Изофра (Isofra) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Изофра
💊 Состав препарата Изофра
✅ Применение препарата Изофра
📅 Условия хранения Изофра
⏳ Срок годности Изофра
Описание лекарственного препарата
Изофра
(Isofra)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2022 года.
Дата обновления: 2021.11.22
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
R01AX08
(Фрамицетин)
Лекарственная форма
| Изофра |
Спрей назальный 1.25%: фл. 15 мл с насадкой-распылителем рег. №: ЛП-(001108)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: П N015454/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Изофра
Спрей назальный в виде прозрачной, бесцветной или практически бесцветной жидкости.
Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, натрия хлорид, натрия цитрат, лимонной кислоты моногидрат, вода очищенная.
15 мл — флаконы непрозрачные из полиэтилена низкой плотности (1) с насадкой-распылителем — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Антибиотик из группы аминогликозидов для местного применения в оториноларингологии. Действует бактерицидно. Активен в отношении большинства грамположительных и грамотрицательных бактерий (Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae), вызывающих развитие инфекционных процессов в верхних отделах дыхательных путей.
Показания препарата
Изофра
В составе комбинированной терапии при инфекционно-воспалительных заболеваниях верхних отделов дыхательных путей, в т.ч.:
- риниты;
- ринофарингиты;
- синуситы (при отсутствии повреждений перегородок).
Профилактика и лечение воспалительных процессов после оперативных вмешательств.
Режим дозирования
Взрослым — по 1 впрыскиванию в каждую ноздрю 4-6 раз/сут.
Детям — по 1 впрыскиванию в каждую ноздрю 3 раза/сут.
Длительность лечения — не более 7 дней.
При использовании флакон следует держать в вертикальном положении.
Побочное действие
Возможны аллергические реакции.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к фрамицетину и другим антибиотикам из группы аминогликозидов;
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- препарат не следует применять для промывания придаточных пазух носа.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.
Применение у детей
Применение возможно согласно режиму дозирования.
Особые указания
Следует помнить, что при лечении возможно появление резистентных штаммов микроорганизмов.
Передозировка
В связи с низкой степенью абсорбции в системный кровоток передозировка маловероятна.
Лекарственное взаимодействие
Клинически значимого взаимодействия препарата с другими лекарственными средствами не выявлено.
Условия хранения препарата Изофра
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.
Срок годности препарата Изофра
Срок годности — 3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
РУСФИК ООО, ГРУППА КОМПАНИЙ RECORDATI
(Россия)
|
|
РУСФИК ООО, 123610 Москва, |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
На 100 мл
Действующее вещество:
Фрамицетина сульфат 800 000 ЕД
Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (метилпарабен) (Е218), натрия хлорид, натрия цитрат (Е331), лимонной кислоты моногидрат (Е330), очищенная вода.
Прочие препараты для лечения заболеваний носа.
Код ATX: R01АХ08.
Фармакодинамика
Фрамицетина сульфат является антибактериальным средством из группы аминогликозидов для местного применения в отоларингологии.
Распространенность приобретенной устойчивости микроорганизмов к антибактериальным средствам может изменяться географически и с течением времени для отдельных видов микроорганизмов. Поэтому необходимо располагать информацией о резистентности микроорганизмов в данном регионе, особенно при лечении тяжелых инфекций. Размещенная в данном разделе информация указывает на вероятную чувствительность бактериального штамма к фрамицетину.
Чувствительные микроорганизмы:
грамположительные: Corynebacterium, Listeria monocytogenes, Staphylococcus meti-S;
грамотрицательные: Acinetobacter (особенно Acinetobacter baumanii), Branhamella catarrhalis, Campylobacter, Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenza, Klebsiella, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Salmonella, Serretia, Shigella, Yersinia.
Умеренно чувствительные микроорганизмы:
грамотрицательные: Pasteurella
Устойчивые микроорганизмы:
грамположительные: Enterococci, Nocardia asteroides, Staphylococcus meti-R*, Streptococcus;
грамотрицательные: Alcaligenes denitrificans, Burkholderia, Flavobacterium sp., Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas maltophilia;
анаэробные: определенные анаэробные бактерии;
другие: Chlamydia, Mycoplasma, Rickettsia.
** Уровень резистентности к метициллину составляет около 30-50 % всех стафилококков в целом и является наиболее распространенным в условиях стационара.
Примечание: Данный спектр соответствует антибактериальному средству в лекарственных формах, предназначенных для системного применения. Концентрация, создаваемая локально при местном применении, выше, чем в системном кровотоке. Данные о кинетике фрамицетина при местном применении, местных физико-химических условиях, которые могут повлиять на активность и стабильность лекарственного средства in situ, ограничены.
