Кетотоп® (пластырь трансдермальный)
МНН: Кетопрофен
Производитель: Pacificpharma Corporation
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ketoprofen
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№015544
Информация о регистрации в РК:
23.07.2018 — бессрочно
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Кетотоп®
Международное непатентованное название
Кетопрофен
Лекарственная форма
Трансдермальный пластырь
Состав
1 пластырь содержит
активное вещество – кетопрофен 30.0 мг
(избыток 5% — 31.5),
вспомогательные вещества: пропиленгликолят монолаурат, жидкий парафин, гидрогенизированный стерин/метилстерин/инден кополимер, акриловый клеевой раствор 1, акриловый клеевой раствор 2, полиизобутилен ММL-100, полиизобутилен 6Н, алюминия окись, лента тканевая.
Описание
Пластырь на тканевой основе коричневого цвета с закругленными углами, помещенный клейкой стороной на защитный вкладыш с маркировкой размера 6.8 х 10.3 см.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для местного лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата.
Нестероидные противовоспалительные препараты для местного применения.
Кетопрофен
Код АТХ М02АА10
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Биодоступность кетопрофена в форме пластыря составляет 5%, поэтому действие носит местный характер и не обладает системными эффектами.
Действие препарата начинает проявляться спустя 2-3 часа после нанесения пластыря на кожу. Время достижения пиковой плазменной концентрации составляет 5-6 часов, уровень в плазме крови составляет 0,08–0,15 мкг/мл.
Длительность эффекта достигает 3-4 часов.
Связывание с белками плазмы составляет 60-90%.
Спустя 12 часов после нанесения пластыря на область сустава – концентрация кетопрофена в синовиальной жидкости достигает 1,31 мкг/мл +0,89.
Препарат подвергается метаболизму в печени, где он конъюгирует с глюкуроновой кислотой с образованием конъюгатов, которые выводятся преимущественно с мочой. Период полувыведения кетопрофена из плазмы колеблется от 1 до 3 часов.
Фармакодинамика
Кетотоп® пластырь обладает местным обезболивающим и противовоспалительным (в т.ч. противоотечным) действием.
Механизм действия кетопрофена, входящего в состав Кетотопа® пластыря, связан с ингибированием биосинтеза простагландинов и лейкотриенов за счет подавления активности фермента циклооксигеназы. Кетопрофен воздействует на первую (альтерация) и на вторую (экссудация) фазы воспалительного процесса.
Кроме того, кетопрофен является ингибитором брадикинина (химический медиатор боли и воспаления), он стабилизирует мембраны лизосом против осмотического повреждения и препятствует высвобождению лизосомальных ферментов, которые опосредуют разрушение ткани при воспалительных реакциях.
При суставном синдроме вызывает ослабление болей в суставах в покое и при движении, уменьшение «утренней скованности».
Показания к применению
— артриты, в том числе ревматоидный артрит (в составе комплексной
терапии)
— периартрит, перитендиниты, тендиниты
— вывихи, растяжения
— повреждения мягких тканей (ушибы) без нарушения целостности кожных
покровов
— невралгии, миалгии, ишиалгии, радикулит и другие заболевания опорно-
двигательного аппарата, сопровождающиеся воспалением и болевым
симптомом
Способ применения и дозы
Применяют наружно.
Взрослым и детям старше 15 лет
Кетотоп® пластырь накладывают на болезненные участки тела, 2 раза в день. Не следует наносить пластырь на поврежденную поверхность кожи.
Длительность терапии зависит от тяжести и характера повреждения, но не более 6 дней. Нельзя применять несколько пластырей одновременно.
Пластыри Кетотоп® можно использовать вместе с пероральными нестероидными противовоспалительными препаратами в качестве вспомогательного лечения.
