Картридж для инсулина инструкция по применению

Ринсулин Р (картриджи для шприц-ручки) — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-001511

Торговое наименование препарата

Ринсулин® Р

Международное непатентованное наименование

Инсулин растворимый [человеческий генно-инженерный]

Лекарственная форма

раствор для инъекций

Состав

1 мл препарата содержит:

активное вещество: инсулин человеческий 100 ME;

вспомогательные вещества: метакрезол 3 мг, глицерол (глицерин) 16 мг, вода для инъекций до 1 мл.

Описание

Бесцветная, прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

гипогликемическое средство — инсулин короткого действия

Код АТХ

A10AB01

Фармакодинамика:

Ринсулин® Р является человеческим инсулином, полученным с применением технологии рекомбинантной ДНК. Инсулин короткого действия.

Взаимодействует со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс, стимулирующий внутриклеточные процессы, в т. ч. синтез ряда ключевых ферментов (гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтаза и др.). Снижение содержания глюкозы в крови обусловлено повышением ее внутриклеточного транспорта, усилением поглощения и усвоения тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, снижением скорости продукции глюкозы печенью и др. Продолжительность действия препаратов инсулина в основном обусловлена скоростью всасывания, которая зависит от нескольких факторов (например, от дозы, способа и места введения), в связи с чем профиль действия инсулина подвержен значительным колебаниям как у различных людей, так и у одного и того же человека.

В среднем, после подкожного введения Ринсулин® Р начинает действовать через 30 мин, максимальный эффект развивается между 1 и 3 ч, продолжительность действия — 8 ч.

Фармакокинетика:

Полнота всасывания и начало эффекта инсулина зависит от способа введения (подкожно, внутримышечно, внутривенно), места введения (живот, бедро, ягодицы), дозы (объема вводимого инсулина), концентрации инсулина в препарате и др. Распределяется по тканям неравномерно; не проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Разрушается инсулиназой в основном в печени и почках. Период полувыведения составляет несколько минут. Выводится почками (30-80%).

Показания:

— Сахарный диабет 1 типа;

— сахарный диабет 2 типа: стадия резистентности к пероральным гипогликемическим средствам, частичная резистентность к этим препаратам (при проведении комбинированной терапии), интеркуррентные заболевания;

— сахарный диабет 2 типа у беременных;

— неотложные состояния у больных сахарным диабетом, сопровождающиеся декомпенсацией углеводного обмена.

Противопоказания:

— Повышенная индивидуальная чувствительность к инсулину или любому из компонентов препарата;

— гипогликемия.

Беременность и лактация:

Ограничений по лечению сахарного диабета инсулином во время беременности нет, так как инсулин не проникает через плацентарный барьер. При планировании беременности и во время нее необходимо интенсифицировать лечение сахарного диабета. Потребность в инсулине обычно снижается в I триместре беременности и постепенно повышается во II и III триместрах.

Во время родов и непосредственно после них потребность в инсулине может резко снизиться. Вскоре после родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который был до беременности.

Ограничений по лечению сахарного диабета инсулином во время кормления грудью нет. Однако может потребоваться снижение дозы инсулина, поэтому необходимо тщательное наблюдение в течение нескольких месяцев до стабилизации потребности в инсулине.

Способ применения и дозы:

Препарат предназначен для подкожного, внутримышечного и внутривенного введения.

Доза и путь введения препарата определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае на основании концентрации глюкозы в крови.

В среднем суточная доза препарата колеблется от 0,5 до 1 МЕ/кг массы тела (зависит от индивидуальных особенностей пациента и концентрации глюкозы в крови).

Пожилые пациенты, применяющие любой инсулин, включая Ринсулин® Р, подвергаются повышенному риску гипогликемии в связи с наличием сопутствующей патологии и одновременным получением нескольких лекарственных средств. Это может обусловить необходимость корректировки дозы инсулина.

Пациенты с нарушением функции почек и печени подвергаются повышенному риску гипогликемии и могут нуждаться в более частой корректировке дозы инсулина и учащенном мониторинге глюкозы крови. Препарат вводится за 30 минут до приема пищи или легкой закуски, содержащей углеводы.

Температура вводимого инсулина должна соответствовать комнатной. При монотерапии препаратом кратность введения составляет 3 раза в сутки (при необходимости до 5-6 раз в сутки). При суточной дозе, превышающей 0,6 МЕ/кг, необходимо вводить в виде 2-х и более инъекций в различные области тела.

Препарат обычно вводится подкожно в переднюю брюшную стенку. Инъекции можно делать так же в бедро, ягодицу или в плечо в проекции дельтовидной мышцы.

Необходимо менять места инъекций в пределах анатомической области, чтобы предотвратить развитие липодистрофий. При подкожном введении инсулина необходимо проявлять осторожность, чтобы при инъекции не попасть в кровеносный сосуд. После инъекции не следует массировать место введения. Больные должны быть обучены правильному применению устройства для введения инсулина.

Внутримышечно и внутривенно препарат можно вводить только под контролем врача.

Картриджи могут быть использованы только в том случае, если их содержимое представляет собой прозрачную бесцветную жидкость без видимых частиц. Нельзя применять препарат, если в растворе появился осадок. Устройство картриджей не позволяет смешивать их содержимое с другими инсулинами непосредственно в самом картридже. Картриджи не предназначены для повторного наполнения.

При использовании картриджей следует соблюдать инструкцию производителя в отношении заправки картриджа в шприц-ручку и крепления иглы. Следует вводить препарат в соответствии с инструкцией производителя шприц-ручки.

После введения необходимо отвернуть иглу, используя внешний колпачок иглы, и сразу же безопасным образом уничтожить ее. Снятие иглы сразу после инъекции обеспечивает стерильность, предотвращает утечку, попадание воздуха и возможное засорение иглы. Затем следует надеть колпачок на ручку.

При использовании предварительно заполненных мультидозовых одноразовых шприц-ручек для многократных инъекций необходимо перед первым использованием вынуть шприц-ручку из холодильника и дать препарату достичь комнатной температуры. Необходимо следовать точным указаниям инструкции по использованию шприц-ручки, поставляемой с препаратом.

Ринсулин® Р в шприц-ручке нельзя использовать, если он перестал быть прозрачным и бесцветным, или если он был заморожен.

Ринсулин® Р в шприц-ручке и иглы предназначены только для индивидуального использования. Не допускается повторное заполнение картриджа шприц-ручки.

Иглы не следует использовать повторно.

Для защиты от света шприц-ручку следует закрывать колпачком.

Не хранить используемую шприц-ручку в холодильнике.

Ринсулин® Р — инсулин короткого действия и обычно применяется в комбинации с инсулином средней продолжительности действия (Ринсулин® НПХ).

Находящийся в употреблении препарат хранить при комнатной температуре (от 15 до 25 °С) не более 28 дней.

Побочные эффекты:

Обусловленные влиянием на углеводный обмен: гипогликемические состояния (бледность кожных покровов, усиление потоотделения, ощущение сердцебиения, тремор, озноб, чувство голода, возбуждение, парестезии слизистой оболочки полости рта, слабость, головная боль, головокружение, снижение остроты зрения). Выраженная гипогликемия может привести к развитию гипогликемической комы.

Аллергические реакции: кожная сыпь, отек Квинке, анафилактический шок.

Местные реакции: гиперемия, отечность и зуд в месте инъекции, при длительном применении — липодистрофия в месте инъекции.

Прочие: отеки, преходящие снижения остроты зрения (обычно в начале терапии).

Если пациент отметил у себя развитие гипогликемии или у него отмечался эпизод потери сознания, ему необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

При выявлении любых других побочных эффектов, не описанных выше, пациенту также следует обратиться к врачу.

Передозировка:

При передозировке возможно развитие гипогликемии (симптомы — см. «Возможные побочные действия»).

Лечение: легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь сахар или богатые углеводами продукты питания. Поэтому больным сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахар, сладости, печенье или сладкий фруктовый сок.

В тяжелых случаях, при потере пациентом сознания, внутривенно вводят 40% раствор декстрозы (глюкозы); внутримышечно, подкожно, внутривенно — глюкагон. После восстановления сознания пациенту рекомендуют принять пишу, богатую углеводами, для предотвращения повторного развития гипогликемии.

Взаимодействие:

Имеется ряд лекарственных средств, которые влияют на потребность в инсулине.

Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы моноаминооксидазы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, октреотид, сульфаниламиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, препараты содержащие этанол.

Гипогликемическое действие инсулина ослабляют глюкагон, соматропин, эстрогены, пероральные контрацептивы, глюкокортикостероиды, йодсодержащие тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, петлевые диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, даназол, клонидин, эпинефрин, блокаторы Н₁-гистаминовых рецепторов, блокаторы «медленных» кальциевых каналов, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин.

Под влиянием резерпина и салицилатов возможно как ослабление, так и усиление действия препарата.

Препарат снижает толерантность к алкоголю.

Особые указания:

На фоне терапии инсулином необходим постоянный контроль концентрации глюкозы в крови.

Причинами гипогликемии помимо передозировки инсулина могут быть: замена препарата, пропуск приема пищи, рвота, диарея, увеличение физической активности, заболевания, снижающие потребность в инсулине (нарушения функции печени и почек, гипофункция коры надпочечников, гипофиза или щитовидной железы), смена места инъекции, а также взаимодействие с другими лекарственными средствами.

Неправильное дозирование или перерывы во введении инсулина, особенно у больных с сахарным диабетом 1 типа, могут привести к гипергликемии. Обычно первые симптомы гипергликемии развиваются постепенно, на протяжении нескольких часов или дней. Они включают появление жажды, учащение мочеиспускания, тошноту, рвоту, головокружение, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потерю аппетита, запах ацетона в выдыхаемом воздухе. Если не проводить лечение, гипергликемия при сахарном диабете 1 типа может привести к развитию опасного для жизни диабетического кетоацидоза.

Дозу инсулина необходимо корригировать при нарушении функции щитовидной железы, болезни Аддисона, гипопитуитаризме, нарушениях функции печени и почек и сахарном диабете у лиц старше 65 лет.

Ввиду повышенного риска кардиальных и церебральных осложнений гипогликемии, необходимо применять препарат с осторожностью у пациентов с выраженным стенозом коронарных и мозговых артерий.

Препарат необходимо применять с осторожностью у пациентов с пролиферативной ретинопатией, в особенности не получающих лечение фотокоагуляцией (лазерной коагуляцией) в связи с риском возникновения амавроза (полной слепоты).

Коррекция дозы инсулина может также потребоваться, если больной увеличивает интенсивность физической активности или изменяет привычную диету.

