их течения, снижает вероятность обострений хронического бронхита, а также увеличивает сопротивляемость организма инфекциям дыхательной системы. При этом снижается потребность в применении других лекарственных препаратов, в особенности антибиотиков.
Показания препарата
Бронхо-мунал® П
Бронхо-мунал® П применяется у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет:
- в составе комплексной терапии острых инфекционных заболеваний дыхательных путей;
- для профилактики рецидивирующих инфекций дыхательных путей и обострений хронического бронхита.
Режим дозирования
Препарат принимают утром натощак (за 30 мин до еды) по 1 капс./сут. Детям до 3 лет или в случае, если ребенку трудно проглотить капсулу, рекомендуется ее вскрыть, содержимое капсулы смешать с небольшим количеством жидкости (чай, молоко или сок).
Для профилактики рецидивирующих инфекционных заболеваний дыхательных путей и обострения хронического бронхита препарат применяют тремя 10-дневными курсами с 20-дневными интервалами между ними.
В составе комплексной терапии острых инфекционных заболеваний дыхательных путей применяют по 1 капс./сут до исчезновения симптомов заболевания, но не менее 10 дней. При проведении антибиотикотерапии Бронхо-мунал® П следует принимать в сочетании с антибиотиками с начала лечения.
В последующие 2 мес возможно профилактическое применение препарата по 1 капс. в течение 10 дней с 20-дневным интервалом между курсами.
Побочное действие
Препарат обычно хорошо переносится. Большинство побочных реакций отнесены к общей категории со средней или умеренно тяжелой степенью проявления. Наиболее частым проявлением побочного действия является расстройство ЖКТ, кожные реакции и нарушения со стороны органов дыхания.
По данным ВОЗ нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частоту возникновения явлений нельзя определить на основании имеющихся данных).
Со стороны пищеварительной системы: часто — диарея, боль в животе; частота неизвестна — тошнота, рвота.
Со стороны дыхательной системы: часто — кашель; нечасто — одышка.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — сыпь.
Со стороны иммунной системы: нечасто — реакции гиперчувствительности (сыпь эритематозная, сыпь генерализованная, эритема, отек, отек век, отек лица, периферические отеки, припухлость, припухлость лица, зуд, генерализованный зуд).
Со стороны нервной системы: частота неизвестна — головная боль.
Общие расстройства: частота неизвестна — лихорадка, усталость.
Противопоказания к применению
- повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата;
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- детский возраст до 6 мес.
Применение при беременности и кормлении грудью
Исследования на животных не выявили отрицательного воздействия на течение беременности. Безопасность и эффективность применения препарата Бронхо-мунал® П при беременности и в период грудного вскармливания не изучались, поэтому применение препарата при беременности и в период лактации противопоказано.
Применение у детей
Противопоказано применение в детском возрасте до 6 месяцев.
Особые указания
Во избежание передозировки детям от 6 месяцев до 12 лет не следует применять препарат Бронхо-мунал® капсулы 7 мг, предназначенный для взрослых.
Возможны проявления реакций повышенной чувствительности к препарату.
В случае сохраняющихся желудочно-кишечных расстройств, кожных реакций, нарушений со стороны органов дыхания или других симптомов непереносимости препарата пациенту необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность к концентрации внимания и управлению транспортными средствами и механизмами.
Передозировка
Нет сообщений об интоксикации вследствие передозировки препарата. Состав препарата и результаты изучения его токсичности на животных указывают на то, что передозировка маловероятна.
Лекарственное взаимодействие
Не отмечено взаимодействие препарата с другими лекарственными средствами.
Препарат можно применять одновременно с другими лекарственными средствами, включая антибиотики.
Условия хранения препарата Бронхо-мунал® П
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 15° до 25°С.
Срок годности препарата Бронхо-мунал® П
Срок годности — 5 лет. Не применять по истечении срока годности.
Условия реализации
Препарат отпускают без рецепта.
Контакты для обращений
САНДОЗ АО
(Россия)
|
|
125315 Москва, |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
- Скачать инструкцию медикамента
|
УТВЕРЖДЕНА Приказом Председателя РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан» от «01» _07_ 2022 г. № N053898 |
ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
1. НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Бронхо-Мунал П, капсулы 3.5 мг
2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
2.1 Общее описание
Лизат бактерий OM-85 лиофилизированный (lysatum bacteriorum lyophilisatum)
2.2 Качественный и количественный состав
Одна капсула содержит
активное вещество – лизат бактерий OM-85 лиофилизированный 20.00 мг соответствующего:
— лиофилизированному лизату бактерий 3.50 мг:
Haemophilus influenzae
Streptococcus pneumoniae
Klebsiella pneumoniae sugas
pneumoniae and ozaenae
Staphylococcus aureus
Streptococcus pyogenes and sanguinis
Moraxella (Branhamella) catarrhalis
— пропилгаллат безводный 0.042 мг
— натрия глутамат безводный 1.515 мг
— маннитол до 20.00 мг
Полный список вспомогательных веществ см. в разделе 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Капсулы
Твердые желатиновые капсулы размером №3, с корпусом и крышечкой белого цвета.
