Китайские таблетки для прерывания ранней беременности отзывы инструкция по применению

Мифепристон — Чайна Ресорсез Зижу — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-000914

Торговое наименование препарата

Мифепристон

Международное непатентованное наименование

Мифепристон

Лекарственная форма

таблетки

Состав

Одна таблетка содержит:

Действующее вещество — мифепристон 200 мг.

Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, повидон КЗО, магния стеарат.

Описание

Круглые плоскоцилиндрические таблетки светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антигестаген

Код АТХ

G03XB01

Фармакодинамика:

Мифепристон — синтетическое стероидное средство, антигестаген (блокирует действие прогестерона на уровне рецепторов), гестагенной активностью не обладает.

Повышает сократительную способность миометрия, стимулируя высвобождение интерлейкина-8 в хориодецидуальных клетках и повышая чувствительность миометрия к простагландинам (для усиления эффекта применяют в сочетании с синтетическим аналогом простагландина). В результате действия препарата происходит десквамация децидуальной оболочки и экспульсия плодного яйца.

Отмечен антагонизм с глюкокортикостероидами (ГКС) за счет конкуренции на уровне связи с рецепторами.

Фармакокинетика:

Всасывание

После однократного приема внутрь в дозе 600 мг максимальная концентрация в плазме крови 1,98 мг/л достигается через 1,3 часа. Абсолютная биодоступность составляет 69%.

Распределение

В плазме мифепристон на 98% связывается с белками: альбумином и кислым альфа 1 -гликопротеином.

Метаболизм

Метаболизм мифепристона происходит при «первичном» прохождении через печень путем N-деметилирования и гидроксилирования с образованием трех основных метаболитов.

Выведение

После фазы распределения выведение сначала происходит медленно, концентрация уменьшается в 2 раза между 12-72 часами, затем более быстро. Период полувыведения составляет 18 часов.

Показания:

— Медикаментозное прерывание маточной беременности на ранних сроках (длительность аменореи не более 42 дней) при комбинированном применении с аналогом простагландина (мизопростолом);

— Подготовка и индукция родов при доношенной беременности.

Противопоказания:

Общие противопоказания:

— гиперчувствительность к мифепристону и/или к любому другому компоненту препарата;

— надпочечниковая недостаточность;

— длительный прием ГКС;

— наследственные порфирии;

— острая или хроническая печеночная и/или почечная недостаточность;

— нарушение гемостаза (в т.ч. предшествующее лечение антикоагулянтами);

— анемия (уровень гемоглобина менее 100 г/л);

— кахексия;

— бронхиальная астма, тяжелая форма;

— острые воспалительные заболевания половых органов;

— миома матки больших размеров;

— дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

— наличие тяжелой экстрагенитальной патологии;

— курение у женщин страше 35 лет без предварительной консультации с терапевтом.

При медикаментозном прерывании беременности:

— подозрение на внематочную беременность;

— беременность, не подтвержденная клинико-лабораторно или инструментальными методами исследования (УЗИ);

— беременность, наступившая на фоне применения внутриматочного контрацептива (ВМК) (до его удаления) или после отмены гормональных контрацептивных средств;

— беременность сроком более 42 дней аменореи;

— противопоказания к применению мизопростола.

Для подготовки и индукции родов:

— гестоз тяжелой степени;

— преэклампсия, эклампсия;

— недоношенная или переношенная беременность;

— предлежание плаценты;

— несоответствие размеров головки плода и таза матери;

— аномальное положение плода;

— кровянистые выделения из половых путей неясной этиологии;

— тяжелые формы гемолитической болезни плода.

С осторожностью:

Препарат применяют при хронических обструктивных заболеваниях легких, бронхиальной астме, артериальной гипертензии, нарушениях ритма сердца и хронической сердечной недостаточности, миоме матки. При указанных экстрагенитальных заболеваниях и состояниях необходима предварительная консультация терапевта и (по показаниям) дополнительное лабораторное обследование.

Беременность и лактация:

Мифепристон применяется в период беременности только с целью ее прерывания или для подготовки и индукции родов при доношенной беременности.

Мифепристон может проникать в грудное молоко.

При проведении медикаментозного прерывания беременности грудное вскармливание следует прекратить на 7 дней после приема мифепристона (на 5 дней после приема мизопростола).

Применение мифепристона для подготовки и индукции родов не влияет на последующую лактацию.