Сопутствующие заболевания, особенно инфекции и состояния, сопровождающиеся лихорадкой, увеличивают потребность в инсулине.

Перевод пациента на новый тип инсулина или препарат инсулина другого производителя необходимо осуществлять под контролем врача.

При применении препаратов инсулина в комбинации с препаратами группы тиазолидиндиона у пациентов с сахарным диабетом 2 типа может возникать задержка жидкости в организме, в результате чего повышается риск развития и прогрессирования хронической сердечной недостаточности, особенно у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы и наличием факторов риска хронической сердечной недостаточности. Пациенты, получающие такую терапию, должны регулярно обследоваться на признаки сердечной недостаточности. При возникновении сердечной недостаточности ее терапия осуществляется в соответствии с текущими стандартами лечения. При этом необходимо рассмотреть возможность отмены тиазолидиндиона или снижения его дозы.

Применение картриджей с использованием многоразовых шприц-ручек

Картриджи с препаратом Ринсулин® Р могут применяться со шприц-ручкой многократного использования Автопен Классик (Autopen Classic 3ml 1 Unit (1-21 units) AN3810, Autopen Classic 3ml 2 Unit (2-42 units) AN3800) производства «Оуэн Мамфорд Лтд.», Великобритания.

Внимательно соблюдайте указания инструкции по использованию шприц-ручки Автопен Классик для введения инсулина.

ИНСТРУКЦИЯ по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ШПРИЦ-РУЧКИ РИНАСТРА

(одноразовой мультидозовой для многократных инъекций)

Обеспечение асептики при проведении инъекции

Вымыть руки водой с мылом и выбрать место для инъекции.

Протереть кожу в месте инъекции спиртовой салфеткой только после того, как доза инсулина была установлена в шприц-ручке. Перед инъекцией дать высохнуть спирту в месте инъекции.

Шприц-ручка — см. рис. 1.

Сборка

А) Удерживать шприц-ручку одной рукой и снять Колпачок, потянув за него другой рукой. Протереть резиновую мембрану (Перегородку) спиртовой салфеткой (см. рис. А).

Примечание: Использование спиртовой салфетки помогает свести к минимуму риск инфицирования.

Б) Выбрать иглу из набора. Удалить Защитную наклейку с новой Иглы (см. рис. Б).

В) При помощи Внешней насадки установить иглу прямо на Держатель картриджа. Надежно закрутить (см. рис. В).

Внимание: Всегда используйте новую иглу для шприц-ручки.

Г) Слегка потянув, снять Внешнюю насадку. Сохранить Внешнюю насадку для последующего удаления использованной Иглы (см. рис. Г).

Подготовка

Д) Осторожно снять Внутреннюю насадку и выбросить. Удерживать Шприц-ручку иглой вверх. Слегка постучать пальцем по картриджу, чтобы помочь пузырькам воздуха подняться вверх. Могут оставаться маленькие пузырьки, но это допустимо (см. рис. Д).

Примечание: Игла становится видимой (обнажается) по мере удаления Внутренней насадки.

Проверка пригодности шприц-ручки перед инъекцией необходима для того, чтобы удалить воздух из иглы.

Внимание: Проверку пригодности шприц-ручки необходимо проводить перед каждой инъекцией.

Е) Прокрутить Селектор дозировки и установить дозу на 2 единицы таким образом, чтобы цифра 2 совпала в Дозировочном окне с указателем. При наборе каждой единицы будет слышен щелчок (см. рис. Е).

Примечание: Если Селектор дозировки проскочил необходимую дозу, просто прокрутите его в обратном направлении для того, чтобы скорректировать дозу.

Внимание: Не нажимайте Пусковую кнопку во время установки дозы.

Ж) Удерживая Шприц-ручку с Иглой, направленной вверх, нажать Пусковую кнопку до упора. Селектор дозировки издаст щелчок, когда достигнет нуля (см. рис. Ж).

Проверьте, чтобы из Иглы вышла капля жидкости. Если этого не произошло, повторите шаги Е и Ж, но не более 6 раз. Если капля по-прежнему не вышла, снимите Иглу (см. шаг Л) и повторите свои действия, начиная с шага Б (с выбора новой иглы).

Внимание: Чтобы доза была полной, перед каждым введением дозы необходимо всегда проверять выход капли жидкости из иглы.

Небольшая «потеря» инсулина допускается

Внимание: Вы проверили Шприц-ручку с дозой, установленной на 2 единицы, чтобы удалить воздух из иглы? Если нет, вернитесь к пункту «Е».

Установка дозы

З) Прокручивайте Селектор дозировки до тех пор, пока необходимая доза не совпадет с указателем в Дозировочном окне.

Например, если Вам нужна доза 40 единиц, прокрутите Селектор дозировки до 40 (как показано на рисунке З).

Внимание: Вы не сможете выбрать дозу, превышающую количество единиц, оставшихся в картридже. В случае если Селектор дозировки не прокручивается, это означает, что в Шприц-ручке отсутствует достаточное количество лекарственного средства. Выбросите Шприц-ручку или введите оставшиеся единицы дозы и используйте новую шприц-ручку, чтобы завершить введение необходимой дозы.

Введение дозы

И) Убедитесь, что вы набрали требуемую дозу.

Протрите кожу спиртовой салфеткой в месте инъекции. Зажмите участок кожи в нужном месте и введите иглу под кожу одним непрерывным движением.

Чтобы избежать случайной травмы от укола иглой:

— ЗАЖИМАТЬ не менее 2,5 см кожи.

— НЕ ВВОДИТЬ иглу под углом в направлении к пальцам (см. рис. И).

К) Нажать Пусковую кнопку, пока значение «О» не совпадет с указателем в Дозировочном окне. Удерживать кнопку нажатой, а Шприц-ручку на месте инъекции в течение 10 секунд после щелчка остановки.

Внимание: Невыполнение этих шагов может привести к введению неправильной дозы.

Если Вы не удерживаете Шприц- ручку в месте инъекции в течение полных 10 с, Вы можете не получить требуемую дозу лекарства.

Если инсулин продолжает вытекать из иглы после инъекции, при проведении последующих инъекций удерживайте иглу в коже дольше (см. рис. К).

Утилизация иглы и хранение шприц-ручки

Л) Осторожно надеть Внешнюю насадку на иглу до упора. Открутить иглу и выбросить ее вместе с Внешней насадкой (см. рис. Л).

М) Надеть Колпачок Шприц-ручки и хранить Шприц-ручку до следующего использования (см. рис. М).

Уход за Шприц-ручкой и утилизация

— Хранить Шприц-ручку вдали от попадания прямых солнечных лучей.

— Шприц-ручка предназначена для индивидуального использования и не может использоваться несколькими лицами.

— Не пытайтесь самостоятельно ремонтировать Шприц-ручку. Сообщите о возникновении проблемы в организацию, принимающую претензию, указанную в инструкции по медицинскому применению. Пустая шприц-ручка не должна использоваться повторно и подлежит уничтожению.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

В связи с первичным назначением инсулина, сменой его вида или при наличии значительных физических или психических стрессов, возможно нарушение способности управлять транспортными средствами или различными механизмами, а также заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для инъекций, 100 МЕ/мл.

Упаковка:

По 3 мл препарата в стеклянные картриджи с плунжерами резиновы­ми из каучука, обкатанные комби­нированными колпачками из алю­миния с дисками резиновыми,

1) По 5 картриджей в контур­ную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алю­миниевой печатной лакированной. По 1 контурной ячейковой упаковке с инструкцией по применению по­мещают в пачку из картона.

2) Картридж, вмонтированный в пластиковую мультидозовую од­норазовую шприц-ручку для много­кратных инъекций Ринастра. По 5 предварительно заполненных мультидозовых одноразовых шприц-ручек для многократных инъекций Ринастра с инструкцией по приме­нению и инструкцией по использо­ванию шприц-ручки Ринастра по­мещают в пачку из картона.

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Открытое акционерное общество «ГЕРОФАРМ-Био» (ОАО «ГЕРОФАРМ-Био»), Московская обл., Серпуховской район, р.п. Оболенск, корп. 82, стр. 4, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ОАО «ГЕРОФАРМ-Био»

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Восулин-Р (раствор для инъекций, картриджи)

МНН: Инсулин человеческий

Производитель: Вокхард Лимитед

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Insulin (human)

Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№023710

Информация о регистрации в РК:
27.06.2018 — 27.06.2023

Информация о реестрах и регистрах

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Восулин-Р

Международное непатентованное название

Инсулин человеческий

Лекарственная форма

Раствор для инъекций, 100 ЕД/мл

Состав

Один мл содержит

активное вещество — инсулин человеческий (из рекомбинантной ДНК) 100 ЕД1,

вспомогательные вещества: кислоты лимонной моногидрат, глицерин, цинк (в виде цинка оксида), м-крезол, натрия гидроксид, тринатрия цитрата дигидрат, хлороводородная кислота, вода для инъекций.

1 – для обеспечения дозировки закладывается избыток 2.5 %

Описание

Прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения сахарного диабета. Инсулины. Инсулины и аналоги быстрого действия. Инсулин (человеческий).

Код АТХ А10АВ01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Восулин-Р является препаратом инсулина короткого действия. Индивидуальные различия в активности инсулина зависят от таких факторов как доза, выбор места инъекции, физическая активность больного.

Полнота всасывания и начало эффекта инсулина зависит от способа введения (подкожно, внутримышечно), места введения (живот, бедро, ягодицы), дозы (объема вводимого инсулина).

Максимальная концентрация (Cmax) инсулина в плазме достигается в течение 1,5-2,5 часов после подкожного введения.

Распределение

Выраженного связывания с белками плазмы не отмечается, иногда выявляются только циркулирующие антитела к инсулину.

Метаболизм

Человеческий инсулин расщепляется под действием инсулиновой протеазы или инсулин-расщепляющих ферментов, а также, возможно, под действием протеин-дисульфид-изомеразы. Предполагается, что в молекуле человеческого инсулина имеется нескольких участков расщепления (гидролиза); однако ни один из метаболитов, образовавшихся вследствие расщепления, не является активным.

Выведение

Период полувыведения (T½) определяется по скорости всасывания из подкожных тканей. Таким образом, T½ скорее является мерой всасывания, а не собственно мерой выведения инсулина из плазмы (T½ инсулина из кровотока равен всего нескольким минутам). Исследования показали, что T½ составляет около 2-5 часов.

