Кетонал® (Ketonal®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Кетонал®
💊 Состав препарата Кетонал®
✅ Применение препарата Кетонал®
📅 Условия хранения Кетонал®
⏳ Срок годности Кетонал®
Описание лекарственного препарата
Кетонал®
(Ketonal®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2023
года, дата обновления: 2023.07.18
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
САНДОЗ АО
(Россия)
Код ATX:
M02AA10
(Кетопрофен)
Лекарственная форма
| Кетонал® |
Крем д/наружн. прим. 5%: тубы 30 г, 50 г или 100 г рег. №: П N013942/04 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Кетонал®
Крем для наружного применения 5% белого или почти белого цвета, однородный.
Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (E218) — 2 мг, пропилпарагидроксибензоат (E216) — 0.5 мг, пропиленгликоль — 70 мг, изопропилмиристат — 50 мг, вазелин белый — 320 мг, пропиленгликоль/додецил сополимер (Эльфакос ST9) — 30 мг, глицерин сорбитан олеостеарат — 90 мг, магния сульфата гептагидрат — 5 мг, вода очищенная — 382.5 мг.
30 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
50 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
100 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
Фармако-терапевтическая группа:
НПВП
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Кетопрофен является одним из наиболее эффективных ингибиторов циклооксигеназ. Он также ингибирует активность липоксигеназы и брадикинина. Стабилизирует лизосомальные мембраны и препятствует высвобождению ферментов, задействованных в воспалительном процессе.
Основными свойствами кетопрофена являются выраженное анальгетическое, противовоспалительное и жаропонижающее действие. При использовании местных форм кетопрофена при повреждении связок, боли в спине или в суставах обезболивающие действие препарата проявляется через 30 мин после нанесения.
Кетопрофен не оказывает отрицательного влияния на состояние суставного хряща.
Фармакокинетика
Всасывание
Проникновение местных НПВП через кожу зависит от физических и химических свойств компонентов крема. Скорость высвобождения и всасывания кетопрофена в виде крема для местного применения зависит от наполнителя препарата. По сравнению с пероральной формой, относительная биодоступность кетопрофена в виде крема — около 5%. Кетопрофен в форме крема в основном действует местно и не оказывает системного эффекта.
Распределение
Кетопрофен преимущественно связывается с белками плазмы (99%). Проникает в ткани суставов, в т.ч. в синовиальную жидкость, и достигает там терапевтических концентраций. При этом концентрация кетопрофена в плазме крови остается незначительной. При местном нанесении в виде крема Cmax кетопрофена в плазме отмечается через 6 ч. Значимые концентрации присутствуют в подкожно-жировой клетчатке, околосуставных тканях и синовиальной жидкости. Действие препарата в тканях сохраняется до 12 ч.
Метаболизм и выведение
Кетопрофен метаболизируется в печени с образованием конъюгатов, которые выводятся преимущественно почками. Метаболизм кетопрофена не зависит от возраста, наличия тяжелой почечной недостаточности или цирроза печени. Кетопрофен постепенно выводится почками.
Показания препарата
Кетонал®
Симптоматическая терапия, направленная на уменьшение боли и воспаления, при следующих состояниях:
- остеоартроз различной локализации;
- периартрит, тендинит, бурсит, миалгия, невралгия, радикулит;
- травмы опорно-двигательного аппарата (в т.ч. спортивные), ушиб мышц и связок, растяжения связок, разрывы связок и сухожилий мышц.
Режим дозирования
Для наружного применения.
Небольшое количество крема (3-5 см) легкими втирающими движениями наносят тонким слоем на кожу воспаленного или болезненного участка тела в соответствии с его площадью 2 раза/сут. Продолжительность курса лечения без консультации врача не должна превышать 14 дней.
При необходимости Кетонал® крем можно сочетать с другими лекарственными формами препарата Кетонал® (капсулы, таблетки, суппозитории ректальные, раствор для в/в и в/м введения).
Максимальная доза кетопрофена составляет 200 мг/сут.
Окклюзионная повязка не рекомендуется.
Если пациент забыл нанести крем, следует использовать его в то время, когда должна быть нанесена следующая доза, но не удваивать ее.
Побочное действие
По данным ВОЗ нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и<1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<10000); частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным).
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — анафилактический шок, ангионевротический отек (отек Квинке), реакции гиперчувствительности.
Со стороны ЖКТ: очень редко — пептическая язва, кровотечение, диарея.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — местные кожные реакции (эритема, экзема, зуд, жжение); редко — реакции фоточувствительности, крапивница. Поступали редкие сообщения о более тяжелых реакциях, таких как буллезная или фликтенулезная экзема, которые могут распространяться за область места применения или приобретать генерализованный характер.
Со стороны мочевыделительной системы: очень редко — ухудшение функции почек у пациентов с хронической почечной недостаточностью.
При появлении каких-либо побочных эффектов необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к кетопрофену или другим компонентам препарата;
- повышенная чувствительность к салицилатам, тиапрофеновой кислоте или другим НПВП, к фенофибрату, блокаторам УФ-лучей, отдушкам;
- указания в анамнезе на приступы бронхиальной астмы или аллергического ринита, вызванные приемом НПВП и салицилатов;
- III триместр беременности;
- детский возраст до 15 лет;
- нарушение целостности кожных покровов в области нанесения крема (экзема, акне, мокнущий дерматит, открытая или инфицированная рана);
- реакции фоточувствительности в анамнезе;
- воздействие солнечного света, в т.ч. непрямые солнечные лучи и УФ-облучение в солярии на протяжении всего периода лечения и еще 2 недель после прекращения лечения препаратом.
