КамРОУ® (раствор для внутримышечного введения, 150 мкг/мл (750 МЕ/мл)), инструкция по медицинскому применению РУ № ЛП-№(000360)-(РГ-RU)
Дата последнего изменения: 15.09.2021
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакокинетика
- Фармакодинамика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Аналоги (синонимы) препарата КамРОУ®
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Раствор
для внутримышечного введения.
Состав
В
1 мл раствора содержится:
Действующее вещество:
Иммуноглобулин
человека антирезус Rho[D] — 150 мкг (750 МЕ)*.
Вспомогательные вещества:
Глицин,
вода для инъекций.
* Иммуноглобулины IgG составляют не менее 95%,
в т. ч. иммуноглобулин человека антирезус Rho[D].
Описание лекарственной формы
Прозрачная
или опалесцирующая, бесцветная или светло желтого цвета жидкость. Может
содержать небольшое количество взвешенных протеиновых частиц.
Фармакокинетика
Максимальная
концентрация антител в крови достигается через 24 часа после внутримышечного
введения иммуноглобулина человека антирезус Rho[D]. Период полувыведения
иммуноглобулина человека антирезус Rho[D] из организма — 4–5 недель.
Фармакодинамика
Иммуноглобулин
человека антирезус Rho[D] представляет собой иммунологически активную белковую
фракцию, выделенную из человеческой плазмы или сыворотки доноров, проверенных
на отсутствие антител к вирусу иммунодефицита человека (HIV),
вирусу гепатита C
(anti‑HCV) и поверхностного антигена гепатита B
(HBsAg). Действующим веществом препарата является иммуноглобулин G, содержащий
неполные анти‑Rho(D)-антитела. Используется для предотвращения изоиммунизации
резус-отрицательной матери, подвергшейся воздействию резус-положительной крови
плода при рождении резус-положительного ребенка, при аборте (как
самопроизвольном, так и искусственном), в случае проведения амниоцентеза или
при получении травмы органов брюшной полости во время беременности. Сокращает
частоту резус-изоиммунизации матери при введении препарата в течение 72 часов
после рождения доношенного резус-положительного ребенка резус-отрицательной
матерью.
Показания
1.
Профилактика резус-конфликта у резус-отрицательных женщин, не сенсибилизированных
к антигену Rho(D) (т. е.
при отсутствии резус-антител) при условии:
–
первой
беременности и рождения резус-положительного ребенка;
–
при
искусственном или спонтанном аборте;
–
при прерывании
внематочной беременности;
–
при угрозе
прерывания беременности;
–
при проведении
амниоцентеза и других процедур, связанных с риском попадания крови плода
в кровоток матери;
–
резус-положительной
принадлежности крови мужа;
–
при получении
травмы брюшной полости.
2.
Лечение резус-отрицательных пациентов в случае переливания резус-положительной
крови или препаратов, содержащих эритроциты.
Противопоказания
–
Гиперчувствительность
к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, входящих
в состав препарата;
–
Резус-отрицательные
родильницы, сенсибилизированные к антигену Rho(D), в сыворотке крови,
которых обнаружены резус-антитела;
–
Новорожденные;
–
Резус-положительные
пациентки.
Применение при беременности и кормлении грудью
На
сегодняшний день нет информации, каким образом иммуноглобулин человека
антирезус Rho[D] влияет на внутриутробное развитие плода или на
репродуктивную функцию женского организма. Неизвестно, проникает ли иммуноглобулин
человека антирезус Rho[D] в грудное молоко. Поэтому может назначаться
врачом при беременности и грудном вскармливании только в случаях острой
необходимости, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для
плода или ребенка.
Способ применения и дозы
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo
Препарат вводят только
внутримышечно, в дельтовидную мышцу плеча или переднебоковую поверхность
верхней части бедра. При необходимости препарат вводится в ягодичную область,
инъекцию выполняют в верхненаружный квадрант для снижения риска повреждения
седалищного нерва. До начала введения флаконы с препаратом выдерживают в
течение 2 часов при комнатной температуре (18–22 °С). Во избежание
образования пены препарат набирают в шприц иглой с фильтром. Препарат
во вскрытом флаконе хранению не подлежит.
Необходимо
соблюдение следующих критериев:
1.
Мать должна быть резус-отрицательна и не должна быть уже сенсибилизирована
к фактору Rho(D).
2.
Ее ребенок должен быть резус-положительным.
Режим дозирования
1.
Дородовая профилактика: на 28‑й неделе
беременности женщине вводят одну дозу 1500 МЕ
(300 мкг) препарата КамРОУ®. На ранних сроках беременности
рекомендуется вводить препарат с интервалом в 12 недель для поддержания
достаточного уровня пассивно полученных анти‑Rho(D)-антител.
2.
Послеродовая профилактика. При
рождении ребенка с положительным резус-фактором в течение 72 ч после
родов вводят одну дозу 1500 МЕ (300 мкг) препарата КамРОУ®.
Если резус-фактор новорожденного неизвестен, препарат вводят пациентке через
72 ч после родов. Если с момента родов прошло более 72 ч, препарат
необходимо ввести в первые 28 дней после родов. В одной дозе
1500 МЕ (300 мкг) содержится достаточное количество антител для
предотвращения сенсибилизации к резус-фактору, если объем эритроцитов
плода, попавших в кровоток матери, не превышает 15 мл.
В тех случаях, когда предполагается попадание в кровоток матери
большего объема эритроцитов плода (свыше 30 мл цельной крови или свыше
15 мл эритроцитов), следует провести подсчет эритроцитов плода с
использованием утвержденной лабораторной методики (например, модифицированного
метода кислотного вымывания-окрашивания по Кляйхауэру и Ветке), чтобы
установить необходимую дозировку иммуноглобулина. Вычисленный объем эритроцитов
плода, попавших в кровоток матери, делят на 15 мл и получают число доз
препарата КамРОУ®, которые необходимо ввести. Если в результате
вычисленной дозы получается дробь, округляйте число доз до следующего
целого числа в сторону увеличения (например, при получении результата 1,4
вводите 2 дозы препарата 3000 МЕ (600 мкг)).
3.
В случае продолжения беременности после
возникновения угрозы аборта при любом сроке беременности
рекомендуется ввести одну дозу препарата 1500 МЕ (300 мкг). Если
подозревается попадание в кровоток матери свыше 15 мл эритроцитов плода,
необходимо скорректировать дозу, как описано в вышеприведенном пункте 2.
4.
После самопроизвольного аборта,
искусственного аборта или прерывания внематочной беременности при сроке
беременности более 13 недель рекомендуется ввести одну дозу
препарата 1500 МЕ (300 мкг). Если подозревается попадание в кровоток
матери свыше 15 мл эритроцитов плода, необходимо изменить дозу, как
описано в пункте 2. Если беременность прервана на сроке менее
13 недель, возможно однократное использование мини-дозы КамРОУ®
(приблизительно 250 МЕ (50 мкг)).
