Karwala автолюлька 0 10 инструкция смотреть онлайн

Амлодипин (Amlodipine) инструкция по применению

📜 Инструкция по применению Амлодипин

💊 Состав препарата Амлодипин

✅ Применение препарата Амлодипин

📅 Условия хранения Амлодипин

⏳ Срок годности Амлодипин

Противопоказан при беременности

Противопоказан при кормлении грудью

C осторожностью применяется при нарушениях функции печени

Возможно применение при нарушениях функции почек

Противопоказан для детей

C осторожностью применяется пожилыми пациентами

Описание лекарственного препарата

Амлодипин
(Amlodipine)

Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2015
года, дата обновления: 2019.07.19

Лекарственные формы

Амлодипин

Таб. 5 мг: 10, 20, 30, 60, 90 или 120 шт.

рег. №: Р N003196/01
от 20.11.08
— Бессрочно

Таб. 10 мг: 10, 20, 30, 60, 90 или 120 шт.

рег. №: Р N003196/01
от 20.11.08
— Бессрочно

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Амлодипин

Таблетки белого или почти белого цвета, плоскоцилиндрические, с риской и фаской.

Вспомогательные вещества: кальция стеарат, крахмал картофельный, лактоза (сахар молочный), магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая.

10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (6) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (9) — пачки картонные.
30 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
30 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
30 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
30 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.

Таблетки белого или почти белого цвета, плоскоцилиндрические, с риской и фаской.

Вспомогательные вещества: кальция стеарат, крахмал картофельный, лактоза (сахар молочный), магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая.

10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (6) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (9) — пачки картонные.
30 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
30 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
30 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
30 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.

Фармако-терапевтическая группа:

БМКК

Фармакологическое действие

Блокатор медленных кальциевых каналов (БМКК) II поколения, производное дигидропиридина. Оказывает антиангинальное и гипотензивное действие. Связываясь с дигидропиридиновыми рецепторами, блокирует кальциевые каналы, снижает трансмембранный переход ионов кальция в клетку (в большей степени в гладкомышечные клетки сосудов, чем в кардиомиоциты).

Антиангинальное действие обусловлено расширением коронарных и периферических артерий и артериол: при стенокардии снижает выраженность ишемии миокарда; расширяя периферические артериолы, снижает ОПСС; уменьшает преднагрузку на сердце, потребность миокарда в кислороде. Расширяет главные коронарные артерии и артериолы в неизмененных и ишемизированных зонах миокарда, увеличивает поступление кислорода в миокард (особенно при вазоспастической стенокардии); предотвращает развитие спазма коронарных артерий (в т.ч. вызванного курением). У больных стенокардией разовая суточная доза повышает толерантность к физической нагрузке, задерживает развитие очередного приступа стенокардии и ишемической депрессии сегмента ST; снижает частоту приступов стенокардии и потребления нитроглицерина.

Амлодипин оказывает длительный дозозависимый гипотензивный эффект, который обусловлен прямым вазодилатирующим влиянием на гладкие мышцы сосудов. При артериальной гипертензии разовая суточная доза амлодипина обеспечивает клинически значимое снижение АД на протяжении 24 ч (в положении больного лежа и стоя).

Уменьшает степень гипертрофии миокарда левого желудочка, оказывает антиатеросклеротическое и кардиопротекторное действие при ИБС. Не оказывает влияния на сократимость и проводимость миокарда, тормозит агрегацию тромбоцитов, повышает СКФ, обладает слабым натрийуретическим действием. При диабетической нефропатии не увеличивает выраженность микроальбуминурии. Не оказывает неблагоприятного влияния на обмен веществ и концентрацию липидов плазмы крови.

Время наступления терапевтического эффекта — 2-4 ч, продолжительность — 24 ч.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь амлодипин медленно абсорбируется из ЖКТ. Прием пищи не влияет на абсорбцию амлодипина. Средняя абсолютная биодоступность составляет 64%. Cmax в сыворотке крови достигается через 6-9 ч.

Распределение

Css достигается через 7-8 дней терапии. Связывание с белками плазмы крови составляет 95%. Средний Vd — 21 л/кг массы тела. Амлодипин проникает через ГЭБ.

Метаболизм

Амлодипин подвергается медленному, но активному метаболизму (90- 97%) в печени при отсутствии значимого эффекта «первого прохождения». Метаболиты не обладают значимой фармакологической активностью.

Выведение

Т1/2 в среднем составляет — 35 ч. Около 60% принятой внутрь дозы выводится почками преимущественно в виде метаболитов, 10% — в неизмененном виде, 20-25% — с желчью и через кишечник в виде метаболитов, а также с грудным молоком. Общий клиренс амлодипина составляет 0.116 мл/с/кг (7 мл/мин/кг, 0.42 л/ч/кг). При гемодиализе не выводится.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Т1/2 у пациентов с артериальной гипертензией составляет 48 ч, у пациентов пожилого возраста увеличивается до 65 ч, при печеночной недостаточности — до 60 ч. Сходные параметры увеличения Т1/2 наблюдаются при тяжелой хронической сердечной недостаточности, при нарушении функции почек Т1/2 не изменяется.

Показания препарата

Амлодипин

  • артериальная гипертензия (в качестве монотерапии или в комбинации с другими антигипертензивными средствами);
  • стабильная стенокардия напряжения и стенокардия Принцметала (в качестве монотерапии или в комбинации с другими антиангинальными средствами).

Режим дозирования

Препарат принимают внутрь, независимо от приема пищи.

Для лечения артериальной гипертензии и профилактики приступов стенокардии напряжения и вазоспастической стенокардии начальная доза составляет 5 мг 1 раз/сут. При необходимости суточная доза может быть увеличена до максимальной — 10 мг (1 раз/сут).

Пациентам с нарушением функции печени в качестве антигипертензивного средства Амлодипин назначают с осторожностью, в начальной дозе 2.5 мг (1/2 таб. по 5 мг), в качестве антиангинального средства — 5 мг.

У пациентов с почечной недостаточностью не требуется изменения дозы.

У пациентов пожилого возраста может увеличиваться Т1/2 и снижаться КК. Изменения дозы не требуется, но необходимо более тщательное наблюдение за пациентами.

Не требуется изменения дозы при одновременном назначении с тиазидными диуретиками, бета-адреноблокаторами и ингибиторами АПФ.

Побочное действие

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — ощущение сердцебиения, периферические отеки (отечность лодыжек и стоп); нечасто — чрезмерное снижение АД, ортостатическая гипотензия, васкулит; редко — развитие или усугубление хронической сердечной недостаточности; очень редко — нарушения ритма (брадикардия, желудочковая тахикардия, мерцание предсердий), инфаркт миокарда, боль в грудной клетке, мигрень.

Со стороны ЦНС: часто — головная боль, головокружение, повышенная утомляемость; нечасто — недомогание, обморок, астения, гипестезия, парестезии, периферическая невропатия, тремор, бессонница, эмоциональная лабильность, необычные сновидения, нервозность, депрессия, тревога; редко — судороги, апатия, ажитация; очень редко — атаксия, амнезия.

Со стороны органа зрения: нечасто — нарушение зрения, диплопия, нарушение аккомодации, ксерофтальмия, конъюнктивит, боль в глазах.

Со стороны системы кроветворения: очень редко — тромбоцитопения, лейкопения, тромбоцитопеническая пурпура.

Со стороны дыхательной системы: нечасто — одышка, ринит; очень редко — кашель.

Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, абдоминальная боль; нечасто — рвота, изменение режима дефекации (в т.ч. запор, метеоризм), диспепсия, диарея, анорексия, сухость во рту, жажда, извращение вкуса; редко — гиперплазия десен, повышение аппетита; очень редко — гастрит, панкреатит, гипербилирубинемия, желтуха (обычно холестатическая), повышение активности печеночных трансаминаз, гепатит.

Со стороны мочевыделительной системы: нечасто — поллакиурия, болезненные позывы на мочеиспускание, никтурия; очень редко — дизурия, полиурия.

Со стороны половой системы и молочной железы: нечасто — импотенция, гинекомастия.

Со стороны костно-мышечной системы: нечасто — артралгия, судороги мышц, артроз, миалгия (при длительном применении), боль в спине; редко — миастения.

Со стороны кожных покровов: редко — повышенная потливость; очень редко — холодный липкий пот, ксеродермия, алопеция, дерматит, пурпура, нарушение пигментации кожи.

Аллергические реакции: нечасто — кожный зуд, сыпь; очень редко — ангионевротический отек, многоформная эритема, крапивница.

Прочие: нечасто — звон в ушах, увеличение/снижение массы тела, озноб, носовое кровотечение; очень редко — паросмия, гипергликемия.

Противопоказания к применению

  • выраженная артериальная гипотензия (систолическое АД менее 90 мм рт.ст.);
  • коллапс;
  • кардиогенный шок;
  • нестабильная стенокардия (за исключением стенокардии Принцметала);
  • выраженный аортальный стеноз;
  • непереносимость лактозы, дефицит лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы/галактозы;
  • беременность;
  • период лактации;
  • возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
  • повышенная чувствительность к амлодипину, другим компонентам препарата или другим производным дигидропиридина.

С осторожностью следует назначать препарат при нарушении функции печени, СССУ (выраженная брадикардия, тахикардия), хронической сердечной недостаточности неишемической этиологии III-IV функционального класса по классификации NYHA, аортальном стенозе, митральном стенозе, гипертрофической обструктивной кардиомиопатии, остром инфаркте миокарда (и в течение 1 мес после), пациентам пожилого возраста.