Содержимое капсул – тонко гранулированный порошок от белого до слегка бежевого цвета.
4. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
4.1. Показания к применению.
Бронхо-Мунал П показан к применению в качестве профилактического средства при рецидивирующих инфекциях верхних и нижних дыхательных путей:
‒ хронический бронхит
‒ тонзиллит
‒ фарингит
‒ ларингит
‒ ринит
‒ синусит
‒ отит
4.2. Режим дозирования и способ применения
Режим дозирования
Дети с 6 месяцев до 12 лет
Для профилактики инфекционных заболеваний дыхательных путей назначают по 1 капсуле Бронхо-Мунал П в сутки непрерывно, 10 дневными курсами в течение 3-х месяцев. При возможности лечение начинают в один и тот же день каждого из 3-х последующих месяцев, обеспечивая, таким образом, сохранение 20-дневного перерыва между индивидуальными курсами.
В острой фазе инфекционного заболевания дыхательных путей следует принимать по 1 капсуле Бронхо-Мунал П в сутки непрерывно в течение 10 — 30 дней. В последующие два месяца следует принимать по 1 капсуле в сутки непрерывно в течение 10 дней каждого месяца. Между курсами должен сохраняться 20-дневный интервал. При необходимости назначения антибиотика Бронхо-Мунал П следует принимать в качестве сопутствующего средства наряду с антибиотиком.
Для маленьких детей, которые не могут проглотить целую капсулу, рекомендуется вскрыть капсулу, затем смешать содержимое капсулы с напитком (вода, чай, молоко или сок) и готовую смесь принимать внутрь утром натощак.
Дети от 12 лет до 18 лет
Для профилактики инфекционных заболеваний дыхательных путей назначают по 2 капсулы Бронхо-Мунал П в сутки непрерывно, 10 дневными курсами в течение 3-х месяцев. При возможности лечение начинают в один и тот же день каждого из 3-х последующих месяцев, обеспечивая, таким образом, сохранение 20-дневного перерыва между индивидуальными курсами.
В острой фазе инфекционного заболевания дыхательных путей следует принимать по 2 капсулы Бронхо-Мунал П в сутки непрерывно в течение 10 — 30 дней. В последующие два месяца следует принимать по 2 капсулы в сутки непрерывно в течение 10 дней каждого месяца. Между курсами должен сохраняться 20-дневный интервал. При необходимости назначения антибиотика Бронхо-Мунал П следует принимать в качестве сопутствующего средства наряду с антибиотиком.
Особые группы пациентов
Дети
Не следует давать детям младше 6 месяцев.
Бронхо-Мунал П эффективен в профилактике инфекций дыхательных путей у детей с рецидивирующими инфекциями верхних дыхательных путей и у пациентов с риском развития инфекций верхних дыхательных путей во время лечения. Эффективность Бронхо-Мунала П в снижении частоты инфекционных обострений у детей с хроническими респираторными заболеваниями была продемонстрирована в таких случаях, как хронический риносинусит, рецидивирующий тонзиллит и одышка/астма.
Пациенты пожилого возраста
Пациенты пожилого возраста были широко представлены в клинических испытаниях, и у этих пациентов не было обнаружено общих сигналов безопасности.
Пациенты с нарушениями функции почек
Имеются ограниченные данные о пациентах с нарушениями функции почек. В доклинических исследованиях токсичности у крыс и собак не наблюдалось признаков почечной токсичности. Поэтому нет никаких опасений относительно безопасности продукта в этой группе пациентов.
Пациенты с нарушениями функции печени
Имеются ограниченные данные о пациентах с нарушениями функции печени. В доклинических исследованиях токсичности у крыс и собак не наблюдалось признаков печеночной токсичности. Поэтому у этой группы пациентов нет никаких опасений по поводу безопасности продукта.
Способ применения
Для приема внутрь.
Бронхо-Мунал П предназначен для приема внутрь, принимать утром натощак.
Если пациент забыл принять Бронхо-Мунал П, его следует принять на следующее утро.
Пациентам, которые не могут проглотить целую капсулу, рекомендуется открыть капсулу и смешать содержимое с небольшим количеством воды или смеси (чай, молоко или сок). Содержимое капсулы растворяется при осторожном перемешивании. Пациентам следует рекомендовать полностью использовать смесь в течение нескольких минут и всегда размешивать ее непосредственно перед употреблением.