С осторожностью: нарушение функции печени и/или почек, эрозивно-язвенное поражение ЖКТ, заболевания крови, бронхиальная астма, хроническая сердечная недостаточность.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Применение в I и II триместрах беременности
Безопасность применения кетопрофена у беременных женщин не оценивалась, следует избегать применения кетопрофена в I и II триместрах беременности.
Применение в III триместре беременности
Препарат Кетонал® крем противопоказан в III триместре беременности.
Во время III триместра беременности все ингибиторы простагландинсинтетазы, включая кетопрофен, могут оказывать токсическое воздействие на сердце, легкие и почки плода. В конце беременности возможно увеличение времени кровотечения у матери и ребенка. НПВП могут отсрочивать время наступления родов.
Период грудного вскармливания
На сегодняшний момент отсутствуют данные о выделении кетопрофена в грудное молоко, поэтому применение препарата Кетонал® крем во время грудного вскармливания не рекомендуется.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует назначать препарат при нарушении функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует назначать препарат при нарушении функции почек.
Применение у детей
Противопоказано применение в детском возрасте до 15 лет.
Особые указания
Необходимо избегать попадания крема в глаза, на кожу вокруг глаз, слизистые оболочки.
При появлении кожных реакций, в т.ч. развившихся при совместном применении с октокрилен-содержащими препаратами, следует немедленно прекратить лечение.
Пациенты, страдающие бронхиальной астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипозом носа или околоносовых пазух, имеют более высокий риск развития аллергических реакций при применении аспирина и/или НПВП, чем остальная часть населения.
Для уменьшения риска развития фоточувствительности рекомендуется защищать обработанные кремом участки кожи одеждой от воздействия УФО на протяжении всего периода лечения и еще в течение 2 недель после прекращения применения. Не следует превышать рекомендованную продолжительность лечения из-за увеличения риска развития контактного дерматита и реакций фоточувствительности с течением времени.
Следует тщательно мыть руки после каждого нанесения препарата.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Данных об отрицательном влиянии препарата Кетонал® крем на способность к управлению транспортными средствами и к другим потенциально опасным видам деятельности, требующим концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, нет.
Передозировка
Передозировка маловероятна при наружном применении препарата.
Лечение: кожу необходимо тщательно промыть проточной водой, прекратить применение препарата и обратиться к лечащему врачу.
В случае попадания препарата внутрь возможно развитие системных нежелательных реакций.
Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия, как при передозировке формами для приема внутрь.
Лекарственное взаимодействие
Пациентам, принимающим антикоагулянты кумаринового ряда, рекомендуется проводить регулярный контроль МНО.
Кетопрофен, как и другие НПВП, может снижать выведение метотрексата и способствовать увеличению его токсичности.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и влияние на их выведение не являются значимыми.
Условия хранения препарата Кетонал®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Кетонал®
Срок годности — 3 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускают без рецепта.
Контакты для обращений
САНДОЗ АО
(Россия)
|
|
125315 Москва, |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Артрозилен
(DOMPE FARMACEUTICI, Италия)
Брустэль®
(БИОСИНТЕЗ, Россия)
Быструм Форте
(MEDANA PHARMA, Польша)
Быструмгель
(Химико-фармацевтический комбинат АКРИХИН, Россия)
Валусал®
(ГРИНДЕКС, Латвия)
Камериум
(ДОМИНАНТА-СЕРВИС, Россия)
Келанотек
(ДАНСОН-КЗ, Казахстан)
КетАртис®
(ФармАртис Интернешнл, Россия)
Кетоактин
(ЗЕЛЕНАЯ ДУБРАВА, Россия)
Кетонал®
(LEK d.d., Словения)
Все аналоги
Гомогенный крем белого или почти белого цвета.
1 г крема для наружного применения содержит 50 мг кетопрофена.
Вспомогательные вещества: глицерол сорбитан олео стеарат (Арлацель 481V), сополимер додецилгликоля и макрогола 45 (Эльфакос ST 9), изопропилмиристат, магния сульфат гептагидрат, метилпарагидроксибензоат E 218, пропиленгликоль, пропилпарагидроксибензоат E 216, белый вазелин, вода очищенная.
Нестероидные противовоспалительные средства для местного применения.
Код ATX: M02АА10.
Кетонал является нестероидным противовоспалительным препаратом. Он обладает местным анальгетическим и противовоспалительным действием. В ревматологии он используется для лечения артроза и внесуставного ревматизма в виде монотерапии или в комбинации с другими системными формами кетопрофена. В травматологии он используется в меньшей степени, в основном при спортивных травмах суставов и мягких тканей. По данным ряда клинических исследований установлено, что кетопрофен для местного применения при повреждении мягких тканей и спортивных травмах обладает выраженным анальгезирующим действием, превышающим эффект плацебо и действие некоторых других нестероидных противовоспалительных препаратов.
Кетонал используется:
— для местного лечения боли и воспаления суставов при ревматических заболеваниях;
— при посттравматических болях.
Для наружного применения.
Взрослые пациенты:
Крем для наружного применения Кетонал следует наносить на болезненный или воспаленный участок 2-4 раза в сутки, осторожно втирая в кожу. Продолжительность лечения до 7 дней. Дозировка должна быть подобрана по размеру пораженной области.
Следует избегать контакта с глазами или слизистыми оболочками.
Не рекомендуется носить тесную одежду (см. раздел «Противопоказания»).
