Кетотифен таблетки инструкция по применению цена украина

действующее вещество: ketotifen;

1 таблетка содержит кетотифена фумарата в пересчете на кетотифен 1 мг

Вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, тальк, кремния диоксид коллоидный.

Антигистаминные средства для системного применения. Код АТС R06A X17.

Профилактическое лечение бронхиальной астмы, особенно атопической.

Симптоматическое лечение аллергических состояний, включая аллергический ринит и конъюнктивит.

Повышенная чувствительность к кетотифена или другим компонентам препарата.

Таблетки принимать внутрь во время еды, запивая водой.

дозировка

Взрослым по 1 таблетке (1 мг) 2 раза в сутки, утром и вечером во время еды. Пациентам, у которых наблюдается значительный седативный эффект, наступает в первые дни применения препарата, следует принимать Кетотифен по 1 таблетке в сутки только вечером.

В случае необходимости суточную дозу можно увеличить до 4 таблеток (4 мг) 2 раза в сутки. При применении более высокой дозы можно ожидать скорого наступления терапевтического эффекта.

Дети в возрасте от 3 лет по 1 таблетке (1 мг) 2 раза в сутки, утром и вечером во время еды.

продолжительность лечения

Лечение является длительным, при этом терапевтический эффект получается после нескольких недель терапии. Лечение должно продолжаться не менее 2-3 месяцев, особенно у пациентов, у которых не наблюдалось улучшение самочувствия в первые недели. Сопроводительная бронходилататорными терапия: применение кетотифена одновременно с бронходилататорами может уменьшить частоту применения бронходилататоров.

прекращение терапии

Прекращать лечение кетотифеном следует постепенно, в течение 2-4 недель, чтобы избежать риска рецидивов астматических симптомов.

Пациенты пожилого возраста

Нет особых рекомендаций для пациентов пожилого возраста.

Побочные реакции классифицируются по частоте следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10 000 , <1/1000), очень редко (<1/10 000), с неизвестной частотой (на основании имеющихся данных нельзя сделать оценку).

Инфекции и инвазии: нечасто — цистит.

Со стороны иммунной системы: очень редко — тяжелые кожные реакции, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона.

Метаболические нарушения: редко — увеличение массы тела из-за повышения аппетита.

Психические нарушения: часто — психомоторное возбуждение, раздражительность, бессонница, беспокойство, нервозность.

Со стороны нервной системы: нечасто — головокружение редкие — седативный эффект; очень редко — судороги.

Со стороны пищеварительного тракта: редко — сухость во рту.

Со стороны пищеварительной системы: очень редко — повышение уровня печеночных ферментов, гепатит.

В начале лечения могут появиться сухость во рту и головокружение, но они обычно проходят спонтанно в ходе лечения. В редких случаях наблюдаются симптомы стимуляции ЦНС, такие как возбуждение, раздражительность, бессонница и беспокойство, особенно у детей.

Симптомы: возможны значительные нарушения психомоторной реакции, сонливость к выраженной седации, головная боль, дезориентация, тахикардия, снижение артериального давления, кома (особенно у детей), симптомы возбуждения нервной системы, в том числе судороги.

Также наблюдаются брадикардия, аритмия, угнетение центра дыхания, нистагм.

В случае вышеупомянутых симптомов пациента следует тщательно обследовать.

Лечение: общие меры по устранению нерезорбованои количества лекарственного средства из пищеварительного тракта вызвать рвоту, промыть желудок. Применение активированного угля может иметь благоприятное воздействие. В случае необходимости рекомендуется проведение симптоматического лечения и мониторинг сердечно-сосудистой и дыхательной систем. При состояниях возбуждения можно применять барбитураты короткого действия или бензодиазепинов.

Поскольку контролируемые клинические исследования у беременных не проводились, препарат Кетотифен возможно только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Кетотифен проникает в грудное молоко, поэтому женщинам в случае необходимости применения препарата следует прекратить кормление грудью.

Препарат применяют для лечения детей, начиная с 3 лет.

Результаты клинических наблюдений подтверждают фармакокинетические особенности кетотифена и показывают, что детям может потребоваться более высокая доза в мг / кг, чем взрослым пациентам. Более высокие дозы переносятся так же хорошо, как и низкие.

Препарат неэффективен при лечении острой аллергической реакции и приступов удушья при астме.

Максимальный терапевтический эффект наступает после нескольких недель систематического приема.

Нормализация функции гипофизарно-надпочечниковой системы может продолжаться до 1 года. Поэтому в первые недели применения кетотифена предыдущее лечение рекомендуется продолжать и отменять его постепенно и длительное время.