Побочные действия
Часто (≥ 1/100 до <1/10)
— диспепсия, тошнота, боль в животе
— местные реакции в виде эритемы, кожного зуда, жжения (контактный
дерматит)
Нечасто (≥ 1/1, 000 до <1/100)
— головокружение, головная боль
Редко (≥ 1/10 000 до <1/1, 000)
— ангионевротический отек
— парестезия
— ухудшение зрения, звон в ушах
— крапивница, реакция фотосенсибилизации
— астения, нарушения сна
Очень редко (<1/10 000)
— агранулоцитоз, тромбоцитопения, лейкопения, анемия
— изменение вкуса
— депрессия, спутанность сознания
— повышение артериального давления, отеки
— бронхоспазм (особенно у пациентов с известной гиперчувствительностью к
ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП), одышка, ринит, реакции
гиперчувствительности, анафилактический шок, эксфолиативный дерматит,
буллезная или фликтенулезная экзема
— нарушение функции печени, увеличение уровня «печеночных» ферментов
— гематурия, нарушение функции почек, нефротический синдром,
интерстициальный нефрит
Противопоказания
— повышенная чувствительность к кетопрофену или другим компонентам
препарата
— реакции гиперчувствительности к фенофибрату, тиапрофеновой кислоте,
блокаторам УФ-лучей или парфюмерии, ацетилсалициловой кислоте или
другим нестероидным противовоспалительным средствам (указания в
анамнезе на бронхиальную астму, крапивницу или ринит, связанные с
приемом ацетилсалициловой кислоты)
— реакция фотосенсибилизации в анамнезе
— экзема, мокнущий дерматит, открытая или инфицированная рана в месте
предполагаемого наложения пластыря (пластырь не должен наноситься на
поврежденную кожу)
— солнечная инсоляция, даже в пасмурную погоду, воздействие УФ-лучей в
солярии во время лечения и через 2 недели после его окончания
— тяжелая почечная и печеночная недостаточность
— язвенный колит, обострение язвенной болезни желудка и
двенадцатиперстной кишки
— детский возраст до 15 лет
— беременность и период лактации
Лекарственные взаимодействия
Взаимодействие с другими лекарственными средствами при местном применении Кетотопа® пластыря маловероятно.
Одновременный прием ацетилсалициловой кислоты уменьшает степень связывания кетопрофена с белками плазмы. Кетотоп® повышает концентрацию в крови метотрексата (усиливает его побочные действия).
Особые указания
Не следует наносить пластырь на поврежденную поверхность кожи, открытые раны.
После нанесения пластыря необходимо тщательно вымыть руки.
При появлении раздражения кожи, следует временно прекратить терапию.
Лечение должно быть немедленно приостановлено при появлении любых кожных реакций, включая кожные реакции после применения октокриленсодержащих косметических средств.
Во время терапии и в течение 2 недель после прекращения терапии следует избегать прямого солнечного света и ультрафиолетового облучения.
Пластырь Кетотоп® следует с осторожностью применять при тяжелой почечной недостаточности.
Пластырь не имеет запаха, не содержит красящих веществ, не оставляет пятен на одежде.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет.
Передозировка
Симптомы: при передозировке препарата возможно усиление побочных эффектов, таких как раздражение кожи, зуд, эритема.
Лечение: прекратить применение пластыря, тщательно промыть кожу водой.
Форма выпуска и упаковка
По 6 трансдермальных пластырей помещают в термосвариваемый пакет из фольги алюминиевой.
По 20 пакетов вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Допускается упаковка по 6 трансдермальных пластырей в термосвариваемый пакет из фольги алюминиевой (без вложения в пачку из картона), пакеты (без вложения в пачку из картона) вместе с утвержденными инструкциями по медицинскому применению на государственном и русском языках помещать в коробку из картона.
Количество инструкций вкладывается по числу термосвариваемых пакетов.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше
25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
«Pacificpharma Corporation», Корея
Владелец регистрационного удостоверения
АО «Химфарм», Казахстан
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
АО «Химфарм», г.Шымкент, КАЗАХСТАН,
ул. Рашидова, б/н, т/ф: 560882
Номер телефона 7252 (561342)
Номер факса 7252 (561342)
Адрес электронной почты standart@santo.kz
| 062086881477976896_ru.doc | 63 кб |
| 737970261477978066_kz.doc | 69.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Костно-мышечная система. Препараты для местного применения при мышечной и суставной боли. Нестероидные противовоспалительные препараты для местного применения. Кетопрофен
Код АТХ М02АА10
— для местного лечения боли и уменьшения воспаления и отека тканей (при неосложнённых травмах, в том числе, спортивных)
— при растяжениях или разрывах связок, тендинитах, ушибах мышц и связок, а также при болях в спине
— боли локальные, связанные с хроническими воспалительными заболеваниями (в том числе, ревматологические)
— гиперчувствительность к кетопрофену или другим компонентам препарата
— реакции гиперчувствительности к фенофибрату, тиапрофеновой кислоте, блокаторам УФ-лучей или парфюмерии, ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным средствам (указания в анамнезе на бронхиальную астму, крапивницу или ринит, связанные с приемом ацетилсалициловой кислоты)
— реакция фотосенсибилизации в анамнезе
— экзема, мокнущий дерматит, открытая или инфицированная рана в месте
предполагаемого наложения пластыря (пластырь не должен наноситься на
поврежденную кожу)
— солнечная инсоляция, даже в пасмурную погоду, воздействие УФ-лучей в солярии во время лечения и через 2 недели после его окончания
— тяжелая почечная и печеночная недостаточность
— язвенный колит, обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки
— детский возраст до 15 лет
— беременность и период лактации
Не следует наносить пластырь на поврежденную поверхность кожи, открытые раны.