4.3. Противопоказания
− гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата, приведенных в разделе 6.1
− детский возраст до 6 месяцев
4.4. Особые указания и меры предосторожности при применении.
Рекомендуется соблюдать 4-недельный перерыв между применением живой вакцины и Бронхо-Мунал П.
Бронхо-Мунал П может вызывать реакции гиперчувствительности. При возникновении аллергических реакций или признаков непереносимости лечение следует немедленно прекратить.
Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на твердую капсулу, т.е. по существу не содержит натрия.
Бронхо-Мунал П уменьшает инфекции дыхательных путей у пациентов с рецидивирующими респираторными инфекциями и связанными с ними обострениями инфекции у пациентов с хроническими респираторными заболеваниями, такими как ХОБЛ/хронический бронхит легкой и средней степени тяжести, хронический риносинусит и астма. Доказано, что у пациентов, принимающих Бронхо-Мунал П, увеличивается защита от бактерий и вирусов.
4.5. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия.
Не установлены.
4.6. Фертильность, беременность и лактация
Беременность
Безопасность применения препарата Бронхо-Мунал П при беременности и лактации не изучена, поэтому его применение во 2 и 3 триместрах беременности возможно только после тщательной оценки пользы и риска как для матери, так и для плода. При планировании или возникновении беременности, следует сообщить лечащему врачу.
Кормление грудью
Неизвестно, проникает ли препарат Бронхо-Мунал П в грудное молоко.
Специальные исследования до настоящего времени не проводились, и никаких данных не поступало.
В качестве меры предосторожности рекомендуется не применять Бронхо-Мунал П во время беременности и грудного вскармливания.
Фертильность
Нет данных.
4.7. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Бронхо-Мунал П не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и механизмами.
4.8. Нежелательные реакции.
Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
Побочные реакции, о которых сообщалось в ходе клинических испытаний (до- и пост-маркетинговый период, включая пост-маркетинговые исследования безопасности).
Побочные реакции на лекарственные средства, выявленные у пациентов в ходе клинических исследований, перечислены в ниже:
Желудочно-кишечные расстройства
Часто:
‒ диарея, боли в брюшной полости
Заболевания органов дыхания, грудной клетки и средостения
Часто:
‒ кашель
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Часто:
‒ сыпь
Нарушения иммунной системы
Нечасто:
‒ реакции гиперчувстветильности1
1 Содержит следующие рекомендуемые термины для описания побочных реакций: эритематозная сыпь, генерализованная сыпь, эритема, отек, отек век, отек лица, периферический отек, зуд, генерализованный зуд, одышка.
Нежелательные реакции, выявленные в ходе пост-маркетинговых исследований
Нарушения иммунной системы
Неизвестно:
‒ ангионевротический отек
Желудочно-кишечные расстройства
Неизвестно:
‒ рвота, тошнота
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Неизвестно:
‒ крапивница
Общие расстройства и реакции в месте введения
Неизвестно:
‒ лихорадка, утомление
Нарушения нервной системы
Неизвестно:
‒ головная боль
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации ЛП с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» ЛП. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях ЛП через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях РК.
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий»
http://www.ndda.kz
4.9. Передозировка.
Не выявлена
Учитывая свойства Бронхо-Мунала П и результаты испытаний на токсичность у животных, передозировка представляется маловероятной.
5. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
5.1. Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа
Иммуностимуляторы. Иммуностимуляторы другие.
Код AТХ L03AX
Механизм действия
Механизм действия Бронхо-Мунала П был оценен и подтвержден обширными доклиническими и клиническими данными исследований на животных in vivo, исследований in vitro на биологическом материале человека и клинических исследований. Экстракты бактерий, содержащиеся в Бронхо-Мунале П, способствуют неспецифической реакции на инфекции (усиление фагоцитоза), опосредованной клеточными и гуморальными реакциями. Клеточный ответ посредством стимуляции В- и Т-клеток и индукции цитокинов, вызванных различными типами лейкоцитов, и гуморальные иммунные реакции иллюстрируются образованием противомикробных антител IgA и IgG. Состояние развитой иммунной системы организма-хозяина характеризуется “иммунным статусом до тревоги”, который защищает дыхательные пути от инфекций.
Эффективность
Ссылаясь на исследования по Бронхо-Мунал, опубликованный в разделе «Противовоспалительные препараты» руководящих принципов GOLD в 2019 году, где говорится, что “В двух рандомизированных контролируемых исследованиях, проведенных до 2005 года у пациентов с ХОБЛ, в которых изучалось использование иммунорегулятора, сообщалось о снижении тяжести и частоты обострений. Необходимы дальнейшие исследования для оценки долгосрочных эффектов этого лечения у пациентов, в настоящее время получающих поддерживающую терапию ХОБЛ”.