В начале длительного лечения кетотифеном нельзя внезапно прекращать лечение другими противоастматические препараты, особенно кортикостероидами. У пациентов со стероидной зависимостью может наблюдаться развитие адренокортикальной недостаточности.

В случае интеркуррентной инфекции необходимо проводить специфическую противоинфекционную терапию.

При лечении препаратом необходимо находиться под наблюдением врача, учитывая возможность возникновения судорог.

Кетотифен следует осторожно назначать пациентам с эпилепсией в анамнезе из-за возможности снижения судорожного порога при лечении препаратом.

Во время лечения кетотифеном не следует употреблять алкоголь, поскольку он усиливает депрессивный эффект кетотифена на центральную нервную систему.

Следует прекратить прием препарата за 10-14 дней до проведения кожных тестов для определения аллергии.

Если необходимо прекратить лечение кетотифеном дозу постепенно уменьшают в течение 2-4 недель, чтобы предотвратить повторное возникновение симптомов астмы.

Следует соблюдать осторожность при применении кетотифена пациентам с нарушением функции печени.

Учитывая, что одновременное применение с пероральными гипогликемическими препаратами может привести к тромбоцитопении, следует избегать такой комбинации препаратов или тщательно контролировать уровень тромбоцитов, если рекомендовано именно такое лечение.

В начале лечения препарат Кетотифен может замедлить скорость реакций, требует от больного повышенной осторожности при управлении транспортными средствами и работы с механизмами.

При одновременном применении кетотифена и пероральных противодиабетических средств существует риск развития оборотной тромбоцитопении. Таким больным рекомендуется проводить контрольные определения количества тромбоцитов.

При одновременном применении атропина, средств по атропиноподобным действием и кетотифена повышается риск возникновения побочных действий, таких как задержка мочи, запор, сухость во рту.

Кетотифен может усиливать эффекты других лекарственных средств, угнетающих ЦНС (седативные, снотворные).

Одновременное применение кетотифена с другими антигистаминными средствами может привести к взаимного потенцирования их эффектов.

Этанол усиливает депрессивный эффект кетотифена на центральную нервную систему.

Фармакологические. Кетотифен относится к группе циклогептотиофенонив и имеет выраженный антигистаминный эффект. Он относится к группе небронходилатуючих противоастматических средств. Механизм его действия связан с торможением высвобождения гистамина и других медиаторов мастацитамы, с блокировкой гистаминовых Н 1 -рецепторов и угнетением фермента фосфодиэстеразы, в результате чего повышается уровень цАМФ в тучных клетках. Подавляет эффекты ТАФ (тромбоцито-активирующего фактора). При самостоятельном применении не купирует приступы бронхиальной астмы, а предотвращает их появление и приводит к сокращению их продолжительности и интенсивности, при этом в некоторых случаях они полностью исчезают.

Фармакокинетика. Почти полностью всасывается из пищеварительного тракта. Максимальный плазменный уровень достигается через 2-4 часа. Равновесное состояние достигается после приема минимальной суточной дозы, которая составляет 2 мг. Связывается с белками плазмы крови на 75%. Объем распределения — 2,7 л / кг.

Около 60% принятой дозы метаболизируется в печени тремя путями: деметилирования, N-окисления, N-глюкуроконьюгация, к таким метаболитов: кетотифен-N-глюкуронид (фармакологически неактивный), норкетотифен (с фармакологической активностью, подобной активности неизмененного кетотифена), N-оксид кетотифен и 10-гидроксикетотифен (с неизвестной фармакологической активностью).

Выводится бифазной, с коротким периодом полувыведения от 3 до 5:00 и более длительным — 21 час. Около 1% выводится в неизмененном виде с мочой в течение 48 часов, 60-70% — в виде метаболитов.

таблетки белого со слегка сероватым оттенком цвета.

Хранить при температуре не выше 25 ° С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Таблетки № 30 в банках или контейнерах; № 10 в блистерах; № 10хЗ в блистерах в пачке.