5.
После проведения амниоцентеза,
либо на 15–18 неделе беременности, либо в течение третьего триместра
беременности, или же при получении травмы органов брюшной полости в течении
второго и/или третьего триместра рекомендуется внести одну дозу препарата
1500 МЕ (300 мкг). Если подозревается попадание в кровоток матери
свыше 15 мл эритроцитов, необходимо изменить дозу, как описано в
пункте 2. Если травма органов брюшной полости, амниоцентез или иное
неблагоприятное обстоятельство требует введения препарата при сроке 13–18
недель беременности, следует ввести еще одну дозу препарата 1500 МЕ
(300 мкг) на сроке 26–28 недель. Для поддержания защиты в течение
всей беременности нельзя допускать падения уровня концентрации пассивно
полученных антител к Rho(D) ниже уровня, необходимого для предотвращения
иммунного ответа на резус-положительные эритроциты плода. Период
полураспада иммуноглобулина человека антирезус Rho[D] составляет
28–35 дней. В любом случае дозу препарата следует вводить в течение
48–72 часов после родов — если ребенок резус-положителен. Если роды
происходят в течение 3 недель после получения последней дозы, послеродовую
дозу можно отменить (за исключением тех случаев, когда в кровоток матери попало
свыше 15 мл эритроцитов плода).
6.
Переливание резус-положительной крови или
препаратов, содержащих эритроциты.
После
переливания крови, несовместимой по резус-фактору, или попадания в кровоток
большого количества крови плода в течение 72 ч следует ввести препарат
КамРОУ® согласно приведенной ниже таблице:
|
Способ введения |
Дозировка и частота введения |
Доза препарата |
|
|
Rh+ |
Rh+ |
||
|
Внутримышечно |
6000 МЕ (1200 мкг) каждые |
60 МЕ (12 мкг)/мл крови |
120 МЕ (24 мкг)/мл |
Побочные действия
Подавление реакций резус-конфликта
Нежелательные
реакции, обусловленные введенным иммуноглобулина антирезус Rho[D], у
резус-отрицательных женщин отмечаются редко. В отдельных случаях возможны
дискомфорт, припухлость и гиперемия в месте введения с незначительным
повышением температуры. Редко наблюдается развитие анафилактических реакций
у пациентов с гиперчувствительностью к препаратам крови. При развитии
аллергической реакции немедленного типа (анафилактической реакции),
в т. ч. при обмороке, увеличении ЧСС, поверхностном дыхании,
бледности, цианозе, отеке или генерализованной крапивнице, немедленно вводят
раствор адреналина гидрохлорида (1:1000) подкожно, а затем, при необходимости,
50–100 мг гидрокортизона внутривенно.
Сообщалось
о повышении уровней билирубина у некоторых женщин, неоднократно получавших
человеческий иммуноглобулин антирезус Rho[D] после переливаний крови,
несовместимой по антигену Rho(D). Полагают, что это связано со
сравнительно быстрым разрушением чужеродных эритроцитов.
Взаимодействие
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Препарат
КамРОУ® не следует смешивать с другими лекарственными средствами.
Передозировка
У
резус-положительных женщин, получавших дозы препарата КамРОУ®, может
развиваться легкая анемия, которая может компенсироваться увеличением
образования эритроцитов. Как правило, после отмены препарата КамРОУ®
дополнительное лечение не требуется.
Особые указания
У
детей, родившихся от женщин, которые получали иммуноглобулин человека антирезус Rho[D]
до родов, при рождении возможно получение слабо положительных результатов
прямых тестов на наличие антиглобулина. В сыворотке крови матери возможно
обнаружение антител к Rho(D), полученных пассивным путем, если тесты-скрининг
на антитела производятся после дородового или послеродового введения
иммуноглобулина человека к Rho(D). Не пригодны к применению препараты
во флаконах и шприцах с нарушенной целостностью или маркировкой, при
изменении физических свойств (изменение цвета, помутнение раствора, наличие не
разбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, при неправильном хранении.
Если
установлено, что резус-фактор отца отрицательный, вводить препарат нет
необходимости.
После
введения препарата пациенты должны находиться под наблюдением в течение
30 мин. Медицинские кабинеты должны иметь средства противошоковой терапии.
Рекомендации по предотвращению развития тромбоза
Следует
соблюдать осторожность при применении иммуноглобулинов у пациентов
с повышенным риском развития тромбоза.
К
факторам риска развития тромбоза относятся:
–
приобретенная
или наследственная гиперкоагуляция;
–
длительная иммобилизация;
–
наличие
постоянных сосудистых катетеров;
–
пожилой возраст;
–
терапия
эстрогенами;
–
венозный или
артериальный тромбоз в анамнезе;
–
сердечно-сосудистые
факторы риска (в том числе атеросклероз и/или нарушение сердечного выброса);
–
гипервязкость
крови (в том числе наличие криоглобулинов, хиломикронемия натощак и/или высокие
уровни триглицеридов и моноклональная гаммапатия).
Скорость
введения иммуноглобулинов у таких пациентов должна быть максимально снижена,
в дальнейшем пациенты должны быть тщательно проверены на наличие
тромботических осложнений.
У
пациентов с риском развития гипервязкости необходимо провести предварительный
анализ крови на вязкость.
Рекомендации по предотвращению развития гемолиза
Следует
соблюдать осторожность при применении иммуноглобулинов у пациентов
с повышенным риском развития гемолиза. В группу риска включены следующие
категории пациентов:
–
имеющие не 0(1)
группу крови;
–
имеющие
сопутствующие воспалительные заболевания;
–
получающие
лечение суммарно высокими дозами иммуноглобулинов в течение нескольких
дней.
Пациенты,
получающие иммуноглобулины и находящиеся в группе риска, должны находиться под
тщательным наблюдением на предмет развития гемолиза.
Клинические признаки гемолиза:
лихорадка, озноб и потемнение мочи. При возникновении данных симптомов должны
быть проведены соответствующие лабораторные тесты.
Влияние на способность управлять
транспортными средствами, механизмами
Влияние
препарата на способность управлять транспортными средствами или движущимися
механизмами не отмечено.
Форма выпуска
Раствор
для внутримышечного введения 150 мкг/мл (750 МЕ/мл).
По
0,85 мл или по 2,0 мл раствора для внутримышечного введения во
флаконах бесцветного гидролитического стекла (USP) тип I, герметично
укупоренных резиновыми пробками и обжатых алюминиевыми колпачками с пластиковой
крышкой (flip‑off).