Фармакодинамика Восулин-Р – препарат для лечения сахарного диабета, ДНК-рекомбинантный инсулин человека. Основным действием препарата является регуляция метаболизма глюкозы. Кроме того, он обладает анаболическим действием. В мышечной и других тканях (за исключением головного мозга) инсулин вызывает быстрый внутриклеточный транспорт глюкозы и аминокислот, ускоряет анаболизм белков. Инсулин способствует преобразованию глюкозы в гликоген в печени, ингибирует глюконеогенез и стимулирует преобразование избытка глюкозы в жир.

Показания к применению

— сахарный диабет при наличии показаний для проведения инсулинотерапии

Способ применения и дозы

Доза препарата Восулин-Р подбирается индивидуально врачом в соответствии с потребностями пациента. Индивидуальная потребность в инсулине обычно составляет от 0,3 до 1,0 международных единицы/кг/день.

Корректировка дозы может потребоваться, если пациенты проявляют повышенную физическую активность, меняют привычный рацион или во время сопутствующих заболеваний.

Препарат Восулин-Р является инсулином короткого действия и может использоваться в комбинации с инсулинами пролонгированного действия. Препарат вводится за 30 минут до приема пищи или легкой закуски, содержащей углеводы.

Препарат предназначен для подкожного и внутривенного введения. Внутримышечные инъекции также возможны, но только по назначению врача.

Температура вводимого препарата должна соответствовать комнатной. Подкожно препарат вводят в область плеча, бедра, ягодицы или живота. Место инъекции необходимо чередовать так, чтобы одно и то же место использовалось не чаще 1 раза в месяц. При подкожном введении необходимо проявлять осторожность, чтобы избежать попадания в кровеносный сосуд. После инъекции не следует массировать место введения. Больные должны быть обучены правильному использованию устройств для введения инсулина.

Препарат Восулин-Р также возможно вводить внутривенно и такие процедуры может производить только медицинский работник.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Восулин-Р может применяться для лечения сахарного диабета у пожилых пациентов.

У пожилых пациентов следует проводить контроль уровня глюкозы крови и корректировать дозу инсулина индивидуально.

Пациенты с нарушением функции почек и печени

Почечная или печеночная недостаточность может снизить потребность пациента в инсулине.

У пациентов с почечной или печеночной недостаточностью следует проводить контроль уровня глюкозы крови и корректировать дозу инсулина индивидуально.

Правила приготовления и введения препарата

Флаконы (картриджи или шприц-ручки ДиспоПен) Восулина-Р не требуют ресуспендирования и могут быть использованы только в том случае, если их содержимое представляет собой прозрачную бесцветную жидкость, без видимых частиц.

Флаконы (картриджи или шприц-ручки ДиспоПен) следует тщательно проверять. Не следует использовать препарат, если в нем имеются хлопья, если ко дну или стенкам флакона прилипли твердые белые частицы, создавая эффект морозного узора.

Содержимое флакона следует набрать в инсулиновый шприц, соответствующий концентрации вводимого инсулина, и ввести нужную дозу инсулина в соответствии с указанием врача.

Следует вводить препарат (в картриджах) в соответствии с инструкцией производителя шприц-ручки. Используя внешний колпачок иглы, сразу же после введения отвернуть иглу и безопасным образом уничтожить ее. Снятие иглы сразу после инъекции обеспечивает стерильность, предотвращает утечку, попадание воздуха и возможное засорение иглы. Затем надеть колпачок на ручку. Иглы не следует использовать повторно. Иглы и шприц-ручки не должны использоваться другими лицами.

Флаконы (картриджи или шприц-ручки ДиспоПен) используют до тех пор, пока они не станут пустыми, после чего их следует выбросить.

Восулин-Р можно вводить в комбинации с Восулином-Н. Для этого инсулин короткого действия следует набирать в шприц первым для предотвращения попадания во флакон инсулина более длительного действия. Желательно приготовленную смесь вводить непосредственно после смешивания. Для введения точного количества инсулина каждого вида, можно использовать отдельный шприц для Восулина-Р и Восулина-Н. Всегда следует использовать инсулиновый шприц, соответствующий концентрации вводимого инсулина.

Инструкция по применению Восулина-Р во флаконах

• Продезинфицируйте резиновую мембрану флакона.

• Наберите в шприц воздух в объеме, соответствующем нужной дозе инсулина. Введите воздух во флакон с инсулином.

• Переверните флакон со шприцем вверх дном и наберите нужную дозу инсулина в шприц. Выньте иглу из флакона и удалите воздух из шприца. Проверьте правильность набора дозы инсулина.

• Следует сразу сделать инъекцию.

  Если пациенту необходимо смешать два типа инсулина

• Продезинфицируйте резиновые мембраны на флаконах.

• Непосредственно перед набором покатайте флакон с инсулином средней продолжительности действия («мутным») между ладонями до тех пор, пока инсулин не станет равномерно белым и мутным.

• Наберите в шприц воздух в объеме, соответствующем дозе «мутного» инсулина. Введите воздух во флакон с «мутным» инсулином и выньте иглу из флакона.

• Наберите в шприц воздух в объеме, соответствующем дозе инсулина короткого действия («прозрачного»). Введите воздух во флакон с «прозрачным» инсулином. Переверните флакон со шприцем вверх дном и наберите нужную дозу «прозрачного» инсулина. Выньте иглу и удалите из шприца воздух. Проверьте правильность набранной дозы.

• Введите иглу во флакон с «мутным» инсулином, переверните флакон со шприцем вверх дном и наберите нужную дозу инсулина. Удалите из шприца воздух и проверьте правильность набранной дозы. Сразу же делайте инъекцию набранной смеси инсулина.

• Всегда набирайте инсулины в одной и той же последовательности, описанной выше.

  Инструкция по применению Восулина-Р в картриджах

  Картридж с препаратом Восулин-Р предназначен только для использования в шприц-ручках Восулин Пен Роял. Необходимо внимательно придерживаться указаний в инструкции по применению шприц-ручки Восулин Пен Роял для введения инсулина.

  Перед использованием следует убедиться, что на картридже с препаратом Восулин-Р отсутствуют повреждения (например, трещины). Нельзя использовать картридж, если имеются какие-либо видимые повреждения. После того, как картридж вставлен в шприц-ручку Восулин Пен Роял, через окошко держателя картриджа должна быть видна цветная полоска.

  После инъекции игла должна оставаться под кожей минимум 6 секунд. Следует держать кнопку в нажатом состоянии до полного изъятия иглы из-под кожи, таким образом обеспечивается правильное введение дозы и ограничивается возможность попадания крови или лимфы в иглу или в картридж с инсулином.

  Картридж с препаратом Восулин-Р предназначается только для индивидуального использования и не подлежит повторному наполнению.

  Инструкция по применению Восулина-Р в шприц-ручке ДиспоПен (одноразовая, предварительно заполненная шприц-ручка для многократных инъекций)

  Подготовка шприц-ручки ДиспоПен

  1. Снимите колпачок с Восулин-Р ДиспоПен и убедитесь, что Ваша шприц-ручка содержит соответствующий тип инсулина, т.е. Восулин-Р.

  Вы можете определить Ваш Восулин-Р ДиспоПен по желтому цвету наборного устройства.

  Присоединение иглы к шприц-ручке

  2. Снимите внешнюю защитную этикетку иглы и прочно закрутите ее по резьбе на конце устройства держателя картриджа.

  3. Снимите внутренний защитный колпачок с иглы.

  Установка дозы/ проверка шприц-ручки перед инъекцией

  4. С помощью наборного устройства установите дозу на «2» единицы. Окно индикатора дозы показывает единицы набранного инсулина.

  5. Установите шприц-ручку ДиспоПен рабочим концом вверх и аккуратно постучите по держателю картриджа, чтобы весь содержащийся в картридже воздух поднялся кверху.

  6. Удерживая шприц-ручку ДиспоПен иглой вверх, нажмите на кнопку наборного устройства до упора. Индикатор дозы возвратиться к нулю (положение «0»).

  7. На конце иглы должно появиться несколько капель препарата. Если этого не произошло повторите шаги 5-7, пока на кончике иглы не появится капля инсулина, что свидетельствует об отсутствии воздуха.

  Установка необходимой дозы препарата и проведение инъекции

  8. Убедитесь, что индикатор дозы находится в положении «0». Установите количество единиц, необходимое для инъекции препарата.

  Если Вы набрали больше единиц, чем рекомендовано, просто поверните наборное устройство в обратном направлении. На панели индикации дозы отображается «0». Теперь наберите необходимое количество единиц инсулина.

  9. Введите иглу. Применяйте методику проведения инъекции, рекомендованную Вашим врачом.

  10. Введите дозу, нажав на наборное устройство до упора. Если в окне индикатора дозы отображается «0», то вы ввели правильное количество инсулина.

  Если наборное устройство остановилось до отметки «0», то это означает, что картридж пуст и необходимая доза не была введена.

  Запомните число в окне индикатора дозы и установите дозу на новом устройстве Восулин-Р ДиспоПен (повторите шаги 7-9 для введения оставшейся дозы).

  12. Досчитайте до 10 и извлеките иглу из-под кожи. Осторожно наденьте наружный защитный колпачок на иглу и удалите ее. Наденьте колпачок на шприц-ручку Восулин-Р ДиспоПен. Утилизируйте иглу в соответствии с предписаниями Вашего доктора.

  Инструкция по введению инъекции

  — двумя пальцами соберите складку кожи, введите иглу в основание складки под углом около 45 ° и введите под кожу инсулин,

  — после инъекции игла должна оставаться под кожей как минимум 6 сек, для того, чтобы убедиться, что инсулин введен полностью,

  — если после удаления иглы на месте укола выступает кровь, слегка прижмите место укола тампоном, смоченным дезинфицирующим раствором (например, спиртом),

  — необходимо менять места инъекций.

Побочные действия

Краткий обзор профиля безопасности

Наиболее частым зарегистрированным побочным действием во время лечения является гипогликемия. Частота развития гипогликемии зависит от популяции пациентов, дозы препарата и уровня гликемического контроля, пожалуйста, смотрите раздел Описание отдельных побочных реакций.

В начале лечения инсулином могут наблюдаться нарушения рефракции, отеки и реакции в местах введения (боль, покраснение, сыпь, воспаление, кровоподтеки, отек и зуд в месте инъекции). Эти реакции обычно носят преходящий характер. Быстрое улучшение контроля гликемии может быть связано с острой болевой нейропатией, которая обычно обратима. Интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением гликемического контроля может быть связана с временным ухудшением диабетической ретинопатии, в то время как долговременный улучшенный гликемический контроль снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии.