Общество с ограниченной ответственностью «Опытный завод« ГНЦЛС »

Инструкция Кетотифен

Производитель

Лекхим — Харьков ЗАО

Страна происхождения

Украина

Синонимы

КЕТОТИФЕН,АЙРИФЕН,БРОНИТЕН,ДЕНЕРЕЛ,ЗАДИТЕН®,ЗЕРОСМА,ЗЕТИФЕН,КАТИФЕН,КЕТАСМА,КЕТОБОРИН,КЕТОТИФ,КЕТОТИФЕН,КЕТОТИФЕН CТАДА,КЕТОТИФЕН ВФЗ,КЕТОТИФЕН СОФАРМА, КЕТОТИФЕН ФУМАРАТ,КЕТОТИФЕН-В,КЕТОТИФЕН-ЗДОРОВЬЕ,КЕТОТИФЕН-ЛХ,КЕТОТИФЕН-РИВО,КЕТОТИФЕНА ФУМАРАТ,КЕТОФ,КОНИТ,ПОЗИТАН,СТАФЕН,ТОФЕН,ФРЕНАСМА

діюча речовина: кетотифену гідрофумарат;

5 мл сиропу містять 1 мг кетотифену гідрофумарату (у перерахуванні на кетотифен та 100 % суху речовину);

допоміжні речовини: натрію бензоат (Е 211), мальтит рідкий, сахарин натрію, натрію гідрофосфат додекагідрат, кислота лимонна моногідрат, кислота фумарова, гліцерин, гідроксиетилцелюлоза, ароматизатор банановий, вода очищена.

Лікарська форма

Сироп.

Основні фізико-хімічні властивості: безбарвна або злегка жовтувата прозора в’язка рідина зі специфічним запахом.

Фармакотерапевтична група

Антигістамінні засоби для системного застосування.

Код АТХ

R06A X17.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. Кетотифен чинить мембраностабілізуючу, протиалергічну, протигістамінну дію. Механізм дії кетотифену зумовлений пригніченням вивільнення біологічно активних речовин опасистими клітинами та базофілами (гістаміну, лейкотрієнів), пригніченням сенсибілізації еозинофільних гранулоцитів цитокінами, блокуючи їх міграцію у вогнища запалення. Препарат стримує розвиток гіперреактивності дихальних шляхів, зумовленої активацією тромбоцитів під впливом фактора активації тромбоцитів (ФАТ) або алергенів. Препарат інгібує фосфодіестеразу, підвищує рівень цамф у клітинах. Кетотифен зумовлює неконкурентну блокаду Н1-гістамінових рецепторів. Ефективно попереджає бронхоспазм, зменшує потребу у застосуванні кортикостероїдів, бронходилататорів. Бронхолітичної дії не має. Терапевтичний ефект препарату розвивається повільно, протягом 1-2 місяців.

Фармакокінетика. при прийомі внутрішньо кетотифен всмоктується майже повністю. Головний метаболіт кетотифену N-глюкуронід практично нетоксичний. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 2-4 години. Зв’язування з білками становить близько 75 %. Виведення кетотифену з організму має двофазний характер: перший період напіввиведення становить 3-5 годин, другий – 21 годину. 60-70 % препарату екскретується нирками та 20-30 % – печінкою у вигляді метаболітів, 10 % препарату виводиться у незміненому вигляді. Протягом 48 годин із сечею виводиться основна частина прийнятої разової дози препарату.

Профілактичне лікування бронхіальної астми, особливо атопічної.

Симптоматичне лікування алергічних станів, включаючи алергічний риніт та кон’юнктивіт.

• Підвищена чутливість до кетотифену або до інших компонентів препарату.
• Слід уникати одночасного застосування кетотифену і пероральних протидіабетичних засобів (ризик розвитку оборотної тромбоцитопенії) до того часу, поки цей феномен не буде достатньо вивчений.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Атропін (засоби з атропіноподібною дією): підвищується ризик виникнення побічних реакцій, таких як затримка сечі, запор, сухість у роті.

Седативні, снодійні: кетотифен може потенціювати ефекти інших лікарських засобів, які пригнічують центральну нервову систему.

Антигістамінні засоби: може призвести до взаємного потенціювання їх ефектів.

Етанол: посилює депресивний ефект кетотифену на центральну нервову систему.

Пероральні протидіабетичні засоби: може спричинити зворотну тромбоцитопенію.

Застосування кетотифену може знижувати потребу у бета-адреноміметичних препаратах, кортикостероїдах і метилксантині.

Особливості застосування

Препарат не призначений для невідкладного лікування нападу бронхіальної астми!

При застосуванні препарату Кетотифен може знижуватися потреба у глюкокортикостероїдах і бронхолітиках у хворих на бронхіальну астму.

На початку лікування препаратом Кетотифен не слід різко відміняти протиастматичні засоби, особливо системні глюкокортикостероїди, у зв’язку з можливим розвитком недостатності кори надниркових залоз. У цих випадках період повернення нормальної реакції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркових залоз на стрес може тривати до 1 року.

Слід додержуватися обережності при застосуванні кетотифену пацієнтам із порушенням функції печінки.

Терапевтична дія препарату розвивається поступово, через 2-4 тижні від початку лікування, тому курс лікування має бути тривалим (від 2-3 місяців). Припиняти лікування треба поступово, протягом 2-4 тижнів, причому у цей період може виникнути рецидив симптомів астми.