Применение при беременности и кормлении грудью

Не было выявлено тератогенности амлодипина в исследовании на животных, однако отсутствует клинический опыт его применения при беременности и в период лактации. Поэтому амлодипин не следует назначать беременным и в период лактации, а также женщинам детородного возраста, если они не используют надежные методы контрацепции.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью следует назначать препарат пациентам с нарушениями функции печени.

Применение при нарушениях функции почек

Не требуется изменения дозы у пациентов с почечной недостаточностью.

Применение у детей

Применение препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет противопоказано (эффективность и безопасность не установлены).

Применение у пожилых пациентов

С осторожностью следует назначать препарат пациентам пожилого возраста. Изменения дозы не требуется, но необходимо более тщательное наблюдение за пациентами.

Особые указания

В период лечения препаратом Амлодипин необходим контроль массы тела пациентов и количества потребляемого хлорида натрия; назначают соответствующую диету с ограничением потребления соли.

Необходимо поддержание гигиены зубов и регулярное посещение стоматолога (для предотвращения болезненности, кровоточивости и гиперплазии десен).

Режим дозирования препарата Амлодипин у пациентов пожилого возраста аналогичен таковому у больных других возрастных групп. При увеличении дозы необходимо тщательное наблюдение за пожилыми пациентами.

Несмотря на отсутствие синдрома отмены у БМКК, перед прекращением лечения рекомендуется постепенное уменьшение дозы.

Амлодипин не влияет на плазменные концентрации в крови ионов калия, глюкозы, триглицеридов, общего холестерина, ЛПНП, мочевой кислоты, креатинина и азота мочевины.

Следует избегать резкой отмены препарата из-за риска ухудшения течения стенокардии. Применение препарата Амлодипин не рекомендуется при гипертоническом кризе.

Пациентам с низкой массой тела, пациентам невысокого роста и больным с выраженными нарушениями функции печени может потребоваться меньшая доза.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Не было сообщений о влиянии препарата Амлодипин на управление автотранспортом или работу с механизмами. Тем не менее, у некоторых пациентов, преимущественно в начале лечения, могут возникать сонливость и головокружение, поэтому следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: выраженное снижение АД с возможным развитием рефлекторной тахикардии и чрезмерной периферической вазодилатации (риск развития выраженной и стойкой артериальной гипотензии, в т.ч. с развитием шока и летального исхода).

Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля (особенно в первые 2 ч после передозировки); пациента следует перевести в позу Тренделенбурга; поддержание функции сердечно-сосудистой системы, контроль показателей функции сердца и легких, ОЦК и диуреза. Для восстановления тонуса сосудов — применение сосудосуживающих препаратов (при отсутствии противопоказаний к их применению); для устранения последствий блокады кальциевых каналов — в/в введение глюконата кальция. Гемодиализ не эффективен.

Лекарственное взаимодействие

Ингибиторы микросомального окисления могут повышать концентрацию амлодипина в плазме крови, усиливая риск развития побочных эффектов, а индукторы микросомальных ферментов печени — могут снижать данный показатель.

В отличие от других БМКК, у амлодипина не отмечается клинически значимого взаимодействия с НПВС, особенно с индометацином.

Тиазидные и «петлевые» диуретики, бета-адреноблокаторы, верапамил, ингибиторы АПФ и нитраты усиливают антиангинальный или гипотензивный эффекты амлодипина.

Амиодарон, хинидин, альфа1-адреноблокаторы, антипсихотические средства (нейролептики) и изофлуран могут усиливать гипотензивное действие амлодипина.

Препараты кальция могут снижать эффект БМКК.

При совместном применении амлодипина с препаратами лития возможно усиление проявлений нейротоксичности последних (тошнота, рвота, диарея, атаксия, тремор, шум в ушах).

Амлодипин не оказывает влияния на фармакокинетические параметры дигоксина и варфарина.

Циметидин не влияет на фармакокинетику амлодипина.

Противовирусные средства (ритонавир) способствуют повышению концентрации БМКК (в т.ч. амлодипина) в плазме крови.

Условия хранения препарата Амлодипин

Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности препарата Амлодипин

Условия реализации

Препарат отпускается по рецепту.

Контакты для обращений

КАНОНФАРМА ПРОДАКШН ЗАО
(Россия)

141100 Московская обл.
г. Щелково, ул. Заречная, д. 105
Тел.: (495) 797-99-54, 739-38-86
Факс: (495) 797-96-63

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Амловас®
(UNIQUE PHARMACEUTICAL Laboratories, Индия)

Амлодак
(CADILA HEALTHCARE, Индия)

Амлодипин
(ВЕЛТРЭЙД, Россия)

Амлодипин
(БРАЙТ ВЭЙ ИНДАСТРИЗ, Россия)

Амлодипин
(БРАЙТ ВЭЙ, Россия)

Амлодипин
(НОВОСИБХИМФАРМ, Россия)

Амлодипин
(РОЗФАРМ, Россия)

Амлодипин
(МЕДИСОРБ, Россия)

Амлодипин
(REPLEKPHARM, Македония)

Амлодипин
(ФАРМАКОР ПРОДАКШН, Россия)

Все аналоги

Инструкция по медицинскому применению

Амлодипин (таблетки, 5 мг), инструкция по медицинскому применению РУ № ЛП-004926

Дата последнего изменения: 28.01.2022

Содержание

  • Действующее вещество
  • ATX
  • Нозологическая классификация (МКБ-10)
  • Фармакологическая группа
  • Лекарственная форма
  • Состав
  • Описание лекарственной формы
  • Фармакокинетика
  • Фармакодинамика
  • Показания
  • Противопоказания
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Способ применения и дозы
  • Побочные действия
  • Взаимодействие
  • Передозировка
  • Особые указания
  • Форма выпуска
  • Условия отпуска из аптек
  • Условия хранения
  • Срок годности
  • Аналоги (синонимы) препарата Амлодипин
  • Заказ в аптеках Москвы

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Лекарственная форма

Состав

Состав
на одну таблетку:

Действующее вещество:

Амлодипина безилат
(в пересчете на амлодипин) — 5 мг, 10 мг;

Вспомогательные вещества:

Лактозы
моногидрат (сахар молочный), целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон
(коллидон ЦЛ, коллидон CL‑M), кремния диоксид коллоидный
(аэросил), тальк, кальция стеарат.

Описание лекарственной формы

Круглые
плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с фаской,
допускается наличие «мраморности».

Фармакокинетика

Абсорбция
медленная, не зависит от приема пищи, составляет около 90%. Биодоступность
составляет 60–90%, максимальная концентрация в сыворотке крови наблюдается
через 6–12 часов после приема.

Объем
распределения равен примерно 21 л/кг массы тела, что указывает на то,
что большая часть амлодипина находится в тканях, а относительно меньшая — в крови.
Большая часть амлодипина, находящегося в крови (95–97%), связывается с белками
плазмы крови. Амлодипин проникает через гематоэнцефалический барьер. При
гемодиализе не удаляется.

Равновесная
концентрация амлодипина в плазме крови (Css) достигается через
7–8 дней постоянного приема препарата.

Амлодипин
подвергается медленному, но экстенсивному метаболизму (90%) в печени с
образованием неактивных метаболитов, имеет эффект «первого прохождения» через
печень. Метаболиты не обладают значимой фармакологической активностью.

После
однократного приема внутрь период полувыведения (T1/2) варьирует от
35 до 50 часов, при повторном назначении T1/2 составляет
приблизительно 45 часов — что соответствует назначению препарата
1 раз в сутки. Общий клиренс амлодипина составляет 0,116 мл/с/кг
(7 мл/мин/кг, 0,42 л/ч/кг).

У
пожилых пациентов (старше 65 лет) выведение амлодипина замедлено (T1/2 увеличивается
до 65 часов) по сравнению с молодыми пациентами. У пожилых и у более
молодых пациентов время, необходимое для достижения максимальной концентрации
амлодипина в плазме крови, практически одинаковое.

У
пациентов с печеночной недостаточностью и с тяжелой хронической сердечной
недостаточностью T1/2 увеличивается до 56–60 ч.

T1/2
из плазмы крови у пациентов с почечной недостаточностью увеличивается до
60 ч.

Изменение
концентрации амлодипина в плазме крови не коррелирует со степенью нарушения
функции почек.

Около
60% принятой внутрь дозы выводится почками преимущественно в виде метаболитов,
10% — в неизмененном виде, с желчью и через кишечник — 20–25% в виде
метаболитов.

Фармакодинамика

Производное
дигидропиридина — блокатор «медленных» кальциевых каналов, оказывает
антигипертензивное и антиангинальное действие. Блокирует кальциевые каналы,
снижает трансмембранный переход ионов кальция в клетку (в большей степени в
гладкомышечные клетки сосудов, чем в кардиомиоциты).

Антигипертензивное
действие обусловлено прямым вазодилатирующим действием на гладкие мышцы
сосудов. Оказывает длительное дозозависимое антигипертензивное действие.