После нанесения пластыря необходимо тщательно вымыть руки.
При появлении раздражения кожи, следует временно прекратить терапию.
Лечение должно быть немедленно приостановлено при появлении любых кожных реакций, включая кожные реакции после применения октокриленсодержащих косметических средств.
Во время терапии и в течение 2 недель после прекращения терапии следует избегать прямого солнечного света и ультрафиолетового облучения.
Пластырь Кетотоп® следует с осторожностью применять при тяжелой почечной недостаточности.
Пластырь не имеет запаха, не содержит красящих веществ, не оставляет пятен на одежде.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами при местном применении Кетотоп® пластыря маловероятно.
Одновременный прием ацетилсалициловой кислоты уменьшает степень связывания кетопрофена с белками плазмы. Кетотоп® повышает концентрацию в крови метотрексата (усиливает его побочные действия).
Противопоказан во время беременности и период лактации.
Режим дозирования
Взрослым и детям старше 15 лет
Кетотоп® пластырь накладывают на болезненные участки тела, 2 раза в день. Не следует наносить пластырь на поврежденную поверхность кожи.
Нельзя применять несколько пластырей одновременно.
Пластыри Кетотоп® можно использовать вместе с пероральными нестероидными противовоспалительными препаратами в качестве вспомогательного лечения.
Метод и путь введения
Применяют наружно.
Длительность лечения
Длительность терапии зависит от тяжести и характера повреждения, но не более 6 дней.
Симптомы: при передозировке препарата возможно усиление побочных эффектов, таких как раздражение кожи, зуд, эритема.
Лечение: прекратить применение пластыря, тщательно промыть кожу водой.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Не следует применять дважды с целью компенсации пропущенной дозы препарата.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем применять лекарственный препарат
Часто
— диспепсия, тошнота, боль в животе
— местные реакции в виде эритемы, кожного зуда, жжения (контактный дерматит)
Нечасто
— головокружение, головная боль
Редко
— ангионевротический отек
— парестезия
— ухудшение зрения, звон в ушах
— крапивница, реакция фотосенсибилизации
— астения, нарушения сна
Очень редко
— агранулоцитоз, тромбоцитопения, лейкопения, анемия
— изменение вкуса
— депрессия, спутанность сознания
— повышение артериального давления, отеки
— бронхоспазм (особенно у пациентов с известной гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП), одышка, ринит, реакции
гиперчувствительности, анафилактический шок, эксфолиативный дерматит, буллезная или фликтенулезная экзема
— нарушение функции печени, увеличение уровня «печеночных» ферментов
— гематурия, нарушение функции почек, нефротический синдром, интерстициальный нефрит
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
www.ndda.kz
1 пластырь содержит
активное вещество – кетопрофен 30.0 мг
вспомогательные вещества: диэтиленгликоля моноэтиловый эфир, минеральное масло, гидрогенизированный стирен/метилстирен/инден кополимер, акриловый клеевой раствор 1, акриловый клеевой раствор 2, полиизобутилен высокомолекулярный, полиизобутилен низкомолекулярный, n-гексан, изопропиловый спирт, лента тканевая.
Пластырь на тканевой основе светло-бежевого цвета, прямоугольной формы с закругленными углами, помещенный клейкой стороной на защитный вкладыш с маркировкой.
Пластырь снабжен защитным вкладышем из комбинированного материала, состоящего из полиэтилентерефталата, бумаги и полиэтилентерефталата с силиконовым покрытием.
По 7 трансдермальных пластырей с защитным вкладышем помещают в термосвариваемый пакет из комбинированного материала, состоящего из полиэтилентерефталата, фольги алюминиевой и линейного полиэтилена пониженной плотности (LLDPE).