Способ применения и дозы:

Препарат должен применяться только в медицинских учреждениях, которые имеют соответствующим образом подготовленные врачебные кадры и необходимое оборудование.

Для медикаментозного прерывания беременности ранних сроков.

200 мг (1 таблетка) или 600 мг (3 таблетки) мифепристона принимают внутрь однократно в присутствии врача, запивая 100 мл воды через 1-1,5 ч после легкого завтрака.

Пациентка должна находиться под наблюдением медицинского персонала, по крайней мере, в течение 1-2-х часов после приема мифепристона. Через 36-48 часов после приема мифепристона назначают синтетический аналог простагландина — мизопростол внутрь в дозе 400 мкг. Пациентка должна находиться под наблюдением медицинского персонала, по крайней мере, в течение 3-х часов после приема мизопростола

Для подготовки и индукции родов при доношенной беременности:

Однократно внутрь 200 мг (1 таблетка) в присутствии врача. Через 48-72 часа проводится оценка состояния родовых путей и, по необходимости, назначают простагландины или окситоцин.

Побочные эффекты:

Перечисленные ниже нежелательные реакции распределены по частоте возникновения в соответствии со следующей градацией: часто: > 1/100 < 1/10; нечасто: > 1/1000 < 1/100; редко: > 1/10000 < 1/1000; очень редко: < 1/10000.

Со стороны иммунной системы: редко — крапивница; очень редко — отек Квинке.

Со стороны крови и лимфатической системы: анемия.

Со стороны психики: беспокойство, бессонница.

Со стороны нервной системы: редко — головная боль, головокружение.

Со стороны сосудов: нечасто — артериальная гипотензия, обморок.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — тошнота, рвота, диарея.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — кожная сыпь, эритродермия, эритема.

Со стороны половых органов и молочной железы: очень часто — дискомфорт и боль внизу живота; часто — обострение воспалительных заболеваний матки и придатков, кровянистые выделения из половых путей; очень редко — токсический шок.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: боли в нижних конечностях.

Общие расстройства: редко — судороги, недомогание, лихорадка, приливы «жара».

Передозировка:

Прием мифепристона в дозах до 2 г не вызывает нежелательных реакций. В случаях

передозировки препарата может наблюдаться надпочечниковая недостаточность.

Специфического антидота нет, следует проводить симптоматическое лечение, включая введение дексаметазона.

Взаимодействие:

Исследования взаимодействия мифепристона не проводились. Учитывая, что в метаболизме мифепристона принимает участие CYP3A4, не исключено, что кетоконазол, итраконазол, эритромицин, грейпфрутовый сок при совместном применении могут повышать концентрацию мифепристона в плазме крови. Рифампицин, дексаметазон, препараты зверобоя продырявленного, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин при совместном применении могут снижать концентрацию мифепристона в плазме крови. Следует соблюдать осторожность при совместном применении мифепристона с препаратами, являющимися субстратами CYP3A4 (в том числе и лекарственными средствами для общей анестезии), в виду возможного повышения их концентрации в плазме крови и длительности такого взаимодействия.

Возможно снижение эффективности метода медикаментозного аборта при совместном применении с НПВП, в том числе и с ацетилсалициловой кислотой, из-за антипростагландинового действия последних. Ограниченные данные показывают отсутствие отрицательного влияния на действие мифепристона и аналога простагландина и клиническую эффективность медикаментозного прерывания беременности при одновременном назначении НПВП в день применения аналога простагландина.

При одновременном применении мифепристона и ГКС необходимо увеличить дозу последних.

Особые указания:

Для прерывания беременности мифепристон в комбинации с мизопростолом должен применяться только в медицинских акушерско-гинекологических учреждениях, относящихся к государственной системе здравоохранения, а также в учреждениях муниципальной и частной собственности, имеющих лицензии на данный род деятельности и соответствующим образом подготовленные врачебные кадры и необходимое оборудование.