После каждого нанесения крема следует тщательно мыть руки.
Крем для наружного применения Кетонал может использоваться в комбинации с другими лекарственными формами Кетонала (капсулами, таблетками, суппозиториями). Максимальная суточная доза, независимо от лекарственной формы, не должна превышать 200 мг кетопрофена.
Пожилые пациенты
Для пожилых пациентов не существует особых рекомендаций по дозировке. У тех, кто наиболее склонен к неблагоприятным реакциям, следует сочетать наименьшую дозу с адекватным контролем клинической безопасности.
Дети
Не рекомендуется, поскольку безопасность применения у детей не установлена.
Крем для наружного применения Кетонал противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к кетопрофену или другим компонентам препарата.
Применение крема для наружного применения Кетонал также противопоказано:
— пациентам с наличием в прошлом реакций гиперчувствительности (напр. бронхоспазм, ринит, крапивница) на кетопрофен, другие нестероидные противоревматические средства, салицилаты (напр. ацетилсалициловая кислота), фенофибрат и тиапрофеновую кислоту;
— пациентам с острой язвой желудка или двенадцатиперстной кишки;
— на поврежденную и измененную патологическим процессом кожу, например, экзема, угри, различные дерматозы, открытые раны или инфекционные поражения;
— с облегающей одеждой;
— под окклюзионные повязки;
— одновременно на том же участке с другими местными средствами;
— во время последнего триместра беременности;
— пациентам с наличием в прошлом реакций фотосенсибилизации;
— пациентам с наличием в прошлом аллергических реакций на кетопрофен, фенофибрат, тиапрофеновую кислоту, УФ-блокаторы или запахи;
— воздействие на область нанесения крема солнечного света (в том числе в пасмурную погоду), а также УФ излучения (солярий) на протяжении всего периода лечения и в течение 2 недель после прекращения применения лекарственного средства.
Дети: не рекомендуется, поскольку безопасность применения у детей не установлена.
Нежелательные эффекты могут быть уменьшены путем назначения наименьшей эффективной дозы на самый короткий период времени, необходимый для контролирования симптомов.
Хотя системные неблагоприятные реакции от местного применения кетопрофена должны быть низкими, следует с осторожностью использовать крем у пациентов с почечной, сердечной или печеночной недостаточностью, имеющих в анамнезе язву желудка или двенадцатиперстной кишки или воспалительные заболевания толстого кишечника, цереброваскулярное кровотечение или геморрагический диатез.
Не следует наносить крем для наружного применения Кетонал на слизистые оболочки, области анального отверстия и гениталий, вокруг глаз. Следует избегать попадания в глаза.
При появлении первых признаков кожной реакции применение кетопрофена должно быть незамедлительно прекращено.
Местное применение кетопрофена может провоцировать астму у предрасположенных лиц. Большое количество нанесенного крема может вызывать системные эффекты, включая гиперчувствительность и астму.
Во время лечения и в течение 2 недель после его завершения участки кожи, подвергающиеся лечению кремом Кетонал, необходимо защищать одеждой, чтобы избежать воздействия УФ излучения и риска проявления фотосенсибилизации.
Запрещается наносить крем под окклюзионные повязки.
Важная информация о некоторых вспомогательных веществах Кетонала
Крем содержит метилпарагидроксибензоат E218 и пропилпарагидроксибензоат E216, о которых известно, что они могут вызывать крапивницу. Обычно встречается замедленный тип гиперчувствительных реакций, таких, например, как контактный дерматит. Редко могут встречаться реакции гиперчувствительности немедленного типа, такие как крапивница и бронхоспазм.
Несмотря на маловероятность взаимодействия с другими лекарствами ввиду низкой концентрации кетопрофена в крови после местного применения, особого внимания требуют пациенты, получающие метотрексат.
Описаны серьезные взаимодействия после использования высокой дозы метотрексата и НПВП, включая кетопрофен, при назначении внутрь или парентерально.
Целесообразно контролировать пациентов, получающих лечение кумаринами.
Беременность
Безопасность использования кетопрофена во время беременности не доказана. Во время первых двух триместров беременности кетопрофен не может быть назначен, если ожидаемая польза для матери не превышает возможный риск для плода.
Кетопрофен противопоказан в течение последнего триместра беременности (см. раздел «Противопоказания»).
Применение кетопрофена в последнем третьем триместре может препятствовать развитию родов, вызывать преждевременное закрытие артериального протока с развитием легочной гипертензии у новорожденного.
Лактация
Кетонал не должен применяться во время кормления грудью, так как безопасность использования кетопрофена в период лактации не доказана.
Наиболее частыми неблагоприятными эффектами, связанными с местным применением кетопрофена, являются локализованные кожные реакции, которые могут распространяться за пределы места применения.
Классификация неблагоприятных эффектов согласно «MedDRA» по органам и системам и частота встречаемости:
очень частые (≥1/10);
частые (≥1/100, <1/10);
нечастые (≥1/1000, <1/100);
редкие (≥1/10 000, <1/1 000);
очень редкие (<1/10 000), включая отдельные сообщения.
Нарушения иммунной системы
Реакции гиперчувствительности могут включать неспецифические реакции и анафилаксию.
Очень редкие: ангиоотек и анафилаксия описаны при системном и местном назначении кетопрофена.
Поражения кожи и подкожной ткани
Нечастые: зудящая сыпь, эритема, зуд, жжение, экзема и слабый кратковременный дерматит.