Фармакокинетика
Данные о фармакокинетике отсутствуют.
В составе комплексной терапии для местного лечения инфекционно-воспалительных заболеваний слизистой оболочки носоглотки.
При назначении данного препарата врачу следует руководствоваться официальными рекомендациями в отношении надлежащего использования антибактериальных лекарственных средств.
Повышенная чувствительность к фрамицетину и другим антибактериальным средствам из группы аминогликозидов, а также вспомогательным компонентам лекарственного средства.
Лекарственное средство не следует применять для промывания придатков пазух носа.
Беременность и период грудного вскармливания.
Детский возраст до 1 года.
Взрослые: по одному впрыскиванию в каждую ноздрю 4-6 раз в сутки.
Детям в возрасте с 1 года: по одному впрыскиванию в каждую ноздрю 3 раза в сутки.
Длительность лечения — не более 7 дней. Длительность курса лечения определяется врачом с учетом особенностей заболевания, переносимости лекарственного средства и достигнутого эффекта.
При употреблении флакон следует держать в вертикальном положении.
Возможны аллергические реакции, локальное раздражение слизистой оболочки, токсидермия, ангионевротический отек, анафилактический шок.
В случае возникновения побочных реакций, в том числе не указанных в данной инструкции, необходимо прекратить применение лекарственного средства и обратиться к врачу.
Противопоказан в период беременности и грудного вскармливания.
Клинически значимых взаимодействий препарата Изофра с другими лекарственными средствами не выявлено.
В связи с низкой степенью абсорбции в системный кровоток передозировка маловероятна.
Следует помнить, что при лечении возможно появление резистентных штаммов микроорганизмов.
Перед применением лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом. После открытия флакона и после первого применения лекарственного средства возможно микробное загрязнение. Флакон с препаратом должен быть утилизирован после прекращения лечения.
Влияние применения лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и работать с потенциально опасными механизмами не изучалось.
По 15 мл препарата в непрозрачном белом флаконе из полиэтилена низкого давления объемом около 30 мл с белым распылителем из полиэтилена низкого давления с прозрачной трубкой из полиэтилена низкого давления и навинчивающийся белый колпачок из смеси 50 % полиэтилена низкого давления и 50 % полиэтилена высокого давления. По одному флакону в картонной коробке вместе с инструкцией по медицинскому применению препарата.
3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
При температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Отпуск по рецепту врача.
Держатель регистрационного удостоверения:
Лаборатории БУШАРА-РЕКОРДАТИ
Immeuble “le Wilson”
70 Avenue du General de Gaulle
92800 Puteaux
Франция
Производитель:
СОФАРТЕКС
21 rue du Pressoir
28500 Vernouillet Франция
Представительство в Республике Беларусь
Представительство ООО «FIC Medical» (Французская Республика) в Республике Беларусь
4-й Загородный пер., д. 58 «Б», офис 320
220073 г. Минск
Республика Беларусь
Тел./факс: +375 17 256 28 55
Применение фрамицетина (изофра) у детей грудного возраста при остром рините и остром среднем отите (ОСО)
Статьи
МИНАСЯН В.С., БАЛЯСИНСКАЯ Г.Л., БОНДАРЕНКО М.Г., ЛЮМАНОВА С.Р., КРЫШКО Т.А.
РГМУ, Москва
Цель: изучение переносимости и эффективности фрамицетина (назальный спрей Изофра) у детей до 1 года при остром рините и остром среднем отите.
Методы: обследовано 25 детей в возрасте от 1 месяца до 1 года (10 девочек, 15 мальчиков) с острым ринитом (9 — гнойный, 16 — катаральный); из них 17 детей с ОСО (20 — катаральный, 5 — гнойный). Наблюдение за детьми проводилось ежедневно после постановки диагноза и назначения препарата. Препарат назначался по 1 впрыскиванию в каждую половину носа 3 раза в день. Длительность курса лечения в среднем составила 6-7 дней. В контрольную группу вошло 25 детей (13 девочек , 12 мальчиков) в возрасте от 1 месяца до 1 года с острым ринитом (14 — катаральный, 11 — гнойный ринит), получавших в качестве терапии 0,01% називин по 1-2 капле 3 раза в день, среди них у 12 — ОСО (8 — катаральный, 3 — гнойный).
Результаты: оценку проводили по следующим критериям: степень нарушения носового дыхания, выраженность гиперемии и отека слизистой оболочки полости носа, наличие и характер патологического отделяемого в полости носа. Аллергических реакций не было отмечено ни в одном случае. У 16 детей полное выздоровление наступило на 5-6 день лечения, у 9 детей сроки выздоровления были сравнимы с таковыми у детей в контрольной группе — 7-8 день лечения.