При прерывании беременности пациентки должны быть проинформированы о необходимости комбинированного применения мифепристона и мизопростола (на 2 визите); необходимости повторного посещения (3 визит) в период от 14 до 21 дня после приема мифепристона для подтверждения полного изгнания плодного яйца (клиническое обследование, УЗИ органов малого таза и/или определение концентрации β-ХГЧ в плазме крови); о том, что в случае неэффективности применения препарата (неполный аборт или продолжающаяся беременность), беременность необходимо прервать оперативным путем (возможность возникновения врожденных пороков развития у плода): о снижении эффективности метода с увеличением возраста женщины; о возможности длительных кровянистых выделений из влагалища (в среднем около 12 дней и более после приема мифепристона), вплоть до обильного кровотечения (в связи с этим не рекомендуется ездить в дальние поездки до тех пор, пока не будет подтвержден полный аборт). Женщина должна получить четкие указания, куда ей обращаться в случае возникновения обильного кровотечения или каких-либо других проблем. Продолжающиеся кровянистые выделения из влагалища могут свидетельствовать о неполном аборте или недиагностированной эктопической беременности, для исключения данных состояний должно быть проведено соответствующее обследование и лечение. В случае тяжелого кровотечения (в 1,4% случаев) может потребоваться выскабливание полости матки с гемостатической целью, в связи с этим особое внимание следует уделять пациенткам с нарушениями гемостаза и анемией. Решение о применении препарата в таких случаях должно приниматься совместно со специалистами, в зависимости от типа нарушения гемостаза и степени выраженности анемии.

Очень редко были зарегистрированы случаи эндометрита, вызванного Clostridium sordellii или кишечной палочкой, осложнившегося токсическим шоком с летальным исходом, протекающего без лихорадки и других клинических проявлений инфекции, после медикаментозного аборта с применением мифепристона и последующего не разрешенного интравагинального введения таблеток мизопростола для перорального применения. Врач- гинеколог должен знать о таком потенциально возможном смертельном осложнении. Применение препарата требует проведения профилактики резус-аллоиммунизации и других общих мероприятий, сопутствующих аборту.

В случае беременности, наступившей на фоне ВМК, его необходимо удалить до начала применения мифепристона.

Пациенткам с искусственными сердечными клапанами или инфекционным эндокардитом при применении мифепристона следует проводить профилактическое лечение антибиотиками.

В случае подозрения на развитие острой надпочечниковой недостаточности рекомендуется введение дексаметазона (из расчета: на 400 мг мифепристона — 1 мг дексаметазона). В связи с антиглюкокортикостероидной активностью мифепристона, эффективность долгосрочной терапии ГКС, в том числе ингаляционными, у пациенток с бронхиальной астмой может быть снижена в течение 3-4 дней после приема мифепристона. У таких пациенток требуется коррекция терапии ГКС.

Редкие, но серьезные осложнения со стороны сердечно-сосудистой системы были зарегистрированы после внутримышечного введения аналога простагландина. В связи с этим, следует относиться с особой осторожностью к пациенткам с факторами риска развития (курящие старше 35 лет, гиперлипидемия, сахарный диабет и т.д.) или установленными сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Чтобы избежать потенциального негативного воздействия мифепристона на последующую беременность, рекомендуется исключить возможность наступления беременности во время следующего менструального цикла. После применения мифепристона следует как можно раньше использовать надежные методы контрацепции.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Исследований влияния мифепристона на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось, однако, учитывая профиль возможных побочных эффектов препарата (головокружение, артериальная гипотензия, обморок) следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и другой деятельности, требующей быстроты психомоторных реакций и концентрации внимания.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки 200 мг.

Упаковка:

По 1 или 3 таблетки в блистер из ПВХ-алюминиевой фольги, по 1 блистеру помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.

Срок годности:

5 лет. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Бейджинг Зижу Фармасьютикал Ко.Лтд, No 27, Chaoyang North Road, Chaoyang District, Beijing, China, Китай

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Бейджинг Зижу Фармасьютикал Ко.Лтд

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Препараты для медикаментозного прерывания беременности могут поставляться в учреждения государственной системы здравоохранения или в частные клиники, имеющие лицензии на этот род деятельности. Пациентка может выбрать фармацевтические средства производства Китай, Франция, Россия.

Обзор препаратов производства Китай

Китайские препараты для аборта Мифепристон (200 мг) и Мизопростол (400 мг) женщина принимает с интервалом 36-48 часов. Это самый бюджетный вид медикаментозного аборта. Бюджетная стоимость обусловлена тем, что используется сниженная дозировка препарата Мифепристон – всего 200 мг вместо 600 мг. Эффективность медикаментозного аборта с использованием китайских препаратов – около 90 %. Если прерывание беременности оказалось безрезультатным, потребуется вакуум-аспирация.