По 20 термосвариваемых пакетов, вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Допускается упаковки по 7 трансдермальных пластырей с защитным вкладышем, в термосвариваемом пакете из комбинированного материала, состоящего из полиэтилентерефталата, фольги алюминиевой и линейного полиэтилена пониженной плотности (LLDPE) (без вложения в пачку из картона) вместе с утвержденными инструкциями по медицинскому применению на государственном и русском языках помещать в коробку из картона.
Количество инструкций вкладывается по числу термосвариваемых пакетов
2 года
Не применять по истечении срока годности!
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
По рецепту
Сведения о производителе
«Handok Inc.», Республика Корея
Владелец регистрационного удостоверения
АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона +7 7252 (610151)
Номер автоответчика +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты: complaints@santo.kz
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона +7 7252 (610150)
Адрес электронной почты: phv@santo.kz; infomed@santo.kz
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Кетотоп®
Торговое название
Кетотоп®
Международное непатентованное название
Кетопрофен
Лекарственная форма
Трансдермальный пластырь
Состав
1 пластырь содержит
активное вещество – кетопрофен 30.0 мг
вспомогательные вещества: диэтиленгликоля моноэтиловый эфир, минеральное масло, гидрогенизированный стирен/метилстирен/инден кополимер, акриловый клеевой раствор 1, акриловый клеевой раствор 2, полиизобутилен высокомолекулярный, полиизобутилен
низкомолекулярный, n-гексан, изопропиловый спирт, лента тканевая.
Описание
Пластырь на тканевой основе светло-бежевого цвета, прямоугольной формы с закругленными углами, помещенный клейкой стороной на защитный вкладыш с маркировкой.
Фармакотерапевтическая группа
Костно — мышечная система. Препараты для местного применения при мышечной и суставной боли. Нестероидные противовоспалительные препараты для местного применения. Кетопрофен
Код АТХ М02АА10
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Биодоступность кетопрофена в форме пластыря составляет 5%, поэтому действие носит местный характер и не обладает системными эффектами.
Действие препарата начинает проявляться спустя 2-3 часа после нанесения пластыря на кожу. Время достижения пиковой плазменной концентрации составляет 5-6 часов, уровень в плазме крови составляет 0,08–0,15 мкг/мл.
Длительность эффекта достигает 3-4 часов.
Связывание с белками плазмы составляет 60-90%.
Спустя 12 часов после нанесения пластыря на область сустава – концентрация кетопрофена в синовиальной жидкости достигает 1,31 мкг/мл +0,89.
Препарат подвергается метаболизму в печени, где он конъюгирует с глюкуроновой кислотой с образованием конъюгатов, которые выводятся преимущественно с мочой. Период полувыведения кетопрофена из плазмы колеблется от 1 до 3 часов.
Фармакодинамика
Кетотоп® пластырь обладает местным обезболивающим и противовоспалительным (в т.ч. противоотечным) действием.
Механизм действия кетопрофена, входящего в состав Кетотопа® пластыря, связан с ингибированием биосинтеза простагландинов и лейкотриенов за счет подавления активности фермента циклооксигеназы. Кетопрофен воздействует на первую (альтерация) и на вторую
(экссудация) фазы воспалительного процесса.
Кроме того, кетопрофен является ингибитором брадикинина (химический медиатор боли и воспаления), он стабилизирует мембраны лизосом против осмотического повреждения и препятствует высвобождению лизосомальных ферментов, которые опосредуют разрушение ткани
при воспалительных реакциях.
При суставном синдроме вызывает ослабление болей в суставах в покое и при движении, уменьшение «утренней скованности».
Показания к применению
— для местного лечения боли и уменьшения воспаления и отека тканей (при неосложнённых травмах, в том числе, спортивных)
— при растяжениях или разрывах связок, тендинитах, ушибах мышц и связок, а также при болях в спине
— боли локальные, связанные с хроническими воспалительными заболеваниями (в том числе, ревматологические)
Способ применения и дозы
Применяют наружно.
Взрослым и детям старше 15 лет
Кетотоп® пластырь накладывают на болезненные участки тела, 2 раза в день. Не следует наносить пластырь на поврежденную поверхность кожи.
Длительность терапии зависит от тяжести и характера повреждения, но не более 6 дней. Нельзя применять несколько пластырей одновременно.