Эти клинические эффекты сопровождались сокращением приема антибиотиков или необходимостью других сопутствующих методов лечения, таких как бронходилататоры.
Терапевтический эффект Бронхо-Мунала П при лечении ХОБЛ был дополнен последними мета-анализами.
Дети
Как и у взрослых, наблюдаемый терапевтический эффект Бронхо-Мунала П при инцидентах с нежелательными явлениями также был связан с уменьшением сопутствующего лечения, такого как антибиотики, местные антисептики или противоинфекционные средства, анальгетики и муколитики.
Терапевтическая польза Бронхо-Мунала П при лечении инфекций верхних дыхательных путей был дополнен многочисленными мета-анализами.
5.2. Фармакокинетические свойства
Абсорбция
После приема внутрь Бронхо-Мунал П не всасывается стандартным путем. После приема капсулы лизат бактерий накапливается в Пейеровых бляшках слизистой оболочки ЖКТ.
Из-за природы лекарственного средства обычные фармакокинетические исследования невозможны, главным образом из-за того, что продукт содержит несколько компонентов и отсутствуют соответствующие аналитические методы. На сегодняшний день экспериментальная модель недоступна.
Метаболизм
Полости Пейеровых бляшек поглощают антиген и направляют его на субэпителиальные лимфатические клетки, и тем самым вызывается гуморальный иммунный ответ, что приводит к более интенсивной продукции IgA слизистой, которые затем проникают через мембрану слизистой оболочки и предотвращают проникновение микроорганизмов.
Через Пейеровые бляшки этот антиген также стимулирует лимфатические клетки, которые затем с помощью регионарных лимфатических узлов мигрируют в грудном лимфатическом протоке, а затем в токе крови, а оттуда в слизистую оболочку ЖКТ и респираторного тракта и другие слизистые оболочки, в которых они имеют защитную функцию.
5.3. Данные доклинической безопасности
Острую токсичность исследовали следующим образом: препарат Бронхо-Мунал П в дозах 200 мг/кг в день, 1000 мг/кг в день и 5000 мг/кг в день перорально вводили мышам в течение двух дней. У экспериментальных животных даже эти высокие дозы не приводили ни к летальным исходам, ни к гематологическим нарушениям, ни к хромосомным аберрациям. Таким образом подтверждено отсутствие токсичности препарата Бронхо-Мунал П.
Хроническую токсичность изучали на крысах и собаках. Крысам вводили перорально препарат Бронхо-Мунал П в дозе 385 мг/кг в сутки и 715 мг/кг в сутки в течение трех месяцев. Сравнительная группа не подвергалась воздействию препарата Бронхо-Мунал П. Через три месяца было установлено, что нет различий между крысами, получавшими препарат Бронхо-Мунал П, и крысами, которые не получали препарат Бронхо-Мунал П. Также было невозможно обнаружить какие-либо нарушения в функционировании органов или нарушений в поведении в экспериментах на собаках, которым перорально вводили препарат Бронхо-Мунал П в дозе 9 мг/кг в сутки и 100 мг/кг в сутки в течение трех месяцев.
Исследования токсичности повторных доз (26-недельное исследование на крысах, 3-месячное исследование на собаках) не выявили токсических эффектов.
Отсутствуют данные о возможном канцерогенном потенциале Бронхо-Мунала П или аналогичных лекарственных средств после перорального применения у людей. Длительный клинический опыт не свидетельствует о каких-либо опасениях.
Мутагенность: даже при широком диапазоне доз препарат Бронхо-Мунал П не вызывал мутагенных изменений у различных штаммов Salmonella typhimurium и Escherichia coli. Бронхо-Мунал П не вызвал мутации ни в одном из тестов in vitro или in vivo.
Тератогенность: в исследованиях на животных неблагоприятного воздействия на плод не наблюдалось.
6. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
6.1. Перечень вспомогательных веществ
Маннитол
Крахмал прежелатинизированный
Магния стеарат
Оболочка капсулы
Титана диоксид (Е 171)
Желатин
6.2. Несовместимость
Не применимо.
6.3. Срок годности
5 лет
Не применять по истечении срока годности.
6.4. Особые меры предосторожности при хранении
Хранить в сухом месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
6.5. Характер и содержание первичной упаковки
По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной /поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой.
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
6.6 Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата или работы с ним
Любой неиспользованный продукт или отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.
6.7 Отпуск из аптек
Без рецепта
7. ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
Лек Фармасьютикалс д.д., Словения
Verovskova 57, Ljubljana 1526, Slovenia
Телефон: +386 1 580 2111, Факс: +386 1 568 3517
e-mail: info.lek@sandoz.com
7.1. ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ДЕРЖАТЕЛЯ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
Претензии потребителей направлять по адресу:
Представительство акционерного общества «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан,
Адрес: Республика Казахстан, г. Алматы, 050000, ул. Курмангазы 95.
