Кардио астел холтер инструкция по применению

Холтеровское мониторирование: самое важное

Один из популярных методов диагностики заболеваний сердечно-сосудистой системы — холтеровское мониторирование ЭКГ (мониторирование по Холтеру, динамическая электрокардиография, суточное мониторирование по Холтеру — другие названия данной процедуры).

Стандартное исследование ЭКГ дает информацию в моменте (в кабинете врача). Эти данные могут быть неточными или вовсе неинформативными, особенно когда симптомы болезни проявляются периодически, но не постоянно. В таких случаях метод Холтера незаменим.

Почему «Холтер»?

Норман Холтер — американский биофизик, который жил и работал в конце ХХ века и изобрёл аппарат для суточного мониторирования. Все права на своё изобретение мистер Холтер передал медицине. Аппарат и исследование названы в его честь.

Когда назначают холтеровское мониторирование

Не всегда показанием к обследованию является болезнь или подозрение на нее. Холтеровское мониторирование назначают спортсменам, беременным женщинам, а также при диспансеризации, особенно у военных и работников ведомственных структур.

Врач назначит суточное мониторирование, если пациент предъявляет следующие жалобы:

• Частые беспричинные головокружения и обмороки.
• «Сердце замирает», особенно в ночное время.
• Слабость, сильная утомляемость без видимых причин.
• Боли за грудиной, которые появляются при стрессе или увеличении физической нагрузки.
• Пульс то пропадает, то учащается самопроизвольно и внезапно.
• Одышка при малых нагрузках и ощущения недостатка воздуха даже в покое.
• Прерывается дыхание во время ночного сна (синдром ночного апноэ).

Также холтеровское мониторирование показано сердечным больным:

• Для контроля эффективности текущей терапии сердечно-сосудистых заболеваний.
• Для дифференциальной диагностики неврологической патологии при беспричинных обмороках и головокружениях.
• При нарушениях сердечного ритма, в том числе для определения типа аритмии, ее частоты и продолжительности.
• Когда на ЭКГ зафиксировано удлинение или укорочение интервала QT.
• Для определения причины возникновения гипертонии.
• Для контроля работы кардиостимуляторов старых образцов.
• При синдроме Бругада (наследственное заболевание, которое может проявляться тяжелыми желудочковыми аритмиями).
• Для оценки частоты и тяжести приступов стенокардии, а также выявления факторов-провокаторов.
• Для выявления признаков осложнения инфаркта миокарда, таких как аритмия или ухудшение ишемических изменений.

Холтер назначают пациентам с ожирением и дисфункцией щитовидной железы для контроля состояния сердца.

Противопоказания к холтеровскому мониторированию

Процедура неинвазивная и абсолютно безопасная. Её можно назначать и детям, и взрослым. Единственным противопоказанием к проведению исследования являются проблемы с кожей в местах крепления электродов (ожоги, дерматиты различного генеза, раны, кожные проявления инфекционных болезней).

Также мониторинг не проводят в период обострений заболеваний сердца (при остром миокардите и других).

Выделяют 3 основных вида мониторирования:

• Холтеровское мониторирование ЭКГ с датчиком измерения артериального давления: помогает быстрее и проще подобрать лекарственные препараты для терапии, в том числе гипотензивной.
• Холтеровское мониторирование ЭКГ: обязательное исследование при кардиопатологиях и подозрении на них.
• Холтеровское мониторирование с оценкой функции дыхания (кардиореспираторное): незаменимо при наличии нарушений дыхания, особенно в ночное время.

Также мониторинг можно разделить на:

• Фрагментарный: пациент включает датчик только тогда, когда чувствует изменения самочувствия. Чаще всего данный вид мониторинга проводят амбулаторно.
• Полномасштабный: аппарат работает непрерывно на протяжении всего исследования, которое может длиться до 72 часов, а иногда даже больше.

Существуют даже модели холтера, которые имплантируются пациенту на несколько месяцев. 

Что из себя представляет холтер

Холтер — это устройство, которое используется для записи ЭКГ в течение длительного времени. Оно состоит из двух частей: портативного датчика и стационарного дешифратора. Первые аппараты для анализа данных, поступающих с датчика, были громоздкими. Сегодня информация о ходе исследования отправляется на компьютер, а дешифратором служит специальное программное обеспечение. Сам датчик имеет небольшие размеры и вес, что позволяет использовать его в привычной для пациента бытовой среде.

Чаще всего датчик носят на талии. Информация в него попадает с помощью электродов, которые прикрепляются к груди. Электроды также имеют небольшой размер и эргономичную форму, что позволяет пациенту свободно двигаться и заниматься своими делами в привычном режиме.

Подготовка к исследованию

Во время исследования аппарат нельзя мочить водой. Поэтому перед фиксацией электродов нужно помыться. Одежду на период мониторинга лучше выбрать свободного кроя, удобную, из натуральных материалов. Металл на теле может давать искажения показаний, поэтому на время мониторирования врачи рекомендуют снять все украшения, а также часы.

Если на груди отмечается густой волосяной покров, перед фиксацией электродов показано бритьё.

Для лучшей фиксации электродов кожу обрабатывают спиртом. Сами электроды прикрепляют с помощью специального геля, а поверху приклеивают пластырь для страховки. Электроды считывают электрический биопотенциал. В зависимости от модели холтера электродов может быть 5 или 7.

В последнее время процент людей, страдающих аллергическими реакциями значительно вырос. Обязательно предупредите доктора о наличии аллергии. Эта необходимость связана с возможной аллергической реакцией на компоненты геля для электродов и клеевую основу пластыря.

Сегодня существует множество моделей холтеров. Поэтому перед тем, как отпустить пациента домой, врач проводит подробный инструктаж. Полезно будет записать для себя важные моменты, особенно если связи с доктором на время мониторинга не предвидится.

Учитывая напряжённую обстановку в мире, полезно будет взять у лечащего врача справку, которая подтверждает факт мониторинга. Это связано с настороженностью общества и правоохранительных органов к людям, на чьём теле зафиксированы приборы с проводами.

Что можно делать во время холтеровского мониторирования

Обязательных действий на период мониторинга не предусмотрено. Пациент живёт в привычном режиме, ходит на работу и занимается повседневными делами. Можно читать, слушать музыку, заниматься спортом, общаться с родными и близкими. Главное, чтобы все эти действия не выступали в роли стрессового фактора.

Спать с холтером врачи рекомендуют на боку и на спине.

Для людей, чей образ жизни подразумевает физические нагрузки, по согласованию с врачом можно заниматься:

• Ходьбой. Пешие прогулки на свежем воздухе в спокойном темпе будут даже полезны во время мониторинга.
• Йогой и медитациями. Эти занятия снижают уровень стресса и действуют на организм общеукрепляюще.
• Тренировками. Отменять тренировки на время ношения холтера не нужно. Необходимо обсудить план занятий и уменьшить нагрузку при необходимости.

Часто встречающиеся вопросы:

• Нужен ли больничный лист или отстранение от работы/учебы?

На время прохождения мониторинга больничный лист не требуется.

• Можно ли установить холтер, не приезжая в поликлинику?

Если нет возможности приехать в поликлинику для установки холтера, можно вызвать медсестру на дом. В любом случае фиксировать и снимать аппарат должен только медицинский персонал.

• Можно ли с холтером вести половую жизнь?

Данных, которые категорически бы запрещали половую жизнь во время мониторинга нет. Учитывая, что при этом предполагается нагрузка на сердце, на время ношения холтера лучше всё-таки воздерживаться.

Чего категорически нельзя делать во время холтеровского мониторирования

Существует ряд действий, которые абсолютно недопустимы во время исследования:

• Снимать электроды или отключать датчик.
• Допускать попадание жидкости на аппарат.
• Ронять, трясти или ударять датчик.
• Находиться вблизи электроприборов с сильным магнитным полем.
• Посещать баню, сауну, допускать перегрев датчика.
• Заниматься спортом в усиленном режиме.
• Принимать лекарства без согласования с врачом.
• Проходить ряд обследований: рентгенодиагностику, МРТ, КТ.
• Спать на животе (так как считываемые данные могут искажаться).
• Летать на самолётах.

Во время холтеровского мониторирования рекомендовано ограничить использование мобильного телефона и работу за компьютером. Также необходимо максимально снизить уровень стресса.

Врач может попросить ограничить курение, употребление алкоголя, кофе и крепкого чая.

Результаты наблюдения будут максимально точными и достоверными при соблюдении данных правил.  

Дневник наблюдений

При обследовании с помощью холтера пациентам необходимо вести дневник наблюдений. Это может быть тетрадь, блокнот, заметки в телефоне — любой комфортный формат. Главное, чтобы все записи были доступны лечащему врачу по окончании мониторинга. Что необходимо вносить в дневник наблюдений:

1. Время пробуждения, приёма пищи, отхода ко сну.
2. Приём лекарств с указанием времени.
3. Все занятия за день с указанием времени и описанием ощущений.
4. Если пришлось пережить стресс, это тоже надо указать в дневнике с пометкой времени и причины.
5. Любые изменения в самочувствии нужно фиксировать в дневнике с указанием времени, так как это может быть важным диагностическим параметром. Очень важно подробно описывать свои ощущения при возникновении симптомов. Чем подробнее будут записи, тем проще врачу будет расшифровывать результаты мониторинга. Особенно хорошо нужно описать симптомы болезни, если их удалось «поймать».
6. Обязательно нужно вносить в дневник любые непредвиденные ситуации, например: отклеился электрод, случайно отключился датчик. Всё это нужно указывать с отметкой о времени, так как все сведения влияют на оценку результатов мониторинга.

Чтобы избежать форс-мажоров, связанных с прибором, перед началом процедуры нужно убедиться, что рекордер заряжен (если питание происходит от аккумулятора) и батарейки новые. Менять элементы питания во время диагностики нельзя. Если прибор отключился, снимать его не нужно, требуется сразу связаться с врачом.

Расшифровка результатов

По окончании процедуры на руки пациенту выдается протокол исследования с заключением. В этом документе предоставлена вся необходимая врачу информация. Окончательный диагноз в заключении не указывается, мониторинг является лишь частью диагностических мероприятий. В протоколе всегда бывают  указаны основные показатели:

• Сердечный ритм и любые его отклонения. У здорового человека ритм сердца синусовый.
• Характеристика сегмента ST.
• Параметры использованных отведений.
• Данные о реполяризации в миокарде.
• Описание связи между внешними факторами и возникновением симптомов.
• Количество и качество симптоматики заболевания.
• При наличии кардиостимулятора его функциональное состояние.

Все статистические данные высчитывает компьютерная программа.

На картинке ниже показана нормальная ЭКГ: такая картина фиксируется при сердечном сокращении. Зубец P отражает работу предсердий (верхней части сердца), а остальные (QRST) — работу желудочков (нижней части сердца).

Что в итоге?

При первичном обнаружении проблем с сердцем врач назначит лечение и повторное холтеровское мониторирование спустя месяц.

Бывают случаи, когда холтер не зафиксировал никаких проявлений патологии. Тогда врач может назначить повторный мониторинг, увеличить срок ношения холтера и попросить внести в режим дня нагрузки, например, хождение по лестнице. Также будут назначены дополнительные методы исследования (УЗИ и другие).

Комплекса суточного мониторирования ЭКГ «КАРДИО-Астел»

Комплекс суточного мониторирования ЭКГ КАРДИО Астел (с 1 регистратором 2/3 канала с экрана без РС)

Есть скидки!

Сравнить

• Описание

• Доставка

• ДОКУМЕНТЫ: РУ, ТЗ, Мануал

• Отзывы (0)

Описание

СКИДКА ПРЕДОСТАВЛЯЕТСЯ при 100% оплате, спросите её до оплаты заказа!

Наименование характеристики	Значение характеристики	Предложение от участника
Копия Регистрационного удостоверения Минздрава России	Наличие
Копия Сертификата соответствия Госстандарта России	Наличие
Гарантия на регистраторы  ЭКГ	Не менее 12 месяцев
Дата выпуска	Не ранее 2018г.
Товар новый, не бывший в употреблении, не прошедший ремонт, в т.ч. восстановление, замену составных частей, восстановление потребительских свойств.	Наличие
1. Параметры регистратора ЭКГ
Наименование характеристики	Значение характеристики	Предложение от участника
Максимальная длительность непрерывной записи ЭКГ, не менее	7 суток
Запись по 2 или 3 отведениям (по модифицированным основным двухполюсным отведениям, в зависимости от типа подключенного кабеля)	Наличие
Динамический диапазон записываемой ЭКГ,	не менее 20 мВ
Канал выделения искусственного водителя ритма	Наличие
Возможность записи ЭКГ у детей весом менее 10 кг	Наличие
Частотный диапазон, не хуже	0,05-75 Гц
Разрядность АЦП,	не менее 12 разрядов
Уровень внутренних шумов, приведенных ко входу,	не более  10 мкВ
Частота оцифровки сигнала ЭКГ,	не менее 256 Гц
Коэффициент подавления синфазной помехи	не менее 100 дБ
Входной импеданс,	не менее 30 Мом
Тип памяти твердотельная, энергонезависимая,	не менее 2 Гб
Контроль сопротивления установленных электродов без применения компьютера	Наличие
Время переноса суточной записи ЭКГ из регистратора в компьютер с использованием интерфейсного кабеля через USB-порт,	не более   40 сек
Наличие кнопки «событий» для  отметки на ЭКГ	Наличие
Запуск регистрации одной кнопкой	Наличие
Звуковая сигнализация в начале и по окончании суточной записи	Наличие
Не менее четырех светодиодных индикаторов: 1- «Работа» (прибор включен и работает нормально), 3 — «Обрыв» (обрыв по каждому из отведений)	Наличие
Обмен данными регистратора  с компьютером  и через интерфейсный кабель и через съемную карту памяти и кардридер	Наличие
Наличие канала Bluetooth, с возможностью передачи  ЭКГ в реальном времени в обрабатывающий комплекс, как перед началом мониторирования так в любое время при мониторировании.	Опция
Стандартное питание регистратора ЭКГ- 2 элемента тип АА  1,2- 1,5 В, дополнительные режимы: от 1 элемента тип АА  1,2- 1,5 В   или 2 элементов тип ААА  1,2- 1,5 В	Наличие
2. Свойства  программного обеспечения
Наименование характеристики	Значение характеристики	Предложение от участника
Обеспечивает одновременный анализ  ЭКГ и АД  бифункциональное обследование	Наличие
Обеспечивает выбор отведений для анализа	Наличие
Обеспечивает работу с 12 канальными регистраторами	Наличие

Русскоязычное программное обеспечение, с правом неограниченного количества инсталляций, не требующее кодов  и ключей, обеспечивающее управление регистраторами.

Комплектация	Кол-во
Кардиорегистратор — с экраном  //3 или 12 отв.//	1 шт.
Комплект одноразовых электродов ЭКГ	50 шт.
Кабель на два отведения ( 5 электродов)	1 шт.
Кабель на три отведения (7 электродов)	1 шт.
Аккумулятор тип АА 1,2 В 4 шт	4 шт.
Зарядное устройство	1 шт.
Программное обеспечение на CD	1 шт.
Сумочка для  кардиорегистратора	1 шт.
Интерфейсное устройство для соединения монитора ЭКГ с обрабатывающим комплексом через USB-порт	1 шт.
Техническая документация	1 шт.
Компьютер, монитор, принтер, мышь,  клавиатура, ИБП	1 комплект

ВОЗМОЖНОСТЬ БИФУНКЦИОНАЛЬНОГО МОНИТОРИРОВАНИЯ СО СМАД

Это оснащение одновременно двух приборов ЭКГ и АД — с просмотром данных в одном окне на ПК.

РУ № ФСР 2009/05988, от 29 октября 2009 года

На сайте параметры без (*) приведены в соответствии с ГОСТ Р 56323-2014 НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ Системы Холтеровского мониторирования. Технические требования для государственных закупок.

! ГОСТ РАСПОСТРАНЯЕТСЯ НА ДРУГИЕ ПОСТАВКИ !

Ответственность за полноту и достаточность ТЗ лежит на Заказчике.

Согласно ГОСТ п.4.3. ТЗ на СХМ (система Холтеровского мониторирования) наряду с общими требованиями может содержать конкретные технические требования к изделию. Заказчик вправе включать в ТЗ дополнительные (опционные)* и специфические дополнительные требования**

Параметры из таблицы отмеченные (*),  (**), (***) должны иметь отдельное обоснование и оформлены в виде приложения к ТЗ — это требование ГОСТ.

Примечание: Возможно включение в ТЗ требований, не указанных в тексте настоящего стандарта, обоснованных заказчиком в соответствии с профилем лечебно-профилактического учреждения (ЛПУ) и оформленных в виде приложения к ТЗ. Выполнение всех требований, включенных заказчиком в ТЗ, является обязательным и необходимым условием для допуска к участию в закупке

Личное замечание:Особые параметры,  не вошедшие в ГОСТ, из запросов врачей отмечены (***)

Доставка

Условия доставки товара:

1.БЕСПЛАТНО до терминала ТК в вашем городе. Действует на товар стоимостью от 100 000руб. Данный факт отображается в заказе.

2. Платно. Вы можете подать заявку на иной способ доставки, привычный вам.

ВАЖНО: Сроки отгрузки и наличие товара уточняйте перед оплатой счета !

Оборудование поставляем после заключения договора. Смотреть текст договора >>

Только зарегистрированные клиенты, купившие данный товар, могут публиковать отзывы.

«Комплекс суточного мониторирования ЭКГ «КАРДИО – «Астел» (с 1-м регистратором малого веса (48 г без батареи) и малыми размерами 70х55х20 мм, без экрана, для непрерывной регистрации ЭКГ в 2-х, 3-х или 12-ти отведениях в зависимости от подключенного кабеля пациента, со встроенными датчиком движения и положения тела, каналами для беспроводной передачи данных по Bluetooth и выделения импульсов кардиотимулятора). 

Регистратор сделан по принципу «нажал кнопку и забыл» – программа в регистраторе сделает все сама: проверит напряжение батареи, карту памяти, выберет нужный режим записи.

Комплект поставки:

регистратор ЭКГ (2/3/12 каналов)	1 шт.
одноразовые электроды для записи ЭКГ	50 шт.
кабель пациента на двенадцать отведений	1 шт.
кабель пациента на три отведения	1 шт.
аккумулятор тип  АА,  1,2 В	2 шт.
сумочка для ношения регистратора ЭКГ с поясным и плечевым ремнями	1 шт.
интерфейсное устройство для соединения регистратора ЭКГ с обрабатывающим комплексом через USB-порт	1 шт.
зарядное устройство, четырехместное	1 шт.
модуль Bluetooth	1 шт.
кардридер	1 шт.
программное обеспечение для просмотра и анализа ЭКГ (на CD-диске)	1 шт.
комплект документации	1 комплект

Изделие зарегистрировано в Госреестре под номером 24533-03

НАЗНАЧЕНИЕ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Мониторы-кардиорегистраторы трехканальные носимые бескассетные суточные (по Холтеру) «Кардио-3/24 — «Астел» (далее — система) предназначены для суточного (холтеровского) мониторирования ЭКГ, путем регистрации электрокардиосигналов (ЭКС) по двум или трем отведениям у свободно передвигающегося пациента в амбулаторных и стационарных условиях с последующей передачей ЭКС в цифровом виде в персональный компьютер для обработки и анализа.

Система обеспечивает измерение и автоматическую обработку и анализ ЭКС с целью оценки нарушений ритма сердца и транзиторной ишемии миокарда.

Область применения — лечебные и лечебно-диагностические учреждения кардиологического профиля.

ОПИСАНИЕ

Система представляет собой аппаратно-програмный комплекс, включающий следующие основные части:

— носимый рекордер с пяти- и семиэлектродным кабелем пациента (далее — рекордер);

— персональный компьютер (ПК) не ниже «Pentium-166» ( оперативная память не менее 32 МБ, винчестер не менее 5,2 ГБ, видеопамять не менее 2 МБ, CD-ROM, монитор, манипулятор «мышь», принтер);

— кабель связи рекордера с ПК;

— программное обеспечение.

По согласованию с заказчиком возможно использовать ПК пользователя, а также поставка системы с несколькими комплектами рекордеров.

Принцип действия системы основан на съеме рекордером с помощью электродов электрических потенциалов сердца в трех модифицированных основных двухполюстных отведениях, их усиления, преобразования в цифровую форму, записи в энергонезависимую память, переносе в основную память компьютера и дальнейшей автоматической обработке электрокардиосигнала с целью анализа нарушений ритма сердца и измерений сегмента ST.

По результатам обработки электрокардиосигналов обеспечивается формирование заключений в виде отчета обследования.

ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Рекордер обеспечивает регистрацию ЭКГ по двум или трем каналам ( модифицированным основным двухполюстным отведениям), хранение регистрированной информации в течение времени не менее 72 часов и передачу ее в ПК.

Время считывания информации с рекордера в ПК не превышает 10 мин.

Диапазон входных напряжений регистрируемых сигналов — от 0,06 до бмВ.

Входной импеданс — не менее 5 МОм.

Коэффициент ослабления синфазных сигналов — не менее 90 дБ.

Частотней диапазон рекордера — от 0,05 до 70 Гц.

Неравномерность АЧХ относительно частоты 10 Гц в пределах:

— ±10 % в диапазоне от 0,5 Гц до 30 Гц,

— от минус 30 до плюс 10% в диапазонах от 0,05 до 0,5 Гц и от 30 до 70 Гц.

Постоянная времени — не менее 2,5 с.

Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу — не более 30 мкВ.

Постоянный ток в цепи пациента, протекающий через любой электрод, исключая

нейтральный — не более 0,1 мкА.

Масштаб отображения ЭКГ на экране монитора ПК устанавливается из ряда дискретных значений 4; 2; 0,5; 0,2; 0,1 мВ/см (2,5; 5; 10; 20; 50; 100 мм/мВ).

Скорость развертки (масштаб по времени) при отображении ЭКГ сигнала на экране монитора ПК устанавливается из ряда дискретных значений 15, 20, 50, 100 мм/с.

Диапазон измерения ЧСС — от 30 до 180 уд/мин.

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения ЧСС — ±2 уд/мин.

Диапазон измерения интервалов RR от 0,330 до 2,0 с.

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения интервалов RR — ±14 мс.

Диапазон измерения смещения сегмента ST — в пределах ±(0,1 … 1) мВ.

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения смещения сегмента ST — ±0,05 мВ.

Программное обеспечение (ПО) системы обеспечивает:

— ввод данных о пациенте, лечащих врачах, их хранение в базе данных, просмотр и удаление;

-отображение на экране монитора ЭКГ (на фоне координатной сетки 1×1 см) по всем зарегистрированным отведениям с указанием длительности каждого интервала RR — по желанию пользователя;

— выбор масштаба отображения сигнала по уровню и времени;

— автоматический анализ ЭКГ с формированием и отображением трендов ЧСС, интервалов RR, уровня ST, а также почасовой плотности распределения количества интервалов RR на фоне координатной сетки;

— выбор активного отведения для формирования тренда уровня ST ;

— возможность детального просмотра ЭКГ в окрестностях любого выбранного момента времени мониторирования;

-автоматический подсчет количества кардиокомплексов по временным параметрам и уровню ST и их классификация по аритмии и ST (в норме и с отклонениями от нормы по соответствующим критериям) и возможность просмотра каждого из них с указанием времени наступления;

-построение скатетторограммы интервалов RR в окрестностях выбранного момента времени мониторирования на тренде в зарегистрированных отведениях;

-проведение измерения амплитудно-временных параметров элементов ЭКГ с помощью маркерных линий;

-вызов на экран монитора из базы данных ранее проведенных записей ЭКГ и проведение по ним повторного анализа;

-удаление из базы данныхрезультатов обследования (записей ЭКГ и результатов обработки) по выбранным пациентам;

-формирование и вывод на печать отчета по обследованию ЭКГ.

Электропитание рекордера осуществляется от элементов питания АА с номинальным напряжением 9,0 В.

Потребляемая мощность системы (суммарная) от сети переменного тока напряжением 220 В, 50 Гц — не более 150 ВА.

Габаритные размеры рекордера — 140x70x30 мм.

Масса рекордера — не более 0,3 кг.

По безопасности система соответствует требованиям ГОСТ Р МЭК 601-1-1-06.

По электробезопасности рекордер относится к изделиям с внутренним источником питания, типа BF по ГОСТ Р 50267.0-92.

По электромагнитной совместимости система удовлетворяет требованиям ГОСТ Р 50267.0.2-2005.

Вид климатического исполнения — УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69.

По устойчивости к механическим воздействиям система в целом относится к группе 2, а рекордер — к группе 3 по ГОСТ Р 50444-92.

Время непрерывной работы рекордера без замены элементов питания не менее 24

часов.

Средняя наработка на отказ — не менее ЮООчасов.

Средний срок службы — не менее 5 лет.

ЗНАК УТВЕРЖДЕНИЯ ТИПА

Знак утверждения типа наносится на лицевую панель рекордера и эксплуатационную документацию (Руководство по эксплуатации) методом принтерной печати.

КОМПЛЕКТНОСТЬ

В комплект поставки комплекса входят следующие изделия, материалы и

В комплект поставки комплекса входят следующие изделия, материалы и

Наименование	Обозначение	Кол-во, шт.	Примечание
1 .Рекордер «Кардио-3/24-«Астел» в комплекте:	АСТЛ.944103.004	1	По заявке заказчика в комплект поставки может быть включено более одного рекордера
1.1. Кабель пациента пятипроводной (на 2 отведения)	АСТЛ.944103.0011	1

Наименование	Обозначение	Кол-во, шт.	Примечание
1.2. Кабель пациента семипроводной (на 3 отведения)	АСТЛ.944103.0012	1
1.3. Кабель связи рекордера с ПК	АСТЛ.944103.0013	1
1.4. Электроды одноразовые «Swaromed»	Покупное изделие	300
1.5. Элемент питания типа АА	Покупное изделие	2
1.6. Чехол с поясным ремнем	АСТЛ.944103.0014	1
2. Компьютер «Celeron» 700/128/20Gb/8/CD-ROM, монитор 17 дюймов, струйный цветной принтер, клавиатура, манипулятор, «мышь», коврик для «мыши»	Покупное изделие	1	Может быть использован ПК заказчика
Эксплуатационная документация
3. Руководство по эксплуатации	АСТЛ.944103.001 РЭ	1

ПОВЕРКА

Первичная и периодические поверки осуществляются в соответствии с методикой поверки АСТЕЛ.9444103.001 МП, входящей в состав руководства по эксплуатации АСТЛ.944103.001 РЭ и согласованной руководителем ГЦИ СИ ГУН ВНИИИМТ в 2003г. При проведении поверок должны применяться следующие средства поверки: — генератор функциональный ГФ-05, ПЗУ с испытательными ЭКГ- сигналами «4», «ЧСС», «8Т1,2», поверочное коммутационное устройство ПКУ-ЭКГ.

Межповерочный интервал — 1 год.

гост Р 50444-92

ГОСТ Р 50267.0-92

НОРМАТИВНЫЕ ДОКУМЕНТЫ

Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования.

Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности.

ГОСТ Р МЭК601-1-1- Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие 96 требования безопасности к медицинским электрическим

системам.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Тип «Мониторы-кардиорегистраторы трехканальные носимые бескассетные суточные ( по Холтеру) «Кардио-3/24 — «Астел» утвержден с техническими и метрологическими характеристиками, приведенными в настоящем описании типа, метрологически обеспечен при выпуске из производства и в эксплуатации .

Мониторы-кардиорегистраторы трехканальные носимые бескассетные суточные ( по Холтеру) «Кардио-3/24 — «Астел» имеют :

регистрационное удостоверение № 29/02061202/5294-03 от 17 июня 2003г. МЗ РФ. сертификат соответствия № РОСС Ки.АЯ74.В30041 от 25.01.08г., вьщанный органом по сертификации «Нижегородсертифика» рег.№ РОСС Ки.0001.10АЯ74, 603950, г.Н.Новгород, ул .Республиканская, 1.