Пластыри Кетотоп® можно использовать вместе с пероральными нестероидными противовоспалительными препаратами в качестве вспомогательного лечения.
Побочные действия
Часто (≥ 1/100 до <1/10)
— диспепсия, тошнота, боль в животе
— местные реакции в виде эритемы, кожного зуда, жжения (контактный дерматит)
Нечасто (≥ 1/1, 000 до <1/100)
— головокружение, головная боль
Редко (≥ 1/10 000 до <1/1, 000)
— ангионевротический отек
— парестезия
— ухудшение зрения, звон в ушах
— крапивница, реакция фотосенсибилизации
— астения, нарушения сна
Очень редко (<1/10 000)
— агранулоцитоз, тромбоцитопения, лейкопения, анемия
— изменение вкуса
— депрессия, спутанность сознания
— повышение артериального давления, отеки
— бронхоспазм (особенно у пациентов с известной гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП), одышка, ринит, реакции
гиперчувствительности, анафилактический шок, эксфолиативный дерматит, буллезная или фликтенулезная экзема
— нарушение функции печени, увеличение уровня «печеночных» ферментов
— гематурия, нарушение функции почек, нефротический синдром,
интерстициальный нефрит
Противопоказания
— повышенная чувствительность к кетопрофену или другим компонентам препарата
— реакции гиперчувствительности к фенофибрату, тиапрофеновой кислоте, блокаторам УФ-лучей или парфюмерии, ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным средствам (указания в анамнезе на бронхиальную астму, крапивницу или ринит,
связанные с приемом ацетилсалициловой кислоты)
— реакция фотосенсибилизации в анамнезе
— экзема, мокнущий дерматит, открытая или инфицированная рана в месте
предполагаемого наложения пластыря (пластырь не должен наноситься на
поврежденную кожу)
— солнечная инсоляция, даже в пасмурную погоду, воздействие УФ-лучей в солярии во время лечения и через 2 недели после его окончания
— тяжелая почечная и печеночная недостаточность
— язвенный колит, обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки
— детский возраст до 15 лет
— беременность и период лактации
Лекарственные взаимодействия
Взаимодействие с другими лекарственными средствами при местном применении Кетотопа® пластыря маловероятно.
Одновременный прием ацетилсалициловой кислоты уменьшает степень связывания кетопрофена с белками плазмы. Кетотоп® повышает концентрацию в крови метотрексата (усиливает его побочные действия).
Особые указания
Не следует наносить пластырь на поврежденную поверхность кожи, открытые раны.
После нанесения пластыря необходимо тщательно вымыть руки.
При появлении раздражения кожи, следует временно прекратить терапию.
Лечение должно быть немедленно приостановлено при появлении любых кожных реакций, включая кожные реакции после применения октокриленсодержащих косметических средств.
Во время терапии и в течение 2 недель после прекращения терапии следует избегать прямого солнечного света и ультрафиолетового облучения.
Пластырь Кетотоп® следует с осторожностью применять при тяжелой почечной недостаточности.
Пластырь не имеет запаха, не содержит красящих веществ, не оставляет пятен на одежде.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет.
Передозировка
Симптомы: при передозировке препарата возможно усиление побочных эффектов, таких как раздражение кожи, зуд, эритема.
Лечение: прекратить применение пластыря, тщательно промыть кожу водой.
Форма выпуска и упаковка
Пластырь снабжен защитным вкладышем из комбинированного материала, состоящего из полиэтилентерефталата, бумаги и полиэтилентерефталата с силиконовым покрытием.
По 7 трансдермальных пластырей с защитным вкладышем помещают в термосвариваемый пакет из комбинированного материала, состоящего из полиэтилентерефталата, фольги алюминиевой и линейного полиэтилена пониженной плотности (LLDPE).
По 20 термосвариваемых пакетов, вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Допускается упаковки по 7 трансдермальных пластырей с защитным вкладышем, в термосвариваемом пакете из комбинированного материала, состоящего из полиэтилентерефталата, фольги алюминиевой и линейного полиэтилена пониженной плотности (LLDPE) (без вложения
в пачку из картона) вместе с утвержденными инструкциями по медицинскому применению на государственном и русском языках помещать в коробку из картона.
Количество инструкций вкладывается по числу термосвариваемых пакетов
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Лекарственная форма
Трансдермальный пластырь
Состав
1 пластырь содержит
активное вещество — кетопрофен 30.0 мг
вспомогательные вещества:
- диэтиленгликоля моноэтиловый эфир
- минеральное масло
- гидрогенизированный стирен/метилстирен/инден кополимер
- акриловый клеевой раствор 1
- акриловый клеевой раствор 2
- полиизобутилен высокомолекулярный
- полиизобутилен низкомолекулярный
- n-гексан
- изопропиловый спирт
- лента тканевая
Фармакодинамика
Кетотоп® пластырь обладает местным обезболивающим и противовоспалительным (в т.ч. противоотечным) действием.
Механизм действия кетопрофена, входящего в состав Кетотопа® пластыря, связан с ингибированием биосинтеза простагландинов и лейкотриенов за счет подавления активности фермента циклооксигеназы. Кетопрофен воздействует на первую (альтерация) и на вторую (экссудация) фазы воспалительного процесса.
Кроме того, кетопрофен является ингибитором брадикинина (химический медиатор боли и воспаления), он стабилизирует мембраны лизосом против осмотического повреждения и препятствует высвобождению лизосомальных ферментов, которые опосредуют разрушение ткани при воспалительных реакциях.
При суставном синдроме вызывает ослабление болей в суставах в покое и при движении, уменьшение «утренней скованности».
Фармакокинетика
Биодоступность кетопрофена в форме пластыря составляет 5%, поэтому действие носит местный характер и не обладает системными эффектами.
Действие препарата начинает проявляться спустя 2-3 часа после нанесения пластыря на кожу. Время достижения пиковой плазменной концентрации составляет 5-6 часов, уровень в плазме крови составляет 0,08-0,15 мкг/мл.
Длительность эффекта достигает 3-4 часов.
Связывание с белками плазмы составляет 60-90%.
Спустя 12 часов после нанесения пластыря на область сустава — концентрация кетопрофена в синовиальной жидкости достигает 1,31 мкг/мл +0,89.
Препарат подвергается метаболизму в печени, где он конъюгирует с глюкуроновой кислотой с образованием конъюгатов, которые выводятся преимущественно с мочой. Период полувыведения кетопрофена из плазмы колеблется от 1 до 3 часов.
Побочные действия
Часто (≥ 1/100 до <1/10)
— диспепсия, тошнота, боль в животе
— местные реакции в виде эритемы, кожного зуда, жжения (контактный дерматит)
Нечасто (≥ 1/1, 000 до <1/100)
— головокружение, головная боль
Редко (≥ 1/10 000 до <1/1, 000)
— ангионевротический отек
— парестезия
— ухудшение зрения, звон в ушах
— крапивница, реакция фотосенсибилизации
— астения, нарушения сна
Очень редко (<1/10 000)
— агранулоцитоз, тромбоцитопения, лейкопения, анемия
— изменение вкуса
— депрессия, спутанность сознания
— повышение артериального давления, отеки
— бронхоспазм (особенно у пациентов с известной гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП), одышка, ринит, реакции
гиперчувствительности, анафилактический шок, эксфолиативный дерматит, буллезная или фликтенулезная экзема
— нарушение функции печени, увеличение уровня «печеночных» ферментов
— гематурия, нарушение функции почек, нефротический синдром,
интерстициальный нефрит
Особенности продажи
рецептурные
Особые условия
Не следует наносить пластырь на поврежденную поверхность кожи, открытые раны.
После нанесения пластыря необходимо тщательно вымыть руки.
При появлении раздражения кожи, следует временно прекратить терапию.
Лечение должно быть немедленно приостановлено при появлении любых кожных реакций, включая кожные реакции после применения октокриленсодержащих косметических средств.
Во время терапии и в течение 2 недель после прекращения терапии следует избегать прямого солнечного света и ультрафиолетового облучения.
Пластырь Кетотоп® следует с осторожностью применять при тяжелой почечной недостаточности.
Пластырь не имеет запаха, не содержит красящих веществ, не оставляет пятен на одежде.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет.