Табличный список побочных реакций

Данные о частоте нежелательных побочных действий классифицируются согласно частоте, рекомендованной MedDRA, и по классификации системных органов. Категории частоты определяются согласно следующих условностей: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/100000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (не может быть оценено по доступным данным).

Нарушения со стороны иммунной системы	Нечасто – крапивница, сыпь
Очень редко – анафилактические реакции*
Нарушения обмена веществ и питания	Очень часто – гипогликемия*
Нарушения со стороны нервной системы	Нечасто – периферическая нейропатия (нейропатическая боль)
Нарушения со стороны органов зрения	Нечасто – нарушения рефракции
Очень редко – диабетическая ретинопатия
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей	Нечасто – липодистрофия*
Общие расстройства и реакции в месте введения	Нечасто – реакции в месте введения
Нечасто – отеки

* См. раздел «Описание отдельных побочных реакций»

Описание отдельных побочных реакций

Анафилактические реакции

Случаи реакций генерализованной гиперчувствительности (включая генерализованную кожную сыпь, зуд, потоотделение, нарушение пищеварения, ангионевротический отек, затрудненное дыхание, сердцебиение и снижение артериального давления крови) являются очень редкими, но могут представлять потенциальную угрозу для жизни.

Гипогликемия

Гипогликемия является наиболее частым побочным эффектом. Это может произойти, если доза инсулина слишком высокая по отношению к потребности пациента в инсулине. Серьезная гипогликемия может приводить к потере сознания и/или судорогам, временному или необратимому нарушению функции головного мозга вплоть до летального исхода. Симптомы гипогликемии обычно наблюдаются внезапно. Симптомы могут включать «холодный пот», бледность кожных покровов, повышенная утомляемость, нервозность или тремор, чувство тревоги, необычная усталость или слабость, нарушение ориентации, снижение концентрации внимания, сонливость, выраженное чувство голода, нарушение зрения, головная боль, тошнота или сердцебиение.

Определено, что частота гипогликемии изменялась в зависимости от популяции пациентов, дозы препарата и уровня гликемического контроля.

Липодистрофия

Липодистрофия (включая липогипертрофию, липоатрофию) может возникать в месте инъекции. Непрерывное чередование мест введения в пределах одной области может уменьшить риск развития этих реакций.

Другие особые группы населения

На основании имеющихся данных частота, тип и степень тяжести побочных реакций, наблюдаемые у пациентов пожилого возраста и у пациентов с нарушениями функции почек и печени не указывают на какие-либо отличия по сравнению с общей группой населения.

Отчет о предполагаемых побочных реакциях

Отчет о предполагаемых побочных реакциях после получения одобрения лекарственного средства является важным. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск лекарственного средства. Медицинские работники просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальные системы отчетности.

Противопоказания

• гипогликемия

• повышенная чувствительность к инсулину или к одному из компонентов препарата

Лекарственные взаимодействия

Имеется ряд лекарственных средств, которые влияют на потребность в инсулине.

Гипогликемическое действие инсулина усиливают: пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы моноаминооксидазы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, сульфонамиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, препараты, содержащие этанол. Гипогликемическое действие инсулина ослабляют: пероральные контрацептивы, глюкокортикостероиды, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, даназол, клонидин, блокаторы кальциевых каналов, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин.

Под влиянием резерпина и салицилатов возможно, как ослабление, так и усиление действия препарата.

Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии и затруднять устранение гипогликемии.

Октреотид/ланреотид могут как уменьшать, так и увеличивать потребность в инсулине.

Алкоголь может усиливать и удлинять гипогликемическое действие инсулина.

Одновременное применение препаратов группы тиазолидиндиона и препаратов инсулина

Сообщалось о случаях развития застойной сердечной недостаточности при лечении пациентов тиазолидиндионами в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития застойной сердечной недостаточности. Следует учитывать данный факт при назначении пациентам комбинированной терапии тиазолидиндионами и препаратами инсулина. При назначении такой комбинированной терапии необходимо проводить медицинские обследования пациентов на предмет выявления у них признаков и симптомов застойной сердечной недостаточности, увеличения массы тела и наличия отеков. В случае ухудшения у пациентов симптоматики сердечной недостаточности, лечение тиазолидиндионами необходимо прекратить.

Особые указания

Перед поездкой между различными часовыми поясами пациент должен обратиться за советом к врачу, поскольку это может привести к изменению времени приема инсулина и пищи пациентом.

Гипергликемия

Неправильно подобранная доза или отмена терапии, особенно при диабете 1 типа, может привести к развитию гипергликемии и диабетического кетоацидоза. Как правило, первые симптомы гипергликемии развиваются постепенно в течение нескольких часов или дней. Они включают в себя жажду, повышенную частоту мочеиспускания, тошноту, рвоту, сонливость, покрасневшую сухую кожу, сухость во рту, потерю аппетита, а также ацетоновый запах дыхания. При диабете 1 типа запущенные гипергликемические осложнения в конечном итоге приводят к диабетическому кетоацидозу, который является опасным для жизни состоянием.

Гипогликемия

Отсутствие еды или незапланированные физические нагрузки могут привести к развитию гипогликемии.

Гипогликемия может возникать при приеме слишком высокой дозы инсулина по сравнению с потребностью в инсулине. В случае гипогликемии или при подозрении на гипогликемию, не следует вводить Восулин-Р. После стабилизации уровня глюкозы в крови следует учитывать корректировку дозы.

Пациенты при значительном улучшении контроля за уровнем глюкозы в крови, например, путем интенсивной терапии инсулином, могут испытывать изменения своих обычных предупреждающих симптомов гипогликемии и должны быть проинформированы соответствующим образом. Симптомы-предвестники гипогликемии могут измениться или быть менее выраженными при длительном течении сахарного диабета.

Сопутствующая болезнь, особенно инфекции и лихорадочные состояния, обычно увеличивают потребность пациента в инсулине. Сопутствующие заболевания почек, печени или поражение надпочечников, гипофиза или щитовидной железы могут потребовать изменения дозы инсулина.

При переходе пациентов на другие типы лекарственных препаратов инсулина, ранние предупреждающие симптомы гипогликемии могут меняться или становиться менее выраженными, чем те, которые были связаны с их предыдущим инсулином.

Перевод с терапии другими препаратами инсулина

Перевод пациента с другого типа или марки инсулина следует проводить под строгим медицинским наблюдением. Изменения в эффективности, марке (изготовителе), типе, виде (животный, человеческий, аналог человеческого инсулина) и/или способе производства (рекомбинантная ДНК против инсулина животного происхождения) могут приводить к потребности в изменении дозировки. Пациенты, переведенные на прием Восулина-Р с другого типа инсулина, могут потребовать увеличенного количества ежедневных инъекций или изменения дозы, используемой по сравнению с их обычными лекарственными препарата инсулина. Коррекция дозы возможна как с первой дозой, так и в течение первых нескольких недель или месяцев.

Реакции на месте инъекции

Как и при любой инсулиновой терапии, могут возникать реакции в месте введения препарата, которые включают боль, покраснение, крапивницу, воспаление, синяки, отек и зуд. Постоянное изменение места инъекции в пределах данной области снижает риск развития этих реакций. Реакции обычно проходят за несколько дней до нескольких недель. В редких случаях реакции на месте инъекции могут потребовать прекращения приема Восулин-Р.

Комбинированное применение препарата Восулин-Р с пиоглитазоном

Сообщалось о случаях развития застойной сердечной недостаточности при лечении пациентов пиоглитазоном в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития застойной сердечной недостаточности. Следует учитывать данный факт при назначении пациентам комбинированной терапии пиоглитазоном и Восулином-Р. При назначении такой комбинированной терапии необходимо проводить медицинские обследования пациентов на предмет выявления у них признаков и симптомов застойной сердечной недостаточности, увеличения массы тела и наличия отеков. В случае ухудшения у пациентов симптоматики сердечной недостаточности лечение пиоглитазоном необходимо прекратить.

Беременность и период лактации

Ограничений по применению инсулина во время беременности не существует, поскольку инсулин не проникает через плацентарный барьер. Более того, если не проводить лечения сахарного диабета во время беременности, то создается опасность для плода. Поэтому терапию диабета необходимо продолжать и во время беременности.

Как гипогликемия, так и гипергликемия, которые могут развиваться в случаях недостаточно точно подобранной терапии, повышают риск возникновения пороков развития плода и внутриутробной гибели плода. Беременные женщины с диабетом в течение всей беременности должны находиться под наблюдением, у них необходимо осуществлять усиленный контроль уровня глюкозы в крови; такие же рекомендации относятся и к женщинам, которые планируют беременность.

При беременности потребность в инсулине обычно снижается в I триместре и повышается во II и III триместрах. Больным сахарным диабетом рекомендуется информировать врача о наступлении или планировании беременности.

Также не существует ограничений для использования препарата Восулин-Р в период грудного вскармливания. Проведение инсулинотерапии кормящим матерям не представляет опасности для ребенка. У больных сахарным диабетом в период лактации (грудного вскармливания) может потребоваться коррекция дозы инсулина, диеты или того и другого.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Во время гипогликемии у больного может ухудшаться способность к концентрации внимания и уменьшаться скорость психомоторных реакций. Это может представлять опасность в ситуациях, при которых эти способности особенно необходимы (вождение автомобиля или управление механизмами). Следует рекомендовать пациентам принимать меры предосторожности во избежание гипогликемии во время вождения автомобиля. Это особенно важно для пациентов со слабо выраженными или отсутствующими симптомами-предвестниками гипогликемии или при частом развитии гипогликемии. В таких случаях врач должен оценить целесообразность вождения пациентом автомобиля.

Передозировка

Симптомы: гипогликемия, сопровождающаяся вялостью, повышением потоотделения, тахикардией, бледностью кожных покровов, головной болью, дрожью, рвотой, спутанностью сознания.

При определенных условиях, например, при большой длительности или при интенсивном контроле сахарного диабета, симптомы-предвестники гипогликемии могут измениться.

Лечение: легкие состояния гипогликемии обычно можно купировать приемом внутрь глюкозы или сахара. Может потребоваться коррекция дозы инсулина, диеты или физической активности.

Коррекцию среднетяжелой гипогликемии можно проводить с помощью внутримышечного или подкожного введения глюкагона, с последующим приемом внутрь углеводов.

Тяжелые состояния гипогликемии, сопровождающиеся комой, судорогами или неврологическими расстройствами, купируют внутримышечным или подкожным введением глюкагона или внутривенным введением концентрированного раствора глюкозы. После восстановления сознания больному необходимо дать пищу, богатую углеводами, во избежание повторного развития гипогликемии. Тяжелые гипогликемические состояния требуют экстренной госпитализации больного.