Для попередження седативного ефекту прийом препарату можна розпочати у перші дні з половинної дози.

Людям із порушеннями толерантності до вуглеводів (наприклад, глюкозо-галактозною мальабсорбцією), хворим на цукровий діабет слід враховувати, що до складу препарату входять вуглеводи (сироп містить 0,06 г вуглеводів в 1 мл). Сироп містить мальтит (сироп глюкози гідратований) у рідкому стані. Пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю фруктози не можна приймати цей препарат.

Часте та тривале застосування сиропу може бути шкідливим для зубів (розвиток карієсу).

При одночасному прийомі з протидіабетичними ліками необхідно контролювати рівень тромбоцитів у периферичній крові (можлива транзиторна тромбоцитопенія).

З обережністю необхідно застосовувати кетотифен особам зі схильністю до судом (наприклад, при епілепсії в анамнезі), оскільки препарат може знижувати поріг судомної готовності.

Досвід застосування кетотифену свідчить про те, що для осіб літнього віку особливих рекомендацій не потрібно.

Клінічні спостереження узгоджуються з фармакокінетичними особливостями і показують, що для отримання оптимального результату у дітей може знадобитися більш висока доза препарату на кілограм маси тіла, ніж у дорослих. Такі високі дози дітьми переносяться так само добре, як і мінімальні дози.

Під час лікування препаратом кетотифен необхідно уникати вживання алкоголю!

Дітям від 6 місяців до 3 років призначати сироп у разовій дозі 0,25 мл (0,05 мг кетотифену) на 1 кг маси тіла; кратність прийому – 2 рази на добу (вранці та ввечері). Необхідну дозу відміряти за допомогою дозувальної ложки.

Наприклад, дитині з масою тіла 10 кг можна застосовувати по 2,5 мл (згідно мітки дозувальної ложки) сиропу 2 рази на добу (з ранковим і вечірнім прийомами їжі).

Дітям віком від 3 років призначати по 5 мл/1 мг кетотифену (1 дозувальна ложка) сиропу 2 рази на добу (вранці та ввечері під час прийому їжі).

Терапевтична дія препарату розвивається поступово, через 2-4 тижні від початку лікування, тому курс лікування має бути тривалим (від 2-3 місяців). Припиняти лікування треба поступово, протягом 2-4 тижнів, причому у цей період може виникнути рецидив симптомів астми.

Діти.

Препарат застосовувати дітям віком від 6 місяців.

Побічні реакції при застосуванні терапевтичних доз зазвичай слабко виражені, виникають, як правило, на початку лікування та спонтанно минають після кількох днів прийому.

Травний тракт: сухість у роті, нудота, блювання.

Нервова система: седативний ефект (у тому числі сонливість), запаморочення, судоми.

Психічні розлади: рідко спостерігаються симптоми стимуляції ЦНС, такі як збудження, дратівливість, безсоння, занепокоєння (частіше зустрічаються у дітей).

Алергічні реакції: можливі висипання на шкірі, мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона та інші тяжкі реакції з боку шкіри.

Лабораторні показники: можливе підвищення активності печінкових ферментів, тромбоцитопенія.

Інше: зрідка спостерігаються збільшення маси тіла, зумовлене підвищенням апетиту, дизурія, цистит, гепатит.

Симптоми. Може проявлятися тяжкою седативною дією (у тому числі вираженою сонливістю), млосністю, сплутаністю свідомості, дезорієнтацією, ністагмом, головним болем, тахікардією, брадикардією, аритмією, пригніченням центру дихання, артеріальною гіпотензією, коматозним станом; можливі симптоми стимуляції центральної нервової системи (особливо у дітей): підвищена збудливість, судоми.

Лікування. Проводити симптоматичну терапію: промивання шлунка (якщо препарат прийнятий нещодавно), застосування активованого вугілля.

У разі потреби проводити контроль за станом серцево-судинної та дихальної систем, при збудженні або судомах призначати барбітурати короткої дії або бензодіазепіни.

Застосовання препарату можливе у період вагітності тільки у випадках, коли очікувана користь переважає потенційний ризик для плода.

Кетотифен проникає у грудне молоко, тому під час прийому препарату годування груддю слід припинити.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

На початку лікування препарат Кетотифен може уповільнити швидкість реакцій, що вимагає від хворого підвищеної обережності під час керування транспортними засобами та роботи з іншими механізмами.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 оС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

по 50 мл у флаконах, по 100 мл у флаконах та банках разом із дозувальною ложкою у пачці.

Категорія відпуску

За рецептом.