Тел.: +7 (727) 258-24-47
e-mail: drugsafety.cis@novartis.com
8. НОМЕР РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
РК-ЛС-5№010454
9. ДАТА ПЕРВИЧНОЙ РЕГИСТРАЦИИ (ПОДТВЕРЖДЕНИЯ РЕГИСТРАЦИИ, ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ)
Дата первой регистрации 06 ноября 2007 г.
Дата последнего подтверждения перерегистрации 09 ноября 2017 г.
10. ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Общая характеристика лекарственного препарата доступна на официальном сайте http://www.ndda.kz
Бронхо-мунал: голубой непрозрачный корпус с голубым непрозрачным колпачком и содержимым в виде светло-бежевого порошка.
Бронхо-мунал П: белый непрозрачный корпус с голубым непрозрачным колпачком и содержимым в виде светло-бежевого порошка.
Бронхо-мунал и Бронхо-мунал П содержат лиофилизированный бактериальный лизат: Haemophilus influenzae, Diplococcus (Streptococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae and ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes and viridans, Neisseria (Moraxella/Branhamella) catarrhalis.
Каждая капсула Бронхо-мунал содержит 7 мг лиофилизированного бактериального лизата.
Каждая капсула Бронхо-мунал П содержит 3,5 мг лиофилизированного бактериального лизата.
Вспомогательные вещества: пропилгаллат безводный, мононатрия глутамат (соответствует безводному глутамату натрия), маннитол, магния стеарат, крахмал прежелатинизированный.
Состав желатиновых капсул: индиготин (Е132), титана диоксид (Е171), желатин.
Прочие средства для лечения заболеваний органов дыхания.
Код АТХ: R07AX.
Фармакодинамика
У животных продемонстрирована более высокая устойчивость к экспериментальным инфекциям, выявлены признаки стимуляции макрофагов и В-лимфоцитов, а также увеличение секреции иммуноглобулинов клетками слизистой оболочки дыхательных путей.
У людей наблюдалось увеличение циркулирующих Т-лимфоцитов, повышение титра секреторных IgA в слюне, неспецифический ответ смешанной культуры лимфоцитов на поликлональные митогены.
Фармакокинетика
Не изучалась.
Иммунотерапия.
Профилактика рецидивирующих инфекций дыхательных путей и инфекционных обострений хронического бронхита.
Вспомогательная терапия при острых инфекционных заболеваниях дыхательных путей.
Взрослые и дети старше 12 лет
Профилактика или вспомогательная терапия: 1 капсула Бронхо-мунала в день натощак 10-дневными курсами в течение 3 последовательных месяцев.
Лечение острых эпизодов: 1 капсула Бронхо-мунала в день натощак до исчезновения симптомов (не менее 10 дней). Если показана антибиотикотерапия, Бронхо-мунал принимают совместно с антибиотиком с начала лечения.
Дети в возрасте от 6 месяцев до 12 лет
Профилактика и/или вспомогательная терапия: 1 капсула Бронхо-мунала П в день натощак 10-дневными курсами в течение 3 последовательных месяцев.
Лечение острых эпизодов: 1 капсула Бронхо-мунала П в день натощак до исчезновения симптомов (не менее 10 дней). Если показана антибиотикотерапия, Бронхо-мунал П принимают совместно с антибиотиком с начала лечения.
Если ребенок не может проглотить капсулу, рекомендуется вскрыть капсулу и растворить ее содержимое в небольшом количестве жидкости (воды, молока, фруктового сока и др.).
Дети в возрасте до 6 месяцев
Безопасность и эффективность применения лекарственного средства у детей в возрасте до 6 месяцев не установлена.
Особые группы пациентов
Данные по безопасности и эффективности применения лекарственного средства у пациентов с нарушениями функции печени и почек отсутствуют.
Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.
Рекомендуется соблюдать 4-недельный интервал между приемом пероральных вакцин и приемом препарата.
Применение данного препарата не рекомендуется детям младше 6 месяцев из-за незрелости иммунной системы.
Препарат может вызывать реакции повышенной чувствительности. При возникновении аллергических реакций или проявлений непереносимости его прием немедленно прекращают.
Опыт клинического применения у пациентов с первичными и вторичными иммунодефицитными состояниями, аутоиммунными и ревматическими болезнями, атопическими заболеваниями отсутствует, поэтому указанным категориям пациентов не рекомендуется применять данное лекарственное средство.
Бронхо-мунал и Бронхо-мунал П капсулы содержат мононатрия глутамат. Количество натрия составляет менее 1 ммоль (23 мг) на дозу, то есть, препарат по существу считается «безнатриевым».