Показания
— для местного лечения боли и уменьшения воспаления и отека тканей (при неосложнённых травмах, в том числе, спортивных)
— при растяжениях или разрывах связок, тендинитах, ушибах мышц и связок, а также при болях в спине
— боли локальные, связанные с хроническими воспалительными заболеваниями (в том числе, ревматологические)
Противопоказания
— повышенная чувствительность к кетопрофену или другим компонентам препарата
— реакции гиперчувствительности к фенофибрату, тиапрофеновой кислоте, блокаторам УФ-лучей или парфюмерии, ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным средствам (указания в анамнезе на бронхиальную астму, крапивницу или ринит, связанные с приемом ацетилсалициловой кислоты)
— реакция фотосенсибилизации в анамнезе
— экзема, мокнущий дерматит, открытая или инфицированная рана в месте
предполагаемого наложения пластыря (пластырь не должен наноситься на
поврежденную кожу)
— солнечная инсоляция, даже в пасмурную погоду, воздействие УФ-лучей в солярии во время лечения и через 2 недели после его окончания
— тяжелая почечная и печеночная недостаточность
— язвенный колит, обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки
— детский возраст до 15 лет
— беременность и период лактации
Лекарственное взаимодействие
Взаимодействие с другими лекарственными средствами при местном применении Кетотопа® пластыря маловероятно.
Одновременный прием ацетилсалициловой кислоты уменьшает степень связывания кетопрофена с белками плазмы. Кетотоп® повышает концентрацию в крови метотрексата (усиливает его побочные действия).
- Состав и инструкция по применению Кетотоп трансдермальный пластырь.
- Купить Кетотоп трансдермальный пластырь в аптеке в Алматы с доставкой.
- Цена на Кетотоп трансдермальный пластырь — 1745.00.
Ближайшие к вам пункты доставки в Алматы вы можете посмотреть здесь.
Кетотоп® (Кетопрофен) №7 Трансдермальный пластырь
Артикул (ТНН)
60000000780
Наименование
Кетотоп® (Кетопрофен) №7 Трансдермальный пластырь
Статус препарата
5
Международное непатентованное название
Кетопрофен
Торговое название
Кетотоп®
Лекарственная форма, дозировка
Трансдермальный пластырь
Фармакотерапевтическая группа
Костно — мышечная система. Препараты для местного применения при мышечной и суставной боли. Нестероидные противовоспалительные препараты для местного применения. Кетопрофен
Код АТХ М02АА10
Показания к применению
— для местного лечения боли и уменьшения воспаления и отека тканей (при неосложнённых травмах, в том числе, спортивных)
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
— гиперчувствительность к кетопрофену или другим компонентам препарата
— реакции гиперчувствительности к фенофибрату, тиапрофеновой кислоте, блокаторам УФ-лучей или парфюмерии, ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным средствам (указания в анамнезе на бронхиальную астму, крапивницу или ринит, связанные с приемом ацетилсалициловой кислоты)
— реакция фотосенсибилизации в анамнезе
— экзема, мокнущий дерматит, открытая или инфицированная рана в месте
предполагаемого наложения пластыря (пластырь не должен наноситься на
поврежденную кожу)
— солнечная инсоляция, даже в пасмурную погоду, воздействие УФ-лучей в солярии во время лечения и через 2 недели после его окончания
— тяжелая почечная и печеночная недостаточность
— язвенный колит, обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки
— детский возраст до 15 лет
— беременность и период лактации
Необходимые меры предосторожности при применении
Не следует наносить пластырь на поврежденную поверхность кожи, открытые раны.
После нанесения пластыря необходимо тщательно вымыть руки.
При появлении раздражения кожи, следует временно прекратить терапию.
Лечение должно быть немедленно приостановлено при появлении любых кожных реакций, включая кожные реакции после применения октокриленсодержащих косметических средств.
Во время терапии и в течение 2 недель после прекращения терапии следует избегать прямого солнечного света и ультрафиолетового облучения.
Пластырь Кетотоп® следует с осторожностью применять при тяжелой почечной недостаточности.
Пластырь не имеет запаха, не содержит красящих веществ, не оставляет пятен на одежде.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Взаимодействие с другими лекарственными средствами при местном применении Кетотоп® пластыря маловероятно.
Одновременный прием ацетилсалициловой кислоты уменьшает степень связывания кетопрофена с белками плазмы. Кетотоп® повышает концентрацию в крови метотрексата (усиливает его побочные действия).