Редкие: крапивница, высыпания, реакции фотосенсибилизации, разрыв пузырей, пурпура, мультиформная эритема, лишайниковидный дерматит, некроз кожи и синдром Стивенса-Джонсона. Описаны случаи более тяжелых кожных реакций, таких как буллезная и фликтенулезная экзема, которая может усиливаться и распространяться.
Очень редкие: Описан тяжелый контактный дерматит у пациента вследствие плохой гигиены и солнечного воздействия. Может встречаться тяжелая диффузная контактная длительная фотоаллергическая реакция.
Кетопрофен может вызывать очень продолжительную фотосенсибилизацию даже после одного применения.
Описан токсический эпидермальный некролиз.
Почечные и мочевые расстройства
Очень редкие: описаны случаи ухудшения почечной недостаточности.
Учитывая низкие уровни кетопрофена в крови при местном назначении, еще не было описано случаев передозировки.
Фармакодинамические свойства
Механизм действия
Кетопрофен является одним из наиболее мощных ингибиторов фермента циклооксигеназы. Он также угнетает активность липооксигеназы и синтез брадикинина. Стабилизируя лизосомальные мембраны, кетопрофен предотвращает высвобождение энзимов, которые вовлекаются в воспалительный процесс. Кетопрофен имеет похожие фармакодинамические свойства и эффекты с нестероидными противовоспалительными препаратами. Он обладает анальгетическим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Эффекты кетопрофена установлены в экспериментах на животных и во многих клинических исследованиях у людей.
Фармакокинетические свойства
Абсорбция
Трансдермальная абсорбция нестероидных противовоспалительных препаратов в виде лекарственных форм для местного применения определяется физико-химическими свойствами вспомогательных веществ, обусловливающих скорость высвобождения активного вещества из основы и его последующего всасывания. В опытах на животных (экспериментальная модель на мышах) показано усиление трансдермального всасывания кетопрофена и улучшение кровоснабжения кожи при применении некоторых основ.
Скорость высвобождения кетопрофена из основы крема зависит также от значения рН: при возрастании рН крема от 3 до 6 постепенно повышается скорость высвобождения.
По сравнению с формами для приема внутрь биодоступность кетопрофена в форме крема составляет около 5%. Из-за низкой биодоступности кетопрофен в форме крема действует местно и не обладает системными эффектами.
Распределение
Кетопрофен активно связывается с белками плазмы (99%). Активное вещество обнаруживается в синовиальной жидкости в терапевтических концентрациях; его концентрация в крови незначительна. При трехкратном местном применении 70-80 мг кетопрофена в виде крема на область коленного сустава максимальная концентрация в плазме (0,0182 мкг/мл ± 0,118) наблюдается через 6 часов. Через двенадцать часов после последнего нанесения крема кетопрофена на область коленных суставов были отмечены следующие концентрации кетопрофена в суставных тканях: в жировой ткани 4,7 мкг/мл ± 3,87, в суставной оболочке 2,35 мкг/мл ± 2,41 и в синовиальной жидкости 1,31 мкг/мл ± 0,89.
Метаболизм и выведение
Кетопрофен метаболизируется в печени с образованием конъюгатов, которые выводятся, главным образом, с мочой. Метаболизм кетопрофена не изменяется у пожилых людей, при тяжелой почечной недостаточности или циррозе печени. Кетопрофен медленно экскретируется в мочу.
5 лет.
Лекарственное средство нельзя использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Хранить при температуре не выше 25C.
Хранить в недоступном для детей месте.
30 г или 50 г крема в алюминиевой тубе. 1 туба с листком-вкладышем в картонной пачке.
По рецепту врача.
Производитель
Салютас Фарма ГмбХ, Остервединген, Германия
- Инструкция по применению Кетонал®
- Состав препарата Кетонал®
- Показания препарата Кетонал®
- Условия хранения препарата Кетонал®
- Срок годности препарата Кетонал®
Форма выпуска, состав и упаковка
гель для нар. прим. 25 мг/г: туба 50 г
Рег. №: 9272/10/15/16/20 от 02.09.2020 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Гель для наружного применения гомогенный, прозрачный.
Вспомогательные вещества: карбомер, троламин (триэтаноламин), этанол 96%, эфирное масло лаванды, вода очищенная.
50 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
крем для нар. примен. 50 мг/г: тубы 30 г или 50 г
Рег. №: 9320/10/15/16/19 от 31.12.2019 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Крем для наружного применения белого или почти белого цвета, гомогенный.
Вспомогательные вещества: глицеролсорбитана стеарат масляный (Арлацель 481V), Эльфакос ST 9 (сополимер додецилгликоля и макрогола 45), изопропилмиристат, магния сульфат гептагидрат, метилпарагидроксибензоат (Е218), пропиленгликоль, пропилпарагидроксибензоат (Е216), вазелин белый, вода очищенная.
30 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
50 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
Описание лекарственного препарата КЕТОНАЛ® гель и крем для наружного применения основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2023 году. Дата обновления: 05.09.2023 г.
Фармакологическое действие
Кетопрофен является одним из наиболее мощных ингибиторов фермента циклооксигеназы. Он также угнетает активность липооксигеназы и синтез брадикинина. Стабилизируя лизосомальные мембраны, кетопрофен предотвращает высвобождение энзимов, которые вовлекаются в воспалительный процесс. Кетопрофен имеет похожие фармакодинамические свойства и эффекты с нестероидными противовоспалительными препаратами. Он обладает анальгетическим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Эффекты кетопрофена установлены в экспериментах у животных и во многих клинических исследованиях у людей.