Пациентки должны сообщить врачу о наступлении или планировании беременности.
Клинические данные по применению данного препарата во время беременности и лактации отсутствуют. Исследования на животных не показали какой-либо прямой или косвенной токсичности, влияющей на беременность, эмбриональное развитие, развитие плода и/или постнатальное развитие. В качестве меры предосторожности не следует принимать Бронхо-Мунал во время беременности.
Во время беременности и лактации препарат следует назначать с осторожностью и только в исключительных случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает риск для ребенка.
Очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100 и <1/10), нечастые (≥ 1/1 000 и < 1/100), редкие (≥ 1/10 000 и < 1/1 000), частота неизвестна (невозможно оценить на основе имеющихся данных).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Частые: диарея, боль в животе.
Нечастые: рвота, тошнота.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Частые: кашель.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Частые: сыпь.
Нечастые: эритема, эритематозная сыпь, общая кожная сыпь, зуд.
Нарушения со стороны иммунной системы
Нечастые: повышенная чувствительность (сыпь, крапивница, отек, отек век, отек лица, генерализованный зуд, одышка).
Частота неизвестна: ангионевротический отек.
Общие расстройства
Нечастые: утомляемость, периферические отеки.
Редкие: лихорадка.
Нарушения со стороны нервной системы
Частые: головная боль.
При постоянных нежелательных явлениях со стороны дыхательной или пищеварительной системы препарат следует отменить.
Соответствующие исследования не проводились. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами маловероятно.
Сообщений о передозировке не поступало. Природа бактериального лизата и результаты тестов на токсичность, проведенных на животных, свидетельствуют о том, что передозировка маловероятна.
Упаковано в блистеры из ПВХ/ПВДХ/алюминия.
По 10, 30 капсул вместе с листком-вкладышем в картонной коробке.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить при температуре не выше 25 °С, в защищенном от влаги месте.
5 лет. Не использовать по истечении срока годности.
Отпускается без рецепта.
Производитель
Лек д.д., Веровшкова 57, Любляна, Словения
в сотрудничестве с ОМ Фарма, Женева, Швейцария..
1 капсула содержит: активные вещества: стандартизированный лиофилизат бактериальных лизатов (ОМ-85) – 20,0 мг: лиофилизированные лизаты бактерий – 3,50 мг: Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Streptococcus pyogenes, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Staphylococcus aureus, Moraxella catarrhalis; вспомогательные вещества: пропилгаллат (безводный) – 0,042 мг; натрия глутамат (безводный) – 1,515 мг; маннитол – до 20,000 мг, магния стеарат – 3,000 мг; крахмал прежелатинизированный – 110,000 мг, маннитол – до 200,00 мг; оболочка капсулы: индиготин Е132 – 0,009 мг, титана диоксид Е171 – 0,98 мг, желатин – до 50 мг.
твердые желатиновые капсулы размера № 3, крышка голубая непрозрачная, корпус белый непрозрачный. Содержимое капсул: светло-бежевый порошок.
иммуностимулирующее средство.
Код ATX
L03AX.
Препарат Бронхо-мунал® П оказывает иммуностимулирующее действие, усиливая иммунитет против инфекций дыхательных путей.
После приема капсулы бактериальный лизат аккумулируется в пейеровых бляшках слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, в частности, расположенных в тонком кишечнике. Антигенпрезентирующие клетки в пейеровых бляшках активируются бактериальным лизатом и впоследствии стимулируют другие типы клеток (В-лимфоциты), отвечающие за специфический иммунитет. Это приводит к увеличению количества циркулирующих В-лимфоцитов, что ведет за собой увеличение выработки поликлональных антител, особенно IgG сыворотки и IgA, секретируемых слизистой оболочкой дыхательных путей и слюнными железами.
Также препарат стимулирует большинство лейкоцитов, что характеризуется возрастанием числа клеток миелоидного и лимфоидного ряда, а также селективным повышением экспрессии рецепторов на поверхности.
У пациентов, получающих препарат Бронхо-мунал® П, усиливаются защитные свойства организма против бактерий и вирусов.
Клинически Бронхо-мунал® П уменьшает частоту острых инфекций дыхательных путей, сокращает продолжительность их течения, снижает вероятность обострений хронического бронхита, а также увеличивает сопротивляемость организма к инфекциям дыхательной системы. При этом снижается потребность применения других лекарственных препаратов, в особенности антибиотиков.
Бронхо-мунал® П применяется у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет:
• в составе комплексной терапии острых инфекций дыхательных путей;
• для профилактики рецидивирующих инфекций дыхательных путей и обострений хронического бронхита.
• повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• детский возраст младше 6 месяцев.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Исследования на животных не выявили отрицательного воздействия на течение беременности. Безопасность и эффективность применения препарата при беременности и в период грудного вскармливания не изучалась, поэтому применение препарата Бронхо-мунал® П во время беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.
Способ применения и дозировка
Препарат принимают по 1 капсуле в день утром, натощак, за 30 мин до еды.
Детям до 3-х лет или в случае, если ребенку трудно проглотить капсулу, ее следует открыть, содержимое смешать с небольшим количеством жидкости (чай, молоко или сок).
• Для профилактики рецидивирующих инфекций дыхательных путей и обострений хронического бронхита препарат применяют тремя курсами по 10 дней, интервал между курсами 20 дней.
• В составе комплексной терапии острых инфекций дыхательных путей препарат применяют до исчезновения симптомов, но не менее 10 дней. При проведении антибиотикотерапии Бронхо-мунал® П следует принимать в сочетании с антибиотиками с начала лечения.
Последующие 2 месяца возможно профилактическое применение препарата: курсами по 10 дней, интервал между курсами 20 дней.
Бронхо-мунал® П обычно хорошо переносится. Большинство побочных реакций отнесены к общей категории со средней или умеренно-тяжелой степенью проявления. Наиболее частым проявлением побочного действия является расстройство желудочно-кишечного тракта, кожные реакции и нарушения со стороны органов дыхания.
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом:
• очень часто (?1/10);
• часто (?1/100, <1/10);
• нечасто (?1/1000, <1/100);
• редко (?1/10000, <1/1000);
• очень редко (<1/10000);
• частота неизвестна (частоту возникновения явлений нельзя определить на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
часто: диарея, боль в животе;
частота неизвестна: тошнота, рвота.
Нарушения со стороны дыхательной системы
часто: кашель;
нечасто: одышка.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
часто: сыпь;
частота неизвестна: крапивница, ангионевротический отек.
Нарушения со стороны иммунной системы
нечасто: реакции гиперчувствительности (сыпь эритематозная, сыпь генерализованная, эритема, отек, отек век, отек лица, периферические отеки, припухлость, припухлость лица, зуд, генерализованный зуд).
Нарушения со стороны нервной системы
частота неизвестна: головная боль.
Общие расстройства
частота неизвестна: лихорадка, усталость.
Нет сообщений об интоксикации вследствие передозировки препарата. Природа препарата Бронхо-мунал® П и результаты изучения его токсичности на животных указывают на то, что передозировка маловероятна.
Не отмечено взаимодействия препарата с другими лекарственными средствами.
Препарат может применяться одновременно с другими лекарственными средствами, включая антибиотики.
Во избежание передозировки детям от 6 месяцев до 12 лет не следует применять препарат Бронхо-мунал® капсулы 7 мг, предназначенный для взрослых.
Возможны проявления реакций повышенной чувствительности к препарату. В случае сохраняющихся желудочно-кишечных расстройств, кожных реакций, нарушений со стороны органов дыхания или других симптомов непереносимости препарата необходимо отменить препарат и обратиться к врачу.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность к концентрации внимания и управлению транспортными средствами, механизмами.
Капсулы 3,5 мг
По 10 капсул в Al/PVC блистер, 1 или 3 блистера в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
При температуре от 15 до 25 °С.
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
5 лет.
Не используйте препарат по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Производитель
Держатель РУ: Сандоз д.д., Веровшкова 57, 1000, г. Любляна, Словения;
Производитель: Лек д.д., Веровшкова 57, г. Любляна, Словения.
БРОНХО-МУНАЛ® – торговый знак ОМ PHARMA, Женева, Швейцария.
Претензии потребителей направлять в:
1. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор): 109074, Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1.
2. ЗАО «Сандоз»: 125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3.
Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты. Иммуностимуляторы. Иммуностимуляторы другие.
Код AТХ: L03AX
В качестве профилактического средства при рецидивирующих инфекциях верхних и нижних дыхательных путей (хронический бронхит, тонзиллит, фарингит, ларингит, ринит, синусит, отит).
− гиперчувствительность к любому из компонентов препарата
− детский возраст до 6 месяцев
Рекомендуется соблюдать 4-недельный перерыв между приемом внутрь живой вакцины и применением Бронхо-Мунал® П.
Препарат Бронхо-Мунал® П противопоказан в первом триместре беременности. При планировании или возникновении беременности, следует сообщить лечащему врачу. Безопасность применения препарата Бронхо-Мунал® П при беременности и лактации не изучена, поэтому его применение во 2 и 3 триместрах беременности возможно только после тщательной оценки пользы и риска как для матери, так и для плода. Неизвестно, проникает ли препарат Бронхо-Мунал® П в грудное молоко.