По
1 флакону вместе с инструкцией по применению и иглой с фильтром (в стерильной
упаковке) помещают в картонную пачку.
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
В
защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Хранить
в недоступном для детей месте.
Срок годности
3
года.
Не
применять по истечении срока годности.
Дата обновления: 02.11.2022
Аналоги (синонимы) препарата КамРОУ®
Заказ в аптеках
Выбор региона:
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
КамРОУ (KamRho) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению КамРОУ
💊 Состав препарата КамРОУ
✅ Применение препарата КамРОУ
📅 Условия хранения КамРОУ
⏳ Срок годности КамРОУ
Описание лекарственного препарата
КамРОУ
(KamRho)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2011
года, дата обновления: 2019.11.25
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
КАМАДА Лтд.
(Израиль)
Код ATX:
J06BB01
(Иммуноглобулин человека антирезус Rho(D))
Лекарственная форма
| КамРОУ |
Р-р д/в/м введения 150 мкг/1 мл (750 МЕ/1 мл): фл. 0.85 мл или 2 мл 1 шт. в компл. с иглой с фильтром рег. №: ЛП-(000360)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: ЛСР-000838/10 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата КамРОУ
Раствор для в/м введения прозрачный или опалесцирующий, бесцветный или светло-желтого цвета; может содержать небольшое количество взвешенных протеиновых частиц.
Вспомогательные вещества: глицин, вода д/и.
2 мл — флаконы стеклянные (1) в комплекте с иглой с фильтром — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Иммуноглобулин человека антирезус Rh0(D). Представляет собой иммунологически активную белковую фракцию, выделенную из человеческой плазмы или сыворотки доноров, проверенных на отсутствие антител к вирусу иммунодефицита человека (HIV), вирусу гепатита С (anti-HCV) и поверхностного антигена гепатита В (HBsAg). Активным компонентом препарата является иммуноглобулин G, содержащий неполные анти-Rh0(D)-антитела.
Применяется для предотвращения изоиммунизации резус-отрицательной матери, подвергшейся воздействию резус-положительной крови плода при рождении резус-положительного ребенка, при аборте (как самопроизвольном, так и искусственном), в случае проведения амниоцентеза или при получении травмы органов брюшной полости при беременности. Уменьшает частоту резус-изоиммунизации матери при введении препарата в течение 72 ч после рождения доношенного резус-положительного ребенка резус-отрицательной матерью.
Фармакокинетика
Cmax антител в крови достигается через 24 ч после в/м введения иммуноглобулина человека антирезус Rh0 (D). T1/2 иммуноглобулина человека антирезус Rh0(D) из организма — 4-5 недель.
Показания препарата
КамРОУ
Профилактика резус-конфликта у резус-отрицательных женщин, не сенсибилизированных к антигену Rh0(D) (т.е. при отсутствии резус-антител) при условии:
- первой беременности и рождения резус-положительного ребенка;
- при искусственном или спонтанном аборте;
- при прерывании внематочной беременности;
- при угрозе прерывания беременности;
- при проведении амниоцентеза и других процедур, связанных с риском попадания крови плода в кровоток матери;
- резус-положительной принадлежность крови мужа;
- при получении травмы брюшной полости.
Лечение резус-отрицательных пациентов в случае переливания резус-положительной крови или препаратов, содержащих эритроциты.
Режим дозирования
Препарат вводят в/м. Нельзя вводить в/в.
До начала введения ампулы с препаратом выдерживают в течение 2 ч при комнатной температуре (от 18° до 22°С). Во избежание образования пены препарат набирают в шприц иглой с широким просветом. Препарат во вскрытом флаконе хранению не подлежит.
Препарат вводят только в/м, однократно: родильнице — в течение первых 48-72 ч после родов, при искусственном прерывании беременности — непосредственно после окончания операции.
Одна доза — 300 мкг при титре 1:2000 или 600 мкг при титре 1:1000.
Иммуноглобулин человека антирезус Rh0(D) вводят по одной дозе 300 мкг (1500 ME), иногда две дозы 600 мкг (3000 ME) в/м однократно: родильнице — в течение 72 ч после родов; при прерывании беременности — непосредственно после окончания операции.
Необходимо соблюдение следующих критериев:
- Мать должна быть резус-отрицательна и не должна быть уже сенсибилизирована к фактору Rh0(D).
- Ее ребенок должен быть резус-положительным.
Если препарат вводится до родов, существенно важно, чтобы мать получила еще одну дозу препарата после рождения резус-положительного ребенка в течение 72 ч после родов. Если установлено, что отец резус-отрицательный, вводить препарат нет необходимости.
Беременность и иные состояния, связанные с беременностью и родами
- Для проведения профилактики в послеродовой период следует ввести одну дозу 300 мкг (1500 ME) препарата КамРОУ предпочтительно в течение 72 ч после родов. Потребность в определенной дозе в случае прохождения полного срока беременности бывает различной в зависимости от объема крови плода, попавшей в кровоток матери. В одной дозе 300 мкг (1500 ME) содержится достаточное количество антител для предотвращения сенсибилизации к резус-фактору, если объем эритроцитов плода, попавших в кровоток матери, не превышает 15 мл. В тех случаях, когда предполагается попадание в кровоток матери большего объема эритроцитов плода (свыше 30 мл цельной крови или свыше 15 мл эритроцитов), следует провести подсчет эритроцитов плода с использованием утвержденной лабораторной методики (например, модифицированного метода кислотного вымывания-окрашивания по Кляйхауэру и Бетке), чтобы установить необходимую дозу иммуноглобулина. Вычисленный объем эритроцитов плода, попавших в кровоток матери, делят на 15 мл и получают число доз препарата КамРОУ, которые необходимо ввести. Если в результате вычисленной дозы получается дробь, то следует округлить число доз до следующего целого числа в сторону увеличения (например, при получении результата 1.4 следует вводить 2 дозы препарата — 600 мкг (3000 ME)).
- Для проведения профилактики в предродовой период приблизительно на 28-й неделе беременности вводят одну дозу препарата 300 мкг (1500 ME). За этим обязательно нужно ввести еще одну дозу 300 мкг (1500 ME), предпочтительно в течение 48-72 часов после родов, если родившийся ребенок окажется резус-положительным.
- В случае продолжения беременности после возникновения угрозы аборта при любом сроке беременности рекомендуется ввести одну дозу препарата 300 мкг (1500 ME). Если подозревается попадание в кровоток матери свыше 15 мл эритроцитов плода, необходимо изменить дозу, как описано в пункте 1.
- После самопроизвольного аборта, искусственного аборта или прерывания внематочной беременности при сроке беременности более 13 недель рекомендуется ввести одну дозу препарата 300 мкг (1500 ME). Если подозревается попадание в кровоток матери свыше 15 мл эритроцитов плода, необходимо изменить дозу, как описано в пункте 1. Если беременность прервана на сроке менее 13 недель, возможно однократное использование мини-дозы КамРОУ (приблизительно 50 мкг (250 ME)).
- После проведения амниоцентеза, либо на 15-18 неделе беременности, либо в течение III триместра беременности, или же при получении травмы органов брюшной полости в течение II и/или III триместра рекомендуется ввести одну дозу препарата 300 мкг (1500 ME). Если подозревается попадание в кровоток матери свыше 15 мл эритроцитов, необходимо изменить дозу, как описано в пункте 1. Если травма органов брюшной полости, амниоцентез или иное неблагоприятное обстоятельство требует введение препарата при сроке 13-18 недель беременности, следует ввести еще одну дозу препарата 300 мкг (1500 ME) на сроке 26-28 недель. Для поддержания защиты в течение всей беременности нельзя допускать падения уровня концентрации пассивно полученных антител к Rh0(D) ниже уровня, необходимого для предотвращения иммунного ответа на резус-положительные эритроциты плода. T1/2 иммуноглобулина человека антирезус Rh0(D) составляет 28-35 дней. В любом случае дозу препарата следует вводить в течение 48-72 ч после родов — если ребенок резус-положителен. Если роды происходят в течение 3 недель после получения последней дозы, послеродовую дозу можно отменить (за исключением тех случаев, когда в кровоток матери попало свыше 15 мл эритроцитов плода).
Побочное действие
Со стороны организма в целом: гипертермия до 37.5°С (в течение первых суток после введения).
Со стороны системы пищеварения: диспепсия.
Аллергические реакции: редко (при гиперчувствительности, в т.ч. при недостаточности IgA) — аллергические реакции вплоть до анафилактического шока.
Местные реакции: дискомфорт, припухлость и гиперемия в месте введения.
Противопоказания к применению
- резус-отрицательные родильницы, сенсибилизированные к антигену Rh0(D), в сыворотке крови которых обнаружены резус-антитела;
- новорожденные;
- резус-положительные пациентки;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применяется при беременности и после родов в соответствии с показаниями.
Особые указания
У детей, родившихся от женщин, которые получали иммуноглобулин человека антирезус Rh0(D) до родов, при рождении возможно получение слабо положительных результатов прямых тестов на наличие антиглобулина.
В сыворотке крови матери возможно обнаружение антител к Rh0(D), полученных пассивным путем, если тесты-скрининг на антитела производятся после дородового или послеродового введения иммуноглобулина человека к Rh0(D).
Если установлено, что отец Rh0(D)-отрицательный, вводить препарат нет необходимости.
После введения препарата пациенты должны находиться под наблюдением в течение 30 мин. Медицинские кабинеты должны иметь средства противошоковой терапии.
He пригодны к применению препараты во флаконах и шприцах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (изменение цвета, помутнение раствора, наличие неразбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, при неправильном хранении.
Передозировка
Случаев передозировки у резус-отрицательных женщин не описано.
Лекарственное взаимодействие
Терапия иммуноглобулином может сочетаться с другими лекарственными средствами, в т.ч. с антибиотиками.
Иммунизацию женщин живыми вакцинами следует проводить не ранее, чем через 3 месяца после введения иммуноглобулина антирезус.
Условия хранения препарата КамРОУ
Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°С; не замораживать.
Срок годности препарата КамРОУ
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
КАМАДА ЛТД.
(Израиль)
|
Официальный дистрибьютор на территории РФ |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Международное непатентованное или группировочное название: иммуноглобулин человека антирезус Rho (D)
В 1 мл раствора содержится:
активное вещество: иммуноглобулин человека антирезус Rho (D) — 150 мкг (750 ME)
вспомогательные вещества: глицин, вода для инъекций
Описание
Прозрачная или опалесцирующая, бесцветная или светло желтого цвета жидкость.
Может содержать небольшое количество взвешенных протеиновых частиц
иммуноглобулины.
Код ATX: [J06BB0I].
Фармакологические свойства
Иммуноглобулин человека антирезусный Rho (D) представляет собой иммунологически активную белковую фракцию, выделенную из человеческой плазмы или сыворотки доноров, проверенных на отсутствие антител к вирусу иммунодефицита человека (HIV), вирусу гепатита С (anti-HCV) и поверхностного антигена гепатита В (HBsAg). Активным компонентом препарата является иммуноглобулин G, содержащий неполные aнти-Rho(D)-антитела. Используется для предотвращения изоиммунизации резус-отрицательной матери, подвергшейся воздействию резус-положительной крови плода при рождении резус-положительного ребенка, при аборте (как самопроизвольном, так и искусственном), в случае проведения амниоцентеза или при получении травмы органов брюшной полости во время беременности. Сокращает частоту резус-изоиммунизации матери при введении препарата в течение 72 часов после рождения доношенного резус-положительного ребенка резус-отрицательной матерью.
Фармакокинетика
Максимальная концентрация антител в крови достигается через 24 часа после внутримышечного введения иммуноглобулина человека антирезус Rho(D). Период полувыведения иммуноглобулина человека антирезус Rho(D) из организма — 4-5 недель.
Показания к применению
1. Профилактика резус-конфликта у резус-отрицательных женщин, не сенсибилизированных к антигену Rho(D) (т.е. при отсутствии резус-антител) при условии:
Способ применения и дозы
Препарат применяется путем внутримышечного введения.
До начала введения ампулы с препаратом выдерживают в течение 2 часов при комнатной температуре (18-22 °С). Во избежание образования пены препарат набирают в шприц иглой с широким просветом. Препарат во вскрытом флаконе хранению не подлежит. Препарат вводят только внутримышечно, однократно: родильнице — в течение первых 48-72 часов после родов, при искусственном прерывании беременности — непосредственно после окончания операции. Одна доза — 300 мкг при титре 1:2000 или 600 мкг при титре 1:1000. Нельзя вводить внутривенно. Иммуноглобулин человека антирезус Rho (D) вводят по одной дозе 300 мкг (1500 ME), иногда две дозы 600 мкг (3000 ME) внутримышечно однократно: родильнице — в течение 72 часов после родов; при прерывании беременности -непосредственно после окончания операции. Необходимо соблюдение следующих критериев:
1. Мать должна быть резус-отрицательна и не должна быть уже сенсибилизирована к фактору Rho (D).
2. Ее ребенок должен быть резус-положительным.
Если препарат вводится до родов, существенно важно, чтобы мать получила еще одну дозу препарата после рождения резус-положительного ребенка в течение 72 часов после родов. Если установлено, что отец резус-отрицательный, вводить препарат нет необходимости.
Беременность и иные состояния, связанные с беременностью и родами:
1. Для проведения профилактики в послеродовой период следует ввести одну дозу 300 мкг (1500 ME) препарата КамРОУ предпочтительно в течение 72 часов после родов. Потребность в определенной дозе в случае прохождения полного срока беременности бывает различной в зависимости от объема крови плода, попавшей в кровоток матери. В одной дозе 300 мкг (1500 ME) содержится достаточное количество антител для предотвращения сенсибилизации к резус-фактору, если объем эритроцитов плода, попавших в кровоток матери, не превышает 15 мл. В тех случаях, когда предполагается попадание в кровоток матери большего объема эритроцитов плода (свыше 30 мл цельной крови или свыше 15 мл эритроцитов), следует провести подсчет эритроцитов плода с использованием утвержденной лабораторной методики (например, модифицированного метода кислотного вымывания-окрашивания по Кляйхауэру и Бетке), чтобы установить необходимую дозировку иммуноглобулина. Вычисленный объем эритроцитов плода, попавших в кровоток матери, делят на 15 мл и получают число доз препарата КамРОУ, которые необходимо ввести. Если в результате вычисленной дозы получается дробь, округляйте число доз до следующего целого числа в сторону увеличения (например, при получении результата 1,4 вводите 2 дозы препарата 600 мкг (3000 ME)).
2. Для проведения профилактики в предродовой период приблизительно на 28-й неделе беременности вводят одну дозу препарата 300 мкг (1500 ME). За этим обязательно нужно ввести еще одну дозу 300 мкг (1500 ME), предпочтительно в течение 48-72 часов после родов, если родившийся ребенок окажется резус-положительным.
3. В случае продолжения беременности после возникновения угрозы аборта при любом сроке беременности рекомендуется ввести одну дозу препарата 300 мкг (1500 ME). Если подозревается попадание в кровоток матери свыше 15 мл эритроцитов плода, необходимо изменить дозу, как описано в вышеприведенном пункте 1.
4. После самопроизвольного аборта, искусственного аборта или прерывания внематочной беременности при сроке беременности более 13 недель рекомендуется ввести одну дозу препарата 300 мкг (1500 ME). Если подозревается попадание в кровоток матери свыше 15 мл эритроцитов плода, необходимо изменить дозу, как описано в пункте 1. Если беременность прервана на сроке менее 13 недель, возможно однократное использование мини-дозы КамРОУ (приблизительно 50 мкг (250 ME)).
5. После проведения амниоцентеза, либо на 15-18 неделе беременности, либо в течение третьего триместра беременности, или же при получении травмы органов брюшной полости в течение второго и/или третьего триместра рекомендуется ввести одну дозу препарата 300 мкг (1500 ME). Если подозревается попадание в кровоток матери свыше 15 мл эритроцитов, необходимо изменить дозу, как описано в пункте 1. Если травма органов брюшной полости, амниоцентез или иное неблагоприятное обстоятельство требует введение препарата при сроке 13-18 недель беременности, следует ввести еще одну дозу препарата 300 мкг (1500 ME) на сроке 26-28 недель. Для поддержания защиты в течение всей беременности нельзя допускать падения уровня концентрации пассивно полученных антител к Rho (D) ниже уровня, необходимого для предотвращения иммунного ответа на резус-положительные эритроциты плода. Период полувыведения иммуноглобулина человека антирезус Rho (D) составляет 28-35 дней. В любом случае дозу препарата следует вводить в течение 48-72 часов после родов — если ребенок резус-положителен. Если роды происходят в течение 3 недель после получения последней дозы, послеродовую дозу можно отменить (за исключением тех случаев, когда в кровоток матери попало свыше 15 мл эритроцитов плода).
Побочное действие
Кожные реакции: дискомфорт, припухлость и гиперемия в месте введения, гипертермия до 37.5° С (в течение первых суток после введения).
Со стороны системы пищеварения: диспепсия.
Аллергические реакции: редко — (при гиперчувствительности, в т.ч. при недостаточности IgA) — аллергические реакции (вплоть до анафилактического шока).
Передозировка
Случаев передозировки у резус-отрицательных женщин не описано.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Терапия иммуноглобулином может сочетаться с другими лекарственными средствами, в т.ч. с антибиотиками. Иммунизацию женщин живыми вакцинами следует проводить не ранее, чем через 3 месяца после введения иммуноглобина антирезус.
Особые указания
У детей, родившихся от женщин, которые получали иммуноглобулин человека антирезус Rho(D) до родов, при рождении возможно получение слабо положительных результатов прямых тестов на наличие антиглобулина. В сыворотке крови матери возможно обнаружение антител к Rho(D), полученных пассивным путем, если тесты-скрининг на антитела производятся после дородового или послеродового введения иммуноглобулина человека к Rho(D). Не пригодны к применению препараты во флаконах и шприцах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (изменение цвета, помутнение раствора, наличие неразбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, при неправильном хранении.
Если установлено, что отец Rho(D)-отрицательный, вводить препарат нет необходимости. После введения препарата пациенты должны находиться под наблюдением в течение 30 мин. Медицинские кабинеты должны иметь средства противошоковой терапий.
Форма выпуска
Раствор для внутримышечного введения 150 мкг/мл (750 МЕ/мл).
По 2 мл раствора для внутримышечного введения во флаконах бесцветного гидролитического стекла (USP) тип I, герметично укупоренных резиновыми пробками и обжатых алюминиевыми колпачками с пластиковой крышкой (flip-off). По 1 флакону вместе с инструкцией по применению и иглой с фильтром (в стерильной упаковке из бумаги и пвх) помещают в картонную пачку.
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Производитель
Камада Лтд., Израиль Kamada Ltd., Israel
Адрес: Сапир 7, Кирьят Вайцман Сайенс Парк, 74036 Несс-Зиона, Израиль 7 Sapir St., Kiryat Weizmann Science Park, 74036 Ness-Ziona, Israel
Представительство в России:
Претензии потребителей принимаются по адресу представительства компании Генфа Медика С.А., Швейцария: 119421, Москва, Ленинский пр., д.99
Товары из категории — Лекарства для иммунитета
Инструкция по применению
Цена в интернет-аптеке WER.RU: от 5 822
Немного фактов
Кроме групповой принадлежности в крови каждого человека отмечается резус (Rh). У одних людей он положительный, у других отрицательный. Особое внимание на резус-статус обращают во время беременности. Когда в паре у женщины резус отрицательный, а у мужчины положительный, ребенок может унаследовать кровь отца и в таком случае у него с мамой развивается резус-конфликт.
Применение лекарственного средства Камроу позволяет предотвратить данное явление. Он воздействует на патогенез и предупреждает развитие иммунного ответа в организме матери против плода.
Фармакологический эффект
Иммуноглобулин выделяют из сыворотки доноров, предварительно проверив его на наличие антител к самым опасным и распространенным вирусам. Он содержит в себе неполные анти-Rho(D)- антитела. Фармакологическое действие заключается в предупреждении развития изоиммунизации у матери с Rh-. Изоиммунизация в первую очередь возникает при наличии Rh+ в крови плода. Ее также может спровоцировать развитие выкидыша или нарушении трубной беременности.
Резус-конфликт — это медицинский термин, подразумевающий под собою гуморальный ответ иммунитета матери на кровяные тельца плода, проникшие в ее кровоток. Для его возникновения необходимо два условия: наличие Rh- в крови у нее и Rh+ в крови у ребенка. В таком случае антигены, имеющиеся на эритроцитах плода, вызывают каскад реакций в организме матери, что приводит к выработке антирезусных антител.
Эти субстраты, в свою очередь, проявляют агрессивные свойства в отношении плода, они запускают механизм гемолиза эритроцитов и вызывают тяжелую патологию — гемолитическую болезнь новорожденных.
Принцип воздействия антирезус-иммуноглобулина основывается на том, что искусственно введенные антитела обезвреживают эритроциты плода, проникающие в кровеносное русло матери, и предотвращают развитие процесса изоиммунизации.
Фармакокинетические особенности: период полувыведения лекарственного средства составляет 1 месяц. Наибольшая концентрация медикамента достигает через сутки после процедуры внутримышечного введения.
Состав препарата
Медикаментозное средство содержит в себе активный компонент — иммуноглобулин человека антирезус Rho (D). Из вспомогательных ингредиентов присутствуют глицин и инъекционная вода.
Медикамент выпускают в специальных флаконах с прозрачным раствором, предназначенным для внутримышечного введения.
Показания к применению
Применение лекарственного средства целесообразно при наличии ребенка с Rh+ от первой беременности. Также средство предотвращает иммунизацию в случае нарушения трубной беременности, при возникновении выкидыша или искусственного прерывания. Медикамент назначают при необходимости выполнения процедуры амниоцентеза и других манипуляций, в ходе которых эритроциты плода проникают в кровеносное русло матери. Использование средства Камроу требуется также при травматизации брюшины во время беременности. Еще одним показанием является наличие у отца ребенка Rh+.
Побочные реакции
После инъекции лекарственного средства могут возникнуть местные нежелательные проявления в виде отека, гиперемии, а также чувство дискомфорта. Возможны побочные реакции гиперчувствительности: аллергия, анафилактический шок, ангионевротический отек. Со стороны желудочно-кишечного тракта могут наблюдаться нарушения пищеварения. О появлении данных симптомов необходимо сообщить лечащему врачу, который определит риски для здоровья и дальнейшую тактику проведения терапии.
Противопоказанием является индивидуальная непереносимость компонентов лекарственного средства. Запрещается вводить медикамент женщинам с положительным резусом и новорожденным детям. При выявлении антител у сенсибилизированных ранее женщин с отрицательным резус-фактором применять медикамент противопоказано.
Инструкция по применению
Согласно инструкции, профилактическая доза медикамента Камроу в период после родов составляет 1500 ME. Медикаментозное средство вводят в первые три дня после родов. В случае искусственного аборта или выкидыша, а также при нарушении внематочной беременности вводится дозировка 1500 МЕ.
Существует зависимость дозы от количества попавших эритроцитов плода в кровеносное русло матери. Доза 1500 МЕ рассчитана на объем эритроцитов, составляющий 15 миллилитров. При попадании более высокой концентрации эритроцитов доза подбирается индивидуально с учетом данного объема.
При получении травмы, выполнении амниоцентеза или другой манипуляции, требующей профилактики иммуноглобулином во втором триместре, вводится дозировка в 1500 МЕ, а затем инъекцию повторяют в третьем триместре и после родов.
Особенности приема
Перед использованием лекарственного средства необходимо получить консультацию квалифицированного специалиста, пройти обследование для выявления возможных противопоказаний и ознакомиться с нежелательными проявлениями терапии.
При выявлении отрицательного резуса у отца ребенка иммуноглобулин вводить нецелесообразно.
Запрещено вводить лекарственное средство Камроу при нарушении целостности флакона, при неправильной маркировке, изменениях физических свойств и цвета раствора, при нарушениях правил хранения и истечении термина пригодности.
Средство вводится под наблюдение врача. У медицинского персонала должен быть доступ к медикаментам для оказания экстренной медицинской помощи. За состоянием женщины необходимо следить на протяжении 30 минут.
В крови младенцев, родившихся после введения иммуноглобулина, тесты могут выявить присутствие антиглобулина.
Влияние лекарственного средства на реакцию и навыки управления транспортными средствами
Данные о возможном воздействии лекарственного средства на способности управлять транспортом и сложными механизмами ограничены.
При ухудшении состояния не рекомендуется садиться за руль.
Совместимость с алкоголем
Беременные женщины должны помнить о вредном воздействии алкоголя на организм и развитие плода. Данных о взаимодействии лекарственного средства с алкоголем недостаточно. Рекомендуется отказаться от употребления спиртных напитков.
Взаимодействие с другими лекарствами
Вакцинацию живыми штаммами женщинам возможно проводить лишь спустя три месяца после введения иммуноглобулина. Использование лекарственного средства не влияет на фармакокинетику других медикаментов. Возможен совместный прием с антибактериальными средствами.
Передозировка
Соблюдение инструкции к медикаменту Камроу позволяет избежать негативных последствий. Случаи передозировки не описаны. При нарушении общего состояния после введения средства рекомендуется обратиться к врачу за консультацией.
Аналогичные препараты
Существует ряд аналогов препарата Камроу с идентичным активным компонентом. Резоклон также применяется в целях профилактики беременных женщин с отягощенным анамнезом. БэйРоу-Ди эффективен при осложнениях после родов. Иммуноро Кедрион назначают для предотвращения иммунизации при гемотрансфузии несовместимой крови пациенту.
Условия продажи
Лекарство Камроу доступно к приобретению лишь при наличии соответствующего рецепта.
Отзывы пациентов и врачей
Применение Камроу позволяет предотвратить развитие резус-конфликта между матерью и ребенком. Врачи назначают его в тех случаях, когда у матери резус отрицательный. Антитела предупреждают развитие иммунизации и оберегают плод от вредного воздействия. Своевременная профилактика позволяет снизить частоту осложнений послеродового периода. Женщины, принимающие медикамент, вынашивают и приносят на свет здорового ребенка. Отзывы свидетельствуют о хорошей переносимости лекарственного средства. При приеме нежелательные реакции возникали в единичных случаях.
Правила хранения
Лекарственное средство Камроу следует хранить при температурном режиме 2-8 градусов по Цельсию, вдали от источника тепла, в недоступном для детей месте. Запрещается замораживать раствор. Использование возможно на протяжении трех лет от даты производства, представленной на упаковке. По истечению срока годности не употреблять, так как изменяются физиологические и фармакологические свойства медикамента.
Цены на Камроу в Москве
Заберите заказ в в аптеке
WER (г. Москва)
Цена: от 5 822 руб.
Сертификаты и лицензии
КамРОУ®
KamRho
Регистрационный номер
Торговое наименование
КамРОУ®
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
раствор для внутримышечного введения
Состав
Описание
Прозрачная или опалесцирующая, бесцветная или светло желтого цвета жидкость. Может содержать небольшое количество взвешенных протеиновых частиц.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Иммуноглобулин человека антирезусный Rho (D) представляет собой иммунологически активную белковую фракцию, выделенную из человеческой плазмы или сыворотки доноров, проверенных на отсутствие антител к вирусу иммунодефицита человека (HIV), вирусу гепатита C (anti-HCV) и поверхностного антигена гепатита B (HBsAg). Активным компонентом препарата является иммуноглобулин G, содержащий неполные aHTH-Rho(D)-антитела. Используется для предотвращения изоиммунизации резус-отрицательной матери, подвергшейся воздействию резус-положительной крови плода при рождении резус-положительного ребёнка, при аборте (как самопроизвольном, так и искусственном), в случае проведения амниоцентеза или при получении травмы органов брюшной полости во время беременности. Сокращает частоту резус-изоиммунизации матери при введении препарата в течение 72 часов после рождения доношенного резус-положительного ребёнка резус-отрицательной матерью.
Фармакокинетика
Максимальная концентрация антител в крови достигается через 24 часа после внутримышечного введения иммуноглобулина человека антирезус Rho(D). Период полувыведения иммуноглобулина человека антирезус Rho(D) из организма — 4–5 недель.
Показания
1. Профилактика резус-конфликта у резус-отрицательных женщин, не сенсибилизированных к антигену Rho(D) (то есть при отсутствии резус-антител) при условии:
- первой беременности и рождения резус-положительного ребенка;
- при искусственном или спонтанном аборте;
- при прерывании внематочной беременности;
- при угрозе прерывания беременности;
- при проведении амниоцентеза и других процедур, связанных с риском попадания крови плода в кровоток матери;
- резус-положительной принадлежность крови мужа;
- при получении травмы брюшной полости;
2. Лечение резус-отрицательных пациентов в случае переливания резус-положительной крови или препаратов, содержащих эритроциты.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
- резус-отрицательные родильницы, сенсибилизированные к антигену Rho(D), в сыворотке крови которых обнаружены резус-антитела;
- новорождённые;
- резус-положительные пациентки.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
На сегодняшний день нет информации, каким образом иммуноглобулин человека антирезус Rho (D) влияет на внутриутробное развитие плода или на репродуктивную функцию женского организма. Неизвестно, проникает ли иммуноглобулин человека антирезус Rho (D) в грудное молоко. Поэтому может назначаться врачом при беременности и грудном вскармливании только в случаях острой необходимости, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода или ребёнка.
Способ применения и дозы
Препарат вводят только внутримышечно, в дельтовидную мышцу плеча или переднебоковую поверхность верхней части бедра. При необходимости препарат вводится в ягодичную область, инъекцию выполняют в верхненаружный квадрант для снижения риска повреждения седалищного нерва. До начала введения флаконы с препаратом выдерживают в течение 2 часов при комнатной температуре (18–22 °C). Во избежание образования пены препарат набирают в шприц иглой с фильтром. Препарат во вскрытом флаконе хранению не подлежит. Необходимо соблюдение следующих критериев:
- Мать должна быть резус-отрицательна и не должна быть уже сенсибилизирована к фактору Rho (D).
- Её ребёнок должен быть резус-положительным.
Режим дозирования
- Дородовая профилактика: на 28-й неделе беременности женщине вводят одну дозу 1500 ME (300 мкг) препарата КамРОУ®. На ранних сроках беременности рекомендуется вводить препарат с интервалом в 12 недель для поддержания достаточного уровня пассивно полученных анти-Rho (В)-антител.
- Послеродовая профилактика. При рождении ребёнка с положительным резус-фактором в течение 72 ч после родов вводят одну дозу 1500 ME (300 мкг) препарата КамРОУ®. Если резус- фактор новорождённого неизвестен, препарат вводят пациентке через 72 ч после родов. Если с момента родов прошло более 72 ч, препарат необходимо ввести в первые 28 дней после родов. В одной дозе 1500 ME (300 мкг) содержится достаточное количество антител для предотвращения сенсибилизации к резус-фактору, если объём эритроцитов плода, попавших в кровоток матери, не превышает 15 мл. В тех случаях, когда предполагается попадание в кровоток матери большего объёма эритроцитов плода (свыше 30 мл цельной крови или свыше 15 мл эритроцитов), следует провести подсчёт эритроцитов плода с использованием утверждённой лабораторной методики (например, модифицированного метода кислотного вымывания-окрашивания по Кляйхауэру и Ветке), чтобы установить необходимую дозировку иммуноглобулина. Вычисленный объём эритроцитов плода, попавших в кровоток матери, делят на 15 мл и получают число доз препарата КамРОУ®, которые необходимо ввести. Если в результате вычисленной дозы получается дробь, округляйте число доз до следующего целого числа в сторону увеличения (например, при получении результата 1,4 вводите 2 дозы препарата 3000 ME (600 мкг)).
- В случае продолжения беременности после возникновения угрозы аборта при любом сроке беременности рекомендуется ввести одну дозу препарата 1500 ME (300 мкг). Если подозревается попадание в кровоток матери свыше 15 мл эритроцитов плода, необходимо скорректировать дозу, как описано в вышеприведённом пункте 2.
- После самопроизвольного аборта, искусственного аборта или прерывания внематочной беременности при сроке беременности более 13 недель рекомендуется ввести одну дозу препарата 1500 ME (300 мкг). Если подозревается попадание в кровоток матери свыше 15 мл эритроцитов плода, необходимо изменить дозу, как описано в пункте 2. Если беременность прервана на сроке менее 13 недель, возможно однократное использование мини-дозы КамРОУ® (приблизительно 250 ME (50 мкг)).
- После проведения амниоцентеза, либо на 15–18 неделе беременности, либо в течение третьего триместра беременности, или же при получении травмы органов брюшной полости в течении второго и/или третьего триместра рекомендуется внести одну дозу препарата 1500 ME (300 мкг). Если подозревается попадание в кровоток матери свыше 15 мл эритроцитов, необходимо изменить дозу, как описано в пункте 2. Если травма органов брюшной полости, амниоцентез или иное неблагоприятное обстоятельство требует введения препарата при сроке 13–18 недель беременности, следует ввести ещё одну дозу препарата 1500 ME (300 мкг) на сроке 26–28 недель. Для поддержания защиты в течение всей беременности нельзя допускать падения уровня концентрации пассивно полученных антител к Rho (D) ниже уровня, необходимого для предотвращения иммунного ответа на резус-положительные эритроциты плода. Период полураспада иммуноглобулина человека антирезус Rho (D) составляет 28–35 дней. В любом случае дозу препарата следует вводить в течение 48–72 часов после родов — если ребёнок резус-положителен. Если роды происходят в течение 3 недель после получения последней дозы, послеродовую дозу можно отменить (за исключением тех случаев, когда в кровоток матери попало свыше 15 мл эритроцитов плода).
- Переливание резус-положительной крови или препаратов, содержащих эритроциты. После переливания крови, несовместимой по резус-фактору, или попадания в кровоток большого количества крови плода в течение 72 ч следует ввести препарат КамРОУ® согласно приведённой ниже таблице:
|
Способ введения |
Дозировка и частота введения |
Доза препарата КамРОУ® |
|
|
Rh+ кровь |
Rh+ эритроциты |
||
|
Внутримышечно |
6000 ME (1200 мкг) каждые 12 ч до введения полной дозы |
60 ME (12 мкг)/мл крови |
120 ME (24 мкг)/мл эритроцитарной массы |
Побочное действие
Подавление реакций резус-конфликта
Нежелательные реакции, обусловленные введённым иммуноглобулина антирезус Rho (D), у резус-отрицательных женщин отмечаются редко. В отдельных случаях возможны дискомфорт, припухлость и гиперемия в месте введения с незначительным повышением температуры. Редко наблюдается развитие анафилактических реакций у пациентов с гиперчувствительностью к препаратам крови. При развитии аллергической реакции немедленного типа (анафилактической реакции), в том числе при обмороке, увеличении ЧСС, поверхностном дыхании, бледности, цианозе, отёке или генерализованной крапивнице, немедленно вводят раствор адреналина гидрохлорида (1:1000) подкожно, а затем, при необходимости, 50–100 мг гидрокортизона внутривенно.
Сообщалось о повышении уровней билирубина у некоторых женщин, неоднократно получавших человеческий иммуноглобулин антирезус Rho (D) после переливаний крови, несовместимой по антигену Rho (D). Полагают, что это связано со сравнительно быстрым разрушением чужеродных эритроцитов.
Передозировка
У резус-положительных женщин, получавших дозы препарата КамРОУ®, может развиваться лёгкая анемия, которая может компенсироваться увеличением образования эритроцитов. Как правило, после отмены препарата КамРОУ® дополнительное лечение не требуется.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Препарат КамРОУ® не следует смешивать с другими лекарственными средствами.
Особые указания
У детей, родившихся от женщин, которые получали иммуноглобулин человека антирезус Rho (D) до родов, при рождении возможно получение слабо положительных результатов прямых тестов на наличие анти глобулина. В сыворотке крови матери возможно обнаружение антител к Rho (D), полученных пассивным путём, если тесты-скрининг на антитела производятся после дородового или послеродового введения иммуноглобулина человека к Rho (D). Не пригодны к применению препараты во флаконах и шприцах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (изменение цвета, помутнение раствора, наличие не разбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, при неправильном хранении.
Если установлено, что резус-фактор отца отрицательный, вводить препарат нет необходимости.
После введения препарата пациенты должны находиться под наблюдением в течение 30 мин. Медицинские кабинеты должны иметь средства противошоковой терапии.
Рекомендации по предотвращению развития тромбоза
Следует соблюдать осторожность при применении иммуноглобулинов у пациентов с повышенным риском развития тромбоза.
К факторам риска развития тромбоза относятся:
- приобретённая или наследственная гиперкоагуляция;
- длительная иммобилизация;
- наличие постоянных сосудистых катетеров;
- пожилой возраст;
- терапия эстрогенами;
- венозный или артериальный тромбоз в анамнезе;
- сердечно-сосудистые факторы риска (в том числе атеросклероз и/или нарушение сердечного выброса);
- гипервязкость крови (в том числе наличие криоглобулинов, хиломикронемия натощак и/или высокие уровни триглицеридов и моноклональная гаммапатия).
Скорость введения иммуноглобулинов у таких пациентов должна быть максимально снижена, в дальнейшем пациенты должны быть тщательно проверены на наличие тромботических осложнений.
У пациентов с риском развития гипервязкости необходимо провести предварительный анализ крови на вязкость.
Рекомендации по предотвращению развития гемолиза
Следует соблюдать осторожность при применении иммуноглобулинов у пациентов с повышенным риском развития гемолиза. В группу риска включены следующие категории пациентов:
- имеющие не 0(Ⅰ) группу крови;
- имеющие сопутствующие воспалительные заболевания;
- получающие лечение суммарно высокими дозами иммуноглобулинов в течение нескольких дней.
Пациенты, получающие иммуноглобулины и находящиеся в группе риска, должны находиться под тщательным наблюдением на предмет развития гемолиза.
Клинические признаки гемолиза: лихорадка, озноб и потемнение мочи. При возникновении данных симптомов должны быть проведены соответствующие лабораторные тесты.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами или движущимися механизмами не отмечено.
Форма выпуска
Раствор для внутримышечного введения 150 мкг/мл (750 МЕ/мл).
По 0,85 мл или по 2,0 мл раствора для внутримышечного введения во флаконах бесцветного гидролитического стекла (USP) тип I, герметично укупоренных резиновыми пробками и обжатых алюминиевыми колпачками с пластиковой крышкой (flip-off). По 1 флакону вместе с инструкцией по применению и иглой с фильтром (в стерильной упаковке) помещают в картонную пачку.
Хранение
В защищённом от света месте при температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту
Производитель
Камада Лтд, Израиль
Владелец регистрационного удостоверения
Камада Лтд., Израиль
Ул. Хольцман 2, научный парк Реховот 7670402, Израиль
Производитель
Камада Лтд., Кибуц Бейт Кама, м.п. Негев 8532500, Израиль
Организация, принимающая претензии потребителя
ООО «Медицинская Исследовательская Компания «МИК»
Россия, 117246, Москва, Научный проезд, д. 8, стр. 1, этаж 2, пом. XIV, офис 205
Тел.: +7 (499) 959-87-07
Факс.: +7 (499) 959-87-57
Телефон горячей линии: 8 (800) 234-02-14