Фармакокинетика
Всасывание
Трансдермальная абсорбция нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) в виде лекарственных форм для местного применения определяется физико-химическими свойствами вспомогательных веществ, обусловливающих скорость высвобождения активного вещества из основы и его последующего всасывания. В опытах на животных (экспериментальная модель на мышах) показано усиление трансдермального всасывания кетопрофена и улучшение кровоснабжения кожи при применении некоторых основ.
Скорость высвобождения кетопрофена из основы крема зависит также от значения рН: при возрастании рН крема от 3 до 6 постепенно повышается скорость высвобождения.
По сравнению с формами для приема внутрь биодоступность кетопрофена в форме крема составляет около 5%. Из-за низкой биодоступности кетопрофен в форме крема действует местно и не обладает системными эффектами.
Распределение
Кетопрофен активно связывается с белками плазмы (99%). Активное вещество обнаруживается в синовиальной жидкости в терапевтических концентрациях; его концентрация в крови незначительна. При трехкратном местном применении 70-80 мг кетопрофена в виде крема на область коленного сустава максимальная концентрация (Cmax) в плазме крови составляет 0.0182 мкг/мл±0.118 и отмечается через 6 ч после применения препарата. Через 12 ч после последнего нанесения крема кетопрофена на область коленного сустава были отмечены следующие концентрации кетопрофена в суставных тканях: жировая ткань — 4.7 мкг/г±3.87, суставная оболочка — 2.35 мкг/г±2.41, синовиальная жидкость — 1.31 мкг/г±0.89.
Плазменный и тканевой уровни кетопрофена для наружного применения были изучены у 24 пациентов после операции на колене. После повторного нанесения геля на кожу его плазменный уровень был в 60 раз меньше (9-39 нг/г), чем таковой после однократного перорального приема кетопрофена (490-3300 нг/г). Тканевой уровень кетопрофена в области нанесения был в одинаковом диапазоне концентраций для геля и формами для приема внутрь, хотя при применении геля вариабельность между пациентами была значительно выше.
При наружном применении биодоступность кетопрофена предположительно составляла около 5% от уровня, наблюдаемого после приема внутрь, по данным экскреции с мочой.
Метаболизм и выведение
Кетопрофен метаболизируется в печени с образованием конъюгатов, которые выводятся, главным образом, с мочой. Метаболизм кетопрофена не изменяется у пожилых людей, при тяжелой почечной недостаточности или циррозе печени. Кетопрофен медленно экскретируется в мочу, главным образом в виде глюкуронидов.
Связывание с белками плазмы составляет 99 %. Кетопрофен выводится почками, главным образом в виде глюкуронидов.
Показания к применению
Кетонал® является нестероидным противовоспалительным препаратом. Он обладает местным анальгетическим и противовоспалительным действием. В ревматологии он используется для лечения артроза и внесуставного ревматизма в виде монотерапии или в комбинации с другими системными формами кетопрофена. В травматологии он используется в меньшей степени, в основном при спортивных травмах суставов и мягких тканей.
Кетонал® используется для местного симптоматического лечения:
— боли и воспаления суставов при ревматических заболеваниях;
— посттравматических болей (таких как спортивные травмы, повреждения связок и сухожилий, ушибы).
Реклама
Режим дозирования
Для наружного применения.
Взрослые пациенты
Крем или гель наносят на болезненный или воспаленный участок 2-4 раза/сут, осторожно втирая в кожу. Доза зависит от площади болезненного участка. Продолжительность лечения до 7 дней.
При нанесении геля следует учитывать, что 5 см геля соответствуют 100 мг кетопрофена, 10 см геля — 200 мг кетопрофена.
Для пациентов пожилого возраста специальных рекомендаций не имеется. При повышенном риске неблагоприятных реакций препарат следует применять в минимальной эффективной дозе под адекватным контролем клинической безопасности.
Использование у детей не рекомендуется, поскольку безопасность применения у детей не установлена.
Препарат можно применяться в комбинации с другими лекарственными формами Кетонала (капсулы, таблетки, суппозитории). Суммарная суточная доза кетопрофена, независимо от лекарственной формы препарата, не должна превышать 200 мг.
Следует избегать контакта с глазами или слизистыми оболочками. После нанесения крема или геля следует тщательно вымыть руки. Не рекомендуется ношение тесной одежды во время лечения (см. раздел «Противопоказания»).
Побочные действия
Наиболее частыми неблагоприятными эффектами, связанными с местным применением кетопрофена, являются локализованные кожные реакции, которые могут распространяться за пределы места применения.
Классификация неблагоприятных эффектов согласно «MedDRA» по органам и системам и частота встречаемости: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1 000); очень редко (<1/10 000), включая отдельные сообщения, частота неизвестна – частоту невозможно оценить по доступным данным
Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности могут включать неспецифические реакции и анафилаксию. Очень редко — ангиоотек и анафилаксия описаны при системном и местном назначении кетопрофена.
Со стороны кожи и подкожной ткани: нечасто — зудящая сыпь, эритема, зуд, жжение, экзема и слабый кратковременный дерматит; редко — крапивница, высыпания, реакции фотосенсибилизации, разрыв пузырей, пурпура, многоформная эритема, лихеноидный дерматит, некроз кожи и синдром Стивенса-Джонсона, описаны более тяжелые кожные реакции, такие как буллезная и фликтенулезная экзема, которая может распространяться; очень редко — описан тяжелый контактный дерматит у пациента вследствие плохой гигиены и солнечного воздействия, тяжелая диффузная контактная длительная реакция фотосенсибилизации. Кетопрофен может вызывать очень продолжительную фотосенсибилизацию, даже после одного применения. Описан токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны мочевыделительной системы: очень редко — описаны случаи ухудшения почечной недостаточности. Местные НПВП могут вызывать интерстициальный нефрит. Описаны случаи ухудшения уже имевшейся почечной недостаточности небольшой степени выраженности.