Специальные предупреждения
Противопоказан во время беременности и период лактации
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае
Часто
— диспепсия, тошнота, боль в животе
— местные реакции в виде эритемы, кожного зуда, жжения (контактный дерматит)
Нечасто
— головокружение, головная боль
Редко
— ангионевротический отек
— парестезия
— ухудшение зрения, звон в ушах
— крапивница, реакция фотосенсибилизации
— астения, нарушения сна
Очень редко
— агранулоцитоз, тромбоцитопения, лейкопения, анемия
— изменение вкуса
— депрессия, спутанность сознания
— повышение артериального давления, отеки
— бронхоспазм (особенно у пациентов с известной гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП), одышка, ринит, реакции
гиперчувствительности, анафилактический шок, эксфолиативный дерматит, буллезная или фликтенулезная экзема
— нарушение функции печени, увеличение уровня «печеночных» ферментов
— гематурия, нарушение функции почек, нефротический синдром,
интерстициальный нефрит
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
1 пластырь содержит
активное вещество – кетопрофен 30.0 мг
вспомогательные вещества: диэтиленгликоля моноэтиловый эфир, минеральное масло, гидрогенизированный стирен/метилстирен/инден кополимер, акриловый клеевой раствор 1, акриловый клеевой раствор 2, полиизобутилен высокомолекулярный, полиизобутилен низкомолекулярный, n-гексан, изопропиловый спирт, лента тканевая.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Пластырь на тканевой основе светло-бежевого цвета, прямоугольной формы с закругленными углами, помещенный клейкой стороной на защитный вкладыш с маркировкой
Форма выпуска и упаковка
Пластырь снабжен защитным вкладышем из комбинированного материала, состоящего из полиэтилентерефталата, бумаги и полиэтилентерефталата с силиконовым покрытием.
По 7 трансдермальных пластырей с защитным вкладышем помещают в термосвариваемый пакет из комбинированного материала, состоящего из полиэтилентерефталата, фольги алюминиевой и линейного полиэтилена пониженной плотности (LLDPE).
По 20 термосвариваемых пакетов, вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Допускается упаковки по 7 трансдермальных пластырей с защитным вкладышем, в термосвариваемом пакете из комбинированного материала, состоящего из полиэтилентерефталата, фольги алюминиевой и линейного полиэтилена пониженной плотности (LLDPE) (без вложения в пачку из картона) вместе с утвержденными инструкциями по медицинскому применению на государственном и русском языках помещать в коробку из картона.
Количество инструкций вкладывается по числу термосвариваемых пакетов
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
по рецепту
Сведения о производителе
«Handok Inc.», Республика Корея
Держатель регистрационного удостоверения
АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона +7 7252 (610151)
Номер автоответчика +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты complaints@santo.kz
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное
АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона +7 7252 (610150)
Адрес электронной почты phv@santo.kz; infomed@santo.kz
Описание
Фармакологические свойства
Способ применения и дозы
Побочные действия
Противопоказания
Особые указания
Передозировка
Условия хранения
Производитель/упаковщик
Наименование и страна организации-производителя/упаковщика
Наименование и страна держателя регистрационного удостоверения
Наименование организации-производителя
Область применения
Способ применения
Организация-производитель
Владелец регистрационного удостоверения
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции
Адрес организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью изделия медицинского назначения
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Форма выпуска
Свойства компонентов
Срок годности
Упаковка
Условия реализации
Свидетельство о государственной регистрации
Изготовитель
Организация, уполномоченная принимать претензии от потребителей/ Импортер
Экспортер
Витамин Д поддерживает многие системы организма
Производитель
Свойства продукции
Состав на 1 двухкамерный пакетик (2 г + 3,89 г)
Пищевая ценность на двухкамерный пакетик Дуокам (DUOCAM) массой 2 г и 3,89 г
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Взрослым и детям старше 15 лет
Кетотоп® пластырь накладывают на болезненные участки тела, 2 раза в день. Не следует наносить пластырь на поврежденную поверхность кожи.
Нельзя применять несколько пластырей одновременно.
Пластыри Кетотоп® можно использовать вместе с пероральными нестероидными противовоспалительными препаратами в качестве вспомогательного лечения.
Метод и путь введения
Применяют наружно.
Длительность лечения
Длительность терапии зависит от тяжести и характера повреждения, но не более 6 дней.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы: при передозировке препарата возможно усиление побочных эффектов, таких как раздражение кожи, зуд, эритема.
Лечение: прекратить применение пластыря, тщательно промыть кожу водой.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Не следует применять дважды с целью компенсации пропущенной дозы препарата.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем применять лекарственный препарат
Состав
Состав и осмолярность готового раствора
Лекарственные взаимодействия
Взаимодействия