Форма выпуска и упаковка

По 3 мл в картриджи нейтрального стекла (тип I) с плунжерами резиновыми из каучука укупоренные комбинированными колпачками из алюминия с диском резиновым. В каждый картридж вложен шарик из стекла с полированной поверхностью. На картридж наклеивают этикетку.

По №1 или №5 картриджей в контурной ячейковой упаковке из ПВХ/алюминиевой фольги. Каждую контурную ячейковую упаковку с картриджем №1 или №5 вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Шприц-ручка ДиспоПен (одноразовая, предварительно заполненная шприц-ручка для многократных инъекций) с вмонтированным картриджем 3 мл.

По №1 или №5 в контурной ячейковой упаковке из ПВХ пленки. Каждую контурную ячейковую упаковку с шприц-ручками ДиспоПен №1 или №5 вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

По 10 мл во флаконы бесцветного нейтрального стекла, укупоренные резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками с пластмассовой предохранительной крышкой. Каждый флакон вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 °С до 8 °С, в защищенном от света месте.

Не замораживать!

Находящийся в употреблении препарат следует хранить при комнатной температуре (не выше 25 °С) не более 6 недель.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Вокхард Лимитед

Н-14/2, МИДС, Валудж, Аурангабад – 431136, Махараштра, Индия

Держатель регистрационного удостоверения

Вокхард Лимитед

Д-4, МИДС, Чикалтана, Аурангабад – 431006, штат Махараштра-МН, Индия

Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Taymas PharmConsulting», г. Алматы, ул. Карасай батыра 182-64, тел.: +7 777 788 38 09, е-mail: saya_reg@mail.ru

13

ИМП_Восулин_Р_рус_корр_07.06_.docx	0.05 кб
ИМП_Восулин-Р_каз_корр_07.06_.doc	0.12 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Техника инъекции при применении инсулина во флаконах

(вкладывается в
упаковку с флаконами по 5 и 10 мл)

Если пациент использует только один тип инсулина:

1.      Продезинфицируйте
резиновую мембрану флакона.

2.     
Наберите в шприц
воздух в количестве, соответствующем нужной дозе инсулина. Введите воздух во
флакон с инсулином.

3.     
Переверните
флакон со шприцем вверх дном и наберите нужную дозу инсулина в шприц. Выньте
иглу из флакона и удалите воздух из шприца. Проверьте правильность набора дозы
инсулина.

4.      Сразу
же делайте инъекцию.

Если пациенту необходимо смешать два типа инсулина:

1.      Продезинфицируйте
резиновые мембраны на флаконах.

2.     
Непосредственно
перед набором покатайте флакон с инсулином длительного действия («мутным»)
между ладонями до тех пор, пока инсулин не станет равномерно белым и мутным.

3.     
Наберите в шприц
воздух в количестве, соответствующем дозе «мутного» инсулина. Введите воздух во
флакон с «мутным» инсулином и выньте иглу из флакона.

4.     
Наберите в шприц
воздух в количестве, соответствующем дозе инсулина короткого действия
(«прозрачного»). Введите воздух во флакон с «прозрачным» инсулином. Переверните
флакон со шприцем вверх дном и наберите нужную дозу «прозрачного» инсулина.
Выньте иглу и удалите из шприца воздух. Проверьте правильность набранной дозы.

5.     
Введите иглу во
флакон с «мутным» инсулином, переверните флакон со шприцем вверх дном и
наберите нужную дозу инсулина. Удалите из шприца воздух и проверьте
правильность набранной дозы. Сразу же делайте инъекцию набранной смеси
инсулина.

6.      Всегда
набирайте инсулины в одной и той же последовательности, описанной выше.

Техника
инъекции при применении инсулина в картриджах

(вкладывается в
упаковку с картриджами по 3 мл)

Картридж
с препаратом РОСИНСУЛИН Р Медсинтез предназначен для использования со
шприц‑ручками многократного применения:

—       
шприц‑ручка
Автопен Классик производства «Оуэн Мамфорд Лтд.», Великобритания;

—       
пен‑инъектор
для введения инсулина ХумаПен^® Саввио в вариантах исполнения:
MS9694; MS9695; MS9697; MS9698; MS9699 производства «Эли Лилли энд Компани,
Фармасьютикал Деливери Системз», США;

—       
шприц‑ручка
РОСИНСУЛИН КомфортПен производства ООО «Завод Медсинтез», Россия.

Пациент
должен быть предупрежден о необходимости внимательно придерживаться указаний в
инструкции по применению шприц‑ручки для введения инсулина.

Перед
использованием следует убедиться, что на картридже с препаратом
РОСИНСУЛИН Р Медсинтез нет никаких повреждений (например, трещин).
Нельзя использовать картридж, если имеются какие-либо видимые повреждения.
После того, как картридж вставлен в шприц‑ручку, через окошко держателя
картриджа должна быть видна цветная полоска.

После
инъекции игла должна оставаться под кожей минимум 6 секунд. Следует
держать кнопку в нажатом состоянии до полного изъятия иглы из-под кожи, таким
образом обеспечивается правильное введение дозы и ограничивается возможность
попадания крови или лимфы в иглу или в картридж с инсулином.

Картридж
с препаратом РОСИНСУЛИН Р Медсинтез предназначается только для
индивидуального использования и не подлежит повторному наполнению.

Процедура инъекции

Двумя
пальцами возьмите складку кожи, введите иглу в основание складки под углом
около 45° и введите под кожу инсулин. После инъекции игла должна оставаться под
кожей как минимум 6 секунд для того, чтобы убедиться, что инсулин введен
полностью. Если после удаления иглы на месте укола выступает кровь, слегка
прижмите место укола тампоном, смоченным дезинфицирующим раствором. Необходимо
менять места инъекций.

Руководство
по использованию предварительно заполненной шприц‑ручки одноразовой
Автопен Классик

Шприц‑ручка
Автопен Классик — это простая в применении шприц‑ручка одноразовая
мультидозовая для многократных инъекций, разработанная для введения инсулина
РОСИНСУЛИН с активностью 100 МЕ/мл в картриджах 3,0 мл. Совместима с
любыми иглами для шприц‑ручек.

Пожалуйста,
ознакомьтесь с пошаговой инструкцией по применению шприц‑ручек.

Несоблюдение инструкции может привести к набору неточной дозы
инсулина.

Состав предварительно заполненной шприц‑пучки
одноразовой

1.      Колпачок

2.     
Поршень

3.     
Спусковая кнопка

4.     
Селектор дозы

5.     
Корпус

6.     
Держатель
картриджа

7.     
Картридж

8.     
Адаптер
спусковой кнопки

9.      Адаптер
селектора дозы

Подготовка к применению

Потяните
колпачок предварительно заполненной шприц‑ручки одноразовой, чтобы снять
его. Не снимайте этикетку с предварительно заполненной шприц‑ручки
одноразовой.

Снимите
защитную пленку с новой иглы (иглы не входят в комплект). Прикрутите иглу
непосредственно к держателю картриджа (рис. 1). Снимите внешний защитный
колпачок и колпачок иглы.

Следуйте
пунктам 2–3 перед каждой инъекцией. Важно подготовить предварительно
заполненную шприц‑ручку одноразовую к использованию, чтобы удалить весь
воздух, который может быть внутри иглы. Перед применением установите
8 единиц на селекторе дозы (рис. 2А/2В).

Держите
предварительно заполненную шприц‑ручку одноразовую иглой вверх. Нажмите и
удерживайте пусковую кнопку до тех пор, пока значок стрелки на корпусе шприц‑ручки
не вернется к стартовой линии на селекторе дозы.

Набирайте
и спускайте по 2 единицы до тех пор, пока капля инсулина не появится на
конце иглы (рис. 3А/3В). Теперь предварительно заполненная шприц‑ручка
одноразовая готова к применению.

Если
при выполнении пункта 3 селектор дозы не вернется в положение стартовой
линии и инсулин не появится на кончике иглы, то возможно, что используемая игла
предварительно заполненной шприц‑ручки одноразовой непроходима. В этом
случае следует удалить старую иглу и заменить на новую. Затем повторить
действия пунктов 2–3.

Введение дозы

Убедитесь,
что стрелка ► на корпусе предварительно заполненной шприц‑ручки
одноразовой указывает на стартовую линию на селекторе дозы. Наберите
необходимое количество единиц. Не поворачивайте селектор дозы в обратном
направлении, что может привести к поломке предварительно заполненной шприц‑ручки
одноразовой и как результат к неправильному набору дозы.

Если
Вы набрали больше необходимой дозы инсулина, рекомендуем полностью слить неправильную
дозу и заново набрать необходимое количество.

Перед
инъекцией убедитесь, что стрелка ► указывает на нужное число единиц на
селекторе дозы. Например, рисунки 4А и 4В показывают правильное положение
для введения 20 единиц инсулина.

Введите
иглу, пользуясь техникой инъекции, рекомендованной Вашим врачом. Нажмите
спусковую кнопку по направлению к игле и удерживайте до тех пор, пока стартовая
линия на селекторе дозы не вернется к указателю стрелки ► на корпусе
предварительно заполненной шприц‑ручки одноразовой (рис. 5).
Посчитайте до 10 и вытащите иглу из кожи.

Если
селектор дозы остановится до того, как стартовая линия совместится со стрелкой
►, это означает, что Вы не получили необходимую дозу инсулина. Селектор
дозы показывает число единиц, которые должны быть введены для полной дозы
инсулина.

Удаление иглы

Отсоедините
внешний защитный колпачок иглы и открутите иглу от предварительно заполненной
шприц‑ручки одноразовой. Всегда проверяйте, чтобы игла была отсоединена.
Наденьте колпачок предварительно заполненной шприц‑ручки одноразовой на
место (рис. 6). Утилизация использованных игл должна производиться в
соответствии с рекомендациями работников здравоохранения и
санитарно-эпидемиологическими нормами.

Меры предосторожности

—       
Предварительно
заполненная шприц‑ручка одноразовая должна использоваться только после
консультации с Вашим лечащим врачом.

—       
Перед каждой
инъекцией убедитесь, что предварительно заполненная шприц‑ручка
одноразовая содержит нужный тип инсулина, прописанный Вашим лечащим врачом.

—       
Прочитайте и
следуйте инструкции по медицинскому применению инсулина. Всегда убеждайтесь,
что предварительно заполненная шприц‑ручка одноразовая подготовлена к
использованию в соответствии с руководством и пунктами 2–3. Нарушение
процедуры подготовки предварительно заполненной шприц‑ручки одноразовой к
использованию может привести к введению неточной дозы инсулина.

—       
Для каждой
инъекции используйте новую иглу. Сразу же после инъекции, игла должна быть
снята и утилизирована безопасным способом. Если игла останется на шприц‑ручке,
это может привести к ее засорению и повлиять на точность введения дозы.

—       
Если после
отсоединения иглы от шприц‑ручки Вы обнаружили утечку инсулина, возможно,
Вы ввели требуемое количество инсулина не полностью. Не пытайтесь восполнить
недополученную дозу инсулина второй инъекцией (Вы рискуете резко снизить
уровень сахара в крови). В качестве мер предосторожности мы советуем Вам
регулярно проверять уровень сахара в крови через равные промежутки времени,
ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению инсулина или свяжитесь с
работником здравоохранения.

—       
Проконсультируйтесь
с врачом, если обнаружите необычный уровень сахара в крови.

Хранение и утилизация

—       
Предварительно
заполненная шприц‑ручка одноразовая должна всегда храниться со снятой
иглой и в колпачке.

—       
Предварительно
заполненную шприц‑ручку одноразовую нельзя использовать, если она
находилась вне холодильника больше времени, указанного в инструкции по
медицинскому применению.

—       
Предварительно
заполненную шприц‑ручку одноразовую, которую Вы используете в настоящее
время, следует хранить при комнатной температуре 15–25 °C не более
28 дней, предохранять от прямых солнечных лучей и нагревания.

—       
Прочищайте шприц‑ручку
влажной тканью. Не погружайте шприц‑ручку в воду.

—       
Предварительно
заполненные шприц‑ручки одноразовые, которые не находятся в употреблении,
должны храниться в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C.

—       
Храните
предварительно заполненные шприц‑ручки одноразовые в местах, недоступных
для детей.

—       
Утилизируйте
использованные иглы в их защитных от прокалывания колпачках, или как
рекомендовано лечащим врачом.

—       
Утилизируйте
использованные шприц‑ручки без прикрепленных к ним игл и в соответствии с
рекомендациями лечащего врача.

Шприц‑ручка
Автопен Классик была тщательно протестирована и соответствует требованиям
стандарта ISO 11608‑1 по точности дозы.

Данное
руководство вкладывается в упаковку с предварительно заполненными шприц‑ручками
одноразовыми по 3 мл.

Производитель шприц‑ручек:
«Оуэн Мамфорд Лтд.», Великобритания.

Руководство
по использованию предварительно заполненной шприц‑ручки одноразовой
РОСИНСУЛИН КомфортПен производства ООО «Завод Медсинтез»

Шприц‑ручка
предназначена для введения инсулина РОСИНСУЛИН с активностью 100 МЕ/мл в
картриджах 3,0 мл. Совместима с любыми иглами для шприц‑ручек.

Пожалуйста,
ознакомьтесь с пошаговой инструкцией по применению шприц‑ручек.

Несоблюдение инструкции может привести к набору неточной дозы
инсулина.

Состав предварительно заполненной шприц‑ручки
одноразовой РОСИНСУЛИН КомфортПен производства ООО «Завод Медсинтез»

 Рис. 1

1.     
Подготовка
к применению

А.   
Потяните
колпачок предварительно заполненной шприц‑ручки одноразовой, чтобы снять
его. Не снимайте этикетку с предварительно заполненной шприц‑ручки
одноразовой.

Б.     
Снимите защитную
пленку с новой иглы (иглы не входят в комплект) (рис. 2).

 Рис. 2.
Части иглы

Прикрутите
иглу непосредственно к держателю картриджа (рис. 3).

 Рис. 3

Снимите
внешний, затем внутренний колпачки иглы (рис. 4). Не выбрасывайте внешний
колпачок.

 Рис. 4

В.    
Важно перед
первым применением подготовить предварительно заполненную шприц‑ручку
одноразовую к использованию, чтобы удалить весь воздух, который может быть
внутри картриджа и иглы.

Установите
8 единиц на селекторе дозы.

Держите
предварительно заполненную шприц‑ручку одноразовую иглой вверх. Нажмите
спусковую кнопку и продолжайте давить на нее до тех пор, пока нулевая отметка в
окне селектора дозы не совместится с указателем на корпусе шприц‑ручки.
Если после этого на конце иглы не появился инсулин, то следуйте пункту 1Г.

Г.     
Набирайте и
спускайте по 2 единицы до появления инсулина на конце иглы (рис. 5, 6).

 Рис. 5                 
Рис. 6

Теперь
предварительно заполненная шприц‑ручка одноразовая готова к применению.

Если
селектор дозы не вернется к нулевой отметке и инсулин не появится на кончике
иглы, то возможно, что используемая игла предварительно заполненной шприц‑ручки
одноразовой непроходима. В этом случае следует удалить старую иглу и заменить
на новую. Затем повторите действия пункта 1Г.

2.     
Введение
дозы

А.   
Убедитесь, что
указатель на корпусе предварительно заполненной шприц‑ручки одноразовой
показывает на нулевую отметку в окне селектора дозы. Наберите необходимое
количество единиц.

Ошибочный
набор дозы инсулина в шприц‑ручке РОСИНСУЛИН КомфортПен производства
ООО «Завод Медсинтез» может быть изменен вращением селектора набора
дозы в любом направлении.

Перед
инъекцией убедитесь, что указатель на корпусе показывает на нужное число единиц
в окне селектора дозы.

Б.     
Введите иглу,
пользуясь техникой инъекции, рекомендованной Вашим врачом. Нажмите спусковую
кнопку и продолжайте давить на нее до тех пор, пока нулевая отметка в окне
селектора дозы не совместится с указателем на корпусе шприц‑ручки.
Посчитайте до 10 и вытащите иглу из кожи (рис. 7).

 Рис. 7

Во
время введения набранной дозы осуществляйте давление на спусковую кнопку
большим пальцем кисти руки строго вдоль продольной оси шприц‑ручки, не
касаясь вращающихся деталей шприц‑ручки, в т.ч. селектора дозы.

Если
селектор дозы остановится до того, как нулевая отметка совместится с
указателем, — это означает, что Вы не получили необходимую дозу инсулина. При
этом селектор дозы показывает число единиц, которое должно быть введено до
полной дозы инсулина.

3.     
Удаление
иглы

Осторожно
наденьте на иглу внешний колпачок и открутите иглу от предварительно
заполненной шприц‑ручки одноразовой (рис. 8).

 Рис. 8

Всегда
проверяйте, чтобы игла была отсоединена. Наденьте колпачок предварительно
заполненной шприц‑ручки одноразовой на место. Утилизация использованных
игл должна производиться в соответствии с рекомендациями работников здравоохранения
и санитарно-эпидемиологическими нормами.

4.     
Замена
иглы

При
каждой замене иглы следуйте пунктам 1Б и 1Г.

Меры предосторожности

—       
Предварительно
заполненная шприц‑ручка одноразовая должна использоваться только после
консультации с Вашим лечащим врачом.

—       
Для
предотвращения инфицирования предварительно заполненная шприц‑ручка
одноразовая должна использоваться только одним пациентом и не передаваться
другому лицу.

—       
В случае
загрязнения резинового диска картриджа продезинфицируйте его антисептиком, дождитесь
полного высыхания диска перед установкой иглы.

—       
Если есть
подозрения, что используемый экземпляр предварительно заполненной шприц‑ручки
одноразовой поврежден, следует использовать новую предварительно заполненную
шприц‑ручку одноразовую.

—       
Перед каждой
инъекцией убедитесь, что предварительно заполненная шприц‑ручка
одноразовая содержит нужный тип инсулина, прописанный Вашим лечащим врачом.

—       
Прочитайте и
следуйте инструкции по медицинскому применению инсулина. Всегда убеждайтесь,
что предварительно заполненная шприц‑ручка одноразовая подготовлена к
использованию в соответствии с руководством. Нарушение процедуры подготовки
предварительно заполненной шприц‑ручки одноразовой к использованию может
привести к введению неточной дозы инсулина.

—       
Для каждой
инъекции используйте новую иглу. Сразу после инъекции игла должна быть снята и
утилизирована безопасным способом. Если игла останется на шприц‑ручке,
это может привести к ее засорению и повлиять на точность введения дозы.

—       
Если после
отсоединения иглы от шприц‑ручки Вы обнаружили утечку инсулина, возможно,
Вы ввели требуемое количество инсулина не полностью. Не пытайтесь восполнить
недополученную дозу инсулина второй инъекцией (Вы рискуете резко снизить
уровень сахара в крови). В качестве мер предосторожности мы советуем Вам
регулярно проверять уровень сахара в крови через равные промежутки времени,
ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению инсулина или связаться с
работником здравоохранения.

—       
Проконсультируйтесь
с врачом, если обнаружите необычный уровень сахара в крови.

Хранение и утилизация

—       
Предварительно
заполненная шприц‑ручка одноразовая должна всегда храниться со снятой
иглой и в колпачке.

—       
Предварительно
заполненную шприц‑ручку одноразовую нельзя использовать, если она
находилась вне холодильника больше времени, указанного в инструкции по
медицинскому применению.

—       
Предварительно
заполненную шприц‑ручку одноразовую, которую Вы используете в настоящее
время, следует хранить при комнатной температуре 15–25 °C не более
28 дней, предохранять от прямых солнечных лучей и нагревания.

—       
Очищайте шприц‑ручку
влажной тканью. Не погружайте шприц‑ручку в воду.

—       
Предварительно
заполненные шприц‑ручки одноразовые, которые не находятся в употреблении,
должны храниться в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C.

—       
Храните предварительно
заполненные шприц‑ручки одноразовые в местах, недоступных для детей.

—       
Утилизируйте
использованные иглы в их защитных от прокалывания колпачках, или как
рекомендовано лечащим врачом.

—       
Пустые шприц‑ручки
не должны использоваться повторно. Утилизируйте использованные шприц‑ручки
без прикрепленных к ним игл и в соответствии с рекомендациями лечащего врача.

Данное
руководство вкладывается в упаковку с предварительно заполненными шприц‑ручками
одноразовыми по 3 мл.

Производитель шприц‑ручек:
ООО «Завод Медсинтез», Россия.

Начало практического применения инсулина почти 85 лет тому назад остается одним из немногих событий, значение которых не оспаривается и современной медициной. С тех пор многие миллионы нуждающихся в инсулине больных во всем мире были спасены от смерти в результате диабетической комы. Пожизненное заместительное лечение инсулином стало основным условием выживания больных диабетом 1 типа, оно также играет большую роль в терапии определенной части больных диабетом 2 типа. В первые годы существовало достаточно много проблем, связанных с получением препарата, техникой его введения, изменением доз, но постепенно все эти вопросы были решены. Сейчас каждому больному диабетом с потребностью в инсулине вместо фразы «Мы вынуждены колоть инсулин», следовало бы говорить: «Мы имеем возможность колоть инсулин». В последние годы интерес к возможностям совершенствования инсулинотерапии, т. е. приближения к физиологическим условиям, постоянно растет. Определенную роль здесь играют не только установка на уменьшение ограничений в образе жизни и улучшение качества жизни, но и признание необходимости коренных преобразований, направленных на улучшение метаболического контроля. Дж. Дж. Р. Маклеод (ассистенты которого — Фредерик Бантинг и Чарльз Бест — в 1921 г. открыли инсулин) писал в своей книге «Инсулин и его применение в лечении диабета»: «Чтобы больной мог доверить самому себе свою собственную жизнь, ему нужно отлично овладеть определением дозы и введением инсулина…» Эта фраза актуальна и по сей день, поскольку замены подкожному введению инсулина в обозримом будущем не предвидится.

В связи с этим очень важно правильно использовать инсулин и современные средства его введения, к которым относятся шприцы, шприц-ручки, носимые инсулиновые помпы.

Хранение инсулина

Как у любого лекарственного препарата, длительность хранения инсулина ограничена. На каждом флаконе обязательно указывается срок годности препарата. Запас инсулина необходимо хранить в холодильнике при температуре + 2…+8 °С (ни в коем случае не замораживать). Флаконы с инсулином или шприц-ручки, которые используются для ежедневных инъекций, могут храниться при комнатной температуре в течение 1 мес. Также нельзя допускать перегревания инсулина (например, запрещено оставлять его на солнце или летом в закрытой машине). После инъекции обязательно следует убирать флакон инсулина в бумажную упаковку, поскольку активность инсулина снижается под воздействием света (шприц-ручка закрывается колпачком). Не рекомендуется при перевозке запаса инсулина (во время отпуска, командировки и т. д.) сдавать его в багаж, так как он может потеряться, разбиться, замерзнуть или перегреться.

Инсулиновые шприцы

Стеклянные шприцы неудобны (требуют стерилизации) и не могут обеспечить достаточно точную дозировку инсулина, поэтому сегодня они практически не применяются. При использовании пластиковых шприцев рекомендуются шприцы со встроенной иглой, позволяющей устранить так называемое «мертвое пространство», в котором в обычном шприце со съемной иглой после инъекции остается некоторое количество раствора. Таким образом, при каждом введении теряется определенное количество препарата, что, учитывая масштабы заболеваемости диабетом, оборачивается огромными экономическими потерями. Пластиковые шприцы вполне можно использовать неоднократно, при условии, что с ними обращаются правильно, соблюдая правила гигиены. Желательно, чтобы цена деления инсулинового шприца была не более 1 ЕД, а для детей — 0,5 ЕД.

Концентрация инсулина

Пластиковые шприцы выпускаются для инсулина с концентрацией 40 ЕД/мл и 100 ЕД/мл, поэтому при получении или покупке новой партии шприцев следует обращать внимание на их шкалу. Больных, отправляющихся в поездку за рубеж, также стоит предупредить о том, что в большинстве стран используется только инсулин с концентрацией 100 ЕД/мл и соответствующие шприцы. В России в настоящее время встречается инсулин в обеих концентрациях, хотя ведущие мировые производители инсулина поставляют его в концентрации 100 ЕД в 1 мл.

Набор инсулина в шприц

Последовательность действий при наборе инсулина с помощью шприца следующая:

• подготовить флакон с инсулином и шприц;
• если нужно, ввести инсулин продленного действия, хорошо перемешать его (покатать флакон между ладонями до тех пор, пока раствор не станет равномерно мутным);
• набрать в шприц столько воздуха, сколько единиц инсулина необходимо будет набрать позже;
• ввести воздух во флакон;
• вначале набрать в шприц немного больше инсулина, чем нужно. Это делают для того, чтобы легче было удалить пузырьки воздуха, попавшие в шприц. Для этого слегка постучать по корпусу шприца и выпустить из него лишнее количество инсулина вместе с воздухом обратно во флакон.

Смешивание инсулинов в одном шприце

Возможность смешивания инсулинов короткого и продленного действия в одном шприце зависит от вида пролонгированного инсулина. Смешивать можно только те инсулины, в которых использован белок (НПХ-инсулины). Нельзя смешивать появившиеся в последние годы аналоги человеческого инсулина. Целесообразность смешивания инсулинов объясняется возможностью уменьшения числа инъекций. Последовательность действий при наборе в один шприц двух инсулинов следующая:

• ввести воздух во флакон с инсулином продленного действия;
• ввести воздух во флакон с инсулином короткого действия;
• вначале набрать инсулин короткого действия (прозрачный), как было описано выше;
• затем набрать инсулин продленного действия (мутный). Делать это следует осторожно, чтобы часть уже набранного «короткого» инсулина не попала во флакон с препаратом продленного действия.

Техника инъекций инсулина

Рисунок 1. Введение инсулина иглами различной длины

Скорость всасывания инсулина зависит от того, куда вводится игла. Инъекции инсулина должны всегда осуществляться в подкожный жир, но не внутрикожно и не внутримышечно (рис. 1). Оказалось, что толщина подкожной клетчатки у лиц с нормальным весом, особенно у детей, часто меньше длины стандартной инсулиновой иглы (12–13 мм). Как показывает опыт, очень часто больные не формируют складку и делают инъекцию под прямым углом, что приводит к попаданию инсулина в мышцу. Это подтвердили специальные исследования с использованием ультразвуковой аппаратуры и компьютерной томографии. Периодическое попадание инсулина в мышечный слой может приводить к непредсказуемым колебаниям уровня гликемии. Для того чтобы избежать вероятности проведения внутримышечной инъекции, следует использовать короткие инсулиновые иглы — длиной 8 мм (Бектон Дикинсон Микрофайн, Новофайн, Дизетроник). Кроме того, эти иглы являются и самыми тонкими. Если диаметр стандартных игл составляет 0,4; 0,36 или 0,33 мм, то диаметр укороченной иглы — всего лишь 0,3 или 0,25 мм. Это особенно актуально для детей, поскольку такая игла практически не вызывает болезненных ощущений. В последнее время предлагаются и более короткие (5–6 мм) иглы, которые чаще применяют у детей, но дальнейшее уменьшение длины увеличивает вероятность внутрикожного попадания.

Для того чтобы сделать инъекцию инсулина, необходимо следующее:

Рисунок 2. Формирование складки кожи для инъекции инсулина

• освободить на коже место, куда будет вводиться инсулин. Протирать спиртом место инъекции не нужно;
• большим и указательным пальцами взять кожу в складку (рис. 2). Это делается также для уменьшения вероятности попадания в мышцу. При использовании самых коротких игл делать это не обязательно;
• ввести иглу у основания кожной складки перпендикулярно поверхности или под углом 45°;
• не отпуская складку (!), нажать до упора на поршень шприца;
• подождать несколько секунд после введения инсулина, затем вынуть иглу.

Области инъекций инсулина

Для инъекций инсулина используются несколько областей: передняя поверхность живота, передняя поверхность бедер, наружная поверхность плеч, ягодицы (рис. 3). Делать инъекцию самому себе в плечо не рекомендуется, так как при этом невозможно сформировать складку, а значит, увеличивается риск внутримышечного введения инсулина. Следует знать, что инсулин из различных областей тела всасывается с разной скоростью (например, быстрее всего из области живота). Поэтому перед приемом пищи рекомендуется вводить инсулин короткого действия в эту область. Инъекции пролонгированных препаратов инсулина можно делать в бедра или ягодицы. Место инъекции должно быть каждый день новым, в противном случае возможны колебания уровня сахара крови.

Рисунок 3. Области инъекций инсулина

Следует следить также за тем, чтобы в местах инъекций не появлялись изменения — липодистрофии, которые ухудшают всасывание инсулина (см. ниже). Для этого необходимо чередовать места инъекций, а также отступать от места предыдущей инъекции не менее чем на 2 см.

Шприц-ручки

В последние годы, наряду с пластиковыми инсулиновыми шприцами, все большее распространение получают полуавтоматические дозаторы инсулина, так называемые шприц-ручки. Их устройство напоминает чернильную авторучку, в которой вместо резервуара с чернилами находится картридж с инсулином, а вместо пера — одноразовая инсулиновая игла. Подобные «ручки» выпускаются сейчас практически всеми зарубежными производителями инсулинов (Ново Нордиск, Эли Лилли, Авентис), а также производителями медицинского оборудования (Бектон Дикинсон). Исходно они были разработаны для больных с нарушением зрения, которые не могли самостоятельно набрать инсулин в шприц. В дальнейшем их стали использовать все больные сахарным диабетом, так как они позволяют повысить качество жизни больного: отпадает необходимость носить с собой флакон с инсулином и набирать его шприцем. Особенно это значимо при современных режимах интенсифицированной инсулинотерапии, когда в течение дня больному приходится делать инъекции многократно (рис. 4).

Рисунок 4. Режим интенсифицированной инсулинотерапии с помощью многократных инъекций

Однако освоить технику инъекций с помощью шприц-ручки несколько сложнее, поэтому больные должны тщательно изучить инструкцию по использованию и строго придерживаться всех указаний. Один из недостатков шприц-ручек также состоит в том, что, когда в картридже остается небольшое количество инсулина (меньше нужной больному дозы), многие пациенты просто выбрасывают такой картридж и вместе с ним инсулин. Кроме того, если больной вводит инсулины короткого и продленного действия в индивидуально подобранном соотношении (например, при интенсифицированной инсулинотерапии), то он лишен возможности смешать и ввести их вместе (как в шприце): приходится вводить их раздельно двумя «ручками», таким образом увеличивается число инъекций. Как и в случае с инсулиновыми шприцами, важное требование к инъекторам — возможность дозировать кратно 1 ЕД, а для маленьких детей — кратно 0,5 ЕД. Перед инъекцией пролонгированного инсулина нужно произвести 10–12 поворотов ручки на 180° для того, чтобы шарик, находящийся в картридже, равномерно перемешал инсулин. Наборным кольцом ставится необходимая доза в окошке корпуса. Введя иглу под кожу так, как было описано выше, следует нажать на кнопку до упора. Через 7–10 с (!) вынуть иглу.

Самой первой шприц-ручкой была Новопен, созданная в 1985 г. Необходимая доза с ее помощью вводилась дискретно, так как с каждым нажатием кнопки можно было ввести только 1 или 2 ЕД.

Следующие поколения шприц-ручек позволяли вводить всю дозу сразу, предварительно определив ее. В настоящее время в России используются шприц-ручки, в которые вставляется картридж объемом 3 мл (300 ЕД инсулина). К ним относятся Новопен 3, Хумапен, Оптипен, Инново.

Новопен 3 предназначена для введения инсулинов компании Ново Нордиск. Шприц-ручка имеет корпус, изготовленный из пластика и металла. Она позволяет одномоментно ввести до 70 Ед инсулина, при этом шаг введения — 1 ЕД. Кроме классического варианта серебристой окраски выпускаются разноцветные шприц-ручки (чтобы не путать разные инсулины). Для детей имеется модификация Новопен 3 Деми, которая позволяет вводить инсулин с кратностью дозы 0,5 ЕД.

Шприц-ручка Хумапен предназначена для введения инсулинов компании Эли Лилли. Ручка очень проста в использовании, можно легко перезарядить картридж (за счет специального механизма), а также скорректировать неправильно набранную дозу. Корпус устройства полностью пластиковый, что облегчает его вес, а специально разработанный эргономичный дизайн корпуса делает его удобным для руки во время инъекции. Цветовые вставки на корпусе предназначены для использования различных инсулинов. Хумапен позволяет одномоментно ввести до 60 ЕД инсулина, шаг вводимой дозы — 1 ЕД.

Шприц-ручка Оптипен предназначена для введения инсулинов компании Авентис. Основное ее отличие от других моделей — наличие жидкокристаллического дисплея, на котором отображается доза для введения. Чаще всего на российском рынке встречается вариант Оптипен Про 1. Он позволяет одномоментно ввести до 60 ЕД инсулина, цифра «1» означает, что шаг вводимой дозы — 1 ЕД. Еще одним преимуществом данной модели является тот факт, что невозможно установить дозу больше, чем остается инсулина в картридже.

В 1999 г. компания Ново Нордиск выпустила новую шприц-ручку Инново. За счет специального механизма была уменьшена длина устройства. Как и у Оптипена, доза отображается на жидкокристаллическом дисплее. Но главное отличие от всех предыдущих модификаций в том, что Инново показывает время, прошедшее с момента последней инъекции, и запоминает последнюю дозу инсулина. Также электронная система контроля гарантирует точное введение набранной дозы. Диапазон вводимых доз — от 1 до 70 ЕД, шаг дозирования — 1 ЕД. Установленная доза может быть увеличена или уменьшена простым поворотом дозатора вперед или назад без потери инсулина. Невозможно установить больше дозу, чем остается инсулина в картридже.

Смена игл

Поскольку больному, находящемуся на инсулинотерапии, за свою жизнь приходится делать огромное количество инъекций, большое значение приобретает качество инсулиновых игл. Для того чтобы обеспечить как можно более комфортное введение инсулина, производители постоянно делают иглы тоньше, короче, острее. Чтобы сделать введение инсулина практически безболезненным, острие иглы подвергается специальной заточке и смазке с использованием новейших технологий. Тем не менее повторное и многократное использование инсулиновой иглы ведет к повреждению ее острия и стиранию смазочного покрытия, что увеличивает болезненные ощущения и дискомфорт. Затупление иглы не только делает введение инсулина болезненным, но может стать причиной местного кровоизлияния. К тому же стирание смазки на игле способствует увеличению силы проталкивания иглы через кожу, в связи с чем возрастает опасность искривления иглы и даже ее поломки. Однако основной аргумент против многократного использования иглы — это микротравматизация ткани. Дело в том, что при повторном использовании иглы ее острие изгибается, приобретая форму крючка, что хорошо видно под микроскопом (рис. 5). При удалении иглы после введения инсулина этот крючок разрывает ткань, вызывая микротравму. Это способствует образованию у ряда больных выступающих уплотнений (плюс-ткань) в местах инъекций инсулина, т. е. липодистрофий. Помимо того, что липодистрофические уплотнения вызывают косметический дефект, они могут иметь серьезные медицинские последствия. Часто больные продолжают вводить инсулин в эти уплотнения в силу того, что уколы в этих местах менее болезненны. Однако всасывание инсулина в этих местах происходит неравномерно, в результате чего может ослабевать контроль гликемии. Довольно часто в таких ситуациях ставится ошибочный диагноз «лабильное течение диабета».

Рисунок 5. Деформация инсулиновых игл после многократного использования

Повторное использование иглы может приводить к тому, что кристаллы инсулина забивают канал, что, в свою очередь, затрудняет подачу инсулина и делает ее неадекватной.

Многократное использование игл для инсулиновых шприц-ручек может повлечь за собой еще одну серьезную ошибку. В инструкции к шприц-ручкам написано, что после каждой инъекции необходимо снимать иглу. Но большинство больных не соблюдают этого правила (в связи с тем, что бесплатно выдается недостаточное количество игл). Таким образом, остается открытым канал между инсулиновым картриджем и окружающей средой. В результате температурных колебаний происходит утечка инсулина и попадание воздуха во флакон. Наличие пузырьков воздуха в инсулиновом картридже приводит к более медленному введению инсулина по мере проталкивания поршня. В результате введенная доза инсулина может оказаться неточной. При наличии больших пузырьков воздуха количество введенного инсулина в некоторых случаях может составлять только 50–70% от набранной дозы. Для того чтобы снизить влияние этого фактора, необходимо вынимать иглу не сразу, а через 7–10 с после того, как поршень достиг своего нижнего положения, о чем и следует проинструктировать больных.

Какие же выводы можно сделать, исходя из всех вышеперечисленных наблюдений? В идеале следует рекомендовать одноразовое использование инсулиновых игл; кроме того, после каждого введения инсулина нужно немедленно снимать иглу.

Учитывая важность вышеперечисленных моментов, врачам следует периодически проверять средства введения инсулина, технику инъекций и состояние мест инъекций у каждого больного.

Инсулиновые помпы

Носимые дозаторы инсулина (инсулиновые помпы) появились в конце 1970-х гг. Следующее десятилетие характеризовалось бурным интересом к этим новым техническим средствам введения инсулина, на них возлагались определенные надежды. После накопления опыта и проведения достаточного числа научно-клинических исследований помповый «бум» спал, и эти приборы заняли свое вполне определенное место в современной инсулинотерапии. В России в настоящее время используются помпы компании Медтроник Минимед.

При использовании дозаторов происходит следующее (рис. 6): для имитации физиологической секреции через установленную в теле канюлю (место инъекции меняется каждые 2–3 дня) инсулин короткого действия подается помпой непрерывно в виде подкожной инфузии (базальная скорость), а перед едой больной вводит различные дополнительные количества инсулина (болюсное введение).

Рисунок 6. Режим интенсифицированной инсулинотерапии с помощью помпы

Таким образом, прибор представляет собой систему «открытого» типа. Это значит, что дозировку инсулина больной регулирует сам, изменяя ее в зависимости от результатов самоконтроля гликемии. Последнее и является тем звеном, которое как бы «замыкает цепочку», формируя обратную связь. Одно из главных преимуществ имеющихся носимых помп — возможность варьирования базальной скорости инфузии инсулина. Современные помпы позволяют устанавливать разную скорость для каждого часа суток, что помогает справиться с таким явлением, как «феномен утренней зари» (повышение уровня гликемии в ранние утренние часы, заставляющее больных в этом случае производить первую инъекцию инсулина в 5–6 ч утра). Также использование помп позволяет уменьшить количество инъекций, проявить большую гибкость в отношении времени приема пищи и количества потребляемых углеводов. Существуют и имплантируемые помпы, в которых инсулин попадает внутрибрюшинно, а значит, поступает в воротную вену, как это происходит при нормальной секреции инсулина.

Тем не менее многочисленные исследования показали, что значительной разницы в уровне метаболического контроля у больных, использующих дозаторы инсулина, и у тех, кто находится на режиме многократных инъекций, нет. Самым большим недостатком является высокая стоимость помп. Применение помп однозначно оправдано в определенных ситуациях, например во время беременности, у детей с лабильным течением диабета и т. д. Миниатюрного, портативного прибора, который бы не только вводил инсулин, но и имел датчик для определения гликемии, а также функцию автоматизированной подачи инсулина на основе полученных результатов, т. е. представлял бы собой искусственную b-клетку, для длительного клинического применения пока не разработано. Тем не менее экспериментальные модели уже существуют, и серийное производство таких приборов может начаться в ближайшем будущем. В связи с этим возрос интерес к применению обычных помп, так как и медицинским работникам, и больным необходимо привыкать к обращению со сложными техническими устройствами.

Таким образом, на сегодняшний день в нашем арсенале имеются средства самоконтроля и введения инсулина, которые во многом позволяют оптимизировать лечение больных сахарным диабетом. Остается лишь научить больных правильно их использовать, что представляет собой не менее трудную задачу, чем само создание этих средств.

Литература

1. Бергер М., Старостина Е. Г., Йоргенс В., Дедов И. И. Практика инсулинотерапии (при участии Анциферова М. Б., Галстяна Г. Р., Грюссер М., Кеммера Ф., Мюльхаузер И., Савицки П., Шантелау Э., Шпрауля М., Штарке А.). 1-е изд. Springer-Verlag, Berlin-Heidelberg, 1995.
2. Дедов И. И., Майоров А. Ю., Суркова Е. В. Сахарный диабет I типа: Книга для пациентов. М., 2003.
3. Дедов И. И., Суркова Е. В., Майоров А. Ю., Галстян Г. Р., Токмакова А. Ю. Терапевтическое обучение больных сахарным диабетом. М.: Реафарм, 2004.
4. Майоров А. Ю., Анциферов М. Б. Современные средства самоконтроля и введения инсулина в оптимизации лечения больных сахарным диабетом // Сборник материалов Московской городской конференции эндокринологов 27-28 февраля 1998 г. / Развитие системы обучения больных в эндокринологии: школы для больных сахарным диабетом, ожирением, остеопорозом, менопаузой. М., 1998. С. 43-49.
5. Bantle J. P., Neal L., Frankamp L. M. Effects of the anatomical region used for insulin injections on glycemia in Type I diabetes subjects. Diabetes Care, 1996.
6. Engstrom L. Technique of insulin injection: is it important? Practical Diabetes International, 1994, 11: 39.

---

А. Ю. Майоров, кандидат медицинских наук
ЭНЦ РАМН, Москва