Противопоказания к применению
— повышенная чувствительность к кетопрофену или любому другому компоненту препарата;
— наличие в прошлом реакций повышенной чувствительности (напр. бронхоспазм, ринит, крапивница) на кетопрофен, другие нестероидные противоревматические средства, салицилаты (напр. ацетилсалициловая кислота), фенофибрат и тиапрофеновую кислоту;
— острая язва желудка или двенадцатиперстной кишки;
— нанесение на поврежденную и измененную патологическим процессом кожу, например, экзема, угри, различные дерматозы, открытые раны или инфекционные поражения;
— нанесение под облегающей одеждой;
— нанесение под окклюзионные повязки;
— одновременное нанесение на том же участке с другими местными средствами;
— III триместр беременности;
— реакции фотосенсибилизации в анамнезе;
— указания в анамнезе на аллергические реакции на УФ-блокаторы или запахи;
— воздействие на область нанесения препарата солнечного света (в т.ч. в пасмурную погоду), а также УФ-излучения (солярий) на протяжении всего периода лечения и в течение 2 недель после прекращения применения лекарственного средства;
Дети: не рекомендуется, поскольку безопасность применения у детей не установлена.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Безопасность применения кетопрофена во время беременности не доказана. Во время первых двух триместров беременности кетопрофен должен быть отменен, если только ожидаемая польза для матери не превышает возможный риск для плода.
Кетопрофен противопоказан в течение III триместра беременности.
Применение кетопрофена в последнем III триместре может вызвать задержку родов, повышенную кровоточивость у матери и новорожденного, вызывать преждевременное закрытие артериального протока с развитием легочной гипертензией у новорожденного.
Лактация
Кетонал не должен применяться во время кормления грудью, так как безопасность использования кетопрофена в период лактации не доказана.
Применение у пожилых пациентов
При повышенном риске побочных реакций препарат следует применять в минимальной эффективной дозе под адекватным контролем клинической безопасности.
Применение у детей
Использование у детей не рекомендуется, поскольку безопасность применения у детей не установлена.
Особые указания
Нежелательные эффекты могут быть уменьшены путем назначения наименьшей эффективной дозы на самый короткий период времени, необходимый для контролирования симптомов.
Хотя вероятность системных неблагоприятных реакций от местного применения кетопрофена низкая, следует с осторожностью использовать крем у пациентов с почечной, сердечной или печеночной недостаточностью, имеющих в анамнезе язву желудка или двенадцатиперстной кишки или воспалительные заболевания толстого кишечника, цереброваскулярное кровотечение или геморрагический диатез.
Не следует наносить Кетонал® для наружного применения на слизистые оболочки, области анального отверстия и гениталий, вокруг глаз. Следует избегать попадания в глаза.
При появлении первых признаков кожной реакции применение кетопрофена должно быть незамедлительно прекращено.
Местное применение кетопрофена может провоцировать астму у предрасположенных лиц. Большое количество нанесенного крема может вызывать системные эффекты, включая гиперчувствительность и астму.
Во время лечения и в течение 2 недель после его завершения участки кожи, подвергающиеся лечению кремом или гелем Кетонал®, необходимо защищать одеждой, чтобы избежать воздействия УФ излучения и риска проявления фотосенсибилизации.
Не следует превышать рекомендуемую продолжительность лечения, так как это увеличивает риск развития контактного дерматита и реакций фотосенсибилизации.
Запрещается наносить крем под окклюзионные повязки.
Важная информация о некоторых вспомогательных веществах крема Кетонал®
Крем содержит метилпарагидроксибензоат E218 и пропилпарагидроксибензоат E216, о которых известно, что они могут вызывать крапивницу. Обычно встречается замедленный тип гиперчувствительных реакций, таких, например, как контактный дерматит. Редко могут встречаться реакции гиперчувствительности немедленного типа, такие как крапивница и бронхоспазм.
Крем содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Препарат не оказывает существенного влияния на способность к вождению автотранспорта и управление механизмами.
Передозировка
Учитывая низкие уровни кетопрофена в крови при местном назначении, еще не было описано случаев передозировки.
При случайном проглатывании возможно развитие системных побочных реакций, характерных для кетопрофена. Если они возникают, должно быть начато симптоматическое и поддерживающее лечение, применяемое при передозировке НПВП.
Лекарственное взаимодействие
Хотя взаимодействия с другими лекарствами маловероятны, поскольку концентрации кетопрофена в крови после местного применения низкие, следует обращать внимание на пациентов, принимающих метотрексат.
Описаны серьезные взаимодействия после применения высокой дозы метотрексата и НПВП, включая кетопрофен, при назначении внутрь или парентерально.
Целесообразно контролировать пациентов, получающих лечение кумаринами.
Условия хранения препарата
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Хранить тубу тщательно закрытой.