Амлодипин
уменьшает ишемию миокарда (оказывает антиангинальное действие) двумя путями:

1)      расширяет
периферические артериолы и таким образом снижает общее периферическое
сопротивление сосудов, уменьшает постнагрузку на сердце, при этом частота сердечных
сокращений практически не изменяется, что приводит к снижению потребления
энергии и потребности миокарда в кислороде;

2)      расширяет
коронарные и периферические артерии и артериолы в неизмененных и в
ишемизированных зонах миокарда, что увеличивает поступление кислорода в миокард
(особенно при вазоспастической стенокардии), уменьшает выраженность ишемии
миокарда и предотвращает развитие коронароспазма (в т. ч. вызванного
курением).

При
артериальной гипертензии разовая доза обеспечивает клинически значимое снижение
артериального давления на протяжении 24 ч (в положении пациента «лежа» и
«стоя»). Благодаря медленному началу действия амлодипин не вызывает резкого
снижения артериального давления. Не снижает толерантность к физической
нагрузке и фракцию выброса левого желудочка.

У
пациентов со стенокардией разовая суточная доза амлодипина увеличивает время
выполнения физической нагрузки, замедляет развитие стенокардии и «ишемической»
депрессии сегмента ST (на 1 мм), снижает частоту приступов
стенокардии и потребления нитроглицерина и других нитратов.

Уменьшает
степень гипертрофии миокарда левого желудочка, оказывает
антиатеросклеротическое и кардиопротекторное действие при ишемической болезни
сердца (ИБС).

У
пациентов с ИБС (включая коронарный атеросклероз с поражением одного сосуда и
до стеноза трех и более артерий и атеросклероза сонных артерий), перенесших
инфаркт миокарда, чрескожную транслюминальную ангиопластику коронарных артерий
(ТЛАП) или страдающих стенокардией, применение амлодипина предупреждает развитие
утолщения интимы‑медии сонных артерий, значительно снижает летальность от
сердечно-сосудистых причин, инфаркта миокарда, инсульта, ТЛАП, аортокоронарного
шунтирования, приводит к снижению числа госпитализаций по поводу нестабильной
стенокардии и прогрессирования хронической сердечной недостаточности, снижает
частоту вмешательств, направленных на восстановление коронарного кровотока.

Амлодипин
не повышает риск смерти или развития осложнений, приводящих к смертельным
исходам у пациентов с хронической сердечной недостаточностью
(III–IV функционального класса по классификации Нью‑Йоркской
Ассоциации кардиологов (NYHA)) на фоне терапии дигоксином, диуретиками и
ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ).

У
пациентов с хронической сердечной недостаточностью (III–IV функционального
класса по классификации NYHA) неишемической этиологии при применении амлодипина
существует вероятность возникновения отека легких.

Не
оказывает влияния на сократимость и проводимость миокарда, не вызывает
рефлекторного увеличения частоты сердечных сокращений (ЧСС), тормозит агрегацию
тромбоцитов, повышает скорость клубочковой фильтрации, обладает слабым
натрийуретическим действием.

При
диабетической нефропатии не увеличивает выраженность микроальбуминурии.

Не
оказывает неблагоприятных влияний на обмен веществ и концентрацию липидов в
плазме крови и может применяться при лечении пациентов с бронхиальной астмой,
сахарным диабетом и подагрой.

Время
наступления эффекта амлодипина — 2–4 часа, длительность эффекта —
24 часа. При длительной терапии максимальное снижение артериального
давления (АД) наступает через 6–12 часов после приема амлодипина внутрь.
Если после продолжительного лечения амлодипин отменить, эффективное снижение
артериального давления сохраняется в течение 48 ч после приема последней
дозы. Затем показатели артериального давления постепенно возвращаются к
исходному уровню в течение 5–6 дней.

Показания

Артериальная гипертензия
как в монотерапии, так и в сочетании с другими гипотензивными средствами.

Стабильная стенокардия и вазоспастическая стенокардия
(стенокардия Принцметала или вариантная стенокардия)

как в монотерапии, так и в сочетании с другими антиангинальными средствами.

Противопоказания

       
Повышенная
чувствительность к амлодипину и другим производным дигидропиридина, а также
вспомогательным веществам, входящим в состав препарата;

       
тяжелая
артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление менее
90 мм рт. ст.);

       
обструкция
выносящего тракта левого желудочка (включая тяжелый аортальный стеноз);

       
шок (включая
кардиогенный);

       
гемодинамически
нестабильная сердечная недостаточность после инфаркта миокарда;

       
возраст до
18 лет (эффективность и безопасность не установлены);

       
непереносимость
лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью

Печеночная
недостаточность; хроническая сердечная недостаточность неишемической этиологии
III–IV функционального класса по классификации NYHA; ишемическая болезнь
сердца с тяжелым обструктивным поражением коронарных артерий; острый инфаркт
миокарда (и период в течение 1 месяца после него); нестабильная
стенокардия; аортальный стеноз, митральный стеноз, гипертрофическая
обструктивная кардиомиопатия; артериальная гипотензия; синдром слабости
синусового узла (выраженная тахикардия, брадикардия); одновременное применение
с ингибиторами или индукторами изофермента CYP3A4; беременность; пожилой
возраст.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Безопасность
применения амлодипина во время беременности не установлена. В доклинических
исследованиях фетотоксическое и эмбриотоксическое действие амлодипина не
выявлены. У крыс амлодипин увеличивал продолжительность гестационного периода и
родов. Некоторые другие БМКК обладают тератогенным действием.

Применение
амлодипина во время беременности возможно только в случае, когда польза для
матери превышает риск для плода и новорожденного.

Период грудного вскармливания

Амлодипин
выделяется в грудное молоко. По данным клинического исследования у
31 кормящей женщины при применении амлодипина в средней суточной дозе
6 мг (98,7 мкг/кг массы тела) медиана отношения «концентрация
амлодипина в молоке/концентрация в плазме крови» составляет 0,85.
Расчетное поступление амлодипина в организм ребенка с грудным молоком
составляет 4,17 мкг/кг массы тела в сутки.

Применение
амлодипина в период грудного вскармливания противопоказано. При необходимости
применения препарата в период лактации следует прекратить грудное
вскармливание.

Фертильность

В
исследованиях на крысах отмечалось нежелательное воздействие амлодипина на
фертильность самцов. Обратимые биохимические изменения головок сперматозоидов
отмечены у некоторых пациентов, принимавших БМКК. Клинические данные в
отношении потенциального воздействия амлодипина на фертильность недостаточны.

Способ применения и дозы

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo

Внутрь,
1 раз в сутки, запивая необходимым объемом воды (100 мл).

Артериальная гипертензия, стабильная стенокардия и
вазоспастическая стенокардия

При
артериальной гипертензии и стенокардии обычная начальная доза составляет
5 мг в сутки. В зависимости от терапевтического ответа дозу можно
увеличить до максимальной суточной дозы 10 мг. Обычно дозу амлодипина
рекомендуется увеличивать не ранее чем через 7–14 дней лечения. Однако в
случае необходимости возможно более быстрое увеличение дозы амлодипина при условии
регулярного наблюдения за состоянием пациента.

Пациентам
с низкой массой тела, невысокого роста или с умеренной печеночной
недостаточностью рекомендуемая начальная доза амлодипина составляет 2,5 мг
в сутки.

Одновременное применение с другими гипотензивными и
антиангинальными препаратами

Не
требуется коррекции дозы амлодипина при одновременном применении с тиазидными
диуретиками, бета‑адреноблокаторами и ингибиторами
ангиотензинпревращающего фермента.

В
тех случаях, когда амлодипин назначается в качестве дополнительной терапии
пациентам, получающим другие гипотензивные препараты, рекомендуемая начальная
доза составляет 2,5 мг в сутки.

Применение в особых группах пациентов

Пациенты пожилого возраста

Рекомендуется
применять препарат в обычных дозах, изменение дозы амлодипина не требуется.

Пациенты с нарушенной функцией печени

Несмотря
на то, что T1/2 амлодипина, как и всех БМКК, увеличивается у
пациентов с нарушением функции печени легкой степени тяжести, коррекция дозы
препарата обычно не требуется. У пациентов с умеренной печеночной
недостаточностью рекомендуемая начальная доза амлодипина составляет 2,5 мг
в сутки.

Пациенты с нарушенной функцией почек

Рекомендуется
применять амлодипин в обычных дозах.

Побочные действия

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень редко:
тромбоцитопеническая пурпура, лейкопения, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто: крапивница,
аллергические реакции;

Очень редко:
ангионевротический отек.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Нечасто:
увеличение/снижение массы тела;

Очень редко:
гипергликемия.

Нарушения психики

Нечасто: необычные
сновидения, тревожность, депрессия, деперсонализация, бессонница, изменения
настроения.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головная боль,
головокружение, повышенная утомляемость, сонливость;

Нечасто: астения,
гиперестезия, парестезия, периферическая нейропатия, тремор, лабильность
настроения, повышенная возбудимость, извращение вкуса;

Очень редко:
мигрень, апатия, ажитация, атаксия, амнезия;

Частота неизвестна:
экстрапирамидные нарушения.

Нарушения со стороны органа зрения

Нечасто: диплопия,
нарушения аккомодации, ксерофтальмия, конъюнктивит, боль в глазах, нарушение
зрения.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Нечасто: шум в ушах,
вертиго.

Нарушения со стороны сердца

Часто: ощущение
сердцебиения;

Очень редко:
нарушения ритма сердца (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и
фибрилляцию предсердий), развитие или усугубление течения ХСН, инфаркт
миокарда, боль в грудной клетке, отек легких.

