Бромфенак-СЗ (Bromfenac-SZ) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Бромфенак-СЗ
💊 Состав препарата Бромфенак-СЗ
✅ Применение препарата Бромфенак-СЗ
📅 Условия хранения Бромфенак-СЗ
⏳ Срок годности Бромфенак-СЗ
Актуальная Офтальмология от Северной Звезды
Роль НПВС в лечении и профилактике неинфекционных воспалительных заболеваний глаз
Производство жидких лекарственных форм
В Ленобласти открылся новый корпус фармацевтического завода «Северная звезда»
Фармзавод «Северная Звезда» в Ленобласти запустил производство спреев, глазных капель и инъекционных растворов
25 лет НАО «Северная звезда»
Поздравление с днём медицинского работника
Описание лекарственного препарата
Бромфенак-СЗ
(Bromfenac-SZ)
Основано на листке-вкладыше препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2023 года.
Дата обновления: 2023.03.28
Лекарственная форма
| Бромфенак-СЗ |
Капли глазные 0.09%: фл.-капельница 5 мл рег. №: ЛП-(000897)-(РГ-RU) |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Бромфенак-СЗ
Капли глазные в виде прозрачного раствора желтого цвета.
Вспомогательные вещества: борная кислота, динатрия тетрабората декагидрат, натрия сульфит, динатрия эдетата дигидрат, повидон К30 (поливинилпирролидон среднемолекулярный), полисорбат 80, бензалкония хлорид, 1М раствор натрия гидроксида, вода очищенная.
5 мл — флаконы-капельницы (1) — пачки картонные.
Фармако-терапевтическая группа:
НПВП
Фармакологическое действие
Бромфенак — НПВП, противовоспалительное действие которого реализуется за счет блокирования синтеза простагландинов при ингибировании ЦОГ 1 и 2.
В исследованиях in vitro бромфенак ингибировал синтез простагландинов в цилиарном теле кролика. Концентрация полумаксимального ингибирования (IC50) для бромфенака (1.1 мкмоль) была ниже, чем для индометацина (4.2 мкмоль) и пранопрофена (11.9 мкмоль). В экспериментальной модели увеита у кроликов бромфенак в концентрациях 0.02%, 0.05%, 0.1% и 0.2% ингибировал практически все симптомы глазного воспаления.
Фармакокинетика
Всасывание
Бромфенак эффективно проникает через роговицу пациентов с катарактой: при однократном введении средняя Cmax в водянистой влаге составляет 79±68 нг/мл через 150-180 мин после применения. Данная концентрация сохраняется в течение 12 ч в водянистой влаге с сохранением поддающейся измерению концентрации в основных тканях глаза, включая сетчатку, до 24 ч. При применении глазных капель бромфенака 2 раза/сут, концентрации в плазме не поддавались количественному измерению.
Распределение
Бромфенак активно связывается с белками плазмы. По данным исследования in vitro, связывание с белками в плазме крови человека составило 99.8%.
Исследования in vitro не выявили биологически значимого связывания с меланином.
По данным исследования у кроликов с использованием радиактивно-меченного бромфенака Cmax после местного применения наблюдаются в роговице, затем в конъюнктиве и водянистой влаге глаза. Бромфенак в низких концентрациях определяется в хрусталике и стекловидном теле.
Метаболизм
По результатам исследования in vitro, основной метаболизм бромфенака осуществляется ферментом CYP2C9, который отсутствует в иридоцилиарной зоне, сетчатке и сосудистой оболочке. Активность этого фермента в роговице составляет менее 1% по сравнению с соответствующей активностью в печени.
При пероральном приеме у человека в плазме в основном обнаруживается неизмененное исходное вещество. Выделено несколько конъюгированных и неконъюгированных метаболитов, основным из которых является циклический амид, который выводится с мочой.
Выведение
При закапывании в глаза T1/2 бромфенака из водянистой влаги глаза составляет около 1.4 ч, что свидетельствует о быстрой элиминации.
После перорального приема 14C-бромфенака здоровыми добровольцами было установлено, что бромфенак преимущественно выводится почками (около 82% введенной дозы), в то время как через кишечник выводится около 13% введенной дозы.
Показания препарата
Бромфенак-СЗ
- симптоматическое лечение неинфекционных воспалительных заболеваний переднего отрезка глаза, в т.ч. воспаления после офтальмологических операций у пациентов старше 18 лет.
Режим дозирования
Применяется местно в виде инстилляций в конъюнктивальную полость.
Лечение неинфекционных воспалительных заболеваний переднего отрезка глаза: рекомендуемая доза — по 1-2 капли 2 раза/сут. Курс лечения определяется лечащим врачом в зависимости от тяжести заболевания.
Лечение послеоперационного воспаления: рекомендуемая доза — по 1 капле 1 раз/сут. Лечение следует начинать за 1 день до хирургического вмешательства и продолжать в течение первых 14 дней послеоперационного периода (включая день операции).
В случае пропуска очередного применения препарата Бромфенак-СЗ в назначенное время, следует применить его как можно скорее в рекомендуемой дозе. Если пропуск дозы препарата составляет около 24 ч, препарат следует применить в следующее запланированное время, не удваивая дозу для компенсации пропущенной.
Какой-либо коррекции дозы при лечении пожилых пациентов не требуется.
Препарат Бромфенак-СЗ противопоказан у детей младше 18 лет.
Не следует прикасаться кончиком флакона-капельницы к глазам или любой другой поверхности, чтобы избежать загрязнения кончика капельницы и содержимого флакона. После применения рекомендуется плотно закрывать флакон крышкой.
Побочное действие
Резюме профиля безопасности
Нежелательные реакции (НР) на данный препарат отмечались в 72 случаях из 3843 пациентов (1.87 %), данные о которых были получены в рамках клинических исследований или при пострегистрационном применении.
Основные НР включали эрозию роговицы в 16 случаях (0.42%), конъюнктивит (включая конъюнктивальную инъекцию и фолликулы конъюнктивы) в 11 случаях (0.29%), блефарит в 9 случаях (0.23%), раздражение в 8 случаях (0.21%), боль в глазах (преходящая) в 8 случаях (0.21%), точечный поверхностный кератит в 6 случаях (0.16%), зуд в 6 случаях (0.16%), отторжение роговичного эпителия в 1 случае (0.03 %) и ощущение жжения в области веки в 1 случае (0.03%) (по завершению пересмотра).
НР классифицированы согласно следующей градации частоты встречаемости: очень часто (>1/10), часто (от >1/100 до <1/10), нечасто (от >1/1,000 до <1/100), редко (от >1/10,000 до <1/1000), очень редко (<1/10,000), частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).
В каждой группе НР классифицированы по мере уменьшения серьезности и сгруппированы в соответствии с частотой встречаемости и системно-органным классом.
* При возникновении НР необходимо прекратить лечение препаратом.
** При возникновении клинически значимых НР, таких как развитие болезней эпителия роговицы и др., необходимо прекратить лечение данным препаратом и принять соответствующие меры.
*** Серьезная НР, единичные отчеты из опыта пострегистрационного наблюдения.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к бромфенаку или любым другим компонентам препарата;
- пациентам, у которых приступы бронхиальной астмы, крапивницы и симптоматика острого ринита усиливаются при приеме ацетилсалициловой кислоты и других НПВП;
- детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность изучены недостаточно).
Применение при беременности и кормлении грудью
В случае планируемой, предполагаемой или наступившей беременности, а также в период грудного вскармливания перед началом применения препарата пациентка должна проконсультироваться с лечащим врачом.
Беременность
Достаточные данные о применении бромфенака у беременных женщин отсутствуют. В исследованиях на животных получены данные о репродуктивной токсичности. Потенциальный риск для человека неизвестен. Поскольку системное воздействие после лечения бромфенаком у небеременных женщин является незначительным, риск во время беременности можно считать низким. Однако из-за известных эффектов лекарственных препаратов, ингибирующих биосинтез простагландинов, на сердечно-сосудистую систему плода (закрытие протока), применения бромфенака в III триместре беременности следует избегать. В целом, применение бромфенака во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Грудное вскармливание
Бромфенак может применяться в период грудного вскармливания, только если ожидаемая польза от лечения для матери превышает потенциальный риск для ребенка, связанный с лечением, поскольку данных об экскреции бромфенака или его метаболитов в грудное молоко недостаточно.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей и подростков до 18 лет.
Особые указания
Препарат Бромфенак-СЗ следует применять только в виде инстилляций в конъюнктивальную полость в рамках симптоматического лечения, а не в целях этиотропной терапии.
Данный препарат следует закапывать с осторожностью, убедившись, что кончик флакона не касается поверхности глаза.
Все местные НПВП могут замедлить или отсрочить заживление подобно местным ГКС. Совместное применение НПВП и местных стероидов может увеличить вероятность возникновения проблем с заживлением.
Перекрестная чувствительность
Существует вероятность перекрестной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте, производным фенилацетиловой кислоты и другим НПВП. Поэтому следует соблюдать осторожность при лечении лиц, у которых ранее наблюдалась чувствительность к данным лекарственным препаратам, и следует тщательно оценить потенциальный риск и пользу.
Особые группы пациентов
У восприимчивых пациентов длительное применение местных НПВП, включая бромфенак, может привести к разрыву эпителия, истончению роговицы, эрозии роговицы, изъязвлению роговицы или перфорации роговицы. Данные события могут угрожать потерей зрения. Пациентам с признаками разрушения эпителия роговицы следует немедленно прекратить применение местных НПВС и необходимо внимательно следить за здоровьем роговицы. Следовательно, у пациентов, подверженных риску, одновременное применение офтальмологических ГКС с НПВП может привести к повышенному риску нежелательных явлений со стороны роговицы.
Пострегистрационный опыт применения
Пострегистрационный опыт применения местных НПВП свидетельствует, что у пациентов с осложнениями после офтальмологических хирургических вмешательств, с денервацией роговицы, дефектами эпителия роговицы, сахарным диабетом и поверхностными заболеваниями глаз, ревматоидным артритом или повторными офтальмологическими хирургическими вмешательствами, проведенными в течение короткого периода времени, может наблюдаться повышенный риск нежелательных явлений со стороны роговицы, которые могут стать угрожающими потерей зрения. Местные НПВП у таких пациентов следует применять с осторожностью.
Сообщалось, что офтальмологические НПВП могут вызывать повышенную кровоточивость в тканях глаза (в т.ч. гифему) в сочетании с офтальмологическим хирургическим вмешательством. Местные НПВП должны применяться с осторожностью у пациентов, в анамнезе которых зафиксирована склонность к кровотечению, или если пациенты получают другие лекарственные препараты, которые могут повышать время свертываемости крови.
Инфекции глаз
Следует тщательно контролировать применение препарата и с осторожностью назначать его пациентам с воспалениями, вызванными инфекциями, т.к. препарат может маскировать симптомы инфекционных заболеваний глаз.
Использование контактных линз
В целом, ношение контактных линз в период лечения препаратом не рекомендуется. В связи с этим, пациентам не рекомендуется носить контактные линзы, если не получены четкие указания лечащего врача.
Вспомогательные вещества
Поскольку в состав препарата входит бензалкония хлорид, необходимо тщательное наблюдение за пациентами в случае частого или длительного применения препарата. Бензалкония хлорид может вызывать раздражение глаз, точечную кератопатию и/или токсическую язвенную кератопатию.
Известно, что бензалкония хлорид может обесцвечивать мягкие контактные линзы. Следует избегать контакта с мягкими контактными линзами.
Бромфенак-СЗ также содержит натрия сульфит, который может вызывать реакции аллергического типа, в том числе симптомы анафилаксии и угрожающие жизни или менее тяжелые астматические эпизоды у восприимчивых пациентов.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Пациенты, у которых после инстилляции отмечалось преходящее затуманивание зрения, должны воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами до восстановления четкости зрения.
Передозировка
При местном применении
На данный момент информация о передозировке при местном применении у человека отсутствует.
Случайное введение более 1 капли раствора бромфенака не должно приводить к увеличению местной экспозиции, поскольку чрезмерный объем вымывается из глаза из-за ограниченной емкости конъюнктивального мешка.
При случайном приеме препарата внутрь (взрослые пациенты)
По данным зарубежных отчетов, у пациентов, которые принимали препарат бромфенак внутрь в общей дозе, превышающей 1500 мг, в течение длительного периода времени более 1 месяца, наблюдались серьезные нарушения функции печени (включая летальные случаи). В связи с этим, при обнаружении отклонений, которые предположительно связаны с ранними симптомами печеночной недостаточности, необходимо прекратить применение и принять соответствующие меры.
Лекарственное взаимодействие
Исследований взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводилось.
Пациент должен сообщить лечащему врачу о приеме планируемом, недавнем или приеме в настоящее время каких-либо других препаратов, в т.ч. безрецептурных. Особенно это касается следующих лекарственных препаратов:
- НПВП, в т.ч. производные фенилацетиловой кислоты, ацетилсалициловая кислота и другие НПВП, т.к. возрастает риск повышенной кровоточивости;
- гормональные препараты местного применения, например, гидрокортизон, т.к. совместное применение может замедлить процесс заживления;
- препараты, влияющие на свертываемость крови, например, варфарин.
Условия хранения препарата Бромфенак-СЗ
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте. Препарат не требует специальных условий хранения.
Срок годности препарата Бромфенак-СЗ
Срок годности — 3 года. Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке препарата.
После вскрытия флакона-капельницы использовать в течение 28 дней
Условия реализации
Препарат отпускают по рецепту.
Контакты для обращений
СЕВЕРНАЯ ЗВЕЗДА НАО
(Россия)
|
|
111524 Москва, |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
03.04.2023
Описание препарата Бромфенак-СЗ (капли глазные, 0.09%) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2023 году
Дата согласования: 03.04.2023
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Капли глазные | 1 мл |
| действующее вещество: | |
| бромфенак натрия сексвигидрат | 1,035 мг/мл |
| в пересчете на бромфенак — 0,9 мг/мл | |
| вспомогательные вещества (наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата): бензалкония хлорид — 0,01 мг/мл; борная кислота; динатрия тетраборат декагидрат; натрия сульфит; динатрия эдетата дигидрат; повидон К30 (поливинилпирролидон среднемолекулярный); полисорбат 80; натрия гидроксид (1 М раствор); вода очищенная |
Описание лекарственной формы
Прозрачный раствор желтого цвета.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
противовоспалительное.
Фармакокинетика
Всасывание. Бромфенак эффективно проникает через роговицу пациентов с катарактой: при однократном введении средняя максимальная концентрация в водянистой влаге составляет (79±68) нг/мл через 150–180 мин после применения. Данная концентрация сохраняется в течение 12 ч в водянистой влаге с сохранением поддающейся измерению концентрации в основных тканях глаза, включая сетчатку, до 24 ч. При применении глазных капель бромфенака 2 раза в день концентрации в плазме не поддавались количественному измерению.
Распределение. Бромфенак активно связывается с белками плазмы. По данным исследования in vitro, связывание с белками в плазме крови человека составило 99,8%.
Исследования in vitro не выявили биологически значимого связывания с меланином.
По данным исследования у кроликов с использованием радиактивно меченного бромфенака, максимальные концентрации после местного применения наблюдаются в роговице, затем в конъюнктиве и водянистой влаге глаза. Бромфенак в низких концентрациях определяется в хрусталике и стекловидном теле.
Метаболизм. По результатам исследования in vitro, основной метаболизм бромфенака осуществляется ферментом CYP2C9, который отсутствует в иридоцилиарной зоне, сетчатке и сосудистой оболочке. Активность этого фермента в роговице составляет менее 1% по сравнению с соответствующей активностью в печени.
При пероральном приеме у человека в плазме в основном обнаруживается неизмененное исходное вещество. Выделено несколько конъюгированных и неконъюгированных метаболитов, основным из которых является циклический амид, который выводится с мочой.
Выведение. При закапывании в глаза период полувыведения бромфенака из водянистой влаги глаза составляет около 1,4 ч, что свидетельствует о быстрой элиминации.
После перорального приема 14С-бромфенака здоровыми добровольцами было установлено, что бромфенак преимущественно выводится почками (около 82% введенной дозы), в то время как через кишечник выводится около 13% введенной дозы.
Показания
Симптоматическое лечение неинфекционных воспалительных заболеваний переднего отрезка глаза, в т.ч. воспаления после офтальмологических операций у пациентов старше 18 лет.
Противопоказания
- гиперчувствительность к бромфенаку или любому из вспомогательных веществ (см. «Состав»);
- пациенты, у которых приступы бронхиальной астмы, крапивницы и симптоматика острого ринита усиливаются при приеме ацетилсалициловой кислоты и других НПВП;
- детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность у пациентов данной возрастной группы не установлены).
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность. Достаточные данные о применении бромфенака у беременных женщин отсутствуют. В исследованиях на животных получены данные о репродуктивной токсичности. Потенциальный риск для человека неизвестен. Поскольку системное воздействие после лечения бромфенаком у небеременных женщин является незначительным, риск во время беременности можно считать низким. Однако из-за известных эффектов лекарственных препаратов, ингибирующих биосинтез ПГ, на сердечно-сосудистую систему плода (закрытие протока) применения бромфенака в III триместре беременности следует избегать. В целом применение бромфенака во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Лактация. Бромфенак может применяться в период лактации, только если ожидаемая польза от лечения для матери превышает потенциальный риск для ребенка, связанный с лечением, поскольку данных об экскреции бромфенака или его метаболитов в грудное молоко недостаточно.
Способ применения и дозы
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo
Для местного применения в виде инстилляций в конъюнктивальную полость.
Не следует прикасаться кончиком капельницы флакона к глазам или любой другой поверхности, чтобы избежать загрязнения кончика капельницы и содержимого флакона.
Режим дозирования
Лечение неинфекционных воспалительных заболеваний переднего отрезка глаза. По 1–2 капли лекарственного препарата Бромфенак-СЗ в конъюнктивальный мешок 2 раза в сутки. Курс лечения определяется лечащим врачом в зависимости от тяжести заболевания.
Лечение послеоперационного воспаления. Рекомендуемая доза составляет по 1 капле один раз в день. Лечение начинают за 1 день до хирургического вмешательства и продолжают в течение первых 14 дней послеоперационного периода (включая день операции).
Действия при пропуске применения препарата. В случае пропуска дозы, препарат следует применить как можно скорее в дозировке, указанной в инструкции по применению. Если пропуск дозы составляет около 24 ч, препарат следует применить в следующее запланированное время, не удваивая дозу для компенсации пропущенной.
Особые группы пациентов
Лица пожилого возраста. Какой-либо коррекции дозы при лечении пожилых пациентов не требуется.
Дети. Препарат Бромфенак-СЗ противопоказан у детей младше 18 лет.
После применения рекомендуется плотно закрывать флакон крышкой.
Побочные действия
Резюме профиля безопасности
Нежелательные реакции на данный препарат отмечались в 72 случаях из 3843 пациентов (1,87%), данные о которых были получены в рамках клинических исследований или при пострегистрационном применении.
Основные нежелательные реакции включали эрозию роговицы в 16 случаях (0,42%), конъюнктивит (включая конъюнктивальную инъекцию и фолликулы конъюнктивы) в 11 случаях (0,29%), блефарит в 9 случаях (0,23%), раздражение в 8 случаях (0,21%), боль в глазах (преходящая) в 8 случаях (0,21%), точечный поверхностный кератит в 6 случаях (0,16%), зуд в 6 случаях (0,16%), отторжение роговичного эпителия в 1 случае (0,03%) и ощущение жжения (веки) в 1 случае (0,03%).
Нежелательные реакции классифицированы согласно следующей градации частоты встречаемости: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).
В каждой группе нежелательные явления классифицированы по мере уменьшения серьезности и сгруппированы в соответствии с частотой встречаемости и системно-органным классом.
Табличное резюме нежелательных реакций
| Системно-органный класс | Частота и встречаемость | Нежелательная реакция |
| Нарушения со стороны органа зрения | Нечасто | Эрозия роговицы1, конъюнктивит1, блефарит1, раздражение1, боль в глазу (транзиторная)1, поверхностный точечный кератит1, зуд1 |
| Редко | Отслойка эпителия роговицы1, чувство жжения (веки)1 | |
| Частота неизвестна | Язва роговицы2,3, перфорация роговицы2,3 | |
| Общие нарушения и реакции в месте введения | Частота неизвестна | Контактный дерматит1 |
1При возникновении нежелательных реакций необходимо прекратить лечение препаратом.
2При возникновении клинически значимых нежелательных реакций, в т.ч. развитие болезней эпителия роговицы, необходимо прекратить лечение данным препаратом и принять соответствующие меры.
3Серьезная нежелательная реакция, единичные отчеты из опыта пострегистрационного наблюдения.
Взаимодействие
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Исследований взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводилось.
Передозировка
Передозировка при местном применении
На данный момент информация о передозировке при местном применении у человека отсутствует.
Случайное введение более одной капли раствора бромфенака не должно приводить к увеличению местной экспозиции, поскольку чрезмерный объем вымывается из глаза из-за ограниченной емкости конъюнктивального мешка.
Передозировка при случайном приеме препарата внутрь (взрослые пациенты)
По данным зарубежных отчетов, у пациентов, которые принимали препарат бромфенак внутрь в общей дозе, превышающей 1500 мг, в течение длительного периода времени (более 1 месяца) наблюдались серьезные нарушения функции печени (включая летальные случаи).
В связи с этим при обнаружении отклонений, которые, предположительно, связаны с ранними симптомами печеночной недостаточности, необходимо прекратить использование и принять соответствующие меры.
Особые указания
Бромфенак-СЗ следует применять в рамках симптоматического лечения, а не в целях этиотропной терапии.
Лекарственный препарат Бромфенак-СЗ следует применять только в виде инстилляций в конъюнктивальную полость.
Данный препарат следует закапывать с осторожностью, убедившись, что кончик флакона не касается поверхности глаза. После применения рекомендуется плотно закрывать флакон крышкой.
Все местные НПВП могут замедлить или отсрочить заживление подобно местным ГКС. Совместное применение НПВП и местных стероидов может увеличить вероятность возникновения проблем с заживлением.
Перекрестная чувствительность
Существует вероятность перекрестной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте, производным фенилацетиловой кислоты и другим НПВП. Поэтому следует соблюдать осторожность при лечении лиц, у которых ранее наблюдалась чувствительность к данным лекарственным препаратам, и следует тщательно оценить потенциальный риск и пользу.
Особые группы пациентов
У восприимчивых пациентов длительное применение местных НПВП, включая бромфенак, может привести к разрыву эпителия, истончению, эрозии, изъязвлению или перфорации роговицы. Данные события могут угрожать потерей зрения. Пациентам с признаками разрушения эпителия роговицы следует немедленно прекратить применение местных НПВП и внимательно следить за состоянием роговицы. Следовательно, у пациентов, подверженных риску, одновременное применение офтальмологических ГКС с НПВП может привести к повышенному риску нежелательных явлений со стороны роговицы.
Пострегистрационный опыт применения
Пострегистрационный опыт применения местных НПВП свидетельствует, что у пациентов с осложнениями после офтальмологических хирургических вмешательств, денервацией роговицы, дефектами эпителия роговицы, сахарным диабетом и поверхностными заболеваниями глаз, ревматоидным артритом или повторными офтальмологическими хирургическими вмешательствами, проведенными в течение короткого периода времени, может наблюдаться повышенный риск развития нежелательных явлений со стороны роговицы, которые могут угрожать потерей зрения. Местные НПВП у таких пациентов следует применять с осторожностью.
Сообщалось, что офтальмологические НПВП могут вызывать повышенную кровоточивость в тканях глаза (в т.ч. гифему) в сочетании с офтальмологическим хирургическим вмешательством. Местные НПВП должны применяться с осторожностью у пациентов, в анамнезе которых зафиксирована склонность к кровотечению, или если пациенты получают другие лекарственные препараты, которые могут повышать время свертываемости крови.
Инфекции глаз
Следует тщательно контролировать применение препарата и с осторожностью назначать его пациентам с воспалением, вызванным инфекциями, т.к. препарат может маскировать симптомы инфекционных заболеваний глаз.
Использование контактных линз
В целом ношение контактных линз в период лечения препаратом не рекомендуется. В связи с этим пациентам не рекомендуется носить контактные линзы, если не получены четкие указания лечащего врача.
Вспомогательные вещества
Поскольку в состав препарата входит бензалкония хлорид, необходимо тщательное наблюдение за пациентами в случае частого или длительного применения препарата. Известно, что бензалкония хлорид может обесцвечивать мягкие контактные линзы. Следует избегать контакта с мягкими контактными линзами.
Бензалкония хлорид может вызывать раздражение глаз, точечную кератопатию и/или токсическую язвенную кератопатию.
Бромфенак-СЗ также содержит натрия сульфит, который может вызывать реакции аллергического типа, в т.ч. симптомы анафилаксии и угрожающие жизни или менее тяжелые астматические эпизоды у восприимчивых пациентов.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Пациенты, у которых после инстилляции отмечалось преходящее затуманивание зрения, должны воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами до восстановления четкости зрения.
Форма выпуска
Капли глазные. По 5 мл во флаконах-капельницах типа ФКП из ПЭНД 10% + ПЭВД 90% с пробками-капельницами типа ПК из ПЭВД + скользящая добавка и крышками навинчиваемыми типа КН из ПЭНД.
1 флакон-капельницу вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.
Производитель
Юридический адрес предприятия-производителя. 111524, Москва, ул. Электродная, 2, стр. 34, этаж 2, помещ. 47.
Держатель регистрационного удостоверения. НАО «Северная звезда», Россия.
Все претензии от потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения. НАО «Северная звезда», Россия, Ленинградская обл., Всеволожский муниципальный р-н, Кузьмоловское городское поселение, г.п. Кузьмоловский, ул. Заводская, 4, к. 1.
Тел./факс: (812) 309-21-77.
e-mail: safety@ns03.ru
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
Не требует специальных условий хранения.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
После вскрытия – 28 сут.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Состав
Действующим веществом является бромфенак. Один мл препарата содержит 0,9 мг бромфенака в виде натрия сесквигидрата.
Вспомогательными веществами являются борная кислота, динатрия тетраборат декагидрат, натрия сульфит, динатрия эдетата дигидрат, повидон К 30 (поливинилпирролидон среднемолекулярный), полисорбат 80, бензалкония хлорид, 1 М раствор натрия гидроксида, вода очищенная.
Показания к применению
Препарат Бромфенак-СЗ применяется для лечения неинфекционных воспалительных заболеваний переднего отрезка глаза и послеоперационного воспаления у взрослых в возрасте от 18 лет.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Противопоказания
Не применяйте препарат Бромфенак-СЗ:
- если у Вас аллергия на бромфенак или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
- если у Вас бронхиальная астма, крапивница и симптомы острого ринита при приеме ацетилсалициловой кислоты и других НПВП;
- если Ваш возраст менее 18 лет (в связи с недостаточной изученностью эффективности и безопасности).
С осторожностью:
Перед применением препарата Бромфенак-СЗ проконсультируйтесь с лечащим врачом, если у Вас имеется сейчас или было когда-либо раньше любое из следующих состояний или заболеваний:
- аллергическая реакция на глазах (зуд, покраснение, отечность и др.);
- склонность к кровотечениям или назначения препаратов, повышающих свертываемость крови, поскольку все НПВП могут замедлить заживление ран, ссадин, порезов и т.д., а также могут вызвать повышенную кровоточивость в тканях глаза;
- офтальмологические хирургические вмешательства, дефекты эпителия роговицы, сахарный диабет, ревматоидный артрит. У восприимчивых пациентов длительное применение препарата Бромфенак-СЗ может привести к разрыву эпителия, истончению роговицы, эрозии роговицы или перфорации роговицы;
- инфекции глаз, т.к. препарат Бромфенак-СЗ может маскировать признаки воспаления глаз.
Способ применения и дозы
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с данным листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая дозаЛечение неинфекционных воспалительных заболеваний переднего отрезка глаза
Рекомендуемая доза составляет: по 1-2 капле два раза в день не более 15 дней.
Лечение послеоперационного воспаления
Рекомендуемая доза составляет: по 1 капле один раз в день. Начинайте лечение за 1 день до хирургического вмешательства и продолжайте в течение первых 14 дней послеоперационного периода (включая день операции).
Применение у детей и подростков
Препарат Бромфенак-СЗ противопоказан для детей и подростков младше 18 лет.
Путь и способ введения
Препарат Бромфенак-СЗ предназначен для закапывания в глаза независимо от приема пищи.
Не прикасайтесь кончиком флакона-капельницы к какой-либо поверхности, чтобы избежать загрязнения флакона-капельницы и его содержимого. Плотно закрывайте флакон после каждого использования.
Продолжительность терапии
Продолжительность лечения должна составлять не более 15 дней.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
Условия хранения
Храните препарат при температуре ниже 25 °C в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Особые указания
Препарат Бромфенак-СЗ содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз, точечные помутнения в области роговицы глаз (точечная кератопатия) и/или язву роговицы глаза (токсическая язвенная кератопатия).
Препарат Бромфенак-СЗ содержит натрия сульфит, который может вызывать реакции аллергического типа, в том числе симптомы анафилаксии (резкое понижением артериального давления, температуры тела, спазм мышц, бледность кожи, нарушение нервной системы, спутанность сознания и др.) и угрожающие жизни или менее тяжелые астматические эпизоды у восприимчивых пациентов.
Использование контактных линз
Бензалкония хлорид может обесцвечивать мягкие контактные линзы, поэтому избегайте контакта препарата с мягкими контактными линзами. Снимайте контактные линзы перед использованием препарата Бромфенак-СЗ и надевайте их через 1 5 минут после применения.
Описание
НПВП.
Фармакодинамика
Препарат Бромфенак-СЗ содержит бромфенак — нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), обладающий местным обезболивающим и противовоспалительным действием при заболеваниях глаз неинфекционного происхождения.
Побочные действия
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Бромфенак-СЗ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
При появлении следующих серьезных нежелательных реакций сразу прекратите применение препарата и немедленно обратитесь к врачу.
Серьезные нежелательные реакции, частоту возникновения которых определить невозможно исходя из имеющихся данных:
-
помутнение хрусталика, значительное снижение зрения, боль в глазу — язва роговицы;
-
нарушение целостности роговицы глаза — перфорация роговицы.
Следующие нежелательные реакции могут проявляться по-разному у каждого конкретного пациента и не исключают необходимость консультации с врачом.
Нечастые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
-
помутнение в глазу, сильная боль, слезотечение, светобоязнь, покраснение и отек век (эрозия роговицы) ;
-
воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит);
-
воспаление краев век (блефарит);
-
раздражение глаз;
-
давящая (транзиторная) боль в глазу;
-
воспаление роговицы глаза (поверхностный точечный кератит);
-
зуд.
Редкие побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
-
вспышки, искры в глазах, «мушки» и черные точки перед глазами, появление пелены, снижение остроты зрения (отслойка эпителия роговицы);
-
чувство жжения на веках.
Побочные эффекты неизвестной частоты (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- покраснение глаз, зуд, отек, высыпания на коже век (контактный дерматит).
Применение при беременности и кормлении грудью
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
Врач посоветует Вам применение данного препарата, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск.
Не применяйте препарат Бромфенак-СЗ в третьем триместре беременности из-за отрицательного влияния на сердечно-сосудистую систему плода.
Грудное вскармливание
Исследований, подтверждающих выделение препарата Бромфенак-СЗ с грудным молоком у женщин, не проводилось. Соблюдайте осторожность при применении препарата у женщин в период грудного вскармливания.
Взаимодействие
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе отпускаемые без рецепта.
Особенно важно сообщить врачу о применении следующих лекарственных препаратов:
- нестероидные обезболивающие противовоспалительные препараты, например, производные фенилацетиловой кислоты, ацетилсалициловая кислота (например, Аспирин) и другие НПВП, так как возрастает риск повышенной кровоточивости;
- гормональные препараты местного применения, например, гидрокортизон, так как совместное применение может замедлить процесс заживления;
- препараты, влияющие на свертываемость крови, например, варфарин.
Передозировка
Если Вы использовали препарат Бромфенак-СЗ больше, чем следовало:
Промойте глаза теплой водой. Если Вы случайно приняли препарат Бромфенак-СЗ внутрь, необходимо сразу выпить стакан воды или другой жидкости, чтобы разбавить лекарство.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Если у Вас во время применения препарата Бромфенак-СЗ отмечаются случаи преходящего затуманивания зрения, воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами до восстановления четкости зрения.
Броксинак — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛП-002602
Торговое наименование препарата
Броксинак®
Международное непатентованное наименование
Бромфенак
Лекарственная форма
капли глазные
Состав
1 мл препарата содержит:
Активное вещество: бромфенака натрия сесквигидрат 1,035 мг, эквивалентно 0,9 мг бромфенака.
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид 0,05 мг, кислота борная 11 мг, динатрия эдетата дигидрат 0,2 мг, полисорбат 80 1,5 мг, повидон К-30 20 мг, натрия бората декагидрат 11 мг, натрия сульфит безводный 2 мг, натрия гидроксид до pH 8,3, вода для инъекций до 1 мл.
Описание
Прозрачный раствор зеленовато-желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Нестероидное противовоспалительное средство
Код АТХ
S01BC
Фармакодинамика:
Бромфенак — нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), обладающий противовоспалительным и анальгезирующим действием, блокирует синтез простагландинов из арахидоновой кислоты, путем ингибирования циклооксигеназы 1 и 2, что приводит к уменьшению воспаления и снижению болевой реакции.
Исследования in vivo показали, что простогландины являются медиаторами некоторых видов воспаления глаза. В исследованиях на животных простагландины способствовали нарушению гематоофтальмического барьера, повышали проницаемость сосудов, вызывали вазодилатацию, лейкоцитоз, увеличивали внутриглазное давление.
Фармакокинетика:
Концентрация препарата в плазме крови значительно ниже предела измерения и не имеет клинической значимости.
Бромфенак эффективно проникает в роговицу: при однократной инстилляции концентрация в водянистой влаге глаза составляет 79 ± 68 нг/мл через 150-180 минут после применения препарата. Указанная концентрация сохраняется в течение 12 часов в водянистой влаге глаза с сохранением терапевтически значимой концентрации в тканях глаза, включая сетчатку, до 24 часов.
Период полувыведения из водянистой влаги глаза составляет около 1,4 ч.
Показания:
Лечение послеоперационного воспаления и уменьшение боли у пациентов после экстракции катаракты.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, а также к другим нестероидным противовоспалительным препаратам.
Применение препарата противопоказано у пациентов, у которых приступы бронхиальной астмы, крапивницы и симптоматика острого ринита, усиливаются при приеме ацетилсалициловой кислоты и других НПВП.
Возраст до 18 лет (безопасность и эффективность применения препарата у детей не исследовались).
С осторожностью:
Содержащийся в препарате сульфит натрия может вызывать аллергическую реакцию, включая анафилактический шок, приступы астмы у восприимчивых людей. Чувствительность к сульфитам повышена у лиц с бронхиальной астмой и аллергическими реакциями в анамнезе.
При применении препарата Броксинак существует возможность развития перекрестной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте, производным фенилацетиловой кислоты, а также другим НПВП. Необходимо соблюдать осторожность при лечении лиц, у которых ранее выявлялась
чувствительность к этим препаратам.
НПВП могут увеличивать время кровотечения в результате нарушения агрегации тромбоцитов. Применение местных НПВП в сочетании с офтальмологическими операциями может повысить кровоточивость тканей глаза (в том числе в передней камере глаза). Броксинак® должен применяться с осторожностью у пациентов, в анамнезе которых зафиксирована склонность к кровотечению, или если пациенты получают другие лекарственные препараты, которые могут повышать время свертываемости крови.
Опыт применения местных НПВП показывает, что пациенты с осложнениями после хирургических офтальмологических вмешательств, денервацией роговицы, дефектами эпителия роговицы, сахарным диабетом, поверхностными заболеваниями глаз (например, синдром «сухого глаза»), ревматоидным артритом или повторными хирургическими вмешательствами, проведенными в течение короткого промежутка времени, могут иметь повышенный риск развития побочных реакций со стороны роговицы.
Беременность и лактация:
Беременность
Безопасность применения капель глазных бромфенака 0,09% во время беременности не изучалась. Однако данные некоторые исследований эмбриотоксичности на животных свидетельствуют о возможности снижения жизнеспособности эмбриона. Применение препарата возможно, если ожидаемый эффект для матери превышает потенциальный риск для плода. Следует избегать назначение препарата на поздних сроках беременности.
Период грудного вскармливания
Следует соблюдать осторожность при применении у женщин в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы:
Инстилляции в конъюнктивальный мешок.
По одной капле один раз в день. Лечение начинают за 1 день до хирургического вмешательства и продолжают в течение первых 14 дней послеоперационного периода (включая день операции).
Указания в случае пропуска одного или нескольких приемов лекарственного препарата
В случае пропуска приема препарата следует применить лекарство как можно скорее в дозировке, предусмотренной инструкцией. Если пропуск в применении препарата приближается к 24 ч, препарат следует применить в следующее назначенное время, не удваивая дозу для компенсации пропущенной.
Применение у пациентов старше 65 лет
Режим приёма препарата не отличается от такового у более молодых пациентов.
Побочные эффекты:
Классификация частоты побочных эффектов ВОЗ:
Очень часто > 1/10
Часто от > 1/100 до < 1/10
Иногда от > 1/1000 до < 1/100
Редко от > 1/10 000 до < 1/1000
Очень редко от < 1/10 000, включая отдельные сообщения.
При однократном применении препарата наблюдались побочные реакции:
-
Нарушения со стороны органов зрения:
Часто (наблюдались у 2-7% пациентов): чувство дискомфорта и необычные ощущения в глазах, раздражение глаз, боль, зуд и жжение в глазах, покраснение глаз, гиперемия конъюнктивы, воспаление радужной оболочки глаз.
Очень редко: имеются единичные постмаркетинговые сообщения об эрозии роговицы, перфорации роговицы, истончении роговицы, разрушении эпителия.
-
Нарушения со стороны нервной системы: головная боль.
При двукратном применении 0,09% раствора бромфенака наблюдались также реакции:
-
Нарушения со стороны органов зрения:
Иногда: снижение остроты зрения, кровоизлияние в сетчатку, отек роговицы, светобоязнь, кровотечение из сосудов век, экссудаты на глазном дне,
Редко: язва роговицы,
-
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: носовое кровотечение, кашель, выделения из носа, астма.
-
Общие расстройства и нарушения в месте введения: отек лица.
Передозировка:
При случайном употреблении препарата внутрь, необходимо немедленно выпить большое количество жидкости для снижения концентрации препарата в желудке.
Взаимодействие:
Препарат может применяться одновременно с другими офтальмологическими препаратами: альфа-адреномиметиками, бета-адреноблокаторами, ингибиторами карбоангидразы, мидриатиками. При этом препараты должны применяться с перерывом не менее пяти минут.
Особые указания:
Применение местных НПВП за 24 часа до оперативного вмешательства на глазах и в течение 14 дней после офтальмологической операции, может увеличить риск возникновения и степень тяжести побочных реакций со стороны роговицы.
Применение местных НПВП может привести к развитию кератита. У некоторых восприимчивых пациентов длительное применение местных НПВП может вызвать разрыв эпителия, истончение роговицы, эрозию роговицы, образование язвы на роговице или перфорацию роговицы. Эти побочные явления могут создавать риск потери зрения. Пациенты с признаками разрыва эпителия роговицы должны немедленно прекратить применение препарата и находиться под наблюдением врача до нормализации состояния роговицы.
Применение НПВП может замедлять процесс заживления, особенно при совместном применении с местными кортикостероидами.
Пациенты должны быть предупреждены о том, что может произойти замедление заживления во время применения НПВП.
При применении препарата Броксинак® пациенты не должны использовать контактные линзы.
Пациентов следует предупредить, чтобы они не трогали кончик капельницы и не касались им любой
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Препарат незначительно влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Возможно кратковременное помутнение зрения после введения препарата, поэтому рекомендуется подождать до полного восстановления зрения, прежде чем приступить к вождению автотранспорта и управлению механизмами.
Форма выпуска/дозировка:
Капли глазные 0,09%.
Упаковка:
По 1,7 мл в пластиковом флаконе с завинчивающимся колпачком серого цвета с контролем первого вскрытия. По 1 флакону с инструкцией по применению в картонной пачке.
Условия хранения:
Хранить при температуре 15- 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года. Срок годности после вскрытия флакона 16 суток.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Сентисс Фарма Пвт.Лтд, Village Khera Nihla, Tehsil Nalagarh, Distt. Solan, Himachal Pradesh 174101, India, Индия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Сентисс Фарма Пвт.Лтд
Купить Броксинак в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)