Мифепристон на уровне рецепторов блокирует действие прогестерона и повышает сократительную способность миометрия. Используется как средство для медикаментозного аборта, так и для индукции родов при доношенной беременности. Компоненты препарата проникают в грудное молоко, поэтому кормящим женщинам на 10-14 дней необходимо прекратить лактацию. Мизопростол провоцирует сокращение миометрия и расширение шейки матки, что способствует быстрому выведению плодного яйца.

Обзор препаратов производства Россия

При аборте с использованием препаратов отечественного производства применяется Мифепристон (3 таблетки по 200 мг) и Топогин (активное вещество – активное вещество мизопростол) в количестве 200 мг. Концентрация Мифепристон при аборте препаратами производства Россия в три раза выше, чем при прерывании беременности по китайской схеме, поэтому эффективность в разы выше. Нет противопоказаний к проведению процедуры после кесарева сечения.

Мифепристон (дженерик импортного абортивного средства Мифегин) блокирует действие прогестерона, беременность перестает развиваться и плод замирает. Топогин, который женщина принимает спустя 36-48 часов, повышает силу и частоту сокращений миометрия. Плодное яйцо вместе с кровяными сгустками выводится наружу. Действие препарата начинается спустя 30 минут после приема.

Медикаментозный аборт не проводится при подозрении на внематочную беременность ( предварительно нужно обязательно сделать УЗИ) и на большом сроке, когда от даты последней менструации прошло более 42 дня.

К каждому комплекту абортивных препаратов производитель прилагает гарантийный талон – бланк, в котором указывают данные пациентки и врача, который проводит аборт, серию и номер упаковки и который гарантирует дополнительную медицинскую помощь бесплатно для пациентки в случае возникновения осложнений таких как , пролонгация беременности, остатки плодного яйца.

Обзор препаратов Франция

При медикаментозном аборте препаратами Франция используют сочетание Мифегин ( 200 мг.) и Топогин ( 200 мг.). Эти два “сильных” препарата обеспечивают максимально точный и безопасный результат. После медикаментозных абортов препаратами Франция в редких случаях требуется вакуумная аспирация.

Мифегин – эффективное средство, блокирующее прогестероновые рецепторы и, запускающее процесс отделения плодного яйца от стенок матки. Спустя 36-48 часов пациентка принимает таблетку Топогин. Препараты французского производства успешно используются в гинекологии более 30 лет, поэтому их надежность и эффективность доказана временем.

По сравнению с Мифепристоном, у Мифегина есть ряд преимуществ. В препарате содержится микронизированная молекула мифепристона, которая оказывает более щадящее действие на организм, чем обычные препараты. Только французским препаратом можно безопасно прерывать беременность при размерах плодного яйца до до 22 мм (срок – до 7 недель беременности).

В чем отличие?

У препаратов производства Франция и Россия есть гарантийный талон, в котором врач указывает данные пациентки и дату приема абортивных средств. Если плодное яйцо выйдет не полностью, женшина бесплатно может получить услугу вакуумной аспирации. У препаратов производства Китай гарантийного талона нет и в случае неудачного аборта (около 10% от общего числа процедур), чистка оплачивается отдельно.

У препаратов Китай значительно больше противопоказаний, чем у лекарственных средств из России и Франции, поэтому процедура показана только полностью здоровым женщинам, которые в последние годы не делали кесарево сечение и операции на матке.

Аборт препаратами Франция, имеющими высокую эффективность, самый дорогой по цене, а в существующих реалиях и вовсе  становится труднодоступной. Когда необходимо сэкономить без ущерба для качества, можно выбрать средства отечественного производства(Россия), которые также показывают отличные результаты, но более доступные по стоимости — выбор препарата номер один при соотношении цена-качество.

Узнать подробнее о преимуществах и недостатках абортивных средств вы можете на консультации у своего гинеколога.

От чего зависит цена медикаментозного аборта

Стоимость медикаментозного аборт зависит от выбранного препарата. Услуга комплексная, включает в себя обследование и фармацевтические препараты. Спустя 10-14 дней после аборта пациентка должна пройти ультразвуковой контроль, позволяющий определить, что плодное яйцо и сгустки крови в полости матки отсутствуют, а восстановление проходит успешно.

Все медицинские препараты для аборта закупаются напрямую от производителя, имеют сертификаты соответствия. Абортивные средства рекомендуется принимать в присутствии медицинских работников. Специалисты консультируют женщин, как вести себя в случае ухудшения самочувствия.