Срок годности препарата
Срок годности крема — 5 лет, срок годности геля — 3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Контакты для обращений
САНДОЗ ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ д.д., представительство, (Словения)
Представительство АО «Sandoz Pharmaceuticals d.d.» (Словения) в Республике Беларусь
220084 Минск, Академика Купревича ул. 3, оф. 49 Тел.: (375-17) 3701620
adverse.event.belarus@sandoz.com
Все аналоги
Аналоги препарата
ФАСТУМ ГЕЛЬ
(A.MENARINI INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE s.r.l. (MENARINI GROUP), Италия)
ФАСТАЛГИН
(FARMAPRIM, SRL, Республика Молдова)
ФАСТОМЕД®
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
Аналоги КФУ
ФАСТУМ ГЕЛЬ
(A.MENARINI INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE s.r.l. (MENARINI GROUP), Италия)
КЕТОПРОФЕН
(Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
ИБУФЕН®
(Pharmaceutical Works Polpharma, S.A., Польша)
ДОЛГИТ
(DOLORGIET GmbH & Co.KG, Германия)
КЕТОРОЛ
(Dr. REDDY`s LABORATORIES, Ltd., Индия)
АЭРТАЛ®
(GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
ДИКЛОФЕН-ГЕЛЬ
(Борщаговский химико-фармацевтический завод ПАО НПЦ, Украина)
ДИКЛОРАН
(UNIQUE PHARMACEUTICAL LABORATORIES, Индия)
Другие препараты этого производителя
ТУЛИП®
(LEK, d.d., Словения)
ЛИНЕКС®
(LEK, d.d., Словения)
Кетонал® (5%)
МНН: Кетопрофен
Производитель: Салютас Фарма ГмбХ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ketoprofen
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№004282
Информация о регистрации в РК:
11.03.2016 — 11.03.2021
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
458.78 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Кетонал ®
Международное непатентованное название
Кетопрофен
Лекарственные формы
Крем 5 %
Состав
Один грамм крема содержит
активное вещество – кетопрофен 50 мг,
вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), пропиленгликоль, изопропилмиристат, вазелин белый, полиэтиленгликоль/додецил сополимер (Elfacos ST 9), глицеролсорбитан стеарат сложный эфир (Arlacel 481 V), магния сульфат гептагидрат, вода очищенная.
Описание
Гомогенный крем от белого до почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Нестероидные противовоспалительные препараты для местного применения. Кетопрофен.
Код АТХ М02АА10
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
По сравнению с оральными формами (капсулы таблетки), биодоступность кетопрофена в форме крема составляет 5%, поэтому действие носит местный характер и не обладает системными эффектами.
Действие препарата Кетонал крем начинает проявляться спустя 2-3 часа после нанесения крема на кожу. Время достижения пиковой плазменной концентрации составляет 5-6 часов. Длительность эффекта достигает 3-4 часов.
Кетопрофен на 99% связывается с белками плазмы крови.
Действующее вещество присутствует в синовиальной жидкости в терапевтических концентрациях; его концентрация в крови ничтожно мала. После нанесения от 70 мг до 80 мг кетопрофена в форме крема на поверхность коленного сустава три раза в сутки максимальная концентрация через 6 часов достигает 0,0182 мкг/мл+0,118 в плазме крови. Спустя 12 часов после нанесения крема на область сустава – концентрация кетопрофена в синовиальной жидкости достигает 1,31 мкг/г +0,89, в жировой ткани достигает 4.7 мкг/г +3.87, в суставной капсуле достигает 2.35 мкг/г +2.41.
Препарат подвергается метаболизму в печени, где он конъюгирует с глюкуроновой кислотой и в этом виде выводится с мочой около 75% кетопрофена.
Метаболизм кетопрофена не изменен у пожилых людей, при тяжелой почечной недостаточности или циррозе печени.
Фармакодинамика
Кетопрофен является один из ингибиторов фермента циклооксигеназа. Он также подавляет действие липооксигеназы и брадикинина. Стабилизируя мембраны липосом, кетопрофен предотвращает высвобождение ферментов, задействованных в воспалительных процессах. Кетопрофен обладает похожими фармакодинамическими свойствами, и влияет на другие нестероидные противовоспалительные средства. Он оказывает обезболивающее и противовоспалительное действие.
Препарат Кетонал крем обладает местным обезболивающим и противовоспалительным (в т.ч. противоотечным) действием.
Показания к применению
— острые и хронические воспалительные заболевания опорно-двигательного аппарата
— травмы опорно-двигательного аппарата (боли и воспаление суставов при ревматических заболеваниях, растяжения связок, разрывы связок и сухожилий мышц, тендинит, ушиб мышц и связок)
— посттравматический болевой синдром
Способ применения и дозы
Препарат Кетонал крем предназначен для наружнего применения, для нанесения на кожу.
Взрослые и подростки в возрасте старше 15 лет: препарат Кетонал крем наносят тонким слоем на кожу над очагом поражения и осторожно втирают 2 – 3 раза в сутки.
Дозировка должна быть подобрана в соответствии с площадью пораженного участка: 2,5 см крема (2 г) соответствуют 100 мг кетопрофена.
Препарат Кетонал крем может применяться в комбинации с другими лекарственными формами препарата Кетонал (капсулами, таблетками, суппозиториями). Суммарная суточная доза кетопрофена при этом не должна превышать 200 мг. Продолжительность курса лечения не должна превышать 14 дней.
Наложение окклюзивной повязки не требуется.
Сразу после применения крема необходимо тщательно промыть руки.
Следует избегать контакта с глазами и другими слизистыми оболочками.
Особые рекомендации по дозировке для пациентов пожилого возраста отсутствуют.
Побочные действия
Часто
— реакции гиперчувствительности (зуд, покраснение и транзиторное воспаление кожи легкой степени, контактный дерматит)
Редко
— крапивница, сыпь, реакция фоточувствительности, буллезные высыпании, пурпура, экссудативная многоформная эритема, лихеноидный дерматит, кожный некроз, синдром Стивенса-Джонсона
Очень редко
— ангионевротический отек и анафилактические реакции
— тяжелая воспалительная реакция кожи (контактный дерматит)
— тяжелая контактная длительная фотоаллергическая реакция с распространением по всей поверхности тела, повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, если кожа, на которую нанесен крем, была подвергнута воздействию солнечных лучей или УФ излучения (в солярии)
— кожная экзантема
— эпидермальный некролиз
— нарушения функции почек у пациента с хронической почечной недостаточностью
— интестициальный нефрит
— астматические приступы как вариант аллергической реакции.
— опухлость кистей рук, стоп, голеностопных суставов, лица, губ, рта или горла, что может вызвать затрудненное глотание или дыхание
— болезненные ощущения, аллергические кожные реакции
— кожные заболевания, характеризующиеся различными формами покраснения кожных покровов, отшелушиванием кожи, волдырями, ощущениями жжения, ранами, воспалениями и язвами, которые могут распространяться на слизистые оболочки рта, глаз и гениталий
— случаи более серьезных реакций, таких как экзема с волдырями или небольшие волдыри, которые могут распространяться и генерализироваться (по всему телу)
— локализованная опухоль подкожной основы (ангионевротический отек), анафилактический шок, реакции гиперчувствительности
Противопоказания
— индивидуальная повышенная чувствительность к кетопрофену и/или другим компонентам крема
— индивидуальная повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВС (указания в анамнезе на бронхиальную астму, крапивницу или ринит, связанные с приемом ацетилсалициловой кислоты), тиапрофеновую кислоту, фенофибрат, УФ-блокаторы или на парфюмерию
— экзема, мокнущий дерматит, открытая или инфицированная рана в месте предполагаемого нанесения (крем не должен наноситься на поврежденную кожу)
— третий триместр беременности и период лактации
— реакция фоточувствительности в анамнезе
— воздействие солнечных лучей (даже рассеянного света), включая ультрафиолетовый свет из солярия, во время лечения и в течение 2 недель после его прекращения
— детский возраст до 15 лет
Лекарственные взаимодействия
Взаимодействие с другими лекарственными средствами при местном применении препарата Кетонал крем маловероятно.
Сообщалось о серьезных взаимодействиях после применения высокой дозы метотрексата с НПВС, включая кетопрофен, при введении системным путем. Подобно другим НПВС кетопрофен сокращает уровень выведения метотрексата, усиливая, таким образом, токсическое воздействие данного препарата. Не рекомендуется сопутствующее введение салицилатов.
Рекомендуется контролировать состояние пациентов, получающих лечение кумарин-содержащими препаратами.
Особые указания
Следует избегать попадания препарата Кетонал крем на поврежденную поверхность кожи, открытые раны, в глаза, зоны вокруг глаз, на слизистые оболочки, анальное отверстие, зону гениталий.
При появлении раздражения на коже, следует временно прекратить терапию; при выраженном раздражении, продолжать терапию не рекомендуется.
При развитии каких-либо кожных реакций, в том числе связанных с сопутствующим применением продуктов, содержащих октокрилен, лечение следует немедленно прекратить.
Хотя системные побочные действия кетопрофена для наружнего применения должны быть низкими, препарат Кетонал крем должен с осторожностью применяться у пациентов с почечной, сердечной или печеночной недостаточностью, у пациентов в анамнезе с пептической язвы или воспалительным заболеванием кишечника, цереброваскулярным кровотечением или геморрагическим диатезом.
Пациенты, астмой, ассоциированные с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипозом носа, подвержены повышенному риску возникновения аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВС.
Во время лечения и в течение 2 недель после прекращения лечения следует избегать прямого солнечного света, посещения солярия и УФО.
Беременность
Препарат Кетонал крем может назначаться при первом-втором триместре беременности только в случае, если ожидается превышение пользы от ожидаемого терапевтического эффекта над риском для матери и/или плода.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет
Передозировка
Если Вы использовали большую дозу Кетонала, чем полагается, смойте кожу тщательно под проточной водой и проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
При наружнем применении передозировка кетопрофеном маловероятна. При случайном проглатывании препарата Кетонал крем могут развиваться системные побочные действия, выраженность которых зависит от количества проглоченного крема. В данном случае необходимо провести симптоматическое и поддерживающее лечение.
Форма выпуска и упаковка
По 30 г крема помещают в тубы алюминиевые с внутренним лаковым покрытием, защитной мембраной и закручивающейся пластиковой крышкой.
По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
5 лет
Не использовать истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель/Упаковщик
Салютас Фарма ГмбХ, Германия
Lange Göhren 3, 39171 Osterweddingen, Germany
Владелец регистрационного удостоверения
Лек Фармасьютикалс д.д, Словения
Verovskova, 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции ( товара)
ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство АО «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан
Республика Казахстан, 050051, г. Алматы, ул. Луганского, 96, Бизнес-Центр «Керуен», Тел +7 (727) 2581048 Факс: +7 (727) 2581047,
e-mail: kzsdz.drugsafety@sandoz.com
8 800 080 0066 – бесплатный номер дозвона по Казахстану
| 115136751477976296_ru.doc | 83.5 кб |
| 247180691477977507_kz.doc | 81.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники