Оксидевит®
(Oxidevitum)
0.008 ‰
Выбор описания
| Лек. форма | Дозировка |
|---|---|
|
капли для приема внутрь |
9 мкг/мл |
|
раствор для приема внутрь [масляный] |
0.0009% |
раствор для приема внутрь [масляный]
Оксидевит® (раствор для приема внутрь [масляный], 0.0009%), инструкция по медицинскому применению РУ № Р N001326/02
Дата последнего изменения: 28.04.2021
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакокинетика
- Фармакодинамика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Аналоги (синонимы) препарата Оксидевит®
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Состав
Действующее вещество:
Альфакальцидол
— 9,00 мкг;
Вспомогательное вещество:
Глицерилкаприлокапрат
(среднецепочечные триглицериды, Миглиол 812) до 1,00 мл.
Описание лекарственной формы
Прозрачная
маслянистая бесцветная или слабо-желтого цвета жидкость без запаха.
Фармакокинетика
Абсорбция и распределение
Альфакальцидол
пассивно и почти полностью всасывается в тонком кишечнике.
Метаболизм и выведение
После
всасывания альфакальцидол метаболизируется в печени с образованием активного
метаболита 1,25‑дигидроксиколекальциферола.
Концентрация
1,25‑дигидроксиколекальциферола в плазме крови достигает максимума через
8–12 часов после однократной дозы альфакальцидола; период полувыведения
альфакальцидола составляет около 4 часов.
Выводится
почками и с желчью примерно в одинаковом количестве.
Фармакодинамика
Альфакальцидол
(1α‑гидроксиколекальциферол) в печени быстро трансформируется в 1,25‑дигидроксиколекальциферол
(кальцитриол) — активный метаболит витамина D3,
действующий как регулятор обмена кальция и фосфора.
Нарушение
1α‑гидроксилирования почками снижает продукцию эндогенного 1,25‑дигидроксиколекальциферола,
что способствует нарушению минерального обмена, выявляемого при некоторых
заболеваниях, в том числе при заболеваниях почек, гипопаратиреозе,
витамин D‑зависимом
рахите. Эти нарушения, требующие высоких доз витамина D
для их лечения, можно корректировать небольшими дозами альфакальцидола.
Отсроченный ответ на терапию и высокие дозы витамина D,
необходимые для лечения нарушений минерального обмена, затрудняют корректировку
дозы, что может привести к непредсказуемой гиперкальциемии, для устранения
которой могут потребоваться недели или месяцы.
Альфакальцидол
обладает более быстрым началом фармакологического действия, что позволяет
осуществлять более точное титрование дозы. В случае возникновения
гиперкальциемии ее можно устранить в течение нескольких дней после прекращения
приема альфакальцидола.
Альфакальцидол
повышает абсорбцию кальция и фосфатов в кишечнике и их реабсорбцию в
проксимальных канальцах почек, повышает минерализацию костей за счет стимуляции
синтеза остеокальцина в костной ткани, снижает активность щелочной фосфатазы и
концентрацию в плазме крови паратиреоидного гормона. Влияние альфакальцидола на
реабсорбцию кальция примерно в 2 раза превышает влияние на всасывание
фосфатов. Восстанавливает положительный кальциевый баланс при лечении синдрома
кальциевой мальабсорбции, снижает интенсивность резорбции костей и частоту
развития переломов.
Фармакологическое
действие альфакальцидола длится 3–5 дней.
Показания
Альфакальцидол
применяется при нарушениях обмена кальция и фосфора вследствие недостаточного
эндогенного синтеза 1,25‑дигидроксиколекальциферола (кальцитриола) —
активного метаболита витамина D3:
—
остеопороз (в
том числе постменопаузальный, сенильный, стероидный и др.);
—
остеодистрофия
при хронической почечной недостаточности;
—
гипопаратиреоз и
псевдогипопаратиреоз;
—
витамин D‑резистентный
рахит и остеомаляция.
Противопоказания
—
Гиперчувствительность
к альфакальцидолу и/или к любому вспомогательному веществу в составе препарата;
—
гиперкальциемия;
—
гиперфосфатемия
(за исключением гиперфосфатемии при гипопаратиреозе);
—
гипермагниемия;
—
гипервитаминоз D;
—
беременность;
—
период грудного
вскармливания;
—
туберкулез
легких (активная форма).
С осторожностью
При
нефроуролитиазе, атеросклерозе, хронической сердечной недостаточности,
хронической почечной недостаточности, туберкулезе, саркоидозе или других
гранулематозах, органических поражениях сердца; у пациентов с печеночной
недостаточностью; у пациентов, получающих тиазидные диуретики или сердечные
гликозиды; у пациентов с повышенным риском развития гиперкальциемии, особенно
при наличии почечнокаменной болезни, заболеваниях желудочно-кишечного тракта (в
том числе язвенная болезнь желудка и 12‑перстной кишки), гипотиреозе;
детский возраст.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Применение
альфакальцидола в период беременности противопоказано.
В
исследованиях на животных при введении альфакальцидола в высоких дозах была
выявлена репродуктивная токсичность.
Гиперкальциемия
у матери в период беременности, связанная с длительной передозировкой витамина D,
может вызвать у плода повышение чувствительности к витамину D,
подавление функции паращитовидных желез, синдром специфической эльфоподобной
внешности, задержку умственного развития, аортальный стеноз.
Период грудного вскармливания
Препарат
противопоказан к применению в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo
Препарат
применяют внутрь независимо от приема пищи, однократно в сутки. Длительность
терапии определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае и зависит
от характера заболевания и эффективности терапии.
Дозируют
каплями с помощью пробки‑капельницы. Одна капля содержит около
0,25 мкг альфакальцидола; в 1 мл препарата около 35 капель.
Дети
Масса тела менее 20 кг:
препарат назначают из расчета 0,01–0,05 мкг/кг/сут.
Масса тела 20 кг и более:
1 мкг/сут (кроме случаев почечной остеодистрофии).
Остеодистрофия при хронической почечной недостаточности:
у детей доза составляет 0,04–0,08 мкг/кг/сут. Дозу определяют в
соответствии с динамикой биохимических показателей с целью предотвращения
гиперкальциемии.
Взрослые
Начальная
доза — 1 мкг в сутки. Поддерживающие дозы, как правило, назначаются в
диапазоне от 0,25 до 1 мкг в сутки.
При рахите и остеомаляции:
1–3 мкг в сутки; при гипопаратиреозе:
1–4 мкг в сутки; при остеодистрофии
при хронической почечной недостаточности: 0,5–2 мкг в сутки; при остеопорозе (в том числе
постменопаузальном, сенильном, стероидном и др.): 0,5–1 мкг в сутки.
Начинать
терапию рекомендуется с минимальных доз альфакальцидола. Определение
концентрации кальция и фосфора в плазме крови в начале терапии должно
проводиться 1 раз в неделю, когда доза препарата подобрана — каждые
2–4 недели. Доза альфакальцидола может быть увеличена на 0,25 мкг–0,5 мкг
(1–2 капли)
в сутки до стабилизации биохимических показателей. При подтверждении
клинического эффекта и/или достижении нормальной концентрации кальция в плазме
крови (рентгенологическое и лабораторное обследование), дозу альфакальцидола, как
правило, снижают.
Побочные действия
Наиболее
часто встречающиеся нежелательные реакции на фоне терапии альфакальцидолом:
кожные реакции (кожный зуд, кожная сыпь), гиперкальциемия, гиперфосфатемия,
дискомфорт/боли со стороны желудочно-кишечного тракта. В пострегистрационном
периоде были зарегистрированы случаи почечной недостаточности.
Возможные
нежелательные реакции распределены по системно-органным классам с указанием
частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто — ≥1/10;
часто — ≥1/100 и <1/10; нечасто — ≥1/1000 и <1/100; редко —
≥1/10000 и <1/1000; очень редко — <1/10000 (включая отдельные
сообщения); частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся
данных).
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Очень часто:
гиперкальциемия.
Нечасто: метастатические
кальцификации, гиперфосфатемия, высокое содержание кальциево-фосфатных
соединений, анорексия.
Частота неизвестна:
гипермагниемия, сниженный аппетит, снижение массы тела, дегидратация,
прекращение роста, альбуминурия, гиперхолестеринемия, повышение активности
аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ) в плазме крови.
Нарушения со стороны иммунной системы
Частота неизвестна:
реакции гиперчувствительности с такими симптомами, как: лихорадка, озноб,
крапивница и отек языка, ангионевротический отек.
Нарушения со стороны нервной системы
Нечасто: головная боль,
дизестезия, дисгевзия.
Нарушения психики
Частота неизвестна:
спутанность сознания.
Нарушения со стороны сердца
Редко: тахикардия.
Нарушения со стороны сосудов
Редко: повышение
артериального давления.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Нечасто: тошнота, рвота,
боль в животе, запор, диарея, диспепсия.
Очень редко:
острый панкреатит.
Частота неизвестна:
изъязвление языка, изъязвление десен, полидипсия.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Часто: кожный зуд.
Очень редко:
многоформная эритема, псориаз.
Частота неизвестна:
сыпь (эритематозная, макулопапулезная, пустулезная), эксфолиативный дерматит.
Нарушения со стороны органа зрения
Очень редко:
кальциноз конъюнктивы и склеры.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной
клетки и средостения
Частота неизвестна:
ринит.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Часто:
гиперкальциурия, повышение концентрации креатинина и мочевины в плазме крови.
Частота неизвестна:
почечная недостаточность, нефрокальциноз, инфекции мочевыводящих путей.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
Частота неизвестна:
снижение либидо.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Редко: кальциноз,
астения и повышенная утомляемость.
Частота неизвестна:
гипертермия.
Взаимодействие
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Индукторы
микросомальных ферментов печени (в том числе фенитоин и фенобарбитал) снижают,
а ингибиторы — повышают концентрацию альфакальцидола в плазме (возможно
изменение его эффективности).
При
одновременном применении альфакальцидола с препаратами наперстянки повышается
риск развития аритмии.
Всасывание
альфакальцидола уменьшается при его совместном применении с колестирамином,
колестиполом, минеральным маслом, сукральфатом, антацидами. Для снижения
вероятности взаимодействия альфакальцидол следует применять за 1 час до
или через 4–6 часов
после приема вышеуказанных препаратов.
Кальцитонин,
производные этидроновой и памидроновой кислот, пликамицин, галлия нитрат и
глюкокортикостероиды снижают эффект альфакальцидола.
Альфакальцидол
увеличивает абсорбцию фосфорсодержащих препаратов и риск возникновения
гиперфосфатемии.
Одновременное
применение альфакальцидола с препаратами кальция, тиазидными диуретиками может
вызвать гиперкальциемию за счет повышения абсорбции кальция в кишечнике,
увеличения его реабсорбции в почках.
Сочетанная
терапия магнийсодержащими антацидами и витамином D
может вызвать повышение содержания магния в крови, а алюминийсодержащими
антацидами — алюминия в крови, особенно при хронической почечной
недостаточности.
Одновременное
применение различных аналогов витамина D
сопровождается аддитивным действием с развитием гиперкальциемии. Препарат не
следует назначать одновременно с другими препаратами витамина D
и его производными.
Передозировка
Ранние симптомы гипервитаминоза D (обусловленные гиперкальциемией)
Диарея,
запор, тошнота, рвота, сухость во рту, анорексия, металлический привкус во рту,
гиперкальциемия, гиперкальциурия, полиурия, полидипсия, поллакиурия/никтурия,
головная боль, утомляемость, общая слабость, миалгия, боли в костях.
Поздние симптомы гипервитаминоза D
Головокружение,
спутанность сознания, сонливость, помутнение мочи (появление в моче гиалиновых
цилиндров, протеинурии, лейкоцитурии), нарушение ритма сердца, кожный зуд,
повышение артериального давления, гиперемия конъюнктивы, нефролитиаз, снижение
массы тела, светобоязнь, панкреатит, гастралгия, редко — психоз (изменение
психики и настроения).
Симптомы хронической интоксикации витамином D
Кальциноз
мягких тканей, кровеносных сосудов и внутренних органов (почек, легких),
артериальная гипертензия, почечная и сердечно-сосудистая недостаточность вплоть
до летального исхода (эти эффекты наиболее часто возникают при присоединении к
гиперкальциемии гиперфосфатемии), нарушение роста у детей.
Лечение
В
ранние сроки острой передозировки — промывание желудка, назначение минерального
масла (вазелиновое), способствующего уменьшению всасывания и увеличению
выведения с каловыми массами. В тяжелых случаях может потребоваться проведение
поддерживающих лечебных мероприятий — гидратации с введением инфузионных
солевых растворов (форсированного диуреза), в некоторых случаях — назначение
глюкокортикостероидов, петлевых диуретиков, бисфосфонатов, кальцитонина и
гемодиализа с применением растворов с низким содержанием кальция. Рекомендуется
контролировать содержание электролитов в крови, функцию почек и состояние сердца
по данным электрокардиограммы особенно у пациентов, получающих сердечные
гликозиды.
Особые указания
Препарат
может способствовать развитию гиперкальциемии, поэтому пациентов следует
информировать о клинических симптомах этого состояния (см. раздел
«Передозировка»). Во время терапии альфакальцидолом необходимо регулярно
контролировать концентрацию кальция, фосфатов, кальциево-фосфатных соединений,
активность щелочной фосфатазы и концентрацию паратиреоидного гормона в плазме
крови.
Концентрацию
кальция следует определять 1 раз
в неделю или в 4 недели
в зависимости от клинической ситуации. Более частое определение концентрации
кальция в плазме крови требуется в начале лечения, особенно при состояниях без
значительного поражения костей, например, гипопаратиреозе, и, если концентрация
кальция в плазме уже повышена, а также на более поздних этапах лечения при наличии
признаков восстановления структуры костной ткани. Риск развития гиперкальциемии
определяется такими факторами, как: степень деминерализации кости,
функциональная способность почек и доза альфакальцидола. Появление
гиперкальциемии может быть обусловлено тем, что доза препарата не снижается
своевременно и адекватно при наличии биохимических признаков восстановления
структуры костной ткани (нормализация активности щелочной фосфатазы в крови).
Следует не допускать длительной гиперкальциемии, особенно при хронической
почечной недостаточности, проводить регулярный контроль концентрации в плазме
крови кальция, паратиреоидного гормона, активности щелочной фосфатазы,
содержания кальция в моче, рентгенологические и биохимические данные.
При
развитии гиперкальциемии или стойком повышении содержания кальциево-фосфатных
соединений, выходящего за пределы клинической нормы, прием препарата следует
прекратить до достижения нормальных значений концентрации кальция в плазме
крови (приблизительно около 1 недели),
затем терапию продолжают в дозе, составляющей половину от предыдущей дозы
препарата.
Эффективность
альфакальцидола в целом сохраняется у пациентов со сниженной функцией печени.
При печеночной недостаточности тяжелой степени концентрация активного
метаболита 1,25‑дигидроколекальциферола может уменьшаться за счет
ослабления процесса гидроксилирования или ввиду снижения кишечно-печеночной
рециркуляции. В этом случае может потребоваться назначение препарата в
более высоких дозах.
Пациенты
с выраженным поражением костей (в отличие от пациентов с почечной
недостаточностью) могут переносить более высокие дозы препарата без признаков
гиперкальциемии. Отсутствие быстрого повышения концентрации кальция в плазме
крови у пациентов с остеомаляцией не обязательно означает, что должна быть
повышена доза препарата, так как кальций может проникать в деминерализованную
кость за счет его возросшей абсорбции в кишечнике.
Необходимо
избегать чрезмерного подавления секреции паратиреоидного гормона. Для пациентов,
находящихся на диализе, уровень паратиреоидного гормона в сыворотке крови
должен соответствовать действующим руководствам по лечению.
Для
предотвращения развития гиперфосфатемии у пациентов с поражением костей
почечного генеза альфакальцидол можно применять вместе с фосфатсвязывающими
средствами.
Требуется
наблюдение пациентов, принимающих сердечные гликозиды, так как гиперкальциемия
может привести к развитию аритмии у таких пациентов.
Требуется
наблюдение пациентов, принимающих тиазидные диуретики, так как у таких
пациентов может увеличиваться риск развития гиперкальциемии.
При
применении препарата у пожилых людей корректировки дозы не требуется.
При
остеопорозе применение альфакальцидола можно сочетать с эстрогенами и
антирезорбтивными препаратами.
Применение
альфакальцидола не рекомендуется у женщин репродуктивного возраста без
использования методов контрацепции.
Влияние на способность управлять
транспортными средствами и механизмами
Прием
альфакальцидола не влияет или оказывает незначительное влияние на способность
управлять транспортными средствами, механизмами.
Форма выпуска
Капли
для приема внутрь, 9 мкг/мл.
По
5 или 10 мл
во флаконы вместимостью 5 и 10 мл
соответственно из оранжевого стекла с винтовой горловиной, укупоренные пробками
полиэтиленовыми и навинчиваемыми пластмассовыми крышками или во флаконы
вместимостью 5 и 10 мл
из коричневого стекла, укупоренные крышками с капельницами.
Каждый
флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
Хранить
в защищенном от света месте при температуре от 15 до 25 °C.
Хранить
в недоступном для детей месте.
Срок годности
4 года.
Не
применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Дата обновления: 21.12.2022
Аналоги (синонимы) препарата Оксидевит®
Заказ в аптеках
Выбор региона:
| Название препарата | Цена за упак., руб. | Аптеки |
|---|---|---|
|
Оксидевит®, капли для приема внутрь, |
||
|
370.00 |
|
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Оксидевит — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
Р N001326/02
Торговое наименование препарата
Оксидевит®
Международное непатентованное наименование
Альфакальцидол
Лекарственная форма
капли для приема внутрь
Состав
Активное вещество:
Альфакальцидол — 9,00 мкг
Вспомогательные вещества:
Бутилгидрокситолуол (бутилокситолуол) — 2,00 мкг;
Глицерилкаприлокапрат (среднецепочечные триглицериды, Миглиол 812) до 1,00 мл.
Описание
Прозрачная, маслянистая, бесцветная или слабо-желтого цвета жидкость без запаха.
Фармакотерапевтическая группа
Кальциево-фосфорного обмена регулятор
Код АТХ
A11CC03
Фармакодинамика:
Альфакальцидол является предшественником активной формы витамина D — 1α,25-дигидроксивитамина D3 (кальцитриола), который действует как регулятор обмена кальция и фосфора. Увеличивает образование кальцийсвязывающего белка, стимулирует всасывание кальция и фосфора в кишечнике и их реабсорбцию в почках, снижает активность щелочной фосфатазы и содержание паратиреоидного гормона в плазме крови, стимулирует синтез остеокальцина в костной ткани, стимулирует активность остеобластов костей и усиливает минерализацию костной ткани, а также нормализует функции мышечных тканей, рост и дифференцировку клеток различных типов и модулирует клеточный и гуморальный иммунитет. Альфакальцидол за счет улучшения кальциевого баланса при лечении кальциевой мальабсорбции снижает интенсивность костной резорбции, что уменьшает вероятность переломов. При курсовом применении препарата отмечается уменьшение костных и мышечных болей, связанных с нарушением фосфорно-кальциевого обмена, улучшение координации движений.
Воздействуя на обе части процесса костного ремоделирования (резорбцию и синтез), альфакальцидол не только увеличивает минерализацию костной ткани, но и повышает ее упругость за счет стимулирования синтеза белков матрикса кости, костных морфогенетических белков, факторов роста кости, что способствует уменьшению частоты развития переломов.
У пациентов пожилого возраста на фоне эндокринно-иммунной дисфункции, в том числе дефицита продукции D-гормона (кальцитриола), происходит снижение общей мышечной массы (саркопения) и появление синдрома мышечной слабости (вследствие нарушения нормального функционирования нервно-мышечного аппарата), что сопровождается повышением риска падений и обусловленных этим травм и переломов. В ряде исследований было показано значительное снижение частоты падений пожилых пациентов при применении альфакальцидола. Альфакальцидол стимулирует регенерацию мышечных волокон, что восстанавливает утраченный мышечный тонус.
Фармакокинетика:
После приема внутрь препарата альфакальцидол быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Время достижения максимальной концентрации альфакальцидола в плазме составляет от 8 до 18 часов. В печени и, в меньшей степени, в костной ткани альфакальцидол превращается в 1α,25-дигидроксивитамин D3. Превращение альфакальцидола в активную форму происходит без участия почек, что позволяет назначать Оксидевит® пациентам с почечной патологией, сопровождающейся нарушением метаболизма витамина D. Экскретируется главным образом с желчью в виде метаболитов. Время полувыведения около 3 часов. Однако фармакологическое действие однократной дозы препарата длится не менее 7 суток.
Показания:
Заболевания, вызванные нарушением обмена кальция и фосфора вследствие недостаточного эндогенного синтеза 1α,25-дигидроксивитамина D3:
— остеопороз (в том числе постменопаузальный, сенильный, стероидный и др.);
— остеодистрофия при хронической почечной недостаточности;
— гипопаратиреоз и псевдогипопаратиреоз;
— витамин D-резистентный рахит и остеомаляция.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к альфакальцидолу и другим компонентам препарата, гипервитаминоз D, гиперкальциемия, гиперфосфатемия (за исключением гиперфосфатемии при гипопаратиреозе), гипермагниемия, уролитиаз, почечнокаменная болезнь, органические поражения сердца в стадии декомпенсации, туберкулез легких (активная форма), саркоидоз или другие гранулематозные заболевания.
Беременность и лактация:
Беременность
Препарат противопоказан к применению при беременности.
Гиперкальциемия у матери в период беременности, связанная с длительной передозировкой витамина D, может вызвать у плода повышение чувствительности к витамину D, подавление функции паращитовидной железы, синдром специфической эльфоподобной внешности, задержку умственного развития, аортальный стеноз.
Грудное вскармливание
Препарат противопоказан к применению в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы:
Препарат применяют внутрь независимо от приема пищи, однократно в сутки. Длительность курса лечения определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае и зависит от характера заболевания и эффективности терапии.
Дозируют каплями с помощью пробки-капельницы. Одна капля содержит около 0,25 мкг альфакальцидола; в 1 мл препарата около 35 капель.
Дети
Масса тела менее 20 кг: препарат назначают из расчета 0,01-0,05 мкг/кг/сут.
Масса тела 20 кг и более: 1 мкг/сут (кроме случаев почечной остеодистрофии).
При почечной остеодистрофии у детей доза составляет 0,04-0,08 мкг/кг/сут. Дозу определяют в соответствии с динамикой биохимических показателей с целью предотвращения гиперкальциемии.
Взрослые
Начальная доза — 1 мкг в сутки. Поддерживающая доза — 0,25-2 мкг в сутки.
При рахите и остеомаляции: 1-3 мкг в сутки; при гипопаратиреозе: 1-4 мкг в сутки; при остеодистрофии при хронической почечной недостаточности: 0,5-2 мкг в сутки; при остеопорозе (в том числе постменопаузальном, сенильном, стероидном и др.): 0,5-1 мкг в сутки.
Начинать лечение рекомендуется с минимальных доз, контролируя 1 раз в неделю концентрацию кальция и фосфора в плазме крови. Дозу препарата можно повышать на 1-2 капли (0,25 или 0,5 мкг) в сутки до стабилизации биохимических показателей. При достижении минимальной эффективной дозы рекомендуется контролировать концентрацию кальция в плазме крови каждые 3-5 недель.
Побочные эффекты:
Наиболее распространенными нежелательными эффектами препарата Оксидевит® являются: гиперкальциемия, гиперкальциурия и витамин D-зависимая токсичность. Ниже приводятся данные о неблагоприятных побочных реакциях, в зависимости от частоты их возникновения. Неблагоприятные побочные реакции, отличные от признаков гиперкальциемии, полученные как отдельные сообщения, также включены.
Частота определяется как: очень часто — ≥1/10; часто — ≥1/100 и <1/10; нечасто — ≥1/1000 и <1/100; редко — ≥1/10000 и <1/1000; очень редко — <1/10000 (включая отдельные сообщения); частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Аллергические реакции
Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности с такими симптомами, как: лихорадка, озноб, крапивница и отек языка.
Со стороны обмена веществ
Очень часто: гиперкальциемия;
нечасто: метастатические кальцификации, гиперфосфатемия, высокое содержание кальциево-фосфатных соединений, анорексия; частота неизвестна: гипермагниемия, сниженный аппетит, снижение массы тела, дегидратация, прекращение роста, альбуминурия, гиперхолестеринемия, повышение уровня аспартатаминотрансферазы (ACT) и аланинаминотрансферазы (АЛТ) в сыворотке крови.
Со стороны нервной системы
Нечасто: головная боль, дизестезия, дисгевзия;
очень редко: нарушения психики, галлюцинации, кома, апатия;
частота неизвестна: гипертермия.
Со стороны органов чувств
Очень редко: кальциноз конъюнктивы и склеры.
Со стороны сердечно-сосудистой системы
Редко: тахикардия, повышение артериального давления.
Со стороны дыхательной системы
Частота неизвестна: ринит.
Со стороны пищеварительной системы
Нечасто: тошнота, рвота, боль в животе, запор, диарея, диспепсия; очень редко: острый панкреатит; частота неизвестна: изъязвление языка, изъязвление десен, полидипсия.
Со стороны кожных покровов
Часто: кожный зуд;
очень редко: мультиформная эритема, псориаз;
частота неизвестна: сыпь (эритематозная, макулопапулезная, пустулезная), эксфолиативный дерматит.
Со стороны мочевыделительной системы
Часто: гиперкальциурия, повышение уровня креатинина и мочевины в сыворотке крови;
частота неизвестна: почечная недостаточность, нефрокальциноз, инфекции мочевыводящих путей.
Со стороны репродуктивной системы
Частота неизвестна: снижение либидо.
Прочие
Редко: кальциноз; астения и повышенная утомляемость.
Передозировка:
Передозировка препарата проявляется гиперкальциемией, симптомами которой являются: слабость, вялость, сонливость, головокружение, повышенная утомляемость, ощущение тяжести в голове или головная боль, бессонница, чувство раздражения, тошнота, сухость во рту, отсутствие аппетита (анорексия), дискомфорт со стороны желудочно-кишечного тракта (запор, диарея, изжога, рвота, боли в эпигастрии, боли в животе), боли в мышцах, костях и суставах, нарушение слуха или шум в ушах, зуд, сердцебиение (тахикардия). При появлении указанных симптомов следует немедленно обратиться к лечащему врачу.
Частая и длительная гиперкальциемия может привести к ухудшению функции почек, первоначально проявляющемуся полиурией (особенно в ночное время), сильной жаждой и протеинурией. В дальнейшем может возникнуть диффузионный кальциноз, наиболее выраженный в почках, что может привести к нефролитиазу и/или к нефрокальцинозу и почечной недостаточности, а также отложению солей кальция в кровеносных сосудах, сердце, легких, коже.
Кальциноз диагностируется при рентгенологическом или ультразвуковом исследовании.
Лечение: следует прекратить прием препарата. В ранние сроки положительный эффект может оказать промывание желудка и/или назначение минерального масла (что способствует уменьшению всасывания и увеличению выведения препарата с калом). В случае развития гиперкальциемии рекомендуются обильный прием жидкостей, диета с исключением кальция, вазелиновое масло.
При выраженной гиперкальциемии проводят внутривенное введение 0,9% раствора натрия хлорида, возможно с добавлением «петлевых» диуретиков (фуросемида или этакриновой кислоты). Другие меры включают гемодиализ, введение цитратов или глюкокортикоидов (преднизолон 30-60 мг перорально 1 раз в день).
Взаимодействие:
При лечении остеопороза Оксидевит® может назначаться в комбинации со средствами гормональной заместительной терапии, применяемыми для коррекции патологических проявлений климакса — эстрогенами и эстроген-гестагенными препаратами, а также с антирезорбтивными препаратами разных групп: бисфосфонатами (алендронат, этидронат) и кальцитонином лосося.
При одновременном приеме Оксидевита® с другими препаратами витамина D, паратиреоидным гормоном, а также с препаратами и пищевыми добавками, содержащими кальций, возможно развитие гиперкальциемии.
При одновременном приеме с тиазидными диуретиками и рифампицином возможно возникновение гиперкальциемии.
Оксидевит® усиливает действие сердечных гликозидов и антагонистов кальция, при этом повышается риск развития аритмии.
Существует функциональный антагонизм между аналогами витамина D, которые усиливают всасывание кальция, и кортикостероидами, которые его подавляют.
Барбитураты (фенобарбитал), противоэпилептические средства (фенитоин, карбамазепин, примидон), анионообменные смолы (колестирамин, колестипол), сукральфат, антациды, препараты на основе альбумина и вазелиновое масло ослабляют фармакологическое действие Оксидевита®.
Антагонисты витамина К (варфарин) при совместном применении повышают риск развития кальцификации артерий.
При применении одновременно с Оксидевитом® препаратов, содержащих магний, например, антацидов, повышается риск развития гипермагниемии.
Особые указания:
Необходимым условием для оптимальной эффективности терапии Оксидевитом® является достаточное, но не избыточное поступление кальция с пищей и медикаментами с начала лечения (для взрослых — около 800 мг, но не более 1000 мг в сутки). Вместе с тем, во время лечения Оксидевитом® препараты и пищевые добавки, содержащие кальций, витамин D и паратиреоидный гормон, следует применять с осторожностью из-за риска возникновения гиперкальциемии.
Пациентам с тенденцией к гиперкальциемии следует назначать препараты кальция лишь в малых дозах или вообще отменить их.
Следует также контролировать применение антацидных или слабительных средств, содержащих магний.
В течение курса лечения препаратом необходимо контролировать содержание кальция, фосфора, магния и щелочной фосфатазы в сыворотке крови, а также кальция и фосфатов в суточной моче не реже 1 раза в месяц в начальном периоде лечения и не реже 1 раза в 3 месяца после достижения стабилизации состояния пациента.
Особенно тщательно следует контролировать уровень кальция у пациентов с заболеваниями почек и сердца, поскольку длительная гиперкальциемия может привести к дальнейшему ухудшению функционального состояния этих органов.
Кровь для определения кальция следует брать без применения жгута.
Для того, чтобы избежать развития гиперкальциемии, при достижении биохимических признаков нормализации костеобразования (нормализация содержания щелочной фосфатазы в плазме крови) дозу препарата снижают до поддерживающей.
Гиперкальциемия или гиперкальциурия могут быть скорректированы путем отмены препарата и снижения потребления кальция до нормализации концентрации кальция в плазме крови. Как правило, этот период составляет 1 неделю. Затем терапия может быть продолжена, начиная с половины последней применявшейся дозы.
Следует также оценить суточное потребление кальция с пищей и, при необходимости, внести коррективы в диету.
В случае, если уровень общего кальция сыворотки крови на 0,25 ммоль/л или более превысит норму (2,25-2,75 ммоль/л), или если произведение общего кальция сыворотки крови на неорганический фосфор сыворотки крови [Саобщ.(ммоль/л) х Рнеорг. (ммоль/л)] превысит 6, а также если креатинин сыворотки крови превысит 0,12 ммоль/л, прием Оксидевита® следует немедленно прекратить до восстановления нормокалыдиемии.
Пациентам с нормальной функцией почек, принимающим Оксидевит®, нужно избегать обезвоживания, следя за достаточным поступлением жидкости.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Возможно влияние на скорость психомоторных реакций при управлении автомобилем и работе со сложными механизмами с учетом возможности развития побочных эффектов.
Форма выпуска/дозировка:
Капли для приема внутрь, 9 мкг/мл.
Упаковка:
По 5 или 10 мл во флаконы вместимостью 5 и 10 мл соответственно из оранжевого стекла с винтовой горловиной, укупоренные пробками полиэтиленовыми и навинчиваемыми пластмассовыми крышками или во флаконы вместимостью 5 и 10 мл из коричневого стекла, укупоренные крышками с капельницами.
Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения:
Хранить в защищенном от света месте, при температуре от 15 от до 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
4 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
ЗАО «НПК ЭХО», 117246, Москва, Научный проезд, д.14а, стр.3, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ЗАО «НПК ЭХО»
Купить Оксидевит в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Оксидевит® (Oxidevit)
💊 Состав препарата Оксидевит®
✅ Применение препарата Оксидевит®
Описание активных компонентов препарата
Оксидевит®
(Oxidevit)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.02.25
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
A11CC03
(Альфакальцидол)
Лекарственная форма
| Оксидевит® |
Р-р д/приема внутрь в масле 9 мкг/1 мл: фл.-капельн. 5 мл или 10 мл, фл. 5 мл или 10 мл рег. №: Р N001326/02 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Оксидевит®
Раствор для приема внутрь в масле прозрачный, от светло-желтого до желтого цвета.
Вспомогательные вещества: ионол (бутилгидрокситолуол) пищевой, масло подсолнечное рафинированное дезодорированное или масло соевое рафинированное дезодорированное.
5 мл — флакон-капельницы темного стекла.
5 мл — флаконы темного стекла.
10 мл — флакон-капельницы темного стекла.
10 мл — флаконы темного стекла.
Фармакологическое действие
Регулятор обмена кальция и фосфора, 1α-гидроксивитамин D3. Вызывает повышение абсорбции кальция и фосфора в кишечнике, увеличение их реабсорбции в почках; регулирует минерализацию костной ткани. Восстанавливает положительный кальциевый баланс при лечении синдрома кальциевой мальабсорбции и снижает концентрацию в крови паратиреоидного гормона.
Воздействуя на обе части процесса костного ремоделирования (резорбцию и синтез), альфакальцидол не только увеличивает минерализацию костной ткани, но и повышает ее упругость за счет стимулирования синтеза белков матрикса кости, костных морфогенетических белков, факторов роста кости, что способствует уменьшению частоты развития переломов.
У пациентов пожилого возраста на фоне эндокринно-иммунной дисфункции, в т.ч. дефицита продукции D-гормона (кальцитриола), происходит снижение общей мышечной массы (саркопения) и появление синдрома мышечной слабости (вследствие нарушения нормального функционирования нервно-мышечного аппарата), что сопровождается повышением риска падений и обусловленных этим травм и переломов. В ряде исследований было показано значительное снижение частоты падений пациентов пожилого возраста при применении альфакальцидола.
Альфакальцидол стимулирует регенерацию мышечных волокон, что восстанавливает утраченный мышечный тонус.
Фармакокинетика
После приема внутрь альфакальцидол быстро абсорбируется из ЖКТ. Tmax активного вещества в плазме крови составляет от 8 до 18 ч.
Альфакальцидол метаболизируется в печени с образованием основного активного метаболита кальцитриола (1α,25-дигидроксивитамин D3). Меньшая часть активного вещества метаболизируется в костной ткани.
Показания активных веществ препарата
Оксидевит®
Остеодистрофия (в т.ч. при хронической почечной недостаточности), гипопаратиреоз и псевдогипопаратиреоз, рахит и остеомаляция различного генеза, остеопороз (в т.ч. постменопаузный, сенильный, стероидный), почечный ацидоз, синдром Фанкони (наследственный почечный ацидоз с нефрокальцинозом, поздним рахитом и адипозогенитальной дистрофией).
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Индивидуальный. Суточная доза для взрослых варьирует от 0.07 мкг до 20 мкг, для детей в возрасте старше 3 лет — 0.01-0.08 мкг/кг.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: анорексия, тошнота, рвота, сухость во рту, дискомфорт в области эпигастрия, запор; редко — незначительное повышение активности АЛТ, АСТ.
Со стороны ЦНС: слабость, утомляемость, головокружение, сонливость.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.
Со стороны обмена веществ: редко — повышение ЛПВП в плазме; при выраженных нарушениях функции почек — гиперфосфатемия.
Противопоказания к применению
Гиперкальциемия, гиперфосфатемия (за исключением гиперфосфатемии при гиперпаратиреозе), гипермагниемия, гипервитаминоз D, период лактации (грудного вскармливания), детский возраст до 3 лет, повышенная чувствительность к альфакальцидолу.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение при беременности возможно только в случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.
Применение в период лактации (грудного вскармливания) противопоказано.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью применяют у пациентов с повышенным риском развития гиперкальциемии, особенно при мочекаменной болезни.
Применение у детей
Суточная доза для детей 0.01-0.08 мкг/кг.
Особые указания
С осторожностью следует применять у пациентов с нефролитиазом, атеросклерозом, хронической сердечной недостаточностью, хронической почечной недостаточностью, при саркоидозе или других гранулематозах, туберкулезе легких (активная форма), у пациентов с повышенным риском развития гиперкальциемии, особенно при наличии мочекаменной болезни, у детей в возрасте старше 3 лет.
В период лечения следует регулярно контролировать уровень кальция в плазме крови и моче, наблюдать за развитием терапевтического эффекта и при необходимости корректировать дозу альфакальцидола во избежание развития гиперкальциемии и гиперкальциурии.
В отличие от природного витамина D альфакальцидол не метаболизируется в почках. Имеются сообщения об эффективности альфакальцидола при вторичном гиперпаратиреоидизме, обусловленном почечной недостаточностью.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении со средствами, вызывающими индукцию микросомальных ферментов печени, терапевтический эффект альфакальцидола уменьшается (следует использовать более высокую дозу альфакальцидола).
При одновременном применении альфакальцидола с препаратами наперстянки повышается риск развития аритмии; с препаратами кальция, тиазидными диуретиками — повышается риск развития гиперкальциемии; с антацидами или слабительными средствами — повышается риск развития гипермагниемии.
Противоэпилептические препараты, фенитоин, барбитураты, уменьшают эффективность альфакальцидола; минеральные масла, колестирамин, колестипол, сукральфат, антациды, альбумин уменьшают его всасывание. Одновременное проведение лаксативодиализа повышает риск развития гипермагниемии и гипералюминемии.
Не следует применять одновременно с колекальциферолом (витамином D) и его производными.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Оксидевит® (международное непатентованное название альфакальцидол) — это активная форма витамина D. Препарат применяется для коррекции нарушений фосфорно-кальциевого обмена. Оксидевит включен в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
Форма выпуска, дозировка
Капли для приема внутрь 9 мкг/мл, 5 мл, флаконы темного стекла, укупоренные крышками с капельницами (1), пачки картонные.
Перед применением проконсультируйтесь со специалистом.
Найти офлайн аптеки, где можно купить препарат можно по ссылке.
В России технология синтеза альфакальцидола — 1α-гидроксивитамина D3 была разработана в 1978 г. во Всесоюзном научно-исследовательском витаминном институте. В 1987 году после проведения фармакологических и клинических испытаний препарат был разрешен для медицинского применения под торговым названием
Оксидевит ®.
С 1998 года
Оксидевит ® производится ЗАО «НПК ЭХО» при непосредственном участии авторов препарата.
Что такое Оксидевит®
В начале 70-х годов было установлено, что физиологическая активность витамина D связана с его трансформацией в организме в 1α,25-дигидроксивитамин D3 —
кальцитриол. Именно кальцитриол является активной формой витамина D, регулирующей фосфорно-кальциевый обмен. Стало ясно, что причины ряда заболеваний, при которых наблюдается нарушение фосфорно-кальциевого обмена, таких как остеопороз, почечная остеодистрофия, витамин D-зависимый рахит, фосфат-диабет, гипопаратиреоз кроются в недостаточной эффективности превращения поступающего в организм витамина D в его активную, действующую форму. Важнейшим этапом этого превращения является 1α-гидроксилирование, которое происходит в почках. Однако, нарушения фосфорно-кальциевого обмена часто возникают в пожилом возрасте или у людей с больными почками, у которых процесс почечного гидроксилирования нарушен. В это же время было найдено, что поступивший в организм 1α-гидроксивитамин D3 быстро превращается в активную, действующую форму — кальцитриол. Такой процесс имеет место даже у людей с нарушенным гидроксилированием витамина D в почках, что позволяет использовать 1α-гидроксивитамин D3 как лекарственное средство для коррекции нарушений фосфорно-кальциевого обмена. 1α-Гидроксивитамин D3 получил международное непатентованное название альфакальцидол. Препарат был выпущен рядом зарубежных фирм под торговыми названиями Ван Альфа, Альфа D3, 1-альфа, Этальфа и др.
Преимущества препарата:
При выборе лекарственного средства, несомненно, очень важным показателем для потребителя является стоимость лечения тем или иным препаратом. В случае применения Оксидевита этот показатель в 5 — 8 раз ниже, чем при использовании таких же доз препаратов альфакальцидола зарубежного производства. Так 1 флакон оксидевита (5 мл) эквивалентен по содержащимся в нем дозам лекарства 5-ти упаковкам (5х30 капсул) препарата Альфа D 3 (Teva).
Помимо более низкой стоимости, важным преимуществом Оксидевита является также отсутствие в препарате консервантов и желатина, способных вызывать аллергические реакции.
Когда применяют Оксидевит®
Оксидевит® назначают детям и взрослым при заболеваниях и состояниях, сопровождающихся различными остеопатиями и требующих коррекции фосфорно-кальциевого обмена, например:
- Остеопороз и остеомаляция различного генеза (климактерического, старческого, ювенильного);
- Рахит и рахитоподобные заболевания;
- Ренальная остеодистрофия при хронической почечной недостаточности у детей и взрослых, находящихся на гемодиализе, а также после трансплантации почек;
- Гипопаратиреоз, псевдогипопаратиреоз и тиреотоксикоз;
- Стероидные остеопатии;
- Гиперпаратиреоидная остеодистрофия
и другие заболевания и состояния, требующие коррекции фосфорно-кальциевого обмена.
ЗАО «НПК ЭХО» выпускает лекарственное средство «Оксидевит раствор для приема внутрь в масле 0,0009%» во флаконах темного стекла по 5 мл. Флаконы укупорены крышками-капельницами. Одна капля (доза) содержит около 0,25 мкг альфакальцидола, в 1 мл препарата около 35 капель, во флаконе (5 мл) — около 170 капель (доз) по 0,25 мкг.
Более подробную информацию о препарате и рекомендации по медицинскому применению смотрите в разделе «Документы» — «Инструкция»
Купить препарат вы можете в ближайшей аптеке: список аптек.