Нарушения со стороны сосудов

Очень часто:
периферические отеки (лодыжек и стоп);

Часто: «приливы» крови
к коже лица;

Нечасто: чрезмерное
снижение АД, ортостатическая гипотензия;

Очень редко:
васкулит.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной
клетки и средостения

Нечасто: одышка, ринит,
носовое кровотечение;

Очень редко:
кашель.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота, боль в
животе;

Нечасто: рвота, запор,
диарея, метеоризм, диспепсия, анорексия, сухость слизистой оболочки полости
рта, диспепсия, вздутие живота;

Редко: гиперплазия
десен, повышение аппетита;

Очень редко:
панкреатит, гастрит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Частота неизвестна:
желтуха (обусловленная холестазом), гипербилирубинемия, повышение активности
«печеночных» трансаминаз, гепатит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: кожный зуд,
кожная сыпь (в т. ч. эритематозная, макулопапулезная сыпь), повышенное
потоотделение;

Редко: дерматит;

Очень редко:
мультиформная эритема, алопеция, ксеродермия, нарушение пигментации кожи.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и
соединительной ткани

Нечасто: артралгия,
судороги мышц, миалгия, боль в спине, артроз;

Редко: миастения,
мышечная слабость.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Нечасто: учащенное
мочеиспускание, болезненное мочеиспускание, никтурия;

Очень редко:
дизурия, полиурия.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

Нечасто: гинекомастия,
эректильная дисфункция, сексуальная дисфункция (у мужчин и женщин).

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Нечасто: озноб, жажда,
общее недомогание, астения;

Очень редко:
обморок, паросмия.

Взаимодействие

Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd

Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963

Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd

Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963

Фармакодинамические взаимодействия

Другие гипотензивные и антиангинальные препараты

Амлодипин
может безопасно применяться для лечения артериальной гипертензии вместе с
тиазидными диуретиками, бета‑адреноблокаторами или ингибиторами АПФ.

У
пациентов со стабильной стенокардией амлодипин можно применять в сочетании с
другими антиангинальными средствами, например, с нитратами пролонгированного
или короткого действия бета‑адреноблокаторами.

Возможно
усиление антиангинального и антигипертензивного действия БМКК при совместном
применении с тиазидными и «петлевыми» диуретиками, ингибиторами АПФ, бета‑адреноблокаторами
и нитратами.

Этанол, барбитураты, нейролептики, антидепрессанты,
наркотические анальгетики, средства для общей анестезии

Возможно
усиление антигипертензивного действия производных дигидропиридина и увеличение
риска ортостатической гипотензии.

Другие препараты, способные снижать артериальное давление

Можно
ожидать, что некоторые препараты (например, баклофен и амифостин), благодаря
своим фармакологическим свойствам, будут усиливать антигипертензивное действие
амлодипина. Необходим контроль АД и функции почек, а также коррекция дозы
амлодипина в случае необходимости.

Кортикостероиды (минерало‑ и глюкокортикостероиды), тетракозактид

Снижение
антигипертензивного действия амлодипина (из‑за задержки жидкости и ионов
натрия в результате действия кортикостероидов).

Препараты кальция

Препараты
кальция могут уменьшить эффект БМКК.

Дантролен (при внутривенном введении)

В
экспериментах на животных после введения верапамила и дантролена (внутривенно)
наблюдались случаи фибрилляции желудочков с летальным исходом и
сердечно-сосудистой недостаточности, ассоциированной с гиперкалиемией. Учитывая
риск развития гиперкалиемии, следует избегать одновременного применения БМКК
т. ч. амлодипина) и дантролена у пациентов со злокачественной
гипертермией.

Фармакокинетические взаимодействия

       
Влияние
других лекарственных средств на фармакокинетику амлодипина

Ингибиторы изофермента CYP3A4

При
одновременном применении дилтиазема в дозе 180 мг и амлодипина в дозе
5 мг у пожилых пациентов (от 69 до 87 лет) с артериальной
гипертензией, отмечается повышение системной экспозиции амлодипина на 57%.
Одновременное применение амлодипина и эритромицина у здоровых добровольцев (от
18 до 43 лет) не приводит к значительным изменениям экспозиции амлодипина
(увеличение площади кривой «концентрация–время» (AUC) на 22%). Клиническое
значение этих эффектов неясно.

Ритонавир
(мощный ингибитор изофермента CYP3A4) увеличивает плазменные концентрации БМКК,
в том числе амлодипина.

Не
исключено, что мощные ингибиторы изофермента CYP3A4 (например, кетоконазол,
итраконазол, ритонавир) могут в большей степени увеличивать концентрацию
амлодипина в плазме крови, чем дилтиазем. Следует с осторожностью применять
амлодипин одновременно с ингибиторами изофермента CYP3A4 (особенно у пожилых
пациентов).

Кларитромицин

Кларитромицин
является ингибитором изофермента CYP3A4. У пациентов, принимающих одновременно
кларитромицин и амлодипин, повышен риск снижения артериального давления.
Пациентам, принимающим такую комбинацию, рекомендуется находиться под
тщательным медицинским наблюдением.

Индукторы изофермента CYP3A4

Данных
о влиянии индукторов изофермента CYP3A4 на фармакокинетику амлодипина нет.
Следует с осторожностью применять амлодипин одновременно с индукторами
изофермента CYP3A4 (фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин, примидон, рифампицин,
препараты зверобоя продырявленного) тщательно контролировать АД при их
одновременном применении (возможно ослабление антигипертензивного действия
амлодипина).

Грейпфрутовый сок

Одновременный
однократный прием 240 мг грейпфрутового сока и 10 мг амлодипина
внутрь не сопровождается существенным изменением фармакокинетики
амлодипина. Тем не менее, не рекомендуется применять грейпфрутовый сок и
амлодипин одновременно, так как при генетическом полиморфизме изофермента
цитохрома P450 возможно повышение биодоступности амлодипина и,
вследствие этого, усиление его антигипертензивного действия.

Алюминий‑ или магнийсодержащие антациды

При
однократном совместном приеме не оказывают существенного влияния на
фармакокинетику амлодипина.

Силденафил

Однократный
прием 100 мг силденафила у пациентов с эссенциальной гипертензией не
оказывает влияния на параметры фармакокинетики амлодипина.

Циметидин

Циметидин
не влияет на фармакокинетику амлодипина.

       
Влияние
амлодипина на фармакокинетику других лекарственных средств

Симвастатин

Одновременное
многократное применение амлодипина в дозе 10 мг и симвастатина в дозе 80 мг
приводит к повышению экспозиции симвастатина на 77%. В таких случаях
следует ограничить дозу симвастатина до 20 мг.

Аторвастатин

Повторное
совместное применение амлодипина в дозе 10 мг и аторвастатина в дозе
80 мг не сопровождается значительными изменениями фармакокинетических
показателей AUC (увеличение в среднем на 18%) Cmax и TCmax
аторвастатина.

Циклоспорин

Исследования
одновременного применения амлодипина и циклоспорина у здоровых добровольцев и
всех групп пациентов, за исключением пациентов после трансплантации почки, не
проводились. Различные исследования взаимодействия амлодипина с циклоспорином у
пациентов после трансплантации почки показывают, что применение данной
комбинации может не приводить к какому-либо эффекту либо повышать минимальную концентрацию
циклоспорина в различной степени до 40%. Следует принимать во внимание эти
данные и контролировать концентрацию циклоспорина у этой группы пациентов при
одновременном применении циклоспорина и амлодипина.

Такролимус

При
одновременном применении с амлодипином существует риск увеличения концентрации
такролимуса в плазме крови. Для того, чтобы избежать токсичности этого
препарата при одновременном применении с амлодипином, следует контролировать
концентрацию такролимуса в плазме крови и корректировать дозу такролимуса в
случае необходимости.

Ингибиторы mTOR (mammalian Target of Rapamycin — мишень
рапамицина в клетках млекопитающих)

Ингибиторы
mTOR (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус) являются субстратами
CYP3A4. Поскольку амлодипин является слабым ингибитором CYP3A4, при совместном
применении может увеличиться экспозиция ингибиторов mTOR.

Этанол

Амлодипин
при однократном и повторном применении в дозе 10 мг не влияет на
фармакокинетику этанола.

Препараты лития

При
совместном применении БМКК с применением лития (для амлодипина данные
отсутствуют) возможно, усиление проявления их нейротоксичности (тошнота, рвота,
диарея, атаксия, тремор, шум в ушах).

Дигоксин

Амлодипин
не оказывает влияния на концентрацию дигоксина в сыворотке крови и его почечный
клиренс у здоровых добровольцев. В исследованиях in vitro амлодипин не влиял на связывание дигоксина с
белками плазмы крови.

Варфарин

Амлодипин
не оказывает существенного влияния на действие варфарина (протромбиновое
время). В исследованиях in vitro
амлодипин не влиял на связывание варфарина с белками плазмы крови.

Фенитоин

В
исследованиях in vitro
амлодипин не влиял на связывание с белками плазмы крови фенитоина.

Прочие взаимодействия

Амлодипин
может безопасно применяться одновременно с антибиотиками и гипогликемическими
средствами для приема внутрь. В отличие от других БМКК, не было обнаружено
клинически значимого взаимодействия амлодипина при совместном применении с
нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), в том числе с
индометацином. В исследованиях in vitro
амлодипин не влиял на связывание индометацина с белками плазмы крови.