Выводы: полученные результаты свидетельствуют о выраженной эффективности и хорошей переносимости фрамицетина (назальный спрей Изофра) у детей грудного возраста при остром рините и остром среднем отите. Использование препарата Изофра путем впрыскивания обеспечивает оптимальное распределение лекарственного вещества в полости носа.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Форма выпуска, состав и упаковка
спрей назальный 1.25% (800 000 ЕД/100 мл): фл. 15 мл в компл. с распылителем и колпачком
Рег. №: 6720/04/09/14/16 от 23.12.2014 — Действующее
Спрей назальный 1.25% в виде прозрачной жидкости.
| 100 мл | |
| фрамицетина сульфат | 800 000 ЕД |
Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (метилпарабен) (E218), натрия хлорид, натрия цитрат (E331), лимонной кислоты моногидрат (E330), вода очищенная.
15 мл — флаконы полиэтиленовые объемом около 30 мл (1) в комплекте с распылителем и навинчивающимся колпачком — коробки картонные.
Описание лекарственного препарата ИЗОФРА основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2015 году. Дата обновления: 17.04.2015 г.
Фармакологическое действие
Антибиотик из группы аминогликозидов для местного применения в отоларингологии. Действует бактерицидно.
Распространенность приобретенной устойчивости микроорганизмов к антибактериальным средствам может изменяться географически и с течением времени для отдельных видов микроорганизмов. Поэтому необходимо располагать информацией о резистентности микроорганизмов в данном регионе особенно при лечении тяжелых инфекций. Ниже приведены данные о вероятной чувствительности бактериальных штаммов к фрамицетину.
Чувствительные микроогранизмы: грамположительные — Corynebacterium spp., Listeria monocytogenes, Staphylococcus spp. (метициллин-чувствительные); грамотрицательные — Acinetobacter spp.(особенно Acinetobacter baumanii), Branhamella catarrhalis, Campylobacter spp., Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenza, Klebsiella spp., Morganella morganii, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Salmonella spp., Serratia spp., Shigella spp., Yersinia spp.
Умеренно чувствительные микроорганизмы: грамотрицательные — Pasteurella spp.
Устойчивые микроорганизмы: грамположительные — Enterococcus spp., Nocardia asteroides, Staphylococcus spp. (метициллин-резистентные штаммы)*, Streptococcus spp.; грамотрицательные — Alcaligenes denitrificans, Burkholderia spp., Flavobacterium spp., Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas maltophilia; анаэробные — определенные анаэробные бактерии; другие — Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Rickettsia spp.
* Уровень резистентности к метициллину составляет около 30-50% всех стафилококков в целом и является наиболее распространенным в условиях стационара.
Данный спектр соответствует фрамицетину в лекарственных формах, предназначенных для системного применения. Концентрация, создаваемая локально при местном применении, выше, чем в системном кровотоке. Данные о кинетике фрамицетина при местном применении, местных физико-химических условиях, которые могут повлиять на активность и стабильность лекарственного средства in situ, ограничены.
Показания к применению
— в составе комплексной терапии для местного лечения инфекционно-воспалительных заболеваний слизистой оболочки носоглотки;
— лечение воспалительных процессов после операционных вмешательств.
При назначении данного препарата врачу следует руководствоваться официальными рекомендациями в отношении надлежащего использования антибактериальных лекарственных средств.
Реклама
Режим дозирования
Взрослым назначают по 1 впрыскиванию в каждую ноздрю 4-6 раз/сут.
Детям назначают по 1 впрыскиванию в каждую ноздрю 3 раза/сут.
Длительность лечения — не более 7 дней. Длительность курса лечения определяется врачом с учетом особенностей заболевания, переносимости препарата и достигнутого эффекта.
При употреблении флакон следует держать в вертикальном положении.
Побочные действия
Возможно: аллергические реакции, локальное раздражение слизистой оболочки, токсидермия, ангионевротический отек, анафилактический шок.
В случае возникновения побочных реакций, в т.ч. не указанных выше, пациент должен прекратить применение лекарственного средства и обратиться к врачу.
Противопоказания к применению
— беременность;
— период лактации (грудного вскармливания);
— повышенная чувствительность к фрамицетину и другим антибиотикам из группы аминогликозидов, а также к вспомогательным компонентам лекарственного средства.
Препарат не следует применять для промывания придаточных пазух носа.
Особые указания
Следует учитывать, что при лечении возможно появление резистентных штаммов микроорганизмов.
Перед применением лекарственного средства пациент должен проконсультироваться с врачом.
После открытия флакона и после первого применения препарата возможно микробное загрязнение. Флакон с препаратом следует выбросить после прекращения лечения.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Влияние применения лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и работать с потенциально опасными механизмами не изучалось.
Передозировка
В связи с низкой степенью абсорбции в системный кровоток передозировка маловероятна.
Контакты для обращений
ФИК МЕДИКАЛЬ, представительство, (Франция)
Представительство ООО «FIC Medical» (Французская Республика) в Республике Беларусь
220036 Минск, пр. Дзержинского 3Б, оф. 80
Тел./факс: (375-17) 378-07-71
Изофра
МНН: Фрамицетин
Производитель: Софартекс
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Framycetin
Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№024188
Информация о регистрации в РК:
26.06.2019 — 26.06.2024
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Изофра
Международное непатентованное название
Фрамицетин
Лекарственная форма
Спрей
назальный 15 мл, 1, 25 %
1 доза спрея
содержат
активное
вещество — фрамицетина
сульфат 1,25 г, что соответствует 800 000 ЕД,
вспомогательные
вещества:
метилпарагидроксибензоат,
натрия
хлорид,
натрия
цитрат,
лимонной
кислоты моногидрат,
вода
очищенная.
Описание
Прозрачная
бесцветная жидкость
Фармакотерапевтическая группа
Респираторная
система. Назальные препараты. Деконгестанты и другие назальные
препараты. Другие препараты для местного применения при заболеваниях
носа. Фрамицетин.
Код
АТХ R01AX08
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Фармакокинетика
не изучалась.
Фармакодинамика
Антибиотик
из группы аминогликозидов для местного применения в отоларингологии.
Действует
бактерицидно. Активен в отношении большинства грамположительных и
грамотрицательных бактерий (Staphylococcus aureus, Escherichia coli,
Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae), вызывающих развитие
инфекционных процессов в верхних отделах дыхательных путей.
Показания к применению
В
составе комбинированной терапии при инфекционно-воспалительных
заболеваниях верхних отделов дыхательных путей
Врачи
должны учитывать официальные рекомендации по соответствующему
применению антибактериальных препаратов
Способ применения и дозы
Взрослым:
по
одному впрыскиванию в каждую ноздрю 4-6 раз в сутки.
Детям:
по
одному впрыскиванию в каждую ноздрю 3 раза в сутки.
Длительность
лечения – не более 7 дней.
При
употреблении флакон следует держать в вертикальном положении.
Побочные действия
Редко
—
аллергические
реакции: кожная сыпь, зуд
Противопоказания
—
Повышенная чувствительность к фрамицетину и другим антибиотикам из
группы аминогликозидов. Препарат не следует применять для промывания
придаточных пазух носа.
—
беременность
и период лактации
Лекарственные взаимодействия
Клинически значимых
взаимодействий препарата с другими лекарственными
средствами не
выявлено.
Особые указания
Следует
помнить, что при лечении возможно появление резистентных штаммов
микроорганизмов.
Беременность
Противопоказан
при беременности и в период грудного вскармливания.
Период
лактации
Использование
данного лекарственного препарата не рекомендуется во время грудного
вскармливания, поскольку аминогликозиды попадают в грудное молоко.
Особенности
влияния лекарственного средства на способность управлять
транспортным средством или потенциально опасными
механизмами
Не
влияет
Передозировка
Симптомы
— в настоящее время о случаях передозировки не сообщалось.
Лечение
– симптоматическое.
Форма выпуска и упаковка
По
15 мл в полиэтиленовые светонепроницаемые флаконы с распыляющим
наконечником с полиэтиленовой навинчиваемой крышкой.
По
1 флакону вместе с инструкцией по применению помещают в картонную
пачку.
Условия хранения
В
недоступном для детей месте при температуре не выше 25 0С.
Срок хранения
3
года.
Не
применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По
рецепту
Производитель
Софартекс
21
рю дю Прессо,
Вернуйе
28500, Париж, Франция
Держатель
регистрационного удостоверения
«Лаборатории
БУШАРА-РЕКОРДАТИ»,
70,
авеню дю Женераль де Голль
иммебль
«Ле Вильсон»
92800
Пюто, Париж, Франция
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии
(предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и
ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью
лекарственного средства:
Представительство
ТОО «FIC
MEDICAL»
(ФИК МЕДИКАЛЬ)
в Республике Казахстан,
ул. Толе би 69, офис 33, 050000, г. Алматы, Республика Казахстан
тел.:
+7 (727) 272 93 08, факс: +7 (727) 272 90 25
e—mail:
fic_kz@ficmedical.kz
| Изофра_капли_назальные.docx | 0.03 кб |
| Изофра_каз1.doc | 0.05 кб |