Бронхо-Мунал® П не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и механизмами.
Бронхо-Мунал® П предназначен для приема внутрь, принимать утром натощак.
Если пациент забыл принять Бронхо-Мунал® П, его следует принять на следующее утро.
Дети с 6 месяцев до 12 лет.
Для профилактики инфекционных заболеваний дыхательных путей назначают по 1 капсуле Бронхо-Мунал® П в сутки непрерывно, 10 дневными курсами в течение 3-х месяцев. При возможности лечение начинают в один и тот же день каждого из 3-х последующих месяцев, обеспечивая, таким образом, сохранение 20-дневного перерыва между индивидуальными курсами.
В острой фазе инфекционного заболевания дыхательных путей следует принимать по 1 капсуле Бронхо-Мунал® П в сутки непрерывно в течение 10 — 30 дней. В последующие два месяца следует принимать по 1 капсуле в сутки непрерывно в течение 10 дней каждого месяца. Между курсами должен сохраняться 20-дневный интервал. При необходимости назначения антибиотика Бронхо-Мунал® П следует принимать в качестве сопутствующего средства наряду с антибиотиком.
Для маленьких детей, которые не могут проглотить целую капсулу, рекомендуется вскрыть капсулу, затем смешать содержимое капсулы с напитком (вода, чай, молоко или сок) и готовую смесь принимать внутрь утром натощак.
Дети с 12 лет до 18 лет.
Для профилактики инфекционных заболеваний дыхательных путей назначают по 2 капсулы Бронхо-Мунал® П в сутки непрерывно, 10 дневными курсами в течение 3-х месяцев. При возможности лечение начинают в один и тот же день каждого из 3-х последующих месяцев, обеспечивая, таким образом, сохранение 20-дневного перерыва между индивидуальными курсами.
В острой фазе инфекционного заболевания дыхательных путей следует принимать по 2 капсулы Бронхо-Мунал® П в сутки непрерывно в течение 10 — 30 дней. В последующие два месяца следует принимать по 2 капсулы в сутки непрерывно в течение 10 дней каждого месяца. Между курсами должен сохраняться 20-дневный интервал. При необходимости назначения антибиотика Бронхо-Мунал® П следует принимать в качестве сопутствующего средства наряду с антибиотиком.
Часто
− диарея
− головная боль
− эритема
Нечасто
− боли в брюшной полости, тошнота, рвота
− чувство слабости
− крапивница
− экзантема
− одышка, кашель, астма
Редко
− лихорадка, озноб
− аллергические реакции
Очень редко
− тромбоцитопения
В единичных случаях
− пурпура, связанная или не связанная с тромбоцитопенией
− диспноэ с сыпью
− спазмы в живот
− осложнение аллергического васкулита
− идиопатическая тромбоцитопения
− отек Квинке, ангионевротический отек
− генерализованная экзантема
− тяжелая артралгия
− осложнение синдром Черджа-Штрауса
− тахикардия
− чувство слабости как часть синдрома гиперчувствительности
− синдром Лайелла
− токсический эпидермальный некролиз
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz.
Одна капсула содержит
Активное вещество: лизат бактерий OM 85 лиофилизированный 20.00 мг соответствующего:
— лиофилизированному лизату бактерий 3.50 мг:
Haemophilus influenzae
Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae
Klebsiella pneumoniae and ozaenae
Staphylococcus aureus
Streptococcus pyogenes and viridans
Moraxella (Branhamella / Neisseria) catarrhalis
— пропилгаллат безводный 0.042 мг
— натрия глутамат безводный 1.515 мг
— маннитол до 20.00 мг
Вспомогательные вещества: маннитол, крахмал прежелатинизированный, магния стеарат.
Состав оболочки капсулы: титана диоксид (Е 171), желатин.
Твердые желатиновые капсулы размером №3, с корпусом и крышечкой белого цвета.
Содержимое капсул — тонко гранулированный порошок от белого до слегка бежевого цвета.
По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
5 лет
Не применять по истечении срока годности!
Хранить в сухом месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Без рецепта
Сведения о производителе
ОМ Фарма СА, Швейцария
rue du Bois-du-Lan 22, 1217 Meyrin, Switzerland
Телефон: +386 1 580 2111,
Электронная почта: info.lek@sandoz.com
Держатель регистрационного удостоверения
Лек Фармасьютикалс д.д., Словения
Verovskova 57, Ljubljana 1526, Slovenia
Телефон: +386 1 580 2111,
Электронная почта: info.lek@sandoz.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство акционерного общества «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан,
Республика Казахстан, г. Алматы, 050000, ул. Курмангазы 95.
Тел.: +7 (727) 258-24-47
Факс: +7 (727) 244-26-51
e-mail: drugsafety.cis@novartis.com