Хотя
при изучении амлодипина отрицательного инотропного действия обычно не
наблюдалось, тем не менее, некоторые БМКК могут усиливать выраженность
отрицательного инотропного действия антиаритмических средств, вызывающих
удлинение интервала QT (например, амиодарона и хинидина).

Передозировка

Симптомы

Выраженное
снижение артериального давления с возможным развитием рефлекторной тахикардии и
чрезмерной периферической вазодилатации (существует вероятность появления
выраженной и стойкой артериальной гипотензии, в т. ч. с развитием шока и
летального исхода).

Лечение

Промывание
желудка, назначение активированного угля (особенно в первые 2 ч после
передозировки), поддержание функции сердечно-сосудистой системы, контроль
показателей функции сердца и легких, возвышенное положение нижних конечностей,
контроль за объемом циркулирующей крови и диурезом. Для восстановления тонуса
сосудов — применение сосудосуживающих препаратов (при отсутствии
противопоказаний к их применению); для устранения последствий блокады
кальциевых каналов — внутривенное введение глюконата кальция. Поскольку
амлодипин в значительной степени связывается с белками сыворотки крови —
гемодиализ неэффективен.

Особые указания

При
лечении артериальной гипертензии амлодипин можно применять в комбинации с
тиазидными диуретиками, альфа‑ и бета‑адреноблокаторами,
ингибиторами АПФ.

Для
лечения стенокардии амлодипин можно комбинировать с другими антиангинальными
средствами, например, с нитратами пролонгированного или короткого действия,
бета‑адреноблокаторами.

Амлодипин
может быть применен и в тех случаях, когда пациент предрасположен к сосудистому
спазму (вазоконстрикции).

На
фоне применения препарата у пациентов с хронической сердечной недостаточностью
класс III и IV функционального класса по классификации NYHA
неишемического генеза отмечалось повышение частоты развития отека легких,
несмотря на отсутствие признаков ухудшения сердечной недостаточности.

Амлодипин
не влияет на плазменные концентрации ионов калия, глюкозы, триглицеридов,
общего холестерина, липопротеидов низкой плотности, мочевой кислоты, креатинина
и азота мочевины и может применяться при лечении пациентов с бронхиальной
астмой, сахарным диабетом и подагрой.

У
пациентов пожилого возраста может увеличиваться T1/2 и снижаться
клиренс препарата. Изменение доз не требуется, но необходимо более тщательное
наблюдение за пациентами данной категории.

Эффективность
и безопасность применения препарата амлодипин при гипертоническом кризе
не установлена.

Во
время лечения необходимо контролировать массу тела и потребление натрия,
показано назначение соответствующей диеты, наблюдение у стоматолога (для
предотвращения болезненности, кровоточивости и гиперплазии десен).

Несмотря
на отсутствие у препарата синдрома «отмены», перед прекращением лечения
рекомендуется постепенное уменьшение доз.

Влияние на способность управлять
транспортными средствами, механизмами

На
фоне применения препарата амлодипин какого-либо отрицательного влияния на
способность управлять автотранспортом или другими сложными механизмами не
наблюдалось, однако, вследствие возможного чрезмерного снижения АД, развития
головокружения, сонливости и других побочных реакций, следует соблюдать
осторожность в перечисленных ситуациях, особенно в начале лечения и при
увеличении дозы.

Форма выпуска

Таблетки
5 мг, 10 мг.

7,
10, 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки
поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

10,
20 или 30 таблеток в банку полимерную из полипропилена или полиэтилена,
укупоренную натягиваемой или навинчиваемой крышкой полимерной для лекарственных
средств из полипропилена или полиэтилена с контролем первого вскрытия или без
контроля, с уплотняющим элементом или без него.

Каждую
банку, 1, 2, 3, 4 контурных ячейковых упаковок по 7 или 14 таблеток,
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 контурных ячейковых упаковок по
10 таблеток с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения

В
защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить
в местах, недоступных для детей.

Срок годности

3 года.

Не
применять по истечении срока годности.

Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.

Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.

Одна таблетка содержит:

Дозировка 5 мг

действующее вещество: амлодипина безилат — 6,95 мг (в пересчете на амлодипин — 5,00 мг);

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 80,00 мг; целлюлоза микрокристаллическая — 10,00 мг; кроскармеллоза натрия — 2,05 мг; кальция стеарат — 1,00 мг.

Дозировка 10 мг

действующее вещество: амлодипина безилат — 13,90 мг (в пересчете на амлодипин — 10,00 мг);

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 160,00 мг; целлюлоза микрокристаллическая — 20,00 мг; кроскармеллоза натрия — 4,10 мг; кальция стеарат — 2,00 мг.

Круглые, плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета, с фаской.

Блокатор «медленных» кальциевых каналов

АТХ C08CA01 Амлодипин

Фармакодинамика

Амлодипин — производное дигидропиридина — блокатор «медленных» кальциевых каналов III поколения, оказывает антиангинальное и антигипертензивное действие.

Связываясь с дигидропиридиновыми рецепторами, блокирует кальциевые каналы, снижает трансмембранный переход ионов кальция в клетку (в большей степени в гладкомышечные клетки сосудов, чем в кардиомиоциты).

Антиангинальное действие обусловлено расширением коронарных и периферических артерий и артериол: при стенокардии уменьшает выраженность ишемии миокарда; расширяя периферические артериолы, снижает общее периферическое сосудистое сопротивление, уменьшает постнагрузку на сердце, снижает потребность миокарда в кислороде. Расширяя главные коронарные артерии и артериолы в неизмененных и в ишемизированных зонах миокарда, увеличивает поступление кислорода в миокард (особенно при вазоспастической стенокардии); предотвращает развитие констрикции коронарных артерий (в том числе вызванной курением).

У пациентов со стенокардией разовая суточная доза увеличивает время выполнения физической нагрузки, замедляет развитие стенокардии и «ишемической» депрессии сегмента ST, снижает частоту приступов стенокардии и потребления нитроглицерина и других нитратов.

Оказывает длительный дозозависимый антигипертензивный эффект. Антигипертензивное действие обусловлено прямым вазодилатирующим влиянием на гладкие мышцы сосудов. При артериальной гипертензии разовая доза обеспечивает клинически значимое снижение артериального давления (АД) на протяжении 24 часов (в положении пациента «лежа» и «стоя»).

Ортостатическая гипотензия при применении амлодипина встречается достаточно редко. Не вызывает резкого снижения АД, снижения толерантности к физической нагрузке, фракции выброса левого желудочка.

Уменьшает степень гипертрофии миокарда левого желудочка, оказывает антиатеросклеротическое и кардиопротекторное действие при ишемической болезни сердца.

Не оказывает влияния на сократимость и проводимость миокарда, не вызывает рефлекторного увеличения частоты сердечных сокращений, тормозит агрегацию тромбоцитов, повышает скорость клубочковой фильтрации, обладает слабым натрийуретическим действием.

При диабетической нефропатии не увеличивает выраженность микроальбуминурии.

Не оказывает неблагоприятного действия на обмен веществ и концентрацию липидов плазмы крови и может применяться в терапии пациентов с бронхиальной астмой, сахарным диабетом и подагрой.

Значимое снижение АД наблюдается через 6-10 часов, длительность — 24 часа.

У пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы (включая коронарный атеросклероз с поражением одного сосуда и до стеноза трех и более артерий, атеросклероз сонных артерий), перенесших инфаркт миокарда, чрезкожную транслюминальную коронарную ангиопластику (ЧТКА) или у пациентов со стенокардией, применение амлодипина предупреждает развитие утолщения интимы-медии сонных артерий, снижает летальность от инфаркта миокарда, инсульта, ЧТКА, аорто-коронарного шунтирования; приводит к снижению числа госпитализаций по поводу нестабильной стенокардии и прогрессирования хронической сердечной недостаточности (ХСН); снижает частоту вмешательств, направленных на восстановление коронарного кровотока.

Не повышает риск смертности или развития осложнений и летальных исходов у пациентов с ХСН III-IV функционального класса по классификации NYHA на фоне терапии дигоксином, диуретиками и ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ). У пациентов с ХСН III-IV функционального класса по классификации NY1IA неишемической этиологии при применении амлодипина существует вероятность возникновения отека легких.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь амлодипин хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Средняя абсолютная биодоступность составляет 64-80%, максимальная концентрация (Сmах) в плазме крови наблюдается через 6-12 часов. Концентрация стабильного равновесия достигается после 7-8 дней терапии.

Прием пищи не влияет на абсорбцию амлодипина.

Распределение

Средний объем распределения составляет 21 л/кг массы тела, что указывает на то. что большая часть амлодипина находится в тканях, а относительно меньшая — в крови. Большая часть амлодипина, находящегося в крови (97,5%), связывается с белками плазмы крови. Амлодипин проникает через гематоэнцефалический барьер.

Метаболизм

Амлодипин подвергается медленному, но экстенсивному метаболизму (90%) в печени с образованием неактивных метаболитов, имеет эффект «первичного прохождения» через печень. Метаболиты не обладают значимой фармакологической активностью.

Выведение

После однократного приема внутрь период полувыведения (Т1/2) варьирует от 35 до 50 часов, при повторном назначении Т1/2 составляет приблизительно 45 часов. Около 60% принятой внутрь дозы выводится почками преимущественно в виде метаболитов, 10% — в неизменном виде, а 20-25 % — через кишечник с желчью. Общий клиренс амлодипина составляет 0,116 мл/с/кг (7 мл/мин/кг, 0,42 л/ч/кг).

При гемодиализе не удаляется.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) выведение амлодипина замедленно (Т1/2 до 65 ч) по сравнению с молодыми пациентами, однако эта разница не имеет клинического значения.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с печеночной недостаточностью предполагается удлинение Т1/2, и при длительном назначении кумуляция амлодипина в организме будет выше (Т1/2 до 60 ч).

Пациенты с нарушением функции почек

Почечная недостаточность не оказывает существенного влияния на кинетику амлодипина.

— Артериальная гипертензия (монотерапия или в комбинации с другими гипотензивными средствами);

— стенокардия напряжения, вазоспастическая стенокардия (стенокардия Принцметала или вариантная стенокардия) как в монотерапии, так и в сочетании с другими антиангинальными средствами.

— Повышенная чувствительность к амлодипину и другим производным дигидропиридина, а также вспомогательным веществам, входящим в состав препарата;

— тяжелая артериальная гипотензия (систолическое АД менее 90 мм рт. сг.);

— коллапс;

— шок, включая кардиогенный;

— обструкция выносящего тракта левого желудочка (включая тяжелый аортальный стеноз);

— гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после инфаркта миокарда;

— возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);

— дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

— Нарушение функции печени;

— синдром слабости синусового узла (выраженная брадикардия, тахикардия);

— ХСН неишемической этиологии III-IV функционального класса по классификации NYHA;

— нестабильная стенокардия;

— мягкая или умеренная степень артериальной гипотензии;

— аортальный стеноз, митральный стеноз;

— гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;

— острый инфаркт миокарда (и в течение 1 месяца после перенесенного острого инфаркта миокарда);

— одновременный прием ингибиторов или индукторов изофермента CYP3A4.

Беременность

Безопасность применения амлодипина во время беременности не установлена, поэтому применение возможно только в том случае, когда польза для матери превышает риск для плода и новорожденного.

Период грудного вскармливания

Опыт применения показывает, что амлодипин выделяется в женское грудное молоко. Среднее соотношение молоко/плазма для концентрации амлодипина составило 0,85 среди 31 кормящей женщины с артериальной гипертензией, обусловленной беременностью, получавшими амлодипин в начальной дозе 5 мг в сутки. Доза при необходимости корректировалась (в зависимости от средней суточной дозы и веса: 6 мг и 98,7 мкг/кг соответственно). Предполагаемая суточная доза амлодипина, получаемая младенцем через грудное молоко составляет 4,17 мкг/кг.

Не было выявлено влияния амлодипина на фертильность при исследовании на крысах.

Внутрь, один раз в сутки, запивая необходимым количеством воды (100 мл).

Начальная доза для лечения артериальной гипертензии и стенокардии составляет 5 мг. Доза максимально может быть увеличена до 10 мг однократно в сутки в зависимости от терапевтического ответа.

При артериальной гипертензии поддерживающая доза может быть 5 мг в сутки.

При стенокардии напряжения и вазоспастической стенокардии — 5-10 мг в сутки однократно.

Не требуется изменения дозы при одновременном назначении с тиазидными диуретиками, бета-адреноблокаторами и ингибиторами АПФ.

Пациенты пожилого возраста

Амлодипин рекомендуется применять в средней терапевтической дозе, коррекции дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени

Несмотря на то, что Т1/2 амлодипина, как и всех БМКК, увеличивается у пациентов с нарушениями функции печени, коррекции дозы обычно не требуется, тем не менее при выраженных нарушениях функции печени может потребоваться меньшая доза препарата (см. раздел «Особые указания»).

Пациенты с нарушением функции почек

Не требуется изменения дозы у пациентов с почечной недостаточностью, однако необходимо учитывать возможное незначительное увеличение Т1/2.

Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям

Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):

очень часто ≥1/10;

часто от ≥ 1/100 до < 1/10;

нечасто от ≥ 1/1000 до < 1/100;

редко от ≥ 1/10000 до < 1/1000;

очень редко < 1/10000, включая отдельные сообщения;

частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.

Нарушения со стороны сердца:

часто — ощущение сердцебиения;

очень редко — развитие или усугубление течения XCН, нарушения ритма сердца (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и мерцание предсердий), инфаркт миокарда.

Нарушения со стороны сосудов:

часто — периферические отеки (лодыжек и стоп), «приливы» крови к коже лица;

нечасто — выраженное снижение АД;

очень редко — обморок, васкулит, ортостатическая гипотензия.

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани:

нечасто — артралгия, судороги мышц, миалгия, боль в спине, артроз;

редко — миастения.

Нарушения со стороны нервной системы:

часто — головная боль, головокружение, повышенная утомляемость, сонливость;

нечасто — астения, общее недомогание, гипестезия, парестезия, периферическая нейропатия, тремор, бессонница, лабильность настроения, необычные сновидения, повышенная возбудимость, депрессия, тревога, звон в ушах, извращение вкуса;

очень редко — мигрень, повышенное потоотделение, атаксия, апатия, ажитация, амнезия;

частота неизвестна — экстрапирамидные нарушения.

Желудочно-кишечные нарушения:

часто — тошнота, боль в эпигастрии;

нечасто — рвота, запор или диарея, метеоризм, диспепсия, сухость слизистой оболочки полости рта;

редко — гиперплазия десен;

очень редко — гастрит, панкреатит, желтуха (обусловленная холестазом), гипербилирубинемия, повышение активности «печеночных» трансаминаз, гепатит.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

очень редко — тромбоцитопеническая пурпура, лейкопения, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

нечасто — одышка, ринит, носовое кровотечение;

очень редко — кашель, боль в грудной клетке.

Нарушения со стороны органа зрения:

нечасто — диплопия, нарушения аккомодации, ксерофтальмия, конъюнктивит, боль в глазах, нарушения зрения.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

нечасто — учащенное мочеиспускание, болезненное мочеиспускание, никтурия.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез:

нечасто — нарушение эректильной функции;

очень редко — дизурия, полиурия.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

редко — дерматит;

очень редко — ксеродермия, алопеция, холодный пот, нарушение пигментации кожи.

Нарушения метаболизма и питания:

очень редко — гипергликемия;

нечасто — анорексия, жажда, увеличение/снижение массы тела;

редко — повышение аппетита.

Нарушения со стороны иммунной системы:

нечасто — кожный зуд, сыпь (в том числе эритематозная, макулопапулезная сыпь, крапивница);

очень редко — ангионевротический отек, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона.

Общие нарушения и реакции вместе введения:

нечасто — озноб, гинекомастия, боль неуточненной локализации;

очень редко — паросмия.

Симптомы

Выраженное снижение АД, тахикардия, чрезмерная периферическая вазодилатация (риск развития выраженной и стойкой артериальной гипотензии, в том числе с развитием шока и летального исхода).

Лечение

Промывание желудка, назначение активированного угля (особенно в первые два часа после передозировки), поддержание функций сердечно-сосудистой системы, контроль показателей функции сердца и легких, контроль за объемом циркулирующей крови и диурезом, придание пациенту горизонтального положения с приподнятыми ногами.

Для восстановления тонуса сосудов — применение сосудосуживающих препаратов (при отсутствии противопоказаний к их применению); для устранения последствий блокады кальциевых каналов — внутривенное введение глюконата кальция.

Гемодиализ неэффективен.

Амлодипин может безопасно применяться для терапии артериальной гипертензии вместе с тиазидными диуретиками, альфа-адреноблокаторами, бета-адреноблокаторами или ингибиторами АПФ. У пациентов со стабильной стенокардией амлодипин можно комбинировать с другими антиангинальными средствами, например, с нитратами пролонгированного или короткого действия, бета-адреноблокаторами.

В отличие от других БМКК, клинически значимого взаимодействия амлодипина (III поколение БМКК) не было обнаружено при совместном применении с нестероидными противовоспалительными препаратами, в том числе и с индометацином.

Возможно усиление антиангинального и антигипертензивного действия БМКК при совместном применении с тиазидными и «петлевыми» диуретиками, ингибиторами АПФ, бета-адреноблокаторами и нитратами, а также усиление их антигипертензивного действия при совместном применении с альфарадреноблокаторами, нейролептиками.

Хотя при изучении амлодипина отрицательного инотропного действия обычно не наблюдали, тем не менее, некоторые БМКК могут усиливать выраженность отрицательного инотропного действия антиаритмических средств, вызывающих удлинение интервала QT (например, амиодарон и хинидин).

Амлодипин может также безопасно применяться одновременно с антибиотиками и гипогликемическими средствами для приема внутрь.

Силденафил

Однократный прием 100 мг силденафила у пациентов с эссенциальной гипертензией не оказывает влияния на параметры фармакокинетики амлодипина.

Аторвастатин

Повторное применение амлодипина в дозе 10 мг и аторвастатина в дозе 80 мг не сопровождается значительными изменениями показателей фармакокинетики аторвастатина.

Симвастатин

Одновременное многократное применение амлодипина в дозе 10 мг и симвастатина в дозе 80 мг приводит к повышению экспозиции симвастатина на 77%. В таких случаях следует ограничить дозу симвастатина до 20 мг.

Этанол (напитки, содержащие алкоголь)

Амлодипин при однократном и повторном применении в дозе 10 мг не влияет на фармакокинетику этанола.

Противовирусные средства (ритонавир)

Ритонавир увеличивает плазменные концентрации БМКК, в том числе и амлодипина.

Нейролептики и изофлуран

Усиливают антигипертензивное действие производных дигидропиридина.

Препараты кальция

Могут уменьшить эффект БМКК.

Препараты лития

При совместном применении БМКК с препаратами лития (для амлодипина данные отсутствуют) возможно усиление проявления их нейротоксичности (тошнота, рвота, диарея, атаксия, тремор, шум в ушах).

Циклоспорин

Исследования одновременного применения амлодипина и циклоспорина у здоровых добровольцев и всех групп пациентов, за исключением пациентов после трансплантации почки, не проводились. Различные исследования взаимодействия амлодипина с циклоспорином у пациентов после трансплантации почки показывают, что применение данной комбинации может не приводить к какому-либо эффекту, либо повышать минимальную концентрацию (Cmin) циклоспорина в различной степени до 40%. Следует принимать во внимание эти данные и контролировать концентрацию циклоспорина у этой группы пациентов при одновременном применении циклоспорина и амлодипина.

Дигоксин

Амлодипин не оказывает влияния на концентрацию в плазме крови дигоксина и его почечный клиренс.

Варфарин

Не оказывает существенного влияния на действие варфарина (протромбиновое время).

Циметидин

Циметидин не влияет на фармакокинетику амлодипина.

В исследованиях in vitro амлодипин не влияет на связывание с белками плазмы крови дигоксина, фенитоина, варфарина и индометацина.

Грейпфрутовый сок

Одновременный однократный прием 240 мг грейпфрутового сока и 10 мг амлодипина внутрь не сопровождается существенным изменением фармакокинетики амлодипина. Тем не менее не рекомендуется применять грейпфрутовый сок и амлодипин одновременно, так как при генетическом полиморфизме изофермента CYP3A4 возможно повышение биодоступности амлодипина и, вследствие этого, усиление антигипертензивного эффекта.

Алюминий- или магнийсодержащие антациды

Однократный прием не оказывает существенного влияния на фармакокинетику амлодипина.

Ингибиторы изофермента CYP3A4

При одновременном применении дилтиазема в дозе 180 мг и амлодипина в дозе 5 мг у пациентов пожилого возраста (от 69 до 87 лег) с артериальной гипертензией, отмечается повышение системной экспозиции амлодипина на 57%. Одновременное применение амлодипина и эритромицина у здоровых добровольцев (от 18 до 43 лет) не приводит к значительным изменениям экспозиции амлодипина (увеличение площади под кривой «концентрация-время» (AUC) на 22%). Несмотря на то, что клиническое значение этих эффектов до конца неясно, они могут быть более ярко выражены у пациентов пожилого возраста.

Мощные ингибиторы изофермента CYP3A4 (например, кетоконазол, итраконазол) могут приводить к увеличению концентрации амлодипина в плазме крови в большей степени, чем дилтиазем. Следует с осторожностью применять амлодипин и ингибиторы изофермента CYP3A4.

Кларитромицин (ингибитор изофермента CYP3A4)

У пациентов, принимающих одновременно кларитромицин и амлодипин, повышен риск снижения АД. Пациентам, принимающим такую комбинацию, рекомендуется находиться под тщательным медицинским наблюдением.

Индукторы изофермента CYP3A4

Данных о влиянии индукторов изофермента CYP3A4 на фармакокинетику амлодипина нет. Следует тщательно контролировать АД при одновременном применении амлодипина и индукторов изофермента CYP3A4.

Такролимус

При одновременном применении с амлодипином есть риск увеличения концентрации такролимуса в плазме крови. Для того чтобы избежать токсичности такролимуса при одновременном применении с амлодипином, следует контролировать концентрацию такролимуса в плазме крови пациентов и корректировать дозу такролимуса в случае необходимости.

Ингибиторы механистической мишени для рапамицина у млекопитающих (mТOR)

Ингибиторы mTOR, такие как сиролимус, темсиролимус и эверолимус представляют собой субстраты изофермента CYP3A. Амлодипин является слабым ингибитором изофермента CYP3A. При одновременном применении с ингибиторами mTOR амлодипин может повышать их экспозицию.

В период лечения необходим контроль за массой тела и потреблением натрия, назначение соответствующей диеты.

Необходимо поддержание гигиены зубов и частое посещение стоматолога (для предотвращения болезненности, кровоточивости, гиперплазии десен).

Режим дозирования для пациентов пожилого возраста такой же, как и для пациентов других возрастных групп. При увеличении дозы необходимо тщательное наблюдение за пациентами пожилого возраста.

Пациентам с малой массой тела, пациентам невысокого роста и пациентам с выраженным нарушением функции печени может потребоваться меньшая доза препарата.

Несмотря на отсутствие у БМКК синдрома «отмены», перед прекращением лечения рекомендуется постепенное уменьшение доз.

На фоне применения амлодипина у пациентов с ХСН III и IV функционального класса по классификации NYHA неишемического генеза. отмечалось повышение частоты развития отека легких, несмотря на отсутствие признаков ухудшения сердечной недостаточности.

Для лечения стенокардии препарат можно применять как средство монотерапии или в комбинации с другими ангиангинальными средствами, в том числе у пациентов, рефракторных к лечению нитратами и/или бета-адреноблокаторами в адекватных дозах.

Эффективность и безопасность применения препарата при гипертоническом кризе не установлена.

Амлодипин не влияет на плазменные концентрации ионов калия, глюкозы, триглицеридов, общего холестерина, липопротеинов высокой плотности, мочевой кислоты, креатинина и азота мочевой кислоты.

Амлодипин может применяться при лечении пациентов с бронхиальной астмой, сахарным диабетом, подагрой, а также в тех случаях, когда пациент предрасположен к вазоспазму/вазоконстрикции.

Не было сообщений об отрицательном влиянии амлодипина на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Тем не менее, вследствие возможного чрезмерного понижения АД, развития головокружения, сонливости и других побочных явлений, следует внимательно относиться к индивидуальному действию препарата в указанных ситуациях, особенно в начале лечения и при изменении режима дозирования.

10, 15, 20 или 30 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

1, 2, 3 или 6 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток, 2 или 4 контурные ячейковые упаковки по 15 таблеток, 1 или 3 контурные ячейковые упаковки по 20 таблеток или 1 или

2 контурные ячейковые упаковки по 30 таблеток вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

По рецепту

Регистрационный номер

ЛСР-008198/08

Дата регистрации

2008-10-16

Дата переоформления

2019-02-04

Владелец регистрационного удостоверения

Производитель

 Препарат, как и другие лекарства, может вызывать побочные действия, которые проявляются Частота побочных реакций, приведенных ниже, определялась соответственно следующему (классификация Всемирной организации здравоохранения): очень часто – более 1/10; часто – от более 1/100 до менее 1/10; нечасто – от более 1/1000 до менее 1/100; редко – от более 1/10000 до менее 1/1000; очень редко – от менее 1/10000, включая отдельные сообщения; частота неизвестна – невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто – ощущение сердцебиения, периферические отеки (лодыжек и стоп),«приливы» крови к коже лица; нечасто – чрезмерное снижение АД; очень редко ‒ обморок, одышка, васкулит, ортостатическая гипотензия, развитие или усугубление течения ХСН, нарушения ритма сердца (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и фибрилляцию предсердий), инфаркт миокарда, боль в грудной клетке, отек легких.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: нечасто – артралгия, судороги мышц, миалгия, боль в спине, артроз; редко – миастения.

Со стороны центральной нервной системы: часто – головные боли, головокружение, повышенная утомляемость, сонливость; нечасто ‒ астения, общее недомогание, гипестезия, парестезия, периферическая нейропатия, тремор, бессонница, лабильность настроения, необычные сновидения, повышенная возбудимость, депрессия, тревога, звон в ушах, извращение вкуса; очень редко – мигрень, повышенное потоотделение, апатия, ажитация, атаксия, амнезия; частота неизвестна – экстрапирамидные нарушения.

Со стороны пищеварительной системы: часто – тошнота, боли в животе; нечасто – рвота, запор или диарея, метеоризм, диспепсия, анорексия, сухость слизистой оболочки полости рта, жажда; редко – гиперплазия десен, повышение аппетита; очень редко ‒ панкреатит, гастрит, желтуха (обусловленные холестазом), гипербилирубинемия, повышение активности «печеночных» трансаминаз, гепатит.

Со стороны органов кроветворения: очень редко – тромбоцитопеническая пурпура, лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны мочеполовой системы: нечасто – учащенное мочеиспускание, болезненное мочеиспускание, никтурия; очень редко – дизурия, полиурия.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: нечасто – гинекомастия, эректильная дисфункция.

Со стороны дыхательной системы: нечасто – одышка, ринит, носовое кровотечение; очень редко – кашель.

Со стороны органов чувств: нечасто – диплопия, нарушение аккомодации, ксерофтальмия, конъюнктивит, боль в глазах, нарушения зрения.

Со стороны кожных покровов: редко – дерматит; очень редко – алопеция, ксеродермия, холодный пот, нарушение пигментации кожи.

Метаболические нарушения: очень редко – гипергликемия; нечасто – увеличение/снижение массы тела.

Аллергические реакции: нечасто – кожный зуд, кожная сыпь (в т.ч. эритематозная, макулопапулезная сыпь, крапивница); очень редко – ангионевротический отек, мультиформная эритема.

Прочие: нечасто – озноб, боль неуточненной локализации; очень редко – паросмия.

Действующим веществом препарата АМЛОДИПИН является амлодипин, который относится к группе веществ, называемых блокаторами кальциевых каналов.

АМЛОДИПИН используется для лечения высокого артериального давления (артериальной гипертензии) или определенного вида боли в грудной клетке, называемого стенокардией, включая ее редкую форму – стенокардию Принцметала или вариантную стенокардию.

У пациентов с высоким артериальным давлением это лекарственное средство вызывает расслабление кровеносных сосудов, облегчая прохождение по ним крови. У пациентов со стенокардией АМЛОДИПИН улучшает кровоснабжение сердечной мышцы и соответственно увеличивает поступление к ней кислорода, предотвращая тем самым появление боли в грудной клетке. Данное лекарственное средство не обеспечивает немедленного облегчения боли в грудной клетке, обусловленной стенокардией.

•       у Вас аллергия на амлодипин, другие препараты из группы блокаторов кальциевых каналов или любой из компонентов препарата, перечисленных в разделе Состав;

•       у Вас очень низкое артериальное давление;

•       у Вас сужен аортальный клапан (стеноз аорты);

•       у Вас развился кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не в состоянии поставлять достаточный объем крови к органам тела);

•       у Вас развилась сердечная недостаточность после перенесенного инфаркта миокарда;

•       не давайте АМЛОДИПИН детям и подросткам до 18 лет.

Если Вы не уверены, относится ли к Вам что-либо из вышеперечисленного, сообщите лечащему врачу перед применением препарата АМЛОДИПИН.

Перед применением АМЛОДИПИНА проконсультируйтесь с лечащим врачом, если:

•       Вы недавно перенесли инфаркт миокарда;

•       у Вас сердечная недостаточность;

•       у Вас сильно повысилось артериальное давление (гипертонический криз);

•       у Вас проблемы с печенью;

•       Вам больше 65 лет и Вам необходимо повысить дозу препарата.

АМЛОДИПИН содержит лактозу

•       Если у Вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением АМЛОДИПИНА.

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать любые другие препараты. Это относится и к препаратам, отпускаемым без рецепта врача. Сообщите врачу, если Вы принимаете:

•       противогрибковые лекарственные средства, такие как кетоконазол, итраконазол;

•       препараты для лечения ВИЧ-инфекции, такие как ритонавир, индинавир, нелфинавир;

•       антибиотики, такие как рифампицин, эритромицин, кларитромицин;

•       препараты, содержащие зверобой;

•       препараты для лечения заболеваний сердца, такие как верапамил, дилтиазем;

•       дантролен (в виде «капельницы» при выраженном повышении температуры тела);

•       препараты для подавления иммунного ответа, такие как циклоспорин, такролимус, сиролимус, темсиролимус, эверолимус;

•       симвастатин, который применяется для снижения уровня холестерина в крови.

АМЛОДИПИН может более выражено снижать артериальное давление, если Вы одновременно принимаете другие препараты для лечения высокого артериального давления.

АМЛОДИПИН с пищей, напитками и алкоголем

Откажитесь от употребления грейпфрутов и грейпфрутового сока на время лечения АМЛОДИПИНОМ. Их употребление вместе с АМЛОДИПИНОМ может приводить к более выраженному и непредсказуемому снижению артериального давления.

АМЛОДИПИН можно принимать до или после еды.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением АМЛОДИПИНА.

АМЛОДИПИН может вызывать головокружение, головную боль, усталость или тошноту. При появлении этих симптомов откажитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами и обратитесь к врачу.

Всегда принимайте этот препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Доза

Рекомендуемая начальная доза АМЛОДИПИНА составляет 5 мг (1 таблетка) один раз в сутки. При необходимости доза может быть повышена до 10 мг (2 таблетки) один раз в сутки.

Способ применения

АМЛОДИПИН следует принимать внутрь, запивая водой. Для облегчения приема таблетка может быть разделена на части. АМЛОДИПИН можно принимать до или после еды. Старайтесь принимать препарат в одно и то же время.

Если Вы приняли препарата АМЛОДИПИН больше, чем следовало

Если Вы приняли слишком большую дозу препарата АМЛОДИПИН, это может привести к опасному снижению артериального давления. У Вас может возникнуть головокружение, чувство дурноты, слабость или обморок. При очень сильном падении артериального давления может развиться шок. При этом кожа становится холодной и липкой и может развиться потеря сознания. Если Вы приняли слишком высокую дозу АМЛОДИПИНА, немедленно обратитесь к врачу.

Если Вы пропустили прием препарата АМЛОДИПИН

Если Вы пропустили прием препарата АМЛОДИПИН, не беспокойтесь. Примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если Вы досрочно прекращаете прием препарата АМЛОДИПИН

Ваш лечащий врач сообщит Вам, как долго нужно принимать АМЛОДИПИН. Если Вы досрочно прекратите прием препарата, это может привести к возврату заболевания.

При наличии дополнительных вопросов по применению данного препарата обратитесь к врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, АМЛОДИПИН может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно обратитесь к врачу, если Вы чувствуете любую из приведенных ниже нежелательных реакций Вам может понадобиться неотложная медицинская помощь:

•       свистящее дыхание, боль в грудной клетке, одышка или затруднение дыхания;

•       отек век, лица или губ;

•       отек языка и глотки, сильно затрудняющий дыхание;

•       тяжелые кожные реакции, включая выраженную кожную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, образование пузырей, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции;

•       инфаркт миокарда, нарушение ритма сердца;

•       воспаление поджелудочной железы, которое может проявляться в виде сильной боли в животе и спине, сопровождающейся чувством выраженного недомогания.

Обратитесь к врачу, если любая из приведенных ниже нежелательных реакций беспокоит Вас или сохраняется более одной недели:

Очень часто (могут проявляться более чем у 1 из 10 человек):

•       отек.

Часто (могут проявляться менее чем у 1 из 10 человек):

•       головная боль, головокружение, сонливость (в особенности в начале лечения);

•       ощущение сердцебиения, приливы;

•       боль в животе, тошнота;

•       изменение частоты стула, диарея, запор, несварение;

•       усталость, слабость;

•       расстройства зрения, двоение в глазах;

•       мышечные судороги;

•       отек лодыжек.

Также могут наблюдаться следующие нежелательные реакции:

Нечасто (могут проявляться менее чем у 1 из 100 человек):

•       изменения настроения, тревожное возбуждение, депрессия, бессонница;

•       дрожь, нарушения вкусового восприятия, обморок;

•       онемение или чувство покалывания в конечностях, потеря болевых ощущений;

•       звон в ушах;

•       низкое артериальное давление;

•       чихание, насморк;

•       кашель;

•       сухость во рту, рвота;

•       выпадение волос, повышение потоотделения, кожный зуд, красные пятна на коже, изменение цвета кожи;

•       нарушение мочеиспускания, повышенная потребность в мочеиспускании в ночное время, повышение частоты мочеиспускания;

•       неспособность к достижению эрекции, дискомфорт или увеличение молочных желез у мужчин;

•       боль, плохое самочувствие;

•       боль в суставах или мышцах, боль в спине;

•       повышение/снижение массы тела.

Редко (могут проявляться менее чем у 1 из 1000 человек):

•       спутанность сознания.

Очень редко (могут проявляться менее чем у 1 из 10 000 человек):

•       снижение количества лейкоцитов, снижение количества тромбоцитов, которое может привести к нетипичному появлению синяков или легкому развитию кровотечения;

•       повышение уровня сахара в крови;

•       поражение нервов, которое может проявляться слабостью, чувством покалывания или онемения;

•       отек десен;

•       воспаление желудка (гастрит);

•       нарушение функции печени, воспаление печени (гепатит), окрашивание кожи в желтый цвет (желтуха), повышение активности печеночных ферментов, что может повлиять на результаты некоторых медицинских анализов;

•       повышенное напряжение мышц;

•       воспаление кровеносных сосудов, часто сопровождающееся кожной сыпью;

•       чувствительность к солнечному свету;

•       нарушения, для которых характерно одновременное развитие скованности суставов, дрожания конечностей и/или двигательных расстройств.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», rceth.by). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.

Срок годности – 2 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Датой истечения срока годности является последний день месяца, предшествующего указанному на упаковке.

Действующее вещество – амлодипин (в виде амлодипина бесилата). Каждая таблетка содержит 5 мг амлодипина.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал картофельный, кальция стеарат, лактоза моногидрат.

АМЛОДИПИН, таблетки, 5 мг, представляют собой таблетки белого или почти белого цвета, плоскоцилиндрические, с фаской.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. Одну или три контурных ячейковых упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

По рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

РУП «Белмедпрепараты»,

Республика Беларусь, 220007, г. Минск,

ул. Фабрициуса, 30, тел./факс:(+375 17) 220 37 16,

e-mail: medic@belmedpreparaty.com

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
  • Амлодипин прана 5 мг инструкция по применению цена отзывы взрослым
  • Питатель пластинчатый руководство по эксплуатации
  • Снизить зарплаты руководству
  • Хлебопечка delta lux dl 8008в инструкция
  • Дизель генератор яаз 204 30 квт инструкция