В прерывании незапланированной беременности на сроке до 6 недель китайские препараты подтвердили свою эффективность. Действующим веществом таких средств является мифепристон, на основе которого изготавливаются аналогичные медикаменты в разных странах.

Применять их можно только после комплексного обследования и под наблюдением гинеколога. Китайские таблетки для прерывания ранней беременности имеют большой перечень противопоказаний и серьезных осложнений.

Что такое китайские таблетки

Медикаментозные средства, произведенные в Китае, имеют состав, идентичный фармпрепаратам для прерывания нежелательной беременности, которые выпускают отечественные компании. Это синтетический гормональный препарат, в состав которого входит действующий компонент — мифепристон. В таблетке содержится 200 мг активного соединения.

Самостоятельно применять препараты для аборта нельзя. Чаще всего они не имеют инструкции на русском языке. Женщина не имеет возможности ознакомиться с возможными проблемами. Обычно при неполном отторжении эмбриона развивается воспалительный процесс. Без хирургического вмешательства помощь оказать врачи не могут.

Механизм действия

Механизм действия препаратов для аборта связан с особенностями гормонального фона женщины. На уровне рецепторов блокируется синтез прогестерона. Нормальный процесс беременности нарушается. Вследствие этого начинают разрушаться плацентарные капилляры, от стенок матки отторгается плодное яйцо.

Препарат используется в комбинации с искусственными простагландинами, веществами, принимающими активное участие в большинстве процессов, происходящих в организме. Это повышает сократительную способность маточных мышц, что приводит к эффективному выведению эмбриона. Наиболее часто используется Мизопростол.

Действие Мифепристона начнется сразу после всасывания действующего вещества в кровоток. Наибольшая концентрация его наблюдается через 90 минут при одновременном приеме 600 мг вещества.

Безопасность применения

Большинство пациенток при приеме препарата не испытывают ни побочных эффектов, ни осложнений. Лекарство позволяет получить желаемый эффект в 99 % случаев. Но риск развития негативных последствий существует, о чем гинеколог предупреждает пациентку.

Плюсы и минусы

Медикаментозное прерывание беременности имеет и определенные преимущества, и отрицательные стороны.

Китайские таблетки для аборта, благодаря составу и преимуществам, позволяют говорить об их высокой эффективности. Но исключать минусы их применения не стоит.

Спустя два часа возможны спазмы и появление кровотечения, но это зависит от состояния женщины. В большинстве случаев выход эмбриона происходит через 6—8 часов.

Список препаратов

Наиболее часто для прерывания беременности на раннем сроке применяются таблетированные препараты.

Даже применение препаратов последнего поколения бывает не всегда эффективным. Они все предназначены только для аборта на раннем сроке.

Показания

Мифепристон и Мизопростол показаны к применению только на ранних сроках беременности (до 42—48 суток). Абортивное действие достигается лишь при приеме обоих медикаментов.

Прием только Мифепристона позволяет блокировать выработку прогестерона и остановить развитие беременности, но не произойдет выведение плодного яйца. Мизопростол помогает органу усиленно сокращаться, раскрывает шейку матки и выводит эмбрион.

Схема приема

Таблетки беременная получает по очереди. Сначала требуется принять 3 капсулы Мифепристона, запив 150 мл воды, а спустя 48 часов — 2 капсулы Мизопростола. Симптомы аборта проявляются обычно через 6—8 часов.

Схема приема и дозировки актуальны только для препаратов от ведущих производителей, доказавших эффективность и качество медикаментов.

Китайские компании иногда повышают дозировки в несколько раз, успешность манипуляции не гарантируется. Также умалчивается о большинстве осложнений и побочных действий, развивающихся после приема таблеток, не проходивших испытаний на пригодность.

Предлагается для аборта и один препарат – Сайтотек. Это Мизопростол с увеличенной дозировкой. Его эффективность — 30-35 %, но очень много серьезных осложнений.

Противопоказания

Медикаментозные таблетированные средства для прерывания незапланированной беременности имеют некоторый ряд противопоказаний.

Особые указания

Эти препараты снизят эффект Мизопростола. При необходимости разрешено принимать спазмолитики.

Кроме лекарственных средств снизить эффективность Мизопростола может алкоголь и табак.

Если в течение 50 минут после приема Мифепристона или Мизопростола произошла рвота, то требуется принять соответствующее средство в той же дозировке. Если у пациентки значительно выражен ранний токсикоз, то перед применением комплекса для медикаментозного аборта вводится внутримышечно Церукал.

Обязательно надо подтвердить аборт во время, назначенное гинекологом.

Побочные эффекты

На фоне применения Мифепристона и Мизопростола могут наблюдаться некоторые осложнения.

Обычно симптомы проявляются незначительно, исчезают без врачебного вмешательства.

Отзывы

В прошлом году договорились с мужем сделать аборт. Купила китайские таблетки для домашнего прерывания, т. к. на руках еще двое маленьких детей, а муж ушел в рейс. Сначала сильно тошнило, позже открылось кровотечение с огромными сгустками. Когда стало совсем плохо, соседка вызвала скорую помощь. В больнице сделали выскабливание и продержали 6 дней. Убедилась, что процедура эта серьезная и ее проводить должен только врач.

Ирина, 38 лет (Россия)

Когда лежала в гинекологии моей соседкой была молодая женщина, которая сохраняла беременность уже не первый раз, но выносить не смогла. Она, оказывается, раньше прерывала нежелательную беременность китайскими таблетками. Осложнений тогда не было, а теперь вот постоянные выкидыши.

Ольга, 27 лет (Россия)

Моя коллега и одновременно подруга решила прервать беременность самостоятельно. Сказала, что много хороших отзывов слышала о китайских препаратах. Таблетки не помогли, потеряла много крови. Когда состояние улучшилось, пришла к гинекологу, он отправил ее на УЗИ. Сказали, что эмбрион сохранился, но ребенок может родиться с проблемами. Очень переживает.

Анна, 32 года (Россия)

В видео врач рассказывает о фармакологическом прерывании беременности.

Мифепристон

МНН: Мифепристон

Производитель: Цзычжу Ресурс Фармасьютикал Ко., Лтд.

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Mifepristone

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№009918

Информация о регистрации в РК:
22.12.2021 — 22.12.2031

Информация о реестрах и регистрах

Информация по ценам и ограничения

Предельная цена закупа в РК:
1 238.1 KZT

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Мифепристон

Международное непатентованное название

Мифепристон

Лекарственная форма

Таблетки 200мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество — мифепристон 200 мг,

вспомогательные вещества:лактоза, крахмал пептизированный, повидон (PVP) К30, магния стеарат.

Описание

Круглые таблетки светло-желтого цвета; без запаха и вкуса.

Фармакотерапевтическая группа

Прочие половые гормоны. Антипрогестагены. Модуляторы рецепторов прогестерона. Мифепристон.

Код АТХ G03XB01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После однократного приема внутрь в дозе 200 мг максимальная концентрация 1,98 мг/л достигается через 1.30 часа. Абсолютная биодоступность составляет 69% .В плазме мифепристон на 98% связывается с белками: альбумином и кислым альфа 1-гликопротеином. После фазы распределения выведение сначала происходит медленно, концентрация уменьшается в 2 раза между 12-72 часами, затем более быстро. Период полувыведения составляет 18 часов. Выводится через почки.

Фармакодинамика

Мифепристон — синтетическое стероидное антипрогестагенное средство (блокирует действие прогестерона на уровне рецепторов), гестагенной активностью не обладает. Отмечен антагонизм к глюкокортикостероидам (за счет конкуренции на уровне связи с рецепторами).

Повышает сократительную способность миометрия, стимулируя высвобождение интерлейкина-8 в хориодецидуальных клетках, повышая чувствительность миометрия к простагландинам (для усиления эффекта применяют в сочетании с синтетическим аналогом простагландина). В результате действия препарата происходит десквамация децидуальной оболочки и выведение плодного яйца.

Показания к применению

— медикаментозное прерывание маточной беременности на ранних сроках до 49 дней аменореи

— подготовка и индукция родов при доношенной беременности

Способ применения и дозы

Для медикаментозного прерывания беременности: 200 мг мифепристона принимают внутрь однократно в присутствии врача, через 2 часа после приема пищи, запивая половиной стакана кипяченой воды. Через 36-48 часов, после приема Мифепристона, с целью усиления эффекта, назначается синтетический аналог простагландина Е1 — мизопростол в дозе 0,6 мг (3 таблетки по 0,2мг) однократно. Пациентка должна находиться под наблюдением медицинского персонала, по крайней мере, в течение 4-6 часов после применения мизопростола.

Для подготовки и индукции родов: однократно 200 мг мифепристона (1 таблетка) в сутки принимают внутрь в присутствии врача. Через 24 часа, в случае необходимости, назначается повторно 200 мг мифепристона. Через 48-72 часа проводится оценка состояния родовых путей.

Через 8-14 дней после приема Мифепристона пациентка должна явиться на УЗИ — контроль, необходимо также определить уровень бета-хорионического гормона для подтверждения того, что беременность прервана. При отсутствии эффекта от применения препарата на 14-й день (неполный аборт или продолжающаяся беременность) проводят вакуум аспирацию с последующим гистологическим исследованием аспирата.

Пациентки должны быть проинформированы, что если на 8-14-й день эффект от применения препарата отсутствует (неполный аборт или продолжающаяся беременность), беременность должна быть прервана иным способом, поскольку возможно формирование врожденных пороков развития у плода.

Побочные действия

Часто(≥ 1/100)

— незначительные боли внизу живота, тошнота

Нечасто ( ≥ 1/1000)

— рвота, диарея

Редко(<1/1000)

— головокружение, головная боль, слабость, гипертермия

— зуд кожи

Крайне редко (<1/10000)

— кожная сыпь, крапивница

Противопоказания

— наличие в анамнезе повышенной чувствительности к мифепристону и вспомогательным веществам

— надпочечниковая недостаточность и длительная глюкокортикостероидная терапия

— острая или хроническая почечная и/или печеночная недостаточность, порфирия

— миома матки, наличие рубца на матке, воспалительные заболевания женских половых органов

— экстрагенитальная патология

— тяжелая анемия, нарушения гемостаза (в том числе предшествующее лечение антикоагулянтами)

— курение у женщин старше 35 лет (без предварительной консультации терапевта)

— подозрение на внематочную беременность; беременность, не подтвержденная клиническими исследованиями или превышающая по сроку 49 дней после прекращения менструации, возникшая на фоне применения внутриматочной контрацепции или после отмены гормональной контрацепции.

—наследственная непереносимость фруктозы, дефицит фермента Lapp-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы (в препарате содержится лактоза)

Лекарственные взаимодействия

Следует избегать одновременного применения мифепристона и нестероидных противовоспалительных препаратов: индометацина, метиндола, ибупрофена, напроксена, бутадиона, реопирина, диклофенака, вольтарена, аспирина, цитрамона, седалгина, целебрекса, так как они могут снизить эффективность препарата.

Особые указания

Применять строго по назначению врача во избежание осложнений

Препарат должен применяться в учреждениях, которые имеют соответствующим образом подготовленные врачебные кадры и необходимое оборудование.

Изгнание плодного яйца наблюдается сразу после применения мифепристона – менее чем у 5% пациенток, у 80% пациенток — в течение 6 часов после применения мизопростола, у 10% пациенток – в течение недели после применения мизопростола.

Применение препарата требует предупреждения резус аллоиммунизации и других общих мероприятий, сопутствующих аборту.

С осторожностью препарат назначают при хронических обструктивных заболеваниях легких (в том числе бронхиальной астме), тяжелой артериальной гипертензии, нарушениях ритма сердца и сердечной недостаточности. При инфекционном эндокардите и с искусственным сердечным клапаном проводится профилактическое лечение антибиотиками.

Лактация

Грудное вскармливание следует прекратить на 2 недели после приема мифепристона.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортными средствами и другими потенциально опасными механизмами

Не влияет.

Передозировка

Симптомы: надпочечниковая недостаточность с выраженной общей интоксикацией, сонливостью, рвотой, тошнотой и характерной почечной коликой.

Лечение: следует вызвать рвоту; если это не удается — провести промывание желудка, назначить активированный уголь, солевое слабительное.

Форма выпуска и упаковка

По 1 таблетке в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше

+ 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

5 лет

Не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

China Resources Zizhu Pharmaceutical Co., Ltd.

100024, Китай, г. Пекин, Чаоянг Норс Роад .27 Тел.: 86 (10) 62272593

Владелец регистрационного удостоверения

ТОО « ИнтерФармасьютикал» — эксклюзивный дистрибьютор компании China Resources Zizhu Pharmaceutical Co., Ltd. в Казахстане

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):

ТОО « ИнтерФармасьютикал»

г. Алматы, микр-он Ерменсай , ул . Университетская 1 А ,

тел: 8 (7272)60 97 73

936463271477977163_ru.doc	59 кб
324440391477978324_kz.doc	64.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники